证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-029 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司重组呼吸道合胞病毒疫苗 SCTV02 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 一、产品基本情况 1. 产品名称：SCTV02 注射液 2. 受理号：CXSL2400481 3. 申请事项：药物临床试验 4. 申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理 法》及有关规定，经审查，申请人提交的 SCTV02 注射液符合药品注册的有关要 求，同意开展临床试验。 二、产品其他相关情况 呼吸道合胞病毒（RSV）可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，常见症状包 括咳嗽、咳痰、喘息和发热，是全球引起 5 岁以下儿童、老年人及免疫功能低下 人群急性下呼吸道感染的重要病原体，目前尚无特异性抗病毒治疗药物。SCTV02 注射液是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防 RSV 感染所致呼吸道疾 病的重组蛋白疫苗 ...

公司活动信息 - 2024年9月18日14:00 - 16:00，公司在上海证券交易所上证路演中心采用网络文字互动方式参加2024年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会 [2] - 接待人员包括董事长、总经理谢良志，董事、副总经理、董事会秘书唐黎明，董事、财务总监马洁，独立董事王晓川 [2] 产品研发与销售计划 - 现阶段暂无继续研发新冠迭代疫苗及新冠疫苗在境外销售的计划 [2] - 菲诺利单抗正处在上市审评阶段，已完成注册现场核查工作，进展顺利，具体上市时间待后续公告 [3] - 自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段，上市时间尚无法预计 [3] 产品生产与销售情况 - 一条原为新冠疫苗制剂灌装线目前处于暂时停产养护状态，未来可用于其他疫苗产品的制剂灌装 [2] - 核心产品安佳因®在质量、供应和价格等多方面有市场竞争优势，公司将继续发挥优势，提升市场占有率和渗透率，维持稳定销售 [3]

分组1：公司财务与研发情况 - 2024年上半年公司营业收入约13.05亿元，同比增长61.45% [2] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元，由亏转盈 [2] - 2024年上半年研发投入约4.76亿元，占营业收入的比例为36.48% [2] - 2024年上半年研发投入临床前研发和临床研发大约各占一半，整体研发投入绝对值和占营收比重较去年同期均有所下降 [5] 分组2：公司产品情况 商业化产品 - 1个重组蛋白药物安佳因®、3个抗体药物（安平希®、安佳润®、安贝珠®）获批上市，治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤 [2] - 4价新冠疫苗产品安诺能®4已获得紧急授权使用 [3] 在研产品 - PD - 1单抗SCT - I10A两个适应症正在上市审评中，已完成注册现场核查工作 [3] - 14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，处于随访阶段 [3] - SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究，并启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究 [3] - 单抗产品SCTC21C两个适应症分别启动I期临床研究和获批将启动临床研究 [3] - 双特异性抗体产品SCTB35、SCTB14均已启动I期临床研究 [3] - 三特异性抗体产品SCTB41、抗血管生成生物药产品SCT520FF、重组带疱疫苗产品SCTV04C获得临床试验批件，将启动临床试验 [3] 分组3：行业现状与前景 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，患者用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [4] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [4] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] 分组4：公司业务相关问题解答 产品销售 - 公司产品安佳因®已在福建、浙江、京津冀地区“3 + N”联盟集采中标，公司希望化解集采不利影响，维持稳定销售 [5] - 公司已与多个一带一路国家的合作伙伴签约，推动安佳因®境外商业化，预计2025年开始有望在境外多个国家陆续上市，但无法预计销售额 [5] - 除八因子外，公司其他产品今年上半年贡献一定销售收入，占比持续上升，预计仍有增长机会 [5] 财务规划 - 公司计划通过增加营业收入实现盈利和进行权益类融资实现净资产转正 [5] - 公司计划向控股股东进行不超过8亿元的永续债权融资，资金在2024年底前到位可保障净资产转正 [6]

分组1：公司财务与研发情况 - 2024年上半年，公司营业收入约13.05亿元，同比增长61.45% [2] - 2024年上半年，归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元，由亏转盈 [2] - 2024年上半年研发投入约4.76亿元，占营业收入的比例为36.48%，临床前研发和临床研发大约各占一半，绝对值和占营收比重较去年同期均有所下降 [2][5] 分组2：公司产品情况 已商业化产品 - 1个重组蛋白药物安佳因®、3个抗体药物（安平希®、安佳润®、安贝珠®）获批上市，治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤 [2] - 4价新冠疫苗产品安诺能® 4已获得紧急授权使用 [3] 在研产品 - PD - 1单抗SCT - I10A两个适应症正在上市审评，已完成注册现场核查工作 [3] - 14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，处于随访阶段 [3] - SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib期临床研究，启动中轴型脊柱关节炎全球多中心II期临床研究 [3] - 单抗产品SCTC21C两个适应症分别启动I期临床研究和获批将启动临床研究 [3] - 双特异性抗体产品SCTB35、SCTB14均已启动I期临床研究 [3] - 三特异性抗体产品SCTB41、抗血管生成生物药产品SCT520FF、重组带疱疫苗产品SCTV04C获得临床试验批件，将启动临床试验 [3] 分组3：行业现状与前景 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大，治疗水平离国际标准相差较大 [4] - 发达国家支持血友病患者充分用药，每年在血友病患者群体花费约100亿美元，随着中国发展，血友病患者治疗水平将上升 [4] 分组4：公司业务相关问题解答 八因子产品集采 - 公司产品安佳因®在福建、浙江、京津冀地区“3 + N”联盟集采中标，公司希望凭借优势化解集采不利影响，维持稳定销售 [5] 安佳因®出海 - 公司已与多个一带一路国家合作伙伴签约，预计2025年开始有望在境外多个国家陆续上市，目前无法预计销售额 [5] 其他产品销售 - 除八因子外，安贝珠®、安平希®、安佳润®等今年上半年贡献一定销售收入，占比持续上升，预计仍有增长机会 [5] 净资产转正计划 - 公司计划通过增加营业收入实现盈利、进行权益类融资实现净资产转正，拟向控股股东进行不超过8亿元的永续债权融资，资金2024年底前到位可保障净资产转正 [5][6]

