核药的定义与市场前景 - 核药全称放射性药物，是指含有放射性同位素，可用于疾病诊断、治疗或医学研究的特殊药物，正革命性地改变疾病诊疗方式 [3] - 全球核医药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年的210亿美元，2024至2029年复合年增长率预计为8.29% [3] - 核药治疗具有“诊疗一体化”特点，可实现诊断、治疗、疗效评估的闭环，是区别于现有肿瘤治疗方式的最大特点 [5] 核药的原理与治疗流程 - 治疗流程始于SPECT或PET影像检查以确定肿瘤部位和大小并评估用药剂量，随后通过口服或输液使药物进入体内，在特定肿瘤部位聚集并释放辐射 [5] - 治疗过程患者需待在特定核药房，完成输注后需留院观察，符合标准后方可出院，一个疗程后会再次接受影像检查以评估效果 [5] - 核药具备“即用即走”模式，在配备核医学设施的医院即可完成治疗，有望推动快速普及 [5] 国际核药市场验证 - 核药Pluvicto于2022年3月在美国获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，上市首年实现2.71亿美元销售额 [6] - 截至2024财年结束，Pluvicto已累计创造26.43亿美元的营收 [6] 中国核药发展现状与挑战 - 截至2024年2月，中国累计批准72款核药产品，一半以上为90年代获批的诊断用核药，创新核药仅有3款 [7] - 发展挑战包括SPECT/PET等高端影像设备曾主要依赖进口导致普及率不足，2019年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.2台，SPECT/CT保有量仅为0.3台 [8] - 核素本土供应不足也限制创新，医用同位素严重依赖进口，自主供给量尚未完全满足国内需求 [8] 政策支持与上游产业链突破 - 2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》将精准放射治疗装备列为重点，加强产业基础能力建设和设备供给能力 [10] - 《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》提出到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”，并实现常用医用同位素稳定自主供应 [10] - 联影医疗通过10余年研发攻克关键技术，在高端分子影像领域实现从0到1跨越，累计申请专利超过270项，推出2米PET/CT [11] - 2023年全国共有722台PET设备，较2019年增加80.8%，全国53.5%的医疗机构配备了PET设备，其中85.9%配置于三级医疗机构 [11] - 中国核工业集团、远大医药等公司完成碳-14、镥-177、钇-90等多种同位素的量产 [12] 国内企业布局与研发进展 - 截至2024年2月，国内已有205条创新核药研发管线处于临床阶段，A股医药板块中已有超10家上市公司布局创新核药 [12] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，销售网络覆盖50多国，2025年上半年核药板块收入达4.2亿港元，同比增长106% [14] - 百洋医药集团参股公司完成核医学一类新药锝-99RGD肽注射液的三期临床，并获SPECT/CT设备独家商业化权益 [14] - 复星医药已成立核药平台，广药集团成立新公司全面布局核药赛道，思路迪医药自主研发药物完成首例患者给药 [15] - 东诚药业、中国同辐、云南白药、恒瑞医药、科伦博泰等公司也已入局核药创新药 [16] 行业未来展望 - 中国核药行业正在补齐短板，即将步入加速发展期，创新核药有望成为中国创新药的另一张新名片 [18] - 行业未来需避免靶点同质化、实现瘤种突破并打通从生产到临床应用的特殊监管链路 [17]

