报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]

港股市场个股表现与驱动事件 - 京东健康股价上涨超过4.5%，公司与医疗器械品牌鱼跃医疗宣布达成全面战略合作 [1] - 康方生物股价再涨超5.7%，其三特异性抗体新药AK150获得NMPA临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 云锋金融股价一度上涨近18%，市场关注其与蚂蚁集团相关的收购事项，香港证监会已完成审批，正待中国国家发改委审批 [1] - 钢铁股集体走低，亚太资源跌7.59%，马鞍山钢铁股份跌7.28%，鞍钢股份跌3.68%，重庆钢铁股份跌1.59% [1] - 玖源集团发布盈警后股价跌超20%，预期2025年度净亏损约人民币7.09亿元，较2024年度净亏损约人民币5.05亿元增加约人民币2.04亿元，主因产品毛利率下跌及固定资产减值损失约人民币2.45亿元 [2] - 长风药业股价最高涨近43%，公司自主研发的治疗肺动脉高压的吸入粉雾剂ICF001的新药临床试验申请获NMPA受理 [2] - 翼辰实业发布盈喜后股价一度涨逾76%，预期2025年度合并净利润约人民币3.34亿元，相较2024年度合并净亏损约人民币5770万元转亏为盈 [3] - 开拓药业-B股价再涨超10.7%，其全资附属公司与孚诺医药签订战略合作协议，将联合开发以创新原料KT-939为核心的美白祛斑功效性化妆品 [3] - 声通科技股价涨超5%，公司预期2025年度将取得净溢利不少于人民币1.2亿元，而2024年度为净亏损约人民币4.81亿元 [4] - 星太链集团盘中涨超23%，公司与Newbridge订立谅解备忘录，探讨涉及特殊目的收购公司并购交易的潜在合作 [4] 美股市场个股表现与驱动事件 - 腾讯控股(ADR)涨1.11%，公司对苹果公司调整中国区AppStore佣金政策表示欢迎 [5] - Meta股价跌3.83%，为3月6日以来最大盘中跌幅，据报道其全新AI模型“牛油果”发布已推迟至最快5月 [5] - Ulta美容股价大跌14.24%，公司第四季度利润不及预期且2026财年业绩指引疲软，尽管同店销售增长强劲且净销售额优于预期 [5] - NEBIUS股价续涨4.54%，此前英伟达宣布将向其投资20亿美元，用于建设并部署超大规模AI云与数据中心基础设施 [5] - 加密概念板块走高，比特币涨超5%报73764美元，以太坊涨超6.5%报2201.41美元，相关公司如Cipher Digital、Coinbase等普遍上涨 [6] - 存储概念股集体上涨，西部数据涨4.25%，希捷科技涨2.6%，美光科技涨5.13%，闪迪涨6.92%，行业认为AI支出热潮已从结构上打破旧周期且价格无下降迹象 [6] - 迅雷股价涨6.71%，公司2025年全年总营收达4.624亿美元同比增长42.5%，第四季度营收达1.433亿美元同比增长70%，全年GAAP净利润为10.476亿美元，海外业务营收同比增长97.5%占总营收比重24.9% [7] - 日本数字钱包运营商PayPay股价续涨16.41%，上市后连续上涨，公司占据日本智能手机支付市场约七成份额，截至2025年12月底注册用户达7200万 [7] - Adobe股价跌7.58%，创一年来最大盘中跌幅，公司第一财季销售额增长12%至64亿美元，高于分析师平均预估的62.8亿美元 [8]

文章核心观点 - 康宁杰瑞（Akeso）宣布其全球首创的三特异性抗体AK150（靶向ILT2/ILT4/CSF1R）获得中国国家药监局（NMPA）的临床试验批准，将针对晚期实体瘤患者开展临床研究[1] - AK150是全球首个也是目前唯一一个进入临床阶段的ILT2/ILT4/CSF1R三特异性抗体，旨在通过协同阻断三个靶点，重塑肿瘤免疫抑制微环境，克服传统免疫疗法对“冷肿瘤”不敏感的临床挑战[1] 关于AK150（产品层面） - **技术平台与地位**：AK150是公司利用其领先的AI驱动药物发现平台和专有的Tetrabody技术开发的首个进入临床阶段的三特异性分子，体现了公司在多特异性抗体治疗领域的深厚专业知识和强大的研发能力[1] - **作用机制**：AK150通过同时靶向ILT2、ILT4和CSF1R，实现对先天性和适应性免疫系统的协同调控，从而发挥抗肿瘤活性[1] - 通过阻断CSF1R，抑制髓系细胞存活，消除M2样肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）[1] - 通过阻断ILT2/ILT4，解除髓系细胞的免疫抑制，恢复自然杀伤（NK）细胞和CD8+ T细胞的活性和功能[1] - 这种协同阻断旨在实现对肿瘤免疫抑制微环境的多维度、多通路缓解，克服单靶点药物临床疗效不佳的局限[1] - **临床前数据**：临床前动物模型显示，AK150在所有测试剂量组均表现出剂量依赖性的肿瘤抑制作用[1] - **目标肿瘤类型**：ILT2、ILT4和CSF1R在多种实体瘤中高表达，特别是在具有显著免疫抑制微环境的肿瘤类型中，如非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌和一些难治性乳腺癌[1] 关于康宁杰瑞（公司层面） - **公司定位**：康宁杰瑞是一家领先的生物制药公司，致力于全球首创或同类最佳的创新生物药物的研发、生产及商业化[1] - **研发平台**：公司建立了以专有Tetrabody多特异性抗体平台、双护盾抗体偶联药物（ADC）、双锁T细胞衔接器（TCE）、组织智能siRNA、细胞疗法和Flex-Nano mRNA平台为核心的强大研发创新生态系统[1] - **研发管线**：公司拥有超过50个创新资产的强大管线，覆盖癌症、自身免疫性疾病、炎症、代谢性疾病等主要疾病领域[1] - 其中27个候选药物已进入临床试验（包括15个双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC）[1] - 另有7种新药已上市销售[1] - **运营能力**：公司拥有符合全球标准的GMP生产设施和高效、一体化的商业化模式[1]

报告投资评级 - 报告对海外消费行业（涵盖医药、教育、社服）的评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 报告核心围绕海外消费板块展开，重点分析了医药、教育及社服（博彩/旅游）三大领域的近期动态与投资机会 [2] - 海外医药板块：港股通名单调整带来流动性利好，多家公司研发及业务发展（BD）取得积极进展，行业创新活跃 [2][3][6] - 海外教育板块：职业教育培训景气度上行，招生数据表现良好，同时教培公司经营效益改善，业务发展提速 [5][14][17] - 海外社服板块：澳门博彩旅游业在春节假期表现强劲，总访客量和日均访客量均创下历史新高，显示消费需求旺盛 [5][19] 分行业总结 海外医药 - **市场表现**：本周（报告发布当周）恒生医疗保健指数上涨2.58%，跑赢恒生指数1.02个百分点 [6] - **公司业绩**： - 金斯瑞生物科技2025年预计经调整净利润为2.07-2.42亿美元，同比增长约246.5%-304.3%，主要因许可收入从2024年的240万美元大幅增长至2.56-2.99亿美元 [2][7] - 乐普生物2025年预计实现归母净利润不少于2亿元人民币，实现扭亏为盈 [2][7] - 加科思2025年实现收入0.54亿元人民币，同比下降65.6%；净亏损1.46亿元 [2][7] - **研发与业务进展**： - 轩竹生物、维立志博、劲方医药、长风药业、科济药业等公司自3月9日起被纳入港股通名单 [3][8] - 康方生物首款三抗（AK150，靶向LILRB1/LILRB2/CSF1R）获临床试验许可，用于治疗晚期恶性实体瘤 [3][8] - 歌礼制药小分子GLP-1R激动剂ASC30在美国二期临床中，经安慰剂校正后，第16周实现平均体重下降7.5% [3][8] - Alnylam启动了针对肥胖的ALK7 siRNA（ALN-2232）一/二期临床试验，计划入组156例患者，预计2028年3月完成 [4][9] - 安捷伦科技以9.5亿美元现金收购病理学公司Biocare Medical [4][9] - 渤健公布其新型ASO药物salanersen治疗脊髓性肌萎缩症的Ib期积极结果，显示药物耐受性良好并能改善患者功能 [4][9][11] - **投资建议**：报告建议关注两类公司 [12] 1. 创新药企：如百济神州、信达生物、科伦博泰生物、康方生物、荣昌生物、复宏汉霖等，关注其商业化放量、出海交易及管线进展 2. 大型制药公司（Pharma）：如三生制药、翰森制药、中国生物制药等，关注其创新转型与管线收获 - **盈利预测**：报告列出了包括百济神州、信达生物、康方生物、药明康德、药明生物等在内的多家海外医药重点公司的盈利预测与估值表 [23] 海外教育 - **市场表现**：本周（3月6日-3月12日）教育指数上涨3.1%，跑赢恒生国企指数0.3个百分点；年初至今累计上涨3.3%，跑赢恒生国企指数5.7个百分点 [14] - **数据更新（东方甄选）**： - 本周在抖音平台GMV约2.1亿元人民币，日均GMV为2962万元，环比下降4%，同比上升65.2% [15] - 各直播间GMV构成：主账号占比34%（0.71亿元），美丽生活占比27%（0.57亿元），生鲜占比14%（0.3亿元），自营产品占比13%（0.28亿元） [15] - 粉丝总数达4392万人，本周环比增加8.6万人，增幅0.2% [15] - **投资建议**：报告建议关注三个细分方向 [17] 1. 