财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度ORLADEYO总收入为1.591亿美元，同比增长37% [19] - 非GAAP营业利润为5170万美元，同比增长107% [20] - 非GAAP净收入为3560万美元，非GAAP每股收益为0.17美元 [20] - 非GAAP运营费用（不包括股权激励和交易相关成本）约为1.08亿美元，高于去年同期的约9200万美元 [19] - 季度末现金余额为2.69亿美元，包括欧洲实体持有的待售现金；在出售欧洲业务并偿还债务后，预计备考现金余额约为2.94亿美元，无定期债务 [20][21] - 公司预计在2029年现金将达到10亿美元 [21] - 公司将2025年全年ORLADEYO收入指引上调至5.9亿至6亿美元 [7] - 公司将2025年全年非GAAP运营费用指引从原来的4.4亿至4.5亿美元下调至4.3亿至4.4亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - ORLADEYO第三季度收入中，1.416亿美元（89%）来自美国市场 [19] - 尽管有新竞争产品上市，ORLADEYO的新处方量继续保持过去两年的强劲步伐，甚至略超去年同期的新患者处方总数 [8] - 在美国新增了64名ORLADEYO处方医生，超过了过去八个季度的平均水平 [9] - 患者保留率保持稳定，本季度付费患者率为82%，符合下半年典型模式 [9] - 新患者中约三分之一为C1抑制剂正常型患者，这一趋势与过往一致 [59] - 患者来源构成稳定：近50%的患者从其他预防性疗法转换而来，其余来自仅接受急性治疗或新诊断的患者 [77] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司于10月1日成功完成了欧洲业务的出售 [18] - 美国市场继续显示出强劲势头，是ORLADEYO收入的主要贡献者 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布计划收购Astria Therapeutics，预计交易将在2026年第一季度完成，旨在将晚期资产Nevenobart加入产品管线 [6][18] - 公司计划在评估初步患者数据后，为DME（糖尿病黄斑水肿）项目寻找合作伙伴，以专注于罕见病领域 [5][20] - 公司对ORLADEYO颗粒剂用于儿科HAE患者的推出以及Astria的收购前景感到兴奋 [7] - 市场模拟分析预测，即使出售欧洲业务后，ORLADEYO的峰值收入仍将在2029年达到10亿美元 [10] - 分析表明，新的注射疗法主要与现有的注射疗法竞争，因此公司对将Nevenobart加入产品组合感到乐观，预计其将在ORLADEYO收入达到稳定平台后，推动HAE收入在2030年代保持两位数增长 [10] - 公司计划利用使ORLADEYO成功的相同罕见病商业化引擎来管理Nevenobart的成本 [10] - Ron Dellinger将于1月1日接任首席商务官一职 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，即使面临新竞争，ORLADEYO的增长并未受到影响，患者保留趋势与之前一致 [9][27] - 管理层对BCX-17725在Netherton综合征项目中的进展感到鼓舞，健康志愿者研究数据显示药物能够到达皮肤靶点 [5][16] - 管理层对Netherton综合征项目的患者招募进度比计划稍慢，现在预计明年第一季度晚些时候获得少量患者的早期数据 [6] - 管理层预计，即使在Nevenobart的开发期间，公司也能在非GAAP基础上保持盈利和现金流为正 [23] - 管理层对ORLADEYO儿科适应症的批准（PDUFA日期在12月中旬）持乐观态度，认为这将吸引更多处方医生，并预计支付方环境良好 [36][66][67] 其他重要信息 - BCX-17725是一种研究性KLK5抑制剂，旨在用于Netherton综合征 [13] - 在健康志愿者中进行的BCX-17725 1期研究显示，药物通过静脉注射后能够分布到表皮，且安全性和耐受性良好 [14][15][16][72] - 公司已与Blackstone建立了战略融资伙伴关系，在完成Astria收购后，将可获得高达4亿美元的现金 [18][19] - 公司偿还了Pharmakon定期贷款，包括在第三季度提前还款5000万美元，并在出售欧洲业务后偿还了约2亿美元的未偿还金额 [21] 问答环节所有的提问和回答 问题: ORLADEYO收入增长的驱动因素（销量vs价格）以及患者保留率的展望 [26] - 37%的年增长中，销量增长稳定，但很大部分源于价格因素，特别是医疗保险部分付费率的改善 [27] - 患者保留率未受新竞争产品影响，预计将持续；逻辑在于使用ORLADEYO的患者病情控制良好，每日一次口服疗法优势明显 [27][28] - 总收入中扣除折扣及回扣后的净收入率（Gross to net）目前约为15%，预计明年仍在15%-20%区间，可能更接近15% [28][29] 问题: 新增处方医生加速的原因以及2026年特许权使用费率展望 [33] - 新增处方医生的动力源于医生对ORLADEYO长期疗效和真实世界证据的信心增强，以及公司精准定位包括治疗少量患者的医生在内的能力 [34] - 公司持续拓展处方医生基础，顶级处方医生中已有超过80%开具过ORLADEYO [35] - 预计明年儿科适应症批准将吸引更多处方医生 [36] - 特许权使用费率本季度因达到较低阈值而开始下降，混合费率处于十几百分比早期；随着收入增长（超过5.5亿美元有关税项上限），费率将继续下降，未来将达到个位数百分比 [37][38] 问题: 新竞争产品下ORLADEYO市场份额稳定的证据以及儿科HAE机会 [41] - 承认有患者从ORLADEYO转向新注射疗法，但这属于正常的患者流失范围（约40%新患者在一年内停药），并未观察到新患者处方模式或整体保留率的变化 [42] - 更新的市场研究和模拟分析（幻灯片8）显示ORLADEYO患者粘性高，预测结果与之前版本几乎相同，增强了信心 [42] - 目前约500名12岁以下HAE确诊患者，仅约40%使用预防性治疗；儿科口服疗法需求大，治疗儿科患者的医生与成人患者医生重叠，商业团队已做好准备 [43] 问题: 决定退出DME项目的原因以及临床前管线信息 [45] - 退出DME项目是基于公司聚焦罕见病、控制成本以及缺乏该领域专业知识的战略决策，与收购Nevenobart需要资源无关，并非基于已看到的临床数据 [46] - 未披露的临床前罕见病项目信息尚早，待时机成熟时分享 [46] - 关于Netherton综合征，已与监管机构进行初步对话，关键试验方案设计将取决于治疗效应的大小和患者数据 [47][48] 问题: Netherton综合征项目招募延迟、首次数据患者数及给药方式探索 [51] - 项目仅延迟约一个季度，研究者热情高；正在探索皮下和静脉注射两种给药方式，并可能测试更高剂量 [51][52] 问题: Netherton综合征研究的PK/PD数据解读及启动后续部分的考量，以及C1正常患者需求 [55] - Netherton综合征的疾病活动位于表皮，缺乏血浆生物标志物，PK数据无意外，支持继续探索最长每两周一次的给药方案；疗效评估将直接关注疾病症状改善 [57] - 研究部分三（短期给药）和部分四（长期给药）的设计未完全披露，部分三涉及少数患者短期给药，是更广泛测试的第一步 [58] - C1正常患者约占ORLADEYO患者的三分之一，第三季度需求保持稳定高位 [59] 问题: 第四季度收入预期环比下降的原因 [62] - 第四季度收入预期环比下降是一次性的，源于欧洲业务的出售，导致损失约1000-1500万美元收入；明年不会出现这种情况 [63] 问题: 儿科ORLADEYO审评进展（PDUFA）、政府停摆影响及支付方环境 [65] - 与FDA的互动处于审评后期阶段，目前未观察到政府停摆带来的影响 [66] - 支付方环境对ORLADEYO整体有利，预计儿科适应症将顺利纳入；已知市场对儿科产品有期待，但患者增长情况将在2026年启动后更新 [67] 问题: Netherton综合征12 mg/kg IV剂量的安全性、1Q26数据预期，以及ORLADEYO保留率、付费率、患者来源确认 [70] - BCX-17725在健康受试者中（包括12 mg/kg多次剂量）安全性和耐受性良好，无安全信号 [72] - 部分三的短期给药数据是探索性的，可能观察到疗效信号（如瘙痒、疼痛、皮肤发红），也可能需要更长期给药；主要目的是为部分四的更广泛测试获取信息 [72][73] - ORLADEYO患者一年保留率稳定在60%左右；第三季度付费患者率为82%，预计第四季度可能降至80%-81%，符合下半年模式，次年第一季度至第二季度初会有改善 [76] - 患者来源构成稳定，近50%从其他预防疗法转换 [77]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度Utrepia净产品销售额达到5170万美元 [11] - 公司录得净亏损360万美元 但按非GAAP准则计算 调整后息税折旧摊销前利润为1010万美元 实现盈利 [11] - 季度末现金持有量为1.575亿美元 [11] - 9月实现正向净现金流 当月增加500万美元净现金 10月势头持续 [12] - 研发及销售、一般和行政费用与2025年第二季度相比保持相对平稳 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至10月30日 收到超过2000份独立处方 已为超过1500名患者开始治疗 全美有超过600名医疗从业者开具Utrepia处方 [6] - 10月是转诊量最高的月份 [6] - 绝大多数处方转化为活跃患者 转诊至开始治疗的比例约为85% [6] - 约75%开始使用Utrepia的患者是首次使用曲前列尼尔 约25%是从其他前列环素疗法转换而来 [6] - 从Tyvaso产品转换的比例在两个适应症中相似 约占处方的25% [6] - 约10%的肺动脉高压处方代表从口服疗法转换而来 [6] - 