文章核心观点 全国人大代表、华海药业总裁陈保华为医药产业高质量发展建言献策，提出围绕医药行业的六条建议，涉及药品专利期限补偿制度、原料药分段生产法规、国家药品监管体系加入WLA清单、仿制药抗疫产品等方面[1] 分组1：两会建议 - 建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定 [1] - 建议制定原料药分段生产相关法规和指南，构建安全稳定供应链体系，确保原料药供应持续可靠，提出六条具体建议，包括规定境外或境内申请人和生产场地均可实施原料药分段生产，明确一般药物委托生产加工法规适用于原料药等 [2] - 建议推进国家药品监管体系加入WLA清单，基于疫苗认证经验，建议中国药监机构加快制定药品加入WLA的提升计划并定期公开认证进度 [1] - 建议鼓励仿制药抗疫产品 [1] - 建议完善国产新药参比制剂遴选政策，一是对专利到期产品自动纳入参比制剂，建立相关机制；二是加强监管与退市处理 [2] 分组2：加入WLA清单意义 - 加入WLA清单可推动国际监管协同，提升中国药品监管机构国际认可度，助力中国制药企业走向世界 [1] - 获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批药品在国际市场更易获得认可，可简化准入流程，加快上市速度 [1] 分组3：行业现状 - 原料药生产是我国医药产业关键环节，但在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在短板与不足 [2] - 近年来我国新药存在参比制剂遴选进度滞后、仿制药发展受阻等问题 [2] 分组4：华海药业情况 - 华海药业是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一，形成特有的垂直一体化产业链优势 [3] - 华海药业业务布局已扩展覆盖创新药、生物药、细胞治疗等多个品类 [3]

关于子公司药物临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）下属 子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）、华博生物医药 技术（上海）有限公司（以下简称"华博生物"，系华奥泰全资子公司）自主研发 的 HB0034 注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、 安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。现 将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 药物名称：HB0034 注射液 剂型：注射剂 适应症：泛发性脓疱型银屑病 注册分类：治疗用生物制品 1 类 二、药物的临床试验情况 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-020 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 三、风险提示 根据药品注册相关法律法规要求， ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的拉考沙胺注射液的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：拉考沙胺注射液 剂型：注射剂 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-019 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 拉考沙胺注射液适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。拉考沙胺 注射液最早由 UCB 研发，于 2008 年在欧盟和美国上市，国内于 2019 年批准上市。 目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有石家庄四药有 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-018 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 关于公开挂牌转让创新药产品盐酸羟哌吡酮片 1 浙江华海药业股份有限公司 创新研发技术成果的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 为进一步整合公司研发资源，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海 药业"或"公司"）及中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（以下简 称"军科院"）委托中国融通科学研究院集团有限公司（以下简称"融通科研院"） 通过中国技术交易所以公开挂牌的方式转让公司与军科院共同合作开发的抗抑 郁新药研发项目——盐酸羟哌吡酮片（以下简称"HHT101 项目"）的专利权、技 术成果等所属权益。 具体内容详见公司于 2025 年 1 月 9 日刊登在中国证券报、上海证券报、证 券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海 ...

一、药物基本情况 债券简称：华海转债 债券代码：110076 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-017 号 浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）的下 属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）和华博生物医 药技术（上海）有限公司（华奥泰下属全资子公司，以下简称"华博生物"）收到 国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的 HB0056 注射液的《药 物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下： 药物名称：HB0056 注射液 适应症：哮喘 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限 公司 结论：同意开展临床试验 二、药物的其他相关情况 2024 年 10 月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理 局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展 H ...

重要内容提示： 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）于 2025 年 2 月 11 日召开第八 届董事会第三十三次临时会议及第八届监事会第十九次临时会议，审议通过了《关 于调整向特定对象发行股票募集资金规模的议案》，同意公司根据当前市场环境的 变化及公司的实际情况，对募集资金规模进行调整。 一、募集资金规模调整情况 根据相关法律、法规及规范性文件的规定，结合当前市场环境的变化及公司的 实际情况，公司现调整本次向特定对象发行股票的募集资金规模，将募集资金规模 从不超过 121,000 万元（含本数）调整为不超过 60,000 万元（含本数），本次募集 资金投资项目对应拟投入募集资金金额亦作相应调整，具体如下： 单位：万元 | 项目名称 | 实施主体 | 项目总投资 | 拟使用募集资金投入 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | 调整前 | 调整后 | | 制剂数字化智能制造 建设项目 | 浙江华海制药科 技有限公司 | 132,274.12 | 93,000.00 | 42,000.00 | | 补充流动资金 | 公司 | 40,000.00 | 28,00 ...

| 股票代码：600521 | 股票简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2025-016 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 第八届监事会第十九次临时会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）第八届监事会第十九次临时会 议于二零二五年二月十一日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事 三人，实际到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根 先生主持。会议程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称"公司法"）、《中 华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）及《浙江华海药业股份有限公司 章程》（以下简称"《公司章程》"）的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过 了如下议案： 一、审议通过了《关于调整向特定对象发行股票募集资金规模的议案》 表决结果：同意3票； 反对0票； 弃权0票 浙江华海药业股份有限公 ...

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-014 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 注：上述投资项目使用募集资金金额以最终发行后的募集资金金额为准，同时募集资金不 足部分由公司自筹解决。 除上述调整外，公司关于本次向特定对象发行股票方案的其他事项均无变化。 第八届董事会第三十三次临时会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）第八届董事会第三十三次临时 会议于二零二五年二月十一日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应 到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司 董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法 有效。会议审议并通过了如下决议： 一、审议通过了《关于调整向特定对象发行股票募集资金规模的议案》 表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。 会议决议：根据相关法律、法规及规范性文件的规定，结合当前市场环境的变 化及公司 ...

关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的奥美沙坦酯片的《药品注册证书》，现 将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：奥美沙坦酯片 剂型：片剂 规格：20mg、40mg | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-012 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20253313、国药准字 H20253312 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 奥美沙坦酯片主要用于高血压的治疗。 ...

| 证券代码：600521 | 证券简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2025-013 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于向子公司提供担保的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 被担保人名称：浙江华海建诚药业有限公司（以下简称"华海建诚"）， 为浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"或"华海药业"）下属控股 子公司； 本次担保金额及公司已实际为华海建诚提供的担保余额均已经公司董事 会或股东大会审议通过。 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为下属子公司华海 建诚提供担保金额不超过 24,500 万元。截止本公告披露日，公司已实际为其 提供的担保余额为 25,000 万元（该担保事项已经公司于 2023 年 12 月 27 日 召开的第八届董事会第二十二次临时会议审议通过；不包括本次担保）； 本次担保是否有反担保：无 对外担保逾期 ...