FF301 I. 法定/註冊股本變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年4月30日 狀態: 新提交 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01877 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | A | | 於香港聯交所上市 (註1) | 否 | | | | --- | --- | --- | - ...

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价48.10元，昨收盘30.45元 [1][7] 报告的核心观点 - 拓益销售收入保持高增速，公司运营效率显著提升，在手现金30亿元。2025年第一季度公司实现收入5亿元（同比+31.46%），核心产品特瑞普利单抗国内市场销售收入4.47亿元（同比+45.72%）。公司落实行动方案，提升销售效率、聚焦研发项目，亏损减少。2025Q1销售费用2.26亿元（同比+17.79%），占总收入比重45%，较2024Q1下降5pcts；研发费用3.51亿元，同比增加26.89%；管理费用0.97亿元，同比减少21.32%。2025Q1归母净利润-2.35亿元，扣非归母净利润-2.39亿元，亏损同比收窄0.48/0.68亿元。截至2025年3月31日，公司货币资金及交易性金融资产余额合计30.22亿元 [4] - 拓益国内获批12项适应症，国际化布局进展顺利。截止目前，拓益国内获批12项适应症，10项纳入国家医保目录，4项为医保独家适应症。特瑞普利单抗已在多国获批上市，公司与多家合作伙伴在超80个国家达成商业化合作 [5] - 两款早期管线进入临床阶段，VV116由附条件批准转为常规批准。报告期内，JS212、JS213临床试验申请获国家药监局批准，民得维用于治疗轻中度新型冠状病毒感染成年患者的适应症获国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准 [5] - 2025年核心管线具有多项催化剂。特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线HCC预计25H2数据读出；JS107单药及联用早期临床数据2025 AACR读出，预计2025年内启动3期；JS015用于胃肠道肿瘤的早期临床数据2025 AACR读出；JS005用于银屑病治疗适应症预计2025年底申报上市 [6] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本9.86亿股，流通股本7.65亿股；总市值300.14亿元，流通市值232.81亿元；12个月内最高价38.36元，最低价23.08元 [3] 盈利预测和财务指标 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（亿元）|19.48|25.95|33.80|42.52| |营业收入增长率(%)|29.67%|33.17%|30.29%|25.77%| |归母净利（亿元）|-12.81|-6.74|-0.29|5.64| |摊薄每股收益（元）|-1.30|-0.68|-0.02|0.57| |市盈率（PE）|—|—|—|53.18| [10] 资产负债表（亿） |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金|37.88|25.02|15.46|13.00|17.33| |应收和预付款项|7.22|7.10|8.97|11.36|14.27| |存货|5.38|5.84|6.38|7.36|9.21| |其他流动资产|5.23|4.88|5.00|5.14|5.31| |流动资产合计|55.71|42.84|35.81|36.87|46.12| |长期股权投资|2.43|2.23|2.23|2.23|2.23| |固定资产|24.32|22.81|21.19|19.58|17.96| |在建工程|13.25|18.59|20.59|22.59|24.59| |无形资产开发支出|5.47|5.21|6.16|7.06|7.91| |其他非流动资产|67.84|58.91|51.89|52.94|62.20| |资产总计|113.43|107.82|102.12|104.47|114.96| |短期借款|4.52|6.78|6.78|6.78|6.78| |应付和预收款项|13.86|12.33|13.46|15.52|19.43| |长期借款|11.96|19.80|19.80|19.80|19.80| |其他负债|9.88|9.59|9.39|9.95|10.90| |负债合计|40.22|48.50|49.43|52.05|56.90| |股本|9.86|9.86|9.86|9.86|9.86| |资本公积|153.95|154.07|154.07|154.07|154.07| |留存收益|-90.60|-103.41|-110.03|-110.32|-104.67| |归母公司股东权益|71.51|58.60|51.98|51.70|57.34| |少数股东权益|1.69|0.72|0.72|0.72|0.72| |股东权益合计|73.21|59.32|52.70|52.41|58.06| |负债和股东权益|113.43|107.82|102.12|104.47|114.96| [12] 利润表（亿） |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入|15.03|19.48|25.95|33.80|42.52| |营业成本|5.41|4.11|4.48|5.17|6.47| |营业税金及附加|0.20|0.22|0.30|0.39|0.49| |销售费用|8.44|9.85|10.63|11.48|12.17| |管理费用|5.36|5.23|4.71|4.57|4.48| |财务费用|-0.67|-0.00|0.55|0.69|0.73| |资产减值损失|-1.26|-0.88|0.00|0.00|0.00| |投资收益|0.74|-0.24|0.00|0.00|0.00| |公允价值变动|-1.49|-0.48|0.00|0.00|0.00| |营业利润|-24.57|-13.39|-6.74|-0.29|6.64| |其他非经营损益|-0.34|-0.19|0.00|0.00|0.00| |利润总额|-24.92|-13.58|-6.74|-0.29|6.64| |所得税|0.44|0.23|0.00|0.00|1.00| |净利润|-25.36|-13.80|-6.74|-0.29|5.64| |少数股东损益|-2.52|-0.99|0.00|0.00|0.00| |归母股东净利润|-22.83|-12.81|-6.74|-0.29|5.64| [12] 预测指标 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |毛利率|64.00%|78.92%|82.72%|84.70%|84.78%| |销售净利率|-151.97%|-65.75%|-25.99%|-0.85%|13.28%| |销售收入增长率|3.38%|29.67%|33.17%|30.29%|25.77%| |EBIT增长率|10.02%|46.64%|52.58%|106.58%|1710.08 %| |净利润增长率|4.38%|43.90%|47.36%|95.76%|2075.79| |ROE|-31.93%|-21.86%|-12.97%|-0.55%|9.84%| |ROA|-21.22%|-12.48%|-6.42%|-0.28%|5.14%| |ROIC|-27.32%|-14.97%|-7.55%|0.50%|7.17%| |EPS(X)|-2.32|-1.30|-0.68|-0.03|0.57| |PE(X)|—|—|—|—|53.18| |PB(X)|5.77|4.60|5.77|5.81|5.23| |PS(X)|27.44|13.83|11.57|8.88|7.06| |EV/EBITDA(X)|-18.56|-27.98|-69.42|149.07|34.17| [12] 现金流量表（亿） |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营性现金流|-20.05|-14.34|-5.76|1.50|8.25| |投资性现金流|-9.33|-8.93|-3.00|-3.00|-3.00| |融资性现金流|7.12|10.23|-0.92|-0.92|-0.92| |现金增加额|-22.19|-12.91|-9.56|-2.46|4.33| [12]

