自願性公告 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 此外，超過三分之二（67.2%）的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像檢測後，其治療方案 較基線時的初始方案發生了調整。這表明 TLX591-CDx 的 PET 成像檢測對臨床決策具 有重要影響，可優化疑似生化復發的前列腺癌患者的臨床治療策略。 此前，本集團於二零二零年十一月與 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，與其全球子公司統稱「Telix」)簽署了產品戰略合作協議，並獲得其開發的包括 TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx 在內的多款創新 RDC 產品在大中華區（中國大 陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣地區）的獨家權益。 ...

公司核心产品TLX250-CDx取得临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx，其中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - 研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性，器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似，为其在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物早在2020年7月就获得了美国FDA突破性疗法认定，此次中国I期数据的发布进一步完善了其全球临床证据链[6] TLX250-CDx的市场潜力与临床价值 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人，复合年增长率为2.0%，预计到2030年将达9.3万人[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元，复合年增长率为4.11%[5] - 海外III期临床试验结果显示，TLX250-CDx PET/CT检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - 该药物有望为中国疑似ccRCC患者提供准确性高且无创的诊断新选择，并有潜力成为全新的临床诊断标准[1][6] 公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全产业链布局 - 公司是全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业，在该板块实现了研发、生产、配送、销售等全环节覆盖，全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都设有生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台，已于2025年6月底投入运营，配备14条GMP生产线，实现100%自主生产[12] 公司丰富的核药产品管线 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达10余款，涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 目前已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx已成功达到中国III期临床研究主要终点[10] 公司的自主创新能力与国际注册进展 - 2025年年末，公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破，并在2025年SNMMI年会斩获口头报告，未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11]