优惠券计划使用率略高于50% [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 肺动脉高压占处方总量的大部分 而肺动脉高压伴间质性肺病的使用稳步增长 [6][18] - 肺动脉高压伴间质性肺病市场增长潜力巨大 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将早期商业成功转化为长期可持续增长 [8] - 近期临床战略旨在扩大Utrepia的临床实用性 积极规划开放标签研究以加强产品形象 [8] - 正在评估在特发性肺纤维化和进行性肺纤维化中进行Utrepia概念验证研究的可行性 [8] - 将探索Utrepia治疗其他未满足需求疾病的潜力 如慢性阻塞性肺病相关肺动脉高压和雷诺现象 [9] - 通过L606进一步优化吸入曲前列尼尔 L606是缓释制剂 每日两次使用掌上雾化器快速给药 [9] - 全球关键研究RESPIRE将于今年晚些时候启动 计划在2026年上半年开始入组 [9] - 公司三大基础要素为：正在迅速影响护理标准的产品Utrepia 快速建立的强大盈利运营基础 专注于扩大适应症和Utrepia价值同时推进下一代产品L606的 disciplined 增长战略 [13] - 与竞争对手相比 从第二季度到第三季度 公司收入增长4520万美元 而Tyvaso整个系列增长1480万美元 公司占据了该增长部分的75% [34] - 肺动脉高压领域当前收入机会约为35亿美元 其中口服疗法约20亿美元 吸入疗法约10亿美元 肠外疗法约5亿美元 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Utrepia在市场上的早期表现感到自豪 产品正在影响医生考虑如何最佳引入前列环素到各种治疗方案中的方式 [5] - 医生发现Utrepia易于启用 滴定更快 且比其他可用选项耐受性更好 患者欣赏其掌上式低努力设备带来的便利和信心 [7] - 预计积极趋势将延续至2026年 同时专注于推动盈利性并再投资于研发以支持长期增长 [12] - 产品需求非常强劲 完全由Utrepia独特的产品形象驱动 其正迅速成为吸入市场乃至更广泛领域的首选前列环素 [16] - 10月较前月略有增长 仍处于有吸引力的增长轨道上 [17] - 公司仍处于发布阶段 正在提高广度并获取新处方医生 同时从现有处方医生那里挖掘深度 [18] - 市场准入方面 已与三大主要商业支付方签订合同 新的市场壁垒正在或即将被移除 [23][39] - 在医疗保险D部分没有合同 处于平等地位 在商业保险中已开始签订合同并支付回扣 [24][25] - 专业药房库存水平已稳定在正常水平 持有约三至四周的库存 [39][40] 其他重要信息 - 存在与United Therapeutics的未决诉讼 但医生和处方者通常不关注诉讼 其唯一关注点是患者获益 [49] - 诉讼结果可能产生一系列后果 从Utrepia撤市到支付特许权使用费 具体取决于法官的裁决 [63] - 法官作出裁决的时间窗口较宽 从现在到2026年第一季度末的任何时候都不意外 [56] - 预计最初将收到关于谁赢谁输的判决意见 然后双方将向法官提出建议的后果 [57] 问答环节所有提问和回答 问题: Utrepia患者增长驱动因素及肺动脉高压与肺动脉高压伴间质性肺病的细分情况 未来患者增长轨迹展望 [15] - 患者增长由Utrepia独特的产品形象驱动 其正成为首选前列环素 也观察到从口服疗法转换以抵消胃肠道毒性 以及在使用selexipag后停用肠外疗法时用Utrepia替代以维持前列环素通路 [16] - 10月较前月略有增长 未来增长存在季节性及发布早期订单波动 但公司将继续良好执行 [17] - 肺动脉高压是处方主体 肺动脉高压伴间质性肺病稳步增长 肺动脉高压可能是更容易切入的市场 而肺动脉高压伴间质性肺病市场潜力巨大 [18][19] 问题: 合同与非合同报销收入占比 是否进入三大药福利管理公司药品目录 早期将销量转化为收入的关键驱动因素 [21] - 转诊至处方转化率约85% 体现了患者支持服务的有效性 [23] - 已与三大主要商业支付方签订合同 新的市场壁垒正在或即将被移除 [23] - 在医疗保险D部分没有合同 在商业保险中已开始合同和回扣 确保患者能够选择Utrepia而不会因合同问题受阻 [24][25] 问题: 1500名患者中使用28天优惠券的比例 从处方开具到药物配送至患者的平均时间 [27] - 从处方开具到配药通常需要几周时间 符合专业药房惯例 [28] - 从发布至今 略超过50%的新患者使用了优惠券计划 [28][29] 问题: 第二季度提到的渠道库存水平在第三季度及10月的趋势 首次使用与有曲前列尼尔使用经验患者的比例 [32] - 渠道库存水平已稳定在正常水平 专业药房持有约三至四周库存 [39][40] - 约75%患者为首次使用前列环素疗法 25%为转换患者 通常来自吸入疗法 在肺动脉高压中观察到10%从口服转换 [33] - 公司既在扩大市场也在夺取份额 从第二季度到第三季度 公司占据了收入增长部分的75% [34] 问题: 达到稳定覆盖状态的预期时间 竞争对手合同是否对Utrepia覆盖造成阻力 在特发性肺纤维化和进行性肺纤维化中探索Utrepia使用的计划 [37] - 已与三大支付方签订商业合同 市场壁垒正在移除 将与竞争对手处于平等地位 [39] - 基于TETON 2研究数据 吸入曲前列尼尔似乎能减缓特发性肺纤维化患者用力肺活量的下降 且剂量很重要 Utrepia在产品形象上可能比Tyvaso有显著优势 公司极有兴趣评估此路径 [43][44] 问题: 强劲销售额和患者需求在与United Therapeutics诉讼背景下的重要性 以及其对诉讼结果的潜在影响 [47] - 医生通常不关注诉讼 其关注点是患者获益 诉讼对产品使用量没有显著影响 [49] - 法官可能不会考虑审判后的市场情况来作出判决 [51] 问题: 法律更新是否有时间变化 预期将收到何种裁决 可能的后果是什么 [55] - 法官裁决没有截止日期 预期裁决窗口较宽 从现在到2026年第一季度都不意外 [56] - 最初预期将收到关于谁赢谁输的判决意见 然后双方将提出建议的后果 [57] 问题: 特许权使用费是否可能作为诉讼结果的补救措施 相对于从标签中移除肺动脉高压伴间质性肺病适应症 对2026年付费患者数量的展望 [60] - 可能的补救措施范围很广 取决于法官的具体裁决 后果可能从产品撤市到支付特许权使用费 [63] - 公司不预测患者数量 但强调了品牌知名度快速提升 发布早期使用量显著 转化率高达85% 且没有进一步障碍 公司将继续将Utrepia定位为首选前列环素 [65]

财务数据和关键指标变化 - 北美市场总收入为3.686亿美元，同比下降2.3% [10] - 北美市场付费订阅用户数达到163万，同比增长1.1%，为历史第三季度最高水平 [10] - 广告收入为2500万美元，同比下降7%，主要由于缺少部分可插播广告内容及去年同期一次性收益 [10] - 净亏损为1890万美元，或每股亏损0.06美元，相比去年同期的亏损5470万美元（每股亏损0.17美元）大幅改善 [11] - 调整后每股收益为0.02美元，相比去年同期的亏损0.08美元有所提升 [11] - 调整后EBITDA为正值690万美元，同比改善超过3400万美元，连续第二个季度实现正值 [11] - 经营活动所用净现金为650万美元，同比增加900万美元 [12] - 自由现金流为负值940万美元，同比减少830万美元，主要受营运资本时间点影响 [12] - 季度末现金余额超过2.8亿美元，流动性状况良好 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美市场付费订阅用户数为163万 [6] - 世界其他地区收入为860万美元，付费订阅用户数为34.2万 [10] - Fubo Sports Skinny服务推动试用转化率创纪录，且早期数据显示其用户留存率优于Pro和Elite套餐，蚕食效应极低 [25][27] - 按次付费业务在10月实现两位数销售额环比增长 [7] - 非视频广告形式（如暂停广告和品牌激活）同比增长超过150% [10] - Fubo Channel Store整合了第三方优质服务，简化了观看体验 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场是核心市场，拥有163万付费订阅用户 [6] - 世界其他地区市场拥有34.2万付费订阅用户，公司对其长期潜力保持乐观，并计划与迪士尼合作拓展 [10][43] - 拉丁美洲用户数量在第四季度初表现强劲，自去年12月下架Univision后出现创纪录增长 [32][49] - 加拿大市场与英语套餐、Skinny Bundle等一起在10月均表现强劲，超出计划 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Hulu + Live TV完成业务合并，在北美形成拥有近600万订阅用户的第六大有线电视公司 [5] - 战略核心是提供以消费者为先、基于选择、价值和盈利规模的平台 [5] - 超级聚合战略旨在为消费者提供不同价格点的多种节目选择，包括FuboTV和Hulu + Live TV的差异化服务 [8][18] - 近期重点包括提升节目效率、广告技术、规模化营销（包括利用ESPN生态系统）以及深化个性化 [8] - 公司致力于成为全球最大的直播电视提供商，并利用流媒体技术打造更智能、更便宜、更盈利的电视产品 [36] - 技术栈持续创新，包括多视图、比赛集锦、推送通知等市场定义性功能，并应用AI进行频道优化和创意测试 [7][21][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对与Hulu + Live TV合并后的机遇感到非常兴奋，认为这为公司未来成功奠定了坚实基础 [5][9] - 广告需求指标保持建设性，2025-2026周期前期承诺额同比增长超过36%，近三分之一广告主为新客户 [10] - 合并后有望通过迪士尼的广告销售规模、ESPN的用户生态系统（约1亿月活跃用户）以及节目采购效率带来显著增长和盈利提升 [17][33][34][35] - 公司目标是实现约30%的毛利率和15%的EBITDA利润率，目前毛利率已超过20%，对达成目标充满信心 [38][39] - 国际扩张被视为重要增长机会，计划在未来18-24个月内重点拓展3-4个市场 [36][43] 其他重要信息 - 本次财报电话会议是在公司与Hulu + Live TV业务完成合并后不久举行的 [5] - 所呈现的业绩为持续经营业务基础，不包括已终止的游戏业务部门，并反映了合并前Fubo的独立运营业绩 [4] - Fubo Sports Skinny服务的覆盖范围已从推出时约占全美三分之一扩展到超过80%，预计年底实现全面覆盖 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于广告业务内容变化的影响以及合并后与迪士尼的广告销售安排 [15] - 广告收入同比下降主要受三个因素影响：去年底下架Univision、Maximum Effort Channel的残余收入以及政治广告的同比变化；若剔除这些因素，广告收入本可实现小幅同比增长 [16] - 合并后，华特迪士尼公司将接管广告销售，Fubo的广告库存将整合进迪士尼的生态系统和广告服务器，预计将带来强劲业绩提升 [16][17] 问题: 关于合并后如何区分并维持FuboTV和Hulu + Live TV两项服务 [18] - 两项服务的用户群基本不重叠，FuboTV专注于体育内容和粉丝体验，而Hulu + Live TV更偏向综合娱乐套餐；维持两者可为消费者提供不同价格点和内容需求的灵活选择，是超级聚合战略的一部分 [18][19] 问题: 关于销售和营销费用同比下降的原因 [20] - 销售和营销效率提升得益于产品供应多样化（如Fubo Channel Store、Skinny Bundle等）以及AI在渠道优化和创意测试中的应用；本季度在竞争激烈的第三季度保持了克制，用户获取成本与每用户平均收入之比低于此前设定的1-1.5倍目标区间的低端 [20][21][22] 问题: 关于Skinny Bundle服务的用户动态和营销预算分配 [24][28] - Skinny Bundle早期表现良好，几乎未出现蚕食效应，有助于扩大目标市场，其用户留存和流失率表现优于Pro和Elite套餐 [25][27] - 营销预算由世界级的团队实时管理，以确保在推广重大体育赛事和Skinny Bundle等不同套餐时，能同时推动营收和利润的规模化增长 [28] 问题: 关于合并后FuboTV（规模较小）如何驱动规模大得多的Hulu + Live TV业务增长 [30] - FuboTV本身将继续成为重要的增长引擎，例如在移除Univision后拉丁裔用户数量创纪录增长；合并带来的增长动力包括利用ESPN庞大的用户生态系统进行用户获取、通过迪士尼提升广告销售规模和CPM、凭借合并后规模改善节目采购效率，以及探索国际市场的协同效应 [32][33][34][35][36] 问题: 关于生成式AI在个性化推荐等方面的应用 [37] - 公司已利用AI能力开发体育赛事集锦并进行内容推荐，通过优化频道编排，即使在移除部分频道后广告位可用量仍同比增长约30% [37] 问题: 关于合并后对国际（世界其他地区）业务的战略考量以及是否受益于YouTube TV与迪士尼的频道中断 [42] - 国际业务仍是核心战略，计划将Molotov迁移至Fubo平台并与迪士尼在国际市场合作，看好直播体育和新闻的全球需求 [43][44] - 对于YouTube TV与迪士尼的纠纷，公司未主动营销利用此情况，但确实观察到来自YouTube TV等平台的用户流入，同时自身各业务线均表现强劲 [44][45] 问题: 关于第四季度初用户趋势以及合并后协同效应和时间表 [47] - 第三季度的强劲增势延续至10月，所有套餐类型均超出计划 [49] - 协同效应方面，广告团队已开始与迪士尼紧密合作，预计广告协同效应将在中短期显现；内容费用节约机会依然显著，对实现协同效应充满信心 [51]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到1617亿美元 同比增长93% 环比增长15% [18] - 产品收入为1593亿美元 主要由美国BRIUMVI净销售额1529亿美元驱动 [18] - 总运营费用（研发和销售及行政管理费用 不包括非现金薪酬）第三季度约为866亿美元 前九个月约为239亿美元 [18] - 第三季度GAAP净收入为3909亿美元 摊薄后每股收益243美元 去年同期为39亿美元 摊薄后每股收益002美元 [20] - 第三季度业绩包含约365亿美元的非经常性所得税收益 源于递延所得税资产估值备抵的释放 [20] - 公司连续第六个季度实现盈利 [21] - 第三季度末现金 现金等价物和投资证券约为178亿美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 旗舰产品BRIUMVI第三季度美国净销售额约为153亿美元 表现出强劲的连续和同比增长 [11] - 产品持久性和重复处方率超出预期 [11] - 持续增加新处方医生和账户 扩大在学术中心和社区神经科诊所的覆盖 [12] - 抗CD20药物类别目前代表美国多发性硬化症市场近100亿美元的年销售额 约一半患者仍在使用其他类型的疾病修饰疗法 [12] - 美国以外地区销售额为640万美元 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 启动两项关键研究 ENHANCE研究探索将BRIUMVI第1天和第15天剂量合并为单次第1天输注 预计2025年中获得数据 2027年可能推出新简化给药方案 [5] - 启动BRIUMVI皮下制剂三期研究 测试每两月一次和每季度一次两种给药方案 预计2026年末或2027年初获得顶线数据 2028年可能获批上市 [6] - 皮下BRIUMVI被视为重大机遇 可能使BRIUMVI的总可寻址市场几乎翻倍 [6] - 开发azer-cel（同种异体CAR-T疗法）用于进展型多发性硬化症患者 [7] - 公司对业务发展交易保持耐心 注重投资回报率和风险回报评估 [8][9][51][52] - 公司完成初始1亿美元股票回购计划 以平均价格约2850美元回购350万股 董事会已授权另一个1亿美元回购计划 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - BRIUMVI需求保持强劲 得到持续的医生参与和患者意识提高的支持 [11] - 在2025年ACTRIMS会议上公布的数据进一步验证了BRIUMVI的长期益处 在MS社区引起广泛关注 [12] - ULTIMATE I和II试验的开放标签扩展结果显示 经过六年连续治疗 近90%患者无残疾进展 年化复发率仅为0012 [13] - ENABLE观察性研究的真实世界数据表明BRIUMVI的疗效和输注耐受性在日常实践中转化为有意义的可衡量结果 [13] - 基于年初至今的强劲表现 持续的新患者增长和积极的持久性趋势 将2025年全年美国BRIUMVI净收入指导从575亿美元至575亿美元上调至约585亿美元 [16] - 公司相信BRIUMVI有望成为RMS领域的数十亿美元品牌 [16] - 皮下多发性硬化症市场目前约占35%至40% 并且仍在增长 [35] - 目前市场静脉注射与皮下给药的比例大约稳定在65:35或60:40 [40] 其他重要信息 - 商业团队进行了战略性扩张 在过去两年中有计划地增长团队以匹配市场机会 [14] - 第三季度是首个完整的全国电视广告宣传活动季度 辅以扩展的数字流媒体和社交媒体举措 [15] - 品牌搜索活动 网站流量 高质量网站访问量和整体患者品牌意识均较活动前基线有所提升 [15] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于业绩指导的考量因素 包括预期的阻力和支持增长的动力 [24] - 第四季度环比增长14%被认为是一个相当不错的增长率 [25] - 指导基于多种因素 最重要的是患者留存率 以及优于预期的患者留存率正在推动需求增长 现场团队扩张也有帮助 媒体投资有望在未来带来需求增长 [25] 问题: 现场团队扩张的重点领域和回报衡量 [28][29][30][31] - 增长遍及所有细分市场 但重点继续推动医院业务 第三季度医院需求增长继续超过私人诊所环境 [31] - 新增销售代表扩大了覆盖范围 并对增长产生积极影响 持续增加新处方医生和新账户 [31] 问题: 皮下产品使市场机会翻倍估算的依据 [34] - 估算基于简单的数学 目前皮下给药市场约占35%至40% 并且仍在增长 在这个水平上 市场机会几乎翻倍 [35] - 估算基于动态份额而非总份额 在动态份额基础上 自我给药的皮下制剂约占35% 接近40% [35] 问题: 第三季度库存渠道动态和净销售额与总收入比率变化 以及与当前居家皮下给药的竞争对手的竞争动态 [38][39][40] - 第三季度没有库存变化或净销售额与总收入比率变化 净销售额与总收入比率仍在之前提供的范围内 [40] - 目前市场上的皮下给药产品似乎正在增长 该细分市场整体在过去几年一直在增长 可能比静脉注射市场增长更快 目前市场比例大约稳定在静脉注射65%对皮下35% 或60%对40% [40] 问题: BRIUMVI皮下制剂初步药代动力学或暴露数据发布时间 [41] - 目标是在2026年上半年某个时候公布数据 [41] 问题: 美国以外销售额和Nurex Farm合作的会计处理 [43][44][45][47] - 自与Nurex Farm达成交易以来 美国以外销售的会计处理保持一致 通过他们销售产品记录为产品收入 当然 特许权使用费显示在许可里程碑和特许权使用费项目上 [47] 问题: 对2026年趋势的初步看法 潜在的积极和消极因素 以及未进行某些交易的原因和未来业务发展的考量 [49][50][51][52] - 需要关注的因素包括新患者的持续增长 患者在48周 72周 96周及以后的持续回归率非常重要 目前看起来非常强劲 将继续监测直接面向消费者的努力对患者转化和治疗的影响 [50] - 公司一直在寻求扩大产品组合 寻找机会 并评估了许多已宣布的交易 