中国创新药License-out交易现状 - 2025年第一季度中国药企全球授权交易已超20笔，包括罗氏10亿美元合作信达生物、乐普生物12亿美元ADC合作等[2] - 2023年百利天恒与BMS达成84亿美元天价协议，首付8亿美元，推动公司净利增长575%至37.08亿元[2] - 映恩生物成立六年通过license-out累计交易超60亿美元，港交所上市首日涨幅达113%创纪录[2] License-out交易风险与终止情况 - 2020年完成的62起交易中40%已终止（25起），2021-2022年退货率约20%[5] - 典型终止案例包括诺诚健华奥布替尼、石药集团ADC项目EO-3021等[5] - 2023年中国创新药里程碑达成率仅22%，后期阶段达成率更低[9][11] 交易终止核心原因 - 临床数据不及预期：石药Claudin18.2 ADC美国I期ORR仅22.2%，较初期47.1%大幅下降[6] - 管线同质化竞争：默沙东退回科伦博泰SKB315因全球已有4款同类产品进入III期[7] - 买方战略调整：Coherus收购后终止君实生物TIGIT项目以优化资源分配[7] - FDA政策变化：信迪利单抗因仅基于中国临床数据被拒，礼来退回信达生物[8] 终止交易的影响 - 石药集团Claudin18.2 ADC仅获2700万首付（占总额2.3%），11.68亿里程碑款落空[11] - 天境生物终止CD47合作后砍管线至3条，暂停CD73单抗开发[12] - 市场信心受损导致后续融资困难，需优异临床数据才可能重启合作[12] NewCo模式兴起 - 2024年通过NewCo模式交易额突破600亿元，同比增长54%[12] - 康诺亚半年完成3笔NewCo交易，潜在总额11.4亿美元占营收95%[14] - 与License-out相比，NewCo模式实现风险共担、利益长期化，含股权收益[13] 行业趋势与建议 - 2024年1-11月BD首付款62.73亿美元，超直接融资额（39.77亿）近一倍[17] - 成功出海需具备全球领先研发进度、优质临床数据或显著商业前景[18] - 早期管线交易风险极高，辉瑞等MNC临床成功率不足5%[15]

| | | | And Income of the Resident of | | | --- | --- | --- | --- | --- | | 主要会计数据 | 2024年 | 2023年 | 本期比上年 | 2022年 | | | | | 同期增减(%) | | | 营业收入 | 194,831.73 | 150,254.99 | 29.67 | 145.349.27 | | 扣除与主营业务无关的业务收入 | 194.650.29 | 150.193.76 | 29.60 | 145.281.70 | | 和不具备商业实质的收入后的营 | | | | | | 北收入 | | | | | | 归属于上市公司股东的净利润 | -128.092.64 | -228.343.19 | 不适用 | -238.804.99 | | 归属于上市公司股东的扣除非经 | -128.988.79 | -229.755.88 | 不适用 | -245.019.76 | | 常性损益的净利润 | | | | | | 经营活动产生的现金流量净额 | -143.384.12 | -200.498.21 | 不适用 | -177 ...

