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偌考奇拜单抗注射液
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渤海证券研究所晨会纪要(2025.12.15)-20251215
渤海证券· 2025-12-15 08:31
宏观及策略研究:中央经济工作会议要点解读 - 2026年经济工作将“质的有效提升”置于更突出位置,明确要求“推动经济实现质的有效提升和量的合理增长”,并将“贯彻新发展理念”等表述置于“坚持稳中求进的总基调”之前 [2] - 财政政策延续“实施更加积极的财政政策”基调,强调“保持必要的财政赤字、债务总规模和支出总量”,同时优化支出结构,并特别提出“重视解决地方财政困难” [2][3] - 货币政策延续“实施适度宽松的货币政策”基调,工具表述从“适时降准降息”转为“灵活高效运用降准降息等多种政策工具”,强调把促进经济稳定增长、物价合理回升作为重要考量,并强化对扩大内需、科技创新等重点领域的金融支持 [3][4] - 扩大内需是首要任务,消费政策着力点聚焦供给优化与服务消费,明确“扩大优质商品和服务供给”,并将“两新”政策基调由“加力扩围”转为“优化”,强调“释放服务消费潜力”,同时将制定实施“城乡居民增收计划” [4][5] - 投资方面要求“推动投资止跌回稳”,但“两重”项目由“更大力度支持”转为“优化实施”,显示对“质”的重视抬升 [5] - 科技创新方面,将建设北京(京津冀)、上海(长三角)、粤港澳大湾区国际科技创新中心,并“实施新一轮重点产业链高质量发展行动” [6] - 培育新动能节奏将“加紧”,并将“制定服务业扩能提质行动方案” [6][8] - 将“制定全国统一大市场建设条例,深入整治‘内卷式’竞争”,明年“反内卷”或通过标准提升、并购重组等方式从稳价格向去产能迈进 [8] - 资本市场继续聚焦“投融资综合改革”,加大对国家产业导向、突破关键核心技术企业的支持力度 [8] - 房地产政策基调由“持续用力推动房地产市场止跌回稳”转为“着力稳定房地产市场”,“城市更新”由“大力实施”转为“高质量推进”,意味着明年稳楼市政策力度难以显著加码,主要任务聚焦“控增量、去库存、优供给” [8] 宏观及策略研究:宏观经济周报 - 美国劳动力市场趋势性放缓,周度初请失业金人数攀升至四季度以来高位,JOLTS显示招聘人数减少、裁员人数增多 [10] - 美国9月PCE物价指数同比增速上升但符合预期,核心分项自今年二季度以来首次出现下降,实际个人消费支出仅小幅上涨 [10] - 美联储如期降息,基于“就业人数系统性高估”和“通胀将在2026年下半年下降”的判断,鲍威尔表态“下一步不会加息”缓解市场偏鹰预期 [10] - 美联储提前开启储备管理购买计划,中枢预计在200-250亿美元每月,以缓解短期回购市场流动性压力 [10] - 中国11月出口增速超预期上涨,年内贸易顺差金额累计突破1万亿美元 [11] - 中国11月CPI同比增速受菜价、金饰品价格提振明显,服务价格季节性回落拖累核心分项;PPI环比增速受煤炭、有色金属行业支撑,同比降幅略微走扩 [11] - 高频数据显示,下游房地产成交底部小幅回升,农产品批发价格走高;中游钢铁价格回落,水泥价格回升;上游焦煤焦炭价格下行,有色金属价格涨跌不一,黄金价格上涨,原油价格下跌 [12] 行业研究:医药生物行业周报 - 新版基本医保药品目录新增114种药品,其中包含50种1类创新药 [13][14] - 首版《商业健康保险创新药品目录》发布,共纳入19种药品,与基本医保形成互补衔接,推动商保与基本医保错位发展 [13][14] - 中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂获批上市 [13] - 石药集团司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获NMPA受理,其GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液(SYH2069注射液)及重组全人源抗ACTRIIA/IIB单克隆抗体(JMT206)在美国获临床试验批准 [13] - 恒瑞医药有药品纳入国家医保目录,君实生物偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理 [13] - 本周(2025/12/5-2025/12/11)SW医药生物指数下跌0.78%,子板块大部分下跌,医疗服务上涨1.43%,化学制药下跌0.47%,生物制品下跌1.55%,中药Ⅱ下跌1.66%,医药商业下跌1.71%,医疗器械下跌1.76% [13] - 截至2025年12月11日,SW医药生物行业市盈率(TTM)为50.70倍,相对沪深300的估值溢价率为265% [13] - 策略观点认为,应关注相关制药企业产品进入医保后的放量空间及创新药企业支付端结构优化带来的投资机遇,同时关注CXO及生命科学上游等相关产业链投资机遇 [14] - 报告维持医药生物行业“看好”评级,维持对恒瑞医药(600276)“买入”评级 [14]
医药生物行业周报:“医保&商保双目录”正式发布,重视创新药及相关产业链投资机会-20251208