公司对投资回报率有高标准 注重风险与回报和潜在投资回报率 已有很多好的项目 没有迫切性进行交易 有很大的灵活性来选择做什么以及如何做 [51][52] 问题: 对2026财年收入的期望和看法 以及BRIUMVI维持治疗中的患者流失或转换情况 [54][55][56] - 目前不会具体提供2026年指导 但患者持久性仍然高于预期 并将成为未来业务中越来越大的部分 继续预期新患者增长和市场份额增长 [55] - 直接面向消费者的投资效果有待观察 但目前看到的迹象令人鼓舞 将继续优化投资 完善目标定位 认为这对未来有意义 [56] 问题: 罗氏Gazyva在系统性红斑狼疮数据对BRIUMVI项目的参考意义 以及BRIUMVI在重症肌无力数据中显示出的多发性硬化症以外自身免疫性疾病潜力 [57] - 尚未有机会仔细审查该系统性红斑狼疮数据 [57] - CD20药物适用于多种适应症 认为重症肌无力是其中之一 已经看到CD19的数据 预计CD19和CD20在特定适应症中的表现能力不会有太大差异 认为重症肌无力很有趣 已经治疗了少数患者并取得了一些令人鼓舞的结果 仍在谨慎探索 如果推进将及时公布 [57] 问题: 简化BRIUMVI给药方案对市场份额扩张的预期和可量化的影响 [59][60] - 难以像皮下制剂那样容易地量化其影响 简化方案并不改变可寻址市场 而是在现有市场内 通过市场研究了解到人们对此感兴趣并被吸引 快速的入组速度也表明人们对此潜在的给药方案更新感到兴奋 [59] - 客户对简化方案感到兴奋 这一点一直从客户那里听到 [60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为1921亿美元 同比增长127% [4] - 订阅收入增长127%至1648亿美元 服务收入增长128%至273亿美元 [21] - 云收入为92亿美元 同比增长296% [4] - 年度经常性收入增长124%至6482亿美元 [4] - 调整后税息折旧及摊销前利润为435亿美元 超过指引上限250亿美元 利润率为226% [4] - 自由现金流表现强劲 达302亿美元 [4] - 平均每客户年收入增长124%至133484美元 [22] - 净收入留存率下降至107% 较第二季度下降1个百分点 [4] - 总收入留存率保持在95% 处于94%-96%的目标范围内 [4] 各条业务线数据和关键指标变化 - 电子发票业务ACOSIO贡献收入410万美元 较去年同期的运行率增长约30% [5][6] - 自3月底全面上市以来 电子发票业务已获得超过100家客户 [6] - 云收入增长296%至92亿美元 占收入比重接近57% [4][64] - 智能分类产品仍处于有限可用状态 但已新增一家大型杂货连锁店客户 带来六位数的新收入 [16] - 服务收入毛利率为288% 低于去年同期的35% 主要由于自动化投资 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 受比利时、法国和德国即将实施的电子发票授权令推动 欧洲市场新客户流入增加 [7] - SAP生态系统势头改善 主要受ECC向S/4HANA转换的推动 [13] - 与微软合作推出了首个用于Dynamics 365的代理到代理税务配置功能 [10] - 通过Kinsugi合作进入中小企业市场 推出自动化合规功能 [10] - 在航空航天、制药和制造业等垂直领域赢得新客户和扩展业务 [15][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于三个领域商业化人工智能：获取新客户和扩大现有客户份额、通过生态系统互操作性增强客户留存、参与新兴细分市场 [9] - 推行"合作伙伴优先"策略 深化与SAP、Oracle、微软等生态伙伴的合作 [26][51] - 电子发票和人工智能是重点投资领域 2025年对ACOSIO的投资为1600-2000万美元 对智能分类产品的投资为1000-1200万美元 [24] - 董事会授权了1.5亿美元的股票回购计划 显示对长期增长机会的信心 [8][27] - 管理层强调企业客户对税务合规的准确性要求极高 对AI应用持谨慎态度 需要"人在回路"的方法 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在客户破产和平台迁移等短期阻力 但长期增长的基本面依然强劲 [3][27] - 预计2026年SAP迁移活动将加速 电子发票授权令将推动增长 [40][56] - 企业客户在技术采购上注重风险规避和准确性 而非炒作 [26] - 监管变化步伐加快 尤其是州和地方政府税收规则频繁变更 [12] - 公司对实现2028年20%以上订阅增长和30%以上云增长的目标保持信心 [66][75] 其他重要信息 - 公司宣布首席执行官继任计划 Chris Young将接替David DeStefano出任新CEO [19] - David DeStefano将转任董事会非执行主席 [20] - 第三季度末公司持有3135亿美元无限制现金和等价物 另有3亿美元未使用的信贷额度 [25] - 第四季度营收指引为192-196亿美元 调整后税息折旧及摊销前利润指引为40-42亿美元 [25] - 2025年全年营收指引为7457-7497亿美元 云收入增长28% 调整后税息折旧及摊销前利润为159-161亿美元 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: SAP ERP迁移周期的展望 [29] - 行业已为S/4HANA迁移准备多年 合作伙伴在增加人员配备 SAP坚持2027年的最后期限 [30] - 本季度SAP交易流改善 因客户自身迁移速度加快 [30] 问题: 客户迁移到自有系统的影响 [31] - 实际情况是客户迁移到了Vertex的新一代云平台 而非自有系统 [31] - 这些大型客户在云迁移过程中提前关闭了旧系统 导致收入确认时间早于预期 [32] 问题: 业绩指引连续下调的原因 [33] - 指引理念未改变 下调主要受客户破产、平台迁移加速和交易时间安排影响 [33] - entitlement增长放缓是净留存率的主要阻力 这与客户自身增长预期相关 [35] 问题: 欧洲市场领导层变动和机遇 [37] - 欧洲领导层变动是为了应对随着Acosio收购和电子发票推广而增加的运营复杂性 [38] - 欧洲机会依然强劲 特别是随着法国和德国授权令期限临近 [38] 问题: 人工智能应用的客户反馈和垂直扩展 [42] - 企业客户最关注AI应用中的可追溯性和与现有系统的集成 [42] - 智能分类产品将逐步扩展到零售以外的垂直领域 但需要按季度评估数据准备情况 [42] 问题: 电子发票和人工智能投资的进展 [45] - 投资计划按部就班进行 Acosio投资为每季度400-500万美元 AI投资聚焦智能分类 [45] - 预计明年年中完成大部分投资 随后将看到杠杆效应 [45] 问题: 电子发票产品的竞争定位 [47] - 产品优先覆盖无现有解决方案的"绿地"国家 已为比利时、法国和德国做好准备 [48] - 通过与Brenta等合作加速在墨西哥和巴西等关键拉丁美洲地区的覆盖 [49] 问题: 竞争格局和赢率变化 [50] - 赢率没有变化 竞争动态稳定 [51] - 聚焦影响者、深化与四大会计师事务所的关系等策略正在奏效 [51] 问题: 业绩指引中对entitlement变化的考量 [52] - entitlement变化没有明确的时间表 预计将随时间推移逐步解决 [53] - 这与整体经济活动和客户系统升级速度有关 类似情况在COVID期间也曾发生 [54] 问题: 第四季度交易管道和时间安排 [57] - 第三季度交易集中在9月完成 第四季度预计将出现类似的季度末集中结算模式 [58] - 管道中的交易已进入后期阶段 主要受法律和采购流程影响 [59] 问题: Acosio业务进展和收入预期 [60] - Acosio业务进展良好 管道势头增强 仍有望实现1600万美元的收入目标 [60] - 随着比利时、法国和德国期限临近 预计活动将增加 [61] 问题: 2026年营收增长加速的驱动因素 [62] - 预计2026年将实现显著营收增长 主要受电子发票和SAP管道活动推动 [63] - 云迁移客户比例每年约为2-3% 剩余本地部署客户迁移需要较长时间 [64] 问题: 长期增长目标的确认 [66] - 股票回购计划反映了董事会对公司未来的信心 [66] - 基于电子发票和SAP周期 对2028年增长目标保持信心 [66] 问题: 客户破产对收入的影响时间 [67] - 公司破产后可能继续运营多年 只要仍在经营就需要税务软件 收入可能减少但不会立即终止 [67] 问题: 中小企业市场机会和合作伙伴关系 [68] - 与Shopify等合作伙伴关系强劲 随着其向上市场扩张 自然协同效应增强 [69] - 新推出的Kinsugi产品将创造新的中小企业市场增长机会 [70] 问题: 零售行业风险敞口和垂直行业集中度 [74] - 制造业是最大垂直行业 零售业次之 [74] - 已评估零售业其他客户风险 目前没有发现需要调整预期的风险敞口 [74] 问题: 长期目标在当前环境下的可行性 [75] - 所有需求驱动因素依然存在 管理层过渡将妥善处理 [75] - 目前改变长期指引为时过早 预计2026年和2027年将取得进展 [76]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球营收增长27%，其中Helly Hansen贡献显著 [14] - 调整后每股收益为1.44美元，同比增长5%，超出此前预期0.09美元 [19] - 调整后毛利率扩张80个基点至45.8%，若剔除Helly Hansen影响则扩张140个基点 [18] - 库存水平为7.65亿美元，剔除Helly Hansen后同比增长21%至5.6亿美元 [19][20] - 净债务为13亿美元，现金持有量为8200万美元，5000万美元的循环信贷额度未动用 [21] - 全财年营收预期上调至此前指导区间30.9亿-31.2亿美元的高端，同比增长约19%-20% [22] - 全财年调整后每股收益预期上调至约5.50美元，同比增长12% [24] - 