公司核心产品aXess的临床进展与优势 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身自然地恢复新血管，并加快透析通路建立，降低血栓及相关并发症[2] - 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率，且干预次数更少[3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - aXess在美国的关键性临床已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场规模与需求 - 全球血液透析市场规模于2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长至2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] - 尽管市场需求庞大，但该领域技术创新缓慢，患者仍面临通路失功、感染、反复手术等未满足的临床需求[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 公司多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海的研发生产基地均已投入使用[10] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10] 产品协同与市场潜力 - aXess可与公司旗下另一款创新器械APERTO® OTW在血液透析治疗中形成协同效应，进一步强化公司在心脑血管通路管理方向的核心竞争力[6] - aXess未来有望为全球终末期肾脏病患者血液透析提供全新治疗方案，市场潜力巨大[1][6]

产品研发进展 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的产品 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势 液体栓塞能栓塞末梢血管但会被快速清除 固体栓塞效果好但进入末梢血管困难 [1] - 该产品集载药和栓塞为一体 可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [1] - 基于载药特性 GPN00289除了可与现有化疗药物联用外 还有望与公司的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用 [1] 市场与疾病背景 - 手术切除是治疗早期肝癌的首选方法 但由于肝癌发病隐匿且早期症状不明显 不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗 [1] - 经导管动脉化疗栓塞术是临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段 [1] 公司未来战略 - 公司将积极推进GPN00289的全球注册开发 致力于在中国及海外市场实现该产品与易甘泰钇[90Y]微球注射液的战略联动 [2] - 产品联动旨在形成协同效应 持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新 进一步深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局 [2]

产品研发进展 - 公司温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已于近日在中国完成全部患者入组[2] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定[2] - 该产品结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，有望弥补现有TACE治疗手段的缺陷[2] 产品技术特点 - GPN00289具有温度响应且可塑性高，可随温度变化发生液固相转变，能对不同大小和形状的血管进行栓塞[3] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会[3] - GPN00289具有载药功能，可与现有化疗药物联用，并有望与公司放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用[3] 全球市场布局 - 公司拥有GPN00289的全球权益，未来将积极推进全球注册开发[3] - 致力于在中国及海外市场实现该产品与钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品协同效应[3] - 公司已在核药抗肿瘤诊疗领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局[4] 行业竞争地位 - 目前布局栓塞剂的药企较少，公司已在该领域构筑了创新产品矩阵并形成领先优势[3] - 若GPN00289在国内外市场顺利获批上市，有望进一步强化公司在肝癌治疗领域的核心竞争力[3] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局[4]

公司产品研发进展 - 远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - 该注册性临床研究旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性 [1]

核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向的重大研发进展 [1] 产品GPN00289技术特点与优势 - GPN00289是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应且可塑高的特点，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞 [2] - 该产品在常温下具有良好的流动性，输送至病变血管后在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环形成，对动脉血流的阻断更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可即时显影，满足手术精准操作需求 [2] - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [3] - 基于其载药特性，该产品除可与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用，以提升疗效并拓展易甘泰的潜在适应症 [4] 肝癌疾病负担与未满足的临床需求 - 根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位，死亡病例约76万，居第三位 [3] - 中国国家癌症中心2024年报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，居肿瘤第四位，死亡病例约32万例，占全球42.1%，居第二位，占比均居全球首位 [3] - 由于肝癌早诊困难，不足30%的患者在初诊时适合根治性治疗，即使通过根治性切除，术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%，中国患者5年生存率仅有12%，因此极需有效治疗手段 [3] - 临床上针对中晚期肝癌最经典的手段是经导管动脉化疗栓塞术，但常规方法存在栓塞效果或药物缓释方面的缺陷 [3] 公司研发进展与产品管线 - 公司拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组，未来将积极推进其全球注册开发 [4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，全球员工超过900人，拥有以波士顿、成都为核心的研发基地，生产基地及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [4] - 公司联合多家合作伙伴搭建了国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段产品储备达12款 [5] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国的临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越的安全性和显像效能，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [7] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [7] 生产能力与产业链布局 - 公司位于中国四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 基地覆盖"同位素制备-核药研发-生产临床-商业化"全链条，拥有14条高标准GMP生产线，实现了多品种、规模化制备需求，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该研发及生产基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，将进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于将科技创新产品快速落地上市 [9] - 公司旨在形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位 [8][9]

核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重大研发进展 [1] - 产品GPN00289结合了液体和固体栓塞剂的优势，有望弥补现有经导管动脉化疗栓塞术的缺陷，并可与公司内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展适应症 [2][3][4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现全产业链全球化布局，拥有丰富的产品管线，并通过新建的全球首个核药全产业链闭环平台，巩固其在该领域的领军地位 [4][5][7][8] 产品GPN00289临床进展与特点 - GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，该研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照研究 [1] - GPN00289是一款获得中国国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应、可塑性高、可降解、可即时显影等特点 [2] - 产品在常温下流动性好，输送至血管后能在人体温度下原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，阻断动脉血流更完全持久 [2] - GPN00289于2024年7月进入中国注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组 [4] 肝癌疾病负担与治疗现状 - 根据GLOBOCAN 2022年数据，全球肝癌新发病例约87万例，死亡病例约76万例 [3] - 中国2022年新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡约32万例，占全球42.1%，发病率和死亡率占比均居全球首位 [3] - 肝癌早诊困难，不足30%的初诊患者适合根治性治疗，中国肝癌患者5年生存率仅为12% [3] - 经导管动脉化疗栓塞术是中晚期肝癌经典治疗手段，但现有液体和固体栓塞剂各有缺陷，影响治疗效果 [3] 产品协同与全球开发战略 - GPN00289基于其载药特性，有望与公司易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升肝癌治疗效果并拓展后者适应症 [4] - 公司拥有GPN00289全球权益，将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与易甘泰的战略联动 [4] - 公司采用“中美双报”的国际化注册路径，加速产品的全球市场拓展 [7] 核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人 [4] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司通过合作搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，在研阶段储备15款创新产品，早期研发阶段储备12款产品 [5] - 产品管线涵盖5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个癌种，涵盖诊断和治疗两类核素药物 [5] 研发管线进展与里程碑 - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前获批新适应症，用于不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [7] - 该产品于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的临床研究取得突破，在2025年北美核医学与分子影像学会年会斩获口头报告，展现出卓越安全性和显像效能 [7] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [7] 生产基地与产业链能力 - 公司位于中国四川成都的放射性药物研发及生产基地于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营，并获得甲级《辐射安全许可证》 [8] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖同位素制备、核药研发、生产临床、商业化全链条 [8] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，实现多品种、规模化制备，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该基地进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司以患者需求为核心，针对未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [9] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展格局 [9]

