公司人事变动 - 华海药业变更保荐代表人后 公司公开发行可转换公司债券及向特定对象发行股票项目的保荐代表人变更为王一鸣女士和潘洵先生[2]

公司信息 - 公司证券代码为600521，简称为华海药业，债券代码为110076，简称为华海转债[1] 保荐代表人变更 - 公司公告变更保荐代表人，罗军不再担任，王一鸣接替[2][3] - 变更后保荐代表人为王一鸣和潘洵，不影响保荐工作[3] 新保荐代表人情况 - 王一鸣2007年从业，有相关资格，参与多个项目[5] 公告日期 - 公告日期为2025年9月23日[5]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的卡络磺钠注射液药品注册证书 注册分类为化学药品3类 批准文号为国药准字H20255532 [1] 药品基本情况 - 药品名称为卡络磺钠注射液 剂型为注射剂 规格为5ml：25mg 申请事项为药品注册（境内生产） [1] - 药品用于泌尿系统 上消化道 呼吸道和妇产科出血疾病 对泌尿系统疗效较显著 也可用于手术出血的预防及治疗 [2] - 该产品最早由日本田边制药株式会社研发 5ml：25mg规格于1957年在日本上市 [2] 市场竞争格局 - 国内主要生产厂家包括河北仁合益康药业有限公司 成都倍特药业股份有限公司 山西普德药业有限公司等 [2] - 根据米内网数据预测 卡络磺钠注射液2024年国内市场销售金额约人民币2.5亿元 [2] 研发投入情况 - 公司在卡络磺钠注射液研发项目上已投入研发费用约人民币712万元 [3] 对公司影响 - 按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价 [4] - 进一步丰富公司产品线 有助于提升公司产品的市场竞争力 对经营发展具有积极作用 [4]

股价表现 - 9月23日股价下跌5.08%至21.28元/股 成交额5.73亿元 换手率1.80% 总市值318.62亿元 [1] - 连续3天累计跌幅达5.08% [1] 业务构成 - 主营业务为多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药研发销售 [1] - 收入构成：成品药销售61.86% 原料药及中间体销售36.75% 其他业务合计1.4% [1] 机构持仓 - 金元顺安医疗健康混合A类基金持有8.62万股 占基金净值3.07% 位列第九大重仓股 [2] - 该基金当日浮亏9.83万元 三日累计浮亏10.34万元 [2] 基金业绩 - 金元顺安医疗健康混合A类基金规模3345.41万元 今年以来收益23.6% 近一年收益31.61% [2] - 基金成立以来亏损49.2% 基金经理任职期间最佳回报4.34% 最差回报-17.26% [2][3]

股价表现与资金流向 - 9月23日盘中下跌2.01%至21.97元/股 成交额1.66亿元 换手率0.51% 总市值328.95亿元 [1] - 主力资金净流出2298.83万元 特大单净卖出1873.49万元 大单净卖出425.33万元 [1] - 今年以来股价上涨24.68% 近5日下跌6.91% 近20日下跌1.96% 近60日上涨12.95% [1] - 年内2次登上龙虎榜 最近9月9日净卖出5310.11万元 买入总额2.92亿元(占比13.12%) 卖出总额3.45亿元(占比15.50%) [1] 股东结构与财务表现 - 股东户数5.24万户 较上期减少16.37% 人均流通股27,781股 较上期增加18.71% [2] - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比下降11.93% 归母净利润4.09亿元 同比下降45.30% [2] - A股上市后累计派现29.89亿元 近三年累计派现10.16亿元 [3] 机构持仓变动 - 中欧医疗健康混合A(003095)增持1223.39万股至3324.68万股 位列第三大流通股东 [3] - 香港中央结算有限公司减持491.59万股至1889.75万股 位列第五大流通股东 [3] - 南方中证500ETF(510500)增持215.80万股至1341.76万股 位列第七大流通股东 [3] 公司业务概况 - 主营业务为多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药研发生产销售 [1] - 收入构成：成品药销售61.86% 原料药及中间体销售36.75% 其他业务合计1.40% [1] - 所属申万行业：医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块涵盖AI医药、仿制药、创新药、细胞治疗、生物医药 [2]

药品获批情况 - 公司获得国家药监局核准签发的卡络磺钠注射液药品注册证书 注册分类为化学药品3类 批准文号为国药准字H20255532 [1] 药品市场信息 - 卡络磺钠注射液用于泌尿系统 上消化道 呼吸道和妇产科出血疾病 对泌尿系统疗效显著 亦可用于手术出血的预防及治疗 [2] - 该产品最早由日本田边制药株式会社研发 5ml:25mg规格于1957年在日本上市 [2] - 目前国内主要生产厂家包括河北仁合益康药业 成都倍特药业 山西普德药业等 [2] - 根据米内网数据预测 2024年该药品国内市场销售金额约人民币2.5亿元 [2] 研发投入 - 公司在卡络磺钠注射液研发项目上已投入研发费用约人民币712万元 [3] 对公司影响 - 该药品按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价 [4] - 获得注册证书进一步丰富了公司产品线 有助于提升产品市场竞争力 对经营发展具有积极作用 [4]

公司战略与研发投入 - 公司正推进第三次产业转型升级战略 加大加快创新药投入 多渠道多元化借助各方资源快速推进创新药发展 [1] - 主营业务稳健发展为研发提供持续稳定的现金流 财务结构稳健且融资渠道畅通为研发投入提供有力保障 [1] - 不断优化资源配置以支持潜力研发管线价值最大化 [1] 核心产品研发进展 - HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 即将步入国内Ⅲ期临床开发关键阶段 [1] - HB0025针对非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 有望年内在国内启动Ⅲ期临床 [1] 国际化战略布局 - 创新药产品海外权益转让是公司拓展国际市场、实现研发成果价值落地的长期战略 [1]

新产品 - 公司收到卡络磺钠注射液《药品注册证书》[2] - 卡络磺钠注射液规格为5ml：25mg，注册分类为化学药品3类[2] - 卡络磺钠注射液用于多种出血疾病，对泌尿系统疗效显著[3] 数据相关 - 2024年卡络磺钠注射液国内市场销售金额约2.5亿元[3] - 公司在卡络磺钠注射液研发项目已投入约712万元[3] 未来展望 - 获《药品注册证书》有助于提升公司产品市场竞争力[4] - 产品生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响[5]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的卡络磺钠注射液药品注册证书 [1] 业务结构 - 2024年1-12月营业收入构成：成品药销售占比60.32%，原材料及中间体销售占比38.19%，技术服务占比0.66%，其他业务占比0.55%，其他行业占比0.28% [1] 市值信息 - 截至发稿时公司市值为336亿元 [1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的卡络磺钠注射液《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 卡络磺钠注射液用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病[1] - 对泌尿系统疗效较显著[1] - 可用于手术出血的预防及治疗[1]