职业教育：首推中国东方教育，预计其2026年春季招生增长将提速，利润率有望持续扩张 2. 直播电商教育公司：建议关注东方甄选，其中报业绩大幅改善，品牌力增强 3. 教培与高教公司：建议关注新东方、好未来、卓越教育、思考乐教育、高途等教培公司，以及宇华教育、中教控股、中国科培等高教公司，认为其经营效益改善，盈利能力提升可期 - **盈利预测**：报告列出了新东方、好未来、中国东方教育、东方甄选等海外教育重点公司的盈利预测与估值表 [24][25] 海外社服（博彩/旅游） - **行业数据**：澳门春节假期总入境旅客量达155.4万人次，日均旅客量17.3万人次，可比口径同比增长5.5%，均创历史新高 [19] - 其中内地旅客日均13.4万人次，同比增长7% [19] - 国际旅客日均近7900人次，同比增长8% [19] - 大年初三单日入境旅客量接近22.8万人次，为历史最高 [19] - 春节期间酒店平均入住率达95.6%，其中初四入住率最高为99.2% [19] - **投资建议**：报告未在本部分明确列出建议关注的个股，但在盈利预测表中涵盖了博彩（如银河娱乐、金沙中国）、在线旅游（如携程集团、同程旅行）及餐饮（如百胜中国、海底捞、蜜雪冰城）等领域的重点公司 [26] - **盈利预测**：报告列出了携程集团、同程旅行、百胜中国、海底捞、银河娱乐、金沙中国等海外社服重点公司的盈利预测与估值表 [26]

核心观点 - 康方生物在2025年SITC大会上公布了其全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）的III期HARMONi-A研究的最终总生存期（OS）数据，结果显示中位OS为16.8个月，显著优于对照组的14.1个月，风险比为0.74，达到统计学显著性，这是全球首个在该适应症上PFS和OS均取得阳性结果的免疫疗法III期临床试验 [1][4] - 依沃西的全球临床开发加速推进，其海外合作伙伴Summit Therapeutics计划在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），并启动了针对结直肠癌和肺癌的多个国际多中心III期临床研究 [5][6][7] - 公司研发管线进展丰富，除依沃西外，AK104、AK132、AK137等多个在研产品将于2025年下半年至2027年进入新的临床阶段或申报阶段，展现了强大的长期发展潜力 [1][8][9] HARMONi-A研究最终OS结果 - 在中位随访时间32.5个月时，依沃西治疗组的中位OS为16.8个月，对照组为14.1个月，风险比为0.74，P值为0.019，达到统计学显著性 [1][2] - 随着随访时间延长，OS获益更为突出，12个月、24个月和30个月的OS率在依沃西组分别为65.0%、35.3%和29.1%，均高于对照组的60.0%、28.8%和18.4% [2] - 各患者亚组的OS获益与整体一致，在伴有脑转移的患者中风险比为0.61，不伴有脑转移的患者中为0.77，在EGFR L858R突变患者中风险比达0.60 [1][3] 依沃西全球临床进展与潜力 - 海外合作伙伴Summit Therapeutics启动依沃西一线治疗转移性结直肠癌的全球多中心III期临床HARMONi-GI3，计划入组约600名患者，此前的II期研究显示客观缓解率高达81.8% [5] - HARMONi-3研究方案更新，将分别对鳞状和非鳞状非小细胞肺癌进行独立分析，鳞状队列预计2026年下半年进行PFS分析，非鳞状队列预计2027年上半年进行PFS分析，全球计划入组约1600名患者 [6] - 依沃西计划于2025年第四季度向美国FDA提交BLA申请，其全球布局已扩展至肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等多个高发肿瘤领域 [7] 公司其他研发管线进展 - AK104的全球开发计划将纳入一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌，其联合普络西单抗治疗胃癌的III期临床预计2025年下半年完成入组 [1][9] - AK132和AK137将进入II期临床，AK150将进行IND申报，AK135（IL-1RAP抗体）的临床前数据在SITC2025发布，显示治疗化疗诱导的周围神经病变的潜力 [1][8] - 个体化mRNA疫苗AK154已启动胰腺癌研究者发起的研究 [8] 未来关键里程碑 - 依沃西方面：2025年第四季度在美国递交BLA，2026年上半年读出胆道癌OS数据，2026年更新国内HARMONi-2最终OS结果，2026年下半年进行HARMONi-3鳞癌mPFS分析 [1][8] - 其他管线：2025年下半年至2026年上半年，AK104全球开发计划公布，AK132、AK137进入II期临床，AK150进行IND申报 [1][9]

在研管线与产品进展 - 多款在研产品及适应症即将获批上市，研发管线不断扩充丰富，早研管线储备充足，具备长期可持续发展能力 [1] - 依沃西单抗在EGFR TKI经治的非小细胞肺癌III期临床试验中，中位随访32.5个月时，治疗组与对照组的总生存期风险比为0.74，成为全球首个在该领域无进展生存期和总生存期均取得具有临床意义和统计学显著性获益的免疫疗法 [1] - 依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高 [1] 未来关键催化剂 - 依沃西单抗国内HARMONi-2最终总生存期结果更新、美国生物制品许可申请递交、以及2026年下半年海外鳞状非小细胞肺癌中位无进展生存期分析 [2] - AK104针对一线胃癌、二线免疫疗法耐药肝细胞癌及PD-L1阴性非小细胞肺癌的全球临床试验开展 [2] - AK132、AK137进入II期临床阶段，AK150进行新药临床试验申请申报 [2]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价96.6港元/股（前值68.2港元/股） [2][13] 报告的核心观点 - 康方生物核心产品销售表现强劲，临床管线稳健推进，国内产品销售稳健且费用管理成效显著，2025年催化剂丰富，早期领域向ADC拓展，调整盈利预测后预计2025年扭亏为盈 [1][4][10][13] 报告具体内容总结 公司业绩情况 - 2024年营收21.3亿元（-53.1%），商业销售收入20.0亿元（+24.9%），授权费用收入减至1.2亿元致营收下滑；销售及营销开支10.0亿元（+12.5%），销售费用率50.0%（-5.5PCTs）；研发费用11.9亿元（-5.3%）；净亏损-5.0亿元，经营性净亏损-6.6亿（同期收窄16.7%） [3][18] 产品销售与费用管理 - 2024年产品收入整体20.0亿元（+24.9%），卡度尼利和依沃西纳入2025年国家医保，进入各省份双通道目录，与1000家医院合作，核心医院覆盖率80%、正式准入率30% [4][19] - 2024年各项费用率显著下降，研发费用降5.3%，因自建临床团队后部分外包服务转内部执行；销售费用增速低于商业销售额增速，销售费用率降5.5%；扣除一次性项目后经营性净亏损收窄17.0%至6.6亿元 [4][20] 核心管线临床进展 - 卡度尼利多项临床试验推进，如术后辅助肝细胞癌入组完成，联合仑伐+TACE治疗中期肝细胞癌等多项试验在入组中 [5][21] - 依沃西国内多项临床试验入组或启动，海外部分试验完成入组或在入组中；其他管线依若奇（IL - 12/IL - 23）和古莫奇（IL - 17）治疗中重度银屑病提交NDA [6][9][22][26] 2025年催化剂 - 依沃西多项NDA/sNDA有望获批，如国内单药头对头k药治疗1L PD - L1(+) NSCLC获批等；卡度尼利治疗1L宫颈癌获批、肝细胞癌术后辅助数据读出；依若奇治疗中重度银屑病获批；派安普利治疗1L鼻咽癌获批；曼多奇预计25H2读出治疗成人特应性皮炎关键3期临床数据 [10][27][31] 早期领域拓展 - 5款候选新药进入临床或IND申报阶段，如AK138D1在澳洲进行1期剂量爬坡，AK146D1在1期剂量爬坡，AK139、AK135、AK150即将进入临床研究 [11][32][35] 盈利预测及估值 - 预计2025 - 27年总收入为34.1/54.5/73.1亿元（2025 - 27E前值：38.8/48.6/65.1），同比+60%/+60%/+34%；2025年扭亏为盈，净利润0.5亿元 [13][36] - 采用DCF模型估值，基于FY25 - 32现金流测算，WACC 10.0%（不变），永续增长率3.0%（不变），假设汇率RMB:HKD = 1:1.10，调整目标价至96.6HKD/股 [13][36]