临床试验进展 - 三叶草生物宣布完成首批受试者入组I期临床试验，评估SCB-1022(RSV+hMPV)及SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)呼吸道联合疫苗候选产品 [1] - 疫苗候选产品基于公司蛋白质三聚体化疫苗技术平台开发的融合前稳定的F(PreF)三聚体亚单位疫苗抗原 [1] - 2024年10月公布的SCB-1019(RSVPreF疫苗)在70名老年受试者(60-85岁)中的I期临床试验结果显示其具备潜在同类最佳的免疫原性与耐受性综合特征 [1] 临床试验设计 - 正在进行的I期临床试验计划入组多达192名老年受试者(60-85岁) [2] - 受试者将随机分配接种SCB-1022(RSV+hMPV)、SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)或对照组SCB-1019(RSV) [2] - 临床研究将评估安全性、反应原性及免疫原性 [2] 技术平台优势 - SCB-1019与葛兰素史克(GSK)使用AS01E佐剂的RSV疫苗AREXVY进行头对头比较后显示优势 [1] - 临床结果支持公司将SCB-1019与hMPV及PIV3融合前F-三聚体抗原进行联合疫苗的进一步开发 [1]

港股医药股表现 - 康希诺生物(06185 HK)股价涨幅超过10% [1] - 君实生物(01877 HK)股价涨幅超过9% [1] - 三叶草生物(02197 HK)和康方生物(09926 HK)等医药股跟随上涨 [1]

恒生医疗指数ETF表现 - 恒生医疗指数ETF盘中换手1% 成交26148万元 [2] - 近1月日均成交274616万元 [2] - 近1月规模增长286087万元 新增规模位居可比基金第一 [2] - 近2周份额增长120000万份 新增份额位居可比基金第一 [2] - 近8个交易日内有5日资金净流入 合计145271万元 [2] 恒生医疗保健指数估值 - 跟踪的恒生医疗保健指数最新市盈率234倍 处于近1年436%分位 估值低于近1年9564%以上的时间 [2] - 前十大权重股合计占比5709% 包括药明生物 百济神州 信达生物 康方生物 石药集团 京东健康 中国生物制药 巨子生物 阿里健康 翰森制药 [2] 创新药行业分析 - 中国创新药产业链经过10年发展 形成临床前高效工程师 临床环节患者资源和三甲医院及医生资源 创新药企业整合优质资源 成果得到MNC认同 出海前景看好 [3] - 医药生物板块2025Q1财报显示营收利润平缓 细分结构亮点频出 部分子行业业绩改善明显 [3] - 偏股型基金对医药配置明显提升 市场热情回归 建议关注国际化biotech公司 仿创公司创新管线重估 CXO行业订单及经营改善显著的公司 [3] 投资渠道 - 场外投资者可通过恒生医疗指数ETF联接基金018433布局港股医疗板块 [3]

中国创新药License-out交易现状 - 2025年第一季度中国药企全球授权交易已超20笔，包括罗氏10亿美元合作信达生物、乐普生物12亿美元ADC合作等[2] - 2023年百利天恒与BMS达成84亿美元天价协议，首付8亿美元，推动公司净利增长575%至37.08亿元[2] - 映恩生物成立六年通过license-out累计交易超60亿美元，港交所上市首日涨幅达113%创纪录[2] License-out交易风险与终止情况 - 2020年完成的62起交易中40%已终止（25起），2021-2022年退货率约20%[5] - 典型终止案例包括诺诚健华奥布替尼、石药集团ADC项目EO-3021等[5] - 2023年中国创新药里程碑达成率仅22%，后期阶段达成率更低[9][11] 交易终止核心原因 - 临床数据不及预期：石药Claudin18.2 ADC美国I期ORR仅22.2%，较初期47.1%大幅下降[6] - 管线同质化竞争：默沙东退回科伦博泰SKB315因全球已有4款同类产品进入III期[7] - 买方战略调整：Coherus收购后终止君实生物TIGIT项目以优化资源分配[7] - FDA政策变化：信迪利单抗因仅基于中国临床数据被拒，礼来退回信达生物[8] 终止交易的影响 - 石药集团Claudin18.2 ADC仅获2700万首付（占总额2.3%），11.68亿里程碑款落空[11] - 天境生物终止CD47合作后砍管线至3条，暂停CD73单抗开发[12] - 市场信心受损导致后续融资困难，需优异临床数据才可能重启合作[12] NewCo模式兴起 - 2024年通过NewCo模式交易额突破600亿元，同比增长54%[12] - 康诺亚半年完成3笔NewCo交易，潜在总额11.4亿美元占营收95%[14] - 与License-out相比，NewCo模式实现风险共担、利益长期化，含股权收益[13] 行业趋势与建议 - 2024年1-11月BD首付款62.73亿美元，超直接融资额（39.77亿）近一倍[17] - 成功出海需具备全球领先研发进度、优质临床数据或显著商业前景[18] - 早期管线交易风险极高，辉瑞等MNC临床成功率不足5%[15]

