此次临床试验申请获受理，是泰恩康在创新药研发道路上的又一重要里程碑，也体现了公司"聚焦未被 满足的临床需求，打造高质量创新药管线"的发展理念。未来，泰恩康将持续深耕医药健康领域，以更 多创新成果守护公众健康，为投资者创造长期价值。 这标志着泰恩康在儿童白癜风创新治疗领域迈出了关键一步，有望为万千患病儿童及家庭带来新的希 望。此次申报的CKBA乳膏联合NB-UVB疗法，凭借独特的协同作用机制展现出显著优势。CKBA作为 一种全新靶点(First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2)的免疫调节剂，并非传统的强效免疫抑制剂，其核心作 用在于抑制CD8+T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达，从而改善皮肤区域免疫环境，有 效阻止"白斑"扩增；而NB-UVB则可直接激活黑素干细胞，促进其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。 值得关注的是，CKBA作为上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是全球首 个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新药物，其创新价值与临床潜力已获得国际学术界高度认可。 本报讯(记者王镜茹)近日，广东泰恩康（301263）医药股份有限公司(以下简称"泰恩康")传来 ...

（文章来源：北京商报） 北京商报讯（记者丁宁）11月20日晚间，泰恩康（301263）发布公告称，公司控股子公司江苏博创园生 物医药科技有限公司（以下简称"博创园"）于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受 理博创园提交的CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线在2-12岁（含2岁）儿童非节段型白癜风受试者中的安 全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请。 泰恩康表示，本次儿童白癜风II期临床试验申请获批后，公司将快速推进儿童白癜风II期临床试验， CKBA有望成为首个儿童白癜风靶向治疗的候选1类创新药，填补儿童白癜风诊疗空白。 ...

智通财经APP讯，泰恩康(301263.SZ)公告，公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司(简称"博 创园")于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏联合窄谱 中波紫外线(简称"NB-UVB")在2-12岁(含2岁)儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代 动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请。 ...

公司研发进展 - 控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的临床研究受理通知书 [1] - CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线治疗儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请获受理 [1] - 临床研究针对2-12岁（含2岁）儿童患者群体 为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 旨在评估安全耐受性、疗效和药代动力学特征 [1]

格隆汇11月20日丨泰恩康(301263.SZ)公布，控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（简称"博创 园"）于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA乳膏联合窄谱 中波紫外线（简称"NB-UVB"）在2-12岁（含2岁）儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效 和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请。 ...

投资评级 - 维持"增持"评级 根据可比公司给予2026年68倍市盈率对应目标价为3264元[3] 核心观点 - 利润端承压但营收环比改善 2025年前三季度公司实现营收526亿元同比-81%归母净利润031亿元同比-730%其中单三季度营收179亿元同比+10%环比+101%归母净利润-006亿元单季度亏损主要系销售费用064亿元同比+1007%和管理费用025亿元同比+368%增加所致[12] - 在研品种进展顺利 CKBA白癜风II期临床试验完成数据整理并揭盲疗效积极且安全性良好玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验9月底获CDE批准公司争取年底前启动白癜风III期临床试验玫瑰痤疮II/III期试验预计2025年12月正式入组患者[12] - 高潜产品审评有序进行 复方硫酸钠片已于9月完成所有审评和胃整肠丸进入综合审评阶段盐酸毛果芸香碱滴眼液正排队审评预计上述品种有望年内或明年获批[12] 盈利预测与财务信息 - 下调营收预测并上调销售费用预测 预测2025-2027年每股收益分别为022/048/085元原预测为027/053/092元[3] - 预计营收增长加速 预测2025-2027年营业收入分别为754/964/1308百万元同比增长46%/278%/358%[5] - 盈利能力有望显著改善 预测毛利率从2025年的570%提升至2027年的708%净利率从123%提升至276%归属母公司净利润从93百万元增长至361百万元[5] 公司基本与市场表现 - 当前股价319元目标价格3264元总市值13573亿元属于医药生物行业[6] - 近期股价表现 过去12个月绝对涨幅13635%相对沪深300指数表现强势但近3个月绝对跌幅152%相对表现-2955%[7]

CKBA软膏白癜风适应症进展 - 突破性疗法认定相关进展如涉及需披露情形 公司将按深交所规则及时履行信息披露义务 [2] - CKBA软膏白癜风适应症III期临床试验争取在2024年年底前正式启动 [2] CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症进展 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验预计在2025年12月正式入组病人 [2] 信息披露原则 - 公司将严格按照深交所相关监管规则及时履行信息披露义务 [2]

