CKBA药物临床进展 - CKBA乳膏申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理 [2] - 前期探索性研究入组30例2-12岁儿童患者，总试验期24周，2025年10月底完成数据读出 [3] - 药物组VASI较基线改善-56.53%，显著优于对照组的-16.67%(P=0.0029) [3] - 药物组VASI 50达60.0%(18/30)、VASI 75达33.3%(10/30)、VASI 100达3.3%(1/30) [3] - 儿童白癜风II期临床计划入组200例患者，主要终点为24周T-VASI较基线改变百分比 [7] - 预计2026年Q1首例患者入组，2027年Q1基本完成II期临床 [8] - 成人白癜风III期临床试验方案已优化，近期将向CDE提交申请 [5] 市场规模与竞争格局 - 国内白癜风患者超3000万，儿童患者占比32%-40% [4] - 儿童白癜风市场规模超千亿元（按年治疗费用1.5-2万元测算） [4] - 全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物 [4] - CKBA是国内首个开展12岁以下儿童白癜风II期临床试验的创新药 [5] - CKBA儿童白癜风适应症国内年度销售峰值有望超50亿元 [4] 药物机制与优势 - CKBA源自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂 [4] - 通过精准调控细胞毒性T淋巴细胞维持免疫稳态平衡 [4] - 联合光疗实现免疫重塑与黑素再生的协同疗效（"1+1>2"） [3] - 与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性 [4] 其他适应症开发计划 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验已于2025年9月获批 [6] - CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作推进中，计划2026年下半年提交IND申请 [6] - 阿尔茨海默症相关研究成果于2025年10月发表于《Nature Aging》期刊 [9] 国际化布局 - 计划2026年上半年启动儿童白癜风适应症的FDA临床申报 [9] 公司其他产品管线 - 非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）预计2025年底获批 [9] - 利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）预计2025年底完成注册申报 [9] - 复方硫酸钠片（国内首仿）预计2026年上半年获批 [9] - 和胃整肠丸本地化生产注册预计2026年上半年获批 [9] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液（国内首仿）预计2026年下半年获批 [9] - 现有业务板块2026年收入将明显增长，2027年预计爆发性增长 [10]

公司概况 - 公司成立于1999年1月22日，于2022年3月29日在深交所上市，注册及办公地均为广东汕头 [1] - 公司是集医药产品、医疗器械等的代理、研发、生产与销售于一体的医药企业 [1] - 主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械等，所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为5.26亿元，在行业中排名78/110，远低于行业第一名华东医药的326.64亿元和行业平均数28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为2196.82万元，在行业中排名73/110，与第一名恒瑞医药的57.6亿元差距较大，低于行业平均数2.99亿元 [2] - 2025年前三季度营收5.26亿元，同比下降8.1%，归母净利润0.31亿元，同比下降73.0% [5] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为24.84%，高于去年同期的20.18%，但低于行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为55.61%，低于去年同期的61.41%，也低于行业平均的57.17% [3] 研发与产品管线 - CKBA白癜风III期临床和玫瑰痤疮II/III期临床即将启动，临床进展顺利 [5] - 高潜产品审评有序进行，复方硫酸钠片、和胃整肠丸、盐酸毛果芸香碱滴眼液等产品有望在年内或明年获批 [5] - 和胃整肠丸国产化加速，获批后胃肠用药板块增长有望加速 [5] 股东与市场表现 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为1.2万，较上期增加9.32% [5] - 户均持有流通A股数量为2.54万，较上期减少8.53% [5] - 东方证券预测公司2025-2027年每股收益分别为0.22元、0.48元、0.85元 [5] 管理层 - 公司控股股东和实际控制人为孙伟文、郑汉杰 [4] - 董事长郑汉杰薪酬从2023年的48.72万元降至2024年的43.71万元，减少了5.01万元 [4]

投资评级 - 维持"增持"评级 根据可比公司给予2026年68倍市盈率对应目标价为3264元[3] 核心观点 - 利润端承压但营收环比改善 2025年前三季度公司实现营收526亿元同比-81%归母净利润031亿元同比-730%其中单三季度营收179亿元同比+10%环比+101%归母净利润-006亿元单季度亏损主要系销售费用064亿元同比+1007%和管理费用025亿元同比+368%增加所致[12] - 在研品种进展顺利 CKBA白癜风II期临床试验完成数据整理并揭盲疗效积极且安全性良好玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验9月底获CDE批准公司争取年底前启动白癜风III期临床试验玫瑰痤疮II/III期试验预计2025年12月正式入组患者[12] - 高潜产品审评有序进行 复方硫酸钠片已于9月完成所有审评和胃整肠丸进入综合审评阶段盐酸毛果芸香碱滴眼液正排队审评预计上述品种有望年内或明年获批[12] 盈利预测与财务信息 - 下调营收预测并上调销售费用预测 预测2025-2027年每股收益分别为022/048/085元原预测为027/053/092元[3] - 预计营收增长加速 预测2025-2027年营业收入分别为754/964/1308百万元同比增长46%/278%/358%[5] - 盈利能力有望显著改善 预测毛利率从2025年的570%提升至2027年的708%净利率从123%提升至276%归属母公司净利润从93百万元增长至361百万元[5] 公司基本与市场表现 - 当前股价319元目标价格3264元总市值13573亿元属于医药生物行业[6] - 近期股价表现 过去12个月绝对涨幅13635%相对沪深300指数表现强势但近3个月绝对跌幅152%相对表现-2955%[7]

