Sinclair (SBGI) Q1 2025 Earnings Call May 07, 2025 04:30 PM ET Company Participants Christopher King - VP - Investor RelationsChristopher Ripley - President & CEORobert Weisbord - COO & President of Local MediaLucy Rutishauser - Executive VP & CFO Conference Call Participants Daniel Kurnos - Equity Research AnalystAaron Watts - Managing Director, Media, Entertainment, Cable, & Satellite Credit AnalystSteven Cahall - Managing Director, Senior Analyst - Media, Advertising & CableBenjamin Soff - AnalystDavid H ...

财务数据和关键指标变化 - Q1总营收1.145亿美元，同比增长18%，测试收入同比增长19%，调整后增长21% [6] - 调整后EBITDA利润率为21.6%，高于预期，季度末现金及短期投资达2.87亿美元 [6] - 总测试量约3.8万次，测试ASP为2818美元，同比下降3%，调整后约2800美元，与Q1 2024基本持平 [29][30] - 产品收入360万美元，同比增长1%，生物制药及其他收入360万美元，同比增长19% [30] - 非GAAP毛利率为72%，同比提高约400个基点，测试毛利率为74%，同比提高约200个基点 [31] - 非GAAP运营费用同比增长14%，达6050万美元，研发、销售和营销、G&A费用均有增加 [32] - Q1 GAAP净利润为700万美元，调整后EBITDA为2470万美元，占收入的21.6% [32] - 上调2025年调整后EBITDA利润率指引至22.5%，预计2025年GAAP和非GAAP税率为个位数中段 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 Decipher - 测试量同比增长37%，约2.26万次，收入增长33%，订单医生数量同比增长超20%，每位医生订单增加 [7] - 3月表现出色，4月势头延续，预计将持续实现两位数增长 [8] - 4月AUA年会上有18篇新摘要展示，包括临床试验和研究平台数据 [8] - 4月底开始在转移性人群中有限使用，6月将广泛推出，预计每年新增服务3万患者 [9][10] Afirma - 测试量同比增长10%，约1.55万次，收入增长受2024年前期收款和错误保险政策影响，目前已解决 [12] - 预计本月在AAES上首次展示独立分析，期待更多出版物和海报展示 [13] - 今年夏天将在更新的检测方法上推出Afirma，以降低成本 [14] Prosigna - 决定在美国乳腺癌市场以LDT形式推出，预计2026年年中商业可用，关键数据将支持其采用 [15][16] MRD - 肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）适应症已向MolDX提交技术评估，预计2026年上半年商业推出，2027年开始每年进行适应症扩展 [17] - 被选中参与重要伞式试验，多中心干预TONBOLA临床试验数据支持其准确性 [18] 地理扩张 - 法国子公司Veracyte SAS申请破产，预计年底解决，不影响全球扩张战略，但影响IVD产品开发时间表 [20][21][22] - Decipher PCR IBD产品已桥接并部分验证，预计明年年底完成联合开发和制造工作 [23] - Prosigna NGS IVD产品预计2026年底完成开发工作 [23] Percepta Nasal Swab - 第一季度在BMC癌症上发表鼻拭子分析有效性数据，Nightingale研究已接近95%入组，预计第三季度完成入组 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于现有测试增长、护理连续体扩展、国际扩张和创新产品研发，以满足全球患者需求 [7] - 通过扩大适应症、拓展渠道和增加新适应症来优化产品组合，未来有机会继续增加产品线 [37][38][39] - 注重产品开发的证据、报销和适时推出，确保投资回报率 [37] - 以Veracyte诊断平台为核心，推动研究和证据积累，促进产品增长 [11][13] - 在市场竞争中，通过差异化产品、临床证据和与关键意见领袖合作来获取市场份额，如Decipher和Prosigna的发展策略 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境具有挑战性，但核心测试业务持续稳定，对今年及未来业绩充满信心 [6] - 对Afirma和Decipher在第一季度的表现感到鼓舞，有强大的增长驱动力，有望实现业务持续增长 [34] - 相信MRD和鼻拭子产品具有巨大市场潜力，随着产品推出将展示执行能力 [42][43] 其他重要信息 - 公司在圣地亚哥和旧金山续租并扩建实验室，为未来五到七年的运营做准备 [53] - 马赛设施预计年底完成相关程序，期间有运营费用和一次性成本 [68][69][71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：如何看待当前产品组合，是否有意愿完善组合？如何回应认为AirSite、MRD和鼻拭子项目价值有限的观点？ - 公司通过扩大适应症、拓展渠道和增加新适应症来优化产品组合，对当前组合感到兴奋，有机会会继续增加产品线 [37][38][39] - MRD和鼻拭子产品有巨大市场潜力，公司有差异化产品和执行能力，投资者应参考公司过往业绩评估 [42][43] 问题2：如何确保组织在商业和运营上为产品发布做好准备，投资方向和金额如何考虑？ - 确保产品有证据支持，制定深思熟虑的发布计划，从实验室开始，考虑渠道协同，逐步增加商业能力 [49][50][51] - 实验室已做好准备，将根据市场情况逐步增加研发投资，同时平衡财务状况 [53][54][55] 问题3：Decipher订单医生数量增长20%的构成如何，市场渗透情况如何？ - 增长包括新医生、重新激活的医生和市场份额增长，市场渗透强劲，整体市场约40%渗透，Decipher约65%份额 [58][59][60] 问题4：业绩指引的变动因素有哪些，Afirma和Decipher的增长预期如何？ - 业绩超预期主要来自生物制药和产品，测试业绩符合预期，Afirma预计全年实现高个位数收入增长 [64][66][67] 问题5：马赛设施的运营费用和情景如何，是否会超过年底解决时间？ - 马赛设施年化亏损约2000万美元，预计年底完成相关程序，但不排除时间延长的可能性 [68][69] 问题6：Prosigna在美国市场的差异化和增长预期如何？ - Prosigna具有差异化，基于临床证据和类似Decipher的发展策略，有望在市场中获得份额 [73][74][75] 问题7：Decipher剩余年份的ASP和销量增长轨迹如何？ - ASP可能略有上升，全年指引意味着收入增长19% - 22%，销量增长面临基数挑战，但对Decipher业务前景乐观 [80][81] 问题8：MRD测试在膀胱领域的差异化、成本控制和报销情况如何？ - MRD测试在检测复发时间上具有优势，全基因组方法具有差异化，正在进行成本降低项目，预计推出时获得报销 [84][85][90] 问题9：Afirma的V2转录组切换是否与关税有关？ - 切换有助于减轻关税影响，供应链受关税影响存在不确定性，公司会持续跟踪并应对 [95][96][97] 问题10：MRD测试是否有提升灵敏度的机会，ASCO会议预计有何数据？ - 更关注检测时间领先标准护理的指标，目前不期望在ASCO会议上有MRD相关数据 [99][100] 问题11：Decipher数字病理的市场机会和时间线如何？ - 医生希望获得更多互补数据，但数据可能存在矛盾，目前未看到商业机会，但会继续推动研究 [104][105][106] 问题12：Decipher在NCCN指南下的覆盖范围和市场份额增长情况如何？ - 与支付方积极沟通，NCCN指南一级证据有助于推动覆盖范围讨论，但并非每次都能成功 [111][112] 问题13：新产品发布时如何考虑实现25%调整后EBITDA目标？ - 目标考虑了新产品发布的支出，将根据收入增长逐步投入资源，有信心实现差异化盈利 [113][114] 问题14：伞式研究是否足以获得Medicare报销，调整后EBITDA利润率提高的项目支出包括什么？ - 研究设计合理，每个适应症有足够效力获得Medicare报销，项目支出主要是研发时间调整 [119][120][121] 问题15：Decipher在转移性人群中的初期反应和下半年贡献如何，Afirma剩余年份的增长因素有哪些？ - 初期反应积极，预计在ASCO会议上继续保持良好趋势，下半年增长贡献隐含在指引中，主要增长来自活检市场 [126][127][128] - Afirma预计实现高个位数收入增长，前期收款可能成为逆风因素 [130] 问题16：Decipher转移性适应症的销售团队培训情况，以及与MRD业务的时间分配如何？ - 销售团队已开始培训，这是现有业务的自然延伸，将在拜访中轮换讨论话题 [134][135][136]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第二季度调整后EBITDA达4900万美元，利润率14%，较去年同期提高6.5%，创季度纪录 [6][11] - 第二季度营收3.59亿美元，较去年增加1300万美元，创季度纪录 [12] - 第二季度调整后自由现金流1900万美元，较去年减少3500万美元，主要因2024年有税收结转优惠 [14] - 2025财年上半年营收6.73亿美元，调整后EBITDA 9500万美元，均创历史纪录 [24] - 第二季度毛利润率19.7%，较去年提高130个基点；调整后EBITDA 4900万美元，利润率13.7%，较去年增加400万美元，提高50个基点 [26] - 2025财年第二季度调整后净利润3200万美元，较去年增加200万美元；调整后摊薄每股收益0.96美元，较去年增加0.07美元 [27] - 公司维持全年营收14 - 15亿美元的指引，确认调整后EBITDA 2亿美元，利润率约14%，范围在1.9 - 2.1亿美元，利润率13.5% - 14.5% [37] - 预计全年调整后自由现金流6000 - 8000万美元，符合约为调整后EBITDA 50%的目标 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 巴士业务 - 第二季度巴士净营收3.33亿美元，较去年增加1500万美元，平均每辆巴士营收从14.1万美元增至14.5万美元，约增长3% [25] - 第二季度EV巴士销量创纪录，达265辆，是第一季度的两倍，较去年增加55辆，增长26% [25] 零部件业务 - 第二季度零部件营收2600万美元，与第一季度持平，较去年减少200万美元 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场对校车需求强劲，季度末积压订单近5000辆，代表超六个月的产量，对应营收约7.7亿加元 [8][14] - 第二季度巴士平均售价每辆增加约4000加元，约增长3% [15] - 第二季度替代动力巴士占单位销量的57%，主要竞争对手该比例通常低于10% - 15% [15] - 截至季度末，已销售和积压的EV巴士共1100辆，最新预测全年EV巴士销量800 - 1000辆 [16] - 目前700辆电动巴士的积压订单代表2.33亿美元营收 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行几年前制定的计划，专注于全业务改进，保持对定价的关注，提升运营和产品组合 [7][9] - 公司选择性更新设施，专注精益生产系统，开发新产品，计划2026年推出蓝鸟商用底盘，产品有丙烷或EV版本 [10][20] - 行业中，公司在替代动力巴士领域保持领先，是行业内唯一的丙烷校车供应商，拥有较高利润率和客户忠诚度 [10][15] - 因关税影响，公司优先生产ICE巴士，减少EV巴士产量，同时实施价格上调措施应对成本上升 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司发展势头良好，尽管受当前政府关税政策影响，但第二季度仍实现创纪录营收和利润，维持全年指引 [6][7] - 市场对校车需求持续强劲，积压订单情况有利于运营稳定和利润率提升 [8] - 公司认为EV巴士适合校车市场，核心ICE业务同样强劲，整体业务基础稳固 [13][14] - 公司对清洁校车计划持续有信心，认为该计划是两党倡议，对儿童和社区有益 [48] - 行业存在一些不确定性，如EPA第四和第五轮资金发放情况、供应链稳定性、材料成本和供应商通胀压力以及新关税影响，但公司也有诸多利好因素，如巴士需求强劲、定价稳定、行业积压订单高、在各动力类型巴士市场有优势等 [39] 其他重要信息 - 公司2025财年第二季度财报电话会议音频在bluebird.com的投资者关系板块直播，相关幻灯片可在网站IR页面的演示文稿框中获取 [3] - 公司在2025财年第二季度加速进行了2000万美元的股票回购，过去九个月共完成4000万美元，董事会批准的现有计划还剩2000万美元待执行 [29] - 公司与美国能源部（DOE）有8000万加元的合同，用于佐治亚州福特谷新工厂扩建，目前正在推进，该项目将为公司增加400个高薪工作岗位 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新CEO背景能否带来超出预期的利润率提升 - 新CEO表示刚加入公司不久，目前难以确定，但公司正专注于长期制造战略，其有丰富运营和制造经验，或能提供支持 [53][56] 问题2: EV巴士价格预期和表现，以及关税影响 - 公司曾采取措施降低EV巴士价格约2.5万美元，但关税使降价目标受阻，需评估影响程度，预计未来关税情况明朗后可继续推进降价 [58][59] 问题3: 整体指引大致不变，各业务板块情况 - 公司第一季度表现强劲，为全年提供动力；ICE和丙烷业务前景有所改善，一定程度抵消了EV业务的不利因素；因关税影响，公司可能将第四季度部分EV产量推迟到2026年 [60][62] 问题4: 经销商和市场对价格上涨的反馈 - 公司与经销商和客户密切合作应对关税挑战，首次价格上调幅度约2%，因大部分供应链来自美国和北美，影响可控；EV业务受中国关税影响较大；行业内竞争对手也有类似价格调整行动 [68][69][73] 问题5: 清洁校车计划资金来源及EV和丙烷巴士市场情况 - 清洁校车计划资金中，州和联邦资金大致各占一半，目前第二轮和第三轮资金发放正常，对第四轮资金发放持乐观态度；公司在替代动力巴士领域有独特优势；目前等待第三轮资金的订单从250辆减至150辆，且正在处理中 [75][76][78] 问题6: 如何平衡定价和中标率，以及如何利用市场领先地位 - 目前难以判断客户是否会从EV转向丙烷巴士，但公司产品有优势；行业内主要制造商受关税影响相似，目前价格调整未对中标率产生重大影响 [81][82][83] 问题7: 与供应商的成本分摊情况 - 公司与供应商密切合作，根据不同国家、供应商、组件和交货时间进行一对一讨论，采取识别替代来源或逐步提高成本等措施，但无通用解决方案 [84][85] 问题8: 第四财季指引变化及关税解决后的潜在影响 - 若关税问题得到有利解决，第四财季有潜在增长空间，目前指引上限考虑了这一因素 [89][90] 问题9: 商用底盘客户对动力系统的偏好 - 目前客户对丙烷动力表现出更大兴趣，可能与EV关税情况有关，且丙烷动力在该领域有机会，公司产品有优势 [92][94][95] 问题10: 竞争对手推出丙烷巴士对公司的影响 - 公司未确认竞争对手有丙烷巴士产品进入市场，对自身丙烷发动机产品有信心，拥有超2万辆丙烷巴士运营经验和高客户忠诚度，欢迎竞争 [96][97][98] 问题11: 清洁校车计划资金发放的推动因素及第四轮情况 - 公司对第二轮和第三轮资金发放有信心，因存在法律义务；第四轮资金尚未授予，情况不确定；目前讨论第四或第五轮资金发放细节尚早 [104][105][107] 问题12: EV巴士在不同情况下的定价能力和利润率影响 - 第四或第五轮资金发放细节未明确，目前难以确定对EV巴士定价和利润率的影响，需等待关税情况和资金发放情况明确 [108][109] 问题13: 加速回购和剩余资金对投资者的影响 - 本季度公司加速回购，目前计划还剩2000万美元，下一次财报电话会议将公布本季度情况和未来计划 [110][111]

