文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，包括自研产品成功出海及核心管线临床成功，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破 [1] - 公司通过“自主研发+全球拓展”双轮驱动，已建成核药全产业链闭环平台，正稳步晋升为全球核药领军企业，其“Go Global”战略已步入成果兑现期，驱动未来高质量增长 [2][23][24] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（CI：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中PPV仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现亮眼：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交TLX591-CDx的新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研产品管线的国际化开发确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达阳性率，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元 [14] - 在诊断效能上，GPN01530展现出显著的Best-in-Class潜力，优化了FAP配体结构，具有更快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [14] - 在已开展的IIT人体研究中，GPN01530安全性良好，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种 [24] - 公司是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [24] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [25] 其他优势领域创新突破 心脑血管急救产品（Neffy） - 公司布局了全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）在中国内地的独家商业化权益及中国香港的非独家权益 [17] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，打破了长期以来对针剂给药的依赖 [17] - 临床研究数据证明，Neffy在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长 [17] - 公司计划在该产品中国NDA获批后24个月内实现本地化生产 [18] 中医药现代化产品（GPN01360） - 公司自主研发的1.1类中药创新药GPN01360在国内II期临床研究中成功达到主要临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [1][18] - 该药基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司核心竞争力与战略布局 研发实力与投入 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [23] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [23] 核药全产业链闭环 - 公司已实现核药从早期研发、临床研究、注册申报到生产销售、监管资质的全方位布局，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [1][24] - 全球首个核药全产业链闭环平台——成都核药研发及生产基地已正式投产，通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产 [26] - 成都基地的投产彻底解决了核药原材料和生产工艺中的“卡脖子”难题，实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控 [26] - 公司形成了以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地，以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [25] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势 [25] - 该产品有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [25] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [24]

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破，验证了其多赛道先发优势和以“自主研发+全球拓展”双轮驱动的核心竞争力 [2] - 公司通过构建核药全产业链闭环平台，已进入价值兑现期，有望凭借全球化优势持续释放增长潜力，夯实全球核药领军地位 [22][23][25] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中PPV均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案较基线初始方案发生调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现强劲：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的GPN01530近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研管线确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元，若考虑治疗端市场体量有望呈数倍乃至十倍级放大 [14] - 在诊断效能上展现出Best-in-Class潜力：优化了FAP配体结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；在已开展的IIT人体研究中，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [23] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合，其中TLX250-CDx在海外III期临床中展现出86%敏感性和87%特异性，已进入美国FDA优先审评通道 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [24] - 诺华的RDC药物Pluvicto在2024年全球营收约13.9亿美元，但在中国尚未建立绝对垄断，为公司留下了关键战略窗口期 [9] 其他优势领域创新突破 Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - 全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场空白 [2] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，临床数据证明其在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy®的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长态势 [17] - 公司计划在该产品中国获批后24个月内实现本地化生产 [18] GPN01360（中药创新药） - 公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [2] - 该产品基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司研发与全球化布局 研发投入与平台建设 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [22] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [22] 核药全产业链闭环 - 公司已建成涵盖研、产、销及监管资质的核药全产业链闭环平台，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [2][23] - 以成都智能核药工厂的投产为代表，公司通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，解决了“卡脖子”难题 [25] - 公司形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [24] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势，有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [24] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [23]

核心观点 - 远大医药的全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获国家药监局批准上市 这是中国首个用于治疗严重过敏反应的非注射型肾上腺素产品 将填补院外急救场景的空白 并有望重塑国内肾上腺素类药物市场格局 [2] 产品与获批情况 - 获批产品为2mg规格的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®） 用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者的I型过敏反应（包括严重过敏反应）[2] - 该产品是中国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 [2] - 公司还布局了1mg规格产品 可用于15公斤至30公斤儿童患者 该规格已在美国及日本获批 未来有望在国内提交上市申请 [4] 产品优势与临床意义 - 产品采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 可在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [3] - 产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者经济与用药负担 [3] - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物 起效迅速 可为患者挽救宝贵的急救时间 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者至关重要 [2][3] - 该产品的引入预计将改变中国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 推动整体救治水平提升 [3] 市场与商业化前景 - 产品将填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 为患者带来更便捷的产品选择 [2] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [2] - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑中国肾上腺素类药物市场格局 [2] 公司战略 - 此次2mg优敏速®的成功上市 是远大医药"自研+引进"产品布局策略下的重要成果 [4]

