公司信息 - 公司为上海君实生物医药科技股份有限公司，股份代号1877[2] - 董事会包括8名执行董事、1名非执行董事和5名独立非执行董事[3] 会议安排 - 董事会定于2024年10月29日举行会议[3] - 会议将考虑及通过集团截至2024年9月30日止九个月未经审核的财务业绩[3] 公告信息 - 公告日期为2024年10月17日[3]

产品数据 - 特瑞普利单抗联合化疗使患者疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%[4] - 特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期从8.2个月提升至21.4个月[4] - 特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%[4] - 特瑞普利单抗治疗患者客观缓解率为20.5%，持续缓解时间为12.8个月，中位总生存期达17.4个月[5] 产品获批情况 - 特瑞普利单抗10项适应症已于中国内地获批[5] - 特瑞普利单抗6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》[5] - 2024年10月，PPB批准特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的上市许可申请[6] - 特瑞普利单抗已在美国和印度获批上市，用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌一线治疗获欧盟委员会批准上市[6] - 英国、澳大利亚、新加坡相关机构受理特瑞普利单抗部分适应症上市许可申请[6]

新产品和新技术研发 - 公司第5款获批商业化产品昂戈瑞西单抗注射液获批上市[1] - JS002 - 003研究入组806例患者，昂戈瑞西单抗降LDL - C超60%[4] - JS002 - 006研究入组255例患者，150mg Q2W治疗12周有降LDL - C效果[5] 其他新策略 - 2023年4月、2024年4月国家药监局分别受理昂戈瑞西单抗两项适应症新药上市申请[5][6] - 公司因策略调整撤回昂戈瑞西单抗一适应症上市申请[6] - 2023年10月公司与博创医药签署协议授予独占许可[6]

会议主要讨论的核心内容 1) 公司的主要业务是军事生物医药,重点关注特尔普利丹康这款PD-1单抗药物[1][2] - 特尔普利丹康已在美国和欧盟获批上市,预计未来峰值销售额可达2亿美元[1] - 今年公司还有10个新适应症获批进入医保,是公司特尔普利丹康放量的关键年[1] 2) 公司未来5个季度的主要催化剂包括[2]: - 特尔普利丹康进入欧盟市场 - 10月新增4个适应症获批进入医保 - 2025年新增黑色素瘤和肝癌适应症获批 3) 公司正在聚焦具有全球开发潜力的管线,包括特尔普利丹康和BTLA单抗等[2] - 预计BTLA单抗将在2025年申报上市,2-3年内获批 - 特尔普利丹康国内峰值销售预计50亿元,海外30亿元 4) 公司整体估值预测为370亿元,2023-2025年营收预计15-42亿元,预计2025年实现盈亏平衡[3] - 公司当前估值还有50%左右的上涨空间 问答环节重要的提问和回答 无相关内容

股份数据 - 截至2024年9月30日，H股法定/注册股份219,295,700股，面值1元，股本219,295,700元[1] - 截至2024年9月30日，A股法定/注册股份766,394,171股，面值1元，股本766,394,171元[1] - 本月底法定/注册股本总额985,689,871元[1] - 截至2024年9月30日，H股已发行股份219,295,700股，库存股0股[2] - 截至2024年9月30日，A股已发行股份766,394,171股，库存股815,871股[2] 激励计划 - 2020年11月16日授出28,519,000股限制性A股，授予价55.50元/股[7] - 2021年11月15日授出7,129,000股限制性A股，授予价55.50元/股[7] - 本月底因激励计划可能发行或转让股份14,309,749股[7] 股份变动 - 本月内已发行股份（不含库存股）增减总额0股[11] - 本月内库存股份增减总额0股[11]