重大项目投资进展 - 1-9月南京市54个省重大项目投资进度达86.1%，超序时进度11.1个百分点 [4] - 1-9月南京市502个市重大项目投资进度达85.1%，超序时进度10.1个百分点 [4] - 147个计划新开工项目至9月底已全部开工，其中市级开工活动项目总投资额近300亿元 [4] 区域投资表现 - 前三季度江宁区省市重大项目完成投资额206.7亿元 [4] - 前三季度江北新区省市重大项目完成投资额149.6亿元 [4] - 前三季度溧水区省市重大项目完成投资额133.2亿元 [4] 冷链物流产业 - 玉湖冷链（南京）交易中心项目开工，将优化全市冷链物流运输体系并扩大对南京都市圈及长三角区域的辐射能力 [1] 生物医药产业 - 正科医药新综合制剂生产基地项目总投资约16亿元，用地约90亩，总建筑面积超11万平方米 [2] - 正科医药项目预计2027年全面建成达产后，2029年将实现营收20亿元，用于生产注射剂、软胶囊等多种制剂 [2] - 公司盐酸毛果芸香碱滴眼液将于2027年6月上市，是国内第一款治疗老花眼的眼药水 [2] 智能制造与效率提升 - 南京天加空气洁净设备项目总占地面积128亩，于今年5月正式投产，并荣获“卓越级智能工厂”称号 [3] - 项目通过技术创新使自动化率从25%提升至60%，并引入7项AI技术结合MES系统实现智能防错及100%精准溯源 [3] - 公司新品研发周期缩短20%，订单交付周期提速25%，制造效率提升30%，运营成本降低20%以上 [3]

项目总体进展 - 1-9月省市重大项目投资进度超序时 省重大项目投资进度达86.1%超序时进度11.1个百分点 市重大项目投资进度达85.1%超序时进度10.1个百分点 [4] - 计划新开工项目已全部开工 省重大计划新开工项目20个已于7月全部开工 市重大计划新开工项目147个至9月底已全部开工 [4] - 市级开工活动项目总投资额近300亿元 投资进度超全市新开工项目平均水平约3个百分点 [4] - 江宁区 江北新区 溧水区前三季度省市重大项目完成投资额居前三位 分别为206.7亿元 149.6亿元 133.2亿元 [4] 冷链物流产业 - 玉湖冷链（南京）交易中心项目开工 为市重大新开工项目 采取当年签约 当年拿地 当年开工模式 [1] - 项目将优化全市冷链物流运输体系 扩大对南京都市圈及长三角区域的辐射能力 支撑区域性航运物流枢纽建设 [1] 生物医药产业 - 正科医药新综合制剂生产基地项目总投资约16亿元 用地约90亩 总建筑面积超11万平方米 项目已封顶 [2] - 项目分两期建设 用于生产注射剂 软胶囊等 预计2027年全面建成达产后 2029年实现营收20亿元 [2] - 公司创新药盐酸毛果芸香碱滴眼液将于2027年6月上市 为国内首款治疗老花眼药水 [2] - 新港大道区域生物医药产业集聚 新港医药总部基地 盛禾生物等项目已蓄满力 [2] 高端制造产业 - 南京天加空气洁净设备项目为省重大项目 总占地128亩 已于今年5月投产 获工信部卓越级智能工厂称号 [3] - 项目通过技术创新使空气处理机组生产自动化率从25%提升至60% 并引入7项AI技术及制造执行系统 [3] - 公司搭建端到端数字运营体系 新品研发周期缩短20% 订单交付周期提速25% 制造效率提升30% 运营成本降低20%以上 [3]