公司核心产品获批 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与市场潜力 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者生死 [2] - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者经济与用药负担 [2] - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品管线与战略布局 - 此次2mg优敏速®的成功上市 是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品外 公司同时还布局了1mg规格的产品 可用于15kg-30kg儿童患者 [3] - 1mg规格产品目前已在美国及日本获批上市 未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 行业现状与产品意义 - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物 起效迅速 受到国内外主流临床指南或专家共识的明确推荐 [1] - 长期以来 我国临床在肾上腺素的使用上存在壁垒 核心症结在于注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性 导致患者仅可在医院内使用 [2] - 优敏速®的引入和推广 预计将逐步改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 对推动我国整体救治水平提升具有重要现实意义 [2]

公司产品获批与市场影响 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)已获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与临床意义 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者的生死存亡 [2] - 优敏速采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者的经济与用药负担 [2] - 优敏速的引入预计将改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 [2] 公司战略与产品管线 - 此次2mg优敏速的成功上市是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品 公司同时还布局了1mg规格产品 可用于15kg-30kg儿童患者 该规格产品目前已在美国及日本获批上市 [3] - 1mg规格产品未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 市场前景与商业化 - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] - 该产品将为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择 [1]

核心观点 - 报告认为，产业趋势明确，创新药产业链是2026年医药板块的核心投资主线 [1] - 2026年医药板块核心投资主线包括：创新药（BD出海产业趋势不变，国内产品商业化加速扭亏）、CXO（业绩与订单环比持续改善）、医疗器械（出海与创新）、中药（业绩端承压，2026年有望边际改善）、生物制品及医疗服务（静待行业回暖）[3] 医保收支与医疗需求趋势 - **医保收支**：2025年1-10月，医保统筹账户总收入23520亿元，同比增长2%，增速进一步放缓；总支出19036亿元，同比下降1%，为首次出现下滑 [5][7] - **就诊人次**：2024年基本医疗保险参保人员享受待遇总人次（不含药店购药）达60.7亿人次，同比增长18%；其中职工30.4亿人次（同增20%），居民30.3亿人次（同增15%）[11] - **住院人次**：2024年基本医疗保险住院总人次达2.9亿人次，同比增长3.2%；其中职工0.82亿人次（同增2.8%），居民2.06亿人次（同增3.4%）[11] - **次均费用下降**：2024年，职工次均就诊费用629元（同比下降10%），居民次均就诊费用351元（同比下降12%）；职工次均住院费用11707元（同比下降3.8%），居民次均住院费用7408元（同比下降3.5%）[15] 政策端支持 - **全链条支持创新药**：2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》[18] - **地方政策跟进**：上海、北京、广州、珠海等地政府相继发布支持生物医药/创新药高质量发展的政策文件 [18] - **定价机制探索**：国家医保局发布通知，探索新上市化学药品更灵活的市场驱动定价机制；浦东新区试点方案允许创新药参照国际同类药品定价 [18] 创新药出海趋势与数据 - **交易规模**：2025年国内达成超过100项License out交易，总金额超过1100亿美元；其中单笔首付款超过1亿美元的有15起，总金额超过10亿美元的交易有37起 [21] - **交易案例**：报告列举了2025年5月至12月期间的多项重大BD出海项目，涉及和铂医药、豪森药业、恒瑞医药、信达生物、石药集团等公司，交易总额从数亿至上百亿美元不等 [22][25] - **趋势变化**：全球大药企以超0.5亿美元首付款从中国引进创新药的交易占比，从2018-2019年的0%快速增长至2024年的27%，2025年上半年已达42% [32] - **技术类别**：近三年，从交易总金额看，ADC等抗体类药物排位居前，ADC药物大幅领先化药排在第一位；双抗类药物交易总额超过单抗和核酸类药物，跃居第三位 [35] - **ADC市场**：2025年前三季度，全球ADC市场规模达121亿美元，同比增长25%，预计全年超160亿美元；中国ADC正扮演越来越重要的角色，多款产品已获批或即将申报上市 [38] - **交易对象**：美国企业是License-out交易的主要受让方，共达成204笔交易，占总交易量的49%，交易总金额占比高达55% [40] - **合作深化**：中国企业与全球Top20跨国药企（MNC）的合作数量呈现上升趋势；临床早期产品在License out交易中的占比在2020年之后逐年上升 [44][46] - **获批情况**：截至2025年7月，分别有10款、10款和7款国内原研创新药在美国、欧洲、日本获批上市，其中4款药品已在美欧日均获批 [48] 创新药出海源动力 - **研发转型**：中国企业自研的进入临床的First-in-class（FIC）创新药数量从2015年的9个（占比不足10%）增长至2024年的120个（占比超30%）[56] - **临床能见度**：国产创新药在ASCO、ESMO等国际学术会议上首发研究结果的数量快速增长，肿瘤领域重要会议收录的中国创新药临床试验摘要共计1673篇，涉及1001项试验 [58] - **国产获批比例**：首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个药品）[65] - **资本助力**：截至2024年，56家医药企业通过港股18A章节成功上市，累计融资超1100亿港元；2015-2024年，我国创新药领域在一二级市场累计融资规模突破1.23万亿元人民币 [69] 创新药出海新模式 - **并购模式**：被MNC等境外公司收购成为Biotech的新选择；2025年第三季度，Top20 MNC并购达7起，金额最高的为默克收购Verona Pharma，总金额达100亿美元 [72][76] - **组建合资公司（NewCo）**：该模式为国内企业出海提供新途径，帮助缓解资金困境，预计2026年热度不减；案例涉及诺诚健华、和铂医药、康诺亚、恒瑞医药等公司 [78][79] - **合作模式（Co-Co）**：信达生物与武田制药达成关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias）的全球共同开发和共同商业化战略合作，具有里程碑意义 [83] 支付端多元化体系 - **医保谈判**：自2017年实施医保谈判以来，创新药平均降幅60%左右；2024年医保目录调整，91个目录外药品成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为63% [88][93] - **医保支出结构**：近五年医保对创新药支出比例逐年提升且增长趋势明显；截至2025年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元 [90] - **商保纳入**：2025年国家医保谈判中，首次新增19个药品进入商业健康保险创新药品目录，包括CAR-T、罕见病用药等，聚焦“真创新” [94][96] - **商保案例**：合源生物的纳基奥仑赛注射液（CAR-T）进入商保前定价约99.9万元/针；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液进入商保前定价为129万元/针，2024年销售额超2亿元，同比增长约63% [97] 细分领域展望 - **ADC未来展望**：全球超300款在研ADC产品进入临床，其中57%来自中国企业；在研ADC靶点集中度高，且聚焦已验证靶点，热门靶点中来自中国企业原研的产品占比过半 [105][107] - **双抗未来展望**：中国已成为开发双抗/多抗类药物的主力军，贡献全球46%的创新药项目；TCE双抗靶点的组合呈现多样化、差异化明显等特点 [116][120] 重点公司分析摘要 - **荣昌生物**：核心产品泰它西普（RC18）新增重症肌无力适应症并成功续约医保，2026年有望成为自免领域重磅产品；PD-1/VEGF双抗RC148在非小细胞肺癌临床数据积极 [124][125] - **科伦博泰生物**：首款TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰萊®）获批上市并成功纳入医保，在EGFR突变非小细胞肺癌人群中实现PFS和OS双重获益 [129] - **三生国健**：收到来自辉瑞关于SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）的授权许可首付款；多个自免创新管线（如抗IL-17A、抗IL-5、抗IL-4Rα单抗）积极推进 [134] - **微芯生物**：2025年1-9月营业收入增长40.12%，主要系西达本胺及西格列他钠销售收入增长所致；西格列他钠销售收入同比增长136.13% [138] - **迈威生物**：2025年前三季度营业收入同比增长301.03%；自主研发的双靶点小核酸药物2MW7141达成总交易额10亿美元的全球授权协议 [142][143] - **信立泰**：第三季度营业收入11.10亿元，同比增长15.85%；聚焦心肾代谢综合征（CKM）慢病领域，创新产品管线不断丰富 [147] - **百济神州**：2025年前三季度营业总收入约275.95亿元，同比增长44.2%；第三季度核心产品百悦泽®（泽布替尼）全球收入达10亿美元，同比增长50.8% [152][153] - **三生制药**：与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成许可协议，将收到12.5亿美元首付款，潜在付款总额最多48亿美元 [157] - **百利天恒**：核心产品BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已在中国和美国开展30余项临床试验，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力 [162] - **益方生物**：2025年前三季度营业收入0.31亿元，同比增长61.27%；创新药产品格索雷塞片和贝福替尼进入2025年国家医保目录形式审查名单 [166][167]