信达证券· 2025-12-08 13:50
报告投资评级 - 行业投资评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 报告认为“医保+商保双目录”的发布短期或有助于提振创新药的投资热情 同时创新药板块股价近期有所回调 叠加中国创新药崛起的中长期逻辑没变 建议近期重视创新药、CXO及生命科学上游产业链的投资机会 [3][9] - 报告认为短期上看经营改善且稳定分红的个股也值得重视 高端医疗器械或有拐点机会 [3][9] 市场表现与估值总结 - 上周(2025/12/1-2025/12/5)医药生物板块收益率为-0.74% 相对沪深300收益率为-2.02% 在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第21 [3][7] - 最近一月(2025/11/5-2025/12/5)医药生物板块收益率为-2.35% 相对沪深300收益率为-1.43% 涨跌幅排名第20 [7][12] - 最近三个月(2025/9/5-2025/12/5)医药生物板块跌幅为-8.96% 相对沪深300收益率为-11.74% [12] - 最近六个月(2025/6/5-2025/12/5)医药生物板块涨幅为7.28% 相对沪深300收益率为-10.95% [13] - 医药生物行业指数当期PE(TTM)为29.27倍 低于近5年历史平均PE的30.88倍 [14][15] - 医药生物行业指数PE(TTM)相对于沪深300指数PE(TTM)溢价率为121.00% [15] 子板块行情总结 - 上周6个子板块中 医药商业板块周收益率排名第一 涨跌幅为5.19%(相对沪深300收益率为3.91%) 医疗服务板块周收益率排名第六 涨跌幅为-1.37%(相对沪深300收益率为-2.65%) [3][7] - 最近一月6个子板块中 医药商业子板块月收益率第一 涨跌幅5.78%(相对沪深300收益率为6.71%) 医疗服务子板块月收益率排名第六 涨跌幅为-5.60%(相对沪深300收益率为-4.68%) [7][30] - 最近一年(2024/12/5-2025/12/5)细分子行业中 化学制药涨幅最大 为23.55% 中药跌幅最大 为-4.5% [26][27] - 最近一年医疗服务、医药商业、生物制品、医疗器械的涨跌幅分别为20.79%、3.99%、0.36%、0.04% [28] 重点政策动态总结 - 2025年12月7日 国家医保局和人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》(2025年) [8] - 医保目录方面 本次调整新增114种药品 其中50种为1类创新药 同时调出29种药品 调整后目录内药品总数增至3253种(西药1857种、中成药1396种) [8] - 商保目录方面 首版商保创新药目录共纳入19种药品 涵盖CAR-T肿瘤治疗、罕见病及阿尔茨海默病治疗等领域 [8] - 基药目录将迎来调整 计划从现行685个品种扩容至约980个 净增近300个 预计2026年一季度前完成调整 [42] 具体投资方向与标的总结 创新药 - 建议重点关注信达生物、三生制药、恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、荣昌生物、映恩生物、汇宇制药、金斯瑞生物科技、维立志博、李氏大药厂等 [3][9] CXO及生命科学上游产业链 - 具备全球影响力的CXO龙头企业:建议关注药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英等 [3][10] - 以国内业务为主的临床CRO龙头:建议关注泰格医药、普蕊斯、诺思格、阳光诺和等 [3][10] - 以安评和模式动物为代表的资源型CXO:建议关注昭衍新药、益诺思、美迪西、百奥赛图、药康生物等 [3][10] - 生命科学上游产业链:建议关注百普赛斯、皓元医药、毕得医药、纳微科技、奥浦迈、海尔生物、阿拉丁、泰坦科技等 [3][10] 经营改善及高分红标的 - 建议关注白云山:2025年第三季度报表端已呈现出业绩拐点 2024年公司分红比例提升至46%(2019-2023年间维持在30%左右) 对应的2024年公司A股股息率约2.81% H股股息率约4.83% [10] - 建议关注国药控股:2025年第三季度低效业务调整已接近尾声 利润端已出现明显改善 近4年公司分红比例从2021年的28.1%逐步提升至2024年的30.98% [10] 高端医疗器械 - 制药装备:受益于海外制药进入投资景气上行周期 建议关注森松国际、东富龙、楚天科技等 [3][11] - 院内招采恢复驱动业务增长:建议关注联影医疗、开立医疗、新华医疗、迈瑞医疗、澳华内镜、山外山等 [3][11] - 内需驱动的消费医疗器械:需求逐步修复 建议关注鱼跃医疗、可孚医疗、三诺生物等 [3][11] - 出海订单修复的企业:建议关注美好医疗、海泰新光、瑞迈特等 [3][11] - 高端器械耗材:市场渗透率持续提升 建议关注心脉医疗、微创医疗、威高股份、微创脑科学、爱康医疗、春立医疗等 [3][11] 个股表现总结 - 上周领涨个股为海王生物(涨幅55.59%)、瑞康医药(涨幅36.54%)、粤万年青(涨幅15.37%) [3][9][35] - 港股中嘉和生物-B、锦欣生殖表现突出 分别上涨8.38%和7.53% [35]
