| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-010 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品多西环素胶囊获得美国 FDA 批准文号 的公告 4、规格：40 mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的多西环 素胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情 况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：多西环素胶囊 2、ANDA 号：217098 3、剂型：胶囊 多西环素胶囊主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮。多 ...

债券简称：华海转债 债券代码：110076 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-011 号 浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）的下 属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）及华博生物医 药技术（上海）有限公司（以下简称"华博生物"，华奥泰下属全资子公司）收到 国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的 HB0017 注射液项目 新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 二、药物的其他相关情况 2024 年 11 月 5 日，华奥泰和华博生物就 HB0017 注射液项目新增的化脓性汗 腺炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该 药物进行上述新增适应症的临床试验。截至目前，公司 HB0017 注射液项目共有 5 个适应症（银屑病、银屑病关节炎、强直性 ...

文章核心观点 华海药业下属子公司获新药临床试验批准及公司申报的新药简略申请获美国FDA批准 [1] 分组1 - 华海药业下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0017注射液项目新增适应症的药物临床试验批准通知书，新增适应症为化脓性汗腺炎 [1] - 华海药业收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的多西环素胶囊的新药简略申请已获得批准，多西环素胶囊主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮 [1]

报告公司投资评级 - 维持卖出评级 [1] 报告的核心观点 - 华海药业2024年业绩预告净利润超预期，得益于销售管理费用率低于预期，调整2024 - 26年预测并首次推出2027年预测，下调12个月目标价至14元，因估值基础延展、全球同业预期市盈率更新及每股盈利年均复合增速降低，公司盈利能力仍存挑战，当前预期市盈率高于五年均值，估值偏高 [1][5] 根据相关目录分别进行总结 财务预测 - 2024 - 27年最新预测中，2024 - 26年收入无变化，2027年收入为124.32亿元；2024 - 26年净利润较旧预测分别增长13.9%、14.4%、14.6%，2027年净利润为14.88亿元；2024 - 26年EPS较旧预测分别增长12.7%、14.7%、14.6%，2027年EPS为1.00元 [4] 投资观点 - 华海药业过去十年从原料药生产商转型为国内领先仿制药出口商，产品主要供应美中市场，虽仿制药出口增长，但盈利能力仍面临美国市场压力增大、研发成本上升和专利诉讼挑战，当前预期市盈率高于五年均值，估值偏高，评级为卖出，主要推动因素为FDA现场检查结果和新产品在欧美市场上市 [5] 目标价格和估值方法 - 12个月目标价格为14元，基于16倍的五年退出市盈率估值法，假设未来五年预期每股盈利年均复合增速为8%、A/H股溢价率为37.5% [6] 高盛要素概要 - 通过将股票主要指标与市场和可比同业比较评价投资背景，四个主要指标为增长、财务回报、估值倍数和综合状况，各指标通过具体指标正常化排名计算百分位，计算方式因财务年度、行业和地区而异 [10] 并购评分 - 在全球覆盖范围中用并购框架分析股票，综合考虑定性和定量因素计入公司被收购可能性，按1 - 3评分，1分概率30% - 50%，2分概率15% - 30%，3分概率0% - 15%，华海药业并购评分为3，意义不大，不体现在目标价格中 [12] 公司评级、研究范围和相关定义 - 买入、中性、卖出评级由股票相对于所属研究范围总体潜在回报决定，未获买入或卖出评级且有活跃评级的股票为中性评级，地区管理强力买入名单，总体潜在回报代表当前股价与预测目标价格幅度，分析师需给出研究范围内股票目标价格 [22]

2024年度业绩预计 - 2024年度归属于上市公司股东的净利润预计在11.4亿元至12.4亿元之间，同比增长约37.3%到49.3%[3][4] - 2024年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在11.5亿元至12.5亿元之间，同比增长约29.4%到40.7%[3][4] 上年同期业绩数据 - 上年同期归属于上市公司股东的净利润为8.30466亿元[6] - 上年同期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8.885222亿元[6] - 上年同期每股收益为0.57元[6] 业绩增长原因 - 业绩增长原因一是销售规模扩大，产品市场占有率提升，新产品导入上量[7] - 业绩增长原因二是精益管理优化，成本控制和综合竞争力增强，产品结构优化，毛利率增长[7] 业绩预告说明 - 公司不存在影响业绩预告准确性的重大不确定因素[8] - 业绩预告数据为初步核算，未经审计，准确数据以2024年年度报告为准[9]