全财年运营现金流预期约为4亿美元，高于此前预期的超过3.75亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Wrangler品牌**：全球营收增长1%，数字渠道增长12%，批发业务受出货时间差影响，若剔除该影响则实现中个位数增长 [7][8][15] 在核心男女士下装业务中市场份额提升80个基点，女士业务增长20% [8] 第四季度营收预期包含从第三季度延迟的出货量以及第53周带来的约4个百分点的增长益处 [23][48] - **Lee品牌**：全球营收下降9%，主要因在中国市场采取主动措施改善市场健康度，若剔除该影响则下降4% [9][16] 美国市场数字渠道营收增长15% [10][16] 预计第四季度将出现连续改善 [9][50] - **Helly Hansen品牌**：第三季度营收1.93亿美元，同比增长11%，所有地区和品类均实现增长 [4][17] 全财年营收贡献预期上调至4.6亿美元 [22] 春季/夏季2026年订单情况较秋季/冬季2025年加速，工作服预订单实现低双位数增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：Wrangler营收增长1%，其中D2C渠道增长11%，批发业务持平，但剔除时间差影响后实现中个位数增长 [15] Helly Hansen在美国的品牌知名度为29%，自2019年以来提升6个百分点，被视为重大增长机会 [5][6] - **中国市场**：Lee品牌因主动调整分销合作伙伴和库存管理导致营收下降，但长期机会依然显著 [9][16][59][60] Helly Hansen在中国的合资企业业务预计今年增长超过70% [7] - **国际市场**：Wrangler国际营收增长2%，数字渠道增长19% [16] Helly Hansen在欧洲关键市场（如德国、奥地利、瑞士）以及亚洲新市场存在增长机会 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **Helly Hansen整合与增长**：整合进展顺利，已发现超过2500万美元的年度协同效应机会，预计2026年开始显著提升盈利能力 [17][55] 战略重点包括加速增长（通过新产品、分销扩张、D2C和品牌营销）以及将运营利润率从高个位数提升至中双位数 [5][6][7] - **Lee品牌转型**：通过"Built Like Lee"品牌权益活动和新产品（如Velocity Pant）以及联名合作（如Crayola、Buck Mason）进行品牌重新定位，旨在吸引更多千禧一代消费者 [10][52] - **Wrangler市场地位**：连续第14个季度获得市场份额，通过现场体育、流媒体和社交媒体等需求创造平台投资支持增长势头 [8][9] - **运营效率提升**：通过"Project Genius"项目推动效率提升，2025年已实现约5000万美元的总节约，预计2026年成熟至超过1亿美元的年度节约运行率 [24][56][57] 该项目节约部分用于再投资以支持增长 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管环境仍充满不确定性，但公司基于年初至今的表现和对第四季度的能见度上调了全年预期 [4][14][22] 10月份有机营收增长约6%，略高于第四季度预期 [28][42] - 消费者需求总体稳定，零售合作伙伴库存立场保守，公司对业务计划持保守态度 [23][49] 近期有利天气条件（多雨、早雪）对Helly Hansen等品牌有积极影响 [43] - 关税的全年未缓解影响约为1.35亿美元，公司正在通过定价行动和运营效率等措施积极缓解部分影响 [36][46] 其他重要信息 - 第三季度自愿偿还债务2500万美元，预计第四季度再偿还1.85亿美元，预计年底净杠杆率将降至约2倍 [11][21] 近期股票回购计划暂停，以优先偿还收购相关债务 [21] - 董事会宣布常规季度现金股息为每股0.53美元，增长2% [21] 过去12个月调整后投资资本回报率为23%，较第二季度的22%有所改善 [22] - 从第四季度开始，将把供应链和应收账款融资计划扩展至Helly Hansen，以加速现金生成和去杠杆化 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: Wrangler美国批发业务表现及第四季度展望 - 确认时间差影响第三季度营收约2个百分点，主要影响Wrangler品牌，若剔除该影响，Wrangler实现中个位数增长 [28] 10月份有机增长6%（含时间差影响），略高于第四季度预期，对消费者需求未发现警示信号 [28][29] 问题: Helly Hansen增长加速的原因及未来展望 - 增长加速得益于融入公司生态系统、产品实力以及北美等重点地区的投资，管理团队保持稳定 [30][31] 订单情况显示持续增长势头，2026年将增加投资以进一步加速增长 [32] 问题: 库存水平偏高的原因及可控性 - 剔除Helly Hansen后库存增长21%（约9800万美元）的原因包括：2500万美元为支持供应链转型（如关闭墨西哥工厂）的临时投资，2500万美元源于关税成本，2000万美元因采购提前期改善导致收货早于预期，其余部分为支持业务增长 [34] 预计第四季度库存将减少约1.2亿美元至6.45亿美元，对库存质量和构成感到满意 [20][34] 问题: 定价策略及竞争环境 - 定价是应对关税的整体策略一部分，于6月中旬在D2C渠道、7月在批发渠道实施，与零售伙伴合作制定，价格弹性符合预期，不同品牌、品类和渠道有所差异 [36] 公司对各品牌在各自市场的定价定位感到满意 [37] 问题: Helly Hansen在美国的增长机会 - 增长机会遍布专业滑雪店、独立零售商、美国批发、数字渠道和自营零售等所有领域，认为机会比收购时预期的更大，正在增加关键人员以支持发展 [38][39] 问题: 上调有机营收增长预期的信心来源及2026年展望 - 信心来自各业务的强劲表现，特别是Helly Hansen的快速整合、数字渠道的强劲势头（包括Lee品牌）、有利的天气条件以及有效的产品设计和营销活动 [40][42][43] 对于2026年，预计有机业务持续增长，Helly Hansen贡献增加，协同效应和"Project Genius"节约将规模化，但同时需应对关税的全部影响 [46] 问题: 第四季度有机营收增长预期及Helly Hansen对每股收益贡献未变的原因 - 第四季度有机营收增长预期约为6%，其中包含第53周带来的约4个百分点益处和时间差影响 [48] Helly Hansen营收贡献上调但每股收益贡献未变，是因营收超预期与利润率稀释等因素抵消 [47] 问题: Lee品牌转型的进展及重返增长的时间表 - Lee品牌转型出现积极迹象，特别是在数字渠道和女性业务，与批发伙伴的对话积极 [51][52] 预计到2026年秋冬季将趋于稳定并开始增长 [63] 问题: 第四季度同店销售假设是否包含近期的加速 - 10月份增长6%包含时间差影响，第四季度的同店销售假设为适度增长，并未假设近几周的中个位数增长持续整个季度 [53][54] 问题: Helly Hansen协同效应的时机和再投资计划 - 已明确超过2500万美元的年度协同效应机会，2025年规模较小，2026年将规模化，部分节约将再投资于业务 [55] 问题: "Project Genius"节约的实现进度和流向 - 2025年已嵌入约5000万美元的总节约，超出此前预期，使公司能够进行超出预期的再投资 [56][57] 预计2026年节约将达到超过1亿美元的年度运行率，部分将再投资，部分将提升盈利能力 [56][57] 问题: 中国Lee业务的复位进度及重返增长前景 - 在中国采取了一系列措施巩固分销伙伴、解决库存挑战和提升DTC业务，大部分繁重工作已完成，对未来的战略和领导团队充满信心，长期机会显著 [59][60][61] 问题: 为何未提供2026年初步展望及Lee重返增长的时间 - 因处于规划过程中且变动因素较多，将在明年2月提供详细展望 [62] Lee品牌增长预计在2026年晚些时候趋于稳定并随后开始增长 [63] 问题: 第四季度调整项目及"Project Genius"节约的利润流向 - 调整项目主要与"Project Genius"（如关闭工厂）和Helly Hansen整合相关的一次性成本有关 [65] 公司更关注现金回报，现金流生成依然强劲 [65] "Project Genius"节约部分将再投资，部分将提升利润 [57] 问题: 运营现金流预期上调的驱动因素及毛利率提升的原因 - 运营现金流预期上调主要源于库存的连续减少以及有机业务和Helly Hansen的盈利增长 [66] 第三季度毛利率提升主要得益于渠道和产品组合（约170个基点益处）、"Project Genius"（约90个基点益处），部分被关税和产品成本（约120个基点负面影响）所抵消 [67] 第四季度毛利率提升主要受Helly Hansen推动 [68]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度Vyjuvek净产品收入为9780万美元 显示出持续增长 [9][26] - 毛利率为96% 上一季度为93% 增长主要得益于美国产品制造工艺优化和低成本批次 [9][26] - 当季研发费用为1460万美元 一般及行政费用为3760万美元 运营费用包含1320万美元的非现金股权补偿 [27] - 公司修订了全年非GAAP研发及SG&A指引至145-155亿美元 此前指引为150-175亿美元 反映了业绩表现和执行纪律 [27] - 当季净收入为7940万美元 基本每股收益274美元 稀释后每股收益266美元 受益于一次性非现金税收优惠和立法变化 [28][29] - 第三季度末现金和投资组合超过864亿美元 财务状况强劲 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyjuvek在美国的报销批准持续加速 自上次财报更新后新增超过40项批准 总数超过615项 [9][10] - 