公司产品获批与市场地位 - 远大医药的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获中国国家药监局颁发药品注册证书，这是中国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 [1] - 该产品将填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] - 凭借在急救领域的商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透，重塑中国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品优势与临床数据 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷且小巧易携带，能够在紧急情况下由患者本人或他人快速完成给药 [3] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者负担 [3] - 关键临床研究显示，优敏速®与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内的肾上腺素血液浓度相当，且对脉搏率（PR）和收缩压（SBP）等药效学指标的提升效果显著优于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案，2次给药效果更好 [3] 行业市场现状与需求 - 对于致死中位时间仅有5-30分钟的严重过敏患者，肾上腺素的给药及时性与便捷性至关重要 [2] - 中国临床存在使用壁垒，当前注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性，导致患者仅可在医院内使用 [2] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素治疗，在重度病例中该比例也仅有34% [2] - 全球严重过敏反应发生率约为每年每10万人50-112例且发病率逐年上升，中国发病率为8.39/10万人年 [2] - 预计2025年中国肾上腺素市场规模约为32.09亿元 [2] 市场潜力与公司战略 - 优敏速®有望迅速抢占肾上腺素市场并成为推动市场扩容的重要因素 [3] - 2025年第二季度，优敏速®美国销售额已达1280万美元，同比增长约180% [4] - 预计该产品2025年全球收入将达5400万美元，并在2028年逼近5亿美元 [4] - 产品有望迅速渗透中国院外急救场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎，与公司现有预灌封等多种形式的肾上腺素形成产品矩阵 [4] - 公司将依托在急救领域的科室资源与渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4]

中国首款非注射类肾上腺素治疗产品获批上市！ 近日，远大医药(00512)发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏反 应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy (优敏速 )已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该适 应症的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严重 过敏患者带来更为便捷的产品选择。 优敏速 的获批充分体现了远大医药对市场机遇的敏锐把握，公司还计划在产品获批后的24个月之内实 现本地化生产。未来，依托远大医药在急救领域的强大商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透， 重塑我国肾上腺素类药物市场格局。 无针优势直击临床痛点，填补严重过敏院外急救市场空白 肾上腺素是一种由人体肾上腺髓质分泌的激素，也可通过人工合成制备，在机体应急反应中起重要的作 用。在临床上，肾上腺素可广泛用于抢救心脏骤停、治疗过敏性休克等危急重症。该药物起效迅速，可 为患者挽救宝贵的急救时间，尤其对于危及生命的严重过敏反应等病症具有不可替代的作用，是严重过 敏反应的首选急救药物，受到了国内外主流严重过敏反应临床指南或专家共识的明确推荐。 对于致死中位时间仅 ...

本文源自：金融界AI电报 远大医药(00512.HK)发布公告，近日，本集团通过与祐儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗成人和 30kg 及以上儿童患者(2mg规格)I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy® (优敏速®) 获得中国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书，本集团拥有该产品在中国大陆合作渠道 内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益，并计划在产品获批后的24个月之 内实现本地化生产。 ...

公司产品获批与商业化 - 远大医药通过与祐儿医药合作获得的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）获得中国国家药监局颁发的药品注册证书 [1] - 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与全球批准情况 - 优敏速是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式 [2] - 该产品使用便捷，小巧易携带，能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济与用药负担 [2] - 关键临床研究显示，其与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并证实具有快速起效和短时间内缓解症状的作用 [2] - 2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市；1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市；1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市 [2] 疾病背景与未满足的临床需求 - I型过敏反应（严重过敏反应）通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作，病情可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 [3] - 全球严重过敏反应的发生率约为每10万人每年50-112例，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1% [3] - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物，但中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市 [4] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [4] - 使用场景限制和用药便捷性影响了肾上腺素药物在严重过敏反应患者中的实际应用 [4] 产品市场定位与公司战略 - 优敏速是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，有望提高治疗可及性并填补院外急救药物使用的空白 [4] - 产品上市后，公司将依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4] - 凭借其便携性与操作友好性，产品有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [4] - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域重点布局方向之一，兼顾急抢救与慢性疾病管理 [5] - 在急救方向，公司拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [5] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景 [5] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款，通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，继续布局临床急需的产品 [5] 公司整体研发与经营策略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动 [6] - 针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局 [6] - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [6]