核心观点 - 公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，用于治疗前列腺癌的TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获受理 [1] - 公司股价连续两日大涨，总计涨幅近20%，较年内低点总计上涨近80% [1] - 投行中金公司维持公司跑赢行业评级，将目标价上调近11%至8.00港元，对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率 [2] - 公司2024年收入约116.4亿港元，剔除汇率影响同比增长约12.8%；归母净利润约24.7亿港元，剔除汇率影响同比增长约34.0% [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140% [3] - 公司已储备147个在研项目，其中创新项目47个 [3] - STC3141有望成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，填补脓毒症临床空白 [7] - TLX591有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准 [8] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段 [11] - 公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地将于今年投入运营，预计将投入总计约30亿元 [12] 研发进展 - STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合症等疾病 [4] - STC3141国内III期临床结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，高剂量组降幅明显大于安慰剂组 [6] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗mCRPC患者 [8] - TLX591与TLX591-CDx可形成诊疗一体化的产品组合，TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组 [9] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块储备了15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [9] 财务表现 - 公司2024年派息超9亿港元，近两年分红超18亿港元，已连续七年分红，上市后累计分红近37亿港元 [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅增长近177% [3] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140%，连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨 [3] 行业前景 - 全球每年约有5,000万脓毒症病例，死亡人数超过1,100万，占全球死亡人数的20% [6] - 2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元，预计2031年将达到59.67亿美元 [6] - 公司有望凭借科技创新+全球化发展的优势布局，延续其业绩的稳健增长 [13] - 随着更多创新产品的开发和全球化战略的深入推进，公司势必将企稳产业龙头地位 [13]

核药行业发展现状 - 全球有88款放射性新药获批上市 其中仅有18款用于治疗 [1] - 2021年至今中国政策从同位素保障 新药审评审批 核医学科建设等各方面给予大力支持 [1] - 预计2023-2030年中国核药市场规模将以CAGR 266%从50亿元增长至260亿元 [1] 核药行业发展趋势 - 靶向放射性核素疗法(TRT)是靶向治疗最具潜力的发展方向之一 掀起创新核药研发新浪潮 [2] - 核药赛道投融资交易火热 海外大药企争先入局 [2] - 国内多重利好共振 本土企业TRT研发优势显著 [2] 远大医药核药研发进展 - STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点 若商业化将与现有管线形成良好协同 [2] - TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获国家药监局受理 [3] - GPN02006在肝细胞癌诊断领域取得里程碑式突破 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [3] - ITM-11获国家药监局批准开展III期临床研究 拟在全球11个国家入组至少202名患者 [3] 中国同辐行业地位 - 中国核医药行业领军企业 影像诊断及治疗用放射性药品等业务在中国市场占主体地位 [4] - 国内唯一的辐照用钴[60Co] 医用钴[60Co]等放射源产品供应商 [4] - 新型双螺旋断层放射治疗平台正式批量生产 弥补国内高端放疗产品市场国产化生产空白 [4]

公司财务预测与估值 - 维持远大医药2025年/2026年归母净利润预测21.31亿元/22.35亿元不变 [1] - 当前股价对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率 [1] - 上调目标价11.1%至8港币，对应2025年/2026年13.3倍/12.7倍市盈率，较当前股价有17.8%上行空间 [1] 脓毒症市场概况 - 全球每年新发脓毒症约4,900万例，超1/5患者死亡，占全球总死亡人数20% [2] - 中国重症监护病房脓毒症发生率20.6-50.8%，约1/3患者发生院内死亡 [2] - 高收入国家脓毒症患者全院平均治疗费用超3.2万美元，目前缺乏针对性治疗手段 [2] STC3141临床试验进展 - STC3141为全球首个以重建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 [3] - II期试验入组180名患者，高剂量组第7天SOFA评分降幅显著优于安慰剂组，达到主要终点 [3] - 次要终点趋势与主要终点一致，药物安全性及耐受性良好 [3] 产品商业化潜力 - STC3141差异化机制有望填补脓毒症临床治疗空白 [4] - 与公司现有呼吸及危重症急救管线形成协同效应 [4]

公司动态 - 远大医药用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591（177Lu-HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591的Ⅲ期临床试验拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者 [2] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗PSMA阳性mCRPC患者 [2] - 远大医药持续推进创新核药的全球化开发及注册进程，基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，未来TLX591有望迅速在国内推广 [3] 行业前景 - 2021年全球前列腺癌治疗市场规模为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元 [3] - 前列腺癌发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位 [2] - 目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，临床需要辐射暴露更低的治疗方案 [3] 产品潜力 - TLX591若顺利上市，有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能 [3] - TLX591的推广可减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者 [3]

