公司动态 - 华北制药于7月29日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）药品注册证书 [2] 产品信息 - 腺苷钴胺胶囊规格为0.5mg [2] 监管审批 - 国家药品监督管理局核准签发该药品注册证书 [2]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）药品注册证书 [1] - 该药品被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 截至目前累计研发投入1093.82万元（未经审计） [1] 药品作用机制 - 本品可抑制神经髓鞘异常脂肪合成 阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展 [1] - 促进蛋白质、类脂合成 修复受损神经 [1] - 降低异常TNFα水平 抑制SACD发生、参与三羧酸循环 促进三大物质代谢 [1] - 维护细胞正常功能 使谷光甘肽含量正常化 保护神经细胞 [1] - 参与血红素合成 改善贫血 [1]

药品注册获批 - 公司于7月29日收到国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）《药品注册证书》[1] - 腺苷钴胺主要用于维生素B12缺乏症的防治、维生素B12需求量增加而从饮食中摄取不足时的补充、巨幼红细胞性贫血等[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）药品注册证书 [1] 药品药理作用 - 腺苷钴胺胶囊可抑制神经髓鞘异常脂肪合成并阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展 [1] - 药品能促进蛋白质和类脂合成以修复受损神经并降低异常TNFα水平 [1] - 通过抑制SACD发生、参与三羧酸循环促进三大物质代谢以维护细胞正常功能 [1] - 使谷光甘肽含量正常化以保护神经细胞并参与血红素合成改善贫血 [1] 适应症范围 - 主要用于维生素B12缺乏症的防治及需求量增加时的补充（如消耗性疾病、甲亢、孕妇等） [1] - 适用于巨幼红细胞性贫血等病症的治疗 [1]

公司产品管线 - 公司获得腺苷钴胺胶囊0.5mg的药品注册证书 该产品用于维生素B12缺乏症防治和巨幼红细胞性贫血治疗 [1] - 产品药效等同于原研产品 有效补充公司在血液和造血系统用药领域的产品管线 [1] - 该注册证书使产品具备集采招标基本准入条件 [1] 行业市场环境 - 制剂产品销售业务易受国内医药行业政策变动影响 [1] - 市场环境变化可能对业务产生不确定性影响 [1]

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊药品注册证书 [2] - 产品名称为腺苷钴胺胶囊 [2] 业务结构 - 2024年1至12月营业收入构成：化学制剂药占比44.02% [2] - 化学原料药占比26.72% [2] - 生物制剂占比16.36% [2] - 医药中间体占比6.23% [2] - 医药及其它物流贸易占比4.61% [2] 基本信息 - 公司证券代码SH 600812 [2] - 收盘价7元 [2]

产品信息 - 腺苷钴胺胶囊（0.5mg）规格0.5mg，有效期18个月，批准文号有效期至2030年07月21日[1] - 腺苷钴胺胶囊（0.5mg）2024年4月申报，2025年7月获《药品注册证书》[3] 研发数据 - 腺苷钴胺胶囊（0.5mg）累计研发投入1093.82万元（未经审计）[3] 业绩数据 - 2024年腺苷钴胺胶囊剂首次产生销量约29万粒[5] - 2024年腺苷钴胺全剂型销售量约15亿片/粒/支，较2023年增长19%[5] 未来展望 - 获药品注册批件后可安排生产并上市销售[4] - 制剂产品销售业务受政策和市场环境影响有不确定性[7] 产品优势 - 国内27家企业持有腺苷钴胺胶囊（0.5mg）药品注册证书[5] - 产品药效等同于原研产品，补充血液和造血系统用药管线[7] - 腺苷钴胺胶囊（0.5mg）具备集采招标基本准入条件[7]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊(0.5mg)《药品注册证书》[1] 药品药理作用 - 本品可抑制神经髓鞘异常脂肪合成 阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展[1] - 促进蛋白质和类脂合成 修复受损神经[1] - 降低异常TNFα水平 抑制SACD发生 参与三羧酸循环 促进三大物质代谢 维护细胞正常功能[1] - 使谷光甘肽含量正常化 保护神经细胞[1] - 参与血红素合成 改善贫血[1] 适应症范围 - 主要用于维生素B12缺乏症的防治[1] - 适用于维生素B12需求量增加而从饮食中摄取不足时的补充 包括消耗性疾病 甲亢 孕妇 哺乳期妇女等[1] - 用于巨幼红细胞性贫血等病症[1]

公司产品注册进展 - 华北制药于7月29日获得国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）药品注册证书 [2] - 该产品用于维生素B12缺乏症防治、饮食摄取不足时的补充及巨幼红细胞性贫血治疗 [2] - 产品药效等同于原研产品 有效补充公司血液和造血系统用药管线 [2] 产品市场准入资格 - 腺苷钴胺胶囊获得注册证书后具备集采招标基本准入条件 [2] 行业环境影响 - 制剂产品销售业务易受国内医药行业政策变动及市场环境变化影响 [2]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）《药品注册证书》[1] - 该药品主要用于维生素B12缺乏症的防治、饮食摄取不足时的补充以及巨幼红细胞性贫血等[1] 药品作用机制 - 本品可抑制神经髓鞘异常脂肪合成，阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展[1] - 促进蛋白质和类脂合成以修复受损神经，降低异常TNFα水平并抑制SACD发生[1] - 参与三羧酸循环促进三大物质代谢，维护细胞正常功能[1] - 使谷光甘肽含量正常化以保护神经细胞，参与血红素合成改善贫血[1] 适应症范围 - 适用于维生素B12需求量增加而从饮食中摄取不足的情况（如消耗性疾病、甲亢、孕妇、哺乳期妇女等）[1] - 用于巨幼红细胞性贫血的防治和治疗[1]