公司研发进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 [1] 药品注册状态 - 易黄汤颗粒的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局正式受理 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 [1] 药品注册审批状态 - 易黄汤颗粒的境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局正式受理 [1]

公司研发进展 - 亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药监局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种[1] - 该药品功能主治为固肾止带，清热祛湿[1]

公司研发进展 - 亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种[1] - 该品种处方为国家中医药管理局2018年4月发布的《古代经典名方目录（第一批）》中的第85首处方[1] 产品信息 - 易黄汤颗粒处方出自清代傅山《傅青主女科》[1] - 其功能主治为：固肾止带，清热祛湿 用于肾虚湿热带下证[1] - 适应症具体表现为：带下黏稠量多，色黄如浓茶汁，其气腥秽，舌红，苔黄腻[1]

新产品研发 - 2026年1月6日宿州亿帆药业收到易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种[1] - 国内尚无与易黄汤颗粒出自同一处方产品上市，仅1家企业申请上市审评中[2] - 药品获受理后将审评审批，结果及销售情况不确定[3]

公司研发进展 - 亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药监局对易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，其功能主治为固肾止带，清热祛湿，用于肾虚湿热带下证[1] - 截至公告披露日，国内尚无与易黄汤颗粒出自同一处方的产品上市[1]

公司研发战略与历史 - 公司自2015年开始布局大分子生物药和小分子化药的研发创新 [1] - 通过自主研发、合作研发等模式加大研发投入和人才引进 逐渐切入创新药领域 [1] - 10多年的研发创新过程积累了宝贵经验 尤其在海外临床、注册、商业化等方面 并搭建了相对完善的转化评估体系 [1] 核心产品进展与商业化 - 一类创新药亿立舒已成功在中国、美国及欧洲等区域上市 [1] - 该产品在中国的商业化价值逐渐得到体现 [1] - 海外市场的表现还需要一定时间 [1] 未来研发与市场规划 - 未来公司将继续重视并加强研发创新 通过自主研发与合作研发模式 [1] - 研发将更加谨慎和聚焦 例如肿瘤领域、皮肤科、骨科领域 [1] - 在着力中国市场的同时 将借力国际化初步成果兼顾海外市场 尤其是东南亚市场 [1] 公司对创新药发展的认识 - 作为医药企业 除了通过自主研发提升并验证研发能力外 如何让创新产品快速进入市场并获取商业化价值也很重要 [1]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亿帆医药，行业为医药行业，具体涉及小分子创新药研发与商业化，特别是针对小细胞肺癌脑转移的治疗领域[1][2] 核心观点和论据 **1 核心产品ACT001的研发进展与临床数据** * ACT001是针对小细胞肺癌脑转移的创新药，已获国家药监局突破性治疗认定[11] * 临床数据显示显著疗效：IIb期结果显示，联合放疗后3个月内确认的客观缓解率(ORR)提高至68.6%，比安慰剂组高出两倍，中位生存期延长53%[6] 联合免疫治疗药物PD-1/PD-L1时，中位生存期从8.4个月延长至14.7个月[6] 一项1B/2A期实验显示，联合全脑放疗后30天内，颅内肿瘤ORR分别为84.6%(ACT001组)和33.3%(安慰剂组)[10] * 三期临床试验(编号052)正在进行中：计划入组至少270例患者[11] 截至2025年12月31日，已启动44家中心(共50家)，入组52例患者[8][11] 预计2026年七八月份完成入组，2027年第三季度完成统计报告，年底前递交NDA申请[2][11] **2 ACT001的商业化前景与市场预测** * 中国市场预测：2024年中国肺癌发病率110万，小细胞肺癌占比约15%(约16.5万人)，其中约50%发生脑转移，75%-80%接受全脑放疗，即符合适应症人群约7.7-8万人[16][17] 预计上市后第一年可触及约1.5万名患者(覆盖率20%)，五年内触及3-3.5万名患者(覆盖率近一半)[2][17] 以每月治疗费用1万元、疗程三个月(总费用3万元)计算，五年内销售额可达10亿元人民币[17] * 东南亚市场预测：该区域人口6.85亿，2024年肺癌人数18万，推算符合适应症人数约10,800人[17] 以每月治疗费用2000美元、疗程三个月(总费用6000美元)计算，假设五年覆盖一半患者，年销售额可达3000万美元[17] * 商业化潜力基础：该适应症目前缺乏特别有效的药物，多依赖脑部放疗，ACT001有望弥补临床需求空白[18] **3 亿帆医药的研发战略与资源布局** * 研发路径：采用整合研发路径进行小分子创新，通过“整合借力研发”模式，建立从临床运营到商业化转化的评估体系，以加快创新成果向临床转化[12][13] ACT001项目从接触到确定协议历时一年半，经过多轮论证[13] * 国际化与区域布局：公司将创新和国际化作为中长期规划核心[19] 在东南亚已建立以新加坡为总部的区域运营中心，覆盖东南亚、韩国、中东、非洲及拉美，拥有地面推广团队[21] 计划以中国数据为核心，在东南亚同步准备ACT001注册，优先在泰国、新加坡、马来西亚等放疗资源成熟、医保体系清晰的国家推进，以缩短上市周期[2][21] * 资源协同：公司拥有肿瘤、皮科和骨科领域的商业化资源，将聚焦于此，共享后端商业化成果[19] 与诺华合作推广肿瘤产品的经验可为ACT001所用[21] **4 与天津尚德的合作详情** * 合作背景：历时一年多达成深度合作，旨在优势互补[4] 亿帆医药将借助其国内肿瘤销售团队和东南亚商业化能力，助力ACT001上市及价值最大化[4] * 合作期待：天津尚德希望加速ACT001在境内外市场上市进程，并认可亿帆医药的全球视野、研发能力及生产保障能力[7] * 里程碑付款安排：包括支持天津尚德成功IPO时支付1亿元股权款，或三期数据优异时支付5000万元用于后续注册审评[26] **5 财务影响与风险控制** * 三期临床总费用预计约为1.2亿元人民币，将作为无形资产逐年摊销，预计不会对2026年利润报表产生重大影响[3][25] * 协议中设置了多重风控措施，包括审批角度和共管账户机制，以确保资金使用透明安全[29] 其他重要内容 **1 其他研发管线信息** * ACT001其他适应症：儿童弥漫性内生型桥脑胶质瘤已获药监局同意三期方案[27] 公司更倾向于推动驱动基因阴性的非小细胞肺癌联合放疗和PD-1免疫治疗，该市场病人更多且无靶向药竞争，已获天津市支持立项[27][28] * F652项目：是一款全球首创(FIC)药物，公司决定优先选择急性移植物抗宿主病(AGVHD)这一相对较小的适应症进行突破，以验证成药性[30][31] * 与上岛药园合作：基于亿帆医药在商业化能力、肿瘤销售团队及对免疫调节剂的深刻理解，上岛药园选择与其合作推进新一代免疫调节剂AC08的商业化[10] **2 研发历程与背景** * ACT001研发历程长达16年，始于2008年，源于对癌症干细胞假说及小檗碱内酯的研究[5] 通过解决小檗碱来源、水溶性等问题，并利用中国特有植物辛夷树降低成本提高产量，最终得到候选药物ACT001[5] **3 市场挑战与应对** * 东南亚市场挑战：各国医疗体系差异大，准入复杂度高[22] * 应对策略：利用已建立的区域运营中心，针对放疗资源成熟、肿瘤治疗中心集中的国家优先推进注册，实现高投入产出比[22] 将ACT001打造成高质量的补充品种，实现国际化布局协同[22] **4 患者入组标准与未来探索** * 三期临床入组标准：大部分为颅内进展期且肿瘤直径大于1厘米的患者，少量稳定期患者，脑膜转移患者暂未纳入[23] * 适应症探索：目前三期临床专注于小细胞肺癌脑转移，因其患者生存期数据相对一致，利于尽快上市[24] 早期进行过泛肿瘤脑转移的临床试验，但未在三期临床中探索[24]