财务数据关键指标变化 - 现金及银行结馀从2023年12月31日的10.955亿人民币减少5.39亿至2024年12月31日的5.565亿人民币[10][11] - 2024年全年收入为3840万人民币，与2023年相当；若不考虑销售退回，四价流感疫苗AdimFlu - S销售产生收入约4680万人民币[10][11] - 其他收入及收益从2023年的25.714亿人民币减少24.742亿至2024年的9720万人民币[10][12] - 销售及分销开支从2023年的5480万人民币减少3510万至2024年的1970万人民币[10][12] - 行政开支从2023年的1.988亿人民币大幅减少1.236亿（约62%）至2024年的7520万人民币[10][13] - 研发开支从2023年的6.499亿人民币减少4.665亿（约72%）至2024年的1.834亿人民币[10][13] - 其他开支从2023年的18.119亿人民币减少10.737亿至2024年的7.382亿人民币[10][13] - 年内亏损从2023年的1.385亿人民币增加7.649亿至2024年的9.034亿人民币[10][14] - 经调整年内亏损2024年为8.8715亿人民币，2023年为8502.4万人民币[10] - 2024年年内亏损为903,428千元人民币，2023年为138,539千元人民币；2024年经调整年内亏损为887,150千元人民币，2023年为85,024千元人民币[16] - 2024年公司收入为3841.9万元，2023年为3925.5万元，因销量上升带来的疫苗收入增加被1160万元的销售退回抵消[43][44] - 不考虑销售退回，2024年流感季四价流感疫苗AdimFlu - S销售录得收入约4680万元[45] - 其他收入及收益从2023年的25.714亿元减少2.4742亿元至2024年的9721.5万元[43][46] - 销售及分销开支从2023年的5480万元减少3510万元至2024年的1970.5万元[43][47] - 行政开支从2023年的1.98816亿元大幅减少1.236亿元或约62%至2024年的7517.2万元[43][48] - 研发开支从2023年的6.49885亿元减少4.665亿元或72%至2024年的1.83387亿元[43][50] - 2024年除税前亏损9.03428亿元，2023年为1385.39万元[43] - 2024年年内亏损9.03428亿元，2023年为1385.39万元[43] - 2024年年内全面亏损总额9.19728亿元，2023年为1195.3万元[43] - 2024年经调整年内亏损8.8715亿元，2023年为850.24万元[43] - 集团其他开支从2023年的18.119亿元降至2024年的7.382亿元，减少10.737亿元，主要因2023年计提大部分新冠疫苗相关存货减值拨备[52] - 集团财务成本从2023年的1870万元降至2024年的580万元，减少1290万元，主要由于银行贷款利息开支减少[53] - 集团亏损从2023年的1.38539亿元增至2024年的9.03428亿元，增加7.649亿元[54][56] - 经调整年内亏损2023年为8502.4万元，2024年为8.8715亿元，剔除了以股份为基础的薪酬开支影响[55][56] - 集团现金及银行结余从2023年的10.955亿元降至2024年的5.565亿元，减少5.39亿元，主要因偿还银行贷款等导致现金净流出[58] - 截至2024年12月31日，集团短期银行贷款为7400万元，按1.25% - 3.60%的固定年利率计息[59] - 集团资本承担从2023年的1.61亿元降至2024年的1.31亿元，减少3000万元，主要因无形资产相关未来付款减少[64] - 截至2024年12月31日，集团为取得银行借款抵押定期存款1.438亿元[65] - 2024年公司就新冠疫苗相关原材料全额计提拨备6.761亿元[52] - 截至2024年12月31日，集团流动负债净值为 -12.44454亿元，2023年为 -3.77484亿元[57] - 截至2024年12月31日，集团有300名雇员，年度薪酬成本总额为人民币1.629亿元[67] - 截至2024年12月31日止年度，向集团五大供应商采购额约占同年总采购额的42.5%（2023年：62.9%），最大供应商采购额约占28.2%（2023年：35.8%）[115] - 截至2024年12月31日止年度，来自集团五大客户及最大客户的收入分别约占疫苗产品销售总收入的100.0%及91.6%（2023年：分别为99.99%及99.98%）[116] - 截至2024年12月31日，公司可用於从股份溢價分配的储备（经扣除累计亏损）约为人民币752.7百万元（2023年：人民币1,579.7百万元）[134] - 截至2024年12月31日止年度，集团未发行任何债券[129] - 截至2024年12月31日止年度，集团无订立任何股权挂钩协议[130] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派付末期股息[131] 疫苗业务线数据关键指标变化 - 公司拥有两款授权疫苗，推进自主研发的处于临床试验阶段的融合前F抗体呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗[4] - 公司是中国首家自主研发未使用佐剂的融合前F抗原二价RSV候选疫苗SCB - 1019并进入临床试验阶段的疫苗企业[20] - 2024年4月、6月及10月，公司宣布取得SCB - 1019的三组I期结果，显示出积极的免疫原性及安全性数据[20] - 2024年10月，SCB - 1019成为全球首个且唯一公布了头对头已获批并商业化的RSV疫苗临床结果的RSV候选疫苗[20] - 2025年3月下旬，SCB - 1019重复接种临床试验首批受试者入组，美国进行的该试验招募多达160名老年受试者[20] - 公司正在中国分销国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗AdimFlu - S [20] - 2024年7月底，公司完成中检院对AdimFlu - S的批签发，可在秋冬接种季前更快市场准入和分销[20] - 2024年11月，启动SCB - 219M的Ib期临床试验，评估其在CIT患者中重复给药情况[20] - 新冠疫苗SCB - 2019于2022年12月在中国获得紧急使用授权[19] - 公司于2023年2月与国光生技签订独家协议，在中国分销四价流感疫苗AdimFlu - S [24] - 2023年12月公司在澳大利亚启动SCB - 1019的I期临床试验，2024年6月中旬在澳大利亚老年人受试者中启动额外I期临床试验，70例老年受试者入组[28] - 2024年10月底，SCB - 1019的I期临床试验获积极结果，潜在同类最佳保护效力得到有力保障[29] - 接种后第28天，SCB - 1019诱导的RSV - A中和抗体几何平均滴度约为30,500 IU/mL，AREXVY组约为26,700 IU/mL，安慰剂组约为3,300 IU/mL；RSV - B中和抗体几何平均滴度约为32,000 IU/mL，AREXVY组约为37,700 IU/mL，安慰剂组约为2,900 IU/mL[30] - SCB - 1019针对强效RSV - B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势比AREXVY高出约1.5倍[30] - 与AREXVY（76.7%）相比，未使用佐剂的SCB - 1019（16.7%）的局部不良事件发生率明显较低[36] - 公司计划2025年启动临床试验，评估SCB - 1019在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况[31][42] - 2023年2月公司与国光生技达成在中国分销AdimFlu - S (QIS)的独家协议，2024年7月底获中检院批签发，截至年报日期已在中国29个省市上市[32][33] - 2023年12月公司宣布SCB - 219M的I期临床试验获积极初步数据，2024年11月启动Ib期临床试验[37] - 2025年公司约65%的内部财务资源将优先用于SCB - 1019，截至2024年12月31日，内部研发活动由115名员工支持[38] - 公司利用浙江省长兴县的自有商业化生产能力支持RSV候选疫苗(SCB - 1019)开发，该工厂符合中国GMP合规要求并获疫苗药品生产许可证[39] 公司人员相关信息 - 梁朋博士64岁，2018年10月31日获委任为执行董事，在医药行业有逾26年经验[68][69] - 梁果先生33岁，2020年12月25日获委任为执行董事，2014年5月获美国宾夕法尼亚大学经济学及生物学双学位[70][75] - 王晓东博士62岁，2021年3月16日获委任为非执行董事，获邵逸夫生命科学与医学奖等多项奖项[76][77] - Donna Marie AMBROSINO博士73岁，2022年6月17日获委任为非执行董事，在生物制剂及疫苗开发有逾35年职业生涯[80] - Ralf Leo CLEMENS博士72岁，2022年6月17日获委任为非执行董事，自2020年起担任科学顾问委员会主席[82] - 梁朋博士于2007年6月成立四川三叶草并任董事长，随之创立集团[68] - 梁果先生于2016年4月加入集团，担任四川三叶草首席战略官[70] - 王晓东博士于2011年12月以四川三叶草董事身份加入集团[76] - Clemens博士在全球开发超25种不同疫苗并获上市许可，发表220多篇论文和250次演讲[83][85] - 吴博士在制药行业拥有逾26年经验，其中领导跨国公司在中国经营18年[86] - 吴博士于2017年获健康中国奖「年度人物」等多个行业奖项[87] - 廖先生自2012年3月起担任北京欣生禾生物科技有限公司首席执行官[89] - Farrow先生于2023年4月24日起担任Tarsus Pharmaceuticals, Inc.首席财务官兼首席战略官[90] - Farrow先生于2002年5月取得美国加州会计委员会授予的执业会计师执照[91] - Leggett先生于2024年5月起出任Stoke Therapeutics, Inc.首席财务官[92] - Leggett先生于1999年5月在哥伦比亚大学取得经济学学士学位，2004年5月在宾大沃顿商学院取得工商管理硕士学位[93] - 梁果先生于2020年12月25日获委任为公司首席执行官[94] - 梁朋博士自2018年10月31日公司注册成立以来一直担任首席科学官[94] - 王晓艳于2023年3月31日获委任为公司联席公司秘书，周庆龄于2021年12月22日获委任为公司联席公司秘书[95] - Thomas LEGGETT自2024年5月起出任Stoke Therapeutics, Inc.