公司股价表现 - 公司股价午后一度下跌超过8%，临近尾盘拉升转涨超过9%，最终收涨6.71%至28.3港元，成交额为4451.83万港元 [1] 产品研发进展 - 公司旗下口服小分子KRAS G12D抑制剂GFH375的Ib/II期联合疗法研究已完成首例患者入组 [1] - 该研究于今年9月获得国家药监局临床试验批准，涉及GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项方案，其中联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌的患者数据于10月19日在2025年ESMO年会以突破性研究摘要和口头报告形式发布 [1] - 报告聚焦600mg QD剂量组数据，显示GFH375治疗胰腺导管腺癌患者疗效突出且安全性可控 [1]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组 [1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准 包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法 其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - Ib期试验将在约15家中心开展 主要研究目的为评估联合疗法在实体瘤患者中的安全性╱耐受性、疗效和药代动力学特征 [1] - II期试验中 GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者 GFH375联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者 [1] 产品特性与单药进展 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂 通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白 抑制下游通路活化 最终高效抑制肿瘤细胞增殖 [2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升 且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险 [2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验 GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定 可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [2] 合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议 该合作赋予Verastem独家选择权 在成功达成I期临床试验预先设定的里程碑后获得各自许可 [3] - 于2023年12月 Verastem选择GFH375/VS-7375作为合作的领头项目 就GFH375获得的许可是该合作诞生的第一个许可 [3] - 该许可将赋予Verastem在大中华区外的开发和商业化权利 而公司保留中国境内的该等权利 [3]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组 [1] - 该研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准 包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项方案 [1] - Ib期试验将在约15家中心开展 主要评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征 [1] 治疗方案与适应症 - GFH375联合化疗方案被设计为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - II期试验中 GFH375联合化疗将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者 [1] - GFH375联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者 [1] 产品开发战略与数据 - GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段 标志其临床开发从后线推向前线 [2] - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要和口头报告形式展示 [2] - 优秀疗效数据提示该产品治疗多个瘤种的前景 公司期待多项国内外研究快速推进 [2]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组[1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法[1] - Ib期试验将在约15家中心开展，主要研究目的为评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征[1] - II期试验中，GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者，联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者[1] 产品管线与数据 - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示[2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验[2] - GFH375/ VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者[2] 产品机制与临床前表现 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其下游信号通路[2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，并在测试中显示低脱靶风险[2] 商业合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议[3] - Verastem于2023年12月选择GFH375/VS-7375作为合作领头项目，并已获得该产品在大中华区外的开发和商业化权利[3] - 公司保留GFH375在中国境内的开发和商业化权利[3]

新产品和新技术研发 - GFH375联合疗法Ib/II期研究首例患者入组[3] - 9月该研究获国家药监局临床试验批准[3] - GFH375单药疗法2024年6月获国家药监局I/II期试验批准[5] - GFH375/VS - 7375今年获FDA快速通道资格认定[5] 市场扩张和并购 - 劲方与Verastem达成授权及合作开发协议[6] - Verastem获大中华区外开发和商业化权利[6]

公司基本信息 - 公司于2025年9月19日在香港联交所上市，发行不超102,633,800股H股[6] - 公司注册资本为人民币3,703.6663万元[6] - 公司股票每股面值为人民币0.1元[11] - 公司股份总数为370,366,630股，均为普通股[12] - 公司注册名称为劲方医药科技（上海）股份有限公司[6] - 公司住所为中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号8幢2、3、4、5层[6] 股东信息 - 健发药业（香港）有限公司持股4,372,465股，持股比例16.3309%[12] - Ourea Biotech HK Limited持股2,505,596股，持股比例9.3583%[12] - 长星成长集团有限公司持股1,509,115股，持股比例5.6365%[12] 股份相关规定 - 公司财务资助累计总额不得超过已发行股本总额的百分之十[15] - 公司增加资本方式有公开或非公开发行股份、派送红股、公积金转增股本等[17] - 公司收购本公司股份用于员工持股等情形时，不得超已发行股份总数10%，应3年内转让或注销[18] 股东权益与诉讼 - 股东对股东会、董事会决议内容违法可请求法院认定无效[27] - 股东对股东会、董事会召集程序等违法或决议违章程，可自决议作出60日内请求法院撤销[27] - 连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份股东，可书面请求监事会或董事会对董高监违法行为提起诉讼[27] 股东会相关 - 股东会是公司权力机构，行使多项职权包括修改章程等[38] - 年度股东会应于上一会计年度结束后6个月内举行[42] - 单独或合计持有公司10%以上有表决权股份的股东可请求召开临时股东会[42] 董事会相关 - 董事会每届任期3年，董事任期届满可连选连任[75] - 公司董事会由不超过9名董事组成[82] - 独立董事人数应占董事会成员人数至少三分之一，且不少于3名[82] 监事会相关 - 监事会由3名监事组成，包括2名股东代表和1名公司职工代表[101] - 监事会每6个月至少召开一次会议，会议召开10日前书面通知[104] - 监事会决议应经半数以上监事通过[103] 利润分配与公积金 - 公司分配当年税后利润时，应提取利润的10%列入法定公积金，法定公积金累计额为注册资本的50%以上可不再提取[111] - 法定公积金转资本时，留存公积金不少于转增前注册资本的25%[112] - 股东会对利润分配方案决议后，董事会须在6个月内完成股利（或股份）派发[116] 公司变更与清算 - 公司分立或作出减少注册资本决议，应10日内通知债权人并30日内公告，债权人接到通知30日内、未接到通知自公告45日内可要求清偿债务或提供担保[121] - 公司合併应10日内通知债权人并30日内公告，债权人接到通知30日内、未接到通知自公告45日内可要求清偿债务或提供担保[122] - 公司出现解散事由应10日内通过国家企业信用信息公示系统公示[124]

股权及股本变更 - 公司悉数行使超额配股权，涉及1338.6万股H股，占全球发售项下初步可供认购发售股份总数约15%[3] - 超额配股权获悉数行使完成后，公司注册股本变为人民币3703.6663万元，股份总数变为37036.6630万股[3] 章程细则修订 - 组织章程细则修订后，公司注册资本为人民币3703.6663万元，股份总数为37036.6630万股[4][5] - 公司将就组织章程细则修订完成工商登记等事宜，修订全文已登载于相关网站[5]

公司资本运作 - 公司于2025年10月21日因超额配股权获悉数行使而发行及配发1338.6万股H股 [1]

劲方医药-B(02595)发布公告，于2025年10月21日因超额配股权获悉数行使而发行及配发1338.6万股H 股。 ...

FF305 備註： 有關股份發行前的已發行股份數目為356,980,630股 (包括324,643,020股H股及32,337,610股未上市股份)。 第 2 頁 共 6 頁 v 1.3.0 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 勁方醫藥科技 ( 上海 ) 股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司, 「本公司」） 呈交日期： 2025年10月21日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 | | 是 | | | | 證券代號 (如上 ...