君实生物:自愿披露关于偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理的公告
证券日报之声· 2025-12-07 21:07
公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液(JS005)的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品为重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 [1] - 申请适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1] 产品信息 - 产品名称为偌考奇拜单抗注射液 [1] - 产品代号为JS005 [1]
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理的公告
药品研发与注册进展 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液(JS005)用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局受理,受理号为CXSS2500129和CXSS2500130 [1] - 该药品为公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体,规格为150mg(1ml)/支 [1][2] 药物作用机制与适应症拓展 - 偌考奇拜单抗通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体(IL-17RA/IL-17RC)的结合,从而阻断下游炎症信号通路,缓解自身免疫性疾病症状 [2] - 除银屑病外,该药用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究已完成所有参与者治疗,进入安全随访期 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、系统性炎症疾病,在中国患病率从1984年的0.12%上升至2008年的0.47% [2] - 中重度银屑病患者罹患代谢综合征、心血管疾病以及抑郁、焦虑等精神疾病的风险增加,疾病对患者身心健康影响严重 [2] 关键临床试验数据 - 本次NDA基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床研究(JS005-005-III-PsO),该研究在全国60家中心开展,共入组747例中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示,治疗12周后,药物在改善银屑病面积与严重程度指数(达到PASI 75/90/100)和静态医师全面评估(sPGA评分0或1)方面疗效显著优于安慰剂,且疗效在52周治疗期间维持稳定,总体安全性良好 [3]
渤海化学筹划重大资产重组 下周一起停牌;海泰发展终止收购丨公告精选
21世纪经济报道· 2025-12-05 23:11
并购重组 - 渤海化学筹划重大资产重组 拟出售渤海石化100%股权并购买泰达新材控制权 交易不会导致公司实际控制人变更 股票自2025年12月8日起停牌不超过10个交易日 [1] - 中能电气拟以现金方式收购山东达驰电气等三家公司各65%股权及相应债权 交易完成后三家公司将成为控股子公司 预计构成重大资产重组但不涉及发行股份或导致控制权变更 [4] - 百胜智能拟现金收购中科深谷51%股权 后者长期致力于具身智能机器人底层技术研发与产业化应用 [7] - 海泰发展终止以现金方式收购知学云(北京)科技股份有限公司控股权的交易 因交易关键条款未达成一致 公司承诺至少1个月内不再筹划重大资产重组 [5] 股权变动与增减持 - 国家集成电路基金二期于2025年10月9日至12月2日期间累计减持佰维存储股份464.6万股 占公司总股本0.9955% [3] - 江南奕帆控股股东刘锦成拟询价转让196万股股份 [7] - 美利信控股股东拟增持公司股份 金额在5000万元至1亿元之间 [10] - 多家公司公告股东减持计划 包括科林电气股东拟合计减持不超3.55%股份 希荻微股东拟减持不超3.00%股份 统一股份股东拟减持不超3%股份等 [12] - 4连板太阳电缆股东亿力集团在11月4日至12月4日期间累计减持2167万股 [10] 经营业绩 - 温氏股份11月肉鸡销售收入33.24亿元 同比增长10.18% [6] - 曙光股份11月整车销量207辆 同比增长71.07% [6] - 牧原股份11月商品猪销售收入93.9亿元 同比下降20.43% [6] - 鹏鼎控股11月合并营业收入同比下降5.58% [6] - 西部牧业11月自产生鲜乳生产量环比增长6.3% 同比下降6.47% [7] 项目投资与业务拓展 - 上纬新材拟支付2600万元购买关联方智元创新的ARM嵌入式软件及通信中间件软件代码使用权 以加快具身智能机器人产品开发 