新产品和新技术研发 - 美国衡健2024年10月7日取得Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂FDA De Novo认证[1] - 该产品2024年6月取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）[2] - 检测试剂可分别正确识别99%的SARS - CoV - 2阴性样本和92%的阳性样本[4] - 检测试剂可正确识别99.9%的甲乙流阴性样本及92.5%、90.5%的甲乙流阳性样本[4] - 检测试剂15分钟内提供检测结果，可供特定人群自行或他人采集样本检测[3][4] - 产品完成从专业版到家庭自测版、从紧急到非紧急授权布局[2] - 产品成美国首款获FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品[1]

回购方案 - 首次披露日为2024年2月8日，由实际控制人提议[2] - 实施期限为2024年2月7日至2025年2月6日[2] - 预计回购金额2.5亿 - 3亿元，价格上限39.33元/股[2] 实际回购情况 - 实际回购股数840.36万股，占总股本4.17%[2][5] - 实际回购金额2.77亿元，价格区间27.26 - 34.50元/股[2][5] 其他 - 2024年4月26日增加回购资金2亿元[4] - 回购股份拟用于激励或持股计划，三年未用将注销[9]

国浩律师(杭州)事务所 关 于 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会 法律意见书 地址:杭州市上城区老复兴路白塔公园 B 区 2 号、15 号国浩律师楼 邮编:310008 Grandall Building, No.2& No.15, Block B, Baita Park, Old Fuxing Road, Hangzhou, Zhejiang 310008, China 2024 年第二次临时股东大会 法律意见书 电话/Tel: (+86)(571) 8577 5888 传真/Fax: (+86)(571) 8577 5643 电子邮箱/Mail: grandallhz@grandall.com.cn 网址/Website: http://www.grandall.com.cn 二〇二四年九月 国浩律师(杭州)事务所 法律意见书 国浩律师(杭州)事务所 关 于 浙江东方基因生物制品股份有限公司 致:浙江东方基因生物制品股份有限公司 国浩律师(杭州)事务所(以下简称"本所")接受浙江东方基因生物制品 股份有限公司(以下简称"公司")委托,指派律师出席公司 2024年第二次临 时 ...

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-056 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 09 月 20 日 （二） 股东大会召开的地点：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段东方 基因会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 90 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 90 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 100,064,155 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 100,064,155 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 51.7750 | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 51.7750 | （ ...

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-055 浙江东方基因生物制品股份有限公司 第三届监事会第八次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）第三届监事会第 八次会议于 2024 年 9 月 6 日以电子邮件的形式发出会议通知，于 2024 年 9 月 11 日下午 14：00 在公司会议室以现场会议方式召开。会议应出席监事 3 名，实 到出席监事 3 名。会议召开符合法律法规、《公司法》及《公司章程》的相关规 定。 会议由监事方晓萍女士主持召开，全体与会监事经认真审议和表决，形成以 下决议： 1、审议通过《与关联方共同对外投资设立控股公司暨关联交易的议案》； 监事会认为：本次关联交易事项符合公司全球化战略发展及业务规划需要， 有利于完善公司在亚洲市场的区域布局，提高公司的综合竞争实力；交易各方均 以同等面值的货币资金认缴出资，交易遵循自愿、平等、公允的原则，本次关联 交易符合不会损害公司及全体股东利益，不会损害中小股东的利益。本 ...

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024- 054 浙江东方基因生物制品股份有限公司 与关联方共同对外投资设立控股公司暨关联交易的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称"东方生物"或"公司"） 下属全资子公司 Healgen International Holdings PTE.LTD（东方基因国际控 股有限公司（新加坡），以下简称"东方基因国际控股"）与东方生物实际控制 人、董事、总经理方效良先生及其配偶李蓉贞女士共同投资，在菲律宾设立控股 公司 Healgen Scientific Inc.（菲律宾衡健生物科技公司，以下简称"菲律宾 衡健"或"新设公司"），主要从事医疗器械批发贸易业务，总投资额 120 万美 元。新设公司注册资本 34 万美元，折合 2,000.00 万比索，200 万股普通有表决 权股份，每股面值 10 比索，其中，东方基因国际控股认缴出资 19,999,980.00 比索，持有 1,999,998 股股 ...

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-053 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/2/8，由际控制人方剑秋先生、方效良先生、 | | --- | --- | | | 方炳良先生提议 | | 回购方案实施期限 | 2024/2/7~2025/2/6 | | 预计回购金额 | 万元~30,000 万元 25,000 | | 回购用途 | □减少注册资本 | | | √用于员工持股计划或股权激励 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 万股 833.27 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 4.13% | | 累计已回购金额 | 亿元 2.75 | | 实际回购价格区间 | 元/股~34.50 元/股 27.83 | 一、 回购股份的基本情况 浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）于 20 ...

浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024年第二次临时股东大会 证券简称：东方生物 证券代码：688298 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议资料 2024 年 9 月 20 日 1 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024年第二次临时股东大会 浙江东方基因生物制品股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议须知 为维护浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）全体股东 的合法权益，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证股东大会如期、顺利召 开，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《浙江东方基因 生物制品股份有限公司章程》《浙江东方基因生物制品股份有限公司股东大会议 事规则》等相关规定，特制定本股东大会会议须知。 一、为保证本次股东大会的严肃性和正常秩序，切实维护与会股东（或股东 代表）的合法权益，除出席会议的股东（或股东代表）、公司董事、监事、高级 管理人员、见证律师及董事会邀请的人员外，公司有权依法拒绝其他人员进入会 场。 二、出席会议的股东（或股东代表）须在会议召开前 30 分钟到会议现场办 理签到手续，并按股东大会通知的相关要求，出示自 ...

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-052 根据美国临床检验改进修正计划（CLIA）修订的《公共卫生服务法》第353 条规定，获得该证书的实验室在证书有效期内可接受病例样本并进行样本分析。 二、对公司的影响及风险提示 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于全资控股公司获得美国CLIA实验室资质认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称"公司"）美国全资控股公司Texas Scientific LLC（简称"德克萨斯科学"）主要从事医学研究和试验发展，药物 临床试验服务，第三方独立检测服务等业务，德克萨斯科学实验室近日取得由美 国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services,简称 CMS）颁发的CLIA认证证书，证书主要内容如下： 一、CLIA认证证书基本情况 识别号：45D2309164 生效日：2024年8月11日 到期日：2026年8月10日 该CLIA证书的取得，有利 ...

