公司股权变动 - 董事会主席唐纬坤于11月18日增持公司5万股股份 [1] - 每股作价为8.28港元，增持总金额为41.4万港元 [1] - 增持后最新持股数目增至100万股，持股比例升至0.03% [1]

行业投资评级 - 强于大市 [2] 报告核心观点 - 抗体偶联药物（ADC）兼具单抗的精准识别和小分子毒素的强效杀伤双重优势，被誉为“精准化疗”，以Enhertu为代表的第三代ADC药物展现出碾压式治疗优势 [2] - “ADC+IO”联用方案成为新治疗趋势，在肺癌、乳腺癌等多个大癌种向“PD-1+化疗”一线疗法发起挑战，未来可能改写肿瘤标准疗法 [2] - ADC是下一代肿瘤新兴疗法中最具前景的优质赛道，跨国大药企（MNC）重金布局，全球ADC新药开发热情高涨，2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元 [2] - ADC药物创新迭代具有“单项突破”驱动、“模块化”升级的特点，中国企业成为全球ADC创新的主要参与者，中国ADC新药管线数量占全球一半以上，成本和效率优势明显 [2] - ADC内核是一种偶联和递送技术平台，可自然延伸为广义的偶联药物XDC，未来ADC领域技术龙头企业可将产品管线延伸到XDC领域，进一步放大技术平台价值 [2] - ADC产业投资的关键在于发掘企业“创新技术平台”和“潜力大品种”，对应企业的新药发现、临床开发和商业化三项核心能力 [2] 根据目录结构总结 ADC药物基本特性与优势 - ADC是由靶向肿瘤相关抗原的单克隆抗体与小分子毒素通过连接子共价连接而成，利用单抗作为导航系统将毒素递送至肿瘤细胞，具备精准识别和强效杀伤特性，被誉为“精准化疗” [9] - ADC在人体内采用“特洛伊木马”策略实现肿瘤定向杀伤，进入血液循环时毒素处于失活状态，到达肿瘤组织后与靶抗原结合内化，在溶酶体水解后释放活性毒素杀伤肿瘤细胞 [11] - ADC本质上是一种靶向递送的前药，毒素在与抗体结合后失去活性，只有在目标肿瘤细胞内被重新激活才能发挥杀伤作用，符合前药设计理念 [13] - ADC具有旁杀效应，部分脂溶性好的毒素在杀伤靶抗原阳性细胞后能穿透细胞膜杀死周围低表达或不表达靶抗原的肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性 [16][17] - ADC通过精准递送扩大传统小分子毒素的治疗窗，使原本无法单独成药的高毒性小分子得以应用，提升成药性 [19][26] - 与小分子化疗药和单克隆抗体相比，ADC在靶向性、治疗窗、旁观者效应等方面展现出综合优势，是对小分子化疗药的迭代升级 [28][31] 临床疗效与市场表现 - 以Enhertu（T-DXd）为代表的第三代ADC在HER2阳性乳腺癌治疗中展现出绝对领先优势，其联合帕妥珠单抗一线治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月，较标准THP方案的26.9个月提升显著，患者疾病进展和死亡风险降低44% [34][38] - T-DXd成功拓展至HER2低表达乳腺癌人群，在DESTINY-Breast04研究中mPFS达9.9个月（对照组5.1个月），mOS达23.4个月（对照组16.8个月），打破传统HER2二元分类格局 [40][42][46] - T-DXd于2024年4月获FDA批准用于不可切除或转移性HER2阳性实体瘤，实现泛瘤种突破，基于DESTINY-PanTumor02研究客观缓解率（ORR）达51.4%，中位缓解持续时间（cDOR）为19.4个月 [50][51] - 2024年全球ADC药物市场规模达到132亿美元，同比增长27%，已有6款ADC销售额超十亿美元，Enhertu销售额达37.54亿美元，同比增长58% [72][76] - 根据Frost & Sullivan预测，2032年全球ADC药物市场规模有望达到1151亿美元，2024-2032年复合年增长率（CAGR）达31% [77] - 2024年中国ADC药品市场销售规模为39亿元，预计2030年达662亿元，2024-2030年CAGR达60% [78] 研发进展与竞争格局 - 全球ADC产业进入快速爆发期，截至2025年11月已有21款ADC药物获批上市，其中5款由中国药企研发，全球临床阶段ADC管线数从2016年113项增至2025年498项，CAGR为17.92% [63][64][69] - 近90%的ADC药物布局实体瘤适应症，TOP10适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等高价值大癌种，目前有40款ADC新药进行临床3期研究，预计未来2-3年商业化产品数量大幅增加 [66][69][71] - ADC领域交易活跃，2015年以来全球公开披露的ADC资产交易总金额超1400亿美元，2025年上半年ADC相关BD交易占比超全球市场总金额三分之一 [81] - MNC巨头重金布局ADC管线，辉瑞430亿美元并购Seagen，吉利德210亿美元并购Immunomedics，艾伯维101亿美元收购ImmunoGen，BMS以84亿美元获得百利天恒EGFR/HER3 ADC权益 [88] 技术平台与产业投资 - ADC药物开发具有典型技术驱动特征，其内核是药物偶联和递送技术，通过抗体特异性识别和连接子精准释放调控毒素时空分布，ADC技术平台是药企的创新源泉和核心竞争力 [4] - ADC新药开发呈现“模块化”迭代升级特点，全球ADC创新百花齐放，中国企业凭借成本和效率优势成为全球创新主力，在管线数量储备、靶点多样性等方面具有领先优势 [4][5] - 从ADC可延伸至XDC（广义偶联药物），全球处于研发阶段的XDC类型超10种，如RDC、PDC、AOC、ISAC、DAC等，技术平台价值可进一步放大 [2][4] - ADC产业投资需关注企业创新技术平台和潜在大品种，价值创造过程从底层技术平台出发，开发差异化创新管线，转化为患者临床获益，最终通过商业化或BD交易实现价值 [2][4] - 报告建议重点关注具有全球领先ADC技术平台、管线储备丰富、具有出海潜力的ADC赛道龙头，具有临床经验和商业化优势、积极布局ADC管线的大型药企，以及技术能力领先、产能订单充足的ADC外包服务商 [2]

