药物研发进展 - 公司下属子公司华奥泰获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043 I期临床试验 [1] - HB0043为全球首款同时靶向人白细胞介素-17A和白细胞介素-36受体的双特异性抗体药物 [1] 药物机制优势 - HB0043具有高结合和阻断活性 通过双重阻断机制在特应性皮炎、特发性肺纤维化等动物疾病模型中证明强于单抗的药效 [1] - 相较于单抗药物 该双抗药物展现更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应能力 [1] - 创新性融合IL-17A与IL-36R双重靶点 突破现有单靶点治疗对炎症单一维度干预的局限性 [1] 治疗领域潜力 - 药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病 包括免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病 [1] - 有望广泛应用于T辅助17型和白细胞介素-36相关的免疫介导疾病 展现出机制领先的同类首创优势 [1]

核心观点 - 华海药业子公司华奥泰获FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 该双特异性抗体为全球首款同时靶向IL-17A和IL-36R的双抗药物 具有同类首创优势 [1] 产品特性 - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体 具有高结合和阻断活性 [1] - 相较于单抗 HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应 通过双重阻断在多种动物疾病模型中证明强于单抗的药效 [1] - 开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病 包括特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病和中性粒细胞哮喘 [1] 临床价值 - HB0043将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新思路 [1] - 有望突破现有单靶点治疗的局限 当前IL-17A抑制剂 IL-17A/F双重抑制剂及抗IL-36R单抗等对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足 [1] - 创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点 有望广泛应用于多种T辅助17型和白介素-36相关的免疫介导疾病 [1] 市场地位 - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物 展现出机制领先 潜力广泛的同类首创优势 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年5月华奥泰获新西兰批准开展注射用HB0043的I期临床试验[2] - 2025年7月获国家药监局同意开展该药物临床试验[3] - 近期美国FDA同意其在美国开展临床试验[3] - 公司在该项目已投入研发费用约7111万元[4] - HB0043为全球首款靶向IL - 17A与IL - 36R的双抗药物[5]

公司研发进展 - 华海药业下属子公司华奥泰获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 [1] - 该药品适应症为化脓性汗腺炎 [1]

药物研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体具有高结合和阻断活性 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病公司在该项目上已合计投入研发费用约7111万元 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）用于治疗单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 或作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于上消化道出血（由消化性溃疡 急性应激性溃疡 出血性胃炎等引起）的低危患者[1] 药品生产政策 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1]

新产品 - 公司收到坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[3][6] - 两药品按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价[7] 业绩总结 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片2024年国内市场销售金额约1.49亿元[3] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯2024年国内市场销售金额约11.8亿元[6] 研发投入 - 公司在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目已投入约1128万元[4] - 公司在注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯研发项目已投入约431万元[6] 未来影响 - 产品生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响[8]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 药品审评分类 - 两种药品均按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1] 业务影响 - 新产品获批进一步丰富了公司产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有积极作用[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 药品审评分类 - 两种药品均按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1] 业务影响 - 新产品进一步丰富公司产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有积极作用[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ） - 用于治疗高血压 国内市场销售金额约1.49亿元[1] - 研发项目投入约1128万元[1] 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 - 用于上消化道出血低危患者 国内市场销售金额约11.8亿元[1] - 研发项目投入约431万元[1]