美国对进口药品的国家安全调查 - 美国商务部启动对进口药品的国家安全调查，覆盖成品仿制药、原研药及关键药用成分，属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条进行的关税调查的一部分 [3] - 调查预计270天内公布结果，可能赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力，对中国等主要药品出口国影响显著，可能导致供应链中断及成本上升 [3] - 分析师预计，若对中国API征收10%关税，仿制药企业利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌更严重 [4] 特朗普政府的生物医药产业政策 - 特朗普政府核心目标是强化美国医药产业独立性，减少外部供应链依赖，推动产业链本土化 [6] - 4月8日起对进口药品实施对等关税，虽大部分药品被纳入豁免名单，但生物医药中概股4月9日集体下跌，再鼎医药、百济神州跌幅超9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6% [7] - 美国每年从中国进口药品约60亿美元，主要为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物，关税扩大将推高成本并冲击本土生产商 [7] 美国药企的本土化投资 - 诺华宣布未来五年在美国投资230亿美元，新建7家工厂并扩建3家既有工厂，覆盖原料药、生物制剂及医疗器械产能 [7] - 阿斯利康计划投资35亿美元，默沙东未来四年累计投资80亿美元，强生承诺新增投资550亿美元，礼来宣布至少投资270亿美元，推动制造回流 [7] - 特朗普政府推出研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，但限制特定国家使用关键基因数据库（如dbGaP和AnVIL）给中国创新药企带来研发障碍 [7] 特朗普两届任期的医疗政策对比 - 第一任期（2017-2021年）以削弱联邦干预为核心，取消《平价医疗法案》个人强制保险罚款条款，削减Medicaid资金，推出"最惠国定价"模式和药品再进口政策 [9] - 第二任期（2025年至今）深化市场驱动，收缩医保覆盖范围，取消拜登时期医保补贴政策，重启"最惠国定价"模式，简化FDA审批程序 [10] - 两届政策均强调降低政府干预和鼓励市场竞争，但伴随医保覆盖减少和低收入群体保障下降等负面效应 [10] 特朗普与拜登医疗政策差异 - 特朗普政府强调市场自由化，弱化《平价医疗法案》，拜登政府则强化ACA，扩大医保补贴和Medicaid覆盖面 [12] - 特朗普政府通过市场化手段（如最惠国定价）降低药价，拜登政府通过《降低通胀法案》授权联邦政府直接谈判药价 [15] - 特朗普政府简化药械审批流程，拜登政府强化监管职能，增加心理健康服务投入和少数族裔医疗公平性 [15]

监管政策更新 - 国家疾控局等3部门联合发布《2025年国家随机监督抽查计划》，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，首次明确打击网络"医托"等新型违法行为 [1] - 监管升级针对网络"医托"隐蔽性强、干扰医疗秩序的特点，配合互联网诊疗监管有望净化医疗网络空间 [1] 新药获批动态 - 信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR TKI药物奥壹新®（利厄替尼片）获NMPA批准，用于EGFR突变阳性NSCLC成人患者一线治疗 [2] - 该药物是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI，适应证从后线拓展至一线使临床适用患者群体扩大 [2] - 辉瑞英立达®（阿昔替尼片）联合君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获批，成为中国首个且唯一获批的晚期肾癌一线靶免联合治疗方案 [4] - 该联合疗法获批标志着中国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代，改变了此前以单一靶向药物为主的治疗策略 [4] 行业监管事件 - 仙琚制药涉嫌通过垄断协议固定地塞米松磷酸钠原料药价格，收到行政处罚告知书拟被罚没1.95亿元 [3] - 天津市市场监管委确认案件仍在处理阶段，尚未作出正式决定 [3] - 原料药价格垄断行为会干扰药品市场正常秩序，事件反映监管部门对医药行业反垄断的重视程度 [3]