公司核心产品TLX250-CDx临床进展 - 用于诊断透明细胞肾细胞癌的创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx的中国I期临床研究最终结果成功发表于国际顶级期刊《欧洲核医学与分子影像研究杂志》[1] - I期研究显示TLX250-CDx在中国患者中具有良好的安全性和耐受性 其器官与肿瘤辐射剂量学与海外报告相似 为在中国的注册性III期临床及未来上市提供了有力支持[1][6] - 该药物在海外III期临床试验中检测ccRCC的敏感性和特异性分别为85.5%和87%[5] - TLX250-CDx已于2020年7月获得美国FDA突破性疗法认定[6] 目标疾病市场与诊断需求 - 透明细胞肾细胞癌占所有肾癌病例的75%-80%[2] - 中国肾癌发病人数从2015年的6.6万人增长至2023年的8.1万人 复合年增长率为2.0% 预计到2030年将达9.3万人 复合年增长率为1.9%[2] - 全球肾癌诊断市场规模预计将从2024年的53.7亿美元增长到2035年的83.6亿美元 复合年增长率为4.11%[5] - 当前ccRCC诊断主要依赖超声、CT、MRI等传统影像学方法 在区分良恶性病变上仍有不足 市场期待更精准高效的诊断方式[5] - TLX250-CDx以在ccRCC中高度特异性表达的碳酸酐酶IX为靶点 有望提供准确性高且无创的诊断新方案 并有潜力成为全新的临床诊断标准[5][6] 公司在核药领域的研发实力与产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗领域已实现研发、生产、配送、销售全环节覆盖 全球员工超过900人[7] - 公司以波士顿、成都为核心建立研发基地 在波士顿、法兰克福、新加坡、成都建立生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种关键放射性核素 覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个重大癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备达10余款 涵盖诊断和治疗两类核素药物[7] - 公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 包括TLX250-CDx、诊断前列腺癌的TLX591-CDx、治疗前列腺癌的TLX591以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[10] - 诊断前列腺癌的TLX591-CDx的中国III期临床研究已成功达到主要终点[1][10] - 公司自主研发的全球创新靶向FAP的RDC药物GPN01530已获FDA批准开展I/II期临床研究 是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品[11] - 公司靶向GPC-3的诊断型药物GPN02006已在临床研究中取得里程碑式突破 并在2025年SNMMI年会斩获口头报告 未来有望成为全球首个针对该靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[11] 公司在核药领域的全产业链布局 - 公司位于四川成都温江区的放射性药物研发及生产基地是全球首个核药全产业链闭环平台 已于2025年6月底正式投入运营[12] - 该基地覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条 配备14条高标准GMP生产线 能够满足多品种、规模化的核药制备需求[12] - 该基地实现了100%自主生产 解决了核药“卡脖子”难题 并可破解进口依赖困局 实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控[12] - 公司的全产业链优势是其能够持续推出创新产品并快速推进临床转化和商业化的核心底气[14] - 公司未来将形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群[14]

公司近期创新产品里程碑 - 2025年末30天内取得四大创新产品里程碑进展，覆盖核药、中药抗抑郁及急救领域，全面展现“自研+引进”创新战略成效 [1] - 抗抑郁症创新中药GPN01360在国内II期临床研究告捷 [1] - 自研的FAP靶向实体瘤诊断核药GPN01530获FDA批准进入临床研究阶段 [1] - 引进的前列腺癌诊断核药TLX591-CDx达到国内III期临床研究终点，商业化在即 [1] - 全球首款治疗I型过敏的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国获批上市 [1] 核药抗肿瘤板块突破性进展 - 核药抗肿瘤板块迎来现象级突破，彰显“诊疗一体化”布局的战略价值及全球领先地位 [1] - 自研产品GPN01530获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现FAP明星靶点卡位 [2] - GPN01530较主流癌症诊断产品18F-FDG灵敏度更高，靶向FAP的显像剂在胃癌、结直肠癌、肝癌中检出灵敏度达80%-90%，高于18F-FDG的40%-68% [2] - GPN01530优化了FAP配体结构，临床前研究显示其具备快速肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优药代动力学的Best-in-Class潜力 [3] - 