中信证券股份有限公司 关于北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 半年度持续督导跟踪报告 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐人"）作为北京神 州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"神州细胞"或"公司"或"上市公司"） 2021 年度向特定对象发行股票的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办 法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督 导职责，并出具本持续督导半年度跟踪报告。 （4）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行 公开信息查询； （5）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况； 2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的 权利义务，并报上海证券交易所备案。 3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展 持续督导工作，并于 2024 年 9 月 6 日对公司进行了现场检查。 4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督 导职责，具体内容包括： （1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料； （2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度等文件 ...

公司财务情况 - 2024年上半年公司营业收入约13.05亿元，同比增长61.45% [1] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元，由亏转盈 [1] - 2024年上半年研发投入约4.76亿元，占营业收入的比例为36.48% [1] 公司产品情况 已商业化产品 - 1个重组蛋白药物安佳因®、3个抗体药物（安平希®、安佳润®、安贝珠®）获批上市，治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤 [1][2] - 4价新冠疫苗产品安诺能®4已获得紧急授权使用 [2] 在研产品 - PD - 1单抗SCT - I10A两个适应症正在上市审评中，已完成注册现场核查工作 [2] - 14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，处于随访阶段 [2] - SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib期临床研究，启动中轴型脊柱关节炎全球多中心II期临床研究 [2] - 单抗产品SCTC21C两个适应症分别启动I期临床研究和获批将启动临床研究 [2] - 双特异性抗体产品SCTB35、SCTB14均已启动I期临床研究 [2] - 三特异性抗体产品SCTB41、抗血管生成生物药产品SCT520FF、重组带疱疫苗产品SCTV04C获得临床试验批件，将启动临床试验 [2] 互动交流情况 市场竞争问题 - 重组八因子市场充分竞争，中国血友病市场有开拓空间，竞争有积极意义，公司对安佳因®产能和成本竞争优势有信心 [3] 出海进展问题 - 公司已与多个一带一路国家合作伙伴签约，预计2025年开始安佳因®有望在境外多国陆续上市，目前无法预计销售额 [3] 集采影响问题 - 安佳因®已在福建、浙江、京津冀地区“3 + N”联盟集采中标，公司希望凭借优势化解集采不利影响 [3] 其他产品销售问题 - 除八因子外其他产品今年上半年贡献一定销售收入，占比持续上升，预计仍有增长机会 [4] 研发与销售费用问题 - 2024年上半年研发投入临床前和临床各占一半，投入4.76亿元，绝对值和占营收比重较去年同期下降 [4] - 上半年销售费用随营收增加上升，未来一段时期将继续合理增长直至产品销售成熟 [4]

（http://roadshow.sseinfo.com/） 投资者可于 2024 年 9 月 13 日(星期五)16:00 前通过公司电话或邮箱 ir@sinocelltech.com 将需要了解和关注的问题提前提供给公司。公司将在说明会 上对投资者普遍关注的问题进行回答。 北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）已于 2024 年 8 月 22 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了公司 2024 年半年度报 告。为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2024 年半年度经营成果、财务状 况、发展理念，公司拟参加由上海证券交易所主办的 2024 年半年度科创板制药 及生物制品专场集体业绩说明会，此次活动将采用网络文字互动的方式举行，投 资者可登录上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）参与线 上互动交流。 一、说明会类型 证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-028 北京神州细胞生物技术集团股份公司 关于参加 2024 年半年度制药及生物制品专场 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内 ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-027 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第二次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 6 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院研发 楼会议室 2、 议案名称：关于公司董事辞任及补选董事的议案 审议结果：通过 表决情况： （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 163 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 163 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 358,194,828 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 358,194,828 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的 | 80.4325 | | 比例（%） ...

北京市金杜律师事务所 关于北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第二次临时股东大会的法律意见书 致：北京神州细胞生物技术集团股份公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受北京神州细胞生物技术集团股 份公司（以下简称公司）的委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会（以下简称中国证监会）《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》 （以下简称《股东大会规则》）等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为 本法律意见书之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国 台湾地区）现行有效的法律、行政法规、部门规章、规范性文件和现行有效的《北 京神州细胞生物技术集团股份公司章程》（以下简称《公司章程》）的规定，指 派律师出席了公司于 2024 年 9 月 6 日召开的 2024 年第二次临时股东大会（以下 简称本次股东大会），并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2024 年第一次临时股东大会审议通过的现行有效的《公司章 ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-026 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司重组带状疱疹疫苗 SCTV04C 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公 司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗 产品 SCTV04C 注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella- Zoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。由于药品临床 试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一 定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 1. 产品名称：SCTV04C 注射液 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理 法 ...