核药行业概述与市场前景 - 核药（放射性药物）革命性地改变疾病诊疗方式，是各国生物医药产业竞相布局的战略高地[1] - 全球核医药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年210亿美元，2024-2029年复合年增长率为8.29%[2] - 核药治疗具有"诊疗一体化"特点，可实现诊断-治疗-疗效评估闭环，是区别于现有肿瘤治疗方式的最大特点[3][4] 核药治疗原理与临床应用 - 核药治疗过程包括通过SPECT或PET影像检查确定肿瘤信息，随后以口服或输液方式给药，药物在特定肿瘤部位聚集并释放辐射打击癌细胞[3] - 治疗模式为"即用即走"，在配备核医学设施的医院即可完成，有望推动快速普及[4] - 国际市场已验证核药价值，例如Pluvicto上市首年实现2.71亿美元销售额，截至2024财年累计营收达26.43亿美元[4][5] 中国核药行业发展瓶颈 - 中国核药创新起步晚，截至2024年2月累计批准72款核药产品，其中仅3款为创新核药[5] - 上游瓶颈制约发展：SPECT/PET等医学影像设备曾主要依赖进口，价格昂贵导致本土普及率不足，2019年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.2台，SPECT/CT为0.3台[5] - 医用同位素本土供应不足，严重依赖进口，限制了创新核药的开发[5][6] 政策支持与上游产业链突破 - 政策发力支持产业发展，《"十四五"医疗装备产业发展规划》将精准放射治疗装备列为重点，《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》提出到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现"一县一科"[7] - 联影医疗等公司在高端影像设备领域实现突破，累计申请专利超过270项，推出2米PET/CT，2023年全国PET设备达722台，较2019年增加80.8%[8] - 同位素国产化取得进展，中国核工业集团、远大医药等公司完成多种同位素的量产，建成全球首个核药全产业链闭环平台[9] 国内企业布局与研发进展 - 国内创新核药研发管线丰富，截至2024年2月有205条管线处于临床阶段，A股医药板块中超10家上市公司布局创新核药[9] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，2025年上半年核药板块收入达4.2亿港元，同比增长106%，目标打造全球第一核药跨国大药企[11] - 多家公司积极入局：复星医药成立核药平台，广药集团布局核药新赛道，东诚药业、中国同辐、恒瑞医药等也已进入该领域[11][12] 创新特色与未来展望 - 中国创新核药呈现百花齐放态势，全球化、全品种、全产业链是一大特色[11] - 百洋医药集团参股公司完成我国首个自主研发核医学一类新药的三期临床，并获得SPECT/CT设备独家商业化权益，形成"药+设备"组合[11] - 行业即将步入加速发展期，创新核药有望成为中国创新药的新名片[12]

核药行业概述与市场前景 - 核药是含有放射性同位素、用于疾病诊断或治疗的特殊药物，正革命性地改变疾病诊疗方式[1] - 核药治疗具有“诊疗一体化”和“所见即所得”的特点，能精准打击肿瘤细胞且对正常细胞损伤小[1][3] - 全球核药市场预计从2023年126亿美元增长至2029年210亿美元，2024至2029年复合年增长率为8.29%[2] - 核药治疗模式为“即用即走”，在配备核医学设施的医院即可完成，有望推动快速普及[4] 全球与中国市场现状 - 国际市场已验证核药价值，例如Pluvicto上市首年销售额达2.71亿美元，截至2024财年累计营收26.43亿美元[5] - 截至2024年2月，中国累计批准72款核药产品，但其中仅3款为创新核药，一半以上为90年代获批的诊断用核药[5] - 国内创新核药研发管线丰富，截至2024年2月有205条管线处于临床阶段，A股医药板块中超10家上市公司已布局[9] 产业链上游挑战与“基建”突破 - 核药发展受限于上游SPECT/PET等影像设备依赖进口且价格昂贵，以及医用同位素本土供应不足[5][6] - 2019年中国每百万人PET/CT保有量仅0.2台，SPECT/CT保有量仅0.3台，远低于发达国家水平[5] - 政策推动产业突围，规划到2025年实现全国三级综合医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”[7] - 国产高端影像设备取得突破，例如联影医疗推出2米PET/CT，累计申请专利超270项[8] - 2023年全国PET设备达722台，较2019年增加80.8%，53.5%的医疗机构已配备PET设备[8] - 同位素国产化进展显著，多家公司实现了碳-14、镥-177、钇-90等多种同位素的量产[9] 主要公司布局与创新特色 - 国内布局公司包括复星医药、远大医药、中国同辐、东诚药业、广药集团等多家上市公司[2][11] - 远大医药在全球布局研发和生产基地，2025年上半年核药板块收入4.2亿港元，同比增长106%[10] - 百洋医药集团布局“药+设备”组合，其参股公司创新药锝-99RGD肽注射液处于上市优先审评阶段[10] - 复星医药成立核药平台，广药集团成立合资公司，思路迪医药创新药完成首例患者给药[11] - 中国核药创新呈现全球化、全品种、全产业链特色，目标是打造全球领先的核药跨国企业[10]

