公司临床数据更新 - HARMONi-6期中分析显示AK112联合化疗对比替雷利珠联合化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的中位无进展生存期为11.1个月对比6.9个月 风险比为0.60 P值小于0.0001 两组绝对差值达4.24个月 [1] - 各亚组分析结果均表现亮眼 包括无论PD-L1表达水平 无论是否伴肝转移 无论基线转移部位数量 [1] - 治疗相关严重不良事件发生率为32.3%对比30.2% 基线中央型鳞癌占比符合临床实际 IV期人群占比92.3% [1] 临床试验方案调整 - HARMONi-3试验方案修订 将按组织学类型对主要终点进行独立的统计学分析 分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌两部分 [1][2] - 鳞状非小细胞肺癌部分计划入组600人 预计2026年上半年完成入组 2026年下半年达到预设无进展生存期事件数 总生存期分析也计划在2026年下半年前后进行 [2] - 非鳞状非小细胞肺癌部分计划入组1000人 预计2026年下半年完成入组 2027年上半年达到预设无进展生存期事件数 [2] 海外临床开发进展 - 基于AK112-206的优异II期数据 公司将启动AK112联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗结直肠癌的全球多中心III期临床HARMONi-GI3 计划入组600人 [2] - 该结直肠癌适应症的III期临床预计于本季度率先在美国启动 主要临床终点为无进展生存期 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年盈利预测每股收益0.09元不变 维持2026年盈利预测每股收益0.59元不变 [2] - 下调目标价18.2%至184.00港币 隐含50.1%上行空间 维持跑赢行业评级 [3]

行业见底信号 - 创新药板块见底信号明确，BD交易自10月以来逐步回暖，交易节奏加快 [1] - 历史上10月至次年1月的BD交易数量占全年50%以上，交易金额占全年60%至70% [1] - ESMO会议多项重要临床研究数据亮眼，包括AK112、三生707及多个重要ADC，未出现不及预期情况，预计将进一步催化交易和股价 [1] - 创新药估值已进入绝对底部区间，部分公司不具备继续下跌空间 [1] 指数及成分股表现 - 国证港股通创新药指数成分股涨跌互现，云顶新耀领涨5.29%，再鼎医药上涨1.80%，百济神州上涨1.33% [2] - 药捷安康-B领跌6.82%，科伦博泰生物-B下跌2.00%，荣昌生物下跌1.95% [2] - 港股创新药ETF鹏华上涨0.22%，报0.93元，该ETF紧密跟踪国证港股通创新药指数 [2] 指数权重构成 - 国证港股通创新药指数前十大权重股合计占比71.83% [2] - 前十大权重股包括百济神州、康方生物、信达生物、中国生物制药、石药集团、三生制药、翰森制药、科伦博泰生物-B、再鼎医药、荣昌生物 [2]

行业表现与趋势 - 创新药行业是年内重要投资主线，尽管最近一个月回调15%，但年内整体表现依然较好[2] - 今年1-9月中国创新药出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170%[2] - 创新药出海已成趋势，年底预期将有更多BD合作兑现[2] 近期行业动态与催化 - 10月8日诺诚健华与Zenas达成合作，将其自身免疫领域小分子药物奥布替尼进行海外授权，协议总金额超过20亿美元[2] - ESMO大会在10月17日召开，将有23项来自中国的研究入选LBA，相较2024年的7项大幅增加[3] - LBA汇报包括康方生物AK112、科伦博泰SKB264、荣昌生物RC148联合疗法、恒瑞医药SHR-A1811、百利天恒BL-B01D1以及康宁杰瑞KN026等重点研究[3] 宏观环境与市场观点 - 美联储鲍威尔表示将在接下来几个月内可能结束缩表，市场预计年内还会有2次降息，这对利率敏感的创新药行业构成友好宏观条件[3] - 在当前大盘指数面临阻力、科技成长行情轮动加快的背景下，前期已回调的创新药板块可能是科技成长方面的配置选择[3] - 创新药板块仍以交易BD预期为主，BD重新落地是刺激板块修复的关键，数据统计显示每年四季度BD占比约占全年40%[3] 投资机会与布局 - 近期调整为看好创新药长期赛道的投资者提供了较好的布局窗口[3] - 可关注聚焦科创板、市值下沉有望展现更强弹性的科创创新药ETF（589720）[3] - 可关注一键布局沪港深创新药龙头的创新药ETF国泰（517110）[3]

