公司研发进展 - 公司控股子公司亿一生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意亿一生物就其在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（简称“F-652”）开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）的II期临床试验[1] 产品管线动态 - 在研产品F-652获得针对移植物抗宿主病（GVHD）适应症的新临床试验批准[1] - 该产品将进入II期临床试验阶段[1]

每经AI快讯，1月5日，亿帆医药（002019）(002019.SZ)公告称，公司控股子公司亿一生物医药开发(上 海)有限公司、亿一生物制药(北京)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白(F-652)开展治疗移植物抗宿主病 (GVHD)II期临床试验。该药物注册分类为治疗用生物制品1类。截至本报告披露日，国内外未有相同靶 点产品获批上市，亦未有相同靶点产品正在进行GVHD适应症的临床开发。 ...

公司研发进展 - 公司控股子公司亿一生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准涉及的在研产品为注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）[1] - F-652获批开展治疗移植物抗宿主病的II期临床试验[1] 产品管线与适应症 - 在研产品F-652为一种融合蛋白生物药[1] - 该产品当前针对的适应症为移植物抗宿主病[1] - F-652的临床开发已推进至II期试验阶段[1]

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-002 亿帆医药股份有限公司 关于全资子公司签署独家商业合作协议及相关协议的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1、签署协议内容： 公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订《独家协议》，《独 家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性成分为二甲胺基含 笑内酯富马酸盐一水合物在合作区域合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、 不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领域范围 内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时，授予标的产品在合 作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。亿帆制药需向尚 德药缘支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款 （二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。 2、特别风险提示： （1）截至本公告披露日，标的产品在合作领域的适应症在中国境内处于III 期临床试验入组阶段，尚需完成临床开发、注册等诸多环节，因此， ...

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-003 亿帆医药股份有限公司 产品名称：注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白 申请的适应症：移植物抗宿主病 剂型：注射用冻干粉针剂 受理号：CXSL2500929 关于控股子公司在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿 主病获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司亿一生物医药开发（ 上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司（上述子公司以下合称"亿一生 物"）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称"F-652"） 开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II期临床试验。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 通知书编号：2025LP03614 申请类型：新药 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请人：亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限 公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规 ...

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-001 亿帆医药股份有限公司 亿帆医药股份有限公司董事会 二、董事会会议审议情况 经全体董事认真审议，会议以投票表决的方式形成以下决议： （一）会议以6票同意、0票反对、0票弃权的结果，审议通过了《关于全资 子公司签署独家商业合作协议及相关协议的议案》 具体内容详见公司同日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关 于全资子公司签署独家商业合作协议及相关协议的公告》。 三、备查文件 1、《公司第九届董事会第三次（临时）会议决议》 特此公告。 第九届董事会第三次（临时）会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 亿帆医药股份有限公司（以下简称"公司"）第九届董事会第三次（临时） 会议于 2025 年 12 月 31 日以邮件的方式发出通知，于 2026 年 1 月 5 日以现场加 通讯表决的方式在公司六楼会议室召开，其中以通讯表决方式参加会议的董事为 周本余先生、林行先生、曾玉红女士、刘梅娟女士。会议应出席董事 6 名，实际 ...

核心观点 - 亿帆医药控股子公司亿一生物的核心在研产品F-652获国家药监局批准，将在中国开展治疗移植物抗宿主病的II期临床试验 [1] 产品与技术 - F-652是一款注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白，为全球首创的1类创新生物药 [1] - 该产品通过基因工程技术在CHO细胞中表达，由公司依托自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台研发 [1] - 其活性机理模拟人体天然白介素22，而融合的Fc片段可显著延长药物半衰期，进而大幅提升临床疗效 [1] 研发进展 - 国家药品监督管理局已核准签发《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗移植物抗宿主病的II期临床试验 [1] - 此次获批适应症为移植物抗宿主病 [1]

