中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道 | 单位: 万元 | 截至 | | | | | | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 截至2024 截至2024 | 2024年 | 程至2024年12 | 廠 | 195 | 是否 | 開后付 | 年12月31 | 12月31 | 適開金 | 年12月31 | 里程碑事项 | 客户 | 付歐期限 | 付歇节点 | 月31日累计确 | | 9 | 日实际付 | $ | 增期 | 散金额 | 日应收账 | 日已十 | 题 | 认令题 | 散进度 | 款余额 | 提的坏 | | | | | | 账准备 | 根据益方生物与贝达 | 贝福替尼非小编 | | | | | | | | | | | | | | | 药业签订的《合作协 | 贝福替尼非小 | 履肺癌二线治疗 | 议》的定,则福替尼 | 细胞肺癌二线 议》的定，贝福替尼 适应症于2023年5 治疗适应症上 - 疗毒服装上 或应该 ...

财务表现 - 2024年公司实现营业收入1.69亿元，同比下降9.02% [1] - 归母净利润亏损2.40亿元，同比亏损减少15.41% [1] - 96%的收入依赖技术授权及销售提成，其中格索雷塞研发里程碑收入1.51亿元（占比89%），贝福替尼销售提成1637.86万元（占比9.7%） [1] - 毛利率披露为"不适用"，因收入主要为一次性研发里程碑收入，各期毛利率不具备可比性 [1] 研发与管线进展 - 2024年研发投入3.84亿元，同比下降13.22% [2] - 研发人员较去年减少36人，主要因D-1553(格索雷塞)注册临床试验结束，临床监查需求缩减 [2] - 研发人员调整未涉及关键岗位或研发投入收缩，系基于产品管线研发周期的人力资源配置 [2] - 公司聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域，与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等企业达成合作 [2] 应收账款与风险 - 应收贝达药业1.8亿元里程碑款项逾期，已计提坏账准备1800万元（按10%比例计提） [2] - 贝达药业表示将按协议履行付款义务 [2] - 公司目前除贝福替尼、格索雷塞两款已授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未商业化 [3] 未来展望 - 公司预计通过临床研发和商业化进程推进，获得里程碑付款和销售分成以改善盈利状况 [3] - 目前公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，需保持较大研发投入 [3]

业绩表现 - 2024年公司营业收入1 69亿元 归母净利润亏损2 40亿元 亏损同比扩大14 5% [1] - 技术授权及销售提成收入占比达96% 其中格索雷塞研发里程碑收入1 51亿元(占比89%) 贝福替尼销售提成1637 86万元(9 7%) [2] - 营业成本仅392 39万元 主要为贝福替尼2%销售额分成支付给第三方技术授权费 [2] 财务异常与监管关注 - 核心产品贝福替尼1 8亿元里程碑款逾期 占应收账款总额77% 已计提1800万元坏账准备(按10%比例) [3] - 毛利率指标"不适用" 因收入结构以一次性里程碑款为主 [2] - 格索雷塞相关应收账款1 62亿元已全额收回 显示正大天晴履约能力稳定 [3] 核心产品竞争格局 - 贝福替尼(第三代EGFR抑制剂)中位PFS达22 1个月 但国内已有6款同类产品上市 面临奥希替尼等先发优势 [4] - 格索雷塞(KRAS G12C抑制剂)为国产第二款获批产品 全球市场2023-2032年增长预期仅27% 海外竞品安进索托拉西布2023年销售额同比降2% [4] - 国内劲方生物/信达生物的福泽雷塞已抢先上市 格索雷塞需通过联合用药临床试验寻求差异化 [4] 研发管线进展 - 口服SERD药物D-0502(乳腺癌)处于III期注册临床 预计2026年获批 [5] - URAT1抑制剂D-0120(痛风)完成IIb期试验 但美国联合用药试验进度缓慢 [5] - TYK2抑制剂D-2570(银屑病)II期数据积极 但溃疡性结肠炎适应症刚启动试验 [5] - 研发投入3 84亿元 同比下降13% 人员缩减36人因部分临床试验结束 [5] 募投项目调整 - 原"总部基地建设项目"两次变更 最终调整为"上海总部及研发中心项目" 调减募资金额 [6] - 新药研发项目资金使用率仅45 31% 公司解释为"按计划推进"但未明确延期风险 [6]

中信证券股份有限公司 关于益方生物科技（上海）股份有限公司 上海证券交易所： 根据贵所《关于益方生物科技（上海）股份有限公司2024年年度报告的信 息披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0228号，以下简称"问询函"） 的要求，中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券""保荐机构"）作为 益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称"益方生物"或"公司"）首 次公开发行股票并在科创板上市持续督导工作的保荐机构，对问询函所提及的 事项进行了逐项落实。现将问询函所涉及问题出具核查意见如下，本核查意见 中的简称或名词的释义与《益方生物科技（上海）股份有限公司2024年年度报 告》中的含义相同： 单位：万元 | | 产 | 项 | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 客户 | | | 收入确认时点 | 收入确认依据 | 2024年度营业收入 | | | 品 | 目 | | | | | | | | NSCLC于2024年 | | | | | | 研 | 11月获得国家药 | | | | | 格 | | | 国家药品监督局颁发 | | | | | 发 | 监局附 ...