财务数据和关键指标变化 - 2025年Q1总营收1.56亿美元，较2024年Q1增长4% [21] - 2025年Q1贡献收入（扣除TAC）1.46亿美元，增长12% [21] - 2025年Q1调整后EBITDA为3700万美元，增长47%，利润率从去年Q1的19%提升至25% [6][25] - 2025年Q1净亏损1000万美元，去年同期为1800万美元 [25] - 2025年Q1摊薄后GAAP每股亏损0.07美元，去年同期为0.13美元 [25] - 2025年Q1非GAAP每股收益0.12美元，去年同期为0.05美元 [26] - 截至Q1末现金余额4.3亿美元，较上季度末的4.83亿美元减少 [26] - 运营现金流1800万美元，资本支出1900万美元，净利息支出500万美元，净杠杆率0.6倍 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 CTV业务 - 2025年Q1 CTV贡献收入（扣除TAC）6300万美元，同比增长15%，超指引上限 [21] - Q2至今CTV贡献收入（扣除TAC）呈中两位数增长 [20] DV+业务 - 2025年Q1 DV+贡献收入（扣除TAC）8300万美元，同比增长9%，超指引范围 [22] - Q2至今DV+贡献收入（扣除TAC）呈中个位数增长 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计Google在DV+市场的份额超60%，公司份额处于中个位数 [18] - CTV市场CPM因供应增加而下降，但对公司业务无明显负面影响 [77] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推出下一代SpringServe平台，将广告服务器与SSP整合，7月全面可用，为买家和媒体所有者提供差异化服务 [8] - 加大对直播体育产品的投资，提升直播活动节奏、预测预广告请求和直播广告保留等功能 [12] - 利用AI技术提升效率，将生成式AI融入产品组合，投资大语言模型使管理的供应更具可寻址性 [15][16] 行业竞争 - 公司认为CTV广告不能依赖展示时代的基础设施，其广告服务器和SSP的结合具有结构优势，其他独立平台难以匹敌 [11] - 公司作为DV+市场第二大参与者，有望在Google反垄断案裁决后获得更多市场份额 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前Q2广告支出表现出韧性，若当前趋势持续，公司不会改变Q2和全年预测，但考虑到关税相关经济不确定性，增长可能受到抑制 [20] - 公司对Google反垄断案裁决感到鼓舞，认为将带来更公平透明的市场环境，有利于公司业务发展 [17][18] - 尽管宏观环境存在不确定性，但公司对自身业务发展有信心，将继续执行战略举措，提升技术栈成本效率 [30] 其他重要信息 - Spotify宣布新的广告交易平台Saxx，公司成为其全球合作伙伴，SpringServe将集成到Saxx中 [15] - 公司完成第二次定期贷款B再定价，利率降低75个基点，每年节省约270万美元利息 [27] - 公司计划用现金偿还2026年3月到期的可转换债券，目前有充足流动性 [27] - 年初至今通过股票回购计划和员工限制性股票单位（RSU）归属扣税，有效减少290万股稀释，花费4300万美元，每股约14.94美元，目前授权股票回购计划剩余8800万美元 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 谷歌反垄断案对公司的机会大小及是否需等待结构剥离 - 公司认为在行为性补救措施实施时即可受益，最早可能在2026年初。每增加100个基点的市场份额，公司贡献收入（扣除TAC）将增加约5000万美元，且超90%将流入底线，对利润率和自由现金流有积极影响 [34][35][37] 问题2: 新SpringServe平台如何进一步差异化或扩大竞争优势 - 该平台将广告服务器与SSP结合，为买家提供最快、最干净、最高保真的路径获取优质CTV库存，加速公司竞争优势 [40][41] 问题3: 谷歌反垄断案市场份额增长是渐进还是动态的，“比例点”含义及可争取的份额 - 难以预测，若实现公平竞争环境，公司有望立即受益。“比例点”指若谷歌失去市场份额，公司按当前比例可获得相应份额，但凭借自身优势可能获得更多 [46][47] 问题4: 宏观环境下客户和广告商的对话情况及是否有变化迹象 - 公司在行业展会上与买家交流，未发现明显的支出暂停或预算削减情况，但考虑到关税影响，采取谨慎态度制定指引 [51][52][53] 问题5: CTV生态系统中不同类型交易对公司费率和成交量的影响，以及体育业务的增量机会 - 公司认为更多程序化交易有益，不同类型交易对费率影响不大。体育业务受广告商青睐，程序化在体育变现中作用增大，公司体育业务前景乐观 [59][60] 问题6: 程序化保证和PMP的费率差异，以及现场体育程序化决策的费率情况 - 关键在于公司还是出版商带来需求，公司带来需求时费率更高 [64] 问题7: 关于Possible展会中数据驱动的SSP取代DSP趋势 - 这是真实趋势，公司将其称为“策展”，主要出于隐私和效率考虑，并非为取代DSP，公司正通过多种方式提升策展能力 [67][68][70] 问题8: 是否重申Netflix将成为公司最大CTV收入客户的指引 - 公司坚持Netflix将是年底运营率下最大客户之一的说法 [72] 问题9: CTV定价环境下，营销商的行为表现，以及谷歌提议的行为修改是否会带来市场份额增长 - CTV价格下降是供应因素导致，对公司业务无负面影响，长期来看公司处于有利地位。任何创造公平竞争环境的举措都对公司有利 [77][78][79] 问题10: 谷歌不放弃Cookie对行业的影响 - 行业已为无Cookie世界做准备，公司有多种非第三方解决方案，且移动应用和CTV的发展不受Cookie影响 [83][84][85] 问题11: CTV需求端中小品牌广告商的参与情况 - CTV CPM下降为中小品牌提供了进入机会，公司有望从中受益 [87][88] 问题12: 公司参与Netflix广告标签功能建设的程度及潜在价值，以及与Netflix合作的新收获 - 公司第一代生成式AI产品用于策展，参与策展经济的两种方式可带来收益，策展能力已扩展到CTV平台。与Netflix合作使公司认识到将广告服务器和平台结合的优势 [92][93][95] 问题13: 影响2025年指引的垂直领域的相关数据 - 欧洲汽车行业有明显下滑，但被其他领域增长抵消，公司未看到特定类别因关税受影响的下降情况，部分航空公司对国内旅游表示担忧，但实际活动未受影响，公司出于谨慎制定指引 [101][102][103] 问题14: 公司与亚马逊DSP和The Trade Desk关系的差异，以及如何应对宏观不确定性 - 公司与亚马逊DSP和The Trade Desk的关系类似，都是授权合作伙伴。