财务表现 - 2025年一季度营业总收入5.01亿元，同比上升31.46% [1] - 归母净利润-2.35亿元，同比上升17.01% [1] - 毛利率81.24%，同比增13.44%，净利率-51.86%，同比增34.1% [1] - 销售费用、管理费用、财务费用总计3.32亿元，三费占营收比66.34%，同比减19.38% [1] - 每股净资产5.7元，同比减18.14%，每股经营性现金流-0.02元，同比增93.54% [1] - 货币资金25.22亿元，同比减44.69%，应收账款3.99亿元，同比减18.99% [1] - 有息负债33.25亿元，同比增10.32% [1] 业务评价 - 公司业绩主要依靠研发驱动，商业模式附加值不高 [3] - 证券研究员普遍预期2025年业绩在-6.74亿元，每股收益均值在-0.68元 [3] 基金持仓 - 汇添富中证精准医疗指数(LOF)C持有177.10万股，较上季度减仓 [4] - 嘉实上证科创板生物医药ETF持有49.23万股，较上季度增仓 [4] - 嘉实中证疫苗与生物技术ETF持有27.91万股，新进十大持仓 [4] - 前海联合国民健康混合A持有4.00万股，新进十大持仓 [4] 研发进展 - JS207双特异性抗体采用Fab结构，抗PD-1部分保持高亲和力，抗VEGF部分与贝伐珠单抗相当 [5] - JS207联合化疗一线治疗小细胞肺癌的II/III期临床研究已获NMP批准 [5] - JS207在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌等多个瘤种中开展联合用药探索 [5]

文章核心观点 - 君实生物2025年一季度营收增长、亏损减少，核心产品销售增长，资金储备充足，且在加快推进各阶段管线研发，多项创新管线将在大会展示 [1][2] 财务表现 - 2025年一季度实现营收5.01亿元，同比增长31.46% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损2.35亿元，上年同期净亏损2.83亿元，在研发投入同比增长前提下实现同比减亏 [1] - 一季度研发投入3.51亿元，同比增长26.89% [1] - 截至2025年一季度末，货币资金及交易性金融资产余额合计约30.22亿元 [1] 产品销售 - 一季度核心产品特瑞普利单抗（拓益）国内销售收入4.47亿元，同比增长45.72% [1] - 商业化产品矩阵还包括氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗（君迈康）和昂戈瑞西单抗（君适达） [1] 研发管线 - 正在加快推进抗BTLA单克隆抗体（TAB004/JS004）、抗IL - 17A单抗（JS005）、PD - 1/VEGF双抗（JS207）等后期阶段管线研发 [2] - 早研管线储备潜在重磅产品，包括抗Claudin18.2ADC（JS107）、PI3K - α口服小分子抑制剂（JS105）等早期阶段管线 [2] - 计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床 [2] - 今年3月，EGFR/HER3双抗ADC（JS212）获批临床，是君实首个推进至临床阶段的双抗ADC产品，也是全球第二个进入临床的EGFR/HER3双抗ADC [2] - 多项创新管线将在4月25日至30日召开的2025AACR大会上“首秀”，其中DKK1抑制剂（JS015）用于胃肠道肿瘤的早期研究数据入选大会“重磅研究”，Claudin18.2ADC（JS107）和创新双抗药物CD20×CD3双抗（JS203）的早期研究数据将以口头报告和壁报形式公布 [2]

上海君實生物醫藥科技股份有限公司 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.* ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) 股份代號 : 1877 2024 年度報告 * 僅供識別 目錄 | 2 4 11 14 | 公司資料 摘要 主席報告 管理層討論及分析 | | --- | --- | | 59 | 董事、監事及高級管理層 | | 71 | 企業管治報告 | | 88 | 環境、社會及管治報告 | | 91 | 董事會報告 | | 113 | 獨立核數師報告 | | 117 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 119 | 綜合財務狀況表 | | 121 | 綜合權益變動表 | | 123 | 綜合現金流量表 | | 126 | 綜合財務報表附註 | | 228 | 釋義 | 二零二四年年報 公司資料 執行董事 熊俊先生 （主席兼法定代表） 李寧博士 （副主席） 1 鄒建軍博士 （首席執行官兼總經理） 2 李聰先生 （聯席首席執行官） 張卓兵先生 姚盛博士 王剛博士14 李鑫博士 3 非執行董事 湯毅先生 馮輝博士 4 獨立非執行董事 張淳先生 馮曉源博士15 楊悅博士 ...

一、主要会计数据和财务指标 二、前10名无限售条件股东持股情况 前十大流通股东累计持有： 56490.16万股，累计占流通股比： 57.41%，较上期变化： -439.20万股。 | 名称 | 持有数量(万股) | 占总股本比例(%) | 增减情况(万股) | | --- | --- | --- | --- | | HKSCC NOMINEES LIMITED | 21929.12 | 22.29 | 不变 | | 熊俊 | 8785.40 | 8.93 | 不变 | | 上海檀英投资合伙企业(有限合伙) | 7145.93 | 7.26 | 不变 | | 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙) | 4358.40 | 4.43 | 不变 | | 熊凤祥 | 4106.00 | 4.17 | 不变 | | 华夏上证科创板50成份ETF | 3025.34 | 3.08 | -505.06 | | 周玉清 | 2168.08 | 2.20 | 不变 | | 易方达上证科创板50ETF | 2158.33 | 2.19 | -86.91 | | 香港中央结算有限公司 | 1499.56 | 1.52 | 1 ...