财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度业绩显示运营现金流有所改善，并预计这一势头将在第四季度和2026年持续，主要驱动力是提高供应可靠性、将产品重新推向市场、改善EBITDA以及严格的营运资本管理 [21] - 公司已确定一项价值2500万至3000万美元的节省计划，预计在2026年实现，这些节省将来自商品销售成本（通过提高生产力和站点效率）和运营费用（通过简化运营模式和更好的第三方成本管理）[35] - 公司认为其业务有盈利能力提升的机会，预计未来盈利能力将超过近期水平，因为随着质量管理系统和供应链的加强，在合规主计划和补救方面的投资成本将开始减少 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - **组织技术业务**：公司拥有最广泛的产品组合，关键增长领域是植入式乳房重建（IBBR），其市场规模约为8亿美元，并以高个位数至低双位数增长 [29][32] - **耳鼻喉（ENT）业务**：该业务组合中，球囊鼻窦成形术部分增长较低，面临报销和事先授权等挑战；而高增长部分（如ERA咽鼓管扩张产品）正以高个位数至低双位数强劲增长 [17][18] - **私人标签业务**：该业务增长良好，利润丰厚，因为相关销售、一般及行政费用较低，但今年因一个合作伙伴面临产品挑战和库存调整而受到订单波动的影响 [22][23][25] 各个市场数据和关键指标变化 - **植入式乳房重建（IBBR）市场**：公司估计该市场规模约为8亿美元，并以高个位数至低双位数增长 [32] - **组织技术市场**：公司认为随着医疗保险和医疗补助服务中心支付方面的变化，未来将有显著上升空间 [30] - **伤口护理与外科重建市场**：公司产品如Integra Skin、PriMatrix等用于烧伤、伤口重建和组织加固，市场存在众多竞争对手且较为分散 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **战略重点**：当前首要任务是降低杠杆率，其次是再投资于增长，预计债务减少和杠杆改善的焦点将持续到2026年底 [20][21] - **质量与运营转型**：公司正在推行质量管理系统转型和供应链优化，包括建立全球统一的QMS、双重采购以增强弹性，并致力于建立持续改进的文化 [3][7][9][11][37] - **产品组合审查**：管理层已完成投资组合审查，旨在将资源集中在最能创造长期价值的领域，对增长或利润率有稀释作用、或战略不匹配的部分可能在未来逐步淘汰或简化 [26][27] - **增长领域**：明确关注的增长领域包括植入式乳房重建（IBBR）、组织技术、伤口护理以及神经外科业务的相邻领域 [28] - **并购策略**：在专注于债务削减和运营改善至2026年底之后，公司可能会考虑进行补强收购 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **运营挑战**：公司面临的运营和执行挑战比预期更深入和广泛，当前工作重点是质量管理系统转型和供应链运营 [3] - **需求与供应**：对公司产品的需求强劲，但挑战出现在供应端，公司致力于恢复满足需求的能力 [9] - **投资者关注点**：管理层认为公司价值被显著低估，但投资者希望看到几个季度业绩的稳定交付和增长轨迹的回归 [41][42] - **未来展望**：管理层希望明年此时能更多地讨论增长机遇的杠杆作用，而更少地谈论补救措施，并对业务前景感到乐观 [43][44] 其他重要信息 - **Braintree新工厂**：新的Braintree生产基地（绿色、最先进的制造设施）预计将于2026年6月底建成并运行，随后将进行设备验证、工艺验证和质量管理系统文件化，目标是在2026年第四季度将SurgiMend重新推向市场 [5][10] - **产品重新上市**：PriMatrix和Durepair已于2025年10月初通过与第三方供应商合作提前近一年重新上市，早期市场反响积极，超出了预期 [4][11][12][16] - **产品管线**：2026年的产品发布计划包括PriMatrix和Durepair的全年推广、预计在第四季度重新上市的SurgiMend 510(k)、以及Acclarent领域的一款新产品 [32] - **监管审批**：公司正在为SurgiMend和DuraSorb寻求上市前批准，预计SurgiMend的510(k)将在2026年第四季度重返市场，PMA则在此后不久 [34] - **投资者日**：公司计划在2026年举办投资者日，届时将分享长期计划，具体日期尚未公布 [9][42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新任管理层对公司的观察和惊喜 - 管理层被公司强大的产品组合、品牌资产和利基市场地位所吸引，这与尽职调查结果一致 [2] - 令人惊讶的方面是运营和执行挑战比预期更深入和广泛，因此公司正全力推进质量系统和运营的强化 [3] - 另一个积极的惊喜是团队的韧性，例如在第三季度面临挑战后，团队团结一致，使大部分产品在第四季度重新上市，并提前近一年恢复了PriMatrix和Durepair [4] 问题: 波士顿工厂的补救进展和未来路径 - Braintree新工厂预计2026年6月底投入运行，剩余工作包括设备工艺验证和质量管理系统文件化，目标是在2026年第四季度将SurgiMend推向市场 [5] - 旧设施已经关闭，所有员工已转移到Braintree [6] 问题: 从过去问题中吸取的教训 - 主要教训是需要建立全球统一的质量管理体系，过去由不同公司整合而成的Integra各自拥有独立的QMS，缺乏统一性导致问题无法在整个供应链中系统解决 [7] - 公司通过并购发展，在商业整合和ERP系统统一方面做得很好，但在供应链最佳实践应用等方面有改进空间，目前正在加强这些方面 [8] 问题: 是否已发现所有问题并接近尾声 - 公司致力于恢复满足需求的能力，产品需求强劲，挑战在供应端，正在将可能的中断因素纳入指导，并将在投资者日分享长期计划时明确实现轨迹 [9] 问题: Braintree工厂上线前的里程碑 - 从现在到工厂运行，主要是持续进行制造工艺认证和完成文件化工作，没有硬性停止点，公司每周跟踪进展，如有变化会通报，目前仍坚持2026年6月的时间表 [10] 问题: PriMatrix和Durepair重新上市的过程和重要性 - 重新上市是供应链优化和双重采购战略的一部分，通过与第三方供应商合作，使产品提前近一年上市 [11] - 自10月初上市以来，两款产品市场接受度良好，验证了外科医生对这些产品因其特性和患者疗效而怀念的反馈 [12] 问题: 这些重新上市的产品替代了什么 - 市场较为分散，存在许多竞争对手，但客户在试用其他产品后，并未找到能完全满足需求的竞争产品，因此怀念并希望重新使用公司的产品 [13][14] 问题: 产品暂时退出市场是否会导致需求永久性丧失 - 早期迹象显示PriMatrix反响非常积极，超出了预期，公司将继续观察其市场份额恢复情况，并将这些预期纳入明年2月发布的指导中 [16] 问题: ENT产品组合的构成和增长情况 - 产品组合包括增长较低的球囊鼻窦成形术部分（面临报销挑战）和高增长的ERA咽鼓管扩张产品部分（高个位数至低双位数增长）[17][18] - 公司是唯一拥有儿科适应症的公司，并最近启动了注册以积累临床数据支持报销，新产品开发也进展良好 [18][19] 问题: 公司何时恢复并购活动 - 当前重点是质量管理系统、供应链弹性和卓越执行，降低杠杆率是首要任务，预计这些重点将持续到2026年底，并购活动可能在此之后考虑 [20][21] 问题: 具体的债务削减目标和时间 - 降低杠杆是当前第一要务，主要通过改善运营现金流、严格的营运资本管理以及2026年实施的利润率扩张计划来实现 [21] 问题: 私人标签业务的现状和前景 - 该业务增长良好，利润丰厚，但今年因一个合作伙伴的产品和市场份额问题导致订单波动，随着合作伙伴需求稳定，预计业务将稳定 [22][23] 问题: 私人标签合作伙伴的数量 - 出于竞争原因，公司不披露合作伙伴的具体数量 [25] 问题: 进行投资组合审查的原因和结果 - 作为新任管理层，了解投资组合中每部分的作用对于资本分配和资源聚焦至关重要，审查旨在识别与战略不符或增长/利润率稀释的部分，以便未来简化或淘汰 [26][27] - 明确将重点关注的增长领域包括IBBR、组织技术、伤口护理和神经外科相邻领域，关于淘汰部分的具体决定和时间仍在进行中，将在长期计划中公布 [28] 问题: 组织技术业务的具体产品和表现 - 业务涵盖伤口护理、伤口重建和外科重建，关键增长领域是植入式乳房重建（SurgiMend），公司拥有市场上最广泛的产品组合，包括Integra Skin、PriMatrix和UBM产品等 [29] - 除了生物制剂设备（SurgiMend），公司还有合成材料设备DuraSorb，也正在寻求PMA，两者结合有助于在该领域获取有意义的份额 [31] 问题: IBBR市场增长与公司预期增速 - 该市场规模约8亿美元，以高个位数至低双位数增长，公司认为在将SurgiMend重新上市并获得PMA后，有显著的机会获取市场份额 [32] 问题: 2026年的产品发布计划 - 计划包括PriMatrix和Durepair的全年推广、SurgiMend 510(k)在第四季度重新上市、以及Acclarent领域的一款新产品 [32] 问题: 植入式乳房重建业务是否仍是未来贡献者 - 绝对是未来增长战略的核心部分，SurgiMend计划在2026年第四季度通过510(k)重返市场，并期望在此后不久获得PMA，DuraSorb时间线类似 [34] 问题: 节省计划的具体来源和持续性 - 节省来自商品销售成本（生产力、站点效率、采购管理）和运营费用（简化运营模式、第三方成本管理、支持结构优化）[35] - 这是利润率改善计划的第一阶段，特别是在供应链和制造运营方面，公司致力于建立持续改进的文化，以实现逐年改善 [37] 问题: 投资者目前可能忽略或过度关注什么 - 管理层认为公司价值被显著低估，但投资者希望看到几个季度业绩的稳定交付 [41] - 投资者希望看到运营稳定和增长轨迹回归，管理层期待未来能更多地讨论激动人心的增长事宜，而非补救工作 [42] 问题: 投资者日的时间安排 - 公司计划在2026年举办投资者日，具体日期尚未公布，预计在“不久之后”公布 [9][43] 问题: 预计明年此时会讨论什么，不会讨论什么 - 希望届时能更多讨论增长机遇的杠杆作用，更少讨论“何时能摆脱当前困境”的话题，并对业务前景感到乐观 [43][44] - 财务负责人希望届时能讨论资产负债表增强、杠杆率下降、现金流生成和自由现金流转换改善等成就 [45]