公司将继续投资，控制成本但不会大幅削减，以抓住未来机会 [107][111][112]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为1.186亿美元，包含700万美元非现金股票薪酬费用，2024年同期为1.001亿美元，包含1360万美元股票薪酬费用，增长主要因向Alnylam支付3000万美元及启动ECLIPSE注册计划的费用，部分被过去裁员、项目优先级调整和关闭部分站点带来的较低研发费用抵消 [36] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为2390万加元，包含710万加元股票薪酬费用，2024年同期为3630万加元，包含1020万加元股票薪酬费用，减少主要因裁员和其他举措实现的持续成本节约 [37] - 2025年第一季度总运营费用为1.426亿美元，同比小幅增加约600万美元 [37] - 2025年第一季度净亏损为1.21亿美元，2024年同期为6530万美元，较高净亏损主要因2024年第一季度有5200万美元收入，而2025年第一季度约为300万美元 [38] - 2025年第一季度净现金消耗为7560万美元，符合预期，季度末现金、现金等价物和投资约为10亿美元，预计现金可维持到2027年年中 [38] - 因Alnylam决定不选择利润分享安排，公司在2025年第一季度确认向其支付3000万加元作为研发费用，于4月现金支付，这使未来开发和监管里程碑从1.75亿加元降至1.45亿加元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 肝炎三角洲项目 - 第一季度启动注册性ECLIPSE III期项目，ECLIPSE I已招募第一名患者，该研究将招募120名参与者，随机2:1分配接受联合疗法或延迟治疗，主要终点是第48周HDV RNA检测不到且ALT正常化，关键次要终点是HDV RNA检测不到 [22][23] - 准备启动ECLIPSE II，评估未对blebirtat充分响应的患者改用联合疗法的情况，主要终点为24周时HBV检测不到 [23][24] - Solstice试验24周亚组分析数据将在即将举行的EASL大会上以海报形式展示，研究基线病毒参数和肝硬化状态对联合疗法反应的影响 [26] 乙型肝炎项目 - 3月II期研究的24周治疗后随访数据将在5月9日的EASL大会上展示，该项目进一步临床开发取决于能否找到合作伙伴 [14][26][27] 肿瘤学项目 - VER5818双掩蔽HER2靶向T细胞衔接器，继续进行单药和与pembrolizumab联合用药的剂量递增，1月数据显示在HER2阳性结直肠癌患者中，剂量为400微克/千克及以上时，确认部分缓解率为33%，有一例缓解持续超过18个月，且在微卫星稳定肿瘤中观察到反应，这类肿瘤通常对免疫疗法有抗性 [15] - VER5500双掩蔽PSMA靶向T细胞衔接器，继续进行剂量递增，1月数据显示剂量高于120微克/千克的患者中，100%出现PSA下降，58%达到PSA 50反应，且无需预防性类固醇，细胞因子释放综合征最小，对Q3周给药方案潜力感到鼓舞 [16][30] - VER5525双掩蔽EGFR靶向T细胞衔接器，本季度将启动I期研究，该项目有潜力解决多种高价值适应症，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等EGFR表达肿瘤 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于全面市场分析，估计美国约有700万活跃病毒血症HBV RNA阳性患者，其中约6.1万RNA阳性患者；欧盟成员国加英国约有11.3万RNA阳性患者，其他地区可能代表长期机会，这些数据聚焦于有活跃病毒复制、有疾病进展高风险且适合治疗的RNA阳性患者 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点是推进传染病和肿瘤学项目，为未来增长和价值创造做好准备 [8] - 专注于推动ECLIPSE I试验的入组，并为ECLIPSE II和III研究的启动做准备 [13] - 肿瘤学方面，继续推进PRO XTEN掩蔽T细胞衔接器项目，探索潜在合作以释放和最大化Pro X10平台的价值，同时快速推进多个下一代靶点的临床前开发 [18][19] - 对于乙型肝炎项目，进一步开发取决于能否找到开发和商业化合作伙伴 [41] - 与竞争对手相比，VER5500在肿瘤学领域具有差异化优势，其采用双掩蔽技术，是唯一在临床验证过的通用掩蔽技术，安全性良好，细胞因子释放综合征发生率低，无需预防性类固醇，半衰期为8 - 10天，可实现Q3周给药方案，方便患者且提高生活质量 [59][60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为生物技术行业整体面临具有挑战性的市场环境，但公司强大的现金状况使其能够应对市场波动，专注于运营卓越和有纪律地推进管线项目，相信为有重大未满足医疗需求的患者开发潜在变革性药物的专注方法将为患者带来改变，同时为股东创造价值 [20][21] 其他重要信息 - 公司在HIV治愈项目中，已将一种广泛中和抗体推进到开发候选阶段 [19] 问答环节所有提问和回答 问题1: Alnylam是否看到了HBV和HDV的最新数据，不选择的原因是什么，以及肿瘤学项目下次数据更新时间和地点 - 公司表示Alnylam在做出不选择利润分享安排的决定时，公司最新的HCV功能性治愈数据尚未公布，其决定是基于自身战略投资组合优先级 [45][47] - 关于肿瘤学数据更新，公司认为下次更新将是更高剂量水平的成熟数据、每周和每三周给药的比较数据、反应关系的更清晰情况、更高剂量下安全性的额外见解以及PSA反应等，更新将通过医学会议或更有针对性的投资者活动进行 [45][46] 问题2: Therion组合的原理和开发计划，以及ECLIPSE I和II研究的完成时间 - Therion组合研究由Therion进行，公司仅提供了药物，数据显示表面抗原下降方面有一些早期反应，但该研究属于Therion的投资组合 [51][53] - ECLIPSE I预计在2026年底完成，目标是在今年年底完成入组，ECLIPSE II尚未提供指导，但公司会专注推进，且ECLIPSE II有24周的终点，而ECLIPSE I是48周 [54][55] 问题3: 与竞争对手相比，VER5500的竞争定位，以及7.5个月左右的中位PFS是否是一个合理且可实现的基准 - 公司认为T细胞衔接器技术总体进展令人鼓舞，VER5500具有差异化，采用双掩蔽技术，是唯一在临床验证过的通用掩蔽技术，安全性良好，细胞因子释放综合征发生率低，无需预防性类固醇，半衰期为8 - 10天，可实现Q3周给药方案，方便患者且提高生活质量 [58][59][60][61] 问题4: 竞争对手Blevertide关于有限治疗与长期慢性治疗的更新数据对公司HPV项目的影响 - 公司表示在Solstice试验中，多数患者在第24周和36周实现病毒检测不到或完全病毒抑制，第36周达到64%，而Blevertide在第48周仅为12%，公司目标是实现慢性病毒抑制方案，认为能在大多数患者中抑制病毒，还能使乙肝表面抗原下降三个对数，对进入III期项目感到兴奋 [65][67][68][69] 问题5: 对3月EASL会议上24周停药后数据的期望，以及这些新数据对乙肝项目潜在合作讨论的影响 - 公司期待在EASL会议上展示3月数据，此前曾暗示双药治疗功能性治愈率目标为20%，三药治疗为30%，乙肝项目进一步开发取决于能否找到全球开发和商业化合作伙伴 [71][76][78] 问题6: 自1月数据以来的额外剂量是否继续显示出PSA反应率和持久性方面的剂量反应，以及HDV RNA阳性数据是总体患病率还是已诊断患者的阳性率，若未诊断，诊断率是多少 - 公司表示在VER5500的每周和每三周给药方案上都在继续进行剂量递增，但目前不准备对此发表评论，不过VER5818数据显示出良好的剂量反应 [80][83] - 公司通过广泛文献搜索和与关键意见领袖交流，确定美国约有200万HBV阳性患者，其中约4.7%为delta抗体阳性，即约9.2万患者，进一步确定约6.1万患者为RNA阳性且适合公司治疗方案 [80][81][82] 问题7: VER5525试验设计的原因、部分顺序，以及如果初始单药治疗数据良好是否仍会探索联合治疗方案 - 公司认为有科学依据将T细胞衔接器与检查点抑制剂联合使用，此前T细胞衔接器治疗后可观察到PD - L1上调，联合使用可看到更深和更持久的反应，因此VER5525项目也考虑联合治疗 [87][88] - 试验设计包括四个部分，第一部分是单药剂量递增，第二部分是单药特定适应症和扩展队列，第三部分和第四部分是与pembrolizumab联合的剂量递增和扩展队列，具体联合治疗的适应症将根据数据决定 [88][89] 问题8: 慢性乙肝项目功能性治愈率的目标是否与基线HBs表面抗原水平有关，HBV项目是否需要所有ECLIPSE试验数据才能提交监管批准，以及如何考虑CHB项目和ProExTEM项目的合作 - 公司在3月慢性乙肝II期研究中，在基线表面抗原水平低于1000的患者中观察到最佳反应，这与该领域其他机制的研究结果一致，24周治疗后随访数据将按所有患者和按表面抗原水平划分展示 [92][94] - 公司认为ECLIPSE I和II作为基础提交文件应足以获得批准，将寻求基于ECLIPSE I的复合终点（目标未检测到且ALT正常化）和ECLIPSE II的病毒学终点（目标未检测到）的加速批准，公司与全球监管机构就该项目进行积极对话，以加速项目推进 [95][96] - 乙肝项目需全球开发和商业化合作伙伴才能推进，而肝炎三角洲项目由公司自行开展所有ECLIPSE研究；ProExTEM平台的七个临床前项目，部分将用于内部开发高优先级目标，部分将寻求合作，特别是有互补专业知识的地方 [96][97][98] 问题9: 美国HBV诊断指南是否有变化，近期是否有更新预期，以及这对美国潜在可治疗患者群体的影响 - 美国目前HBV诊断或反射测试指南没有变化，但公司希望在今年晚些时候的ASOP会议上可能会有相关公告，欧洲已有效实施反射测试，发现仅基于风险因素诊断会遗漏患者，而在乙肝检测阳性后自动进行delta检测可识别更多患者，公司认为美国HDV诊断率被低估，若公司疗法获批上市，预计将推动更多诊断和疾病患病率上升 [100][101][102][103]