该业务当前处于开发阶段未量产 预计不会对2025年度业绩产生正向影响 [2] - 五粮液2025年计划投资项目数量由19个调整为22个 计划投资金额由25.86亿元调整为22.07亿元 [9] - 航天电器控股子公司苏州华旃将投资5725万元实施高速模组及液冷互连产品生产能力建设项目 [9] - 领益智造拟使用不超过40亿元闲置自有资金进行委托理财 [9] - 精工科技JPET50聚酯回收生产线已试投生产并成功产出符合标准的PET产品 [9] - 赣能股份上高清洁煤电项目两台机组均已投产 [9] 融资与再融资 - 上海瀚讯拟定增募资不超过10亿元 [9] - 易点天下拟启动境外发行股份(H股)并在港交所上市相关筹备工作 [9] - 节能风电拟公开发行不超过20亿元公司债券 [9] 项目中标 - 洪城环境全资孙公司联合体中标8.53亿元污水处理厂及管网一体化工程建设项目EPC总承包 [7] - 东珠生态中标图木舒克工业园环保工程 项目报价3.97亿元 [7] 医药与产品批准 - 上海医药米诺地尔搽剂获得批准生产 [9] - 海正药业子公司获得猪支原体肺炎灭活疫苗兽药产品批准文号批件 [9] - 亿帆医药产品2—岩藻糖基乳糖获国卫健委审查通过 [9] - 欧普康视盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验获批 [9] - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理 [9] - 华润双鹤全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司通过GMP符合性检查 [9] 其他重要事项 - 岩山科技子公司Nullmax(Cayman)拟引入某国内头部车规级芯片公司作为战略投资者 [9] - 世纪华通拟将128万股已回购股份用途变更为注销 [10] - 天山股份子公司补缴税款 预计将影响2025年度净利润约6185.58万元 [12] - 三七互娱公司及相关责任人收到《行政处罚决定书》 [12]
君实生物偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
北京商报· 2025-12-05 20:35
公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得国家药监局受理 [1] - 截至公告披露日,除银屑病适应症外,偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有参与者已完成治疗,进入安全随访期 [1] 产品管线动态 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液)的新适应症上市申请获得受理 [1] - 该产品针对活动性强直性脊柱炎的临床研究已进入新阶段,所有Ⅱ期临床参与者完成治疗 [1]
君实生物(01877):偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获得受理
智通财经· 2025-12-05 20:02
公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液(代号JS005)用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放 以缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 除银屑病适应症外 偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究已完成所有参与者治疗 进入安全随访期 [1] 产品与市场潜力 - 偌考奇拜单抗靶向的IL-17A是一种多效性细胞因子 其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病的发生发展密切相关 [1] - 该药物此次申报的适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1]
君实生物(01877.HK):”偌考奇拜单抗注射液“上市申请获受理
格隆汇· 2025-12-05 19:41
公司产品研发进展 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液(产品代号:JS005)用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品为重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液 [1] - 药品规格为150mg(1ml)/支,包括预充式注射器和预充式自动注射器两种形式 [1] 药品注册申请详情 - 药品申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] - 受理号为CXSS2500129和CXSS2500130 [1] - 申请人为上海君实生物医药科技股份有限公司 [1] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,决定予以受理 [1]