财务数据和关键指标变化 - 公司对2026年整体营收增长指引为4%，其中包含约2.5%的价格实现、约0.5%的收购贡献，以及约1%的有机销量增长 [60][61] - 2025年第四季度，关税预计将对毛利率造成约200个基点的负面影响，汇率因素预计对营业利润率造成约70个基点的负面影响 [52][53] - 2026年全年，在汇率中性基础上，营业利润率预计将提升50-60个基点，但受限于销量恢复情况，难以达到100个基点的提升 [53] - 公司预计2026年每股收益（EPS）将因瑞士关税可能下调而获得不到1%的收益 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - **工业业务**：2025年第三季度，核心工业业务有机增长10%，超出此前高个位数增长的指引 [3] - 核心工业业务占全球业务的25%，其中60%销往制药、食品制造、特种化学品等核心终端市场 [2] - 产品检测业务占全球业务的15%，其中约70%销往食品制造公司 [5] - **实验室业务**：2025年第三季度整体增长4%，但内部表现分化 [23][24] - 过程分析业务表现强劲，特别是在生物生产/生物加工领域，可重复使用传感器、一次性用品以及上下游应用均表现良好 [25][26] - 液体处理/移液器业务因生物技术融资环境、学术和政府市场疲软而持续面临压力，预计2026年增长将低于公司平均水平 [27][29][30] - **服务业务**：目前年收入约为10亿美元，而基于公司现有装机量的潜在服务市场规模估计约为30亿美元，表明有巨大增长空间 [34] - 服务业务增长持续高于公司平均水平，公司正通过增加投资和提升销售时服务附加率来推动增长 [32][34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - **美洲市场**：2025年第三季度工业业务实现非常强劲的两位数增长 [4] - **欧洲市场**：2025年第三季度工业业务实现两位数增长，但公司对2025年第四季度欧洲整体指引为持平，部分原因是经济不确定性 [4][40] - **中国市场**：2025年第三季度工业业务实现增长，这是两年来的首次 [4] - 中国市场占公司全球业务的15% [62] - 公司超过60%的中国销售额面向私营企业，面向跨国公司的销售占比不到15% [63][64] - 对2026年中国市场的增长指引为低个位数 [66][67] - **其他新兴市场**：印度、东南亚、东欧、中美洲和南美洲等市场展现出强劲势头，这些市场合计占公司销售额的17%，已略超中国市场 [68][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **业务组合优化**：公司已优化工业业务结构，减少了对钢铁等周期性强的重工业的敞口，增加了在制药、食品制造等更具吸引力领域的业务占比 [8][9] - **创新与市场拓展**：通过自动化、数字化解决方案以及新产品（如在产品检测领域推出面向中端市场的新品）增强竞争力，并成功获取了新的市场份额 [3][6] - **收购战略**：近期完成了多项小型战略性收购，主要集中在工业领域 [13][17] - 收购内容包括间接分销合作伙伴，以增强直接市场覆盖和服务能力 [17][18] - 一项收购拓展了生命科学设备组合（如Genie Vortex Mixer），丰富了OHAUS品牌下的产品线 [19] - **Spinnaker运营系统**：该系统使公司能够灵活地根据市场热点调整资源，快速切入或退出特定领域 [11][24][25] - **服务业务扩张**：公司将服务业务视为重点增长领域，正在增加投资以渗透现有装机客户，并强调其服务超越简单的维修，能提供应用认证、流程优化等高价值服务 [33][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **宏观经济与需求**：公司对2026年的指引持谨慎态度，未假设市场环境在明年完全恢复正常，预计情况将逐步改善 [14][61] - **制药/生物制药终端市场**：该市场占公司业务的40% [62] - 近期政策不确定性有所缓解，但客户清晰度不一，部分仍处于观望状态 [39] - 公司认为自身在制药制造和质量控制实验室方面有约三分之二的业务敞口，将受益于产业回流（onshoring）趋势 [41] - 产业回流带来的增量对公司而言是净增长，但相关采购可能在未来几年才发生，对2026年指引主要是上行潜力 [43][48] - **中国前景**：管理层对中国中长期前景持乐观态度，认为生命科学、技术、清洁能源等领域有政府支持，且在GLP-1药物开发等领域存在巨大机遇 [64][65] - **关税影响与应对**：公司已采取积极措施（如供应链调整）来减轻关税影响，并预计在2026年能够抵消来自瑞士的增量关税 [54][57] - **增长驱动因素**：2026年的潜在上行催化剂包括：制药市场随着不确定性消散而复苏、中国市场表现优于预期、产业回流加速、以及设备更换周期提前启动 [62][65] 其他重要信息 - 公司平均产品单价低于1万美元 [46] - 在西方市场，新冠疫情前公司约80%-90%的业务属于设备更换需求 [43] - 公司通常只有约1.5个月的订单积压，因此提供长期指引具有挑战性 [13] - 近期收购预计将在2026年上半年为公司带来约1%的营收增长贡献，全年贡献约为0.5% [15][16][61] - 公司启动了名为“Windward”的倡议，旨在优化资源配置，以在挑战性环境中把握机遇 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于中国工业业务的现状和结构变化 [8] - 回答: 相比10-15年前，公司已大幅减少在钢铁等重工业领域的业务，当前在中国的业务组合更接近全球结构，主要面向制药、食品制造和特种化学品等领域，同时仍有一些基础设施项目敞口但已减少 [9] 问题: 关于2026年工业业务（核心工业与产品检测）的可见性和增长预期 [12] - 回答: 对两项业务的2026年增长指引均为低至中个位数，若剔除收购影响，有机增长更接近低个位数，这反映了公司对市场不会迅速恢复正常的谨慎假设 [13][14] 问题: 关于近期收购的细节、战略理由及财务影响 [15][16] - 回答: 收购均为小型战略性补强，包括间接分销商（可增强直接市场覆盖和服务能力）和一项生命科学设备产品线拓展，收购影响在2025年第三、四季度及2026年第一、二季度约为100个基点，主要影响工业业务 [17][18][19][22] 问题: 关于实验室业务各细分领域在第三季度的表现及2026年展望 [23] - 回答: 实验室业务整体增长4%，过程分析业务（尤其是生物加工领域）表现强劲，但液体处理/移液器业务因研究经费压力而疲软，预计2026年前者增长将高于公司平均，后者将低于平均 [24][25][27][30][31] 问题: 关于服务业务的增长动力、现状及未来潜力 [32] - 回答: 服务业务目前年收入约10亿美元，基于装机量的潜在市场约30亿美元，公司正通过针对性投资和提升销售附加率来推动增长，预计其增速将继续高于公司平均水平 [34][35] 问题: 关于生物制药终端市场的情绪、产业回流影响及预算 flush 展望 [38][46] - 回答: 近期政策头条有所改善，但客户清晰度不一，整体持谨慎乐观态度 [39] 产业回流是明确趋势，公司业务配置能很好受益，但相关采购多在项目后期 [41][48] 对于年底预算 flush，公司持谨慎态度，因其业务单价低，订单可能来得晚，且不确定性可能不会立即完全消散 [40][46] 问题: 关于产业回流效益的时间点和在2026年指引中的体现 [47][48] - 回答: 产业回流带来的效益主要是2026年指引的上行潜力，预计可能在下半年开始显现，但大量采购可能发生在更晚的时间 [48] 问题: 关于学术和政府市场的展望 [49] - 回答: 学术和政府市场合计占公司全球业务的低个位数百分比，预计2026年条件仍将疲软，但由于对比基数较低，预计不会再现过去一年的负增长结果 [50] 问题: 关于2025年第四季度利润率下降的原因及关税影响 [51] - 回答: 第四季度毛利率受关税影响约200个基点，营业利润率受汇率影响约70个基点 [52] 公司已通过敏捷运营有效缓解了关税影响 [54][55] 问题: 关于瑞士关税的最新进展及对公司的影响 [56] - 回答: 公司已加速缓解措施，预计能抵消2026年来自瑞士的增量关税，近期关税税率可能降至15%，这将带来收益但幅度可能小于EPS的1% [57][58][59] 问题: 关于2026年增长指引中价格与销量的构成，以及推动销量增长的因素 [60] - 回答: 4%的指引中包含2.5%的价格实现、0.5%的收购贡献和约1%的有机销量增长，销量增长较低反映了谨慎立场，潜在上行因素包括制药市场复苏、中国表现超预期、产业回流加速和更换周期回归 [61][62][65] 问题: 关于对中国市场2026年低个位数增长指引的看法及乐观原因 [66] - 回答: 低个位数增长是当前合适的指引，中国市场充满挑战且处于变革期，但公司在生命科学、GLP-1等领域看到上行机会，且拥有强大的本地团队 [64][65][67] 问题: 关于全球新兴市场（除中国外）的观察和投资计划 [68] - 回答: 印度、东南亚、东欧、中南美洲等新兴市场势头强劲，公司已批准增加对这些地区的投资，这些市场合计占销售额的17%，已成为重要的增长杠杆 [68][69] 问题: 关于公司在当前环境下对投资与成本控制的管理思路 [70] - 回答: 公司采取平衡方法，在持续投资研发和增长计划的同时，也注重推动生产力和成本节约，并重新分配资源至高机会领域 [72]

财务数据和关键指标变化 - 公司拥有非常可观的现金余额，并已开始派发股息和进行股票回购 [10] - 公司有能力和资产负债表在认为合适时进行并购投资 [12] - Libtayo（西米普利单抗）销售额已超过10亿美元，并以近30%的速度增长 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 **Eylea/Eylea HD（阿柏西普）** - Eylea HD近期获得了视网膜静脉阻塞适应症和每四周给药方案的批准，预计从2026年开始产生影响 [17] - 预充式注射器的监管申请预计在第二季度提交，并有望在第二季度获得批准 [18] - 公司启动了一项匹配计划，计划在2025年底前提供高达2亿美元的匹配资金，以解决患者支付能力问题，但第三季度参与度很低，不到100万美元 [20] - 在视网膜静脉阻塞适应症上，Eylea HD是唯一获批每八周给药间隔且无剂量上限的产品 [23] **Dupixent（度普利尤单抗）** - Dupixent正在全球范围内积极治疗超过130万患者 [30] - 在特应性皮炎领域，生物制剂对成人市场的渗透率仅为20%-25%，而类似疾病银屑病的生物制剂渗透率约为40%，表明仍有很大增长空间 [31] - 在哮喘领域，该药物在新患者份额和总处方份额方面均处于领先地位 [31] - 在慢性阻塞性肺病适应症上，该药物是Dupixent表现最好的呼吸领域上市产品，新患者份额在所有适应症中排名第二，仅次于特应性皮炎 [34] - 临床数据显示，与已获批的另一种COPD生物制剂相比（降低年化急性加重率约20%），Dupixent能降低30-35%的年化急性加重率，改善幅度超过50% [33] **Libtayo（西米普利单抗）** - 该药物销售额超过10亿美元，并以近30%的速度增长 [52] - 2025年10月获批用于辅助治疗皮肤鳞状细胞癌，这是一个潜在的“重磅炸弹”级新适应症 [52] - 在肺癌领域，该药物在美国的新患者份额排名第二 [53] - 公司认为其五年总生存期数据与市场领导者Keytruda（帕博利珠单抗）的数据相当 [54] **Linvoseltamab** - 在晚期多发性骨髓瘤治疗中，该药物在BCMA双特异性抗体类别中产生了同类最佳的疗效数据，缓解率约为70%，完全缓解率约为50% [63][64] - 在该类别中，其细胞因子释放综合征的发生率和严重程度最低，住院负担最小，且能更快地过渡到每两周和每四周给药 [65] **肥胖症资产** - 公司从Hansoh（翰森制药）引进了一种GIP/GLP-1分子，作为其肥胖症战略的基石 [73] - 针对肌肉生长抑制素（myostatin）抗体与GLP-1的组合，26周时未观察到额外的体重减轻，但观察到与司美格鲁肽单药治疗相比，瘦体重损失显著减少 [75] - 正在进行的研究将探索该组合在体重维持阶段（52周）的效果，以观察是否能带来所需的额外减重效果和心脏代谢益处 [75][76] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司致力于扩大美国本土制造能力，包括投资70亿美元用于研发能力扩张和国内制造 [6] - 公司正在纽约州萨拉托加扩建制造能力，并建设一个灌装完成工厂，以分散供应链风险 [6][7] - 公司在美国以外也拥有制造能力，并将继续在美国以外进行生产 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 **资本配置与并购** - 资本配置的首要任务是投资内部能力 [11] - 公司将继续评估外部机会，包括传统的合作安排和并购 [11] - 评估外部机会的标准与内部机会相同，侧重于科学依据、成功概率和商业机会 [13] - 公司正在寻找能够带来数十亿美元近期收入的后期阶段机会，但此类机会估值可能很高 [12] **研发与管线** - 公司管线中有很多通过投资来驱动长期股东价值的机会 [9] - 正在进行的fianlimab（LAG-3抗体）联合Libtayo用于一线晚期黑色素瘤的III期研究，主要终点为无进展生存期，数据读出时间推迟至2026年上半年 [41] - 在I/II期研究中（约100名患者），该组合的缓解率为57%，中位无进展生存期约为24个月 [42] - 公司还在辅助黑色素瘤和肺癌中研究该组合，肺癌的II期结果预计在2026年上半年读出 [43] - 公司正在开发针对实体瘤的CD3双特异性抗体（如MUC16xCD3）和CD28双特异性抗体（CoSTIM平台，如EGFRxCD28），预计明年将公布数据 [71] **行业竞争与政策** - 在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞方面，公司认为Eylea HD因其前所未有的持久性是同类最佳产品 [23] - 生物类似药对2毫克规格的Eylea构成了严峻挑战，但已转换使用生物类似药的患者仍是转向Eylea HD的绝佳候选者 [23] - 公司正在与政府就药品定价进行积极谈判，并认同其支持创新、确保其他国家支付公平份额的目标 [7][8] - 公司认为，由于Eylea面临生物类似药竞争，根据活性成分规则，Eylea和Eylea HD应被排除在IRA（通货膨胀削减法案）第一部分药品选择之外 [25][27] - 在黑色素瘤领域，公司希望凭借具有总生存期获益的差异化组合进入市场，这可能是打开欧洲市场并转化PD-1单药治疗坚持者的关键 [50] - 在肺癌领域，Keytruda的生物类似药可能产生一些涟漪效应，但对非黑色素瘤皮肤癌领域的Libtayo势头影响有限 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 政府重视生物制药行业，并希望奖励创新 [8] - 公司对Eylea HD品牌从2026年开始的前景感到鼓舞 [17] - 公司对Dupixent在慢性阻塞性肺病领域产生的势头感到非常兴奋 [34] - 公司对Libtayo的未来增长持乐观态度 [52] - 公司对肥胖症领域非常感兴趣，认为该领域仍存在大量未满足的需求 [76] 其他重要信息 - 公司计划于12月10日举行投资者活动“Regeneron Roundtable”，重点介绍Linvoseltamab的全部数据及未来计划 [66] - 针对过敏性真菌性鼻窦炎适应症，Dupixent预计将在2月底获得FDA的审批决定 [39] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于政策宏观环境，公司在制造、关税和最惠国待遇价格谈判方面的最新情况 [5] - 公司宣布了一项70亿美元的承诺，用于扩大研发能力和国内制造，包括与富士胶片合同生产合作、扩建纽约总部以及在萨拉托加扩建制造能力 [6] - 公司是收到政府关于药品定价信的17家公司之一，正在进行积极谈判，并认同政府支持创新和确保公平支付的目标 [7][8] - 公司致力于增加国内制造能力，但也会继续利用美国以外的制造能力来满足市场需求 [15][16] 问题: 关于公司大量现金余额的使用，未来在并购或业务发展方面是否会更加积极 [10] - 资本配置优先投资内部能力，但也会继续评估外部机会，包括并购 [11] - 挑战在于，所有公司都在寻找能带来数十亿美元近期收入的后期机会，估值可能很高，但如果机会合适，公司有能力和意愿进行投资 [12] - 评估外部机会的标准与内部机会相同，基于科学、成功概率和商业机会 [13] 问题: 关于资本支出和在美国的商业投资，中长期目标是否是“美国制造供美国，欧洲制造供欧洲” [14] - 理想情况下是这种框架，但实际操作中需匹配产能与产品需求，情况可能更复杂 [14][15] - 公司坚定致力于增加国内制造能力，同时也需要满足美国以外市场的需求，并将继续在美国以外生产 [15][16] 问题: Eylea HD新获批的视网膜静脉阻塞适应症和每四周给药方案的影响时间，以及预充式注射器的时间线 [17][18] - 新批准预计不会对2025年产生影响，但对2026年品牌前景感到鼓舞 [17] - 预充式注射器申请预计在第二季度提交并获批，这将完善产品特性，使其与竞争对手区分开来 [18] 问题: 到明年年中，随着预充式注射器获批，支付方等问题是否会正常化，Eylea系列是否会恢复增长 [19] - 公司启动了高达2亿美元的匹配计划以解决支付能力问题，但第三季度参与度很低（低于100万美元），正在寻找其他参与者 [20] - 公司的目标是利用新获批的特性，尽可能快地将Eylea 2毫克患者转换为Eylea HD [21] 问题: 关于竞争，生物类似药的影响以及如何应对Vabysmo（法瑞西单抗） [22] - 生物类似药对2毫克规格构成挑战，但转换者仍是转向Eylea HD的候选者 [23] - Eylea HD在视网膜静脉阻塞适应症上拥有差异化的标签（每八周给药，无剂量上限），且两年数据支持其疗效和持久性 [23] - 最好的产品将获胜，公司期待预充式注射器在几个月内获批以完善产品特性 [24] 问题: 是否有Eylea特定的政策变化需要关注，例如湿性年龄相关性黄斑变性市场的新动向 [25] - 仍在等待IRA第一部分药品选择名单，由于Eylea面临生物类似药竞争，根据活性成分规则，预计Eylea和Eylea HD会被排除在外 [25][27] - 最终名单将于2026年2月1日前公布 [25] 问题: Dupixent在特应性皮炎和哮喘领域的增长驱动因素，以及如何继续投资该品牌 [28] - Dupixent正在治疗全球超过130万患者，在特应性皮炎领域设定了治疗标准 [30] - 尽管有竞争上市，但竞争也推动了市场扩张，而作为市场领导者，Dupixent不成比例地受益于此 [30] - 特应性皮炎的生物制剂渗透率（20%-25%）远低于银屑病（约40%），仍有很大增长空间 [31] - 在哮喘领域，该药物在新患者份额和总处方份额方面均处于领先地位 [31] 问题: 慢性阻塞性肺病上市情况，嗜酸性粒细胞检测是否已成为常态 [32] - 是的，支付方通常采用与标签一致的（嗜酸性粒细胞>300个/微升）作为事先授权要求，公司未遇到太多患者获取药物的障碍 [32] - 临床数据显示其降低急性加重率的效果显著优于另一获批的COPD生物制剂，并且能改善肺功能，而竞争对手显示肺功能下降 [33] - 该上市是Dupixent在呼吸领域表现最好的，新患者份额总体排名第二 [34] 问题: 随着新适应症（如慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮、过敏性真菌性鼻窦炎）的增加，如何最大化商业投入，是重新部署还是扩大销售队伍 [37][38] - 新适应症与现有适应症属于相同的专业领域（皮肤科、呼吸科），销售代表在拜访时可以同时介绍多个适应症的数据 [38][39] - 这些新适应症与Dupixent已确立地位的领域非常互补 [39] 问题: LAG-3（fianlimab）联合Libtayo一线治疗晚期黑色素瘤的数据时间表、成功标准和研究假设 [40] - III期研究无进展生存期队列已于1月完成入组，数据读出推迟至2026年上半年 [41] - 成功标准首先是针对Keytruda具有统计学显著性，同时参考竞争对手Opdualag的数据（缓解率43%，中位无进展生存期10个月） [42] - 在I/II期研究中，该组合的缓解率为57%，中位无进展生存期约为24个月，若能接近复制此结果，将是一大进步 [42] - 该组合也在辅助黑色素瘤和肺癌中进行研究 [43] 问题: 如果在肺癌II期研究中取得成功，下一步是直接进入III期还是进行篮子试验 [46] - II期结果将指导肺癌的III期项目设计，研究正在全人群和PD-L1高表达人群中进行，并探索不同剂量 [46] - 需要数据来告知下一步计划，重点关注无进展生存期和总生存期 [47] 问题: 从Opdualag在黑色素瘤市场的表现中可以吸取哪些商业经验 [48] - 在肿瘤学领域，数据是销售产品的关键 [48] - 公司希望凭借差异化的组合进入市场，可能具有总生存期获益，这可能是打开欧洲市场和转化PD-1单药治疗坚持者的关键 [50] 问题: Libtayo核心系列（不包括LAG-3）未来的增长驱动因素和趋势 [51][52] - 该药物销售额超过10亿美元，增长近30%，预计势头将持续 [52] - 新获批的辅助皮肤鳞状细胞癌适应症提供了巨大机会，并对转移性治疗有光环效应 [52][53] - 在肺癌领域，其新患者份额在美国排名第二，五年总生存期数据与Keytruda相当 [53][54] 问题: 如何应对Keytruda和Opdivo（纳武利尤单抗）专利到期带来的间接影响 [55] - 在皮肤鳞状细胞癌领域，公司是标准治疗，数据更好，使用更广泛，Keytruda的生物类似药预计不会影响其势头 [56][58] - 在肺癌领域，生物类似药的影响尚待观察，可能对原研品牌影响最大，但在竞争激烈的领域可能会产生涟漪效应 [58] 问题: Linvoseltamab在多发性骨髓瘤这一拥挤且复杂市场中的商业背景和定位 [62][63] - 该药物在晚期治疗中拥有同类最佳的疗效和安全性数据，以及便利的给药方案，对患者和支付者具有吸引力 [63][64][65] - 更大的机会在于早期治疗线，公司将在ASH会议上公布新诊断多发性骨髓瘤的初步数据 [65] - 目标是简化目前复杂且有毒性的多发性骨髓瘤治疗方案 [66] 问题: 除了LAG-3和Linvoseltamab，明年是否有其他重要的II/III期数据集 [69] - 公司正在开发针对实体瘤的CD3双特异性抗体（如MUC16xCD3用于卵巢癌）和CD28双特异性抗体（CoSTIM平台，如EGFRxCD28），预计明年将公布数据 [71] 问题: 在肥胖症领域的战略，特别是如何实现差异化 [72][73] - 公司引进了GIP/GLP-1分子作为基石，并计划开发独特的组合，可能针对代谢、心血管或肌肉保存等不同方向 [73] - 肌肉生长抑制素组合的挑战在于需要满足FDA关于额外减重5%的要求，目前26周数据未显示此效果，但减少了瘦体重损失 [75] - 正在进行的研究将探索其在体重维持阶段和更长治疗时间（52周）的效果 [75][76]

财务数据和关键指标变化 - 2026年全年销售展望为同比下降2%至同比增长2% [41] - 2026年全年营业利润率展望为同比下降5%至同比增长4% [41] - 2026年核心业务预计增长4%-7% [6][23] - 公司预计在2026年下半年恢复至市场增长率，并在2027年恢复至高于市场的增长 [8][62] - 公司预计2027年将实现高于市场增长率200个基点的增长 [40][61] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于电生理、神经血管、结构性心脏病和神经调控这四个增长最快的市场 [4] - 电生理产品组合在过去四到五年表现非常出色，若剔除两个面临逆风的产品，2026年其余产品组合仍以市场速度增长，市场增速为两位数 [28] - 神经血管市场未来前景强劲，公司通过收购和内部发展增强了能力 [29] - 结构性心脏病领域，公司较少参与TAVR，更专注于三尖瓣和二尖瓣的输送系统 [31] - 神经调控领域有很多创新疗法，公司拥有强大的产品管线 [28] - 公司也参与肾脏去神经术领域，但目前不是业务的重要组成部分，但未来可能成为增长动力 [30][31] - 左心耳封堵器是一个巨大的市场，但公司目前只有部分组件业务，占比不大 [33] - 公司已剥离非核心业务，包括2018年剥离的骨科/先进外科业务、耗时数年剥离的便携式医疗业务以及2014年剥离的非医疗电池业务Electrochem，目前专注于心血管、心脏节律管理和神经调控，是一家纯粹的医疗公司 [57][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司服务的加权平均市场增长率在4%-6%之间 [6] - 电生理市场因脉冲场消融技术推动手术量而表现非常出色 [25] - 结构性心脏病领域，三尖瓣和二尖瓣治疗方面有很多创新 [28] - 神经调控领域有很多令人兴奋的不同疗法 [28] - 神经血管市场未来趋势倾向于外包 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是全球最大的合同研发制造组织之一，是大多数受尊敬、最大型和最具创新性的医疗器械公司的首选合作伙伴 [3] - 公司战略是建立差异化和关键的能力，以便更好地参与新型疗法，并通过早期介入客户开发周期以获得设计植入 [4] - 公司通过有机增长或有针对性的战略性补强并购来构建能力 [4][10] - 衡量和沟通战略进展的领先指标是产品开发销售收入，该收入逐年增长，且约80%集中于增长最快的市场 [5] - 公司已证明该战略有效，近年来实现了高于市场的表现和利润率扩张 [5] - 新任CEO的愿景是成为全球最具创新性的CDMO，将继续加强工程和制造能力，并专注于增长最快的市场 [10] - 公司产品组合多元化，没有单一项目占收入比重超过低个位数百分比，这是公司的优势，有助于抵御个别产品波动 [17] - 公司制造足迹全球化，在美国、墨西哥、欧洲、爱尔兰、中美洲、亚洲、马来西亚均有布局，选址基于专业知识的可获得性、成本竞争力以及靠近客户运营地等标准 [47][48] - 公司认为其全球制造足迹是应对潜在关税变化的竞争优势，且关税对公司影响有限，2025年影响估计在100万至500万美元之间，公司大部分产品供应来自美国，对中国敞口很小 [50][51] - 公司将继续进行并购，但战略重点是获取关键能力的补强式收购，而非2014-2015年那样的转型式收购 [54][55] - 公司重视人工智能在制造和产品开发中的应用，已引入AI负责人，并正在建立制造执行系统以积累数据，为AI应用奠定基础 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2026年的增长逆风源于三款特定产品的市场采用率未达客户预期，而非竞争失利、内包或供应链结构变化所致 [7] - 这三款产品在2025年，特别是上半年增长强劲，但2026年市场采用率不及预期 [6][15] - 这三款产品中，两款为电生理产品，一款为神经调控产品 [16] - 此次三个重要产品同时表现不佳的情况极为罕见 [16] - 公司将此视为短期事件，主要是2026年上半年的压力，预计2026年下半年将恢复市场增长，2027年恢复高于市场的增长 [8] - 公司基本面未变，核心业务依然强劲，股价下跌是市场过度反应 [23] - 公司对参与的市场感到非常兴奋，认为正处于最具创新性的时期 [25] - 公司预计2026年下半年恢复增长的主要原因是度过艰难的比较基数期，新产品发布在2026年下半年的贡献不大，主要贡献将在2027年 [60] - 公司对2027年实现高于市场增长200个基点感到满意，并对产品管线进行了风险调整，考虑了延迟发布或产品表现不及预期等因素 [61] - 展望明年，管理层预计将讨论公司如何恢复市场增长、对2027年实现超市场增长的信心，以及产品组合多元化如何帮助公司度过此次罕见事件 [62][63] - 管理层希望明年不再讨论“气穴”这个词，而是谈论未来的实力和产品管线 [64] 其他重要信息 - 董事会授权了一项2亿美元的股票回购计划，这是公司首次进行股票回购，表明董事会对公司基本面、财务实力、战略和增长前景的信心，管理层认为股价被低估 [11][12] - 公司通过“Integer生产系统”推动制造效率以实现毛利率扩张，并通过在销量增长时以低于销售增长的速度增加固定成本来实现营业利润率扩张 [39] - 面对2026年的销量逆风，公司将继续推动制造效率，但会在固定成本管理上更加严格，将投资集中于能推动下半年增长和支持产品发布的领域 [40] - 公司不会在此期间对组织和成本结构进行重大结构性改变，因为视此次为短期气穴，并希望为即将到来的增长做好准备 [41] - 新产品开发周期长，复杂产品或新疗法的开发通常需要数年，甚至长达10年，因此计划在2026年下半年或2027年发布的产品早已在开发中 [43][46] - 公司与客户联系紧密，能够根据临床进展、监管审批等因素对产品发布时间和量进行风险调整 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新任CEO将会有哪些不同的做法 - CEO表示将继续在已建立的强大基础上发展，加强工程和制造能力，专注于增长最快的市场，并致力于成为全球最具创新性的CDMO [9][10] 问题: 为何现在启动2亿美元股票回购计划 - CFO表示董事会授权回购表明了对公司基本面、财务实力、战略和增长前景的信心，为资本配置提供了另一个杠杆，鉴于股价因第三季度业绩反应而下跌，公司认为股价被低估 [11] 问题: 这三款产品的逆风是如何在第三季度内发生的 - CEO澄清这三款产品不影响2025年业绩，纯粹是2026年的事件，公司在第三季度期间得知两款电生理产品的市场采用率未达客户预期，将影响2026年需求 [15] - 通常个别产品需求波动会被其他产品抵消，但此次三款产品同时表现不佳的情况极为罕见 [16] 问题: 如何确保收入流的稳定性，防止更多产品出现类似问题 - CEO区分了核心业务和新产品，核心业务客户预测相对稳定，而新产品市场采用率更难预测 [18][19] - 公司策略是推出更多创新产品以实现增长，总体而言会增长，但个别产品表现会有差异，此次三款产品同时表现不佳是异常情况 [20] - 公司已与市场保持紧密联系，拥有产品管理团队，与医生群体和客户定期沟通，并购买市场报告，但最了解市场情况的仍是客户自身 [21] 问题: 公司如何管理“气穴”期间的支出 - CFO表示主要通过两个杠杆：一是通过“Integer生产系统”持续提升制造效率以改善毛利率；二是在固定成本方面更加严格管理，将投资集中于能推动下半年增长和支持未来产品发布的领域 [39][40] - 公司不会进行重大的结构性成本削减，因为视此次为短期事件，并希望为增长做好准备 [41] 问题: 2026年至2027年恢复超市场增长的动力是什么 - CFO表示基础业务以市场速度增长，超市场增长主要来自与客户合作赢得的新产品发布，公司有一些令人兴奋的新产品将在2026年下半年和2027年发布 [43] - CEO补充说，计划在2026年下半年或2027年发布的产品已经开发了多年，公司对此有清晰的了解，风险调整主要针对可能的延迟或审批问题 [46] 问题: 公司的制造布局以及如何考虑地缘政治和关税变化 - CEO表示公司制造足迹全球化，选址基于专业知识、成本竞争力和靠近客户 [47][48] - 公司认为全球布局是应对关税变化的竞争优势，且关税敞口有限，2025年影响估计在100万至500万美元之间，大部分供应来自美国，对中国敞口很小 [50][51] - 与客户决定下一代产品的制造地点时，主要考虑因素是成功率、竞争力和专业知识，而非潜在的关税，目前尚未因此与客户讨论变更制造地点 [52][53] 问题: 公司是否继续通过收购进行整合 - CEO表示收购仍是战略的重要组成部分，但重点是获取关键能力的补强式收购，而非过去那种转型式收购 [54][55] 问题: 公司如何看待人工智能在制造和产品开发中的整合 - CEO表示AI非常重要，公司已引入AI负责人，正在研究如何利用AI提升整体业务效率，特别是在制造自动化产生大量数据的背景下，公司正在建立的制造执行系统为AI应用提供了数据基础 [58][59] 问题: 未来三个季度（气穴期间）有哪些进展报告值得关注 - CEO表示“三个季度气穴”指的是2025年第四季度和2026年第一、第二季度，预计将在2026年下半年恢复市场增长，核心业务将继续表现良好，但下半年新产品发布的贡献不大，主要增长动力在2027年 [60] 问题: 展望明年此时，预计会讨论什么，不会讨论什么 - CEO预计将讨论公司如何恢复市场增长、对2027年实现超市场增长的信心，以及如何为股东创造价值 [62] - CFO预计将讨论产品组合多元化如何帮助公司度过此次罕见事件并快速恢复 [63] - CEO表示将不再使用“气穴”这个词，而是讨论未来的实力和产品管线 [64]

财务数据和关键指标变化 - 2026年核心业务预计增长4%-7%，与加权平均市场增长率4%-6%持平或略高[6] - 2026年整体销售额展望为下降2%至增长2%，营业利润率预计下降5%至增长4%[41] - 若剔除三个特定产品的影响，核心业务在2026年仍预计增长4%-7%[23] - 公司预计在2026年下半年恢复至市场增长率，并在2027年恢复至超越市场的增长[8][23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司业务聚焦于电生理、神经血管、结构性心脏病和神经调控等高速增长市场[4] - 电生理产品组合在过去四五年表现优异，但2026年面临两个电生理产品和一种神经产品的市场采纳率不及预期带来的阻力[15][16][28] - 若剔除上述三个产品的影响，电生理产品组合的其余部分在2026年仍以两位数速度强劲增长[28] - 产品开发销售额作为领先指标，其约80%集中在上述高速增长市场[5] - 在结构性心脏病领域，公司更多聚焦于三尖瓣和二尖瓣的输送系统，而非瓣膜本身或TAVR[31][32] - 肾脏去神经术领域有技术布局，但目前对收入贡献不大[30][31] - 左心耳封堵器市场有组件参与，但非主要业务[33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是建立差异化的工程和制造能力，早期介入客户开发周期以获取设计订单，并通过有机增长或战略性补强并购构建能力[3][4][10] - 公司致力于成为全球最具创新性的合同研发制造组织，通过工程专长帮助客户更快、更具成本效益地将产品推向市场[9][10] - 并购策略侧重于具有关键能力的补强型收购，而非变革性收购[55] - 公司已完成对非核心业务的剥离，目前是专注于心血管、心脏节律管理和神经调控的纯医疗公司[57][58] - 公司重视人工智能在制造流程和产品开发中的应用，已引入AI负责人并构建数据平台以提升效率[58][59] - 公司拥有全球制造足迹，选址策略基于专业知识可用性、成本竞争力和靠近客户的原则，以应对关税等动态变化[47][48][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将2026年面临的三个产品市场采纳率不及预期视为短期"气穴"或"三个季度的阻力"，预计主要影响2026年上半年[7][8][17] - 此情况被描述为异常事件，非竞争失利、内包或供应链结构变化所致，而是纯粹的市场采纳率问题[7][16] - 管理层对公司基本面、强大管道和战略保持信心，认为股价反应过度，公司基本面未变[23] - 公司对参与的市场前景感到兴奋，认为正处于创新最活跃的时期，特别是在电生理、结构性心脏病和神经调控等领域[25][28][29] - 产品组合的多元化被视为优势，单一项目收入占比仅为较低的个位数百分比，有助于抵御个别产品波动[17] 其他重要信息 - 董事会授权了一项2亿美元的股票回购计划，这是公司首次进行股票回购，表明董事会对公司基本面、财务实力和增长前景的信心[11][12] - 公司在2026年将更严格地管理固定成本，但不会进行重大的结构性成本调整，以确保能支持下半年的增长[39][40][41] - 新的产品发布是推动2027年恢复超越市场增长的关键，这些产品已开发多年，上市计划明确[42][43][46] - 公司预期在2026年第四季度、2027年第一季度和第二季度经历"三个季度的气穴"，之后恢复增长[60][61] 问答环节所有提问和回答 问题: CEO职位变动后，公司战略会有何不同 - 回答: 公司将基于已建立的强大基础继续发展，重点是加强工程和制造能力以帮助客户更快推出产品，并继续聚焦高速增长市场，执行力是关键[9][10] 问题: 为何在当前时机推出2亿美元股票回购计划 - 回答: 董事会授权回购计划表明了对公司基本面、财务实力和增长前景的信心，鉴于股价因第三季度业绩反应而下跌，公司认为股票被低估，这为资本配置提供了另一个途径[11] 问题: 三个产品阻力是如何在第三季度被发现的 - 回答: 这三个产品的影响是纯2026年事件，在第三季度期间，公司获悉两个电生理产品的市场采纳率不及客户预期，叠加之前已知的一个神经产品问题，三个产品同时出现问题的情况非常罕见[15][16] 问题: 如何确保收入流的稳定性，防止更多产品出现问题 - 回答: 核心业务来自客户的预测相对稳定，新产品的市场采纳率预测更具挑战性，公司通过产品管理团队、与医生群体和客户的定期沟通、购买报告等方式保持对市场的敏感度，但最终客户最了解市场动态[18][19][20][21][22] 问题: 在产品开发中，公司与客户的合作流程是怎样的 - 回答: 合作从早期设计阶段开始，包括原型制作、设计迭代以验证概念，然后转向可制造性设计，一旦设计冻结，客户专注于临床和监管，公司则负责为规模化生产做准备，整个过程可能持续数年[35][36][37][38] 