股东权益披露事件 - 远大医药于2025年11月19日进行了最新股东权益披露 [1] 股东持股变动详情 - 股东唐纬坤持有远大医药好仓，持股数量从95万股增加至100万股 [2] - 此次变动后，唐纬坤的持股比例为0.03%，与前次披露的持股比例0.03%一致 [2] - 持股数变动可能由供股、合股、拆股等情况引起 [2]

合作事件概述 - 京东健康与远大医药于11月12日达成合作，罕见病用药安希达氨己烯酸口服溶液将在京东健康全网独家首发 [1] - 合作旨在通过高效供应链与数字化服务，为国内难治性癫痫及婴儿痉挛症患者提供更便捷、可靠的创新治疗选择 [1] - 合作将进一步缓解罕见病药品“用药难、找药难”的困境 [1] 京东健康角色与能力 - 京东健康将充分发挥“新特药全网首发第一站”的能力优势 [1] - 公司未来将携手远大医药等创新药企，推动更多新特药加速触达患者，持续提升罕见病药品可及性 [2] - 公司将充分发挥自身在专科疾病管理与药品服务方面的专业能力，为患者构建健康守护 [2] 药品安希达的临床价值 - 安希达的核心价值在于其明确的作用机制与临床效益，作为γ-氨基丁酸的类似物，能特异性且不可逆地与GABA氨基转移酶结合，显著提升脑内GABA浓度，从而有效控制癫痫发作 [1] - 该药在婴儿痉挛症的单药治疗及其他抗癫痫疗法无效的难治性部分发作癫痫辅助治疗中，显示出独特的临床价值 [1] 远大医药的供应保障 - 远大医药是一家具有八十余年历史的科技创新型医药企业，在罕见病领域已形成从研发、生产到商业化落地的全链路闭环能力 [2] - 公司通过自建原料产能、建设专属制剂产线及应急储备机制，构建了稳健的供应体系，确保安希达等药品“不断药、不涨价、不忧虑”的可持续供应 [2]