公司股价与交易表现 - 1月5日，亿帆医药股价上涨5.1%，报收12.57元/股，成交额达2.04亿元，换手率为1.96%，公司总市值为152.90亿元 [1] 公司基本信息与业务构成 - 亿帆医药股份有限公司位于浙江省杭州市，成立于2000年11月10日，于2004年7月13日上市 [1] - 公司主营业务为生产和销售原料药、高分子材料 [1] - 主营业务收入构成：医药自有产品(含进口)占75.52%，维生素占11.47%，医药其他产品占9.52%，高分子材料占3.00%，医药服务占0.49% [1] 基金持仓情况 - 金元顺安基金旗下1只基金重仓亿帆医药，为金元顺安宝石动力混合（620001） [2] - 该基金三季度持有亿帆医药11.2万股，占基金净值比例为3.48%，为第八大重仓股 [2] - 根据测算，1月5日该持仓浮盈约6.83万元 [2] 相关基金产品信息 - 金元顺安宝石动力混合（620001）成立于2007年8月15日，最新规模为4462.94万元 [2] - 该基金今年以来收益率为11.82%，同类排名5551/8155；近一年收益率为11.82%，同类排名5551/8155；成立以来收益率为45.7% [2] - 该基金基金经理为孔祥鹏和商昌层 [3] - 孔祥鹏累计任职时间8年194天，现任基金资产总规模1.43亿元，任职期间最佳基金回报-1.71%，最差基金回报-11.58% [3] - 商昌层累计任职时间2年72天，现任基金资产总规模4462.91万元，任职期间最佳基金回报14.04%，最差基金回报0.05% [3]

文章核心观点 - 中国创新药的价值正获得全球主流市场认可，其标志是产品在海外市场（特别是美国）能实现远高于国内售价的“全球溢价”，并且对外授权交易规模创下历史新高，交易模式也趋于深入和多样化 [3][7] - 实现并维持全球溢价的关键在于产品进入基于临床价值、可持续商业化及合规性的全球主流定价体系，而非依赖成本优势，这要求企业具备高质量的全球临床证据、符合国际标准的CMC与合规体系以及全球产品生命周期管理能力 [5][6] - 中国创新药“出海”正从“能出去”迈向“站得住”的关键阶段，竞争焦点从单一产品授权转向体系能力、技术平台输出和全球研发主导权的争夺，成功的关键在于差异化创新、全球临床开发能力以及跨文化商业运营 [9][10] 中国创新药全球定价与价值认可 - 亿帆医药的创新药产品“亿立舒”（艾贝格司亭α注射液）在中国售价为2388元/支，在美国的上市销售价格约为4600美元/支，实现了约14倍的价格溢价 [3] - 产品在美国的定价核心并非基于国内成本，而是锚定其在当地临床路径中的价值定位（疗效、安全性、给药便利性）、与现有治疗方案的对比关系，以及在完整商业化合规体系下的长期可持续性 [5] - 该定价案例表明，中国创新药已被纳入全球主流市场的价值定价体系，而不再仅仅是成本或替代品定价，其溢价的本质在于产品的“可复制性”和“确定性”，即能够持续供货、被使用并扩大适应症 [3][5] 对外授权交易规模与模式升级 - 截至2025年10月21日，中国创新药年内对外授权总金额已突破1000亿美元，历史上首次在单一年度达到此量级，超过2024年全年的519亿美元 [7] - 交易形式正从单一产品授权走向联合研发、共同开发等更深入的合作模式 [3] - 典型案例：2025年7月，恒瑞医药与GSK达成协议，将HRS-9821项目和其他最多11个项目的全球独家权益有偿许可给GSK，交易潜在总金额达120亿美元，GSK将支付5亿美元的首付款 [3][8] - 恒瑞医药在2025年也再次采用了NewCo（新公司）模式，通过与国际资本合作来平衡海外临床开发的巨额投入与未来收益，并更好地参与决策和分享长期收益 [8] 获得全球溢价与竞争力的核心基础 - 中国创新药获得全球溢价基于三个根本性突破：药物在同一国际规则下被认可（拥有成熟的临床证据、能进入主流使用场景、具备商业化可持续性）；能提供更适合真实临床使用的解决方案（包括给药方式、稳定性、供应可靠性等）；以及具备可复制和确定的溢价能力 [5] - 恒瑞医药与GSK合作的12个资产均被评估为具有成为“同类最优”或“同类第一”的潜力，这被视为对公司研发能力和资产质量具备全球竞争力的强有力认可 [8] - 维持溢价的关键在于持续补强三个方面：高质量全球临床证据、符合欧美标准的CMC与合规体系、以及能被跨国市场理解的产品生命周期管理能力 [6] 出海新阶段的核心挑战与未来趋势 - 中国创新药“出海”正处在从“能出去”到“站得住”的关键阶段，当前挑战主要集中在三个方面：知识产权整体防御体系、高效低成本的长期合规能力、以及适应欧美市场关注长期可持续性而非短期销量的文化与商业逻辑差异 [9] - 未来趋势将呈现三个明显方向：从“卖产品”走向“输出技术能力”；从单点授权走向联合研发、同步开发；中国药企需更早介入全球研发决策，在立项阶段就考虑全球适应症和市场结构 [10] - 成功全球化的关键因素包括：创新水平与差异化管线、加速提升临床国际化能力、建立全球营销网络、打造产品品牌影响力，以及具备相应的组织和人才 [10]