问题: 在"气穴"期间如何管理费用 - 回答: 公司将通过Integer生产系统继续驱动制造效率以提升毛利率，在固定成本方面将更加自律，重点投资于能推动下半年增长和支持产品发布的领域，但不会进行重大的结构性成本调整[39][40][41] 问题: 从2026年到2027年恢复超越市场增长的动力是什么 - 回答: 基础业务以市场增长率增长，超越市场的增长主要来自新产品发布，公司有多个令人兴奋的新产品将在2026年下半年和2027年 across 目标市场推出[42][43] 问题: 公司制造布局和应对关税等全球变化的策略 - 回答: 公司拥有全球制造足迹，选址基于专业知识、成本竞争力和靠近客户的原则，全球布局是应对关税的优势，目前关税对公司影响有限，未来产品的制造地点会在开发早期与客户共同决定[47][48][50][51][52][53] 问题: 并购策略是否继续 - 回答: 并购是战略的重要组成部分，但重点是具有关键能力的补强型收购，而非变革性收购[55] 问题: 人工智能如何整合到制造和产品开发中 - 回答: 人工智能是重点领域，已引入AI负责人，正在构建制造执行系统等数据平台，为AI应用奠定基础，旨在提升业务效率[58][59] 问题: 未来一年预计会讨论什么话题 - 回答: 预计将讨论公司如何恢复市场增长，实现超越市场的增长，以及投资组合多元化如何帮助公司度过异常事件，将不再使用"气穴"一词，而是关注未来的管道实力[62][63][64]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品APG-777在特应性皮炎领域的2A期试验中，取得了所有生物制剂中最高的EASI-75评分（包括绝对值和安慰剂校正值）[59] - APG-777在48小时内实现瘙痒缓解具有统计学显著性[24] - 对于哮喘适应症，公司设定了明确的疗效门槛：FeNO（呼出气一氧化氮）降低15-20 ppb（十亿分之一）为成功，低于15 ppb则为失败[36][44] - 在研组合疗法（APG-777 + 990）的目标是比Dupixent在EASI-75、IGA 0/1或EASI-90等终点上高出8-10个百分点的疗效[49] - 公司计划在特应性皮炎和呼吸系统疾病领域，均采取先推出单药疗法，再跟进联合疗法的“系列创新”策略[42][43][53] 各个市场数据和关键指标变化 - 特应性皮炎生物制剂市场渗透率目前约为10%，远低于斑块状银屑病、类风湿关节炎和炎症性肠病等其他免疫介导性疾病[11] - 特应性皮炎市场年增长率约为25%，新品牌处方增长率高达49%[39][58] - 公司预计到2040年，特应性皮炎生物制剂市场规模可能达到500亿美元[56] - 哮喘市场生物制剂渗透率也较低，但市场规模庞大且不断增长[39] - 近期上市的新药表现强劲：Nemluvio年化销售额约5亿美元，Ebglyss年化销售额约6.5亿美元[57] - 新上市产品获得了良好的市场准入：Ebglyss和Nemluvio的商业保险覆盖率分别为80%和90%[61] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2026年是公司的转型之年，将有多项重要的临床数据读出，包括APG-777在特应性皮炎和哮喘的数据，以及联合疗法的头对头试验数据[5] - 公司的核心战略是成为特应性皮炎领域的“系列创新者”，通过持续改进产品来建立特许经营权，类似于Vertex或Gilead的成功模式[53] - APG-777的差异化优势在于其给药频率（每3个月或6个月一次）、卓越的疗效和快速的瘙痒缓解，构成了“三连胜”的产品特征[15][25][59] - 公司认为给药频率本身（每3-6个月）就是一项制胜优势，能够显著提高患者从外用药物转向生物制剂的可能性[11][16][30] - 公司计划首先专注于最大的市场机会（特应性皮炎），然后再扩展到哮喘、慢性阻塞性肺病等其他适应症[56] - 在商业策略上，公司计划在上市时同时提供自动注射器和预充式注射器，并早期组建商业团队与支付方进行对话，以优化市场准入[63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，结膜炎问题并非APG-777的障碍，因其通常症状轻微、可自愈或用非处方药治疗，且医生不认为这会阻碍其成为首选生物制剂[8] - Dupixent停药的主要原因是注射部位疼痛和针头疲劳，而非结膜炎，且APG-777在2A期试验中未观察到注射部位反应[10] - 公司对每6个月给药一次的方案有信心，其依据是药代动力学模型，并可在三期试验中根据维持期疗效数据调整剂量[19] - 公司认为特应性皮炎市场并非赢家通吃，患者需要多种治疗选择，参考斑块状银屑病市场有8种产品年销售额超过20亿美元[60] - 公司对APG-777获得一线用药的市场准入充满信心，因为其产品特征是医生和患者最青睐的，如果被使用，支付方就需要为其提供合约覆盖[61][62] - 在2B期试验中测试更高剂量是为了探索是否留有未发掘的疗效潜力，但公司强调并不需要更高的疗效来赢得市场，任何额外的疗效都是纯增量收益[14][34] 其他重要信息 - APG-777的2A期试验入组患者均为生物制剂初治患者，而2B期试验将测试最多20%的生物制剂经治患者[28] - 对于Dupixent，达到EASI-75缓解的患者在52周时维持缓解的比例略高于70%，IGA 0/1的维持比例略高于50%，这是APG-777维持期数据的参考基准[22] - 公司计划在2026年底前与FDA进行沟通，以便在2026年底前启动三期临床试验[35] - 联合疗法（IL-13 + OX40配体）的1b期头对头试验旨在获得疗效信号，计划入组50名患者，目标是实现类似JAK抑制剂的疗效但无其安全性顾虑[50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于APG-777结膜炎问题的背景及其重要性 - 回答：与医生和关键意见领袖的交流及市场调研显示，结膜炎症状通常轻微，可自愈或用非处方药处理，医生不认为这是阻碍APG-777成为首选生物制剂的原因，尤其是考虑到其每3-6个月给药一次的变革性优势[8] 问题: 在与社区医生交流中，APG-777相比Dupixent的机会和阻力是什么 - 回答：Dupixent停药的主要原因是注射部位疼痛和针头疲劳，APG-777在2A期未观察到注射部位反应。最大的市场机会在于提高生物制剂渗透率，目前仅10%，每3-6个月给药一次的产品更能吸引使用外用药物的患者转换[10][11] 问题: 2B期研究的差异化机会和“成功”的临床定义 - 回答：2B期的目标是复制2A期强劲的EASI-75等疗效数据，并通过测试剂量反应曲线来确定最低有效剂量，同时探索更高剂量是否带来额外疗效。从商业角度看，复制2A期的产品特征就是巨大成功，无需额外疗效来赢得市场[13][15] 问题: 从每3个月给药延长至每6个月面临的挑战 - 回答：基于药代动力学模型有信心实现每6个月给药。如果维持期数据显示6个月剂量疗效不足，可以在三期试验中增加剂量；如果疗效足够，则可以降低3个月给药的剂量。无论如何，公司计划测试并同时推出两种给药方案[19] 问题: 是否有药代动力学/药效学指标能增强对APG-777维持期数据的信心 - 回答：关键的参考指标是Dupixent在52周时维持EASI-75缓解的患者比例（略高于70%）和维持IGA 0/1的比例（略高于50%）。APG-777将以此为标准，并用于优化三期给药策略[22] 问题: 快速止痒特性对产品的重要性及市场竞争 - 回答：快速止痒对患者至关重要。APG-777在48小时显著止痒、媲美或优于Dupixent/Ebglyss的皮损控制、以及类似Skyrizi的给药频率，构成了完美的“三连胜”产品特征。临床前数据表明高暴露剂量的IL-13能影响感觉神经元，这可能是快速起效的原因[24][25] 问题: 对于Dupixent经治患者，APG-777的机会和市场重要性 - 回答：2B期试验将纳入最多20%生物制剂经治患者以获取数据。市场机会主要来自两部分：一是因疗效不足、注射部位反应或频繁注射而希望转换药物的患者（转换意愿接近90%）；二是目前占90%的、尚未使用生物制剂的外用药患者，他们转向每季度给药方案的可能性是转向Dupixent每两周注射方案的三倍[28][29][30] 问题: 三期试验是否也会纳入生物制剂经治患者 - 回答：具体方案尚未最终确定，但预计会纳入生物制剂经治患者。监管路径明确，通常需要两个对照安慰剂的三期试验，有时会进行第三个联合外用糖皮质激素的试验以确保写入标签[32] 问题: 测试更高剂量的目的及对疗效天花板的看法 - 回答：测试更高剂量是为了探索是否留有未发掘的疗效，这是正确的实验。但公司不需要更高疗效来赢得市场，任何额外疗效都是纯增量收益。同时，也需要测试更低剂量范围以与FDA沟通[34][35] 问题: 哮喘适应症的生物制剂渗透率、市场机会及1b期试验预期 - 回答：哮喘市场生物制剂渗透率低，增长空间大。选择哮喘作为首个扩展适应症是因为其与特应性皮炎患者有约30%的重叠，且是Dupixent的第二大收入来源。1b期试验的成功标准是FeNO降低15-20 ppb，之后计划启动二期试验[36][37][39] 问题: 对于慢性阻塞性肺病及其他适应症（如炎症性肠病）的规划 - 回答：慢性阻塞性肺病的疾病驱动因素可能更多样。联合疗法（IL-13 + TSLP抗体）可同时针对全身和局部驱动因素，可能对该适应症很重要。公司计划先专注于特应性皮炎和哮喘，再像赛诺菲/再生元那样适时扩展到慢性阻塞性肺病等其他疾病领域[46][47] 问题: 对APG-777联合疗法头对头试验的信心和预期 - 回答：选择IL-13与OX40配体联合是基于其互补的作用机制，旨在实现对1型、2型、3型炎症更广谱和更深度的抑制，目标是疗效比Dupixent高出8-10个百分点。1b期试验旨在获得信号，临床前数据未显示安全性问题[49][51] 问题: 等待竞品联合疗法数据以指导自身哮喘联合疗法开发时，关注哪些具体信号 - 回答：主要关注急性加重率数据，看其是否优于Tezspire等其他产品，并结合公司自身数据来指导项目开发[52] 问题: 是否有炎症生物标志物可指导联合疗法的下一阶段适应症选择 - 回答：公司当前重点是将APG-777联合疗法作为特应性皮炎的第二个系列创新产品推出。额外的生物标志物数据将用于探索其他可能性，但核心是巩固公司在特应性皮炎领域的特许经营权[53] 问题: 到2029年APG-777可能上市时，市场竞争格局会如何演变 - 回答：市场预计将继续以25%的速度增长。凭借最佳的EASI-75疗效、快速的瘙痒缓解和每3-6个月给药的方案，APG-777有望成为医生和患者最青睐的一线治疗药物[58][59] 问题: 考虑到届时市场竞争，APG-777如何获得有利的市场准入 - 回答：特应性皮炎市场需要新的治疗选择，因为现有药物存在应答率不足和停药率高的问题。这不是赢家通吃的市场，支付方需要覆盖将被使用的产品。市场调研显示60%的医生将APG-777的2A期产品特征列为首选，因此公司有信心获得一线用药的合约覆盖[60][61][62] 问题: 在三期试验中可以做哪些工作来帮助优化与支付方和药房的谈判 - 回答：公司已早期组建商业团队，与支付方保持开放对话，确保三期方案包含对支付方重要的内容。例如，推进每3-6个月给药方案、在上市时提供自动注射器和预充式注射器等，都是确保更多患者早期使用、从而向支付方证明产品价值的优势策略[63][64]