引进产品TLX591-CDx国内III期临床达主要终点，总体阳性预测值(PPV)高达100%，超过三分之二患者检测后治疗方案发生调整 [4] - TLX591-CDx自2021年起在多国上市，2024年销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超25% [5] 创新战略与研发管线布局 - 公司坚持“自主研发+全球引进”双轮驱动创新体系，持续完善“诊疗一体化”产品矩阵 [5] - 自主研发依托成都核药基地等平台，GPN01530的成功是自主创新实力的证明 [6] - 全球引进战略高效落地，TLX591-CDx是典范 [6] - 公司是全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富、诊疗一体化布局最全的创新药企之一 [7] - 研发注册阶段储备16款创新产品，覆盖5种放射性核素、7个癌种，5款创新RDC获批注册性临床，四款进入III期阶段 [7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [7] - 积极推行“中美双报”策略，加速全球上市进程并提升产品国际影响力 [10] - 2024年上半年研发及项目投入达10.2亿元，133个在研项目中创新项目占比超30%，共42个 [16] - 2024年上半年创新和壁垒产品占总营收约51.0%，同比提升14.9个百分点 [16] 全产业链与全球化布局 - 构建覆盖全球的产业网络：以波士顿、成都为核心的研发基地，辐射波士顿、法兰克福、新加坡的生产网络，遍及50多个国家和地区的销售版图 [10] - 成都温江放射性药物研发及生产基地于2024年6月投入运营，是国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [10] 心脑血管急救板块进展 - 心脑血管急救领域，全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®在中国获批上市，打破传统注射液操作局限 [14] - Neffy® 2025年第二季度在美国实现销售额1280万美元 [14] - 该产品填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，计划在获批后24个月内实现本地化生产 [15] 五官科及中药创新进展 - 五官科领域，1.1类中药创新药GPN01360（基于“逍遥散”优化）达到国内II期临床研究终点 [15] - II期临床结果显示，148例患者口服8周后，汉米尔顿抑郁量表总分较基线变化值与安慰剂相比差异显著（P<0.05），对抑郁伴焦虑、失眠改善明显且未发现明显毒副作用 [15] 行业市场前景与公司市场表现 - 全球核医学市场规模预计将从2023年的约106.5亿美元增长到2033年的约314.4亿美元，复合年增长率约11.45% [13] - 医药创新支持政策从审评端向支付端延伸，“商保创新药目录”等政策有望提高创新药多元支付能力 [15] - 2024年以来，多家券商给予公司“跑赢行业”、“买入”等积极评价，天风证券给予目标价13.07港元，较当前股价有约60%上涨空间 [16] - 2024年公司市值较年初已基本实现翻倍增长 [16]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”，并维持该评级 [1] 核心观点 - 2026年国家继续支持医疗设备更新，政策有望带动医疗设备招投标持续景气，随着企业端渠道库存出清，业绩拐点逐步到来，持续看好设备需求持续性尤其是高端设备 [3] - 中国创新药企全球竞争力持续提升，建议从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线 [4] - CXO和上游行业订单端呈现回暖态势，生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑 [4] - 医疗器械行业短期受政策影响承压，但随着反内卷政策出台、集采出清及企业创新升级与国际化拓展，行业基本面有望改善 [5] 行业要闻与动态 - AI制药领域出现重大合作：默克与Valo达成总额超过**30亿美元**的战略合作，以利用AI平台进行新药发现 [7][12] - 2025年港股Biotech最大IPO：英矽智能于2025年12月30日登陆港股，首日高开**45%**，其AI平台将候选药物从靶点发现到临床前候选药物的时间从传统**4.5年**缩短至**12至18个月** [7][13] - 远大医药的全球首款非注射肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速®）在中国获批，填补了我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [7][15] - 广东省一次性使用腹腔镜用穿刺器耗材集采结果落地，中选产品价格最低为**26元**，最高为**1148元** [7][16] 