股份与股权 - 截至2024年6月30日，公司有985,689,871股已发行股份，含766,394,171股A股和219,295,700股H股[7][124][134][142] - 2024年上半年公司回购136,844股A股，占全部已发行股份的0.0139%，已付总金额4,001千元[146] - 截至2024年6月30日，集团已回购815,871股普通股（A股）[146] 财务数据 - 2024年上半年公司收入7.86亿元，同比增长17%[10][12][14][75][166][183] - 2024年上半年公司毛利5.75255亿元，同比增长51%[12] - 2024年上半年公司研发开支5.46376亿元，同比减少42%[12] - 2024年上半年公司期内亏损6.88445亿元，同比减少39%[12] - 2024年6月30日公司非流动负债20.53426亿元，较2023年12月31日增长33%[12] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约33.11亿元，较2023年12月31日减少4.67亿元[10][81] - 贸易应收款项从2023年12月31日约4.8亿元减少至2024年6月30日约4.5亿元[88] - 贸易及其他应付款项从2023年12月31日约17.06亿元减少至2024年6月30日约12.99亿元[91] 产品销售 - 2024年上半年核心产品拓益®国内销售收入6.71亿元，同比增长约50%[10][14][36][75] - 截至报告期末，拓益®已累计在全国超5000家医疗机构及超2000家专业药房及社会药房销售[14][40] - 民得维截至报告期末已进入超过2300家医院，覆盖境内所有省份[62] - 报告期内，君迈康新增准入医院55家，截至报告期末已累计完成26省招标挂网，准入医院243家，覆盖药店1303家[63] 产品获批与研究 - 特瑞普利单抗截至报告日期已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已受理[13][17][37][39] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危肾癌一线治疗的sNDA获NMPA批准[11][45] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌的III期临床研究主要终点达预设优效边界，7月该疗法sNDA获NMPA受理[11][45] - 2024年6月，拓益®联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获NMPA批准[45] - 2024年6月，拓益®联合注射用紫杉醇用于PD - L1阳性复发或转移性三阴乳腺癌一线治疗的sNDA获NMPA批准[45] - 2024年7月，特瑞普利单抗上市许可申请获CHMP积极意见，涉及两项适应症[18][42][48][155] - 2024年8月，拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获NMPA受理[45] - 2024年4月，昂戈瑞西单抗两项sNDA获NMPA受理[22][65] - 重组人源化抗IL - 17A单克隆抗体针对中重度斑块状银屑病III期注册临床研究已完成受试者入组[22] - Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究在中国和美国同步开展[54] 生产基地 - 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地发酵能力4500升，上海临港生产基地产能42000升[24][25] - 苏州吴江生产基地2023年5月通过FDA许可前检查，2024年7月获爱尔兰药监局颁发的药品GMP证书[24] - NMPA批准上海临港生产基地与苏州吴江生产基地同时生产特瑞普利单抗注射液[25] 未来展望 - 公司计划成为集研发、生产和商业化于一体的立足中国、布局全球的创新医药公司[73] - 公司预期2024年内获得不超75亿元信贷额度支持生产经营及项目建设[101] 其他 - 2024年1月国家医保目录（2023年）正式实施，公司三款药品已纳入新版国家医保目录[10] - 拓益®新增3项适应症，截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录[10][15][39] - 民得维®用于轻中度COVID - 19的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录，君迈康®已获批的8项适应症继续纳入国家医保目录[10] - 公司对商业化团队持续进行组织架构管理优化，提高执行和销售效率[40] - 2024年2 - 6月，公司董事会、监事会人员有调动[120] - 物业预计使用年限从20年更改至20 - 40年，机械设备从10年更改至10 - 15年，其他设备从3 - 5年更改至3 - 10年，预计截至2024年12月31日止年度折旧将减少4700万元[181][182] - 2024年7 - 8月，JS125的IND申请、拓益两项sNDA申请获NMPA受理[155] - 2024年8月30日，公司及嘉晨西海对合资企业减资，注册资本从1亿元减至200万元，企业应付公司4918万元[155] - 2024年8月，公司A股纳入上证科创板创新药指数[155] - 2024年8月30日，公司拟出售上海安领科约9.45%股权，代价3059.78万元，认购安领科开曼认股权证[156]

药品名称：WJ47156 片 一、药品基本情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，WJ47156 片（项目代 号"JS125"）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风 险。现将相关情况公告如下： 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-060 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于 JS125 获得药物临床试验 批准通知书的公告 并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进癌症细胞衰老凋 亡等来发挥抑制肿瘤作用，达到肿瘤治疗目的。 三、风险提示 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2400678、CXHL2400680 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 ...

2024 年 9 月 26 日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公 司"）控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称"君拓生物"）与南 京吉盛澳玛生物医药有限公司（以下简称"吉盛澳玛"）签署了《IAMA-001 鼻喷 剂型项目许可及合作协议》（以下简称"许可及合作协议"或"本协议"）。根据 许可及合作协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区（包括中国大陆、香港特别 行政区、澳门特别行政区及台湾地区）基于许可知识产权研发、改进、制造、生 产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫调 节剂鼻用喷雾剂型药物（以下简称"许可产品"）的独占许可权利，并与君拓生 物在大中华区外合作开发 IAMA-001 鼻喷剂型项目。君拓生物将根据项目进展向 吉盛澳玛支付相应首付款、里程碑款及销售提成。 本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》 规定的重大资产重组。 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-059 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于控股子公司与吉盛澳玛签署 许可及合作协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不 ...

基金权益结构 - 邓跃辉先生在 Med - Fine Venture Fund I, L.P. 拥有约 20.8% 权益，其他有限合伙人各自持股不超 20%[4] - 梁允超先生及栾晓华先生通过诚承投资控股有限公司在常州济峰最终分别拥有约 7.12%（13.96%×51%）及约 6.84%（13.96%×49%）权益，其余 15 名有限合伙人各自持股不超 10%[5] - 刘毅先生通过天津九安医疗电子股份有限公司在武汉济峰拥有约 40.49% 权益，其余七名有限合伙人各自持股不超 15%[6]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-057 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗获得 欧盟委员会批准上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）产品特瑞 普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两 项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或 转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不 可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧 盟全部 27 个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个 且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限 PD-L1 表达的晚期或转 移性食管鳞癌一线治疗药物。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：特瑞普利单抗注射液 欧洲商品名：LOQTORZI® 适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的， 或转移 ...