财务数据和关键指标变化 - 2026年核心业务预计增长4%至7% 与加权平均市场增长率4%至6%一致或略高[6] - 2026年销售展望为下降2%至增长2% 运营利润率展望为下降5%至增长4%[37] - 2026年上半年面临压力 预计下半年恢复至市场增长率 2027年恢复至超越市场的增长[6][7][8] - 公司历史上首次实施2亿美元股票回购计划 表明董事会对公司基本面、财务实力和增长前景的信心[10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于电生理、神经血管、结构性心脏病和神经调控等增长最快的市场[4] - 电生理产品组合在过去四五年表现优异 但2026年面临两个EP产品和一个神经产品带来的阻力[13][14] - 若剔除三个表现不佳的产品影响 核心业务在2026年仍预计增长4%至7%[20] - 电生理产品组合的其余部分在2026年仍以两位数速度强劲增长[25] - 在结构性心脏病领域 公司更专注于二尖瓣和三尖瓣的输送系统 而非瓣膜本身或TAVR[27][28] - 在肾去神经术领域有技术布局 但目前对收入贡献不大[26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是全球最大的合同研发制造组织之一 是大型和创新型医疗器械公司的首选合作伙伴[3] - 战略核心是早期介入客户开发周期 通过有机增长或战略性补强并购建立差异化的工程和制造能力[4] - 产品开发销售额是衡量未来增长潜力的领先指标 该管道约80%集中在高增长市场[5] - 并购战略聚焦于补强型收购 以获取关键能力 而非转型式并购[49][50] - 公司已完成多项非核心业务的剥离 目前专注于心血管、心脏节律管理和神经调控领域[52] - 将人工智能整合到制造和产品开发中是重点方向 已引入AI负责人并利用制造数据[53] - 公司拥有全球制造足迹 包括美国、墨西哥、欧洲、爱尔兰、中美洲和马来西亚等地 以贴近客户和保持成本竞争力[43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前面临的三个产品逆风是短期事件 被形容为"三季度的气穴" 并非竞争失利、内包或供应链结构变化所致[6][8][14] - 产品组合的多元化是优势 单一项目收入贡献不超过低个位数百分比 有助于抵御个别产品波动[15] - 公司对业务前景保持乐观 认为股价因三季度业绩反应而低估 基本面未改变[20] - 医疗器械行业正处于高度创新时期 尤其在电生理、结构性心脏病和神经调控等领域[21][22][25] - 关税问题对公司影响有限 预计2025年影响在100万至500万美元之间 全球布局是竞争优势[46][47] 其他重要信息 - 公司通过Integer生产系统推动制造效率提升 这是其精益生产版本[35] - 在产品开发过程中 公司与客户紧密合作 从原型设计到可制造性 周期可能长达三至五年甚至十年[32][33][34][39] - 对于2026年下半年和2027年的新产品上市有清晰可见性 这些产品已开发多年[39][41][55] 问答环节所有提问和回答 问题: CEO职位变动后 公司战略会有何不同 - 新CEO强调将继续夯实公司基础 加强工程专业知识和能力建设 通过有机增长或并购 专注于高增长市场 并确保卓越执行 其愿景是成为全球最具创新力的CDMO[8][9] 问题: 为何在当前时点实施股票回购计划 - 董事会授权2亿美元回购计划表明其对基本面、财务实力和增长前景的信心 股价因三季度业绩反应而低估 回购为资本配置提供了除有机投资和并购外的另一个杠杆[10][11] 问题: 三个产品逆风是如何在季度内被识别的 - 三个产品的问题纯粹影响2026年 不影响2025年 公司在第三季度内获悉两个EP产品的市场采纳率不及客户预期 叠加早先已知的一个神经产品问题 形成了不寻常的三重阻力[13][14] 问题: 如何确保收入流的稳定性 防止更多产品出现类似问题 - 公司将业务区分为核心业务和新产品 核心业务基于客户滚动预测 较为稳定 新产品市场采纳率更难预测 但公司通过产品管理团队、与医生群体和客户沟通、购买市场报告等方式保持市场敏感度 但最终客户最了解市场动态[16][17][18] 问题: 在"气穴"期间如何管理费用 - 公司通常通过Integer生产系统提升毛利率 并通过销量增长杠杆化固定成本来实现利润率扩张 在2026年销量逆风期间 将继续推动制造效率 但会在固定成本管理上更加谨慎 专注于支持增长和产品上市的投资 不会进行重大的结构性成本变动[35][36] 问题: 2026年至2027年的增长恢复是依靠新合同还是基础设施正常化 - 超越市场的增长主要来源于新产品上市 这些是已开发多年的项目 对于2026年下半年和2027年的上市计划有高度可见性 风险调整主要针对可能的延迟 而非项目取消[38][39][41] 问题: 公司如何考虑全球制造布局 特别是考虑到关税等问题 - 制造布局策略基于专业知识中心、成本竞争力和贴近客户等因素 全球足迹是应对关税等动态局面的竞争优势 目前关税影响有限 供应链主要基于美国 对中国敞口很小 与客户关于未来产品制造地的决策主要基于成功率和专业知识 而非关税[43][44][46][47][48] 问题: 通过并购实现行业整合是否会继续 - 并购仍是战略的重要组成部分 但重点是获取关键能力的补强型收购 而非过去发生的转型式并购[49][50] 问题: 如何将人工智能整合到运营中 - 人工智能是重点领域 已引入AI负责人 制造自动化产生了大量数据 正在部署制造执行系统为AI应用奠定基础 AI有望在未来几年提升业务效率[53][54] 问题: 未来一年投资者应关注哪些进展以确认恢复增长 - 投资者应关注公司如何在2026年下半年恢复市场增长率 以及为2027年超越市场增长所做的准备 核心业务的稳定表现和新产品上市是关键[55][56] 问题: 展望明年此时 将会讨论什么 不会讨论什么 - 预计将讨论公司如何成功重返市场增长轨道 以及多元化投资组合如何帮助度过风暴 将不再使用"气穴"一词 转而讨论强大的未来管道[56][57][58]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品APG-777在特应性皮炎（AD）的2A期试验中，取得了最高的绝对和安慰剂校正后EASI-75评分，优于所有其他生物制剂 [58] - 在AD的2A期试验中，APG-777未观察到注射部位反应（ISR） [10] - 在AD的2A期试验中，APG-777在48小时内实现了具有统计学显著性的瘙痒缓解 [24] - 对于APG-777在哮喘的1b期试验，公司设定的成功标准是FeNO（一氧化氮）降低15-20 ppb，与Dupixent相似，低于15 ppb则视为失败 [37][45] - 公司预计在2026年第一季度获得APG-777在AD的维持期数据和哮喘数据，第二季度获得AD的2B期（剂量反应）数据，下半年获得APG-777与APG-990（IL-13/OX40L双抗）联合疗法对比Dupixent的1b期数据 [5] - 在AD的2B期试验中，公司将测试更低和更高的剂量，其中更高剂量的暴露量是Ebglyss的两倍 [13][14][33] - 在AD的2B期试验中，将纳入高达20%的生物制剂经治患者 [28][29] - 公司计划在2026年底前与FDA进行沟通，以便在2026年底前启动APG-777的3期试验 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 特应性皮炎（AD）生物制剂的渗透率目前约为10%，远低于斑块状银屑病、类风湿关节炎和炎症性肠病等其他免疫介导性疾病 [11] - AD市场目前年增长率约为25%，新品牌处方增长率达49% [40][57] - 公司预计到2040年，AD生物制剂市场可能达到500亿美元 [56] - 在哮喘市场，生物制剂渗透率也较低，有巨大的增长空间，但市场规模小于AD [40] - 近期上市的新药表现强劲：Nemluvio年化销售额约5亿美元，Ebglyss年化销售额约6.5亿美元 [57] - 市场领导者Dupixent在AD患者中，只有约50%达到EASI-75缓解，且超过50%的患者在两年内停药 [29][59] - 在AD生物制剂市场，Ebglyss和Nemluvio已获得80%和90%的商业保险覆盖 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的核心战略是成为特应性皮炎领域的“连续创新者”，计划先推出APG-777单药，随后推出APG-777与APG-990的联合疗法 [43][53] - 公司相信，仅凭每3个月和每6个月一次的给药方案就足以使APG-777在AD市场获胜 [15][16] - 公司计划在上市时同时提供自动注射器和预充式注射器 [62] - 公司将哮喘作为APG-777的第一个扩展适应症，部分原因是AD和哮喘患者有约30%的重叠，且公司已计划进入过敏科医生市场 [37][40] - 公司认为AD市场并非赢家通吃，类似于斑块状银屑病市场（有8种产品年销售额超过20亿美元），患者需要多种治疗选择 [59] - 公司计划在呼吸系统领域（如哮喘、COPD）也采取类似的单药先行、联合疗法跟进的开发策略 [43] - 公司对APG-777与APG-990联合疗法的期望是，其疗效比Dupixent高出8-10个百分点，达到类似JAK抑制剂的效果但无其安全性顾虑 [49][51] - 公司参考了Dupixent的成功路径，即在2期确定有效剂量后，在同一治疗领域（如皮肤科、呼吸科）内的其他适应症可直接进入3期试验 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为结膜炎问题并非APG-777的障碍，因其通常轻微、可自愈或用非处方药治疗，且与Dupixent和Ebglyss的真实世界经验一致 [8] - 管理层指出，Dupixent停药的首要原因是注射部位疼痛和针头疲劳，而非结膜炎 [10] - 管理层认为，APG-777每3-6个月给药一次的方案，将能更深入地渗透到目前使用外用药物、但不愿转为每两周注射一次生物制剂的患者群体中 [11] - 管理层表示，即使APG-777在2B期试验中未显示出额外疗效，其现有的产品特征（疗效、安全性、给药方案）也足以成为最受青睐的产品 [15][34] - 管理层对实现每6个月给药一次有信心，这是基于药代动力学模型，并可在3期试验中通过调整剂量进行优化 [19] - 管理层认为，AD市场需要新的治疗选择，因为现有疗法在疗效和持久性上存在未满足需求，这为新产品获得有利的支付方准入创造了条件 [59] - 管理层对APG-777获得一线支付方准入有高度信心，因为其是医生和患者最青睐的产品，如果被使用，支付方就需要为其提供合同准入 [60][61] - 根据市场调研，60%的医生表示，基于APG-777的2A期数据，其将成为他们的首选生物制剂 [61] - 市场调研显示，即使是病情已控制的患者，如果有相似疗效和安全性但改为每3个月给药一次，接近90%的患者愿意转换治疗 [30] - 市场调研还显示，使用外用药物的患者转向每季度给药一次的APG-777的可能性，是转向每两周注射一次的Dupixent的三倍 [30] 其他重要信息 - 公司已提前组建商业团队，以便早期与支付方进行对话，确保3期项目包含对支付方准入重要的内容 [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于APG-777结膜炎问题的背景及其重要性 [7] - 回答: 与KOL及医生的交流表明，APG-777的结膜炎数据与Dupixent和Ebglyss的真实世界经验一致，在临床试验中因主动询问而被更频繁记录，但通常轻微且易处理，医生不认为这是阻碍其成为首选生物制剂的原因 [8] 问题: 与经验丰富的Dupixent医生交流时，APG-777的机会和阻力是什么，Dupixent停药或疗效不佳的患者是否是机会 [9] - 回答: Dupixent停药的首要原因是注射部位疼痛和针头疲劳，而非结膜炎，APG-777在2A期中未观察到ISR [10] - 回答: 最大的机会在于提高生物制剂渗透率（目前仅10%），每3-6个月给药一次的方案更能吸引使用外用药物的患者转换 [11] - 回答: 市场调研显示，即使病情控制，近90%患者也愿意为每3个月给药一次而换药；外用药物患者转向APG-777的可能性是转向Dupixent的3倍 [30] 问题: 在2B期研究中，APG-777的差异化机会和“成功”的临床定义是什么 [12] - 回答: 成功包括复制2A期强劲的EASI-75等疗效数据，以及测试剂量反应曲线以确定最低有效剂量和探索更高剂量（暴露量为Ebglyss两倍）的潜在额外疗效 [13][14] - 回答: 从商业角度看，2A期数据已呈现最受青睐的产品特征，2B期若复制此特征即是巨大成功，额外疗效可能对净收益有正面影响，但非必需 [15] 问题: 从每3个月给药延长至每6个月给药面临哪些挑战 [17] - 回答: 基于PK模型有信心，每3个月给药的暴露量略高于Ebglyss，每6个月略低，3期试验可通过调整剂量优化，预计将测试并上市两种方案 [19] - 回答: 挑战主要在于PK/PD，该类药物及公司现有数据未显示涉及免疫系统等其他问题 [21] 问题: 