老视矫正市场概况与人口背景 - 中国老视人口基数庞大，52岁以上人群发病率接近100% [1][3] - 预计2035年前后中国老年人口将达到4亿，占比30%以上，到世纪中叶老年人口超过5亿，占比超过40% [2] - 超八成60岁以上老人同时受老花眼与白内障双重侵袭 [3] 老视矫正主要技术方式 - 目前老视矫正主要有光学矫正（配镜）、手术矫正和药物治疗三种方式 [1] - 配戴老花镜成本较低、安全性高，但会使运动受限，需随年龄增长调整度数，且不同场景需佩戴不同焦距眼镜 [1] - 手术矫正技术日益成熟，主要包括老视矫正型人工晶状体植入术和激光矫正 [1][10][12] - 渐进多焦镜片可解决中老年人既有近视也有老花的问题，一副眼镜有多个渐变光学焦点 [3] - 老花滴眼液通过缩小瞳孔增加景深来迅速改善视觉效果，但药效持续时间较短，可能伴随眼部刺激等副作用 [4] 手术矫正的市场空间与挑战 - 老花手术潜在空间非常宽广，但目前国内普及率很低，总体上还处于推广阶段 [1] - 当前推广面临的最大挑战是如何提高人群对老视矫正手术的正确认知 [6] - 45岁到60岁的职场人群对老视矫正手术的需求明显增加 [4] 手术矫正的成本与风险 - 晶体置换手术费用通常在双眼3到10万元人民币不等，角膜激光类矫正手术价格通常在2到6万元区间 [2] - 老花矫正手术目前不进医保 [2] - 任何医疗手术都存在风险，合格机构应在术前检查、术中操作、术后恢复全流程进行风险把控 [2][7][9] - 术前需根据患者职业、用眼习惯等进行个性化诊断，排除高风险人群 [9] - 术后感染是严重风险，术后护理、用药和定期复诊非常关键 [9] 主要市场参与者与竞争格局 - 中国民营老视手术矫正机构市场份额预计超过60% [14] - 参与者包括公立医院（如温州医科大学附属眼视光医院）和民营上市公司（如德视佳、爱尔眼科、何氏眼科、光正眼科） [12] - 公立医院在基础治疗上有公信力与医保优势，但高端人工晶体选用受集采政策限制 [14] - 私立机构在技术引进、设备更新与服务体验上形成优势，采用预约制与定制化方案 [14] - 德视佳2025年上半年总收益创3.77亿港元新纪录，较去年增加2.4%，其中晶体置换手术收益达1.21亿港元，增长2.8% [5] 技术创新与业务发展 - 莎普爱思的盐酸毛果芸香碱滴眼液临床试验已进入临床阶段，累计研发投入约1754.63万元人民币 [4] - 德视佳利用屈旋光性激光技术矫正老花眼的Presbyond业务收入由2024年的120万港元跃升至360万港元 [5] - 爱尔眼科成立“老视管理MDT学组”，旨在打破学科壁垒，为合并多种眼病的老视患者提供一站式服务 [15]

研发进展与规划 - CKBA白癜风适应症III期临床试验预计2025年底前启动 [2] - 2-12岁儿童白癜风IIT研究预计2025年四季度读出数据 [2] - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症将第一时间启动II/III期无缝适应性临床试验 [3] - 复方硫酸钠片、利多卡因丙胺卡因气雾剂等特色仿制药品种正推进申报上市 [5] 业务发展与战略 - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物，在自免领域具备巨大开发潜力 [3] - 公司正积极推进CKBA海外BD工作 [3] - 儿童白癜风孤儿药认定将根据申报条件研究推进 [3] - 和胃整肠丸国产化工作加速推进中 [5] 财务与股东回报 - 2024年度分红方案为每10股派发2元股利 [4] - 研发投入增加及男科用药市场竞争导致短期业绩承压 [5] - 公司承诺保持长期稳定分红回报 [4] 公司治理 - 员工持股计划已进入二级市场股票购买阶段 [5] - 员工持股计划购买情况将按月披露 [5] - 所有重大信息将严格按深交所规则披露 [3][5]

药物研发进展 - 全资子公司浙江莎普健康管理有限公司获得盐酸毛果芸香碱滴眼液的药物临床试验批准通知书 注册分类为化学药品3类 拟于条件具备后开展临床试验[1] - 该药物适用于治疗成人老花眼 剂型为眼用制剂[2] - 截至公告披露日 盐酸毛果芸香碱滴眼液项目累计研发投入约644.57万元人民币[3] 股东减持计划 - 大股东陈德康持有公司无限售条件流通股43,871,004股 占总股本的11.67%[7] - 计划通过集中竞价交易方式减持不超过3,759,250股（不超过总股本1.00%）通过大宗交易方式减持不超过3,759,250股（不超过总股本1.00%）合计减持不超过7,518,500股（不超过总股本2.00%）[7] - 减持期间为2025年9月25日至2025年12月24日 减持原因为个人资金需求[7] 股东承诺情况 - 股东陈德康此前作出多项持股及减持承诺 包括首次公开发行时承诺锁定期36个月 锁定期满后2年内减持不超过公司股份总额的10% 减持价格不低于发行价[8] - 本次减持计划与此前已披露的承诺一致[12] - 减持计划不会导致上市公司控制权发生变更[12]

药物研发进展 - 全资子公司浙江莎普健康管理有限公司获得国家药监局核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批准通知书 编号2025LP02246 [1] - 药品注册分类为化学药品3类 剂型为眼用制剂 适用于治疗成人老花眼 [1] - 截至公告披露日 盐酸毛果芸香碱滴眼液项目累计研发投入约644.57万元人民币 [1] 临床试验安排 - 公司拟于条件具备后开展临床试验 审批结论同意开展临床试验 [1] - 药物在获得临床试验批准通知书后需开展临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市 [2]

药物临床试验批准 - 莎普爱思全资子公司浙江莎普健康管理有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批准通知书 [1] - 公司拟于条件具备后开展盐酸毛果芸香碱滴眼液的临床试验 [1]