药物ACT001的核心优势与临床数据 - ACT001是全球首个针对STAT3和NF-κB双靶点、拥有良好安全窗口的在研药物，兼具放疗增敏减毒双重特性 [3] - 药物研发历时16年（临床前8年，临床试验8年），在全球开展了10多项I-II期临床试验，超过400位患者参与 [3] - 已获得美国FDA快速通道、孤儿药资格、儿童孤儿药资格及美国儿童罕见病认定 [3] - 针对小细胞肺癌脑转移，已获得中国国家药监局授予的突破性治疗品种资格 [4] ACT001针对小细胞肺癌脑转移的疗效数据 - **联合放疗疗效**：在IIb/III期试验中，相较单纯放疗组，ACT001联合放疗三个月确认的颅内有效率提高约2倍 [3][6] - **生存期显著延长**： - 针对小细胞肺癌脑转移患者，中位生存期延长53%（9.5个月 vs 6.2个月） [3][6] - ACT001联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，患者中位生存期为14.7个月 vs 8.4个月 [3][6] - **高剂量组疗效突出**：在Ib/IIa期试验中，颅内靶病灶缩小超过50%的患者比例在高剂量组达90.9%，安慰剂组为33.3% [5] 临床试验进展与市场潜力 - **III期临床进展**：截至2025年12月31日，小细胞肺癌脑转移III期临床试验已启动44家中心，入组52例患者 [4] - **中国市场潜力**： - 2022年中国肺癌新发病例约106.06万例，占全部恶性肿瘤的22.0% [9] - 小细胞肺癌占肺癌总数约15%，其中约15%患者初诊伴有脑转移，诊疗过程中脑转移发生率约50% [9] - 推算小细胞肺癌脑转移每年新增患者超过9万人 [10] - **东南亚市场潜力**：合作区域人口近7亿，患病率与中国类似，潜在市场可观 [10] 公司引进策略与商业化规划 - **引进决策背景**：公司研发模式从“自主研发为主”转向“整合社会研发资源”，通过BD合作承接早期成果，缩短研发周期 [8] - **商业化权益**：公司获得ACT001在中国及东南亚市场（包括新加坡、韩国、印度尼西亚等）的商业化合作权益 [10][12] - **商业化基础**：公司在东南亚市场已布局多年，拥有相对成熟的商业化团队及肿瘤药销售经验（如Zometa®） [12] - **推广策略**：将采取快速准入、快速进院等策略加速上市销售 [10] 交易条款与财务影响 - **首付款**：本次交易首付款为1亿元人民币，用于保障中国境内III期临床试验 [15] - **后续付款**： - 若合作方在2027年6月30日前成功境外上市，公司支付1亿元基石投资款 [15] - 若未能上市，则公司支付5000万元里程碑付款 [15] - **财务处理**：首付款及里程碑付款预计资本化处理可能性较大，不影响2026年利润 [15] - **风险控制**：双方设立共管账户审核资金使用，协议包含多项风险控制条款及补救措施 [16]

公司研发进展 - 公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2026年1月5日获得国家药品监督管理局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》[1] - 该药品适用于预防和治疗婴儿维生素K缺乏性出血[1] - 截至公告披露日，公司对维生素K1注射液的研发投入约为2066.04万元人民币[1]