首席财务官，Ralf Leo CLEMENS自2022年起任Inventprise董事会成员至2024年，且担任GHIT评选委员会成员至2024年[97] - 董事会现时有两名执行董事、三名非执行董事及四名独立非执行董事[100] 公司基本情况及风险 - 公司于2018年10月31日在开曼群岛注册成立，股份于2021年11月5日在联交所主板上市[101] - 公司是商业化阶段全球生物制药公司，依托Trimer - Tag技术平台开展创新疫苗研发[102] - 报告期内公司尝试战略性发展疫苗生产及分销的商业化能力[104] - 公司面临无法完成候选产品临床开发、招募患者困难、临床试验结果不佳等主要风险[107] - 报告期内公司无环保及职业健康与安全相关事件或投诉造成重大不利影响[110] - 截至2024年12月31日止年度及最后实际可行日期，公司无严重违反适用法律法规情况[111] - 公司若无法为候选产品或技术平台获得及维持专利保护，可能受第三方竞争影响[112] 公司股份及相关计划情况 - 首次公开发售前购股计划于2021年4月15日经董事会及股东决议案批准及采纳[151] - 截至2024年12月31日，公司已发行股份总数为1,297,057,929股[153][164][165][182] - 首次公开发售前购股权计划可授出购股股权的股份数目上限为25,947,096股[157] - 截至2024年1月1日，尚未行使购股股权所涉股份数目为2,910,013股；截至2024年12月31日，尚未行使购股股权所涉股份数目为1,835,817股，占已发行股份总数的0.14%[164] - 截至最后实际可行日期，根据首次公开发售前购股股权计划可予发行的股份总数为1,826,317股，占公司已发行股份总数的0.14%[165] - 受限制股份单位计划经2021年4月15日董事会及股东决议案批准及采纳，并于2021年9月26日修订[16

财务数据关键指标变化 - 现金及银行结余从2023年12月31日的10.955亿元减少5.39亿元至2024年12月31日的5.565亿元[3][4][59] - 2024年全年收入为3840万元，与2023年相当，若不考虑销售退回约为4680万元[3][4] - 其他收入及收益从2023年的25.714亿元减少24.742亿元至2024年的9720万元[3][5] - 销售及分销开支从2023年的5480万元减少3510万元至2024年的1970万元[3][5] - 行政开支从2023年的1.988亿元大幅减少1.236亿元或约62%至2024年的7520万元[3][6] - 研发开支从2023年的6.499亿元减少4.665亿元或约72%至2024年的1.834亿元[3][6] - 其他开支从2023年的18.119亿元减少10.737亿元至2024年的7.382亿元[3][6] - 年内亏损从2023年的1.385亿元增加7.649亿元至2024年的9.034亿元[3][7] - 经调整年内亏损2024年为8871.5万元，2023年为850.24万元[3][8] - 2024年公司收入为3841.9万元，2023年为3925.5万元，因四价流感疫苗AdimFlu - S销量上升带来的收入增加被1160万元的销售退回抵消[39][41] - 不考虑销售退回，2024年公司在当期流感季自四价流感疫苗AdimFlu - S销售录得收入约4680万元[43] - 2024年其他收入及收益为9721.5万元，2023年为257135.4万元，减少247420万元，主要因来自CEPI的大部分资金已在2023年确认[39][44] - 2024年销售及分销开支为1970.5万元，2023年为5476.6万元，减少3506.1万元，归因于商业化体系成熟高效及销售退回影响[39][46] - 2024年行政开支为7517.2万元，2023年为19881.6万元，减少12364.4万元，约62%，主要因雇员薪金及福利和咨询费减少[39][47] - 2024年研发开支为18338.7万元，2023年为64988.5万元[39] - 2024年其他开支为73820.1万元，2023年为181194.4万元[39] - 2024年财务成本为575.6万元，2023年为1872.3万元[39] - 2024年除税前亏损为90342.8万元，2023年为13853.9万元[39] - 2024年年内全面亏损总额为91972.8万元，2023年为11953万元[40] - 研发开支从2023年的6.499亿元降至2024年的1.834亿元，减少4.665亿元，降幅72%[50] - 其他开支从2023年的18.119亿元降至2024年的7.382亿元，减少10.737亿元[52] - 财务成本从2023年的1870万元降至2024年的580万元，减少1290万元[53] - 年内亏损从2023年的1.385亿元增至2024年的9.034亿元，增加7.649亿元[54] - 经调整年内亏损2024年为8.8715亿元，2023年为8502.4万元[57] - 2024年流动资产总值6.632亿元，2023年为18.99519亿元[58] - 2024年非流动资产总值1.49535亿元，2023年为2.01915亿元[58] - 2024年资产总值8.12744亿元，2023年为21.01434亿元[58] - 2024年流动负债总值19.07663亿元，2023年为22.77003亿元[58] - 2024年公司收入为人民币3.8419亿元，较2023年的3.9255亿元有所下降[71] - 2024年公司毛利为人民币2.1578亿元，较2023年的2.4241亿元有所下降[71] - 2024年公司除税前亏损为人民币9.03428亿元，较2023年的1.38539亿元大幅增加[71] - 2024年公司年内亏损为人民币9.03428亿元，较2023年的1.38539亿元大幅增加[71] - 2024年公司全面亏损总额为人民币9.19728亿元，较2023年的1.1953亿元大幅增加[72] - 截至2024年12月31日公司净负债16.36298亿元人民币，其中合同负债16.1245亿元人民币，贸易应付款项非流动部分5.12584亿元人民币[76] - 2024年度公司净亏损9.03428亿元人民币[76] - 2023年物业、厂房及设备为149,720千元人民币，2024年为107,439千元人民币[73] - 