微光医疗发布“麒光人工智能AI OCT基底模型” - 公司于9月20日在多个心血管学术大会上正式发布新一代腔内影像OCT辅助决策智能系统[3] - 该模型整合分散的腔内影像诊断信息，将管腔直径、罪犯病变、FFR、斑块性质等病变信息整合为治疗策略，形成辅助治疗方案[3] - 模型搭载在OCT平台上作为独立科研软件，与各医院联合开发形成不同版本，标志着腔内影像智能化诊疗进入“大模型”时代[3] 剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge - 公司于9月16日发布全球首个人工智能驱动的纳米递送平台NanoForge[5] - 平台基于量子化学与分子动力学模拟，结合自研专利高通量湿实验及筛选平台，集成全新合成脂质语言模型及生成算法[5] - 平台拥有目前全球最大规模的千万级LNP脂质库，可实现从分子生成、特性预测到最终确定剂型的闭环流程[5] - 基于NanoForge打造三大核心解决方案：AiLNP（AI核酸递送系统设计平台）、AiRNA（AI mRNA序列设计平台）、AiTEM（AI小分子制剂设计平台）[7] - 公司拥有超过1,000万种脂质结构，10万个可做模型训练的数据点，成功开发针对8个靶向器官或组织的LNP[7] - 公司已获得授权和已备案专利申请超过100项，成功开发超过10个管线项目，产出7个临床前候选药物，并行推进4个临床项目，最快管线已到达pre-NDA阶段[7] 维昇药业帕罗培特立帕肽落地博鳌 - 公司创新药物帕罗培特立帕肽于9月23日获海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准，作为临床急需药品用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症[9] - 该药物是全球首款也是目前唯一一款获批的甲状旁腺功能减退症激素替代疗法，填补了我国在HP激素替代治疗领域的长期空白[11] 杉翎医疗舌下神经刺激植入手术完成 - 我国首例舌下神经刺激植入手术在上海市第六人民医院成功完成，该系统由公司研发[13] - 手术通过微创方式将舌下神经刺激系统精准植入患者体内，术后监测显示患者夜间打鼾和呼吸暂停明显减少，血氧饱和度显著提升[13] - 舌下神经刺激属于神经接口技术的典型临床应用，技术涉及运动功能重建、感觉修复、慢病治疗等多个领域[13] 数坤科技医疗AI获FDA认证 - 公司冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA 510(k)认证，是公司在美获批的第三张FDA证书[15] - 公司成为全球唯一一家同时具备心脏+头颈+颅脑全管线AI辅助诊断能力且全部获FDA准入的医疗AI企业[15] 精锋医疗完成跨欧亚超远程手术 - 公司在第22届欧洲泌尿外科学会机器人学分会大会上展示跨越8200公里的超远距离手术直播[18] - ERUS主席在伦敦操作精锋手术机器人主控台，手部动作被精准转化为数字指令，实时传输到8200公里外的中国北京，成功为患者实施机器人辅助肾部分切除术[20] - 从伦敦到北京双向通讯距离超过21000公里，手术双向延迟仅140毫秒，操作流畅，画面传输清晰稳定[20] 凌意生物戈谢病基因疗法进入II期临床 - 公司宣布其自主研发的LY-M001注射液用于治疗I型戈谢病的II期临床试验正式启动，是国内首个进入II期临床阶段的针对戈谢病的AAV基因治疗药物[22] - 该产品以重组腺相关病毒为载体，单次静脉输注给药后即可表达患者所需的葡萄糖脑苷脂酶，旨在达到长期治疗戈谢病的目标[22] - 产品已于2024年1月获NMPA和FDA的新药临床试验批准，并获得FDA授予的孤儿药资格认定与儿科罕见病资格认定[22] - 目前产品已完成临床I期试验所有患者入组，初步数据显示其在安全性和有效性方面均表现良好[22] 红杉中国医疗健康领域投资布局 - 经过十余年深入研究与系统性投资布局，公司在医疗健康领域投资超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的企业[24] - 投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过45家已在A股、港股、美股完成IPO[24]

