注射用阿格司亭α(迈粒生)

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创新进入收获期,迈威生物双BD落地
证券时报网· 2025-08-06 11:52
行业趋势 - BD交易成为中国创新药企业全球化重要途径 2025年上半年跨国药企首付超5000万美元引进交易中超40%源自中国 [1] - 同期中国创新药海外授权交易超50笔 总金额达484亿美元 接近2024年全年规模 [1] 公司BD交易进展 - 与Calico Life Sciences达成合作 获得2500万美元不可退还首付款及最高5.71亿美元里程碑付款 授权IL-11单抗9MW3811大中华区外全球权益 [2] - 与齐鲁制药签署协议 最高可获5亿元人民币首付款及里程碑付款 授权注射用阿格司亭α大中华区权益 含3.8亿元不可退还首付款 [3] - 两项BD交易短期进账至少6.5亿元 缓解资金压力并反哺管线开发 [3] 研发管线布局 - 构建16个品种管线矩阵 含12个创新药和4个生物类似药 4款已上市 1款pre-NDA 2款III期临床 [4] - 聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域 覆盖肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科等方向 [4] - ADC管线包括Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC等 其中Nectin-4ADC 9MW2821开展3项III期临床 宫颈癌适应症全球首个进入III期 [6] 技术平台优势 - 搭建四大技术平台 含ADC平台、双抗平台及B细胞筛选平台、高通量杂交瘤抗体新分子发现平台 [5] - 全产业链创新体系覆盖靶点发现至生产转化 具备生产工艺成本控制能力 [6] 未来BD规划 - 2025年为创新药BD关键年 重点推进Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC、ST2单抗等管线合作 [6] - 计划增加基于新一代TCE平台开发的全球差异化管线 [6] - CDH17ADC临床试验申请获中美受理 ADC+PD-1联合治疗策略提升市场竞争力 [7]
迈威生物: 迈威生物关于调整回购股份价格上限的公告
证券之星· 2025-08-06 00:20
回购股份调整公告 - 公司拟将回购价格上限由35元/股调整为48元/股,以保障回购方案顺利实施[1][2] - 回购资金总额维持2500万至5000万元不变,预计回购数量为52.08万至104.17万股,占总股本0.13%至0.26%[5][6] - 调整后价格不高于董事会决议前30个交易日均价的150%,符合监管规定[6] 公司研发管线进展 - 拥有16个核心品种,包括12个创新药和4个生物类似药,其中4个已上市,1个处于pre-NDA阶段,2个处于III期临床[2] - 创新药9MW2821获美国FDA 3项快速通道认定和1项孤儿药资格,针对多癌种开展III期临床[3] - 靶向IL-11的单抗9MW3811与CALICO达成协议,首付款2500万美元,潜在里程碑付款10.5亿美元[3] 商业化成果 - 地舒单抗2024年销售收入1.39亿元,同比增长230.17%[4] - 注射用阿格司亭α(迈粒生)上市后与齐鲁制药签署协议,首付款加里程碑最高5亿元,另享销售分成[5] - 海外市场覆盖数十个国家,重点布局"一带一路"沿线[4] 董事会决策程序 - 2025年8月5日董事会审议通过价格上限调整议案,无需提交股东大会[7] - 原回购方案于2025年6月26日通过董事会审批,期限12个月[1]
迈威生物-U(688062):两项BD落地 驱动公司现金流优化 BD战略能力获强印证
新浪财经· 2025-06-28 16:30
授权交易 - 迈威生物授权齐鲁制药在大中华区开发、生产和商业化注射用阿格司亭α(迈粒生),交易金额包括3.8亿元人民币首付款和最高5亿元人民币的总交易额,以及最高两位数百分比的特许权使用费 [1] - 迈威生物授权Calico在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化IL-11靶向治疗药物(包括9MW3811),交易金额包括2500万美元首付款和最高5.71亿美元的里程碑付款,以及按净销售额计算的阶梯式特许权使用费 [1] 现金流与商业化 - 两项交易首付款合计超5.6亿人民币(3.8亿+1.8亿),直接缓解公司资金压力(2024年现金余额约12.28亿元) [2] - 迈威生物可借助齐鲁制药在肿瘤领域的成熟渠道加速升白药市场渗透 [2] - 与Calico合作,为抗衰老药物商业化铺路,同时回笼资金支持核心管线研发 [2] 技术平台与自主研发 - 两项BD标的(8MW0511、9MW3811)均为迈威自研(in-house),交易落地验证其长效融合蛋白技术以及LALA修饰技术的差异化竞争力 [3] - 8MW0511是国内首个获批上市的HSA融合长效G-CSF,采用白蛋白长效融合技术开发,避免PEG修饰的毒性风险,免疫原性风险低,利用酵母系统生产,效率高、成本低 [3] - 9MW3811采用LALA修饰技术,能够消除其与多种Fc受体(FcγRs)的结合,降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险,临床数据证实其在人体内长半衰期的特点 [4] - 9MW3811在肺纤维化疾病(IPF)等领域具有较大市场潜力,已在中、澳、美三地获批开展临床 [4] - 9MW3811通过阻断IL-11与IL-11R的结合,抑制IL-11下游信号通路的活化,在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果 [4] - 9MW3811与抗PD-1抗体联用时,显著促进CD8+T淋巴细胞浸润,改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态,表现出更好的联合抗肿瘤药效 [4] 核心资产与技术壁垒 - 在ADC领域,公司拥有自主技术平台(IDDC),孕育NECTING-4、B7H2、TROP2、CDH17、CLDN1多款靶点以及MF-6等新型Payload的ADC产品 [5] - NECTIN-4 ADC联用特瑞普利单抗在尿路上皮癌中读出了BIC数据 [5] - 在TCE领域,公司优化TAA靶点选择以及空间位阻设计,降低细胞因子综合征(CRS)风险 [5] - 首发管线2MW7061(LILRB4×CD3)针对单核细胞急性髓系白血病(AML),通过1+2构型(双Fab抗LILRB4 + 单链抗CD3)实现靶向依赖性T细胞激活 [5] - 临床前模型显示显著抑瘤效果,非人灵长类毒理研究安全性良好 [5] - 平台支持实体瘤TAA靶点开发(如CLDN18.2等),探索"TCE+PD-1"或"TCE+ADC"联用 [5] - 公司与英矽智能合作,利用AI加速靶点筛选与评估 [5] 盈利预测 - 预计公司2025-2027年营收分别为8.51、15.14、20.8亿元,同比增速分别为325.97%、77.91%、37.38% [6] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-5.91、-2.8、1.04亿元,同比增速分别为43.4%、52.65%、137.14% [6]
5月30日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-05-30 18:21
华培动力 - 收到国内新能源车企热管理系统PTC水加热器项目定点意向书,生命周期5年,预计2026年量产,销售金额约900万元 [1] - 主营业务为涡轮增压器、传感器等汽车零部件研发生产 [1] - 所属行业为汽车–汽车零部件–底盘与发动机系统 [1] 安图生物 - 取得"巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒"等医疗器械注册证 [1] - 主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发制造 [1] - 所属行业为医药生物–医疗器械–体外诊断 [2] 映翰通 - 回购股份价格上限调整为65.04元/股,已累计回购19.8万股,支付695.83万元 [2] - 主营业务为工业物联网技术研发应用 [2] - 所属行业为通信–通信设备–其他通信设备 [2] 亚辉龙 - 取得乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒医疗器械注册证,有效期至2030年5月28日 [2] - 主营业务为化学发光免疫分析法体外诊断产品研发销售 [3] - 所属行业为医药生物–医疗器械–体外诊断 [3] 全信股份 - 拟开展铜、银、锡等商品期货套期保值业务,保证金额度不超过800万元 [3] - 主营业务为军用光电线缆及组件研发生产 [3] 佳禾智能 - 拟出租闲置资产6年,月租金87043.2元,合同总金额631.93万元 [4] - 主营业务为智能电声产品和智能穿戴产品研发生产 [4] - 所属行业为电子–消费电子–消费电子零部件及组装 [4] 钱江生化 - 董事长孙玉超、董事邬海凤辞职,副董事长陈鹃代行职权 [4] - 主营业务为生态环保、生物农药及水务运营 [5] - 所属行业为环保–环境治理–水务及水治理 [6] 航天晨光 - 被暂停参加军队物资工程服务采购活动,因存在违规行为 [6] - 主营业务为核工装备、航天防务等领域产品研发 [6] - 所属行业为机械设备–专用设备–其他专用设备 [7] 广安爱众 - 全资子公司拟设立新能源产业投资基金,规模7070万元,认缴7000万元 [7] - 主营业务为发电、供电及天然气供应 [7] - 所属行业为公用事业–电力–电能综合服务 [8] 采纳股份 - 全资子公司取得"一种断针明显的注射针头"实用新型专利 [8] - 主营业务为注射穿刺器械及实验室耗材研发生产 [9] - 所属行业为医药生物–医疗器械–医疗耗材 [9] 华是科技 - 近期取得船舶检测、激光点云去噪等领域多项专利 [9] - 主营业务为智慧城市信息化系统集成 [9] - 所属行业为计算机–IT服务Ⅱ–IT服务Ⅲ [9] 浙江医药 - 拟使用不超过10亿元闲置资金进行委托理财 [9] - 主营业务为生命营养品及医药制造 [10] - 所属行业为医药生物–化学制药–原料药 [11] 恒瑞医药 - 子公司HRS9531注射液获临床试验批准,用于治疗2型糖尿病 [11] - 主营业务为药品研发生产 [11] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [12] 台基股份 - 使用1000万元闲置资金购买债券型证券投资基金 [12] - 主营业务为功率半导体器件研发制造 [12] - 所属行业为电子–半导体–分立器件 [12] 开创电气 - 董事、副总经理胡斌辞职 [13] - 主营业务为手持式电动工具研发生产 [13] - 所属行业为机械设备–通用设备–其他通用设备 [14] 安徽建工 - 子公司涉2起诉讼,涉案金额合计2.46亿元 [14] - 主营业务为基础设施建设与投资 [15] - 所属行业为建筑装饰–基础建设–基建市政工程 [15] 常青科技 - 特种高分子单体二期项目进入试生产阶段 [15] - 主营业务为高分子新材料特种单体研发生产 [15] - 所属行业为基础化工–化学制品–其他化学制品 [16] 仁度生物 - 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒获医疗器械注册证,有效期至2030年5月28日 [16] - 主营业务为分子诊断试剂和设备一体化产品研发 [16] - 所属行业为医药生物–医疗器械–体外诊断 [17] 康泰生物 - 吸附无细胞百白破联合疫苗开启Ⅲ期临床试验 [17] - 主营业务为人用疫苗研发生产 [18] - 所属行业为医药生物–生物制品–疫苗 [18] 海特生物 - 减少产业投资基金出资额85万元,实缴出资降至415万元 [18] - 主营业务为大分子生物药、小分子化学药研发生产 [18] - 所属行业为医药生物–医疗服务–医疗研发外包 [18] 优彩资源 - 与全资子公司签订1.5亿元租赁合同 [18] - 主营业务为涤纶纤维生产销售 [19] - 所属行业为基础化工–化学纤维–涤纶 [19] 宋城演艺 - 签订"东海千古情"项目合作协议,计划用地约200亩 [19] - 主营业务为现场演艺和旅游服务 [19] - 所属行业为社会服务–旅游及景区–人工景区 [19] 汇宇制药 - 注射用环磷酰胺获英国上市许可 [19] - 主营业务为肿瘤治疗领域药物研发生产 [20] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [20] 迈威生物 - 注射用阿格司亭α上市申请获批 [20] - 主营业务为治疗用生物制品研发生产 [21] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [21] 黄山胶囊 - 高管拟减持43万股,占总股本0.1438% [21] - 主营业务为明胶空心胶囊研发生产 [21] - 所属行业为医药生物–化学制药–原料药 [21] 光庭信息 - 收到政府补助1358.78万元,占净利润45.55% [21] 风范股份 - 10亿元中期票据注册申请获准 [22] 长源电力 - 100MW新能源项目全容量并网发电 [23] - 主营业务为电力、热力生产 [23] - 所属行业为公用事业–电力–火力发电 [23] 好上好 - 全资子公司拟投资510万元设立合资公司 [23] - 主营业务为电子元器件分销 [23] - 所属行业为电子–其他电子Ⅱ–其他电子Ⅲ [23] 誉衡药业 - 3高管拟合计减持143.46万股,占总股本0.064% [24] - 主营业务为药品研发生产 [24] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [25] 龙洲股份 - 控股孙公司中汽宏远延长停工停产至2025年11月30日 [25] - 主营业务为现代物流及汽车制造销售 [25] - 所属行业为交通运输–物流–公路货运 [26] 福元医药 - 利多卡因丙胺卡因气雾剂获临床试验批准 [26] - 主营业务为药品及医疗器械研发生产 [27] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [28] 海创药业 - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药获批上市,用于治疗前列腺癌 [28] - 主营业务为创新药物研发 [28] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [28] 珠海冠宇 - 获上汽大众定点,供应汽车低压锂电池 [29] - 主营业务为消费类电池研发生产 [30] - 所属行业为电力设备–电池–锂电池 [31] 汇嘉时代 - 开通境外旅客购物离境退税服务 [31] - 主营业务为百货、超市零售 [32] - 所属行业为商贸零售–一般零售–多业态零售 [32] 保变电气 - 拟1.37亿元转让控股子公司90%股权 [32] - 主营业务为变压器制造销售 [33] - 所属行业为电力设备–电网设备–输变电设备 [34] 移为通信 - 拟投资1亿元设立全资子公司 [34] - 主营业务为物联网终端设备研发 [35] - 所属行业为通信–通信设备–通信终端及配件 [36] 天威视讯 - 签署IDC服务协议,预计合同金额不超过5400万元 [36] - 主营业务为数据中心及电视购物业务 [36] - 所属行业为传媒–电视广播Ⅱ–电视广播Ⅲ [37] 深桑达A - 董事长司云聪辞职 [37] - 主营业务为数字与信息服务 [37] - 所属行业为建筑装饰–专业工程–其他专业工程 [38] 龙蟠科技 - 拟对控股子公司常州锂源增资3.7亿元 [38] - 主营业务为磷酸铁锂正极材料研发生产 [39] - 所属行业为电力设备–电池–电池化学品 [39] 紫光股份 - 向香港联交所递交H股发行上市申请 [39] - 主营业务为ICT基础设施及服务 [39] - 所属行业为计算机–IT服务Ⅱ–IT服务Ⅲ [39]
迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于迈粒生 获得国家药品监督管理局批准上市的公告
上海证券报· 2025-05-30 05:15
药品获批情况 - 迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司的注射用阿格司亭α(商品名:迈粒生)获国家药监局批准上市,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的发热性中性粒细胞减少症预防 [2] - 该药品为公司首个创新药上市品种,也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 [2] - 药品规格为20mg/瓶,受理号CXSS2300099,适应症明确排除造血干细胞移植的外周血祖细胞动员场景 [2] 药品技术特点 - 8MW0511为治疗用生物制品1类,采用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白(HSA)结合,显著延长体内半衰期并降低给药频率 [3] - 相比化学修饰类长效产品,其毕赤酵母表达系统避免了复杂化学修饰反应,生产工艺更简单且产品均一性更好 [3] - III期临床试验显示,在TAC三药化疗方案中,8MW0511组第2-4周期的4级中性粒细胞减少发生率显著低于对照组 [4] 适应症市场背景 - 65.5%患者使用紫杉醇/阿霉素/环磷酰胺等化疗药物时会出现3或4级中性粒细胞计数降低,FN并发症可能导致治疗中断或死亡 [4] - 2025年全球肿瘤新发病例预计达503万,2040年需化疗患者将从980万增至1,500万(增长53%),57.7%癌症患者需化疗 [5] - ADC药物等新型疗法虽精准但血液学毒性显著,如MMAE/MMAF等弹头分子易引发中性粒细胞减少 [5] 行业市场前景 - 中国长效升白药物市场规模预计2025年达102.7亿元,2030年将增至135.37亿元 [6] - 2024年中国肿瘤药物TOP20中长效G-CSF占3席,随着ADC及小分子药物上市,中性粒细胞减少副作用发生率可能进一步推升需求 [6] - 国内长效升白药物市场远未饱和,该产品上市将填补白蛋白长效融合技术领域空白 [6]