美国处方医生网络持续扩大 总数超过450名 反映出对社区环境的渗透增加 [10] - Vyjuvek在欧洲和日本启动商业化 德国自8月下旬启动后已有约20名患者处方 超过10个中心开具处方 [12][16] - 公司通过区域专业分销商网络拓展Vyjuvek在全球其他市场的商业化 已与中欧、东欧、土耳其和中东的主要分销商达成协议 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受夏季假期影响减弱 新患者增加和欧洲早期进展缓解了影响 但预期美国收入仍会有季度波动 [9][11] - 德国市场启动进展良好 法国已于上月正式启动 Vyjuvek获准在医院外配药 这在法国基因疗法中属首次 [12][13] - 日本市场已完成定价谈判并启动 2025年贡献预计有限 但将成为2026年重要收入增长驱动 [16] - 法国卫生当局HAS授予Vyjuvek ASMR 3评级 认可其附加临床益处 可能为法国欧盟优先清单定价打开可能性 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司获得FDA平台疗法认定 适用于HSV-1基因递送平台和KB801项目 可加速审批路径 利用Vyjuvek的制造和非临床安全数据 [18] - 管线项目加速推进 包括囊性纤维化KB407、α-1抗胰蛋白酶缺乏症KB408、眼科KB803、肿瘤KB707和新项目Hailey-Hailey病KB111 [8][18][20][21][22][23][24] - 公司专注于通过内部开发和潜在合作最大化管线及平台价值 在进入大市场适应症时保持运营纪律 [31] - Vyjuvek在美国更新标签 扩大 eligible 患者人群至出生起DEB患者 提供完全剂量灵活性 巩固其作为最灵活方便矫正疗法的领导地位 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Vyjuvek在全球启动进展感到兴奋 德国、法国和日本启动为扩大患者受益提供机会 2026年重点将转向临床管线 [30][31] - 公司对欧洲长期增长轨迹感到兴奋 目标是最大化Vyjuvek惠及该地区数千名DEB患者的机会 [15] - 管理层预计欧洲启动将稳步向上 而非早期出现大幅增长 不同国家定价谈判进展顺利 疗效和疾病严重性信息传递良好 [38][39] - 公司对2026年临床管线多个数据读出感到期待 包括CF、NK和眼病变项目 这些项目符合核心全球商业化能力 [30] 其他重要信息 - Vyjuvek在意大利获得Prix Galien奖 认可其在改善人类健康方面的科学创新卓越性 [14][15] - 制造工艺优化涉及转向更大生物反应器 已在美国获批 正在欧洲申请 预计明年获批 [26][34][36] - 公司预计随着美国以外销售增长 毛利率将逐渐正常化至历史水平 直至优化工艺在海外获批 [26][27] - Hailey-Hailey病新项目KB111基于经临床验证的HSV-1皮肤递送平台 临床前研究证实可有效转导皮肤细胞 表达功能性ATP酶 IND已获批 [24][25] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于美国以外市场启动 重点是扩大处方医生广度还是深度 以及优化工艺细节和时间线 [33] - 欧洲启动主要目标是加速患者就医 因首次临床访视需在医生办公室 逻辑上从卓越中心开始 同时逐步向社区扩展 [34] - 优化工艺主要是转向更大生物反应器 已在美国获批 正在欧洲申请 预计明年获批 [34][36] 问题: 对美国以外市场明年收入贡献的预期 以及定价考虑和美国MFN政策影响 [38] - 欧洲启动预计稳步向上 而非早期大幅增长 德国、法国和意大利医患兴趣浓厚 [39] - 定价因国而异 德国前6个月自由定价 法国从第一天开始计提 基于ASMR评级和日本定价 疗效和疾病严重性信息传递良好 [39][40] 问题: NK试验的时间线、站点开设难度、正式入组情况以及对NK人群流行率的启示 [42] - NK试验已开始入组患者 正在积极增加美国及全球站点 目标实现全球申报 预计年底大部分站点准备就绪 [43][44][47] - 内部目标明年年中公布中期数据 [45] 问题: CF项目年底数据更新中计划纳入多少null患者 分子反应的成功标准和报告方面 [48] - 计划至少3名null患者 主要关注分子矫正 因为是单剂量研究 将通过支气管镜检查活检 评估HSV-1递送全长野生型CFTR至肺部的能力 [48][49] - 预期看到稳健表达 即使5-10%的CFTR表达也属强劲 目标是在多数活检中显示表达 证明分子矫正 [50] 问题: NK项目剂量选择信心来源 以及是否需要两项疗效研究才能获批 [51] - 剂量信心来自动物研究 显示明确的表达和药代动力学特征 指导了临床给药方案 [51] - 预计一项疗效试验即可 因属罕见病 符合监管指南 研究根据动物数据和既往研究结果进行统计把握度计算 若成功将是注册试验 [51] 问题: NK试验是否排除有眼部HSV感染史患者 以及初始数据集内容 [54] - 不排除有感染史患者 仅要求无活动性感染 这是唯一排除标准 [55] - 数据来自1:1随机安慰剂对照研究 为期8周 主要观察终点是与安慰剂相比的完全愈合 [55] 问题: 是否提供Vyjuvek明年全年收入指引 [56] - 由于多个市场启动和分销情况 需要时间适应不同国家进展 因此2026年不会提供收入指引 [57] 问题: 第三季度美国和德国对Vyjuvek销售额的具体贡献比例 [58] - 本季度未按地区细分是会计审计驱动 旨在建立长期一致的分部报告实践 预计2026年某个时间点开始按地区细分 目前海外贡献相对整体净收入较小 [59] - 美国销售额略低于第二季度 但不及上季度评论的严重程度 报销批准增加 最终季度收入高于第二季度 [60] 问题: 615项报销批准增长的原因 是否看到更多社区患者增加 以及达到60%渗透率的路径 [62] - 报销批准加速归因于销售团队扩大 解决了社区患者启动表单耗时较长的问题 预计加速趋势将持续 [63] - 60%市场份额对应约720项批准 当前为615项 可能还需一两个季度达到 对启动进展和扭转批准减速感到满意 [63][64] 问题: KB408项目重复给药对比单次给药的AAT提升预期 以及是否优先开设更多试验站点 [66] - 预期重复给药后AAT水平会提升 但未具体说明提升幅度 研究正在收集支气管镜和肺泡灌洗液样本测量AAT和蛋白水平 [67] - 目前仅开放少数能进行支气管镜和灌洗的站点 有患者储备 完成重复给药队列后计划与监管机构讨论后续路径 [67]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额同比增长0.6% [4][8] - 调整后EBITDA为1140万美元 同比下降79% [5][9] - 净利润同比下降至440万美元 去年同期为3590万美元 主要因去年同期释放了3000万美元的税务估值备抵 [5] - 毛利率为22.5% 同比下降130个基点 [8] - 销售、一般及行政费用减少220万美元 SG&A占销售额比例改善至16% [5][8] - 经营活动产生的现金流为2920万美元 同比增加440万美元 [5][9] - 净债务降至5530万美元 总杠杆率改善至1.6倍 [5][16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 基础设施解决方案部门销售额同比增长4.4% 其中钢铁产品销售额增长12.7% [4][8] - 铁路部门销售额同比下降2.2% 其中铁路产品销售额下降5.9% 技术服务与解决方案销售额下降5.3% [4][10] - 铁路部门利润率下降40个基点至22.8% [11] - 基础设施部门利润率下降260个基点至22% 主要因产品组合不利及预制混凝土业务启动成本较高 [12] - 摩擦管理销售额同比增长9% 总轨道监测销售额同比增长约135% [4][11] - 预制混凝土销售额同比增长1.4% 其积压订单增长4.9% [12][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受益于政府资金释放 铁路订单率自第二季度起改善 [20] - 英国业务需求仍处于低迷水平 但获得了一项多年期大订单 前景呈现积极趋势 [11][21] - 中佛罗里达州新建预制混凝土设施已投产 尽管当前当地市场需求疲软 但长期前景看好 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括利用成本基础 将SG&A占销售额比例控制在16% [5][8] - 资本配置优先事项包括维持财务灵活性 通过股票回购计划向股东返还资本 本季度回购约184,000股股票 约占流通股的1.7% [5][17] - 持续投资资本支出 约占销售额的2% 以维持设施、提高运营效率和支撑增长平台 [17] - 持续评估潜在的补强收购机会 主要关注预制混凝土领域 [17] - 公司正从建筑材料公司向创新技术公司转型 旨在改变业务的季节性 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 关税对公司供应链影响不大 因主要从美国国内采购 [19] - 目前美国联邦政府停摆未对业务活动产生重大不利影响 但正在监控项目交付时间线是否存在潜在延迟 [19][20] - 对2025年第四季度持乐观态度 预计销售额将增长约25% 调整后EBITDA预计增长115% [6][22] - 截至季度末积压订单为2.474亿美元 同比增长18.4% 为第四季度强劲表现奠定基础 [6] - 2025年全年指引虽未达到最初设定的销售目标 但调整后EBITDA利润率在最近三个季度有望远超8%的目标 [24] 其他重要信息 - 第三季度订单同比增长19.6% 过去12个月的订单出货比为1.08:1 [9] - 铁路部门积压订单同比大幅增长58.2% 其中铁路产品增长59.9% 摩擦管理增长28.7% 技术服务与解决方案增长77.7% [11][18] - 基础设施部门积压订单因订单取消而下降10.9% 但当前需求水平有所改善 [12][18] - 