Zevia PBC (ZVIA) Q1 2025 Earnings Call May 07, 2025 04:30 PM ET Company Participants Jean Fontana - Senior MDAmy Taylor - President, CEO & DirectorGirish Satya - CFO & Principal Accounting OfficerBonnie Herzog - Managing Director Eric Serotta - Executive DirectorSarang Vora - Equity Research Conference Call Participants Jim Salera - Research AnalystAndrew Strelzik - Equity Research AnalystEric Des Lauriers - Senior Research Analyst Operator Greetings, and welcome to the ZBF PBC First Quarter twenty twenty f ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度经营活动使用现金3280万美元，截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.9亿美元，而2024年12月31日为3.186亿美元 [18] - 2025年第一季度公司未实现VICAT XR商业化，无营收；研发费用为1350万美元，包含430万美元非现金股票薪酬，2024年同期为1460万美元，包含240万美元非现金股票薪酬；销售、一般和行政费用为2930万美元，包含1040万美元非现金股票薪酬，2024年同期为850万美元，包含400万美元非现金股票薪酬 [19] - 2025年第一季度其他收入净额为200万加元，2024年同期为210万加元；净亏损约为4380万加元（每股基本和摊薄亏损0.95美元），2024年同期为2140万英镑（每股基本和摊薄亏损0.59美元） [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至电话会议前一日，公司在获批29个工作日内收到268份患者启动表格，有131位独特处方医生 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约有30 - 40万PWS患者，美国约有1.2万被诊断为PWS的患者，其中约1万为VICAT XR的标签可寻址市场 [8][11] - 据估计，欧盟4和英国约有9500名PWS患者 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将VICAT XR推广至全球，并行推进美国商业化和其他地区的监管途径，预计今年上半年向EMA提交MAA [22][24] - 公司面临的后期竞争对手主要有ACADIA的Carbitocin和Aardvark，前者已进行大型2期和3期研究，提交FDA后收到CRL，正在进行另一项研究；后者刚开始3期研究 [77][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对VICAT XR在美国的早期商业发布反应感到满意，但提醒启动表格是领先指标，收入启动将较为温和，全面商业发布需要时间 [22][25] - 公司认为VICAT XR作为首个治疗PWS患者食欲过盛的药物，商业机会巨大，且预计将在美国获得广泛的支付方覆盖 [10][16] - 公司对VICAT XR在欧洲及其他地区的市场机会表示乐观，认为未满足需求大，罕见病定价在欧洲是个例外 [79][80] 其他重要信息 - 公司设立了Celena one作为患者服务的单点联系，在获批首日即投入运营，致力于支持护理人员和医疗保健提供者，减少支付方准入障碍 [17] - 公司参与了MDRP计划，允许各州从5月1日起在系统中上传VICAT XR，不同州的覆盖政策制定时间不同 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 多久能将启动表格转化为收入，目前预计的填充时间以及2025年的变化情况 - 从启动表格到专业药房采购产品并记录收入有多个步骤，预计第二季度收入较为温和；目前处于发布早期，无法提供具体周转时间，后续电话会议会提供更多信息 [28][30] 问题2: 三期项目中患者在当前启动表格中的占比，以及患者免费药物的使用天数和报销情况 - 随机撤药期的77名患者中，60名在美国，大部分已收到启动表格；发布初期，支付方制定全面覆盖政策需6个月甚至更久，公司有桥接项目和快速启动计划，必要时提供28天处方 [33][34][35] 问题3: 各州覆盖决策的考虑因素和政策差异，以及公司在国际PWS组织会议上的参与情况 - 公司参与MDRP计划，各州情况不同，部分州已上传VICAT XR并提供覆盖；公司将在会议上有重要展示，商业、医学事务和临床开发团队将出席，并有多个演讲和摘要 [39][40] 问题4: 非目标医生的处方情况，以及欧洲患者分布和治疗情况 - 公司通过前期宣传和多渠道推广，使处方医生范围广泛，包括社区医生；欧洲PWS护理与美国相似，部分国家更有组织，如法国和德国，患者集中在卓越中心并由集中系统跟踪 [45][46][47] 问题5: 与Skyclaris相比，VICAT XR启动表格情况相似，但为何收入预期较低 - 公司采用基于体重的定价，需考虑患者体重分布；Skyclaris商业团队提前多年组建，而公司部分销售团队1月入职，4月27日全员培训后上岗；公司4月14日已有药品进入渠道，且处方医生广泛，有望持续发展 [53][54][57] 问题6: 患者启动表格转化为付费药物的比例，以及后续启动表格增加的节奏 - 目前处于发布早期，无法提供具体比例，但预计与其他强劲的罕见病发布相当；由于未满足需求大，应至少与其他罕见病发布情况可比 [62][63] 问题7: 不断变化的关税政策对公司业务运营的影响 - 公司供应链受当前关税政策影响不大，大部分制造在美国进行，药物物质和产品供应商均在美国，部分起始材料从美国以外采购 [66][67] 问题8: 新患者获得药物处方的步骤和程序，以及欧洲开发的决策情况 - 患者或护理人员与医生联系，医生填写启动表格，表格提交给专业药房，由其提供药物；公司正在评估自行推广和寻求合作伙伴两种选择，关键是本季度向EMA提交MAA，后续会公布商业化决策 [71][73] 问题9: 普拉德 - 威利综合征食欲过盛的竞争格局，以及药物在欧洲的市场机会 - 后期竞争对手主要是ACADIA的Carbitocin和Aardvark；欧洲市场机会大，PWS发病率不受地域和种族影响，未满足需求高，罕见病定价在欧洲是例外 [77][79][80]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2.443亿美元，较去年同期增长19% [7][28] - 第一季度Debut净产品销售额8460万美元，同比增长11%，但环比下降，主要因Q4提前拉动约350万美元净销售额、年初季节性因素及医保D部分重新设计影响 [28][29] - 第一季度NUPLAZID净产品销售额1.597亿美元，同比增长23%，其中6%归因于销量增长，其余主要归因于医保D部分重新设计导致的一次性毛销差变化 [8][29] - 