瞄准高门槛小分子靶向药的Biotech，创新管线彰显长期价值 益方生物是国内领先的小分子药物研发Biotech 企业，研发管线专注于肿瘤、自免、代谢等领域的高门 槛靶点。截至2025 年3 月，公司已有两款药物获批上市，分别为三代EGFR-TKI 贝福替尼及KRAS G12C 抑制剂格索雷塞；在研重磅品种有TYK2 抑制剂D-2570、口服SERDD-0502 以及URAT1 抑制剂D- 0120 等高壁垒小分子靶向药物，开发进度位居国产前列。 两款重磅商业化创新药，BD 合作加速潜力释放贝福替尼是我国第四款获批的三代EGFR-TKI，用于 EGFR 突变阳性NSCLC 的1/2L 治疗，并且其1L、2L 适应症分别于2023 年12 月和2024 年11 月被纳入国 家医保目录。贝福替尼75-100mg 剂量组1L 治疗NSCLC 的mPFS 达22.1 个月，较对照组吉非替尼显著延 长9.7 个月，疗效极具竞争力。此外，公司已与国内成熟Pharma 贝达药业达成商业化合作，后者拥有成 熟的运营体系和完备的销售渠道，将为贝福替尼的商业化提供强力支撑。 格索雷塞是国内第二款KRAS G12C 抑制剂，于202 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [11][13] 报告的核心观点 - 益方生物是国内稀缺专注小分子靶向创新药的Biotech企业，药物靶点和适应症开发选择眼光独到，多个产品有Best-In-Class潜力，大部分管线进入兑现期或关键验证阶段，公司价值亟需重估 [4] 各部分总结 公司概况 - 益方生物成立于2013年，专注创新药研发，上市前获礼来亚洲基金、高瓴资本等投资，累计融资超11亿，2022年7月科创板上市，聚焦高门槛靶向小分子药物，研发管线覆盖肿瘤、自身免疫和代谢等领域，贝福替尼和格索雷塞已商业化，整体研发管线加速进入成果兑现期 [21] - 公司核心管理层学术背景深厚、产业经验丰富，王耀林、江岳恒、代星共为公司实控人，截至2025年6月11日，三人共持股27.26%，机构持股含多家知名投资机构 [24][28] - 公司以研发为核心，2019年至今累计研发投入超18亿，研发人员占比超90%，硕士和博士占比近一半 [30] 研发管线 - 公司管线布局集中于肿瘤、代谢、自免领域，所选适应症人群基数大、市场广阔，靶点门槛高，如肿瘤领域的贝福替尼、格索雷塞已获批上市，D-0502进入注册性临床试验阶段；代谢领域的D-0120处于临床II期；自免领域的D-2570斑块状银屑病适应症处于临床II期 [33] - 公司为产品寻找最优商业化合作方，贝福替尼与贝达药业合作，格索雷塞与正大天晴合作 [34] 贝福替尼 - NSCLC患病基数庞大，市场空间广阔，EGFR突变是常见致病机制，耐药突变是EGFR-TKIs的顽敌，第三代EGFR-TKIs能克服T790M耐药，逐渐取代第一/二代药物成为市场主力，国内三代EGFR-TKI竞争激烈，已上市四款药物 [38][40][55][60] - 贝福替尼结构上引入三氟乙基，减少非理想活性代谢产物，非头对头比较，其治疗2L NSCLC的PFS数据最优，一线疗法优势明显，mPFS数据为已上市三代EGFR-TKIs中最优 [63][65][67][72] - 益方生物与贝达药业合作开发和商业化贝福替尼，贝达药业在NSCLC领域布局全面，在EGFR-TKIs领域有丰富营销渠道和推广经验，有利于贝福替尼商业化 [76] 格索雷塞 - KRAS蛋白在细胞生命活动中重要，肺癌中G12C突变是KRAS最常见突变类型，KRAS突变肿瘤缺少有效治疗方法，靶向KRAS药物发展曾存在问题 [83][85][90] - 格索雷塞2024年11月在国内获批上市，进度领先，其PFS数据优于索托拉西布与阿达格拉西布，益方生物与正大天晴合作开发和商业化格索雷塞 [96][100][106] D-2570 - JAK-STAT通路由四种JAKs和多个STAT家族成员组成，TYK2主要参与相关信号通路，其变异或异常激活会增加自身免疫疾病发病风险，百时美施贵宝开发出TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼 [107][109] - 除氘可来昔替尼上市外，国内外药企开发的TYK2变构抑制剂均处于临床实验阶段，D-2570处于临床II期，其治疗中度/重度斑块状银屑病的II期临床结果优异，有较大BIC潜力 [118][120]

