亿帆医药公告，全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局签发的易黄 汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方 品种，其功能主治为固肾止带，清热祛湿。用于肾虚湿热带下证。截至本报告披露日，国内尚无与易黄 汤颗粒出自同一处方产品上市。 ...

证券日报网1月7日讯，亿帆医药（002019）在接受调研者提问时表示，公司从2015年开始布局大分子生 物药和小分子化药的研发创新，通过自主研发、合作研发等模式，加大研发资金投入和人才引进，逐渐 切入到创新药领域。一类创新药亿立舒成功在中国、美国及欧洲等区域成功上市，其在中国的商业化价 值逐渐得到体现，海外市场的表现，还需要一定的时间。10多年的研发创新过程给公司积累了很多宝贵 经验，尤其是在海外临床、注册、商业化等方面取得的经验，搭建了相对完善的转化评估体系；也吸取 了很多教训。作为医药企业，除了通过自主研发，提升并验证企业研发能力外，如何让创新产品快速进 入市场，并获取商业化价值也很重要。未来公司将一如既往地重视并加强研发创新，继续通过自主研发 与合作研发等模式，更加谨慎，也更加聚焦，比如肿瘤领域、皮肤科、骨科领域。在着力中国市场的同 时，也会借力公司在国际化取得的初步成果，兼顾海外市场，尤其是东南亚市场。 ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亿帆医药，行业为医药行业，具体涉及小分子创新药研发与商业化，特别是针对小细胞肺癌脑转移的治疗领域[1][2] 核心观点和论据 **1 核心产品ACT001的研发进展与临床数据** * ACT001是针对小细胞肺癌脑转移的创新药，已获国家药监局突破性治疗认定[11] * 临床数据显示显著疗效：IIb期结果显示，联合放疗后3个月内确认的客观缓解率(ORR)提高至68.6%，比安慰剂组高出两倍，中位生存期延长53%[6] 联合免疫治疗药物PD-1/PD-L1时，中位生存期从8.4个月延长至14.7个月[6] 一项1B/2A期实验显示，联合全脑放疗后30天内，颅内肿瘤ORR分别为84.6%(ACT001组)和33.3%(安慰剂组)[10] * 三期临床试验(编号052)正在进行中：计划入组至少270例患者[11] 截至2025年12月31日，已启动44家中心(共50家)，入组52例患者[8][11] 预计2026年七八月份完成入组，2027年第三季度完成统计报告，年底前递交NDA申请[2][11] **2 ACT001的商业化前景与市场预测** * 中国市场预测：2024年中国肺癌发病率110万，小细胞肺癌占比约15%(约16.5万人)，其中约50%发生脑转移，75%-80%接受全脑放疗，即符合适应症人群约7.7-8万人[16][17] 预计上市后第一年可触及约1.5万名患者(覆盖率20%)，五年内触及3-3.5万名患者(覆盖率近一半)[2][17] 以每月治疗费用1万元、疗程三个月(总费用3万元)计算，五年内销售额可达10亿元人民币[17] * 东南亚市场预测：该区域人口6.85亿，2024年肺癌人数18万，推算符合适应症人数约10,800人[17] 以每月治疗费用2000美元、疗程三个月(总费用6000美元)计算，假设五年覆盖一半患者，年销售额可达3000万美元[17] * 商业化潜力基础：该适应症目前缺乏特别有效的药物，多依赖脑部放疗，ACT001有望弥补临床需求空白[18] **3 亿帆医药的研发战略与资源布局** * 研发路径：采用整合研发路径进行小分子创新，通过“整合借力研发”模式，建立从临床运营到商业化转化的评估体系，以加快创新成果向临床转化[12][13] ACT001项目从接触到确定协议历时一年半，经过多轮论证[13] * 国际化与区域布局：公司将创新和国际化作为中长期规划核心[19] 在东南亚已建立以新加坡为总部的区域运营中心，覆盖东南亚、韩国、中东、非洲及拉美，拥有地面推广团队[21] 计划以中国数据为核心，在东南亚同步准备ACT001注册，优先在泰国、新加坡、马来西亚等放疗资源成熟、医保体系清晰的国家推进，以缩短上市周期[2][21] * 资源协同：公司拥有肿瘤、皮科和骨科领域的商业化资源，将聚焦于此，共享后端商业化成果[19] 与诺华合作推广肿瘤产品的经验可为ACT001所用[21] **4 与天津尚德的合作详情** * 合作背景：历时一年多达成深度合作，旨在优势互补[4] 亿帆医药将借助其国内肿瘤销售团队和东南亚商业化能力，助力ACT001上市及价值最大化[4] * 合作期待：天津尚德希望加速ACT001在境内外市场上市进程，并认可亿帆医药的全球视野、研发能力及生产保障能力[7] * 里程碑付款安排：包括支持天津尚德成功IPO时支付1亿元股权款，或三期数据优异时支付5000万元用于后续注册审评[26] **5 财务影响与风险控制** * 三期临床总费用预计约为1.2亿元人民币，将作为无形资产逐年摊销，预计不会对2026年利润报表产生重大影响[3][25] * 协议中设置了多重风控措施，包括审批角度和共管账户机制，以确保资金使用透明安全[29] 其他重要内容 **1 其他研发管线信息** * ACT001其他适应症：儿童弥漫性内生型桥脑胶质瘤已获药监局同意三期方案[27] 公司更倾向于推动驱动基因阴性的非小细胞肺癌联合放疗和PD-1免疫治疗，该市场病人更多且无靶向药竞争，已获天津市支持立项[27][28] * F652项目：是一款全球首创(FIC)药物，公司决定优先选择急性移植物抗宿主病(AGVHD)这一相对较小的适应症进行突破，以验证成药性[30][31] * 与上岛药园合作：基于亿帆医药在商业化能力、肿瘤销售团队及对免疫调节剂的深刻理解，上岛药园选择与其合作推进新一代免疫调节剂AC08的商业化[10] **2 研发历程与背景** * ACT001研发历程长达16年，始于2008年，源于对癌症干细胞假说及小檗碱内酯的研究[5] 通过解决小檗碱来源、水溶性等问题，并利用中国特有植物辛夷树降低成本提高产量，最终得到候选药物ACT001[5] **3 市场挑战与应对** * 东南亚市场挑战：各国医疗体系差异大，准入复杂度高[22] * 应对策略：利用已建立的区域运营中心，针对放疗资源成熟、肿瘤治疗中心集中的国家优先推进注册，实现高投入产出比[22] 将ACT001打造成高质量的补充品种，实现国际化布局协同[22] **4 患者入组标准与未来探索** * 三期临床入组标准：大部分为颅内进展期且肿瘤直径大于1厘米的患者，少量稳定期患者，脑膜转移患者暂未纳入[23] * 适应症探索：目前三期临床专注于小细胞肺癌脑转移，因其患者生存期数据相对一致，利于尽快上市[24] 早期进行过泛肿瘤脑转移的临床试验，但未在三期临床中探索[24]