文章核心观点 - AI与创新药的深度融合正在改写医药行业的底层逻辑，有望打破传统新药研发“高投入、高风险、长周期”的魔咒 [1] - 中国凭借完备的供应链、人才储备和政策激励，在AI制药赛道上显示出优势，并有望实现从“追随者”到“领跑者”的跨越 [3][5][7] AI对药物研发效率的革命性影响 - AI技术能够优化分子药物设计、寻找更好靶标、预测分子安全性，并缩短从研发到患者使用的周期 [1] - 以脂质体设计为例，传统方法探索10的12次方空间需至少5亿人民币合成测试费用，而AI能大幅提升效率并降低成本 [2] - AI利用海量数据分析优势，颠覆了过去“大海捞针”式的研发过程 [2] 全球及中国AI制药市场前景 - 预计2024-2032年，全球AI医疗市场将以每年43%的速度增长，市场规模有望达到3.58万亿元，其中药物发现和医学影像合计占比超50% [3] - 预计2025-2028年，中国AI制药市场规模将从12.1亿元增加至58.6亿元，年复合增速达68.3% [3] - 国际制药巨头如礼来、默克等正加大AI投资力度，进入白热化竞争阶段 [3] 中国在AI制药领域的竞争优势 - 中国拥有过去二十年建立的极其完备的生态圈和供应链，包括大量CDMO企业，能将成本压得非常低 [3] - 恒瑞等头部药企在开拓AI药物研发平台，同时涌现出深度智耀、晶泰科技、剂泰科技等一批创新企业 [3] - 政策层面，《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》明确提出，到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖 [4] - 完备的供应链、交叉领域人才储备和政策激励形成合力，推动中国AI制药快速发展 [5] AI制药企业的商业化进展与挑战 - 2025年上半年，中国创新药License-out交易总金额已接近660亿美元，超过2024年全年总额 [6] - 越来越多的跨国企业主动购买中国AI药物的研发授权，例如晶泰科技与DoveTree达成近60亿美元管线合作，阿斯利康与石药集团达成最高达53亿美元的合作 [7] - 企业商业化路径规划包括以产品管线先行，通过临床突破带动平台合作与商业价值 [7] - 将研发管线推进至商业化阶段是国内AI制药企业面临的“终极大考” [7]

AI与创新药深度融合的行业变革 - AI技术正改写医药行业底层逻辑，颠覆传统“高投入、高风险、长周期”的研发模式 [1] - AI应用贯穿药物研发全流程，从分子药物设计、靶标发现到临床试验结果汇报，旨在缩短研发周期、提升效率 [1] - 剂泰科技案例显示，AI平台可将脂质体材料筛选空间从10的12次方高效优化，传统1000万脂质合成测试需5亿人民币，AI大幅降低成本 [2] AI制药市场规模与增长预测 - 预计2024-2032年全球AI医疗市场年复合增长率为43%，市场规模达3.58万亿元，药物发现和医学影像合计占比超50% [3] - 中国AI制药市场规模预计从2025年12.1亿元增至2028年58.6亿元，年复合增速达68.3% [3] - 国际制药巨头如礼来、默克加大AI投资，中国恒瑞等企业及晶泰科技、剂泰科技等新兴公司快速崛起 [3] 中国AI制药的竞争优势 - 中国拥有全球最完备的医药生态圈和供应链，大量CDMO企业有效压低成本 [3] - 政策支持明确，《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》提出2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖 [4] - 完备供应链、交叉领域人才储备与政策激励形成合力，推动行业快速发展 [5] 商业化进展与未来挑战 - 2025年上半年中国创新药License-out交易总金额近660亿美元，已超2024年全年BD交易总额 [6] - 晶泰科技与DoveTree达成近60亿美元管线合作，为中国生物医药史上排名前列的License-out交易 [7] - 阿斯利康与石药集团达成最高53亿美元合作，利用AI平台开发小分子候选药物 [7] - 剂泰科技发布AI纳米递送平台NanoForge，商业化路径强调产品先行、临床突破带动平台合作 [7] - 将研发管线推进至商业化阶段是国内AI制药企业面临的“终极大考” [7]

全球及中国细胞与基因治疗（CGT）发展现状 - 全球已有约2000个CGT临床试验，中国占据超50%份额，细胞治疗领域占全球60%以上 [1] - 中国正从全球CGT赛道追随者转变为并行者甚至领跑者 [1] - 中国已有14款CGT产品获国家药监局批准上市，包括7款CAR-T、3款小核酸、2款基因治疗、1款干细胞、1款溶瘤病毒，其中9款近三年上市 [2] 技术特性与临床价值 - CGT是继小分子、大分子靶向疗法后的新一代精准疗法，具有从根源治疗疾病、单次治疗长期疗效的特点 [2] - CGT成药效果好且临床成功率高，为癌症、罕见遗传疾病等难治性疾病提供新选择 [2] - CAR-T产品在血液肿瘤中成效显著，但属于个体化产品导致成本高企 [6] 政策支持与监管优化 - 中国2017年以来颁布超30个法规及指导原则，覆盖非临床、CMC、临床指导等领域 [4] - 加入ICH后监管科学改革彻底，政策覆盖度已与美国FDA相当 [4] - CDE增设30日临床试验审评通道，对符合要求的创新药申请30个工作日内完成审批 [3] - 明确"先进治疗药品"定义加速创新成果转化，提升产业集中度和国际竞争力 [2] 技术创新与产业突破 - 递送系统是CGT领域技术瓶颈，剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge [5] - 中国采用IIT与IND双轨制监管模式，临床执行效率高且医生团队风险承担能力强 [3] - 截至2025年第二季度，CDE共审核765项CGT新药临床试验申请，553项获批 [5] 商业化与成本挑战 - CGT产品价格昂贵，CAR-T产品每针约百万元人民币 [2][6] - 国内企业在生产成本方面具明显优势，主要得益于工业化、供应链及临床试验成本较低 [6] - 个体化生产推高成本，且罕见病适应症患者群体有限导致定价高昂 [6] 支付体系改革探索 - CAR-T产品连续四年冲击医保未果，今年同步申报医保及商保创新药目录 [7] - 纳基奥仑赛等3款CAR-T产品同时押注医保和商保目录，阿基仑赛等2款进入商保目录 [7] - 商保支付作为医保补充，但专业能力仍待提升 [7] 技术演进与市场拓展方向 - 体内CAR-T（In Vivo CAR-T）技术通过体内直接改造T细胞，可简化流程并降低成本 [7] - 细胞疗法拓展至实体瘤面临挑战：肿瘤微环境复杂、缺乏特异性抗原、存在免疫抑制 [8] - 基因疗法若进入常见病领域（如糖尿病、高血脂）可能降低价格，但需突破靶点探索和临床验证瓶颈 [9] 市场竞争格局 - 诺华、吉利德、BMS等跨国药企凭先发优势主导市场 [6] - 中国企业通过差异化创新与国际化合作快速崛起 [6] - 行业竞争重点从技术突破转向产业化与商业化能力建设 [6]