公司股价表现 - 5月7日港股远大医药(00512)股价大涨超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，收盘报6.79港元，较今年1月底低点累计上涨超70% [1] 核心产品进展 - STC3141国内II期临床取得重大进展 [1] - TLX591（前列腺癌治疗RDC药物）国际多中心III期临床试验申请获中国药监局受理 [1] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断RDC药物）计划2024年Q2完成中国III期临床患者入组，已在美澳加等国家上市并实现7.83亿澳元年销售额 [6][7] 核药产品管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗领域储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素（68Ga/177Lu/131I/90Y/89Zr）及7种癌种 [2] - 4款RDC创新药进入注册性临床阶段，其中3款进入III期临床，为国内诊断/治疗类RDC III期临床储备最多的企业 [4] - 重点产品包括：钉[90Y]微球注射液（肝癌）、TLX250（肾癌）、ITM-11（神经内分泌瘤）等 [3] 技术优势与临床价值 - TLX591采用单抗搭载177Lu核素靶向PSMA，治疗周期从传统30周缩短至双剂14天方案，显著降低肾毒性和唾液腺副作用 [5][6] - TLX591-CDx与TLX591形成前列腺癌"诊疗一体化"方案 [7] 产业与研发能力 - 完成研发-生产-销售全产业链布局，与Sirtex/Telix/ITM等国际企业合作建立RDC研发平台 [4] - 成都放射性药物基地2024年投入运营，早期研发阶段产品储备达12款 [4] - 联合山东大学成立放射药物研究院强化自主研发布局 [4] 市场前景 - 中国前列腺癌患者数预计从2020年44万人增至2025年108万人（CAGR 26.8%） [8] - 全球前列腺癌治疗市场规模将从2021年152亿美元增至2030年249亿美元 [8] - 中国前列腺癌用药市场规模2023年达303.09亿元（同比+15.07%） [8]

远大医药公告，集团全资附属公司Grand Medical Pty Ltd.开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用 于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点。该临床研究入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒 症患者，持续给药5天，并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估(SOFA) 评分较基线的变化值，次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和 第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率等。结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均 有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组。此外，STC3141安全性、耐受性良好，药代动 力学特征也符合预期。 ...

政策动向 - 国务院常务会议原则通过《中华人民共和国医疗保障法（草案）》，旨在完善医疗保障政策体系，保护参保人权益，加强医保基金监管和打击欺诈骗保行为 [2] - 传染病防治法修订草案三审稿新增规定，要求政府及时澄清虚假疫情信息，并加强医疗机构传染病防控能力建设 [3] - 国家药监局暂停进口印度VITAL LABORATORIES PVT LTD地高辛原料药，因生产工艺不符要求且质量管理不完善 [4] 药械审批 - 卫信康子公司获得复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)注册证书，用于肾功能不全患者的营养补充 [6] - 以岭药业孙公司获批来曲唑化学原料药上市，该药物用于乳腺癌治疗 [7] 财报披露 - 一心堂2024年净利润1.14亿元，同比下降79.23%，扣非净利润2.5亿元，同比下降65.83% [9] - 科兴制药一季度净利润2557.72万元，同比增长106.21%，外销收入增长84.33% [10] - 圣达生物一季度净利润2170.95万元，同比增长469.35%，主要因产品销量增加 [11] 资本市场 - 智能呼吸治疗设备研发公司Synaire新奈完成数千万元天使轮融资，资金将用于产品研发及全球化布局 [13] 行业大事 - 国家药监局通报10批次化妆品检出禁用原料，要求相关企业整改并立案调查 [15] - 清华大学成立人工智能医院，初期以专科为试点，未来构建"AI+医疗+教育+科研"生态闭环 [16] - 远大医药与金橡医学合作的泌尿系统肿瘤早检产品优爱®首张处方落地，已获FDA突破性医疗器械认定 [17] 舆情预警 - 祥生医疗股东拟合计减持不超过1.72%公司股份 [19]