在维持期数据中，是否有PK/PD指标能增强对APG-777相对于Dupixent的信心 [22] - 回答: 关键指标是52周时缓解的维持率，将关注达到EASI-75或IGA 0/1缓解的患者在52周时仍维持的比例，以此优化3期给药策略 [22] 问题: 快速止痒特性对APG-777的重要性及其市场竞争地位 [23] - 回答: 对患者非常重要，Nemluvio的强劲上市证明了止痒的价值，APG-777兼具48小时显著止痒、优于或媲美Dupixent/Ebglyss的皮损控制、以及Skyrizi式的给药方案，是“三连胜”产品 [24][25] - 回答: 研究表明高暴露量的IL-13可影响感觉神经元，这可能是实现48小时缓解的原因 [25] 问题: 对于Dupixent经治患者（失败或无应答者），APG-777的难度和市场重要性如何 [26] - 回答: 2A期均为生物制剂初治患者，2B期将纳入高达20%的生物制剂经治患者以获取数据 [28] - 回答: 这部分市场很重要，因为仅50%的Dupixent患者达到EASI-75，公司将通过吸引换药患者和生物制剂初治患者来建立市场份额 [29] 问题: 3期试验是否也会纳入生物制剂经治患者 [32] - 回答: 尚未最终确定，但预计会纳入，这是一条由FDA明确的标准路径，通常需要重复3期安慰剂对照试验，有时会进行第三项联合TCS的试验以确保写入标签 [32] 问题: 测试更高剂量的预期效果及疗效是否存在天花板 [33] - 回答: 进行更高暴露量测试是正确的实验，任何额外疗效都是产品的纯粹上行空间，但更高的疗效并非获胜所必需 [34] 问题: 哮喘市场的生物制剂渗透率及Dupixent的使用天花板 [36][39] - 回答: 哮喘市场生物制剂渗透率远低于RA或IBD等成熟市场（约60%），有巨大增长空间，是一个庞大且增长的市场 [40] - 回答: 哮喘市场由2型炎症驱动，公司将针对嗜酸性粒细胞计数大于150的亚组患者，并通过IL-13与TSLP抗体的联合疗法寻求突破疗效天花板 [42] 问题: 在哮喘及其他领域（如COPD），公司是开发单药还是联合疗法 [43] - 回答: 将采取与AD类似的策略：先推出单药，随后跟进联合疗法，旨在成为连续创新者 [43] 问题: 对于哮喘试验，FeNO降低多少百分比可视为可比 [45] - 回答: 明确的标准是FeNO降低低于15 ppb即为失败，目标是达到15 ppb及以上，与Dupixent相似 [45] 问题: 如果FeNO降低在13-15 ppb，是否会继续推进联合疗法项目 [45] - 回答: 联合疗法的推进将参考竞争对手IL-13/TSLP双抗lunsekimig在2026年上半年的数据，以及公司自身的1b期单药数据 [45] 问题: 对COPD、IBD等适应症的规划 [46] - 回答: COPD的疾病驱动因素可能更多样，联合疗法（针对中枢和局部驱动因素）可能很重要，COPD存在显著的未满足需求 [46] - 回答: 每个市场的生物制剂都渗透不足，COPD主要针对肺科医生，而哮喘和AD可共享过敏科医生渠道，公司计划先立足AD和哮喘，再像赛诺菲/再生元那样拓展至COPD等其他疾病领域 [47] 问题: 对APG-777与APG-990联合疗法对比Dupixent的头对头试验的信心和预期 [48] - 回答: 选择该联合是基于IL-13（深度抑制2型炎症）和OX40L（广度抑制1、2、3型炎症）的互补机制，期望疗效比Dupixent高出8-10个百分点，该1b期试验旨在获得信号，后续决定2期试验规模，目标是实现类似JAK的疗效但无其安全性顾虑 [49][51] - 回答: 临床前联合试验未发现安全性信号，但需在1b期头对头试验中证实 [51] 问题: 从竞争对手的IL-13/TSLP双抗数据中，关注哪些具体信号以指导自身项目 [52] - 回答: 主要关注急性加重率是否优于Tezspire等现有药物 [52] 问题: 是否有炎症生物标志物可指导联合疗法下一步的适应症选择 [53] - 回答: 公司目前专注于将APG-777联合疗法作为AD领域的第二个产品系列，目标是成为像Vertex或Gilead那样的连续创新者，不断自我改进 [53] 问题: 考虑到Ebglyss和Nemluvio的强劲上市，到2029年APG-777可能上市时，市场格局会如何变化 [57] - 回答: 近期上市的新药表现强劲，且是在Dupixent持续增长的同时取得的，表明整个市场在快速增长（25%），医生和患者对给药方案有高期待，APG-777兼具最佳皮损控制、快速止痒和季度/半年给药方案，预计将成为医生和患者最青睐的一线治疗药物 [57][58] 问题: 考虑到届时市场竞争，APG-777如何获得有利的支付方准入 [59] - 回答: AD市场需要新的选择，因为现有疗法存在高停药率和疗效不足，这不是赢家通吃的市场，支付方需要为即将被使用的产品提供准入，而APG-777是最受青睐的产品，因此有信心获得一线准入 [59][60] - 回答: 市场调研显示，60%的医生基于2A期数据将其列为首选生物制剂，这意味着它将被使用，因此需要合同准入 [61] 问题: 在3期阶段可以做哪些工作来帮助支付方或医生层面的差异化，以利于准入谈判 [62] - 回答: 公司已早期组建商业团队以与支付方保持对话，确保3期项目包含对支付方准入重要的内容，例如推进季度/半年给药方案、在上市时提供自动注射器和预充式注射器等，这些都能带来优势 [62]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金状况非常充裕 截至最近一个季度末 公司拥有5.5亿美元现金 [5] - 公司通过非稀释性融资增强了财务实力 于2024年3月完成了一笔合成特许权交易 以Taltrectinib在美国市场5%的特许权使用费获得了1.5亿美元 此外还有5000万美元的债务 总计2亿美元 [55] - 基于首个完整季度的商业化表现 公司对实现盈利充满信心 若按第三季度204名新患者起始的速度 且所有患者均为二线治疗（仅治疗一年） 年化收入可达2.2亿美元 这被视为收入下限 实际表现有望更好 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 **核心产品 Iptrozi (Taltrectinib)** - 产品于2024年6月11日获批上市 用于ROS1阳性非小细胞肺癌 [2] - 在上市后的首个完整季度（2024年第三季度） 实现了204名新患者起始治疗 这一数字是上一代ROS1抑制剂Repotrectinib上市首个完整季度患者起始数（34名）的6倍 [2][19][20] - 最新数据显示 该药物的客观缓解率接近90% 缓解持续时间和无进展生存期已延长至50个月（超过4年） 这在ROS1领域乃至整个肿瘤学领域都极为罕见 [3][7] - 药物的耐受性非常出色 在337名患者中 仅有1名患者因六种最常见不良事件中的任何一种而停药 不良事件多为轻微且短暂 [8] - 市场准入进展迅速 在上市仅6-7周后 按标签报销的保险覆盖率已达到80% [26][27] **管线产品 Safusidenib** - 该药是一种针对胶质瘤的突变IDH1抑制剂 通过收购AnHeart获得 [3] - 在低级别胶质瘤中 最新数据显示客观缓解率达到44% 两年疾病进展率仅为12% 而竞品Vorasidenib的缓解率为11% 两年进展率为41% [4][36] - 在高级别胶质瘤中 Safusidenib显示出17%的缓解率 其中三分之一的缓解是完全缓解 包括一例胶质母细胞瘤肿瘤消失并持续约3.5年 而竞品在该领域缓解率为零 [36] - 该药物的不良事件谱显示免疫相关副作用 这可能与其逆转免疫抑制的独特作用机制有关 公司认为这可能是其疗效优于竞品的原因之一 [39][40][41] - 针对高级别胶质瘤和具有高风险特征的低级别胶质瘤的关键性研究已经启动 预计数据读出不晚于2029年 [4][46] **早期研发管线** - 公司拥有一个药物-药物偶联物项目 类似于不含抗体的ADC 首个分子NUV-1511已在5种难治癌症中完成一期临床 观察到有意义的临床信号 公司计划基于一期数据对分子进行优化改进后再推进 [51][52][53] 各个市场数据和关键指标变化 **ROS1阳性非小细胞肺癌市场** - 美国每年通过DNA检测新诊断的ROS1患者约3000人 按当前年治疗费用约35万美元计算 潜在市场规模约为每年10亿美元 [9] - 随着更敏感的RNA检测方法的应用 预计每年新诊断患者将增加至约4000人 这将使年收入叠加机会提升至超过50亿美元 [10] - 由于Iptrozi的PFS超过4年 收入叠加效应显著 到第四年 仅基于DNA检测的市场机会每年也应超过40亿美元 [10] - 公司目标是占据该市场的绝大部分份额 其依据是Iptrozi相对于最近竞品的疗效优势（缓解率高出10个百分点 PFS延长超过1年）超过了奥希替尼相对于其竞品的优势 而奥希替尼在上市第三年就占据了近100%的市场份额 [11][12] **胶质瘤市场** - 胶质瘤市场高低级别各占约一半 [42] - 竞品Vorasidenib仅获批用于无高风险特征的低级别胶质瘤 但其在上市首年销售额预计将达到10亿美元 显示了该市场的商业吸引力 [4][35] - 低级别胶质瘤患者平均生存期10-15年以上 高级别患者为5-7年 这意味着潜在的治疗和收入持续时间非常长 [42] - 基于Safusidenib在低级别胶质瘤中两年仅12%的进展率 公司预计其潜在收入叠加周期可能超过8年 甚至超过Iptrozi [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购AnHeart Therapeutics成功转型为商业化阶段公司 获得了Iptrozi和Safusidenib两个核心资产 [2] - 公司战略是凭借Iptrozi卓越的疗效和安全性 迅速获取ROS1阳性NSCLC市场的绝大部分份额 [12][21] - 在胶质瘤领域 公司采取差异化开发策略 同时进军竞品未覆盖的高级別胶质瘤市场以及具有高风险特征的低级别胶质瘤市场 [4][37] - 公司计划利用充足的现金储备 不仅推进现有项目至盈利 还可能寻求收购其他资产 [5] - 公司致力于推动诊疗标准进化 包括影响NCCN指南将Iptrozi列为更优选 并剔除非脑渗透药物 以及推动更敏感的检测方法（如RNA检测和液体活检）的应用以提高患者可及性 [12][28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为精准肿瘤学正在进入黄金时代 随着针对EGFR ALK RET ROS1等靶点的高效药物出现 肺癌已成为最可治疗的癌症之一 这推动了检测率的显著提升 [13][16] - 尽管检测率在学术中心已接近100% 但在社区医院仍有提升空间 肿瘤学实践的整合有助于加速下一代测序检测的普及 [17] - 对于Iptrozi的支付环境 管理层持乐观态度 因为ROS1患者更年轻（中位年龄50岁） 且药物带来的生存获益（50个月 vs 传统化疗6-12个月）使其报销理由非常充分 [24][25] - 公司对实现盈利信心充足 认为现有现金加上Iptrozi已展现的收入潜力 足以支撑公司达到盈利 [55][56][57] 其他重要信息 - Iptrozi已被纳入2025年NCCN指南作为首选疗法 且指南更新后 免疫疗法在ROS1疾病中被列为禁忌 必须换用ROS1靶向药 这有利于市场 adoption [28] - 公司已启动Iptrozi在早期ROS1肺癌的辅助治疗研究 这是该领域唯一进行的辅助研究 预计可将市场机会扩大约30% [32][33] - 在胶质瘤的监管路径上 美国FDA要求以无进展生存期作为主要终点 公司正在按此开展关键研究 但未来希望随着影像学评估标准的进步 能与FDA重新探讨将缓解率作为终点的可能性 [46][48] 问答环节所有的提问和回答 问题: 请概述Iptrozi的临床特征与市场竞争格局 以及公司的市场渗透假设 [6] - Iptrozi在ROS1阳性NSCLC中显示出近90%的缓解率和50个月的PFS 显著优于其他已上市药物 其耐受性也远好于最近的竞品Repotrectinib [7][8] - 基于其超越竞品的巨大临床优势 公司预计将获得该市场的绝大部分份额 类比奥希替尼在EGFR市场近乎100%的占有率 [11][12] 问题: 更敏感的检测方法如何影响患者可及性和市场规模 [14][15] - RNA检测比DNA检测对ROS1融合的敏感性高30% 可将美国年新发患者从3000人提升至约4000人 从而扩大市场规模 [10] - 精准肿瘤学的发展以及有效药物的出现 正在推动检测率的整体提升 液体活检等更便捷的方法将进一步促进这一趋势 [12][16] 问题: Iptrozi上市初期成功的驱动因素是什么 是否符合内部预期 [19] - 早期成功的关键驱动因素是药物卓越的疗效和耐受性组合 使得患者起始数达到竞品同期的6倍 公司预计患者将长期用药 从而形成有吸引力的商业动态 [20] 问题: 关于报销环境和定价的展望如何 [23] - 由于患者年轻且临床获益显著 预计保险覆盖率将继续提高 上市初期已达80%按标签报销 [24][26][27] - 公司的定价策略是略低于前代药物Repotrectinib 以促进患者可及 [26] 问题: 纳入NCCN指南对产品采纳有何影响 [28] - 指南将Iptrozi列为首选 且将免疫疗法列为ROS1疾病的禁忌 这明确有利于产品采纳 [28] - 公司将继续推动指南更新 建议剔除不能入脑的药物如克唑替尼 以更好地服务患者 [29] 问题: Iptrozi辅助治疗研究的目的 时间线和市场扩张机会 [31] - 该研究旨在将治疗阶段提前至术后 是ROS1领域唯一的辅助研究 证明了药物良好的耐受性 [32] - 成功后将把市场机会扩大约30% 并可能复制奥希替尼在辅助治疗成功后主导市场的路径 [33] 问题: Safusidenib的临床开发策略和商业机会 [34] - 策略是同时开发高级别胶质瘤和具有高风险特征的低级别胶质瘤适应症 这是竞品未覆盖的领域 [4][37] - 基于其显著优于竞品Vorasidenib的疗效数据（低级别胶质瘤缓解率44% vs 11%） 公司认为其商业机会巨大 [36][44] 问题: Safusidenib的耐受性如何 [39] - 其不良事件谱显示出免疫相关副作用 这可能与其独特的作用机制和更优的疗效相关 公司对此感到兴奋 [39][40][41] 问题: 如何评估胶质瘤市场的规模 [42] - 胶质瘤市场高低级别各占一半 Vorasidenib在仅覆盖部分低级别患者的情况下首年销售即达10亿美元 显示了市场潜力 [42][44] - 患者生存期长（低级别10-15年+ 高级别5-7年） 意味着潜在的治疗和收入持续时间非常长 [42] 问题: Safusidenib的关键催化剂时间线和监管策略 [45] - 关键性PFS研究数据读出不晚于2029年 [46] - 目前FDA要求以PFS为终点 但公司希望未来能基于改进的影像学技术与FDA重新讨论 将缓解率作为高级别胶质瘤的终点 [48] 问题: 早期研发管线的其他项目 [50] - 公司有一个药物-药物偶联物平台 首个分子NUV-1511的一期临床数据令人鼓舞 公司计划在优化分子设计后继续推进该项目 [51][52][53] 问题: 公司的财务状况和战略展望 [54] - 公司现金充裕（约5.5亿美元） 加上之前的非稀释性融资 有足够资金达到盈利 并可支持其他研发项目 [55] - 基于Iptrozi首个季度的强劲表现 公司对盈利路径充满信心 [56][57]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度所有五个运营部门均实现两位数利润增长 [4] - 公司上调了全年业绩指引至每股收益9.65美元至9.85美元 [7] - 公司预计2026财年利润增长16%至19%，其中8个百分点来自收购，剔除收购后的有机增长仍远高于5%至7%的长期目标 [9] - 公司上调了调整后自由现金流指引至30亿美元至35亿美元 [59] - 公司上调了2026财年资本支出指引至6亿美元至6.5亿美元 [59] - 公司承诺每年通过股票回购和股息向股东返还至少7.5亿美元资本，本财年已完成一半的回购计划 [60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 - **制药与专业服务业务**：作为公司最大业务，第一季度利润大幅增长，主要受三大因素驱动：1）整个产品组合的强劲甚至超常需求；2）强大的运营执行力；3）专注于专业药业务的战略持续成功 [4] - **专业药业务**：规模超过400亿美元，第一季度实现两位数增长 [5] - **其他业务部门**：包含家庭护理、核精准健康和OptiFreight业务，第一季度利润增长60%，其中三项业务各自的有机增长均超过10%的长期目标 [5] - **GMPD业务**：作为扭亏为盈的业务，第一季度表现强劲，团队在应对关税环境方面进展良好，已从几年前的负利润、负现金流转为正利润、正现金流 [6][56] - **MSO业务**：通过收购GIA和Solaris等平台，公司在该领域建立了差异化战略，相关收入规模约45亿美元，其经济来源中仅约三分之一与药品分销相关，其余来自就诊、手术和辅助服务等高利润业务 [20][26][27] - **核精准健康业务**：正在投资1.5亿美元建设新产能，该业务利润率约为10%，高于公司平均水平，是公司高利润增长部分 [44][47] - **家庭护理业务**：公司是该领域最大的连续血糖监测仪提供商之一，新规预计要到2028财年才会对业务产生实质性财务影响 [51][52] 各个市场数据和关键指标变化 - **仿制药业务**：近期需求强劲，销量增长得益于专利到期，长期增长预期为2%至3%，近期表现超出该预期 [35][36][38] - **生物类似药业务**：仍处于发展早期，尚未成为利润的重要贡献者，公司通过Averon合作支持其发展 [42][43] - **GLP-1药物**：注射剂目前利润微薄，口服剂型的推出可能简化分销（无需冷链），但其对整体需求是替代还是增量尚不确定 [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **长期投资导向**：管理层不以单季度业绩为目标进行管理，而是着眼于未来三到七个季度，以确保持续的良好增长机会循环 [6] - **差异化MSO战略**：公司MSO战略的核心是发挥自身在“其他专科领域”（如泌尿科、胃肠病学、风湿病学，占专业药业务的60%）的优势，而非单纯模仿竞争对手，收购MSO旨在获取分销以外的更广泛机会（如就诊、手术、辅助服务） [21][22][26] - **生态系统构建**：通过收购Specialty Networks、GIA、Solaris以及发展核精准健康和家庭护理业务，公司正在构建连接供应商、临床实践和患者的生态系统，以创造协同价值 [24][25][27][28] - **应对行业变化**：面对批发采购成本降价、IRA等监管变化，公司强调其提供基本分销服务的价值，并通过与供应商持续谈判确保获得相应补偿，对自身应对能力有信心 [14][16][17] - **资本配置优先级**：1）投资于高回报的内部项目；2）维持BBB信用评级；3）通过回购和股息向股东返还资本；4）剩余资金用于增值型并购（预计主要为补强收购）或额外返还股东 [59][60][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **需求环境**：第一季度需求“超常”，遍及品牌药、仿制药、专业药和消费者健康领域，但业绩指引假设的是“强劲”需求而非持续的“超常”需求 [10][11][37] - **监管环境**：监管环境正在变化，但公司对此已有长期经验，与政府关系密切，并已将已知和预期的监管影响纳入上调后的业绩指引 [7][8] - **仿制药前景**：未来五年有大量药品专利到期，仿制药管线强劲，这增强了公司对业绩指引的信心 [12] - **生物类似药前景**：行业面临制造商数量过多和药房福利管理公司处方集选择等挑战，限制了其短期普及速度 [42] - **核药前景**：有超过70种新的放射性药物正在开发中，公司通过制造和分销能力建设来把握创新机会 [45] - **直接面向患者渠道**：公司支持提升药品可及性，并指出大多数直接面向患者的模式背后仍有分销商参与，强调大规模安全高效配送需要重大投资，是公司护城河所在 [33][34] - **关税影响**：GMPD业务面临约450百万美元的关税总影响，其中三分之二通过内部运营调整抵消，三分之一需要通过市场定价来应对，大部分所需定价调整已实施 [56][57] 其他重要信息 - 公司核精准健康业务是泌尿科放射性药物的最强供应商，是PLUVICTO生态系统的一部分 [27] - 家庭护理业务中，约15%的收入（主要来自连续血糖监测仪和胰岛素泵）可能受到新的竞争性招标规则影响 [49][50] - 公司预计在本财年内使杠杆率恢复到BBB评级对应的水平 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何解析近期业绩超常增长的驱动因素以及长期增长率的可持续性？ [9] - 回答: 历史增长预期已从低个位数逐步上调至5%-7%（剔除并购），这反映了核心需求预期并与同行一致 [10] 近期超常增长得益于“超常”需求和运营效率提升 [11] 未来信心源于强劲的仿制药专利到期管线 [12] 问题: 批发采购成本降价对公司核心分销业务的影响及应对？ [13] - 回答: 行业数十年来持续变化，但分销商提供基本服务的价值不变 [14][15] 公司通过持续与供应商谈判合同来确保服务获得补偿，不受单一监管条款变动影响 [16] 关注重点在于利润线而非收入线，只要利润合理，收入构成可在合同中调整 [18][19] 问题: 公司MSO战略的差异化之处以及如何与现有业务协同？ [20] - 回答: 战略基于自身在“其他专科领域”的优势，而非模仿他人 [21][22] 通过收购Specialty Networks构建了连接临床实践和制造商的数据生态系统 [24] 随后收购的GIA和Solaris本就是该生态系统的客户 [25] 收购MSO旨在获取分销以外的高利润机会（仅三分之一经济来自分销） [26] 该战略能与核精准健康（在泌尿科优势）和家庭护理业务产生协同 [27][28] 问题: GLP-1口服剂型的推出对公司盈利能力的影响以及如何看待直接面向患者渠道？ [29] - 回答: 口服剂型若替代注射剂可能因无需冷链而更易管理，但其对总需求的影响（替代或增量）尚不确定 [30] 公司支持创新和提升可及性，并指出大多数直接面向患者模式背后仍有分销商，强调大规模配送需要重大投资，是公司的护城河 [31][33][34] 问题: 仿制药业务近期强劲表现是结构性市场变化还是公司特定执行力所致？ [35] - 回答: 受强劲处方需求、专利到期和公司运营服务水平提升共同推动 [36][39] 新客户赢得（如Publix）也提供了支持 [39] 长期增长预期仍为2%-3%，近期超预期表现可能带来上行空间 [38] 问题: 公司如何布局生物类似药市场？ [41] - 回答: 对该领域有长期远大抱负，但目前仍处早期阶段 [42] 面临制造商过多和药房福利管理公司处方集选择等挑战 [42] 目前尚未成为显著利润贡献者 [43] 问题: 如何在核药领域建立竞争护城河？ [44] - 回答: 护城河来自制造规模、商业化服务、分销网络等综合能力 [45] 公司投资扩大回旋加速器产能，并拥有强大的分销网络 [45][47] 该业务利润率约10%，是高利润增长部分 [47] 问题: 新的竞争性招标规则对家庭护理业务的影响，特别是对连续血糖监测仪和胰岛素泵部分？ [49][54] - 回答: 受影响收入占比约15% [50] 新规旨在消除欺诈、浪费和滥用，公司凭借合规框架、系统和规模优势，有望成为最佳合作伙伴 [50][51] 财务影响预计要到2028财年才会显现，有充足时间应对 [52] 关于具体投标策略不予置评 [55] 问题: GMPD业务如何管理关税影响以及与客户的定价对话？ [56] - 回答: 团队已 adeptly 应对关税环境复杂性 [56] 450百万美元总影响中，三分之二通过内部运营调整抵消，三分之一需通过市场定价解决，大部分定价调整已实施 [56][57] 在高度竞争的环境中，公司致力于进行公平的定价对话以支持股东价值创造 [57] 问题: 未来几年的资本配置优先顺序是什么？ [58] - 回答: 优先投资于高回报的内部项目 [59] 其次管理资产负债表以维持BBB信用评级 [60] 然后履行每年至少返还7.5亿美元资本给股东的承诺 [60] 剩余资金将用于增值型并购（主要为补强收购）或额外返还股东 [62]