**康方生物电话会议纪要关键要点** **涉及的行业或公司** - 康方生物 一家专注于双特异性抗体（双抗）药物研发的生物制药公司 覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病领域[1][2][5] **核心观点与论据** **1 核心产品临床优势** - AK104（PD-1/CTLA-4双抗）在宫颈癌和胃癌中表现突出 - 宫颈癌一线治疗总生存期（OS）达13.3个月 风险比（HR）0.62 填补PD-L1低表达及阴性人群治疗空白[13][14] - 胃癌一线治疗中位OS达15个月 HR 0.62 在PD-L1低表达人群中显示显著统计学差异[2][14] - 晚期鳞状细胞肺癌OS达16.7个月 为当前最优数据之一[14] - AK112（PD-1/VEGF双抗）全球布局领先 - Harmony 6研究（头对头对比PD-1单抗+化疗）纳入难治性中央型鳞状细胞肺癌患者 展示出血风险控制优势[6][8] - Harmony A研究实现无进展生存期（PFS）向OS的转化 具显著统计学意义[2][9] - 布局肺癌、肠癌、胆道癌等适应症 临床进度全球领先[2][4][6] **2 平台化研发能力** - 拥有超过50个候选药物 24个处于临床或商业化阶段 约15个具first/best in class潜力[2][5] - 推进超过15项临床研究 覆盖肿瘤、自身免疫等领域[5][11] - 二期临床双抗分子快速推进 平台化能力支撑估值体系稳健提升[11][12] **3 商业化进展与市场预期** - AK104与AK112均纳入医保 价格合理 销售额2022-2025年稳步增长[7] - AK112国内销售峰值预计90亿人民币 海外峰值预计100亿美元（按15%分成 估值贡献约1500亿人民币）[16][17] - AK104国内销售峰值预计45亿人民币 全球布局肝癌、肺鳞癌、食管鳞癌等三期注册临床[15][18] - 公司长期估值潜力达2000亿人民币（含自免双抗、单抗及研发管线）[18] **4 临床研究与国际拓展** - Harmony 6研究数据将在CES大会发布 聚焦未满足需求的中央型鳞状细胞肺癌[6][8] - 全球开展多项三期临床试验（如AK104肝癌、肺癌、胃癌一线注册试验） 计划与FDA沟通推进全球多中心研究[15] - 海外数据随访中（如密A研究） 未来将进一步验证疗效[9] **其他重要内容** - 人群一致性验证 通过大样本三期临床数据消除人种HR值差异担忧[3][10] - 拓展自免疾病及ADC领域（如IL-4/ST2双抗、topo II/EGFR ADC）[15] - 用药前移策略展示优势（如AK112-205研究对比CheckMate、KeyNote试验）[9]