公司技术平台 - 发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge 整合量子化学模拟、分子动力学及自研合成脂质语言模型 [1] - 平台包含四大核心技术：千万级LNP脂质库（含超1000万种脂质结构）、纳米材料垂类AI基础模型、人工智能体ALAN及干湿实验一体化基础设施 [1] - 实现肝、肺、心脏等8个器官组织的靶向递送 获得超100项专利申请 [1] 公司研发进展 - 现有员工130人 其中研发人员占比68% [1] - 开发10个管线项目 7个进入临床前阶段 4个进入临床阶段 最快管线处于pre-NDA阶段 [1] 行业现状与挑战 - 纳米行业市场很大但发展仍处于初级阶段 [1] - 需实现从精准递送到成药最终解决病痛问题的全链条升级 [1] - 行业核心痛点是提升安全效果最大化 [1]

政策动向 - 商务部等9部门发布《关于扩大服务消费的若干政策措施》 放宽中高端医疗等领域市场准入 减少限制性措施 吸引更多外商投资和民营资本进入 增加优质服务供给 [1] - 国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准 这是我国第一项脑机接口医疗器械标准 将于2026年1月1日正式实施 有助于破解行业术语不统一等基础性难题 为研发生产和科学监管提供关键技术依据 [2] 药械审批 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [3] - 新产业获得广东省药监局颁发的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证 用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量 辅助诊断急性心肌梗死 [4] 资本市场 - 药石科技公告称9月17日是"药石转债"最后一个转股日 收市后未转股的可转债将按照100.62元/张的价格被强制赎回 [5] - 美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资 由广州高新区集团旗下国聚资本等多家机构共同投资 资金将用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线建设等关键业务 [6] 行业动态 - 国家药监局2025年8月共批准注册医疗器械产品263个 其中境内第三类医疗器械产品208个 进口第三类医疗器械产品31个 进口第二类医疗器械产品22个 港澳台医疗器械产品2个 [8] - 剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge 基于该平台打造三大核心解决方案：AiLNP、AiRNA和AiTEM [9] - 海正药业与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议 引进全球首创小分子前药AST-3424在合作区域内的权益 支付首付款和开发里程碑款累计不超过2.4亿元 同时开展AKR1C3酶活化平台战略合作 [10] 市场表现 - 药捷安康-B股价出现剧烈波动 9月16日从最高679.50港元跳水至收盘192港元 盘中跌幅超70% 总市值蒸发超2000亿港元 [11]

公司核心平台发布 - 公司正式发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge [1] - 平台整合量子化学与分子动力学模拟、自研专利高通量湿实验及筛选平台、全新合成脂质语言模型及生成算法、纳米材料筛选人工智能体以及全球最大规模千万级LNP脂质库 [1] - 平台实现从分子生成、特性预测、AI导引的干湿实验迭代到脂质处方设计与优化的闭环流程 [1] 平台核心解决方案 - 基于NanoForge平台打造三大核心解决方案：AiLNP（AI核酸递送系统设计平台）、AiRNA（AI mRNA序列设计平台）、AiTEM（AI小分子制剂设计平台） [1] 公司技术实力与管线进展 - 公司拥有超过1000万种脂质结构及10万个可用于模型训练的数据点 [2] - 实现人体内肝、肺、免疫器官、心脏、肌肉、肿瘤、中枢神经系统、胃肠道8个器官或组织的LNP靶向递送 [2] - 获得授权和已备案专利申请超过100项 [2] - 已成功开发超过10个管线项目，产出7个临床前候选药物，并行推进4个临床项目，最快管线已到达pre-NDA阶段 [2] 平台核心技术突破 - 平台包含四项首创突破性技术：全球最大规模千万级LNP可电离脂质库、首创纳米材料创新垂类人工智能基础模型、业内首个纳米递送人工智能体、自研专利一体化干湿实验室基础设施 [2] 行业影响与公司愿景 - 平台被描述为行业贡献的新范式，证明大模型创新结合干湿实验闭环迭代能带来巨大效率提升和技术突破 [2] - 公司致力于成为中国创新药研发的新引擎 [2]