君实生物偌考奇拜单抗注射液新药上市申请获受理
北京商报· 2025-12-05 18:30
公司研发进展 - 君实生物于12月5日宣布其产品偌考奇拜单抗注射液的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该申请针对的适应症为适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1] 产品机制与潜力 - 偌考奇拜单抗是一种特异性抗IL-17A单克隆抗体 [1] - 其作用机制是通过与IL-17A高亲和力结合,选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合,从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放,以缓解自身免疫性疾病症状 [1]
12月5日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-05 18:24
股东减持 - 希荻微股东重庆唯纯企业管理咨询有限公司计划减持不超过1236.94万股,占公司总股本比例不超过3% [2] 融资与发债 - 民生银行成功发行60亿元3年期浮动利率金融债券,募集资金用于优化负债结构、充实资金来源 [3] - 节能风电拟发行不超过20亿元公司债券,用于偿还债务、项目建设及补充流动资金 [19] - 创新新材获准注册发行总额不超过20亿元的债务融资工具,包括5亿元超短期融资券和15亿元中期票据 [23] - 方正科技向特定对象发行股票申请获得中国证监会同意注册的批复 [14] - 康达新材2025年度向特定对象发行股票申请已获得深圳证券交易所受理 [25][26] 收购与投资 - 百胜智能拟以现金1亿元收购中科深谷51%股权,标的公司初步估值不超过2亿元,专注具身智能机器人底层技术研发 [4] - 开润股份拟使用不超过5亿元闲置自有资金进行委托理财,投资范围包括货币型基金、债券等 [27] 药品研发与上市进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请获得国家药监局受理 [5] - 欧普康视的盐酸毛果芸香碱滴眼液获得药物临床试验批准,适应症为治疗成人老花眼 [17] - 上海医药下属子公司米诺地尔搽剂(2%和5%两种规格)获得国家药监局批准生产,用于治疗男性型脱发和斑秃 [24] 项目投产与工程建设 - 赣能股份所属的上高清洁煤电项目一期2号机组正式移交商业运行,机组容量2×100万千瓦 [6] - 洪城环境全资孙公司作为联合体牵头人中标南昌污水处理EPC项目,中标金额约8.53亿元,项目总工期36个月 [20] - 东珠生态中标图木舒克工业园环保工程,投标报价3.97亿元 [33] 业务中标与订单 - 新点软件中标广州市花都区数字化智慧社区建设项目,中标金额5400万元 [31] 资产处置与征收 - 轻纺城接到通知,其华能商城将被政府征收,公司将按要求关停 [9] - 大千生态终止向关联方出售房产的关联交易,原交易金额为1028.59万元 [13] - 江西长运部分房屋建筑物被政府征收,确定征收补偿金额为1570.19万元 [28] 管理层变动 - 康恩贝董事长、法定代表人姜毅以及董事蒋倩辞职,辞职后不再担任公司任何职务 [18] - 中国海诚总法律顾问兼首席合规官孙丹琳辞职,辞职后不在公司担任任何职务 [21] - 新金路副总裁杨文毅、总裁助理任勇因工作调整辞职,辞职后将继续在公司任职 [22] - 贵阳银行李虹檠担任公司副行长的任职资格获得监管核准 [15] 经营数据:生猪养殖 - 牧原股份11月销售商品猪660.2万头,同比增长11.8%;销售收入93.9亿元,同比下降20.43%;销售均价11.56元/公斤,同比下降28.73% [12] - 正虹科技11月销售生猪0.4万头,环比减少1.54%,同比减少21.83%;销售收入451.96万元,环比增加4.61%,同比减少53.97% [11] - 神农集团11月销售生猪31.51万头,销售收入4.13亿元;商品猪销售均价11.44元/公斤,环比10月上涨3.62% [34] - 天润乳业11月销售生猪435.35万头,环比增长11.83%,同比增长49.71%;销售收入51.99亿元,环比增长2.99%,同比下降14.19%;毛猪销售均价11.71元/公斤,同比下降29.92% [29] 经营数据:其他行业 - 广汽集团11月汽车销量为17.97万辆,同比下降9.72%;1-11月累计销量153.4万辆,同比下降10.8% [16] - 曙光股份11月整车销量207辆,同比增长71.07%;1-11月整车销量1556辆,同比下降30.22% [32] - 天润乳业11月销售肉鸡11755.44万只,收入33.24亿元,毛鸡销售均价13.22元/公斤 [29] 资本运作与上市计划 - 悦康药业筹划发行H股并在香港联交所主板上市 [7][8] 股东增持 - 美利信控股股东拟以自有或自筹资金增持公司股份,增持金额5000万元至1亿元,增持价格不超过52元/股 [10] 政府补助 - 天润乳业控股子公司收到与收益相关的政府补助685.04万元,占公司2024年度经审计归母净利润的15.69% [30]