迈瑞医疗港交所上市申请 - 公司向港交所提交上市申请，联席保荐人为华泰国际和摩根大通 [1] - 公司六大产品系列监护仪、麻醉系统、呼吸机、除颤仪、血球、超声影像设备在全球市场稳居前三 [1] - 上市旨在搭建国际化资本平台，募资将用于加码研发与海外布局 [1] - 上市后有望加速新兴市场渗透与高端市场突破 [1] 英矽智能与礼来药物研发合作 - 英矽智能与礼来达成药物研发战略合作 [2] - 合作将结合英矽智能自主研发的AI制药平台的前沿技术优势与礼来在药物开发及疾病研究领域的积淀 [2] - 双方旨在共同加速创新疗法的发现与开发 [2] - 此次合作标志着双方伙伴关系进一步升级，基于2023年已达成的AI平台软件授权合作 [2] 远大医药新药获批上市 - 公司全球创新药莱特灵获得国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎 [3] - 该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局批准上市 [3] - 产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市 [3] - 作为复方制剂，该产品能为患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者依从性 [3]

公司核心产品进展 - 远大医药用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂获国家药监局颁发药品注册证书 实现"零发补"获批上市 [1] - 该产品是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂 用于治疗中重度季节性和常年性过敏性鼻炎 [2] - 产品此前已在美国 澳大利亚 俄罗斯 韩国 英国和欧盟等多个国家和地区获批上市 [2] 产品市场定位与优势 - 莱特灵®的复方特性能够为患者带来更为便捷和有效的治疗方式 提高患者的依从性 [2] - 该产品的获批标志着我国正式迈入由国内企业主导的鼻炎治疗"复方时代" [1] - 此前中国尚未有相关复方鼻喷剂获批上市 已上市的单方鼻喷剂产品主要为外资产品 [1] 目标市场规模 - 过敏性鼻炎催生了百亿元规模的药物市场 [1] - 根据头豹研究数据 2024年至2028年 中国过敏性鼻炎用药行业市场规模将由432.75亿元增长至500.90亿元 其间年复合增长率约3.72% [1] 公司战略与业务板块 - 呼吸及危重症板块是远大医药的优势板块 莱特灵®的成功获批是该板块的重要里程碑 [2] - 公司在该领域进行细分赛道深耕 针对未被满足的重大临床需求进行创新布局 已有多款在研产品覆盖脓毒症 急性呼吸窘迫综合征 鼻窦炎等 [2] - 公司未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线 [2]

公司产品获批与市场意义 - 远大医药用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂获国家药监局颁发药品注册证书 实现"零发补"获批上市 [1] - 该产品是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂 用于中度至重度季节性和常年性过敏性鼻炎的对症治疗 [2] - 随着该产品进入商业化阶段 我国将正式迈入由国内企业主导的鼻炎治疗"复方时代" [1] 产品特性与全球布局 - 莱特灵的复方特性能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式 提高患者的依从性 [2] - 该产品此前已在美国 澳大利亚 俄罗斯 韩国 英国和欧盟等多个国家和地区获批上市 [2] - 莱特灵的成功获批是公司呼吸及危重症板块的重要里程碑 体现了公司在呼吸疾病领域的创新实力 [2] 过敏性鼻炎药物市场规模 - 过敏性鼻炎催生了百亿元规模的药物市场 [1] - 根据头豹研究数据 2024年至2028年 我国过敏性鼻炎用药行业市场规模将从432.75亿元增长至500.90亿元 其间年复合增长率约3.72% [1] 当前市场格局与临床需求 - 目前我国临床上主要使用单方制剂缓解过敏性鼻炎患者症状 鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是首选用药 [1] - 研究表明 即便规律使用单方药物治疗 仍有中 重度患者症状未能得到有效控制 [1] - 此前我国尚未有相关复方鼻喷剂获批上市 且已上市的单方鼻喷剂产品主要为外资产品 [1] 公司战略与未来展望 - 呼吸及危重症板块已成为远大医药的优势板块 公司在该领域进行细分赛道深耕 针对未被满足的重大临床需求进行创新布局 [2] - 公司已有多款在研产品覆盖脓毒症 治疗急性呼吸窘迫综合征 鼻窦炎等 [2] - 公司未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线 [2]