第一季度研发费用7830万美元，高于2024年第一季度的5970万美元，因临床阶段项目支出增加 [31] - 第一季度销售、一般和行政费用1.264亿美元，高于2024年第一季度的1.08亿美元，主要因NUPLAZID消费者激活活动持续及Debut团队扩张导致商业运营费用增加 [31] - 截至3月31日，现金余额681.6亿美元，本季度经营活动现金流为正，但现金环比下降，主要因向Nurin支付9880万美元，包括销售里程碑付款和PRV销售净收益分成 [31] - 重申2025年全年财务指引，但研发费用预计增至3.3 - 3.5亿美元，高于此前的3.1 - 3.3亿美元，主要因ACP101项目加速，提前支出2026年费用 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 Debut业务线 - 第一季度销售额8460万美元，同比增长11%，虽环比下降，但独特患者发货数量达954人，创历史新高，且患者停药率较2024年Q4环比下降35%，较2024年第一季度下降66%，12个月持续用药率超50%，65%的活跃患者用药超12个月 [8][11][12] - 第一季度社区新处方增多，儿科医生处方数量增加，且已完成现场团队扩张招聘，预计下半年推动销售增长 [13] - 计划在获得欧洲药品管理局（EMA）批准后在欧洲推出，预计2026年第一季度获批，已聘请欧洲总经理并组建商业团队，4月在德国启动管理准入计划并服务首位患者，还与拉丁美洲、中东、亚太等地区签订指定患者准入分销协议 [14][15] NUPLAZID业务线 - 第一季度销售额1.597亿美元，同比增长23%，其中6%来自销量增长，其余主要因医保D部分重新设计导致的一次性毛销差变化 [8][16][29] - 2025年第一季度是自2020年以来新品牌处方最佳季度，非品牌疾病认知和品牌宣传活动带来积极影响，帕金森病相关幻觉和妄想认知度较活动启动时提高近30% [16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦加速Debut商业发展、利用NUPLAZID增长势头、拓展全球业务、推进研发管线以提供创新疗法 [34] - 计划于6月25日举办首届研发日活动，展示研发战略和管线创新成果 [9][34] - 在PWS市场，公司认为有多个产品竞争空间，ACP101若数据积极将准备推出，且公司团队有经验和能力参与竞争并为患者提供更多选择 [94][95][115] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2025年开局良好，各业务执行稳健，战略优先事项推进顺利，有望实现长期增长 [6] - 对Debut和NUPLAZID全年销售指引有信心，预计持续良好执行 [7][8][9] - 研发管线进展顺利，COMPASS PWS III期研究有望在2025年底前完成最后患者入组并获得顶线结果，ACP - 204在两个适应症上也取得进展 [9][19][21] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出的前瞻性声明受1995年《私人证券诉讼改革法案》约束，存在风险和不确定性，相关风险因素可在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中查看 [5] - NUPLAZID和Debut在美国有大量库存，NUPLAZID库存可满足至2030年代中期的预期需求，Debut有几年的库存，可应对潜在关税影响 [32] - 公司与Stokes Therapeutics的合作中，Syngap1项目数据令人兴奋，预计明年初获得下一个决策性数据，而RET和未披露项目将停止相关工作 [25][26] - 公司在日本的曲非奈肽（trofinetide）获得孤儿药指定，有望获得优先审评，计划于今年第三季度在日本启动Rett综合征患者的III期试验 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ACP101的良好数据表现及与FDA提交策略的关系，以及如何为Debut在欧洲定价建模并应对最惠国药品定价政策风险 - 良好数据表现为具有统计学意义的结果，若如此将证明对PWS患者的食欲过盛症状有临床意义的影响 [39] - 欧洲定价方面，公司将专注于获批，获批后再根据各国情况进行报销谈判，会参考市场上的罕见药类似物进行定价建模，有信心为Debut在欧洲制定合理价格以体现其价值 [40][41] 问题2：Debut和NUPLAZID从第一季度到第二季度的增长关键因素和驱动因素 - Debut方面，第二季度将体现扩展客户模式的全面影响，预计新患者增加，且患者持续用药率和停药率数据良好，同时价格有望因医疗补助定价季度调整和患者支付模式转变而逐渐上升 [45][46][49] - NUPLAZID方面，非品牌和品牌宣传活动带来积极影响，新品牌处方数据良好，增长主要由销量驱动，价格相对稳定 [48][50][51] 问题3：卡比托辛（carbitocin）低剂量产生积极数据并获FDA认可的信心来源，以及GLP - 1在PWS中的应用看法 - 对低剂量有信心的原因包括：催产素和卡比托辛在PWS中有作用机制；3.2mg剂量数据集有内部一致性，多个时间点和终点呈阳性；虽存在反剂量反应，但有合理假设解释，如高剂量可能存在脱靶效应影响食欲过盛改善效果 [57][58] - 对于GLP - 1在PWS中的应用，目前尚无明确研究表明其有效性，仍需进一步观察 [59] 问题4：COMPASS PWS III期试验中是否有更易对治疗产生反应的患者亚组，以及研发日活动是否会详细介绍每个临床项目 - 目前基于现有较小数据集，未发现更易或不易对卡比托辛产生反应的患者亚组，COMPASS试验结果将提供更多信息 [62] - 研发日活动将涉及所有临床阶段项目，包括原发性震颤项目，并将分享该项目新数据 [66] 问题5：Debut在本季度的利用率或依从性、患者平均年龄和体重情况，以及年龄与停药率的相关性 - 依从率从第四季度的70%略降至第一季度的60%多，主要因患者对滴定策略更有信心，部分患者从低剂量开始用药，这可能有助于新患者持续用药 [72] - 患者年龄和体重范围较广，随时间有更多年长患者开始用药，未发现年龄与持续用药率之间的关联，各队列患者持续用药率均有改善 [73][75][76] 问题6：曲非奈肽（trofinetide）在欧洲获批过程的最大风险、获得EMA批准和报销的信心，以及业务发展（BD）的优先级 - EMA审批按计划进行，即将迎来120天问题回复，公司有美国和加拿大获批经验，对获批有信心 [82][83] - 业务发展方面，公司积极寻求符合原则的交易机会，关注神经和神经罕见病领域，也扩大范围至内分泌、代谢、心血管、免疫学等罕见病领域，同时保持财务纪律 [83][84] 问题7：Debut长期12个月持续用药率是否有提升空间，以及ACP101与Celeno产品在PWS市场的商业定位比较 - Debut 12个月持续用药率预计保持在50%左右，未来重点是推动新患者启动治疗，活跃患者增长将对长期收入增长有重要意义 [92][93] - 在PWS市场，公司认为有多个产品竞争空间，不同作用机制和风险效益特征的产品可满足不同患者需求，未来可能出现联合治疗情况，公司若数据积极将准备推出产品 [94][95] 问题8：ACP711的研究观察情况和现状更新 - 研究中安全性和耐受性良好，生物标志物方面有有趣发现将在研发日分享，目前正继续进行探索以准备2026年的II期试验 [101] 问题9：曲非奈肽（trofinetide）在欧洲的推出与美国的差异，以及欧洲药物推出建模的关注点 - 欧洲总体患者数量多于美国，将先在德国推出，有一段自由定价期，之后与各国医保部门谈判报销 [106] - 公司有美国和加拿大获批经验，组建了有欧洲罕见病经验的团队，正在建立资料和价值故事，准备与监管部门沟通 [106][107] - 美国推出时有大量患者快速进入市场，欧洲预计不会出现同样情况，但各国情况因管理准入计划患者数量而异，公司对欧洲推出有信心并进行战略投资 [107][108] 问题10：公司在PWS市场的商业引擎优势和应对宏观政策对Debut和NUPLAZID供应链影响的措施 - 公司团队在神经精神和罕见病领域有经验，通过Debut推出积累了罕见病市场经验，与PWS社区有联系，认为市场有多个产品竞争空间，能为患者提供更多选择，且注重患者和患者倡导，有竞争优势 [115][116] - 供应链方面，两种产品的活性药物成分（API）均在国外生产，Debut在加拿大和美国有药品生产，NUPLAZID药品生产全在美国，公司近期增加了美国库存，可满足至2030年代中期需求，会监测关税等事件，目前对供应链状况满意，如有必要会进行调整 [117][118][119] 问题11：COMPASS PWS研究的样本量和效应量设定 - 研究样本量比之前更大，若3.2mg剂量单独分析，之前研究预计有显著p值，此次研究考虑了多种样本量和效应量设定场景，以确保有80%以上的把握度 [125] 问题12：Debut新患者启动速度与患者停药速度的数学关系及新患者补充的现实性 - 第一季度活跃发货患者954人，其中超65%用药超12个月，患者持续用药率高，不同患者开始用药时间不同，不能简单按12个月持续用药率计算每年停药人数，且公司持续看到患者长期用药，新患者增加使患者数量增长 [129][131][132] 问题13：NUPLAZID面临仿制药竞争的时间预期，以及曲非奈肽（trofinetide）是否会通过法国付费早期准入计划确认收入及该计划对欧洲市场推出的重要性 - NUPLAZID面临仿制药竞争的时间范围为2030年10月至2038年2月，目前关于物质组成专利上诉的口头辩论定于今年6月6日举行 [137] - 公司正在为曲非奈肽在法国的ATU（早期准入）计划做准备，计划今年启动，患者通过透明度委员会报销后将转为商业产品，德国的管理准入计划可作为欧洲市场推出的参考 [138][139][140] 问题14：NUPLAZID毛销差在指引范围内波动的影响因素 - 毛销差主要受患者支付方组合变化影响，公司无法控制，此外公司的定价行动也会产生影响，但公司根据药品价值定价，不提前预告定价时间 [146]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为1040万美元，较2024年第一季度的1130万美元下降8% [9][20] - 核心营收为820万美元，与上一年同期基本持平，实际增长约1% [21] - 仪器收入为140万美元，低于2024年第一季度的190万美元 [21] - 许可收入为250万美元，略低于2024年第一季度的260万美元 [21] - 处理组装（PA）收入为390万美元，高于2024年第一季度的340万美元，同比增长13% [11][21] - 检测服务收入（包括SecureDX）为10万美元 [21] - 其他收入为30万美元，高于2024年第一季度的20万美元 [21] - 毛利润率为86%，低于2024年第一季度的88%；非GAAP调整后毛利润率为83%，与2024年第一季度持平 [23] - 总运营费用为212万美元，低于2024年第一季度的222万美元 [23] - 第一季度末现金等价物和投资总额为1.747亿美元，无债务 [24] - 重申2025年核心营收增长8% - 15%的指引，预计SecureDX全年收入至少200万美元，且收入更多集中在下半年 [24] - 重申SPL计划相关收入指引，预计2025年约为50亿美元 [25] - 预计2025年底现金等价物和投资约为1.6亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 仪器安装基数截至3月31日增长至787台 [11] - 第一季度签署了TG Therapeutics，并与Precision Biosciences达成协议获得AsiaCell许可，使活跃SPL总数达到29个 [14] - 预计2025年按历史速度每年签署3 - 5个SPL协议 [14] - SecureDx在收购后的前两个月取得了良好的初始进展，预计全年收入至少200万美元 [11][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 超过三分之二的收入来自美国，在欧洲和亚洲可能因关税报复面临更大风险，但公司已通过全球分销网络减轻了2025年的关税影响 [7][8] - Vertex公司KashJevi疗法的患者参与度增加，90名患者完成细胞收集，超180名患者被医生推荐启动治疗，8名患者在第一季度接受了编辑细胞输注，Vertex认为KashJevi有潜力成为数十亿美元的产品 [15][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2024年进行了全面审查，优化了新产品开发、制造、商业执行和资本分配等举措，精简业务并调整了员工结构，提高了运营效率 [9] - 计划通过有机投资和无机投资推动增长，如对SecureDx的收购，以扩大在细胞和基因治疗领域的业务范围 [17][18] - 公司认为细胞和基因治疗市场前景广阔，其MaxSysperf平台和SecureDx服务平台能够满足市场需求，支持行业发展趋势 [11][12] - 公司计划在2025年推出新产品，以扩大总可寻址市场，增强与SPL客户的合作 [64][65] - 公司寻求从AIM市场退市，维持在纳斯达克的单一上市，认为这符合公司和股东的最佳利益 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 宏观环境自年初以来变得更加动态，公司意识到宏观不确定性可能影响业务，但对运营重点和基础业务充满信心 [6] - 新关税政策目前对公司毛利率和美国收入影响有限，但在欧洲和亚洲可能面临更大风险，公司已采取措施减轻影响 [7][8] - 客户在资本设备采购决策上更加谨慎，部分客户重新分配研发支出，但公司仍预计能够执行2025年的业务计划 [10] - 管理层认为细胞和基因治疗行业是医学的未来，公司作为领先的细胞工程平台，对行业的长期机会持乐观态度 [20][32] - 公司认为目前的监管环境对业务没有负面影响，新的FDA专员和CBRE负责人的表态对细胞和基因治疗行业有利 [31][33] 其他重要信息 - 公司在第一季度的业绩符合预期，得益于专家平台的持续需求、销售团队的出色执行以及SecurDX的成功整合 [9] - 公司的SPL计划相关收入包括里程碑收入和KashJevi商业特许权使用费 [15][22] - 公司的核心业务收入中，SPL客户的占比从2024年第一季度的53%提高到2025年第一季度的57%，显示出业务的健康平衡 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从监管角度看，FDA领导层、指南和人员的变化对公司有何影响，客户有何反馈？ - 目前难以判断监管变化的结果，公司未从客户处听到监管变化会带来潜在障碍的反馈，细胞和基因治疗行业的长期前景依然良好，新的FDA专员关注治愈和有意义的治疗，支持罕见病的新监管途径，与行业发展方向一致，公司预计不会面临监管风险 [31][33][34] 问题2: 公司在12月宣布的裁员和运营审查的效果在本季度实现了多少，全年在成本控制方面还有哪些增量措施？如果从双重上市转为单一上市，能节省多少成本？ - 如果成功从AIM退市，预计每年可节省约10万美元成本。关于裁员和运营审查的成本节省效果，部分已在本季度体现，但难以量化具体金额，公司整体支出趋势向好，部分节省资金已用于战略投资 [36][37] 问题3: 除了监管方面，公司在客户资金或战略变化方面有何发现？ - 公司观察到客户在资本支出方面有所谨慎，但不影响全年业绩指引，公司对全年仪器销售有信心。此外，有一个SPL客户对项目进行了合理化调整，这在当前资金环境下是预期之内的 [42][43][44] 问题4: 客户的资本支出谨慎是否会对仪器销售或SPL谈判产生定价压力？ - 公司的非GAAP调整后毛利率保持稳定，说明定价未受到明显压力，可能受到产品组合变化的影响 [45] 问题5: SecureDX收购如何帮助公司拓展体内客户业务，具体在哪些领域？ - SecureDX使公司能够进入体内客户市场，特别是使用AAV和LNP递送系统的客户。这两种递送系统与公司的电穿孔技术互补，公司可以为使用这些替代递送形式的客户提供安全评估服务，从而扩大在细胞和基因治疗领域的业务范围 [52][53] 问题6: SPL收入在本季度高于预期，是否也超出公司预期，以及今年耗材收入的增长趋势如何？ - 公司难以判断SPL收入是否提前实现，因为收入确认存在时间差异，且公司不按季度细分收入。关于耗材收入，公司认为许可证收入相对稳定，仪器收入有增长机会，目前处于低点，部分原因是产品组合和客户资本支出谨慎，但公司对全年收入指引有信心 [56][58][59] 问题7: 公司今年是否会有新产品或产品改进的消息，未来3 - 5年公司的发展前景如何？ - 公司有健康的产品管线，计划在今年推出新产品，以扩大总可寻址市场，增强与SPL客户的合作。公司将继续通过有机和无机投资推动增长，同时保持财务健康和盈利能力 [64][65][67] 问题8: 行业内的项目管道漏斗是否再次开始收窄，公司客户的项目范围是否有变化？ - 目前除了一个SPL客户对项目进行了合理化调整外，未观察到其他客户有类似情况，也未看到项目范围的重新扩大或进一步的合理化调整，公司将持续关注 [71][72][73] 问题9: 公司全年收入的增长节奏如何，增量增长的驱动因素是什么？ - 公司的收入增长模型基于当前市场状况，预计在年底会有增量增长，主要来自特定的销售机会和销售组织的举措。公司每周与商业团队进行沟通，对每个销售机会进行评估，以确保为投资者提供准确的指引 [76][77]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收4140万美元，较去年同期增长11%，排除外汇负面影响后增长13.5% [11][28] - 第一季度毛利润2780万美元，毛利率67.2%，较2024年同期的65.6%增加160个基点，预计2025年毛利率在基础上提高200 - 300个基点 [30] - 第一季度SG&A费用3970万美元，较2024年第一季度增加约1080万美元；研发费用510万美元；总运营费用4480万美元，较去年同期增加约1150万美元，预计今年每季度运营费用在4500 - 4600万美元 [31] - 调整后EBITDA亏损1210万美元，较第四季度的1310万美元减少约100万美元，预计第二季度进一步改善，今年下半年实现首个EBITDA正季度 [32] - 3月31日现金头寸6920万美元，信贷额度下还有2500万美元可用，可动用现金余额约9400万美元；第一季度现金使用2120万美元，预计2026年实现现金流盈亏平衡 [32][33] - 2025年营收指引为2.05 - 2.1亿美元，同比增长23% - 26% [33] 各条业务线数据和关键指标变化 Motiva业务 - 第一季度美国市场Motiva销售额620万美元，高于2月指引的550万美元 [11][12] - 截至5月1日，美国有超900个账户加入，超700个已下单，重购率84%；4月每日订单超120个，高于3月的100个 [14][15] 组织扩张器业务 - 在美国超60家顶级癌症中心完成VAC流程，在超100家医院启动相关流程 [22] Mia和Preserve业务 - Mia预计2025年实现800 - 1000万美元营收；Preserve在巴西、欧洲部分国家和拉丁美洲部分国家推出，早期采用情况良好 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度销售超预期，预计全年营收远超2月指引的3500万美元 [12][13] - 美国以外市场第一季度销售符合预期，整体市场稳定或改善，预计今年实现个位数增长 [12] - 中国市场，经销商去年采购约1000万美元库存，随着市场需求与供应匹配，预计将有更多订单 [29] - 巴西市场第一季度营收较第四季度有所回升，但仍低于去年第一季度 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2025年重点关注四个方面：推动美国市场增长、提高组织效率和盈利能力、持续推出微创产品组合、推进创新产品线 [38] - 目标成为美国市场份额领导者，通过创新产品和营销活动扩大市场份额 [16] 行业竞争 - 美国市场Motiva推出后，竞争对手反应不显著，部分诊所转换到Motiva后出现价格折扣情况，但未产生实质影响 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球经济存在不确定性和贸易政策变化，但公司未看到需求受到影响，将根据情况调整费用以实现营收、盈利和现金流目标 [34][35] - 对2025年营收指引有信心，预计美国和美国以外市场第二季度实现良好的环比增长 [33][34] 其他重要信息 - 公司宣布任命Peter Caldini为永久CEO [6] - 公司将于6月12日在纽约举行投资者日活动 [10] - 3月与Meghan Trainor建立赞助合作关系，已产生超40亿次曝光，众多整形外科医生对此表示欢迎 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题: 美国以外市场展望及各地区消费者情绪 - 美国以外业务需求未受影响，亚洲市场已企稳并出现增长，欧洲市场部分地区有增长，拉丁美洲市场仍面临挑战，巴西市场已企稳并开始增长 [43][44] 问题: Preserve的植入人群特征、与Motiva的定位差异及Mia和Preserve在美国的推出时间 - Preserve针对日常使用，利用Mia的微创技术，扩大市场机会；美国方面，公司正在处理Motiva相关补充申请，可能包含开展Mia和Preserve业务所需工具；美国以外市场，将先在拉丁美洲和EMEA部分国家推出，今年晚些时候可能扩展到亚太地区 [46][48] 问题: 美国市场Motiva推出策略及保持指引保守的原因 - 美国市场表现超预期，得益于一流组织、优质产品、安全特性和营销活动；公司保持指引保守，以谨慎管理业务，但实际表现非常出色 [54][56] 问题: 美国市场Motiva面临的竞争反应 - 竞争对手反应不显著，部分诊所转换到Motiva后出现价格折扣，但未产生实质影响，公司将持续监测并根据情况调整 [58][59] 问题: 美国销售团队规模及扩张计划 - 目前有40名销售代表，将在纽约和南佛罗里达等渗透良好的大城市增加人员；2026年将评估并增加销售代表数量，确保财务审慎和创新产品的销售支持 [63][64] 问题: Flora在美国的情况 - Flora进展良好，公司优先推出Motiva隆胸产品，在各地区确定至少一两家主要诊所推动Flora业务，为获得重建适应症后的扩展奠定基础 [66][67] 问题: 费用支出情况及后续趋势 - 第一季度费用略低于预期，但存在时间因素，预计后续每季度运营费用在4500 - 4600万美元，随着美国市场营收增长，将实现EBITDA和现金流改善 [72][73] 问题: 公司营收指引的现实性及是否有上调可能 - 营收指引保守，美国Motiva销售远超预期，美国以外市场预期不变；由于年初不确定性较大，目前暂无上调指引的必要，但对前景有信心 [75][77] 问题: FDA批准的光环效应及趋势，以及美国以外使用FDA批准产品的诊所数量 - FDA批准促使美国以外部分诊所采用公司产品，随着美国市场积极态势和营销活动开展，更多诊所正在转换，但具体数量难以确定 [79][80] 问题: 不同时间加入的外科医生对Motiva的使用率及新医生加入后的增长趋势 - 外科医生首次使用Motiva后有咨询期，使用一次后转换速度加快，部分账户Motiva订单超100个，部分为50个，整体使用量呈加速增长趋势 [81][82] 问题: 2025 - 2026年毛利率情况及关税影响，以及Motiva在参与诊所中的最高市场份额 - 美国市场是毛利率提高的主要驱动力，随着美国业务占比增加，毛利率将自然上升，预计2025年提高200 - 300个基点；关税对综合毛利率影响较小；在参与诊所中，Motiva预计最终市场份额接近100% [87][90] 问题: 美国市场长期市场份额预期 - 虽然Motiva推出时间较短，但各项指标超预期，公司有望在美国市场获得主导份额并超越预期 [95][96] 问题: 营收指引中Mia和Preserve的假设和趋势是否有变化 - Mia预计今年实现800 - 1000万美元营收，进展良好；Preserve在指引中占比不大，目前表现良好，业务进展符合预期，指引保持不变 [98] 问题: 美国市场账户渗透目标及重新订购情况，以及Mia相关问题 - 预计到今年年底，美国市场账户数量接近目标，并实现良好的重新订购；公司将在需要提高渗透率的市场增加销售代表，目前市场渗透情况远超预期 [103][104] 问题: 欧洲市场每个账户的生产贡献预期，以及是否有账户达到100万美元/年的水平 - 第一季度末欧洲市场账户增至75个，分布在42个城市；有两个账户月贡献达100万美元，进展良好，这是业务表现的良好预测指标 [106]