有效税率因未确认英国税前亏损的税收优惠而持续较高 但随着英国业务前景改善和整体盈利能力提高 未来几个季度影响预计减小 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于业绩指引是否考虑了政府停摆的影响及在停摆持续情况下的信心 [25][26] - 回答: 目前政府停摆未产生重大直接影响 已获资金仍在流动 公司订单充足 订单出货比强劲 供应链已就绪 有信心实现第四季度指引 若停摆持续至2026年则情况不同 但当前竞价活动强劲 预计积极势头将延续至2026年第一季度 [25][26][28] 问题: 总轨道监测销售额强劲增长的驱动因素及可持续性 [29] - 回答: 增长得益于公司三大战略增长平台（总轨道监测、摩擦管理、预制混凝土）的协同效应和客户对产品的认可 摩擦管理和预制混凝土业务也表现强劲 预计将创下佳绩 铁路产品需求从年初推迟至第四季度释放 目前势头良好 [29][30] 问题: 铁路业务延迟是否意味着2026年上半年自由现金流将比往常更集中 [31] - 回答: 对第三季度产生的2920万美元现金流感到满意 这体现了公司强大的现金生成能力 由于铁路分销业务延迟至第四季度 将看到营运资本和应付款项向2026年转移 从而产生一些影响 [31][32] 问题: 总轨道监测和摩擦管理的增长对利润率的抵消作用 [33] - 回答: 铁路产品利润率因产品组合和定价举措而略有上升 摩擦管理销量增长但利润率因产品组合而持平 技术服务与解决方案整体利润率因英国业务挑战而恶化 总轨道监测产品线对利润率有积极贡献 但整体上被英国业务的下滑所抵消 [33][34] 问题: 预制混凝土领域的收购机会管道情况 [34] - 回答: 有专门团队评估收购机会 重点聚焦美国东南部地区的预制混凝土领域 同时专注于提升田纳西州和佛罗里达州现有设施的产能 对有机增长机会也感到乐观 在追求外部增长的同时确保内部运营表现 [34][35] 问题: 业绩指引调整是否因部分铁路产品收入推迟至2026年 以及2026年初的展望 [36] - 回答: 调整主要基于现有产能和可实现收入的现实评估 所有运营中心目前均处于满负荷状态 通过有效管理成本 预计第四季度销售额增长25%将带来良好的杠杆效应 预计2026年开局将远好于2023年 尽管政府停摆 但市场机会令人兴奋 [36][37] 问题: 英国多年期订单与公司正在精简的业务之间的对比 以及该订单的性质 [37][38] - 回答: 英国团队正专注于简化业务并在充满挑战的市场中选择性接单 该多年期订单是公司过去的优势业务 合作关系稳固 付款条件更优 是一项为期六年的交易 为业务带来稳定性 有助于公司将摩擦管理等技术和创新引入北美和西欧市场 [37][38][39] 问题: Summit订单取消的背景及其原计划的交付时间 [40][41] - 回答: 该订单由客户取消 而非公司 该订单已在合作伙伴SIPCO的账上存在多年 可能需要重新招标 公司作为SIPCO的代工方 根据其订单变动进行调整 该订单未来可能恢复 [40][41][42]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收同比增长13%（按报告基准）和12%（有机基准）[4]，全年营收指引上调至42.7亿-43亿美元，中点提高4300万美元[5] - 第三季度每股收益为3.40美元，同比增长15%（可比基准）[5]，全年每股收益指引上调至12.81-13.01美元，中点提高0.33美元[17] - 第三季度可比营业利润率提升120个基点[5]，全年可比营业利润率预计提升80-100个基点[16] - 第三季度自由现金流为3.71亿美元，过去12个月自由现金流为9.64亿美元，净收入转换率为94%[12]，全年转换率指引上调至95%-100%[13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 伴侣动物集团诊断业务经常性收入有机增长10%[6]，其中美国市场增长8%，国际市场增长14%[8] - 伴侣动物集团仪器收入有机增长71%，全球高端仪器投放量达5665台，同比增长37%[9] - IDEXX VetLab耗材收入有机增长16%[9]，全球参考实验室收入有机增长9%[10] - 兽医软件和诊断成像收入有机增长11%[10]，水业务收入有机增长7%，畜禽乳业收入有机增长14%[11] - 快速检测收入有机下降5%，主要受客户将胰腺脂肪酶检测转移至Catalyst平台影响，造成约6%的增长阻力[10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国同店临床访问量下降1.2%[4]，但公司诊断经常性收入增长超出临床访问量增长约950个基点[7] - 国际市场伴侣动物集团诊断经常性收入有机增长14%，其中约1%受益于等效天数[8]，过去10个季度经天数调整后持续强劲增长[8] - 美国非健康访问量同比下降仅30个基点，健康访问量下降2.5%[8]，健康服务持续扩张，包括每次临床访问的诊断频率和利用率提升[8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略核心是高接触度的商业合作模式与差异化的检测和工作流程创新，推动世界级诊断和软件解决方案的采用[18] - 创新重点包括MUDX分析仪（预计2025年投放约6000台）[16]、CancerDx癌症检测（已覆盖近5000家客户）[10]以及Catalyst平台菜单扩展（如Cortisol）[23] - 2026年计划将CancerDx面板扩展至国际市场，并新增肥大细胞瘤和另一个高影响力癌症生物标志物[19] - 持续投资全球商业能力扩张，计划在2026年初新增三个国际市场并增强美国商业覆盖[21] - 诊断是兽医诊所内增长最快的收入流，反映了检测在确定患者健康状况和指导治疗决策中的核心作用[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境面临持续宏观和行业压力，美国临床访问量下降[4]，但公司通过创新和商业执行表现出韧性[31] - 宠物老龄化趋势支持非健康访问量，成年犬猫向老年过渡带来更高质量的访问，诊断频率和利用率提升[38] - 国际贸易格局变化持续，但公司主要制造足迹位于美国，能够管理成本影响并确保持续供应[16] - 对国际市场的长期增长机会保持信心，认为其增速潜力比美国高出几个百分点[49] 其他重要信息 - 第三季度资本支出约为1.4亿美元[13]，资产负债表稳健，杠杆比率（总杠杆）为0.7倍，净杠杆（扣除现金）为0.5倍[14] - 第三季度股票回购金额为2.42亿美元，年初至今达9.85亿美元，稀释后流通股同比减少2.7%[14] - 云原生PIMS平台安装量实现两位数增长，超过1万个地点，VELO客户参与平台活跃诊所环比增长超过20%[30] - MUDX分析仪的利用率符合预期，每台分析仪的经常性收入估计在3500-5500美元之间[9]，软件更新频繁，功能持续扩展[26] 问答环节所有的提问和回答 问题: 耗材业务强劲增长的可持续性及MUDX的贡献 - 耗材增长基础广泛，包括安装基数增长10%和Catalyst平台新增专业检测（如胰腺脂肪酶、Smart QC、Cortisol）[33]，MUDX处于早期阶段，其贡献将随安装基数增长而增加[34] - FNA（细针穿刺）检测按计划推进，预计绝大多数MUDX客户将同时使用耳细胞学、血液形态学和FNA检测[35] 问题: 终端市场访问趋势及MUDX对整体业务的带动作用 - 第三季度非健康访问量接近持平，受益于宠物老龄化，但健康访问量受宏观压力下降2.5%[37][39]，MUDX投放约三分之二在北美，三分之一在国际，其直接经济效益和间接带动作用（如通过IDEXX 360项目增加整体测试量）显著[40] - 投资优先用于商业销售团队扩张、多年度研发（如生物标志物、新仪器）和软件开发，第三季度运营费用同比增长12%，体现了对未来增长的再投资[42][43] 问题: MUDX投放指引及长期目标 - 2025年MUDX投放指引上调至约6000台，第四季度预计投放1500-1600台[45]，长期目标（5年投放2万台）保持不变，起步强劲[46] 问题: 国际市场强劲增长的动力及可持续性 - 国际市场增长动力包括诊断使用处于早期阶段、销售团队持续扩张、参考实验室网络建设以及软件本地化等[48]，经天数调整后增长约13%，长期增速潜力在13%-16%区间[52] 问题: 宠物老龄化对访问量的长期影响及国际访问趋势 - 宠物老龄化可能持续支持非健康访问量，但季度间趋势有待观察[51]，国际市场访问趋势据信已趋稳，但能见度不如美国[51] 问题: CancerDx在竞争性客户中的渗透机会 - CancerDx测试是差异化优势，约17%的检测样本来自竞争性参考实验室客户，这为公司重新介绍整体参考实验室产品提供了机会[55] 问题: CancerDx的采用标准及公司推广策略 - CancerDx有两种主要用途：辅助诊断（目前占多数）和健康筛查（适用于7岁以上犬只或高发品种），随着面板扩展（如新增肥大细胞瘤检测），筛查的吸引力将增强[57] 问题: 创新节奏的合理性及投资计划 - 创新组合是 intentionally aggressive，旨在满足客户需求并推动行业发展，商业团队有能力消化并推广这些解决方案[59]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为15.19亿欧元，较2024年同期的12.45亿欧元有所增长，增长主要由与百时美施贵宝（BMS）合作中确认的7亿美元收入驱动 [34] - 第三季度销售成本约为1.48亿欧元，低于去年同期的约1.79亿欧元，主要由于库存减记减少 [34] - 第三季度研发费用约为5.65亿欧元，略高于去年同期的约5.5亿欧元，主要由后期试验启动推动，部分被优先项目组合管理带来的成本节约所抵消 [35] - 第三季度SG&A费用约为1.48亿欧元，略低于去年同期的1.5亿欧元，减少主要由于外部成本降低，部分被持续的商业建设所抵消 [35] - 第三季度其他经营结果约为-7.05亿欧元，差于去年同期的约-3.55亿欧元，主要受合同争议和解影响 [35] - 