2023年现金及现金等价物为735,864千元人民币，2024年为401,243千元人民币[73] - 2023年贸易应付款项为247,829千元人民币，2024年为120,453千元人民币[73] - 2023年合约负债为1,577,845千元人民币，2024年为1,612,450千元人民币[73] - 2023年流动负债总额为2,277,003千元人民币，2024年为1,907,663千元人民币[73] - 2023年非流动负债总额为541,379千元人民币，2024年为557,264千元人民币[73] - 2024年来自外部客户收入总计38,419千元，2023年为39,255千元[84] - 2024年非流动资产总值149,535千元，2023年为201,915千元[84] - 单一客户2024年销售收入为35,178,000元，2023年为39,247,000元[85] - 2024年客户合约收入38,419千元，2023年为39,255千元[86] - 2024年其他收入及收益总计97,215千元，2023年为2,571,354千元，其中豁免贸易应付款项2024年为34,690千元，2023年为0 [89] - 2024年其他开支总计738,201千元，2023年为1,811,944千元，撇减存货至可变现净值2024年为694,521千元，2023年为1,697,406千元 [90] - 2024年除税前亏损已扣除各项成本，如已售存货成本16,841千元，2023年为15,014千元 [92] - 2024年母公司普通权益持有人应占年度亏损903,428,000元，2023年为138,539,000元，2024年普通股加权平均数为1,253,673,382股，2023年为1,243,504,146股 [102] - 2024年贸易应收款项账面净值为40,993千元，2023年为24,106千元，同比增长约70.05%[105] - 2024年6个月内贸易应收款项为40,989千元，2023年为24,104千元；6个月以上2024年为4千元，2023年为2千元[106] - 2024年贸易应付款项总计633,037千元，2023年为752,876千元，同比下降约15.92%[107] - 2024年合约负债（客户预付款）为1,612,450千元，2023年为1,577,845千元，同比增长约2.19%[109] - 公司截至2024年12月31日止年度产生亏损净额人民币903,428,000元，且有负债净额人民币1,636,298,000元[119] 业务线合作与授权情况 - 公司于2023年2月与国光生技签订独家协议，在中国大陆分销四价流感疫苗AdimFlu - S[18] - 新冠疫苗于2022年12月在中国获得紧急使用授权[18] - 2023年2月，公司与国光生技达成在中国大陆分销AdimFlu - S (QIS)的独家协议；2024年7月底获中检院对QIS的批签发[26] - 公司2022年12月获得的新冠疫苗中国紧急使用授权仍然有效[36] 业务线产品临床进展 - 公司呼吸道合胞病毒疫苗SCB - 1019取得积极临床结果，是全球首个公布头对头已获批并商业化RSV疫苗临床试验结果的候选疫苗[9] - 2024年7月底，公司完成中检院对AdimFlu - S的批签发，能更快地在中国大陆秋冬接种季前进行市场准入和分销[15] - 2024年11月，公司启动SCB - 219M的Ib期临床试验，评估其在CIT患者中重复给药的情况[15] - 公司于2023年12月在澳大利亚启动SCB - 1019的I期临床试验，相关积极数据于2024年4月上旬及6月中旬公开披露[20] - 2024年6月中旬，公司在澳大利亚的老年人受试者启动额外的I期临床试验，70例老年受试者入组[21] - 2024年10月底，公司宣布SCB - 1019的I期临床试验获得积极结果[21] - 接种后第28天，SCB - 1019诱导的RSV - A中和抗体几何平均滴度约为30,500 IU/mL，AREXVY组约为26,700 IU/mL，安慰剂组约为3,300 IU/mL；RSV - B中和抗体几何平均滴度约为32,000 IU/mL，AREXVY组约为37,700 IU/mL，安慰剂组约为2,900 IU/mL[22] - SCB - 1019针对强效RSV - B特异性中和表位在中和位点V的抗体趋势比AREXVY高出约1.5倍[23] - 公司计划在2025年启动临床试验，评估SCB - 1019在RSV疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用情况[25][37] - 2023年12月，公司在评估一类新药SCB - 219M的I期临床试验中获得积极初步数据；2024年11月启动Ib期临床试验[30] 公司人员与运营情况 - 截至2024年12月31日，公司内部研发活动由各地115名员工支持[33] - 截至2024年12月31日，集团短期银行贷款为人民币7400万元，固定年利率介于1.25%至3.60%[61] - 截至2024年12月31日，集团资本承担为人民币1310万元，较2023年减少人民币300万元[66] - 截至2024年12月31日，集团为取得银行借款而抵押定期存款合计人民币1.438亿元[67] - 截至2024年12月31日，集团有300名雇员，2024年度薪酬成本总额为人民币1.629亿元[69] - 2024年研发、制造及CMC、一般及行政、销售及营销人员分别为115、100、51、34人，占比分别为38.3%、33.3%、17.0%、11.4%[69] 公司财务相关声明与准则 - 