报告基本信息 - 报告期为2024年半年度[1] - 本半年度报告未经审计[3] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[3] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[3] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[3] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[3] - 公司负责人为方剑秋，主管会计工作负责人为俞锦洪，会计机构负责人为李媛媛[3] - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日[10] - 公司中文名称为浙江东方基因生物制品股份有限公司，简称东方生物[11] - 公司法定代表人为方剑秋[11] - 公司注册地址和办公地址均为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号[11] - 公司网址为www.orientgene.com，电子信箱为zqb@orientgene.com[11] - 公司注册地址曾变更，变更前为浙江省安吉经济开发区健康医药产业园[11] - 保荐机构为光大证券股份有限公司，律师为国浩律师（杭州）事务所，审计机构为立信会计师事务所(特殊普通合伙)[10] - 证监会指中国证券监督管理委员会，药监局指国家药品监督管理局[10] 公司组织架构与投资情况 - 公司有众多子公司，如美国衡健、爱可生物等[7] - 公司参与认购私募基金上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙）[7] - 公司有山东东方基因、山东万子健生物等多家全资、控股和参股子公司[8] - 公司控股股东有福浪莱贸易、方氏控股、安吉涌威[8] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入418,235,233.09元，上年同期501,543,883.09元，同比减少16.61%[16] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 - 151,607,488.56元，上年同期34,807,586.49元，同比下降535.56%[16] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额较上年度上升72%，主要因本期支付年初应付账款现金流出大幅减少，收入降低使支付税费及职工薪酬减少[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产较上年度末减少5.70%，总资产减少6.15%[16] - 本报告期基本/稀释每股收益较上年度下降545.43%，扣除非经常性损益后的基本每股收益下降2700%，因净利润下降及股份回购影响[17] - 本报告期加权平均净资产收益率减少2.49个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率减少2.93个百分点[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例较上年增加10.31个百分点[17] - 非流动性资产处置损益为 - 63,946.17元，计入当期损益的政府补助（特定除外）为3,075,935.19元[19] - 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为59,505,651.45元[19] - 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回1,497,583.71元，其他营业外收入和支出为2,343,306.12元[19] - 费用化研发投入本期为146,302,173.83元，上年同期为123,739,625.87元，变化幅度为18.23%[73] - 研发投入总额占营业收入比例本期为34.98%，上年同期为24.67%，增加10.31个百分点[73] - 营业收入本期418,235,233.09元，上年同期501,543,883.09元，变动比例-16.61%，主要因基本剔除新冠业务，常规业务收入稳定[93] - 净利润本期-160,044,012.22元，上年同期37,946,328.87元，变动比例-521.76%，因营业收入下降，管理、研发费用增加，财务费用变动大[93] - 货币资金本期期末3,042,661,596.65元，占总资产36.04%，上年期末4,164,735,978.75元，占比46.30%，变动比例-26.94%，因多项现金支出较大[96] - 应收款项本期较上年期末增加31.82%，因部分业务形成应收款及非同控企业合并增加[96] - 无形资产本期较上年期末增加53.15%，因收购形成的无形资产增加[96] - 应付账款本期较上年期末减少32.37%，因支付往期货款及工程款，本期采购物资减少[96] - 境外资产2,099,531,034.48元，占总资产的比例为24.87%[97] - 报告期投资额较上年同期增加44.34%，上年同期375,870,000.00元，报告期542,527,214.00元[100] 市场规模与趋势 - 2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，预计2028年达1280亿美元，年复合增长率约为3.8%[22] - 2023年全球IVD市场中，发达国家市场份额占比约79%，发展中国家约占21%；北美占45%，欧洲占31%，亚洲占16%[23] - 全球IVD市场中，亚太地区年复合增长率最高，约为4.4%[24] - 预计2028年发展中国家增速（2.7%）将超过发达国家（1.7%），新兴市场将增长10% - 20%[26] - 2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%，预计2024年增至1332亿元[26] - 中国体外诊断市场中，免疫市场份额最大，占35%；生化诊断超20%；分子诊断、POCT、血液体液检测约10%；微生物学占7%[26] - 2023 - 2028年中国IVD市场年均复合增长率为6.3％，排名最高[26] - 中国生化诊断国产化率达60%左右[27] - 国内免疫诊断市场国产化率仅为30%[28] - 中国IVD产业正处于广泛应用阶段[27] - 截至2024年6月中旬，美国CDC收到的流感样疾病累计上报数达182.30万例，相比2023年增长53.23%，相比2019年增长110.48%[29] - 2021年全球动物诊断市场容量约370亿美元，预计到2045年将达415亿美元[33] - 2023年全球家禽诊断市场规模达5.6亿美元，预计2028年将增至8.5亿美元[33] - 中国禽畜诊断市场规模2020年为114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%；2020 - 2025年细分市场年复合增长率预计为6.0%[33] - 2022年全球宠物诊断市场规模为56亿美元，预计到2032年将达147亿美元，2022 - 2032年年复合增长率10%[33] - 