| 投资者关系活动 □ | 特定对象调研 □ 分析师会议 | | --- | --- | | 类别 □ | 媒体采访 □ 业绩说明会 | | □ | 新闻发布会 □ 路演活动 | | □ | 现场参观 | | ☑ | 其他 电话会议 | | 参与单位名称及 | 天风证券：杨松、曹文清；东吴证券：朱国广、杨智灿、苏丰； | | 人员姓名 | 西南证券：杜向阳、伍云逍；华安证券：任婉莹；首创证券：王 | | | 斌；开源证券：刘艺；东财财富证券：何炜；甬兴证券：彭波、 | | | 郏怡越。 | | | 西部利得基金：冯皓琪；华融基金：赵起鹤；中加基金：高爱聪； | | | 博远基金：谭飞；国金基金：范亮；中信产业基金：耿华；中海 | | | 基金：陈玮；国海富兰克林：刘牧；先锋基金：孙卫党；人保养 | | | 老：王晓琦；兴银理财：卢新平；渤海证券（自营）：张山峰； | | | 中信期货：魏巍；陆家嘴国际信托：江坤；财通证券资管：韩锋； | | | 深圳翼虎投资：黄琦；山东鲁创私募基金：王浩鑫；重庆金科投 | | | 资：荣富志；上海玖鹏资产：陆漫漫；深圳量度资本：罗涛；肇 | | | 万资产：韩曦轩；诚通基金： ...