董事会认为公司以持续经营为基础编制综合财务报表恰当，涵盖自2024年12月31日起十二个月[78] - 公司本年度财报首次采纳多项经修订国际财务报告会计准则，对财务状况或业绩无影响[79][80][82] - 与GAVI分歧预计2025年不会结案，未来十二个月无重大现金流出[81] - 香港注册附属公司应课税溢利首200万港元按8.25%税率缴纳利得税，剩余按16.5%税率缴纳，2023年相同，公司年内无香港应课税溢利未作拨备 [95] - 中国内地营运附属公司须就应课税收入按25%税率缴纳企业所得税，2023年相同 [96] - 澳洲注册附属公司税率根据税法降至25%，2023年为25%，原法定税率30% [97] - 美国特拉华州注册附属公司须按21%税率缴纳法定联邦企业所得税，2023年相同 [98] - 英国注册附属公司须就全球利润按19%税率缴纳企业所得税，2023年相同 [99] - 爱尔兰注册附属公司须就估计应课税溢利按25%税率缴纳企业所得税，2023年相同 [100] - 独立核数师认为公司综合财务报表根据国际会计准则理事会颁布的国际财务报告准则会计准则真实公平反映集团于2024年12月31日的综合财务状况等[118] - 公司已成立由三名独立非执行董事组成的审核委员会，负责审核及监督集团财务报告过程等[120] - 公司年度业绩已经审核委员会和独立核数师安永会计师事务所审核[121] 公司资金使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约为1,884.3百万港元（相当于约人民币1,549.0百万元），截至2024年12月31日，约人民币1,472.7百万元，占全球发售所得款项净额的95.1%已动用[123] - 截至2024年12月31日，用于RSV候选疫苗SCB - 1019的临床前开发及临床试验的未动用所得款项净额为人民币41.2百万元，占2023年8月22日批准的未动用所得款项

财务表现 - 现金及銀行結餘由2023年12月31日的人民幣1,095.5百萬元減少至2024年6月30日的人民幣829.8百萬元，主要由於日常運營及銀行貸款償還導致的現金淨流出[5] - 收入由2023年6月30日止六個月的人民幣257千元減少至2024年6月30日止六個月的負人民幣10,100千元，主要由於報告期內確認的四價流感疫苗AdimFlu-S銷售退回[6] - 其他收入及收益由2023年6月30日止六個月的人民幣2,510,809千元大幅減少至2024年6月30日止六個月的人民幣67,148千元，主要是因為自CEPI收取的資金已於2023年大幅確認為其他收入[7] - 銷售及分銷開支由2023年6月30日止六個月的人民幣22,511千元減少至2024年6月30日止六個月的人民幣6,684千元，主要歸因於優化商業人員編制及因AdimFlu-S銷售退回而調減的市場開發費用[7] - 行政開支由2023年6月30日止六個月的人民幣109,468千元減少至2024年6月30日止六個月的人民幣42,075千元，主要由於人員縮減及其他行政開支節省措施[8] - 研發開支由2023年6月30日止六個月的人民幣385,603千元大幅減少至2024年6月30日止六個月的人民幣98,297千元，因為SCB-2019的相關研發活動已完成[8] - 其他開支由2023年6月30日止六個月的人民幣1,330,909千元大幅減少至2024年6月30日止六個月的人民幣2,540千元，主要由於2023年確認新冠疫苗相關存貨減值撥備[8] - 本集團錄得虧損人民幣95,123千元，而2023年同期則錄得溢利人民幣650,624千元，主要由於2023年同期入賬的自CEPI收取的資金及存貨減值撥備的綜合影響[8] - 經調整期內虧損為人民幣87,259千元，而2023年同期則錄得經調整溢利人民幣674,468千元[10] 業務發展 - 公司是中国首家自主研发融合前F抗原(PreF)二價RSV候選疫苗並進入臨床試驗階段的疫苗企業[11] - 公司宣佈取得年輕成年人群組（18-59歲）及老年人群組（60-85歲）的兩項I期初步結果，顯示出積極的初步免疫原性及安全性數據[11] - 公司與國光生技達成在中國大陸分銷AdimFlu-S的獨家協議，此款疫苗是中國大陸地區目前唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗[12] - 公司完成中國食品藥品檢定研究院對AdimFlu-S的批簽發，使公司能夠在中國大陸秋冬接種季之前更快地市場准入和分銷[12] - 公司正在評估於2024年年底前啟動SCB-219M治療腫瘤化療相關性血小板減少症(CIT)患者Ib期臨床試驗的可能性[13] - 公司的新冠疫苗SCB-2019自2024年7月15日以來在中國大陸的商業化已由公費市場轉至自費市場[13] - 公司的Trimer-Tag技術平台是一個基於天然依賴三聚體化功能的靶點用於研製重組蛋白疫苗的產品開發平台[14] - 公司將繼續專注研發自研的RSV疫苗SCB-1019，該產品在老年人（≥60歲）重複接種市場、兒童（2-5歲）接種市場和呼吸道聯苗開發市場中具備有針對性的高度差異化特點[14] - 公司繼續專注在呼吸道疫苗產品組合的戰略性佈局，提升了在中國大陸疫苗產品商業化的能力[14] - 公司擁有多樣化的候選疫苗管線，這些疫苗有望使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔[14] - 