2022年中国宠物疾病诊疗市场规模预估为110亿元，未来将超180亿元，其中宠物体外诊疗市场规模约61亿元，年复合增长率超20%，预计2025年将达90亿元[33] - 国家强制免疫的疫病种类群体免疫密度应常年保持在90%以上，应免禽畜免疫密度应达100%[33] 公司业务布局与产品 - 公司以“人医 + 动保”双赛道业务架构布局发展，拥有多技术平台，具备全产业链布局[34] - 公司重点聚焦传染病、毒品等领域检测产品，以及动物、宠物相关疫苗和检测、大健康领域产品布局[34] - 公司主要产品包括上游生物原料、中游诊断试剂及仪器、下游第三方独立检测实验室，报告期内新增动物疫苗、检测等相关产品[35] - 检测项目涵盖药物、炎症、心脑血管疾病、肿瘤标志物、糖代谢、激素、优生、骨代谢等多方面[36] - 分子诊断包含酶及酶抗体、质控品等[36] - 诊断试剂与设备方面有免疫诊断，POCT快速诊断试剂胶体金用于传染病和毒品检测[36] - 传染病检测涉及呼吸道、肝肠胃肾、性传播、虫/鼠/动物传播等疾病[36] - 毒品检测包括安非他明、巴比妥等多种毒品[36] - 公司产品涵盖荧光定量试剂、酶联免疫试剂、分子诊断试剂等多种试剂[37] - 试剂检测项目包括传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、优生优育、过敏原等检测[37] - 仪器产品有多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪等[37] - 分子诊断试剂包括PCR核酸、FISH荧光原位杂交、基因检测等类型[37] - PCR试剂可用于传染病、肿瘤、遗传性疾病等检测[37] - FISH试剂可用于实体瘤、血液病、染色体检测等[37] - FISH产品涉及众多基因检测和融合基因检测[37][38] - 设备有实时荧光PCR检测系列、干式荧光免疫分析仪等[38] - 设备可用于传染病、肿瘤、遗传病等检测[38] - 还有原位杂交样本预处理试剂和荧光原位杂交样品处理试剂盒等[38] - 产品包括FISH检测、液态生物芯片、生化诊断产品、动保模块、动物疫苗等[39][40][41] - 液态生物芯片试剂有HPV 29型、18型核酸基因分型试剂等多种[39] - 生化诊断产品涵盖干式生化、肝功能、肾功能、血糖血脂、心肌酶等检测试剂[40] - 动保模块生物原料有犬冠状CCV等多种，动宠物检测试剂有犬腺病毒抗原等检测[40] - 动物疫苗有用于预防猪相关疾病和其他动物相关疾病的疫苗[41] - 荧光定量检测包括犬孕酮、犬C反应蛋白等多种检测[41] 公司经营模式 - 公司经营模式为“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”，有独立完整的研产销体系[42] - 销售采取经销为主、直销为辅模式，以自主品牌销售为主、辅以ODM方式[42] - 研发坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅，建立首席科学家机制及全球化团队[42] - 生产采取自主生产模式，严控产品质量关[42] 公司核心技术与平台 - 公司核心技术包括POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片等平台，通过自主研发和收购兼并取得[43] - 报告期内公司进军动物疫苗领域，实现从“人医”向“人医+动保”升级[44] - 公司生物原料平台已储备数百种生物原料，具备抗原抗体等制备能力[46] - 公司免疫诊断平台以POCT即时诊断产品为主，新冠抗原/抗体等检测试剂技术指标全球细分行业领先[46] - 公司毒品检测产品已开发单一品种数十种，成为行业内产品线最丰富的厂商之一[46] - 衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA 510(K)认证[47] - 公司分子诊断平台涵盖PCR和FISH技术，拥有完整产业链布局[48] - 公司收购北京首医、绍兴金箓两家公司，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度[48] - 公司PCR反应体系可实现样本免处理或一步处理即上机检测，部分产品达行业领先水平[48] - 公司液态生物芯片平台产品应用于传染病检测、肿瘤标志物等检测，能契合临床肿瘤标志物应用需求[49] - 公司疫苗开发平台采用细胞工厂生产，产品相对于传统方式生产的具有产量高、效价高等优势[49] 公司知识产权情况 - 截至本报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权889项，国内外产品医疗器械认证1960项[45] - 报告期内公司新增授权专利及软件著作权108项，其中境内53项，境外44项，软件著作权11项，授权发明专利14项[50] - 截至2024年6月底，公司累计获得授权专利/软件著作权889项，其中境内539项，境外350项，软件著作权67项，授权发明专利67项[50] - 报告期内发明专利申请数54个，获得数14个，累计申请数239个，获得数67个[50] - 报告期内实用新型专利申请数18个，获得数30个，累计申请数24个，获得数216个[50] - 报告期内外观设计专利申请数63个，获得数53个，累计申请数281个，获得数539个[50] - 报告期内软件著作权获得数11个，累计获得数67个[50] - 报告期内各类知识产权合计申请数135个，获得数108个，累计申请数544个，获得数889个[50] - 杭州莱和2023年7月21日获得一种生物蛋白提纯设备实用新型专利[52] - 华信农威2022年7月29日获得一种胶体金检测试纸条结构实用新型专利[52] - 丹威生物2024年4月2日获得一种乙型肝炎病毒富集荧光PCR检测方法发明专利[52] - 青岛汉德森2024年4月2日获得抗癌胚抗原的特异性抗体及其应用发明专利[52] - 杭州深度2024年3月15日获得恒温核酸扩增分析仪（两通道）外观专利[52] - 南京长健2024年6月18日获得一种手持式荧光免疫分析装置发明专利[52] - 上海万子健生物2024年3月15日获得一种磁力架实用新型专利[52] - 东方基因2024年1月2日获得Reading Apparatus早孕电子笔分案发明专利[53] - 东方基因2024年3月19日获得PROTECTIVE HOLDERS FOR MEDICAL INSTRUMENTS（横向免疫保护套）外观专利[53] - 东方基因2024年3月5日获得TEST INSTRUMENT（验孕板）外观专利[53] - 杭州莱和于2021年8月25日获得发明专利“试纸条载板、检测装置及其制造方法”，登记号为2021/04179 [55] - 杭州莱和于2022年5月11日获得发明专利“试纸条载板、检测装置及其制造方法”，登记号为1027764 [55] - 杭州莱和于2020年1月8日获得革新（同实用新型）“一种荧光免疫检测毛发痕量毒品的试剂盒”，登记号为2019101573 [55] - 杭州莱和于2021年8月25日获得革新（同实用新型）“试纸条载板、检测装置及其制造方法”，登记号为2021104250 [55] - 杭州莱和于2017年5月1日通过收购取得著作权“莱和免疫荧光读数仪AFS - 1000系统软件V1.0”，登记号为2017SR656739 [56] - 杭州莱和于2015年10月16日通过收购取得著作权“莱和检测试剂盒制备工艺过程控制系统软件V1.