药物研发进展 - 华海药业子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗注射液被纳入优先审评审批程序品种名单 [1] - 该药物拟定适应症为成人泛发性脓疱型银屑病发作 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 药物通过抑制IL-36通路发挥抗炎生物学效应 2025年3月关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点 [3] 疾病背景与市场定位 - 泛发性脓疱型银屑病是罕见且危及生命的系统性皮肤病 已于2023年纳入中国第二批罕见病目录 [2] - 全球范围内尚未有国内企业自研靶向IL-36R抗体获批上市 HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体 [3] - 该药物已获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病 [4] 临床试验成果 - HB0034单次静脉给药后第1周即实现皮肤脓疱明显清除 安全性表现良好且未发现新的安全性信号 [3] - 公司在该项目上已累计投入研发费用约2.245亿元人民币 [5] 审评审批机制 - 根据国家药监局2020年第82号公告要求 纳入优先审评的品种将按受理时间顺序优先配置审评资源 [1] - 优先审评依据为符合《药品注册管理办法》和突破性治疗药物审评工作程序相关规定 [1]

公司研发进展 - 公司下属子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034）注射液被纳入优先审评审批程序品种名单 [1] - 该药物用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作 属于治疗用生物制品1类 [1] - HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体 通过抑制IL-36通路发挥抗炎生物学效应 [1] 行业竞争格局 - 目前全球范围内尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市 [1] - 公司成为国内首家开发该靶点抗体并进入优先审评程序的企业 [1]

新产品和新技术研发 - 华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗注射液被纳入优先审评审批程序[2] - 2025年3月，HB0034注射液临床试验达主要和次要疗效终点[4] - HB0034已获美国FDA孤儿药认定[5] - 公司在HB0034项目已投入研发费用约22450万元[5]

董事会决议 - 公司第九届董事会第三次临时会议于2025年8月15日以通讯方式召开，全体9名董事出席，审议通过《关于不向下修正"华海转债"转股价格的议案》[1] - 表决结果为全票同意（9票赞成，0票反对或弃权）[1] 可转债基本情况 - "华海转债"发行于2020年11月2日，发行总额18.426亿元，期限6年，2020年11月25日在上交所挂牌交易[5] - 初始转股价格为34.66元/股，最新转股价格因多次调整降至33.06元/股（2025年7月10日生效）[5][12] - 转股价格调整原因包括利润分配、限制性股票激励、股份回购注销及定向增发等，共经历10次调整[5][6][7][8][9][10][11][12] 不修正转股价格决策 - 2025年7月26日至8月15日期间，公司股价触发转股价格向下修正条款（连续30个交易日中至少15日收盘价低于当期转股价格的80%）[13] - 董事会决定不行使向下修正权，且未来2个月（至2025年10月15日）内即使再次触发条款也不提出修正方案[14] - 决策考虑因素包括可转债剩余存续期较长、股价受宏观环境影响未能反映公司内在价值，以及对长期发展的信心[14] - 2025年10月16日起将重新计算触发条件，届时再审议是否修正[14]

董事会决议 - 浙江华海药业股份有限公司第九届董事会第三次临时会议于2025年8月15日以通讯方式召开，应到董事9人，实到9人，会议合法有效 [1] - 会议由董事长李宏主持，审议通过了《关于不向下修正"华海转债"转股价格的议案》，表决结果为9票同意、0票反对、0票弃权 [1] 可转债事项 - 公司决定不向下修正"华海转债"转股价格，具体内容详见2025年8月16日刊登在中国证券报等媒体及上交所网站的公告 [1]

华海药业可转债转股价格调整决议 - 公司董事会决议本次不行使"华海转债"转股价格向下修正的权利 [1] - 在未来2个月内(2025年8月16日至2025年10月15日)即使再次触及修正条款也不提出修正方案 [1] - 从2025年10月16日开始重新起算触发条款时再审议是否行使修正权利 [1]

公司公告 - 华海药业第九届董事会第三次临时会议审议通过《关于不向下修正"华海转债"转股价格的议案》[2]

可转债发行 - 2020年11月2日，公司发行184260.00万元“华海转债”，期限6年[3] 转股价格调整 - 初始转股价格34.66元/股，最新33.06元/股，多次因利润分配等调整[3][4][5][6][9][11] 修正条款及决策 - 2025年7月26 - 8月15日股价触及修正条款[12] - 公司本次及未来2个月不行使修正权利，10月16日重新起算[2][12][13]

会议情况 - 公司第九届董事会第三次临时会议于2025年8月15日15点召开[1] - 会议应到董事9人，实到9人[1] 议案审议 - 会议审议通过不向下修正“华海转债”转股价格的议案[1] - 该议案表决同意9票、反对0票、弃权0票[1] 信息披露 - 相关内容于2025年8月16日刊登在指定报刊及网站[1]

公司动态 - 浙江华海药业股份有限公司出资40000万元成立华海天衡（上海）药物研究股份有限公司，持股100% [1] - 华海天衡（上海）药物研究股份有限公司成立于2024年9月23日，法定代表人为陈保华，注册资本40000万人民币 [1] - 公司位于上海市，经营范围包括医学研究和试验发展、货物进出口、技术进出口、数据处理和存储支持服务等 [1] - 许可项目包括药品生产、药品批发、药品零售、药品进出口、药品委托生产、药物临床试验服务 [1] 行业信息 - 华海天衡（上海）药物研究股份有限公司所属行业为研究和试验发展 [1]