公司專注於建立領先的呼吸道疫苗產品組合，以滿足預防嚴重呼吸道傳染病方面尚未得到滿足的需求[17] - SCB-1019在老年人群組(60-85歲)中獲得積極的初步免疫原性和安全性數據[17] - SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數據相當或可能更優[17] - SCB-1019在安全性和反應原性方面可能具有差異化優勢[19] - 公司與國光生技達成在中國大陸分銷AdimFlu-S的獨家協議[19] - SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導致的療效降低[20] - 公司持續採取措施以加強在疫苗開發方面的核心優勢及能力[23] - 公司將繼續優先安排資源以推進專有的二價PreF RSV候選疫苗開發[24] - 公司將繼續採取重大措施保障財務可持續性[24] - 公司擁有一支綜合性研發團隊，能夠進行候選產品的發展[21] 股權激勵計劃 - 公司已於2021年4月15日採納受限制股份單位計劃及首次公開發售前購股權計劃，並於2021年9月26日採納首次公開發售後購股權計劃[43] - 董事長梁朋博士持有公司16.17%的股份，另有1.58%的協議方權益[45] - 董事梁果先生持有公司1.58%的股份，另有16.17%的協議方權益[45] - 主要股東JNRY持有公司7.03%的股份，AUT-XXI持有5.12%的股份[48] - 主要股東上海天合持有公司5.40%的股份，其實際控制人為汪世碧女士[48] - 龍磐基金IV

财务状况 - 公司截至2024年6月30日的现金及银行结余为人民币829.8百万元，较2023年12月31日的人民币1,095.5百万元减少人民币265.7百万元，主要由于日常运营及银行贷款偿还导致的现金净流出[8] - 截至2024年6月30日,公司流动资产为人民币1,614.3百万元,流动负债为人民币2,073.2百万元,流动负债净值为人民币458.9百万元[84,86,87] - 截至2024年6月30日,公司短期银行贷款为人民币212.9百万元,按2.4%至6.4805%的固定年利率计息[88] - 截至2024年6月30日,公司为淨現金狀況,資產負債比不適用[92] - 截至2024年6月30日,公司並無重大投資、收購或出售,也無其他重大資本開支計劃[90] - 公司努力維持足夠的現金及現金等價物水平,並根據資金需求考慮各種資金來源[89] - 公司面臨外匯風險,但目前並無外匯對沖政策,管理層會監控風險並在必要時考慮對沖[95] 财务业绩 - 公司於報告期內錄得虧損人民幣95.1百萬元,而2023年同期則錄得溢利人民幣650.6百萬元,主要由於2023年同期入賬的自CEPI收取的資金以及存貨減值撥備的綜合影響（均於本報告期並無再出現）[15] - 公司提供期內經調整虧損/溢利作為補充資料,以更好地反映公司的正常經營業績[81,82] - 截至2024年6月30日止六個月,公司收入為負人民幣10,100千元,毛損為人民幣8,333千元[100] - 公司於2024年上半年確認負收入約人民幣10.1百萬元,主要由於報告期內確認四價流感疫苗AdimFlu-S銷售退回[118] - 公司2024年上半年研發成本為25,097,000人民幣[6] - 公司2024年上半年員工福利開支總額為94,101,000人民幣[6] - 公司2024年上半年存貨減值至可變現淨值為1,925,000人民幣[6] - 公司2024年上半年外匯差額淨額為334,000人民幣[6] - 公司2024年上半年離職補償成本為100,000人民幣[6] - 公司2024年上半年每股基本及攤薄虧損金額相同[137] 收入及其他收益 - 其他收入及收益由2023年同期的人民幣2,510.8百萬元減少人民幣2,443.7百萬元至人民幣67.1百萬元,主要是因為自CEPI收取的資金已於2023年大幅確認為其他收入,部分被確認為其他收入及收益的貿易應付款項部分豁免款以及政府補助及銀行利息收入增加所抵銷[10] - 公司獲得政府補助人民幣14,328千元,用於支持附屬公司的研發活動以及購置物業、廠房及設備[121,122] - 公司獲得銀行利息收入人民幣13,107千元[121] - 公司處置使用權資產獲得收益人民幣2,109千元[121] 成本及開支 - 銷售及分銷開支由2023年同期的人民幣22.5百萬元減少人民幣15.8百萬元至人民幣6.7百萬元,主要歸因於優化商業人員編制實現的商業團隊薪金及福利的降低以及因報告期內四價流感疫苗AdimFlu-S相關銷售退回而調減的市場開發費用[11] - 行政開支由2023年同期的人民幣109.5百萬元減少人民幣67.4百萬元或約62%至人民幣42.1百萬元,主要由於作為精簡組織措施之一的人員縮減及其他行政開支節省措施所致[12] - 研發開支由2023年同期的人民幣385.6百萬元減少人民幣287.3百萬元或約75%至人民幣98.3百萬元,因為SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)的相關研發活動已完成,且公司繼續精簡其企業運營,並優先考慮呼吸道疫苗產品[13] - 其他開支大幅減少主要由於2023年計提新冠疫苗存貨減值準備人民幣12.37億元在本報告期未再發生[77] - 財務成本減少主要由於銀行貸款利息開支下降[79] 呼吸道疫苗产品 - 公司自主研發的融合前F抗原(PreF)二價RSV候選疫苗已進入臨床試驗階段,並取得了積極的初步免疫原性及安全性數據[20,21,22] - 公司的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019在年輕成年人（18-59歲）及老年人（≥60歲）的I期臨床試驗中顯示出令人鼓舞的初步免疫原性及安全性數據[36] - SCB-1019誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體的幾何平均滴度(GMT)顯著高於安慰劑組[37][38] - SCB-1019的耐受性總體良好,未觀察到嚴重不良事件(SAE)、特殊關注的不良事件(AESI)或AE導致停藥的不良事件[42][43] - 公司決心基於經驗證的Trimer-Tag平台,建立全球領先的呼吸道疫苗產品組合,並將繼續優先安排資源以推進其專有的二價PreF RSV候選疫苗開發[59] 季节性流感疫苗 - 公司於報告期內確認四價流感疫苗AdimFlu-S銷售退回,錄得負收入約人民幣10.1百萬元[9] - 公司宣布與國光生技達成在中國大陸分銷AdimFlu-S的獨家協議,此款疫苗是中國大陸地區目前唯一