政策与行业背景 - 国家政策推动癌症早诊早治，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》强调强化筛查长效机制 [1] - 肿瘤早检市场快速增长，2018-2022年复合年增长率达97.9%，规模达12亿元，预计2030年将达285亿元 [4] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例超27万例，死亡人数超13万例，临床对精准无创检测需求迫切 [5] 产品技术优势 - 优爱®是国内首款甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品，敏感性92.5%，特异性95.8%，获《CSCO指南》等权威推荐 [3] - 产品仅需"一管尿"实现无创诊断，优于传统镜检和超声，避免侵入性操作不适 [3] - 公司拥有优爱MRD（复查）和优护（前列腺癌早检）在中国大陆的独家商业化权益，三款产品均获FDA突破性医疗器械认定 [3][5] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [6] - 4款放射性核素偶联药物(RDC)进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）即将完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）已启动临床，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）进入国际多中心试验 [8] - GPN02006（肝细胞癌诊断）国内临床取得突破，有望改善早期诊断率不足问题 [8] 商业化与产业链 - 优爱®首张商业化处方在复旦大学附属华东医院落地，标志产品正式进入临床应用 [1] - 公司构建泌尿系统肿瘤市场营销体系，整合资源优化渠道，为核药产品商业化奠定基础 [5] - 已建立研发、生产、销售全产业链布局，正在建设甲级资质核素生产平台，即将投入运营 [9] 战略定位 - 以钇[90Y]微球注射液为核心打造核药抗肿瘤诊疗产品集群，目标巩固全球核药领域领军地位 [9] - 通过泌尿系统早检产品与核药形成组合，覆盖早检、诊断、疗效监控及复发监测全病程管理 [5]

文章核心观点 - 截至04月22日10:21香港医药ETF上涨 主要成分股多数上涨 远大医药核药研究取得突破 国金证券认为2025年港股创新药是不可错失的主线 [1][2] 行业情况 - 国金证券认为2025年港股创新药是不可错失的主线 驱动逻辑包括AI赋能使研发周期缩短、成本下降、效率提升 全球医药产业投融资活动回暖利于创新药企融资现金流改善 静待财政发力 “丙类目录”发布在即 财政或发力“社保注资”有望催化板块估值和情绪修复 [2] 公司情况 - 截至04月22日10:21香港医药ETF(513700.SH)上涨3.14% 主要成分股中的心泰医疗涨60%、美中嘉和涨26%、诺诚健华涨13%、信达生物上涨8.15% 百济神州上涨5.51% 药明生物上涨3.17% [1] - 4月21日远大医药公布其用于诊断肝细胞癌的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破 给药后30分钟即可高质量显像 显像背景信号极低 可实现HCC病灶特异性高摄取 有优异诊断对比度 临床优势显著 可为临床医生制定个体化诊疗方案提供依据 满足肝细胞癌临床快速诊断需求 有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的现状 此次进展巩固了公司在放射性诊疗一体化领域的领先地位 [1] 关联产品及个股 - 关联产品为香港医药ETF（513700） 联接基金（A类021088 C类021089 I类022844） [3] - 关联个股包括药明生物（2269）、百济神州（6160）、信达生物（1801）、康方生物（9926）、京东健康（6618）、中国生物制药（1177）、石药集团（1093）、再鼎医药（9688）、阿里健康（0241）、翰森制药（3692） [3]

政策动向 - 国家卫健委明确医疗机构开展产前筛查须经许可，从业人员须有资质，无资质机构及人员严禁开展相关服务 [2] - 国家药监局副局长强调提升监管效能，推进生物制品分段生产试点等工作 [3] - 国家医保局开展医保影像云索引上传试点工作，形成可复制推广经验 [4] 行业大事 - 科伦药业子公司创新ADC药物SKB518新药临床试验申请获美国FDA批准，拟治晚期实体瘤 [6] - 恒瑞医药子公司收到SHR - 8068注射液、阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 [7] - 远大医药GPC - 3靶向RDC临床数据全球首发，GPN02006临床优势显著 [8] - 国家药监局和海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产，试点区域有12个省市区 [16] - 南微医学拟3000万元 - 5000万元回购公司股份用于员工持股计划或股权激励 [17] 财报披露 - 正海生物2025年第一季度营收9741.58万元，同比增8.68%，净利润2662.67万元，同比降34.06% [10] - 百克生物2024年营收12.29亿元，同比降32.64%，净利润2.32亿元，同比降53.67% [11] - 常山药业修正2024年度业绩预告，预计亏损2.45亿元 - 2.55亿元 [12] 资本市场 - 复星医药拟24.60港币/股受让2103万股复宏汉霖非上市股份，增持后股权增至63.43% [14] 舆情预警 - 精华制药证券事务代表樊屹秋因个人原因辞职 [19][20] - 南华生物2024年度业绩预告修正，预计亏损，股票可能被实施退市风险警示 [21]