行业与公司 * 纪要涉及的行业为核药（放射性药物）行业及制药行业，公司为远大医药[1] 核心观点与论据 核药业务表现与前景 * 公司核药业务快速增长，核心产品E90（用于肝癌治疗）2024年国内收入达5亿港元，同比增长140%，累计治疗超2000例患者[2] * 全球核药市场预计到2029年达210亿美元，复合年增长率16.4%[2][5] 中国市场预计到2030年达260亿人民币，复合增长率9%[2][5] * 公司在前列腺癌领域的产品鲁177 PSMA能显著延长患者生存期，总生存期从11.3个月延长至15.3个月，无进展生存期从3.4个月提升至8.7个月[2][12] * 公司在核药领域布局全面，拥有12款临床注册在研管线，其中4款药物已进入临床三期阶段[4] 传统制药业务与财务状况 * 公司传统制药板块根基稳固，2025上半年收入61.1亿港元，净利润11.7亿港元，其中制药科技占比60%，为核药业务提供稳定现金流[2][7] * 公司费用率稳定，2025上半年销售费用率31%，毛利率和净利率分别回升至58.9%和19.2%，盈利能力有所改善[2][8] * 公司分红政策稳定，2024年分红总额达9.1亿元，分红率37%[3][11] 创新药研发进展 * 公司创新药3,141针对脓毒症，临床数据亮眼，有望打破全球缺乏特效药的困境[2][4][16] 脓毒症被WHO列为全球公共卫生优先事项，目前缺乏针对性治疗手段，3,141市场潜力巨大[16] * 公司在肾癌领域诊断药物获FDA优先审评，国内三期临床试验同步推进，另有鲁177 RDC药物591和250将逐步进入市场[12] 其他重要内容 * 公司拥有超过260种医保品种及多款专科产品在研[7] * 公司全球合作广泛，氨基酸板块海外销售业务占比40%[11] * 核心产品E90主要应用于不可手术切除、中晚期原发性肝癌等适应症，2022年国内新发肝癌患者约为36.7万人，市场潜力巨大[13][14] * 全球核药市场主要靶点为SSTR和PSMA，以鲁177等诊疗一体化核素为主，中国有15款创新核素处于临床三期阶段[9][10]

行业与公司 * 核医学行业 涵盖放射性药物偶联物和治疗性及诊断性核药 [1] * 海外公司 包括诺华 礼来 泰利克斯 [1][3][4] * 国内公司 包括先通医药 远大医药 东诚药业 同福医药 恒瑞医药 百利天恒 科伦博泰 原子高科 [1][2][3][11][12][14] 核心观点与论据 海外市场表现强劲 * 海外核医学市场受布洛维特成功商业化驱动 诺华2024年核医学收入达14亿美元 同比增长42% [1][3] * 诺华核心产品Provenge和Lutathera增长显著 Provenge预计峰值收入可超过50亿美元 [1][3] * PSMA诊断药物市场规模在2024年达19亿美元 其中泰利克斯收入15.1亿美元 同比增长56% [1][4] * 预计2025年PSMA诊断市场将达25亿美元 对应52.5万次诊疗 每次费用约5,000美元 [1][7] 国内市场进入商业化兑现期 * 先通医药的AD诊断新药氟比他芬于2025年2月上市并实现首批供货 [1][5] * 卫材的伦卡那单抗和礼来的度那单抗在国内放量 带动相关诊断需求 [1][5] * 诺华的Provenge和Lutathera预计于2025年四季度在国内获批上市 [1][5] * 国内多个新型核药品种陆续获批 如远大医药190微球 原子高科氟化钠 [1][7] RDC发展路径与潜力 * RDC有望复制ADC的成功路径 RDC在2024年合计规模已达37亿美元 加上其他品种总体估计约为40-50亿美元 与当初ADC市场规模相当 [1][6] * RDC与ADC结构相似 RDC将ADC的细胞毒素载荷替换为核素 可视为体内精准放疗 [1][7] * 理论上适合放疗的肿瘤均可开发成RDC 关键在于寻找合适的靶点和连接方式 [1][7] * RDC的发展策略与ADC类似 从后线治疗逐步向前线扩展 [8][9] 技术迭代与企业布局 * RDC毒素载荷从贝塔核素向阿尔法核素升级 常用贝塔核素为177Lu 阿尔法核素包括225Ac和212Pb等 [3][10] * 企业在新靶点进行探索 如诺华在胃泌素受体 礼来在G蛋白偶联受体 [3][10] * 国内企业如东诚 恒瑞的RDC研发进入临床阶段 与国际差距不大 [3][11] * 百利天恒 科伦博泰等国内企业陆续切入RDC赛道 [3][12] 其他重要内容 市场前景与催化剂 * 核医学赛道未来发展趋势良好 2025年下半年至2026年初将迎来一系列催化剂 包括Provenge获批 氟比他芬商业化进展以及核医学生物技术公司上市 [13] * 先通医药计划2026年初在港股上市 东诚药业旗下蓝大城预计2026年中旬上市 [3][13] * 代表性公司如远大医药 东诚药业和同福医药的股价表现良好 [2] 个股关注点 * 东诚药业目前估值约120亿人民币 研发进展值得关注 [14] * 远大医药自研核药即将面世 其脓毒症治疗方案正与FDA沟通三级临床方案结果 为短期重要催化因素 [14]

