行业概述与产品定义 - 口腔崩解片是一种可在口腔内快速崩解的药物剂型，具有服用方便、吸收快、生物利用度高、不良反应小等优点，尤其适用于儿童、老年、吞咽困难患者及需快速给药的场景 [4] - 该剂型主要应用于急救药物、精神分裂症治疗、解热镇痛和抗抑郁等领域 [4] - 其制备工艺多样，包括冷冻干燥法、喷雾干燥法、固态溶液技术等，其中冷冻干燥法是最先发展起来的制备方法 [5] 市场规模与增长 - 2024年中国口腔崩解片行业市场规模达到11.59亿元，预计2025年将增长至12.30亿元 [1][8] - 2019年全球口腔崩解片行业市场规模为3.85亿美元，预计到2025年将增长至5.76亿美元，年复合增长率为6.9% [7] - 中国首个口崩片于2004年获批，并收载于2015年版中国药典 [1][8] 驱动因素 - 人口老龄化是核心驱动因素之一，截至2024年底，中国65周岁及以上老年人口达到21969万人，约50%的人对吞服片剂和胶囊有困难，提升了口腔崩解片的需求 [6] - 技术进步、法规支持以及人们对便捷高效药物剂型需求的增加共同推动市场规模增长 [1][8] 产业链分析 - 行业上游原材料主要包括原料药、超崩解剂、粘结剂、甜味剂等，其中超级崩解剂是促进药片迅速崩解的关键成分 [7] - 中游为口腔崩解片的生产制造，下游销售渠道包括医疗机构、药店、电商平台等 [7] 行业竞争格局 - 行业竞争格局呈现国内外企业共同竞争的态势，国内领先企业包括康弘药业、华海药业、科伦药业等 [9] - 部分外资药企如辉瑞、礼来等凭借强大研发实力和品牌影响力，在中国高端市场中占据一席之地 [9] - 康弘药业2025年上半年实现营业收入24.54亿元，同比上涨6.95%，归母净利润7.30亿元，同比上涨5.41% [10] - 华海药业2025年上半年实现营业收入45.16亿元，同比下降11.93%，归母净利润4.09亿元，同比下降45.30% [10] 未来发展趋势 - 技术创新将持续深化，行业将探索纳米技术、自乳化系统等新制剂技术和辅料应用，并利用数字化和人工智能技术提升产品质量控制水平 [11] - 个性化医疗成为趋势，将针对儿童、老年人等特定群体的需求开发专属口腔崩解片 [12][13] - 产业融合将不断加强，行业将注重构建完整的服务生态链，企业将通过兼并重组、技术转让等方式实现资源整合 [14]

产品中选 - 4个产品拟中选第十一批全国药品集采，采购周期至2028年12月31日[1][3] - 多巴丝肼片等4个产品公布拟中选价格[1] 销售业绩 - 2024年多巴丝肼片国内销售1620.47万元，占比0.17%[4] - 2025年上半年多巴丝肼片销售1437.09万元，占比0.32%[4][5] - 2025年上半年二甲双胍恩格列净片(I)销售32.04万元，占比0.0071%[8] 未来展望 - 拟中选产品降价，未来业绩影响不确定[9]

股价与交易表现 - 10月28日盘中股价上涨2.00%至19.34元/股，成交额2.24亿元，换手率0.78%，总市值289.57亿元 [1] - 当日主力资金净流出897.39万元，其中特大单净卖出294.25万元，大单净卖出603.14万元 [1] - 公司今年以来股价上涨9.76%，但近20日下跌13.74%，近60日下跌12.88% [1] - 今年以来公司两次登上龙虎榜，最近一次为9月9日，龙虎榜净卖出5310.11万元 [1] 公司基本面与财务数据 - 公司2025年1-6月实现营业收入45.16亿元，同比减少11.93%，归母净利润4.09亿元，同比减少45.30% [2] - 主营业务收入构成为：成品药销售61.86%，原料药及中间体销售36.75%，其他0.78%，技术服务0.62% [1] - 公司A股上市后累计派现29.89亿元，近三年累计派现10.16亿元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至9月19日，公司股东户数为6.73万，较上期增加28.47%，人均流通股21624股，较上期减少22.16% [2] - 截至2025年6月30日，中欧医疗健康混合A为第三大流通股东，持股3324.68万股，较上期增加1223.39万股 [3] - 香港中央结算有限公司为第五大流通股东，持股1889.75万股，较上期减少491.59万股，南方中证500ETF为第七大流通股东，持股1341.76万股，较上期增加215.80万股 [3] 公司背景与行业分类 - 公司成立于2001年2月28日，于2003年3月4日上市，主营多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售 [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括生物医药、高血压防治、创新药、阿尔茨海默、仿制药等 [2]