市场行情回顾 - 上周（报告期）医药板块（A股）下跌**2.06%**，同期沪深300指数下跌**0.59%**，在28个申万一级行业中涨跌幅排名第**25**位 [8][18] - 上周港股医药板块下跌**3.29%**，同期恒生综指下跌**0.87%**，在11个Wind一级行业中涨跌幅排名第**10**位 [8][28] - 医药子行业上周均下跌，跌幅最小的为化学原料药（**-1.12%**），跌幅最大的为医药商业（**-2.68%**） [21][24] - 截至2025年12月31日，医药板块（A股）估值为**26.62倍**（TTM），相对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为**11.98%**；港股医药板块估值为**20.54倍**（TTM），相对于全部H股的估值溢价率为**77.46%** [21][28] - 上周A股医药生物板块涨幅前三的个股为：多瑞医药（**+15.89%**）、麦澜德（**+10.27%**）、翔宇医疗（**+9.42%**）；跌幅前三的个股为：长药控股（**-40.82%**）、漱玉平民（**-22.29%**）、浩欧博（**-14.76%**） [25][26] 投资建议与关注标的 - **医疗设备**：建议关注业绩改善显著、国际化布局领先的相关标的，如迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗 [3] - **创新药**：建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物 [4] - **CXO及上游**：建议关注凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈 [4] - **医疗器械**：建议关注迈瑞医疗、新产业、惠泰医疗、迈普医学、微电生理 [5]

股本与股份数据 - 截至2025年12月底，公司法定/注册股本总额10亿港元，股份100亿股，每股面值0.01港元[1] - 截至2025年12月底，已发行股份（不含库存）35.49571148亿股，库存股份0，总数35.49571148亿股[2] - 2025年12月，法定/注册股份、已发行股份（不含库存）及库存股份数目无增减[1][2]

文章核心观点 - 远大医药通过收购河北远大九孚生物科技等目标公司，战略性整合了其生物科技领域的氨基酸产业链，旨在提升上游供应稳定性、丰富中游产品管线、加速下游市场渗透，从而强化一体化布局与核心竞争力 [1] 行业概况与市场前景 - 氨基酸是构成蛋白质的基础，在食品、农业、畜牧、健康保健等多个领域具有广泛应用 [2] - 全球氨基酸市场规模在2021年约为261.9亿美元，预计将以约7.5%的年均复合增长率增长至2030年的约494.2亿美元 [2] - 中国是全球氨基酸产业的重要参与者，2020年市场规模占比为32.23%，位居世界第一 [2] 公司在氨基酸领域的现有优势 - 公司在氨基酸领域已深耕二十余年，拥有近50种各类氨基酸及其衍生品，以及26个氨基酸原料注册文号，是国内注册文号最多的制药企业 [4] - 公司核心产品半胱氨酸系列的市场地位和产能规模位居世界第一，部分氨基酸品种市场占有率名列前茅 [4] - 公司以合成生物学为核心，采用生物法新技术生产多种氨基酸，并建有酶工程、发酵工程等八大技术平台，技术优势独特 [4] - 公司是国内首家获批氨基酸“同线同标同质”三同认证证书的企业，承担国家工业强基和产业基础再造项目 [4] - 公司销售网络覆盖中国、欧美日、东南亚等主流市场，海外业务占比约40% [5] - 2025年上半年，公司氨基酸板块（含牛磺酸）营收为13.47亿元港币 [5] 本次收购的战略意义与整合效益 - 收购标的河北远大九孚生物科技是高新技术企业、河北省专精特新中小企业，拥有从氨基酸原料到终端大健康产品的完整产业链 [6] - 标的公司核心产品包括食品级甘氨酸、丝氨酸、瓜氨酸苹果酸系列、羟基脯氨酸系列等多种氨基酸产品，市占率位居前列 [6] - 收购将完善公司的特色氨基酸产品管线，强化高质量氨基酸的产品布局 [6] - 收购有助于公司快速获得先进生产技术、优质客户资源和成熟销售渠道，提升采购、生产、市场拓展效率，降低运营成本并提升市场占有率 [7] - 在上游，目标公司可稳定供应核心氨基酸原料，保障高质量产品供给，优化供应链成本与安全性 [8] - 标的公司在发酵工程、酶工程领域的技术将与公司合成生物学平台深度融合，巩固技术壁垒 [8] - 在下游，目标公司在人类营养、洗护日化等领域的客户资源可与公司全球销售网络互补，加速大健康终端产品的市场渗透 [8] 公司未来战略方向 - 公司未来将重点布局高端肠外营养制剂、创新多肽类药物、细胞培养基等高附加值药品领域，以及运动保护等功能型膳食营养补充剂、特医及婴配食品、美妆及宠物食品等大健康消费领域 [8]

