莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度 季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。 作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的 AR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该 产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力 突出。 格隆汇11月10日丨远大医药(00512.HK)发布公告，由Glenmark Specialty S.A.("Glenmark")研发的全球创 新药Ryaltris®复方鼻喷剂("GSP301NS"或"莱特灵®")近日获得中国国家药品监督管理局("药监局")颁发 的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎("AR")，且在药品审评过程中未收到补充资料通 知，实现"零发补"获批上市，这是集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。集团于2019年2月 与Glenmark订立了独家授权协议，取得莱特灵®复方鼻喷剂的中国独家商业化权益。 ...

新产品和新技术研发 - 全球创新药莱特灵®复方鼻喷剂获中国药监局药品注册证书[3] - 莱特灵®于2022年1月获美国FDA批准上市[4] - 公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂于2025年4月首仿上市[7] 产品情况 - 公司核心产品切诺为中国独家品种[7] - 恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月进医保，已快速放量[7] - 呼吸及危重症领域在售产品覆盖多适应症，在研产品覆盖脓毒症等[7] 市场情况 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体近2.5亿[6] 新策略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[9] 风险提示 - 产品生产、销售及收益受市场变化等因素影响，提醒投资谨慎[10]

业绩总结 - 截至2025年10月底，公司法定/注册股本总额为10亿港元，法定/注册股份数目为100亿股，每股面值0.01港元，较上月无变化[1] - 截至2025年10月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为35.49571148亿股，库存股份数目为0，已发行股份总数为35.49571148亿股，较上月无变化[2]

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF南方(159297)上涨3.38%，盘中换手率达14.72%，成交额为1.70亿元，显示市场交投活跃 [1] - 其跟踪的国证港股通创新药指数强势上涨3.67%，成分股先声药业上涨10.11%，康诺亚-B上涨8.80%，康方生物上涨6.70% [1] - 截至10月31日，该ETF最新规模和最新份额均创成立以来新高，近5个交易日有4日实现资金净流入，合计净流入1.89亿元 [1] 政策与支付环境 - 国家医保药品谈判持续进行，今年首次增设商业健康保险创新药品目录，与基本医保目录形成差异化互补，旨在为高值创新药开辟新支付通道 [1] - 药明巨诺的CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液在协商进入商保创新药目录方面进展顺利，该药物是国内首个获批上市的国产1类CAR-T，定价为129万元/针 [1] 机构观点与资金配置 - 开源证券指出，纳入医保和商保的创新药多处于放量初期，随着政策红利释放，相关创新药企收入有望快速提升并迎来弹性增长 [2] - 国投证券分析显示，根据2025年第三季度报告，全部基金对Biotech创新药公司的重仓持仓占医药行业重仓持仓比重为27.53%，环比提升2.61个百分点 [2] - 25Q3创新药持仓在全市场及医药行业中的占比持续提升，反映出市场对该板块长期发展潜力的高度认可 [2] 指数与成分股构成 - 港股通创新药ETF南方(159297)紧密跟踪国证港股通创新药指数，该指数旨在反映港股通范围内创新药领域上市公司的运行特征 [2] - 指数前十大权重股包括百济神州、信达生物、康方生物、中国生物制药、三生制药、石药集团、翰森制药、科伦博泰生物-B、金斯瑞生物科技、康哲药业 [2]

股价表现 - 远大医药(00512 HK)股价午前上涨超过6% 涨幅达6.42% [1] - 公司股价报收8.79港元 [1] - 成交金额为1.01亿港元 [1]

公司股价表现 - 远大医药股价午前上涨6.42%至8.79港元，成交额达1.01亿港元 [1] 核心产品研发进展 - 用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国完成IIa期临床头例患者入组给药，进入探索药物剂量和评估初步疗效的重要阶段 [1] - 药物GPN00884一旦成功将为中国临床带来全新的缓解儿童近视进展方案 [1] 核心产品商业化与市场推广 - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)于今年7月在中国大陆上市，通过鼻喷方式革新干眼患者治疗体验 [1] - 公司近期成功举行OC-01全国上市会，正式宣告干眼症治疗从"外部替代"进入"内在唤醒"的新纪元 [1]