行业与公司 * 纪要主要涉及中国创新药行业 包括Big Pharma（如恒瑞 石药集团 中国生物制药）和Biotech（如康方生物 三生制药）等公司[1][7][9] 核心观点与论据 行业地位与竞争力转变 * 中国创新药企正从跟随者转向引领者 在双抗 ADC等工程化平台领域展现出持续竞争力[1][3] * 工程化平台是取得领先地位的关键 中国企业在ADC领域占比66% 双抗领域占比55%[17][20] * 中国企业在研发效率和成本控制方面具有优势 临床前候选药物筛选仅需12至20个月 海外平均需24至36个月[15] * 临床试验入组速度优势显著 PD-1领域是海外的1.8至3倍 GLP-1领域达5倍[16] 国际化与BD交易 * 中国创新药在国际市场表现亮眼 三生制药PD-1 VGF双抗授权辉瑞首付款达12.5亿美元 刷新中国创新药BD出海交易规模[9] * BD交易评估中 总包金额通常对应销售峰值的正负30% 临床二期首付款占总包15%~20%[23] * 出海成为必选项 大型制药公司从中国引入分子数量比例显著提高[24][26] 政策与市场环境 * 医保政策鼓励差异化创新 好的品种进入医保后能实现快速放量[4] * 多元化支付方式正在探索 2025年将进行首次商业保险目录谈判[4] * 药物审评审批时间至关重要 尽早上市是关键 能成为标准治疗方案并对竞争者形成压力[6] * 2025年港股流动性改善和风险偏好提升带动创新药板块表现亮眼[1][8] 投资逻辑与催化剂 * 行业底层逻辑发生变化 许多公司仍有估值修复空间[1][12] * 美联储降息周期 WCLC大会 伊斯莫大会 医保商保谈判等事件可能成为行业催化剂[10] * 创新药投资预期随临床试验进展逐步积累 需根据临床数据 适应症市场空间及风险调整比进行判断[11] * PD-1双抗被视为最有潜力替代PD-1的大品种 康方AK112因进度优势被看好 其OS数据若成功将具极大市场价值[26][27] 研发与商业化关键 * 上市顺序对市场份额有决定性影响 首创类药物平均获得45%市场份额[18] * 创新药研发存在失败风险 临床三期成功不一定能获得监管批准 商业化表现可能不如预期[12] * 全球源头创新进入瓶颈期 新靶点发现困难 但中国企业凭借高效率有望实现弯道超车[19] 其他重要内容 细分领域机会 * 肿瘤领域关注PD-1L2双抗和ADC 石药集团可能在年内推出三个50亿美金以上产品[31] * 代谢领域减肥市场预计达千亿美金 口服药至少占30%即两三百亿美金市场 主要由中国企业研发[31] * 自免领域企业正布局下一代产品应对专利悬崖 如双抗及口服药[31] * 呼吸领域有重要交易 如默沙东以100亿美金收购Verona[31] 公司特定动态 * 康方生物的AK112若OS数据成功或PFS翻倍且未来可与ADC联用 其市场价值显著[28] * Summit公司与潜在买家处于博弈阶段 交易时间窗口约为6个月[29][30]

市场表现 - 康方生物股价收报140.1港元 单日跌幅1.68% 成交额达29.57亿港元 五日振幅高达21.6% [1] - 恒生指数维持震荡 整体市场情绪偏向谨慎 医药板块个股表现分化 [1] 产品研发进展 - 公司核心产品AK112的后续临床数据有望在月底国际医学会议上发布 市场对其在肿瘤治疗领域的潜力关注度较高 [1] 技术指标信号 - 技术指标综合信号为"买入" 信号强度达10 多条移动平均线显示"强力买入"信号 [3] - RSI指标处于35的相对低位 多个震荡指标暂呈中立 部分指标显示超跌迹象 暗示股价可能进入筑底阶段 上升概率为57% [3] 关键价格位 - 第一支持位128.3港元 第二支持位109.6港元 第一阻力位155.9港元 第二阻力位170.6港元 [5] - 当前股价140.1港元处于支持位与第一阻力位之间 [5] 衍生品投资选项 - 华泰认购证(18380)杠杆3倍 行使价158.98港元 溢价和引申波幅均为同类产品中最低 [5] - 中银认购证(18157)杠杆2.6倍 行使价158.88港元 引申波幅低且杠杆为同类认购证中最高 [5][6] - 瑞银牛证(53839)实际杠杆4.6倍 收回价120港元 溢价最低 安全性相对较高 [7] - 摩通牛证(55333)实际杠杆5.2倍 收回价124港元 溢价同样较低 [7]

核心观点 - 招银国际维持康方生物买入评级和目标价182.12港元 基于HARMONi试验显示的积极OS趋势和一线适应症潜力信心增强 [1] - 公司主要价值集中于一线非小细胞肺癌适应症 二线EGFR突变治疗仅占长期销售潜力不足5% [2] 临床试验数据表现 - AK112联合化疗对比单独化疗在主要PFS分析中显示中位PFS 6.8个月 vs 4.4个月 HR=0.52(p<0.001) 中国患者PFS优势显著 [3] - 长期随访29.7个月后PFS HR恶化至0.57 西方人群数据成熟度提高导致北美和欧洲患者PFS HR为0.67 vs 中国患者0.55 [3] - 最终OS分析显示中位OS 16.8个月 vs 14.0个月 HR=0.79(p=0.0570) 略高于FDA审批阈值p=0.0448 [4] - 更长期随访32.7个月后OS HR改善至0.78(p=0.0332) 中国队列锁库后西方患者继续随访 [4] 区域疗效差异 - 西方患者PFS和OS HR均逊于中国患者 欧洲患者随访时间较短和样本量有限是潜在原因 [2][5] - 北美患者OS表现强劲 HR=0.70 尽管置信区间较宽(0.38–1.30) [5] - 西方患者OS HR为0.84 vs 中国患者0.76 随访时间差异可能影响数据可比性 [5] 研发进展与市场定位 - HARMONi-6中国一线研究结果预计2025年ESMO大会公布 HARMONi-2研究OS数据未来六个月内更新 [2] - 二线EGFR-TKI耐药治疗市场竞争加剧 TROP2ADC和HER3ADC等新兴疗法可能削弱PFS优势壁垒 [3]