交易概述 - 远大医药的间接非全资附属公司湖北远大与两位卖方订立股权购买协议，以总代价人民币3.16亿元收购目标公司的全部股权权益 [1] - 交易完成后，目标公司将成为远大医药的间接非全资附属公司 [1] 交易标的 - 目标公司1为河北远大九孚生物科技有限公司，成立于2004年，主要从事氨基酸类产品的生产及销售 [1] - 目标公司2为保定加合精细化工有限公司，成立于2005年，主要从事硫醇类产品的加工、制造及销售 [1] 交易结构 - 买方为湖北远大，是远大医药持有99.84%股权的间接非全资拥有附属公司 [1] - 卖方为中国远大集团有限责任公司与武汉九祥生物科技合伙企业(有限合伙) [1]

文章核心观点 - 远大医药通过收购河北远大九孚生物科技等公司，战略整合其生物科技领域的氨基酸产业链，旨在提升上游供应稳定性、丰富中游产品管线、加速下游市场渗透，以强化一体化布局和核心竞争力 [1] 行业概况与市场前景 - 氨基酸是构成蛋白质的基础，广泛应用于食品工业、农业、畜牧业及健康保健等多个领域 [2] - 全球氨基酸市场规模在2021年达到约261.9亿美元，预计以约7.5%的年均复合增长率增长至2030年的约494.2亿美元 [2] - 中国在全球氨基酸产业中占据重要位置，2020年中国氨基酸市场规模占比为32.23%，位居世界第一 [2] 公司在氨基酸领域的现有优势 - 公司在氨基酸领域已深耕二十余年，现有各类氨基酸及其衍生品近50种，拥有26个氨基酸原料注册文号，是国内氨基酸原料药注册文号最多的制药企业 [4] - 公司核心产品半胱氨酸系列市场地位和产能规模位居世界第一 [4] - 公司以合成生物学为核心，采用生物法新技术生产多种氨基酸，并建有酶工程、发酵工程等八大技术平台 [4] - 公司是国内首家获批氨基酸“同线同标同质”三同认证证书的企业 [4] - 公司氨基酸销售网络覆盖中国、欧美日、东南亚等主流市场，海外业务占比约40% [5] - 2025年上半年，公司氨基酸板块（含牛磺酸）共计取得13.47亿元港币的营收 [5] 本次收购的战略意义与具体细节 - 收购标的河北远大九孚生物科技是我国高新技术企业、河北省专精特新中小企业，拥有从氨基酸原料到终端大健康产品的完整产业链 [6] - 标的公司核心产品包括食品级甘氨酸、丝氨酸、瓜氨酸苹果酸系列、羟基脯氨酸系列等多种氨基酸产品，市占率位居前列 [6] - 收购将进一步完善公司特色氨基酸产品管线，强化高质量氨基酸的产品布局 [6] - 收购有助于公司快速获得标的公司在氨基酸方面的先进生产技术、优质客户资源以及成熟的销售渠道 [7] - 在上游，目标公司稳定供应的多种核心氨基酸原料可直接保障集团高质量产品的上游供给，优化供应链成本结构 [7][8] - 标的公司在发酵工程、酶工程领域的成熟技术，将与公司合成生物学技术平台深度融合，巩固技术壁垒 [8] - 在下游，目标公司在人类营养、洗护日化等领域的成熟客户资源，可与公司全球销售网络形成互补，加速大健康终端产品的市场渗透 [8] 公司未来发展战略 - 公司未来将重点布局高端肠外营养制剂、创新多肽类药物、细胞培养基等药品相关的高附加值领域，及运动保护等功能型膳食营养补充剂、特医及婴配食品、美妆及宠物食品等大健康消费领域 [8]

并购信息 - 2025年12月31日湖北远大以3.16亿元收购目标公司100%股权[3][4][9] - 卖方I持有公司53.42%股权，交易构成关联交易[3] - 目标公司1和2中卖方I拥有81.3217%权益，卖方II拥有18.6783%权益[4] - 买方应向卖方I支付2.56976572亿元，向卖方II支付5902.3428万元[5] - 交易对价较评估价值折让2.5%[14] - 支付形式分五期，最后一期于2030年12月31日或之前支付[12] 目标公司数据 - 2025年9月30日目标公司100%股权评估价值约3.24亿元[5][9] - 2025年9月30日未经审计资产净值约8419.8万元[16] - 2025年9月30日总资产245043千元，总负债160844千元，净资产84198千元，收入238631千元，期内税前溢利35788千元[16] - 2024年总资产182681千元，总负债168978千元，净资产13702千元，收入220196千元，年度税前溢利15033千元[16] - 2023年总资产260982千元，总负债151543千元，净资产109439千元，收入153665千元，年度税前亏损5938千元[16] 其他信息 - 公司持有湖北远大99.84%的间接非全资拥有附属公司股权[17] - 中国远大持有公司53.42%的股权[18][23][24] - 交易因适用百分比率超0.1%但少于5%，遵循报告及公告要求，获豁免通函及独立股东批准要求[23] - 目标公司核心产品市占率位居前列，拥有完整产业链[20] - 本次交易强化集团生物科技领域产业链一体化布局[21] - 截至2025年12月31日，董事会由4名执行董事和4名独立非执行董事组成[27]