市场表现 - 11月3日港股通创新药ETF盘中表现强劲，低开后一度下跌逾1%，随后快速翻红并直线冲高3%，日内振幅超过4.4% [1] - 该ETF场内交易延续放量溢价态势，实时成交金额超过5亿元人民币 [1] - 板块内多只成分股大幅上涨，康方生物、先声药业、康诺亚-B等个股涨幅接近6%，远大医药、荣昌生物、康哲药业等跟涨 [1] 政策与行业事件 - 2025年国家医保谈判于10月30日启动，11月3日为收官日，谈判结果预计于12月上旬发布 [1] - 本次医保谈判在常规调整机制基础上，首次正式引入“商保创新药目录”机制 [1] - 谈判涉及多款市场关注的创新药，包括ADC等热门赛道产品，“天价抗癌疗法”CAR-T有望在商保价格协商中实现突破 [1] 基金经理观点 - 创新药板块行情可能随时再次启动，当前或是中长期维度进行配置的高胜率区间 [2] - 板块此前受压制的风险因素因中美首脑会晤而短期内得到有效控制，避险资金有望回补仓位 [2] - 财报季中信达生物、恒瑞医药等公司业绩优秀，提振了市场对板块基本面的信心 [2] - 政策面对创新药持续释放积极信号，呈现“暖风劲吹”的态势 [2] - 创新药板块阶段性调整已持续两个多月，时间较为充分，部分龙头品种或已进入绝对收益区间 [2] - 后续行情可能从资金驱动转向基本面驱动，进入关注“质量因子”的第二阶段，龙头白马公司有望表现更优 [2] 产品特征 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，该指数完全不含CXO公司，100%布局创新药研发类企业 [3] - 指数超过7成仓位集中于大市值创新药龙头公司，旨在精准表征创新药核心力量 [3] - 截至9月底，恒生港股通创新药精选指数年内累计上涨108.14%，在同类指数中表现出更高的弹性和进攻性 [3] - 截至9月底，该ETF基金规模为18.06亿元，上市以来日均成交额为4.93亿元，在同指数ETF中规模最大、流动性最优 [3]

2025年国家医保谈判创新药目录价格协商概况 - 2025年国家医保谈判中，商保创新药目录价格协商于11月2日下午正式开始 [2] - 共有121个药品通过商保创新药目录形式审查，最终24个药品进入价格协商环节 [2] - 11月2日下午有10家企业的11款药品参与价格协商，百济神州有2款产品参与 [1][2] 参与企业及协商流程 - 参与11月2日下午价格协商的企业包括百济神州、合源生物、复星凯瑞、凯兴生物、绿叶制药、驯鹿生物、山东新时代、天津红日、远大医药 [1][2] - 价格协商分两组同时进行，每组企业单独进场，参与方包括国家医保局和保险公司（保司） [4] - 跨国药企的产品价格协商安排在11月3日上午进行 [3] 重点药品CAR-T的协商情况 - 合源生物的CAR-T药物纳基奥仑赛注射液价格协商过程顺利，用时约20分钟 [5][7] - 该药物此前定价为99.9万元/支，是国内价格最低的CAR-T药物 [7] - 在国谈前的专家评审环节，参与申报的5款CAR-T药物获得一致通过 [11] - 复星凯瑞也有一款CAR-T药物参与本次创新药目录价格协商 [11] 企业对创新药目录的态度与关注点 - 多家企业非常重视创新药目录，由老板亲自带队参与协商 [6] - 企业对于创新药目录这一新事物的具体落地路径和报销流程尚不明确 [12] - 企业更关注纳入目录后能带来的患者数量和市场放量，而非直接的降幅 [11][12][13] - 有79个药品同时申报了基本医保目录和创新药目录，遵循“先基本医保谈判，后商保价格协商”的次序 [13] 创新药目录的背景与意义 - 商保创新药目录是首次设立，旨在推动医保与商保支付机制的协同衔接 [12] - 拟纳入创新药目录的药物一般为创新性高、价格昂贵、患者急需但国家医保难以为其付费的药品 [13] - 企业认为该目录优势在于不需要直接大幅降价，有助于收回巨大的前期研发成本 [13]