核心观点 - 招银国际维持康方生物买入评级和目标价182.12港元 基于HARMONi试验显示积极OS趋势和一线适应症潜力信心增强 [1] HARMONi试验设计及背景 - Summit公布HARMONi全球临床试验最新数据 评估AK112联合化疗对比单独化疗在二线三代EGFR-TKI耐药NSCLC患者中的疗效 [1] - 二线EGFR突变NSCLC治疗仅占AK112长期销售潜力不到5% 主要价值在一线适应症 [1] 无进展生存期(PFS)结果分析 - 主要PFS分析中位随访22.3个月 AK112联合化疗组中位PFS为6.8个月 对比单独化疗组4.4个月 HR=0.52(p<0.001) [2] - 更长期随访29.7个月 PFS HR恶化至0.57 因西方人群数据成熟度提高 [2] - 北美和欧洲患者PFS HR为0.67 中国患者为0.55 [2] 总生存期(OS)结果分析 - 最终OS分析中位随访29.7个月 AK112联合化疗组中位OS为16.8个月 对比单独化疗组14.0个月 HR=0.79(p=0.0570) [3] - 更长期随访32.7个月 OS HR改善至0.78(p=0.0332) [3] - 西方患者OS HR为0.84 中国患者为0.76 [4] 区域患者表现差异 - 西方患者PFS和OS HR均逊于中国患者 可能因随访时间较短(欧洲患者中位随访9.2个月) [1][3] - 北美患者OS HR为0.70 表现强劲但置信区间较宽(0.38–1.30) [4] 后续数据公布计划 - HARMONi-6中国一线研究结果预计2025年ESMO大会公布 [1] - HARMONi-2研究进一步OS数据将在未来六个月内更新 [1]