第三季度净亏损为2900万欧元，而去年同期为净利润1.98亿欧元，主要受争议和解影响 [36] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为0.12欧元，去年同期基本每股收益为0.82欧元，稀释后每股收益为0.81欧元 [36] - 截至第三季度末，现金、现金等价物和证券投资总额为167亿欧元，其中包括从BMS收到的15亿美元预付款 [36] - 公司将2025财年收入指引从17-22亿欧元上调至26-28亿欧元，主要驱动因素是BMS合作的7亿美元收入确认 [37] - 公司将2025财年研发费用指引下调6亿欧元，至新的20-22亿欧元范围，反映了积极的组合管理带来的效率提升 [37] - 公司将2025财年SG&A费用指引下调1亿欧元，至5.5-6.5亿欧元范围，这是持续成本优化的结果 [37] - 公司将2025财年经营活动资本支出指引下调至2-2.5亿欧元范围，以更好地反映有针对性的制造投资 [37] - 公司预计2025财年将报告亏损，因为其继续投资于向完全整合的商业肿瘤学公司转型 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在PD-L1/VEGF-A双特异性抗体pumitamig（原BNT327）方面，公司在小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的全球注册试验中推进了入组，并计划在今年启动三阴性乳腺癌（TNBC）的III期试验 [8][15] - 对于mRNA癌症免疫疗法，公司在10月公布了BNT111（针对抗PD-1耐药性黑色素瘤）和autogene cevumeran（针对一线转移性黑色素瘤）的II期试验更新 [9] - 对于HER2靶向ADC药物trastuzumab-pamirtecan（TPEM，原BNT323），公司继续推进计划于2026年进行的首次BLA提交，并正在评估其作为单药疗法在转移性子宫内膜癌和乳腺癌的随机III期试验中，两项研究数据均预计在2026年获得 [12] - BNT324（B7H3 ADC）作为单药治疗在小细胞肺癌中客观缓解率（ORR）达到56%，在非小细胞肺癌中（包括EGFR突变亚组）观察到活性，ORR为21%，在去势抵抗性前列腺癌中观察到有意义的肿瘤缩小 [22] - BNT325（Trop2 ADC）在二线及以后的三阴性乳腺癌中，ORR约为35%，疾病控制率（DCR）约为81%，中位无进展生存期（PFS）约为5.5个月 [22] - BNT111 SpiN-Tec与cemiplimab联合治疗抗PD-1治疗后复发或无效的黑色素瘤患者，其ORR为18%，其中三分之二的缓解是完全缓解，24个月总生存（OS）率为37% [26] - Autogene cevumeran（INEST）与pembrolizumab联合对比pembrolizumab单药用于一线转移性晚期黑色素瘤的试验未达到PFS主要终点，但联合组12个月OS为88%，24个月OS为74%，而单药组分别为71%和63% [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 新冠疫苗业务成功推出了针对当前季节的变异适应性疫苗，在美国疫苗接种率约为20%，符合预期，尽管预计销量将低于去年，但业务表现符合全年预期 [10][81] - 公司与BMS的合作预计在2025-2028年间总共获得35亿美元的预付款和非或有现金付款，收入将在开发阶段逐年平均确认 [34][82] - 公司与德国政府的流行病防范合同相关的预期收入保持不变 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略专注于两个优先的泛肿瘤项目：pumitamig（PD-L1/VEGF-A双特异性）和mRNA癌症免疫疗法，旨在作为各种组合的基石 [6][7] - pumitamig的开发采用三波计划：第一波旨在通过全球III期试验在SCLC、NSCLC和TNBC中确立地位；第二波通过信号寻找研究扩大机会；第三波通过新型组合（尤其是与ADC联用）提升潜力 [13][14][16] - 公司正在投资扩大临床开发规模，建设从个性化到大规模生产的制造能力，并为在关键市场商业化做准备 [8] - 公司强调其作为一家完全整合的AI技术生物公司，利用AI工具实现创新药物的发现和开发 [10] - 公司拥有强大的资产负债表（超过167亿欧元现金等价物和证券），为肿瘤学转型提供资金，同时保持严格的损益管理 [11][36] - 公司遵循严格的"继续/停止"决策流程，评估市场机会、未满足需求、竞争动态等因素，以确保决策与为患者带来变革性益处的使命一致 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，未来在于合理定义的组合，将强效精确的作用机制配对以产生生物协同效应 [5] - 对于mRNA免疫疗法，辅助治疗环境（肿瘤负荷低，免疫控制最有效）被认为是能带来最显著患者获益的领域 [10][24] - 管理层对pumitamig这类双特异性抗体类药物的信心正在增加，基于越来越多的临床数据，不仅显示对PFS的影响，也开始显示对OS的影响 [75][78] - 公司预计在未来几个月为其肿瘤学管线生成更多有意义的临床数据，这些数据将直接指导后期决策 [31][39] 其他重要信息 - 公司计划在2025年12月分享pumitamig TNBC项目的早期数据，包括来自剂量优化队列的数据 [30] - 预计在2026年初对autogene cevumeran单药治疗 versus 观察等待用于辅助循环肿瘤DNA阳性结直肠癌的随机II期试验进行中期更新，主要终点无病生存期（DFS）的有效性评估预计在2026年底进行 [31] - 公司计划在今年晚些时候与合作伙伴OncoC4一起公布其抗CTLA-4抗体gotyslobat versus 化疗作为鳞状非小细胞肺癌二线治疗的全球III期试验非注册部分的数据 [32] - 公司将于11月11日举行年度创新系列研发日活动，更深入地介绍其肿瘤学战略 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MSS-CRC（微卫星稳定结直肠癌）和一线胃癌的市场机会以及产品差异化 [42][44] - 管理层认为这两个适应症仍存在高度未满足的医疗需求，从生物学角度看，VEGF-A和PD-L1阻断的组合具有开发 rationale，有潜力为这些患者群体改善临床获益 [45] 问题: 关于BNT323（TPEM）BLA提交延迟的原因以及新研发费用指引是否反映了BMS承担部分费用 [47] - BLA提交从原计划的2025年底推迟到2026年，原因是与FDA进行持续讨论以进一步了解额外数据需求，并正在生成这些信息，计划仍在2026年提交，2026年也将获得该项目正在进行的乳腺癌研究数据 [52] - 研发费用指引下调并非减少对pumitamig（BNT327）的支出，而是主要由某些项目的阶段性安排以及对关键战略优先事项的刻意关注所驱动，这体现了严格的组合管理，但目前判断这是否是结构性转变还为时过早 [50] 问题: 关于pumitamig的"建立和提升"策略，为何不在某些适应症中同时进行包含ADC组合的多臂III期研究以超越竞争对手 [54] - 尽管策略分为三波（建立、扩展、提升），但这些活动是并行进行的，公司专注于与标准护理（如化疗）的组合，因为这些研究可以更快启动，专注于上市速度，但在这些适应症中与ADC联合的数据生成也在进行中，并将很快跟进 [56][57] 问题: 关于即将在SABCS大会上公布的pumitamig TNBC II期试验细节，以及是否有新信息增加对III期试验成功的信心 [59][60] - 公司将在SABCS上公布一些疗效数据、安全数据和剂量数据 [62] 问题: 关于Harmony III试验设计变更是否会影响pumitamig在NSCLC的ROSETTA 02试验的统计效能和设计 [64] - 公司会随着新数据的出现不断重新评估正在进行的试验的统计计划，也会关注这一特定试验 [66] 问题: 关于BNT323（TPEM）需要生成哪些额外数据来支持申报，以及申报策略（子宫内膜癌与乳腺癌）的澄清 [68][70] - 提交延迟与正在进行的乳腺癌研究无关，不是关于生成新数据，而是关于随访数据和进一步分析，这略微推迟了时间线，但不改变提交策略，首次提交仍是子宫内膜癌，原计划2025年，现推迟到2026年，乳腺癌III期研究将在2026年读出数据 [69][71] 问题: 关于双特异性抗体中PD-1组分的效力看法，以及OS获益的重要性 [73] - 管理层对该类别的信心正在增加，信心基于双特异性分子本身的作用，而不仅仅是更好的VEGF或PD-1，临床数据显示其对PFS和OS都有影响 [75] - 临床前数据表明，该抗体对PD-1通路和VEGF-A的阻断在其各自的临床前环境中是稳健的，并不逊色于单个抗体，并且PD-L1（非PD-1）靶向臂增加了将分子靶向肿瘤微环境的作用模式，这有助于放大两种靶点的效应 [76][77] - 从现有数据看，在某些适应症中活性显示出PFS效应，无进展生存期持续时间也开始看起来不错 [78] 问题: 关于收入指引上调中，COVID-19疫苗业务与BMS合作及政府协议的相对贡献 [80] - 新冠疫苗业务继续表现稳定，市场份额强劲，定价稳定，预计将符合全年展望，收入指引更新主要反映了与BMS的合作 [81][82] 问题: 关于推进pumitamig进入胃癌适应症的决策是基于临床数据还是作用机制理解 [84] - 该决策基于pumitamig在胃癌中不断出现的数据，这是一个检查点抑制剂已获批的适应症，在联合化疗中观察到了缓解，基于在其他胃肠道适应症中获得的数据，认为有明显超越标准护理的空间，抗血管生成和PD-1靶向方法在胃癌中是经过验证的方法，这提供了明确的机制理论 [85][86] 问题: 关于与BMS合作的治理结构，决策流程和临床试验主导方 [88] - 合作采用经典方法，设有联合指导委员会（JSC）讨论所有适应症，目前所有决策基于可互操作的合作伙伴关系，但双方都有机会与各自的产品进行联合试验，无论另一方是否直接参与，合作具有很大灵活性，旨在进行各种研究并尽可能详尽地利用合作伙伴的管线 [89]