2025年国家医保谈判进程 - 2025年国家医保谈判进行到第四天 11月2日下午2点商保创新药目录价格协商正式开始 [1] - 共有121个药品通过商保创新药目录形式审查 最终24个药品进入创新药目录价格协商环节 [1] - 11月2日下午有10家企业的11款药品参与价格协商 包括百济神州 合源生物 复星凯瑞等 其中百济神州有2款产品 [1] - 跨国药企的产品价格协商安排在11月3日上午进行 [3] - 11月2日下午的价格协商分两组同时进行 企业单独进场 参与方包括国家医保局和保司 [3] 企业参与与谈判情况 - 参与价格协商的企业非常重视创新药目录 多家企业由老板亲自带队上阵 [4] - 第一家企业价格协商持续45分钟 代表面带笑意但未直接回应结果 [4] - 合源生物首席执行官吕璐璐表示谈判很顺利 其CAR-T药物纳基奥仑赛注射液此前定价为99.9万元/支 是国内价格最低的CAR-T药物 协商全程只用了20分钟 [5] - 复星凯瑞谈判人员提前到场等候 表示创新药企都很关注协商进程 对降价预期为降幅越低越好 [6] 商保创新药目录背景与特点 - CAR-T药物以天价闻名 每针价格约100万元 叠加优惠后约50万元 过去几年尝试进入基本医保目录均失败 [6] - 在国谈前的专家评审环节 参与申报的5款CAR-T药物获得一致通过 [6] - 商保创新药目录价格协商专家组由商保专家与医保部门代表共同组成 意在推动医保与商保支付机制的协同衔接 [6] - 有79个药品同时申报了基本医保目录和创新药目录 遵循先基本医保谈判后商保价格协商的次序 [8] - 一家企业肿瘤产品同时申报双目录但未被安排参加医保谈判 只进入了创新药目录谈判名单 [8] 企业关注点与行业影响 - 有企业代表透露 国家医保局在谈判前已沟通两轮并提及预期降幅15% [8] - 企业不太清楚创新药目录后期执行落地情况 最关心的是能获得多少患者以及市场放量的形式 [8] - 商保支付机制是需要持续探索的领域 具体落地路径与报销流程尚需完善 [8] - 企业对创新药目录的关注点与基本医保不同 最关注的是纳入商保后能让更多老百姓用上药 而非直接大幅降价 [9] - 企业喜欢创新药目录因为不需要直接大幅降价 能收回巨大研发成本 认为让高创新性产品大幅降价是对创新的打击 [9]

产品核心特点与机制 - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）通过鼻喷给药，激活三叉神经通路，直接促进泪腺分泌泪液，实现从“被动补水”到“主动生水”的治疗方式转变 [1][2] - 该产品促进分泌的是含有多种营养成分和保护因子的“原生泪液”，有助于眼表健康维护，其目标是激发泪腺自身功能而非单纯替代 [2] - 该鼻喷剂是国内唯一获批用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品，避免了传统滴眼液频繁给药对眼表的直接刺激 [2][5] 市场潜力与规模 - 国内干眼症发病率约为21%-30%，患者人群估计约为3.6亿人，医疗机构门诊干眼症患者占眼科总就诊人数30%以上，预计未来5-10年该比例可能升至40% [2] - 据弗若斯特沙利文测算，国内干眼症药物市场规模在2024年达到47.9亿元，2030年有望达到180亿元，2020-2024年复合增长率为16.17% [1][4] - 中国整体眼科药物市场预计在2025年达440亿元，2030年将攀升至1084亿元 [4] 公司战略与产品引进 - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂系远大医药从箕星药业引进，公司于2024年12月获得该产品及另一款产品在大中华区的独家开发及商业化权益 [3] - 该产品是远大医药在眼科重点战略领域的布局之一，公司眼科管线已在近视防治、干眼症等多个适应症领域布局，预计未来三年将迎来多款新药获批上市 [3] - 该药于2021年10月在美国获批上市，2023年在美国实现约4200万美元的销售收入，其国内市场表现有待上市后观察 [5] 行业竞争格局 - 干眼症药物市场竞争激烈，除远大医药外，布局企业还包括兴齐眼药、恒瑞医药、欧康维视、兆科眼科等 [6] - 兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）已纳入国家医保，兆科眼科的0.05%环孢素A眼用凝胶新药上市申请已获受理，恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液也已获批 [6] - 2024年8月，欧康维视生物与全球眼科龙头爱尔康达成协议，获得后者8款干眼症治疗产品组合的在华权益，仿制药领域康弘药业和华熙生物也有产品获批 [6][7]