公司业务发展 - 公司是一家全球生物制药公司，致力于创新型疫苗的研发和商业化[3] - 公司已建立多样化的候选疫苗管线，包括新冠加强针疫苗、四价季节性流感疫苗和融合前F抗体呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗[4] - 公司在2023年取得重大进展，成为中国自研第一家RSV疫苗企业，获得美国批准并在美国和欧洲市场销售额达约25亿美元[5] - 公司在2023年成立中国商业团队，推进四价流感疫苗和新冠疫苗在中国市场上市，并在巴西完成四价流感疫苗上市申报[11] 财务状况 - 2023年12月31日止年度，公司现金及银行结余为人民币1,095,470千元，较2022年减少761,043千元[18] - 2023年12月31日止年度，公司收入为人民币39,255千元，其他收入及收益为人民币2,571,354千元[18] - 2023年12月31日止年度，公司研发开支减少至人民币649,885千元，较2022年减少815,439千元[25] - 公司在2023年提高运营效率，运营支出同比减少50%以上，全职员工人数减少至387人，现金及银行结余约11亿元人民币[14] 产品研发进展 - 公司成功推出SCB-1019呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗，进入临床试验阶段[30] - 公司研发的SCB-219M获得了积极的I期临床试验结果，用于治疗腫瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)[32] - 公司Trimer-Tag技术平台被成功应用于RSV候选疫苗的开发，为重组蛋白疫苗的产品开发提供了新的平台[36] - 公司在中国市场推出RSV候选疫苗SCB-1019，已完成I期人体临床试验入组[41] 市场拓展与合作 - 公司与国光生技达成独家协议，在中国大陆上市AdimFlu-S (QIS)四价季节性流感疫苗[31] - 公司与国光生技达成独家协议，在中国大陆分销四价流感病毒疫苗AdimFlu-S (QIS)[37] - 公司与科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司合作，提高AdimFlu-S (QIS)的可及性[50] 高管团队及董事会 - 王博士在生物化学领域获得多个奖项，包括邵逸夫生命科学与医学奖、求是科技奖和费萨尔国王科学奖[113] - Ambrosino博士在疫苗领域有超过35年的职业生涯，曾担任多家公司的高管职务，包括Nosocomial疫苗公司和ClearPath Vaccines Company LLC[115] - Clemens博士在全球开发超过25种不同的疫苗并获得上市许可，担任多家公司的董事会成员，包括Inventprise和CureVac N.V[118] - 吴博士在中国制药行业拥有逾25年丰富经验，曾担任百济的全球总裁及總经理，輝瑞中國的区域经理和輝瑞基本医疗大中华区的区域总裁[123] 公司治理及股东关系 - 公司目前没有重大投资或资本资产计划[93] - 公司截至2023年12月31日的资本承担为人民币16.4百万元，较上一年减少了5.7百万元[96] - 公司截至2023年12月31日为取得银行借款而抵押的定期存款总额为人民币343.4百万元[97]

公司财务状况 - 公司截至2023年12月31日的现金及银行结余为1,095,470千元[3] - 公司2023年全年收入为39,300万人民币，主要来源于SCB-2019和四价季节性流感疫苗在中国商业上市[5] - 公司2023年全年其他收入及收益为2,571,400万人民币，其中包括从流行病防范创新联盟（CEPI）收到的2,540,500万人民币的资金[6] - 公司2023年全年与商业销售活动相关的销售及分销开支为54,800万人民币[7] - 公司2023年全年行政开支为198,800万人民币，较2022年减少约52%[8] - 公司年内亏损由2022年的2,451.9百万元减少至138.5百万元[11] 产品研发与市场 - Trimer-Tag技术平台是一种基于天然三聚体化功能的疫苗研发平台[20] - 公司与国光生技达成四价流感疫苗在中国大陆独家分销协议[21] - SCB-1019是基于稳定的融合前F抗原(PreF)的RSV候选疫苗[24] - SCB-1019的I期人体临床试验已在2023年12月开始[25] - 公司新冠疫苗已在中国28个省市上市[42] 财务报告及未来展望 - 公司截至2023年12月31日止年度收入为39255千元，毛利为24241千元[52] - 2023年每股基本虧損為0.11元，較2022年的2.22元有所改善[120] - 未来展望：2023年12月31日后至今，未发生任何重大事件[156]