公司内部人士交易 - 董事会主席唐纬坤于10月13日增持公司股份5万股 [1] - 增持每股作价为8.21港元，总金额为41.05万港元 [1] - 增持后最新持股数目为95万股，持股比例为0.03% [1]

远大医药创新产品进展 - 创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，增强核药抗肿瘤诊疗板块竞争力 [1] - 全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验成功，在安全性和有效性上均优于现行标准疗法 [1] - aXess作为内源性组织修复产品，有望为终末期肾脏病患者的血液透析治疗提供更优方案，或改变当前治疗格局 [1] aXess产品临床优势与市场潜力 - aXess EU研究结果显示，其与其他动静脉移植物相比具有优异通畅率和更少干预次数，与AVF相比再干预率更低且抗感染性高 [7] - 在120名患者临床试验中，仅出现一例因穿刺感染相关的部分人工血管取出事件，证明产品高抗感染性能 [7] - 在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，可实现近乎即时的穿刺操作 [7] - aXess在美国的关键性临床研究于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组，中国注册工作积极推进中 [8] 血液透析市场需求与规模 - 全球有约8.5亿慢性肾脏病患者，其中终末期肾脏病患者2022年超1000万人，预计2030年将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5% [2] - 中国ESRD患者数量占全球30%以上，预计2030年将超620万人 [2] - 截至2024年底，中国维持性血液透析患者已达102.7万人 [5] - 国内血液透析医疗器械市场规模2019年至2022年复合年均增长率约6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元 [5] 心脑血管精准介入诊疗板块布局 - 公司心脑血管精准介入诊疗平台围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向布局，已搭建超过30款产品的高端医疗器械集群 [9] - 通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市 [9] - 多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis于2025年2月在中国获批上市，是全球唯一获欧盟CE认证且具备双入路设计的RDN产品 [10] - 经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C分别于2025年2月和6月在中国获批上市 [10] 公司研发与全球化战略 - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，武汉、常州、上海研发生产基地均已投入使用 [11] - 公司与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作，推进“Go Global”全球化创新战略 [11]