行业与公司 - 公司主要从事化学制药和生物制药业务，近年来加大生物药布局[2] - 公司通过子公司华欧泰、华博生物积极拓展生物药业务[2][15] - 公司在化学制药和原料药领域具有成本优势和规模优势[1][4][8] 核心观点与论据 国内制剂业务 - 2023年国内制剂业务实现35亿营收，2019-2023年增速达25%[4] - 集采背景下，公司通过集采窗口实现快速放量，抢占市场份额[5] - 2023年国内制剂毛利率接近80%，凸显公司成本优势[5] - 公司通过集采中标42个产品，进一步强化市场地位[5] - 2024年以来获批的品种如达德列金、多拉芯片等市场规模达10亿量级，竞争格局良好[7] 原料业务 - 2023年原料业务实现31.6亿营收，毛利率达47.8%[8] - 原料价格处于历史低位，但公司通过工艺优化和成本控制实现稳定增长[1] - 2023年公司原料产品获批20个，新注册产品43个，较之前大幅增长[9] - 传统原料产品如沙滩神经类、普利类保持稳定增长，提供稳定现金流[9] - 2024-2025年新原料品种有望为公司带来弹性增长[10] 海外业务 - 2018-2021年海外业务受“血沙滩事件”影响，2021-2023年逐步恢复[12][13] - 2024年预计美国业务大幅减亏，2025年海外业务有望实现盈利[2] - 2021-2023年海外制剂业务营收增速和毛利率显著恢复[13] - 公司瞄准阿泰沙丹、利法沙丹等50亿美元级别重磅品种，专利到期后有望带来业绩增量[14] 生物药布局 - 公司生物药布局逐步兑现，HB0125（PD1/VEGF双抗）为最具潜力品种[2][16] - HB0125在中国和美国同步开展一期临床，国内开展多项二期临床，表现良好[16] - HB0017（白介素17）在2024年一季度完成首例受试者给药，有望延长给药间隔[17] - 公司生物药布局有望成为第二成长曲线，未来两年有望看到重要数据披露[18] 其他重要内容 - 公司通过集采和院外市场实现快速放量，抢占市场份额[5] - 2024-2026年公司净利润预计以15%-20%增速增长[18] - 公司固定资产开支自2022年大幅减少，2023-2024年固定资产趋于稳定，显示行业供给出清[11] 总结 公司通过集采和成本优势在国内制剂和原料业务中占据领先地位，海外业务逐步恢复，生物药布局逐步兑现，未来有望成为公司第二成长曲线。公司整体业务预计在2024-2026年保持15%-20%的净利润增速[18]。

债券简称：华海转债 债券代码：110076 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-004 号 浙江华海药业股份有限公司 第八届董事会第三十二次临时会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）第八届董事会第三十二次临时会 议于二零二五年一月三日下午十五点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到 会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董 事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有 效。会议审议并通过了如下决议： 一、审议通过了《关于不向下修正"华海转债"转股价格的议案》 表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。 具体内容详见公司于 2024 年 1 月 4 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时 报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限 公司关于不向下修正"华海转债"转股价格的公告》。 浙江华海药业股份有限公司 董 ...

经公司第八届董事会第三十二次临时会议审议通过，公司董事会决议本次不 行使"华海转债"转股价格向下修正的权利，且在未来 3 个月内（2025 年 1 月 4 日至 2025 年 4 月 3 日），如再次触及可转债的转股价格向下修正条款，亦不提出 向下修正方案。从 2025 年 4 月 4 日开始重新起算，若再次触发"华海转债"的 转股价格向下修正条款，届时公司董事会将再次召开会议决定是否行使"华海转 债"的转股价格向下修正权利。 关于不向下修正"华海转债"转股价格的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2025-005 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 截至 2025 年 1 月 3 日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）股 价已出现任意三十个连续交易日中至少十五个交易日收盘 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 累计转股情况：浙江华海药业股份有限公司可转换公司债券（以下简称 "华海转债"）于2021年5月6日开始转股，截至2024年12月31日，累计共有178,000 元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为5,187股，占华海转债转股 前公司已发行股份总额的0.00036%。 未转股可转债情况：截至2024年12月31日，除已回售的可转债外（期间 公司可转债回售金额为1,000元），尚未转股的华海转债金额为1,842,421,000元， 占华海转债发行总额的99.9903%。 本季度转股情况：自2024年10月1日至2024年12月31日期间，华海转债 未发生转股情况。 一、可转债发行上市概况 （一）华海转债发行上市情况 | 证券代码：600521 | 证券简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2025-002 号 | | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | 浙江华海药业股份有限公司 可 ...

浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 12 月 16 日披露了 《浙江华海药业股份有限公司关于"华海转债"可选择回售的公告》（公告编号： 临 2024-123 号），并分别于 2024 年 12 月 17 日、2024 年 12 月 18 日、2024 年 12 月 19 日、2024 年 12 月 20 日、2024 年 12 月 21 日、2024 年 12 月 24 日、2024 年 12 月 25 日、2024 年 12 月 26 日、2024 年 12 月 27 日披露了关于"华海转债"回 售的提示性公告（公告编号分别为：临 2024-124 号、临 2024-125 号、临 2024-126 号、临 2024-127 号、临 2024-128 号、临 2024-129 号、临 2024-130 号、临 2024-131 号、临 2024-134 号），具体内容详见公司刊登在中国证券报、上海证券报、证券时 报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的相关公告。 本次回售的"华海转债"代码为"110076"，回售价格为人民币 100.27 元/张 （含当 ...