药品获批上市 - 远大医药用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该药品在审评过程中实现"零发补"获批上市 [1] 产品特性与市场地位 - 莱特灵®是一种抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂 用于治疗中重度季节性和常年性过敏性鼻炎 [3] - 其复方特性能为患者提供更便捷有效的治疗方式 提高患者依从性 [3] - 该产品此前已在美国 澳大利亚 俄罗斯 韩国 英国和欧盟等多个国家和地区获批上市 [3] - 此次获批标志着我国进入由国内企业主导的鼻炎治疗"复方时代" [2] 目标市场规模与增长 - 过敏性鼻炎催生了百亿元规模的药物市场 [2] - 根据头豹研究数据 2024年至2028年我国过敏性鼻炎用药行业市场规模将从432.75亿元增长至500.90亿元 [2] - 期间年复合增长率约为3.72% [2] 当前治疗格局与未满足需求 - 目前我国临床上主要使用单方制剂缓解症状 鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是首选用药 [2] - 研究表明 即便规律使用单方药物 仍有中重度患者症状未能得到有效控制 [2] - 此前我国尚未有相关复方鼻喷剂获批上市 且已上市的单方鼻喷剂产品主要为外资产品 [2] 公司战略与板块发展 - 呼吸及危重症板块是远大医药的优势板块 莱特灵®的成功获批是该板块的重要里程碑 [3] - 公司在该领域进行细分赛道深耕 针对脓毒症 急性呼吸窘迫综合征 鼻窦炎等未满足临床需求进行创新布局 [3] - 公司未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线 [3]

产品获批与市场意义 - 公司全球创新药Ryaltris®（莱特灵®）复方鼻喷剂获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎，并实现“零发补”获批上市[1] - 该产品是公司在呼吸及危重症领域的重大研发进展，公司于2019年2月通过独家授权协议获得其中国独家商业化权益[1] - 莱特灵®是一种抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于不同年龄段患者的中度至重度季节性和常年性过敏性鼻炎[2] 产品临床数据与全球进展 - 莱特灵®于2021年10月获准在中国开展III期临床试验，并于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请[3] - III期临床研究共入组535名季节性过敏性鼻炎患者，结果显示莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药，安全性和耐受性也达到预设终点[3] - 该产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲[2] 目标市场规模与需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病人群近2.5亿，其中中-重度持续性患者约1.3亿，患者群体庞大[4] - 根据2022年指南，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗对中-重度患者效果明显优于单一药物治疗，而国内目前主要以单方制剂为主，临床需求迫切[4] - 复方制剂能为患者提供更便捷有效的治疗方式，提高依从性，市场前景巨大[2][4] 公司呼吸领域产品组合与战略 - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症[5] - 公司核心产品切诺为中国独家品种，另有用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂已于2023年1月进入国家医保目录并处于快速放量期[5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，通过自主研发与全球拓展，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线[6]

产品获批信息 - 公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂已获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品在药品审评过程中未收到补充资料通知 实现零发补获批上市 [1] - 产品也被称为GSP301NS或莱特灵 [1]