远大医药创新产品进展 - 公司创新温度敏感性栓塞剂GPN00289完成注册性临床研究的全部患者入组，增强核药抗肿瘤诊疗板块竞争力 [1] - 全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验成功，在安全性和有效性上优于现行标准疗法 [1] - aXess作为内源性组织修复产品，有望为终末期肾脏病患者的血液透析提供更优方案，是心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑 [1] aXess产品技术优势与临床数据 - aXess在欧洲18个中心的前瞻性研究结果显示，其通畅率优异且干预次数少，与动静脉移植物相比再干预率更低且具高抗感染性 [9] - 在全部120名患者试验中，仅出现一例因穿刺感染相关的部分人工血管取出事件，证明产品抗感染性能极高 [9] - 在超过1.5万次透析治疗中，出血并发症发生率低于0.02%，可实现近乎即时的穿刺操作 [9] - 其革命性潜力源于独特的内源性组织修复技术，通过多孔微结构使患者形成与自身血管相同的“活的”血管 [10] 终末期肾脏病与血液透析市场 - 全球有约8.5亿慢性肾脏病患者，其中终末期肾脏病患者2022年超1000万人，预计2030年将增长至近1461万人，年复合增长率约4.5% [2] - 中国ESRD患者数量占全球30%以上，预计2030年将超620万人 [2] - 截至2024年底，中国维持性血液透析患者达102.7万人 [5] - 2019年至2022年国内血液透析医疗器械市场复合年均增长率约6.5%，预计至2030年将增加至近484亿元，其中血管通路产品市场增速高于整体 [5][8] 心脑血管精准介入诊疗板块布局 - 公司在该领域围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向布局，已搭建超过30款产品的高端医疗器械集群 [11] - 通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病方向有1款产品在中国获批上市 [11] - 2025年多款产品成功获批上市，包括多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™、经导管二尖瓣夹系统NeoNova®及冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™ [14] - aXess可与公司另一款创新医疗器械APERTO® OTW在血液透析领域形成协同 [11] 全球化研发与商业化进展 - aXess在美国的关键性临床研究于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的关键性临床研究于2025年1月完成全部患者入组，中国的注册工作积极推进中 [10] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，武汉、常州、上海研发生产基地投入使用 [15] - 公司与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作，推进“Go Global”全球化创新战略 [15]

公司产品进展 - 公司人工血管aXess的海外关键性临床试验aXessEU近期取得较好数据 证明产品在血液透析治疗领域的市场潜力 [2] - aXess是一款采用内源性组织修复技术的全球创新产品 用于为终末期肾病患者建立移植物血管内瘘以开展血液透析治疗 [2] - 产品在美国的关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组 在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组 在中国的注册工作也在积极推进中 [2] - aXessEU研究在欧洲18个中心开展 结果显示相较于标准疗法 产品在所有关键临床指标上均实现提升 [2] - 该临床进展是公司心脑血管精准介入诊疗板块的重要里程碑 也是公司"GoGlobal"战略海外布局的重要突破 [4] 行业市场前景 - 全球血液透析市场规模已于2022年达到近944.3亿美元 预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元 [3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人 同年新增透析患者数量约15.66万人 [3] - 预计到2030年中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元 [3] - 尽管市场需求庞大 但该领域技术创新缓慢 患者仍面临通路失功 感染 反复手术等未满足的临床需求 [3] 公司战略布局 - aXess是公司在心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果 [3] - 公司围绕通路管理 结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 搭建高端医疗器械产品集群 [3] - 该板块已布局超过30款产品 其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市 结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市 [3]

公司产品aXess临床进展 - 公司全球创新人工血管aXess的海外关键性临床试验取得成功数据，证明其在血液透析治疗领域具有革命性潜力[1] - aXess采用内源性组织修复技术，可为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者身体自然恢复新血管，加快透析通路建立并降低血栓及相关并发症[2] - aXess EU研究在欧洲18个中心开展，结果显示其在所有关键临床指标上均实现重大提升，主要和次要终点均展现出优异通畅率且干预次数更少[2][3] - 与自体动静脉内瘘相比，aXess再干预率更低且具有高抗感染性，可实现近乎即时穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%[3] - 该产品在美国的关键性临床研究已于2024年11月完成首例患者入组，在欧洲的研究于2025年1月完成全部患者入组，在中国的注册工作也在积极推进中[2] 血液透析市场前景 - 全球血液透析市场规模在2022年达到近944.3亿美元，预计将以约6.8%的年复合增长率增长到2030年的1580.4亿美元[3] - 2022年中国接受血液透析治疗的患者数量约为84.43万人，同年新增透析患者数量约15.66万人[6] - 预计到2030年，中国血液透析上游产业链市场规模将达到近484亿元[6] 公司心脑血管精准介入诊疗平台布局 - aXess临床成功是公司心脑血管精准介入诊疗板块战略布局的重要成果，该板块围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局[7] - 心脑血管精准介入诊疗板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病有1款产品在中国获批上市[7] - 多极肾动脉射频消融系统铂睿时Iberis™于2025年2月在中国上市，经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-C™分别于2025年2月和6月在中国上市[9] - 公司已实现“无源+有源”创新器械平台全面建设，武汉、常州、上海等研发生产基地均已投入使用[9] - 通过“Go Global”战略，公司已与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或研发平台进行技术合作，持续推进全球化创新研发[10]