**行业与公司** * 行业聚焦中国医疗保健行业 涵盖生物科技 制药 CXO（医药外包） 医疗器械 分销商 医疗服务 诊断和中药（TCM）等多个子行业[1][4][6][12] * 报告重点讨论的公司包括科伦生物科技（Kelun Biotech） 荣昌生物（RemeGen） 信达生物（Innovent） 恒瑞医药（Hengrui） 康方生物（Akeso） 药明康德（WuXi AppTec） 药明生物（WuXi Bio） 药明合联（WuXi XDC） 大参林（Dashenlin DSL） 益丰药房（Yifeng YF） 通策医疗（Topchoice） 爱尔眼科（Aier）和固生堂（Gushengtang）等[4][5][6][15] **核心观点与论据** * 行业指数表现强劲 MSCI中国医疗保健指数和恒生医疗保健指数年内分别上涨70%和100%以上 跑赢大市[1] * 2025年上半年业绩整体符合或略超预期 其中生物科技公司在收入和利润方面均展现坚实增长 CXO紧随其后[1] * 创新是最终驱动力 生物科技和CXO等子行业的基本面已达到甚至超过2022/2023年水平 行业催化剂包括WCLC'25（9月6-9日）和ESMO'25（10月17-21日）的临床数据发布 以及10月/11月的国家医保目录（NRDL）谈判结果和商业健康保险药品覆盖清单 重大的海外授权（out-licensing）交易也将提振行业情绪[1][4] * 最看好的子行业是生物科技 CXO和制药 最不看好诊断和中药[1] * 生物科技是亮点 受益于海外授权、效率提升和成本控制 收入和利润表现强劲 科伦生物、荣昌生物和信达生物的业绩符合或超预期 管线进展和全球化倡议令人印象深刻 因此上调目标价 信达生物被视为最多元化和创新的中国生物制药公司 是行业首选 康方生物业绩虽未达预期 但其HARMONi-A研究达到总生存期统计学显著性 验证了ivonescimab的差异化疗效[4] * 制药收入承压 可能受带量采购（VBP）影响 但净利润同比和环比均温和复苏 有成功海外授权交易的创新药企能更好地抵御宏观影响 恒瑞医药正推行“独立全球扩张”策略 其授权资产的全球开发进展顺利 未来可能带来更高的授权收入[4][5] * CXO延续积极势头 受“生物安全法案”影响持续消散 修订版法案未明确提及中国公司 对药明康德、药明生物和药明合联不构成重大威胁 三家公司上半年业绩超预期 并上调全年指引 订单储备稳健增长 同时积极建立海外产能以服务全球客户[6] * 医疗器械业绩表现分化 H股公司上半年收入和利润同比增长 A股公司二季度同比下滑 竞争格局生变 联影医疗（United Imaging）国内份额显著提升 而迈瑞医疗（Mindray）等龙头面临 tougher comps 二季度业绩逊于预期 自2024年底以来招标呈复苏态势 招标向销售的转换较慢压制了上半年业绩 但改善了未来能见度 预计三季度收入将环比明显提升 海外业务是许多医械公司的结构性亮点[6] * 分销商收入增长平淡但利润扩张更明显 大参林二季度净利润同比增长30%超预期 益丰同比增长10%符合预期 驱动因素包括门店网络优化和运营效率提升 预计2025年和2026年将有约10万家门店关闭 行业整合是短期主题 龙头连锁通过并购和加盟重启扩张以提高市场份额 并围绕大健康品类多元化收入来源以改善同店增长 预计下半年行业进一步复苏[6] * 医疗服务受消费情绪疲弱拖累 通策医疗二季度增长平淡 种植牙量增长乏力 正畸在一季度强劲增长后失去动力 其放缓医院扩张 转向合作和精益管理以提升效率 净利润增长成为关键 爱尔眼科二季度净利润未达预期 因毛利率低于预期 预计下半年因屈光手术技术升级和白内障手术价格稳定而更好复苏 固生堂二季度收入和利润未达预期 因在部分地区下调中药饮片价格导致平均交易值（ATV）软化 预计下半年收入增长15-20% 净利润和经营现金流增长超过30%[6][7] * 专科制药（Spec pharma）继续受疫苗定价竞争拖累 尽管环比有所复苏 行业复苏可能需要时间[12] * 中药（TCM）表现分化 面临行业压力 部分公司因竞争加剧和煎煮饮片带量采购导致收入下滑 云南白药和广州白云山等龙头A股中药公司销售增长放缓甚至收缩 但聚焦创新、产品组合多元化和渠道建设的公司（如华润三九 CR Sanjiu）保持了相对稳定的利润率[12] * 诊断（Diagnostics）上半年整体承压 迪安诊断（Dian Diagnostics）和上海润达（Shanghai Runda）销售额分别同比下滑21%和16% 主要由于IVD（体外诊断）试剂省级带量采购降价以及DRG/DIP支付方式改革深化导致部分检测项目量减少 子行业正寻求通过海外增长机会实现转型[12] **其他重要内容** * 恒生医疗保健指数在过去30天上涨约10% 波动性加剧 表明行业可能需要更广泛的催化剂才能进一步上涨 指数在8月两次突破4500点 但每次高点后都回落4-7% 显示部分投资者获利了结而另一些投资者在回调时买入[4] * 报告附录了详细的催化剂时间表 列出了多家生物科技公司（如康方、亚盛、信达、君实、科伦、荣昌等）的关键药物、机制、适应症及相关临床数据读出或监管决策的时间点（主要集中在2025年9月至2027年）[13] * 报告包含了大量A股和H股各子行业的销售收入和净利润数据表格 提供了具体的财务表现对比[9][11]

港股创新药板块表现 - 港股创新药概念股走强 百济神州涨超6% 三生制药涨超3% 药明生物涨超2% [1] - 多只港股创新药相关ETF涨超2% [2] - 港股通创新药ETF现价0.669元 单日上涨3.24% 港股创新药精选ETF现价1.080元 单日上涨2.47% 港股通医疗ETF现价1.711元 单日上涨2.03% [3] 行业催化因素 - 2025年世界肺癌大会和欧洲肿瘤学年会将分别于9月和10月举行 [3] - 国产创新药研究成果将在会议展示 包括康方生物AK112和映恩生物DB-1311等产品 [3] - 国产创新药临床数据全球竞争力持续增强 推动创新药出海趋势加强 [3]