公司治理制度修订 - 修订《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》等公司治理制度，完善治理结构 [9][10] - 取消监事会设置，监事会的职权由董事会审计委员会行使 [8][9] - 股东大会设会务组，由董事会秘书负责会议程序安排和会务工作 [1] - 股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决 [1][4] 2024年度经营情况 - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-24,020.38万元，同比亏损减少15.41% [6][10] - 2024年研发投入38,434.70万元，仍维持在较高水平 [10] - 2024年实现营业收入16,879.04万元，同比下降9.02%，主要来自技术授权和技术合作收入 [19][21] - 截至2024年底，母公司累计未分配利润为-90,646.22万元，2024年度不进行利润分配 [6][7] 产品研发进展 - 格索雷塞片（商品名称：安方宁®）于2024年11月获得国家药监局批准上市 [10][11] - D-2570针对银屑病的II期临床试验顺利完成所有访视，取得积极临床研究结果 [10] - 格索雷塞多个新适应症被纳入突破性治疗药物程序，包括胰腺导管腺癌和结直肠癌方向 [11] - 格索雷塞联合用药治疗一线KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌被纳入突破性治疗药物程序 [11] 2025年度计划 - 2025年预计研发费用3.63亿元人民币，重点推进临床前及临床研究和开发 [23] - 2025年度财务预算基于公司战略发展目标，综合考虑宏观环境、行业趋势等因素编制 [22][23] - 董事会将提升公司规范运作和治理水平，加强信息披露和投资者关系管理 [15][16]

世华科技调研纪要 - 2024年实现营收7.95亿元，净利润2.80亿元，分别同比增长55.36%、44.56% [1] - 2025年Q1营收2.56亿元，净利润0.87亿元，分别同比增长92.04%、111.23% [1] - 功能性材料扩产及升级项目、创新中心项目、新建高效密封胶项目、高性能光学胶膜材项目进展顺利 [1] - 拟建设光学显示薄膜材料扩产项目，总投资7.4亿元，募集资金不超过6亿元，已取得上交所受理通知 [1] - 拥有2条光学级产线可用于高性能光学材料的研发、打样及规模化生产，产能有限，正在推进扩产项目 [1] - 光学材料市场空间大，高端光学材料仍由国外企业主导，国产替代空间大 [1] - 功能性材料应用于A客户的多个产品线，合作项目多，单个项目体量差异大，总需求空间大 [1] - 张家港工厂生产粘接剂类产品，项目正陆续进行产线调试及试生产，面向多个领域 [1] - 密切关注折叠屏技术发展，积极布局相关材料研发 [1] - 业务以国内销售为主，外销收入占比低，关税政策变化短期影响不大 [1] - 未来将形成高性能光学材料、功能性电子材料和功能性粘接剂三大产品结构，高性能光学材料预计增速最快 [1] 益方生物调研纪要 - D-2570计划在多个自身免疫性疾病领域开展临床探索，溃疡性结肠炎II期临床试验已获CDE批准并于2025年5月完成首例患者给药 [2] - 格索雷塞片（D-1553）2024年11月获批上市，用于治疗KRS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者，III期临床研究正在进行中，其他适应症临床试验也在推进 [2] - D-0502正在国内开展二线治疗的注册临床III期试验，同时在中国和美国同步开展国际多中心临床试验 [2] - D-0120已完成高尿酸血症及痛风IIb期临床试验 [2] - YF087和YF550的临床前研究取得突破性进展 [2] 丹羿投资机构简介 - 上海丹羿投资管理合伙企业是国内私募投资管理机构，成立于2015年4月，实缴资本金1000万 [3] - 2015年在中国证券投资基金业协会管理备案编号：P1015236 [3] - 核心高管均从事投研工作十年以上，在华宝兴业基金、国投瑞银基金、国金证券等机构担任过投资经理或首席研究员，期间管理基金规模数十亿，名列前茅 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][6] 报告的核心观点 - 亏损缩窄费用端控制良好，2024年公司营收1.69亿元（同比-9.0%），归母净利润亏损2.40亿元（同比减亏15.4%），25Q1营收0.08亿元（同比-4.9%），归母净利润亏损0.57亿元（同比减亏30.9%） [9] - 格索雷塞获批上市商业化放量可期，2024年11月获批用于治疗特定肺癌患者，贝福替尼一线治疗适应症同年11月进医保，25年二者商业化表现值得期待 [9] - 临床管线推进顺利TYK2抑制剂数据积极，D - 0502国内单药III期注册临床试验进行中，D - 0120国内临床IIb期试验完成，美国联用研究进临床II期，D - 2570治疗银屑病II期临床达主要终点，治疗溃疡性结肠炎适应症II期临床试验申请获受理 [9] 公司主要财务信息 财务指标 - 2023 - 2027年，营收分别为1.86亿、1.69亿、1.41亿、3.23亿、5.25亿元，同比增长-、-9.0%、-16.5%、129.3%、62.6%；归母净利润分别为-2.84亿、-2.40亿、-3.46亿、-3.77亿、-2.90亿元，同比增长41.3%、15.4%、-43.9%、-9.1%、23.1% [4] - 毛利率维持较高水平，2023 - 2027年分别为100.0%、97.7%、100.0%、98.9%、98.0%；净利率分别为-153.1%、-142.3%、-245.1%、-116.6%、-55.1% [4] - 净资产收益率分别为-13.5%、-12.6%、-21.0%、-28.7%、-28.5%；市盈率分别为(49.4)、(58.4)、(40.6)、(37.2)、(48.4)；市净率分别为7.0、7.7、9.5、12.3、15.8 [4] 资产负债表 - 货币资金从2023年的19.19亿元降至2027年的5.69亿元；应收票据、账款及款项融资2023 - 2027年分别为1.77亿、1.65亿、1.41亿、1.62亿、1.58亿元 [11] - 2023 - 2027年，流动资产合计分别为21.23亿、18.70亿、16.66亿、12.30亿、9.49亿元；负债合计分别为1.65亿、1.10亿、2.65亿、1.89亿、1.81亿元 [11] 利润表 - 2023 - 2027年，营业收入分别为1.86亿、1.69亿、1.41亿、3.23亿、5.25亿元；营业成本分别为0、0.04亿、0、0.04亿、0.11亿元 [11] - 销售费用2025 - 2027年分别为0.23亿、2.10亿、2.50亿元；管理费用相对稳定，2023 - 2027年分别为0.61亿、0.52亿、0.52亿、0.53亿、0.54亿元 [11] 现金流量表 - 2023 - 2027年，经营活动现金流分别为-3.08亿、-2.42亿、-2.89亿、-4.20亿、-3.44亿元；投资活动现金流分别为-6.99亿、-0.54亿、-0.25亿、-0.24亿、-0.24亿元 [11] - 筹资活动现金流分别为-0.14亿、-0.06亿、1.19亿、-0.55亿、0.45亿元；现金净增加额分别为-10.19亿、-3.02亿、-1.94亿、-4.98亿、-3.24亿元 [11] 估值相关 估值假设主要参数 - 所得税税率25.00%，永续增长率2.00%，无风险利率1.70%，市场收益率8.64%，股权投资成本8.70%，债务比率0.06%，债务利率3.50%，WACC8.69% [10] 绝对估值 - 终值折现91.60亿元，企业价值146.54亿元，权益价值163.33亿元，每股价值28.24元，预测市值163.33亿元 [10] FCFF目标价敏感性分析 - 展示了不同WACC和永续增长率下的目标价情况，如WACC为8.69%，永续增长率为2.00%时，目标价为28.24元 [10]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，预测公司合理市值为 163.33 亿元，对应目标价为 28.24 元 [2] 报告的核心观点 - 亏损缩窄，费用端控制良好，2024 年公司实现营收 1.69 亿元（同比 -9.0%），归母净利润亏损 2.40 亿元（同比减亏 15.4%），25Q1 营收 0.08 亿元（同比 -4.9%），归母净利润亏损 0.57 亿元（同比减亏 30.9%） [9] - 格索雷塞获批上市，商业化放量可期，25 年将是格索雷塞首个完整商业化年度，也是贝福替尼一线适应症进入医保后的首年 [9] - 临床管线推进顺利，TYK2 抑制剂数据积极，在研管线形成良好矩阵，多个产品处于不同临床阶段且部分有积极数据 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司主要财务信息 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|186|169|141|323|525| |同比增长 (%)|-|-9.0%|-16.5%|129.3%|62.6%| |营业利润(百万元)|(284)|(240)|(346)|(377)|(290)| |同比增长 (%)|41.2%|15.4%|-43.8%|-9.1%|23.1%| |归属母公司净利润(百万元)|(284)|(240)|(346)|(377)|(290)| |同比增长 (%)|41.3%|15.4%|-43.9%|-9.1%|23.1%| |每股收益（元）|(0.49)|(0.42)|(0.60)|(0.65)|(0.50)| |毛利率(%)|100.0%|97.7%|100.0%|98.9%|98.0%| |净利率(%)|-153.1%|-142.3%|-245.1%|-116.6%|-55.1%| |净资产收益率(%)|-13.5%|-12.6%|-21.0%|-28.7%|-28.5%| |市盈率|(49.4)|(58.4)|(40.6)|(37.2)|(48.4)| |市净率|7.0|7.7|9.5|12.3|15.8| [4] 公司表现情况 - 股价（2025 年 05 月 28 日）为 24.25 元，目标价格为 28.24 元，52 周最高价/最低价为 24.42/6.5 元 [6] - 总股本/流通 A 股（万股）为 57,833/40,130，A 股市值（百万元）为 14,024 [6] - 1 周、1 月、3 月、12 月绝对表现%分别为 3.24、3.9、47.33、181，相对表现%分别为 5.29、2.46、48.71、174.71，沪深 300%分别为 -2.05、1.44、-1.38、6.29 [7] 估值相关 - 估值假设主要参数包括所得税税率 25.00%、永续增长率 2.00%等多项数据 [10] - 绝对估值中终值折现（百万元）为 9,160.41，企业价值（百万元）为 14,653.56 等 [10] 财务报表预测与比率分析 - 资产负债表、利润表、现金流量表展示了各年度货币资金、营业收入等多项财务数据及变化 [12] - 主要财务比率涵盖成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力、每股指标等多方面比率情况 [12]