公司核心产品进展 - 远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定，结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体 [4] - GPN00289具有温度响应且可塑高特性，可随温度变化发生液固相转变，对大小形状各异的血管进行栓塞，并能有效防止侧支循环形成，阻断更完全持久 [5] - 该产品具有可降解特性，允许血管获得多次治疗机会，减少持久栓塞不良反应，且可实时显影满足精准操作需求 [5] - GPN00289具有载药功能，除与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展潜在适应症 [5] - 公司拥有GPN00289全球权益，将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与钇[90Y]微球注射液的战略联动 [5] 肝癌疾病负担与治疗现状 - GLOBOCAN 2022年数据显示，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万 [2] - 中国2022年新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%，占比均居全球首位 [2] - 不足30%肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%-70% [4] - 经导管动脉化疗栓塞术是中晚期肝癌经典治疗手段，但常规固体栓塞进入末梢血管困难，液体栓塞则被快速清除不能缓释药物 [4] 栓塞治疗市场前景 - 2023年全球栓塞治疗市场销售额约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0% [6] - 受限于研发技术，目前布局栓塞剂的药企较少，该领域仍是一片尚待开发的蓝海市场 [6] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 肿瘤介入是公司核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一，已实现研发、生产、配送、销售等多个环节全方位布局 [7] - 公司以波士顿、成都为核心研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都为生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [7] - 公司在研发注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款 [7] - 钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于不可切除肝细胞癌，于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [9] - 该产品是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] 公司研发实力与战略目标 - 2025年公司自研创新核药GPN02006取得突破性临床进展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] - TLX591、ITM-11等创新产品已加入国际多中心III期临床试验 [10] - 公司是中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富的企业之一 [10] - 公司未来将坚持自主研发及"中美双报"策略，推进国际多中心临床拓展全球市场，打造全球第一核药MNC [10]

核心研发进展 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合液体栓塞和固体栓塞优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段缺陷 [4] - 产品具有温度响应且可塑性高，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异血管都能进行栓塞 [5] - 产品具有可降解特性，使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，且可实时显影 [5] - GPN00289具有载药功能，除与现有化疗药物联用外，还有望与公司钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展潜在适应症 [5] 市场潜力与公司布局 - 全球栓塞治疗市场销售额2023年约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0% [6] - 远大医药拥有GPN00289全球权益，将积极推进全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与钇[90Y]微球注射液战略联动 [5] - 公司已在核药抗肿瘤诊疗领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节全方位布局，覆盖全球50多个国家和地区 [7] 产品管线与研发实力 - 公司在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款 [7] - 钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除肝细胞癌，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [9] - 自研创新核药GPN02006已取得突破性临床进展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] 行业背景与疾病负担 - 肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万（GLOBOCAN2022年数据） [2] - 2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%，占比均居全球首位 [2] - 不足30%肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70% [4]

核心研发进展 - 公司全球创新产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - 该研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估其安全性和有效性 [1] - 此次进展是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向上的重大研发进展 [1] 产品特性与优势 - GPN00289是获得药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料 [2] - 产品具有温度响应特性，可随温度变化发生液固相转变，实现对不同大小和形状血管的栓塞 [2] - 在人体温度下可形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现完全栓塞，阻断动脉血流更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高且可即时显影 [2] 全球权益与开发策略 - 公司拥有GPN00289的全球权益 [3] - 该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组 [3] - 公司将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与易甘泰®钇[90Y]微球注射液的战略联动 [3] - 目标是通过产品协同效应，深耕全球肝癌治疗领域，深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局 [3]

产品研发 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289在中国完成注册性临床研究全部患者入组[3] - 研发注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种[8] - 早期研发阶段产品储备达12款[8] - 公司五款创新RDC获批开展注册性临床研究，四款进入III期临床阶段[9] - 全球创新诊断型放射性药物GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会年会获口头报告[9] 产品进展 - 易甘泰®釔[90Y]微球注射液2022年1月在中国上市，2025年5月获批开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[9] - SIR - Spheres®釔[90Y]微球注射液2025年7月在美国提前获批新适应症，9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症[9] 基地情况 - 公司成都放射性药物研发及生产基地2025年4月竣工验收，5月获甲级《辐射安全许可证》，6月底正式运营[11] - 研发及生产基地有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备需求[11] - 研发及生产基地能实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”[11] 团队与市场 - 集团核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] 策略与架构 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略促进国内外联动发展[12] - 董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[17]