公司核心经营数据与产品表现 - 核心创新药亿立舒2025年国内外累计发货量突破50万支，同比增幅超80% [1] - 亿立舒国内市场发货规模预计达到销售里程碑条款的会计确认阈值，有望提振当期业绩 [1] - 亿立舒海外市场美国终端定价达4600美元/支，2025年发货量超4.6万支 [1] - 另一款创新药易尼康2025年累计发货量实现同比超200%的高速增长 [1] 核心产品亿立舒的全球进展与临床地位 - 亿立舒已在全球36个国家和地区取得上市资质 [2] - 产品在国内完成24小时给药方案的补充申请获批，并斩获5年专利权期限补偿 [2] - 在欧盟增加自我注射申请获得CHMP批准 [2] - 被《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症指南（2025）》列为CIN一级、二级预防的1A级推荐方案 [2] - 成功纳入德国S3指南和美国NCCN造血生长因子指南 [2] - 其Guard-02研究入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 [2] 公司研发管线与产品多元化进展 - 1类新药N-3C01注射液获批开展晚期实体瘤、非肌层浸润性膀胱癌适应症临床试验 [3] - 创新药断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 [3] - 合作项目F-652获海外科研资助，将推进酒精肝适应症Ⅱ期临床试验 [3] - 复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌的临床研究完成首例受试者入组给药 [3] - 重酒石酸去甲肾上腺素注射液上市申请获新加坡受理 [3] - 合成生物管线重点产品2'-岩藻糖基乳糖通过中美双重权威安全认证 [3] - 独家中成药复方银花解毒颗粒儿童流感适应症上市申请获受理 [3] - 首个麻精类产品氢溴酸依他佐辛注射液成功在国内获批上市 [3] 行业趋势与公司全球化战略 - “十五五”规划建议明确加快建设健康中国，并强调大力推动创新药产业高质量发展 [1] - 支持创新药研发、生产及商业化的配套政策密集落地 [1] - 2025年中国创新药企对外授权（BD）交易总金额突破1000亿美元，首付款规模达81亿美元 [4] - 公司于2025年上半年正式组建全球BD中心，以统筹产品交易、跨境谈判及市场拓展等核心职能 [4] - 全球BD中心旨在构建“引进来+走出去+双向整合”的业务闭环能力 [4] 公司发展前景 - 随着创新管线逐步迈入收获期，公司的业绩成长性与长期投资价值有望进一步凸显 [5]