新产品 - 公司收到卡格列净片《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20255777[3] - 卡格列净片规格100mg，注册分类为化学药品4类[3] 业绩总结 - 2024年卡格列净片国内市场销售金额约3.7亿元[5] 研发投入 - 公司在卡格列净片研发项目上已投入约564万元[6] 未来展望 - 卡格列净片获证丰富公司产品线，提升市场竞争力[7]

药品获批 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的卡格列净片的《药品注册证书》[1] - 该药品可与盐酸二甲双胍联用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的情况[1] - 该药品也可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联用，适用于联用盐酸二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳的情况[1]

公司产品获批 - 公司获得国家药监局核准签发的卡格列净片《药品注册证书》[1] - 该药品主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制[1] - 公司在该药品研发项目上已投入研发费用约564万元[1] 产品市场前景 - 根据米内网数据预测，卡格列净片在2024年国内市场销售金额约为3.7亿元[1] 对公司的影响 - 此次注册证书的获得将丰富公司产品线[1] - 此次注册证书的获得将提升公司市场竞争力[1] - 此次注册证书的获得将对公司经营业绩产生积极影响[1]

华海转债付息安排 - 华海转债将于2025年11月3日支付第五个计息年度利息，计息期间为2024年11月2日至2025年11月1日 [2][13] - 本次付息债权登记日为2025年10月31日，除息日及兑息日均为2025年11月3日 [3][15] - 第五年票面利率为1.8%，每张面值100元可转债兑息金额为1.80元（含税）[13] 华海转债基本条款 - 债券发行总额为人民币184,260万元，共18,426,000张，每张面值100元 [3] - 债券期限为6年，自2020年11月2日至2026年11月1日 [2] - 票面利率采用递增结构，第一年至第六年分别为0.3%、0.5%、1.0%、1.5%、1.8%、2.0% [3] 转股相关条款 - 转股期自2021年5月6日起至2026年11月1日止 [8] - 最新转股价格为33.06元/股 [14] - 转股数量计算公式为Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍，不足一股的余额将以现金兑付 [9] 债券信用与登记机构 - 公司主体信用评级及债券信用评级均为"AA"，评级展望稳定 [10] - 信用评级机构为上海新世纪资信评估投资服务有限公司 [11] - 债券登记、托管及委托派息机构为中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 [12][16]