行业动态 - 中国有色金属工业协会坚决反对铜冶炼行业"内卷式"竞争 该竞争导致铜精矿加工费持续低位 损害国家和行业利益[1] - 商务部将3家美国企业列入不可靠实体清单 包括萨罗尼克科技公司、爱尔康公司、国际海洋工程公司 禁止从事与中国有关的进出口活动及境内新增投资[1] - 商务部将3家美国实体列入出口管制管控名单 包括亨廷顿英格尔斯工业公司、扁平地球管理公司、全球维度公司 禁止向其出口两用物项[1] - 商务部呼吁各国共同反对单边主义和保护主义 批评墨西哥单边加税举动损害贸易伙伴利益并影响营商环境确定性[2] - 公募基金总规模突破36.25万亿元 创历史新高 其中股票基金规模增长超6200亿元 混合基金增长超3300亿元 货币基金增长超1900亿元 债券基金下降超280亿元[3] 公司资本运作 - 上纬新材股票停牌核查 年内累计涨幅超1800% 累计15次触及异常波动情形 为年内首只"20倍股"[4] - 赣锋锂业控股子公司赣锋锂电拟引入投资人增资不超过25亿元 增资价格3元/1元注册资本 增资后仍为控股子公司[4] - 大智慧发布重组报告书草案 湘财股份拟以7.51元/股换股吸收合并大智慧 大智慧换股价格为9.53元/股 换股比例1:1.27 湘财股份拟发行22.82亿股 总股本增至51.41亿股 配套募资不超过80亿元[9] - 翰宇药业拟定增募资不超过9.68亿元 用于多肽药物产线及司美格鲁肽研发项目 包括司美格鲁肽国内上市注射剂和美国上市口服片[11] 技术与产品进展 - 晶丰明源第二代DrMos芯片获多家客户导入并进入量产阶段 性能显著提升且成本下降 数字多相控制器等全系列产品已实现规模销售[5] - 璞泰来已向国内外头部客户交付干法和固态电池极片设备 其硅碳负极、锂金属负极等材料均可用于固态/半固态电池领域[10][11] - 海伦哲参股公司苏州镒升机器人相关产品进入打样阶段 该公司为苹果产线工业机器人重要供应商 苹果新机型推出导致产线设备更新加快[11] - 泰恩康控股子公司CKBA乳膏获药物临床试验批准 用于玫瑰痤疮适应症 该药为化学药品1类创新药 国内尚无同类获批药物[12] - 百利天恒iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）被纳入突破性治疗品种名单 用于尿路上皮癌患者 该药为全球首创且唯一进入III期临床阶段的双抗ADC[12] 公司治理与关联说明 - 平煤股份控股股东中国平煤神马控股集团实施战略重组 涉及河南能源集团 公司控制权不发生变化 生产经营不受重大影响[5] - 绿田机械澄清与珠海市绿田机械有限公司不存在任何关联关系或业务合作[6] - 厦门国贸参与投资的基金持有摩尔线程0.67%股份 公司未直接持股[7] - 越秀资本表示摩尔线程为旗下越秀产业基金管理基金的投资项目 对当期业绩无重大影响[8]

核心进展 - 公司控股子公司江苏博创园生物医药自主研发的CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症获批开展II/III期无缝适应性临床试验 [1] - 这一进展标志着公司在创新药研发领域取得关键突破 为国内庞大的玫瑰痤疮患者群体带来新的治疗希望 [1] 研发进程 - II/III期无缝适应性临床试验将有效加速药品研发进程 [1] - 自2025年7月该适应症临床试验申请获受理以来 公司高效推进各项准备工作 [1] - 公司将尽快启动临床试验 以科学严谨态度推进研究 力争早日实现药物上市 [1] 市场价值 - 若后续临床试验顺利推进并获批上市 CKBA乳膏将填补国内玫瑰痤疮治疗领域1类创新药空白 [1] - 产品将为患者提供创新治疗选择 兼具重要社会意义与经济价值 [1] - 成果将进一步丰富公司产品线布局 强化其在皮肤疾病治疗领域的竞争力 [1] 战略意义 - 此次获批充分体现公司在创新药研发领域的技术实力与项目管理能力 [1] - 彰显公司创新战略落地成效 [1] - 公司表示将持续加大研发投入 推动创新成果转化 [1]

国家医保局专项整治行动 - 国家医保局启动医保基金管理突出问题专项整治"百日行动" 时间自即日起至2025年12月31日 重点打击倒卖医保回流药等欺诈骗保行为[1] - 监管层以零容忍态度严查两定机构违法行为 目标基本肃清医保回流药违法交易[1] 翰宇药业融资与研发进展 - 翰宇药业拟定增募资不超过9.68亿元 用于多肽药物产线扩建及司美格鲁肽研发项目[1] - GLP-1药物司美格鲁肽具有巨大市场潜力 定增落地将加速公司多肽原料药产能提升和研发进程[1][2] 新诺威药物临床进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物获仑卡奈单抗注射液临床试验批准 该药物为国内首款阿尔茨海默病生物类似药[3] - 仑卡奈单抗用于治疗轻度认知障碍和轻度痴呆 国产生物类似药有望改善患者可及性并降低支付压力[3] 百利天恒创新药突破 - 百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren新增尿路上皮癌适应证被纳入突破性治疗品种名单[3] - iza-bren累计7项适应证获国家药监局突破性治疗认定 1项获美国FDA突破性疗法认定 将优先获得审评资源支持[4] 泰恩康新药临床批准 - 泰恩康控股子公司博创园CKBA乳膏获准开展玫瑰痤疮适应证II/III期临床试验 该药物属于化学药品1类创新药[5] - 国内目前尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药上市 CKBA乳膏临床进展有望填补市场空白[5][6]