可转债基本信息 - 华海转债发行总额184,260万元，数量18,426,000张，面值100元[6] - 发行期限2020年11月2日至2026年11月1日[4] - 初始转股价格34.66元/股，最新33.06元/股[14] 票面利率与付息 - 票面利率第一年0.3%、第二年0.5%、第三年1.0%、第四年1.5%、第五年1.8%、第六年2.0%[7] - 第五年付息，计息期2024年11月2日至2025年11月1日，每百元兑息1.8元（含税）[16] - 债权登记日2025年10月31日，除息日和兑息日2025年11月3日[5] 利息税收 - 个人投资者每张100元面值可转债实际派息1.44元（税后）[20] - 居民企业每张100元面值可转债实际派息1.80元（含税）[20] - 2021年11月7日至2025年12月31日非居民企业按税前1.80元派息[21] 评级 - 公司主体和华海转债评级均为“AA”，展望稳定[14]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“看好”（维持）[5] 核心观点 - 2025年ESMO会议上，中国创新药表现突出，共有35项国内研究入选口头摘要，其中23项为突破性摘要（LBA），3项进入最高等级主席论坛，部分研究有望改写进口药物主导的标准疗法[8][12] - 国产创新药在PD-1 plus双抗/三抗、ADC（抗体偶联药物）等领域展现出强大的国际竞争力与全球Best-In-Class（BIC）潜力[8] - 国内企业正积极引领“IO+ADC”（免疫治疗联合ADC）联合疗法的研发与临床布局，推动免疫治疗进入2.0时代[8] PD-1 plus领域总结 - **PD-(L)1/VEGF双抗**：康方生物的依沃西单抗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期试验中，相比PD-1联合化疗，将中位无进展生存期（mPFS）从6.9个月提升至11.1个月（HR=0.60），尤其在PD-L1阴性人群中也表现惊艳（mPFS 9.9个月 vs 5.7个月，HR=0.55），有望成为新标准疗法[13][14] 三生制药的SSGJ-707在1L MSS/pMMR型转移性结直肠癌（mCRC）的II期研究中，总体客观缓解率（ORR）达68.7%，其中低剂量亚组ORR达88.2%[17][18] 华海药业的HB0025在晚期非小细胞肺癌II期研究中，鳞癌患者ORR达83.3%，PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组ORR达100%[20][21] - **三抗药物**：基石药业的全球首创PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009首次公布I期临床数据，在非小细胞肺癌、肾细胞癌等多个瘤种中观察到积极疗效，整体ORR为14.3%，且安全性优异，3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为13.9%[22][24] - **HER2双抗**：石药集团/康宁杰瑞的KN026在二线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的III期研究中，相比化疗，中位总生存期（mOS）达19.6个月，显著优于对照组的11.5个月（HR=0.29），并较T-DXd（德曲妥珠单抗）的14.7个月有优势[25][26] ADC领域总结 - **TROP2 ADC**：科伦博泰的SKB264在EGFR-TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌的III期研究中，相比化疗，mPFS为8.3个月 vs 4.3个月（HR=0.49），mOS也显示出显著获益趋势（HR=0.60），成为该领域首个实现PFS与OS双重获益的ADC[29][30] 在CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期研究中，SKB264的mPFS为8.3个月 vs 化疗组4.1个月（HR=0.35），OS也显示显著优势（HR=0.33），疗效数据优于已上市的SG和Dato-DXd[31][32][36] - **HER2 ADC**：科伦博泰的A166在二线HER2阳性乳腺癌头对头III期研究中战胜T-DM1，mPFS为11.1个月 vs T-DM1组4.4个月（HR=0.39），且间质性肺炎（ILD）发生率仅1%，远低于T-DXd的17%，有望切入T-DXd耐药或不耐受群体形成错位竞争[44][45] 百利天恒的T-Bren在HR+/HER2-乳腺癌的I期研究中展现出BIC潜力，ORR达70%，mPFS达15.2个月，优于T-DXd亚裔亚组数据（ORR 53%, mPFS 10.9个月）[48][49] - **HER3×EGFR 双抗ADC**：百利天恒的iza-bren在三线复发性或转移性鼻咽癌的III期研究中，相比化疗，ORR为55% vs 27%，mPFS为8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），有望成为后线治疗新基石药物，该适应症已被纳入优先审评，预计2026年国内商业化[53][55][56] 其海外多中心I期研究显示跨人群、跨瘤种潜力，在2.5mg/kg剂量组ORR达55%，mPFS为5.4个月[57][59] IO+ADC联合疗法领域总结 - 国产ADC与PD-1抑制剂的联合疗法临床布局领先，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌等多个癌种[61] - 科伦博泰的SKB264联合K药（帕博利珠单抗）一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的II期研究显示，总体ORR达68%，其中PD-L1高表达（TPS≥50%）亚组ORR达76%，优于Dato-Dxd联合K药的非头对头数据（ORR 55%）[64][65] - 默沙东已为SKB264启动15项全球III期临床，积极向前线及辅助治疗推进，覆盖宫颈癌等妇科肿瘤[66] - 荣昌生物的CLDN18.2 ADC联用PD-1/VEGF双抗，已展现出比联用PD-1单抗更优异的生存趋势[8]

股价与资金表现 - 10月23日盘中股价下跌2.01%至18.53元/股，成交额1.15亿元，换手率0.41%，总市值277.44亿元 [1] - 当日主力资金净流出1630.42万元，特大单与大单均呈现净卖出状态，特大单卖出占比21.67% [1] - 公司股价近期表现疲软，近5个交易日下跌6.79%，近20日下跌21.55%，近60日下跌13.53%，但年初至今仍上涨5.16% [1] - 今年以来两次登上龙虎榜，最近一次为9月9日，龙虎榜净卖出5310.11万元，卖出总计3.45亿元，占总成交额15.50% [1] 公司基本面与财务数据 - 公司主营业务为多剂型仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，收入构成中成品药销售占比61.86%，原料药及中间体销售占比36.75% [1] - 2025年上半年公司实现营业收入45.16亿元，同比减少11.93%，归母净利润4.09亿元，同比大幅减少45.30% [2] - A股上市后累计派现29.89亿元，近三年累计派现10.16亿元 [3] 股东与机构持仓变动 - 截至9月19日，公司股东户数为6.73万户，较上期增加28.47%，人均流通股21624股，较上期减少22.16% [2] - 截至2025年6月30日，中欧医疗健康混合A为第三大流通股东，持股3324.68万股，较上期增加1223.39万股，南方中证500ETF为第七大流通股东，持股1341.76万股，较上期增加215.80万股 [3] - 香港中央结算有限公司为第五大流通股东，持股1889.75万股，较上期减少491.59万股 [3] 行业与板块分类 - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括高血压防治、创新药、生物医药、AI医药、仿制药等 [2]