亿帆医药1月6日公告，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2026年1月5日收到国家药品监督管 理局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》。维生素K1注射液适用于预防和治疗婴儿维生素K 缺乏性出血。截至本报告披露日，公司对维生素K1注射液的研发投入约2066.04万元。 ...

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-004 亿帆医药股份有限公司 3、申请事项：药品注册（境内生产） 4、注册分类：化学药品3类 5、规格：0.2ml:2mg 6、药品受理号：CYHS2401631 7、证书编号：2025S04086 关于获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司合肥亿帆生物制药 有限公司于2026年1月5日收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1注射液 《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要信息 1、药品名称：维生素K1注射液 2、剂型：注射剂 8、药品批准文号：国药准字H20256509 9、药品批准文号有效期：至2030年12月29日 10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司 11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司 12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、产品简介 维生素 K1注射液适用于预防和治疗婴儿维生 ...

根据协议，亿帆制药将获得ACT001(活性成分：二甲胺基含笑内酯富马酸盐—水合物)在包含中国大 陆、韩国及多个东南亚国家在内的"合作区域"内，针对"小细胞肺癌脑转移"这一"合作领域"的不可撤销 的独占性许可。为此，亿帆制药需支付1亿元人民币的首付款，并承诺在交易对方于2027年6月30日前成 功实现境外IPO时，作为基石投资者出资1亿元，或在该条件未达成但就III期临床试验主要及其他关键 终点获益趋势达成一致时支付5000万元里程碑款。此外，未来产品上市后，亿帆制药还需根据净销售额 向尚德药缘支付分级销售分成，并就中国区以外的分许可收入进行分成。 对于亿帆医药而言，此次合作是其创新与国际化战略的关键落子。公司相关负责人表示，此次引进已进 入临床后期的产品，能以风险可控的方式快速丰富肿瘤管线，避免从头研发的高投入与长周期。合作区 域与公司在东南亚已搭建的注册销售网络高度契合，有助于加速产品国际化上市进程。同时，公司将独 家负责该产品在合作区域的商业化生产，这不仅保障了供应链自主，也有望驱动其生产体系进一步对标 国际标准。 中证报中证网讯(记者罗京)1月5日晚，亿帆医药（002019）发布公告称，其全资子公司合肥 ...

康希诺：24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药物临床试验批准通知书 1月5日，国家医保局发布消息显示，为加快建立全国统一的医疗服务真实世界医保综合价值评价体系， 根据《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）有关要求，研 究起草了《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》，向社会公开征求意见。 药械审批 政策动向 《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》公开征求意见 1月5日，康希诺(688185.SH)公告称，康希诺生物股份公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关 于24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗覆盖 当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术，拟适用于 2月龄（最小6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。目前国内外均无 上市产品。 默沙东创新药物欣瑞来®（注射用索特西普）在华获批 默沙东1月5日宣布，全球首个且目前唯一突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来®（注射用 索特西普）已获得中国 ...

公司重大事项 - 胜通能源股票因价格异常波动（2025年12月12日至29日期间涨幅达213.97%）完成核查，将于2026年1月6日复牌，同时七腾机器人已将1.12亿元要约收购保证金存入指定账户，但自筹资金审批尚存不确定性 [2] - 天赐材料拟对龙山北基地年产15万吨液体六氟磷酸锂产线进行停产检修，预计检修20至30天，预计不会对经营造成较大影响 [3] - 盈方微筹划以发行股份和/或支付现金方式购买上海肖克利信息科技、富士德中国有限公司、时擎智能科技（上海）的控股权，预计构成重大资产重组，股票自1月6日起停牌 [4] - 再升科技控股股东郭茂与中融华信国际生物科技因客观情况变化，协商一致终止协议转让部分股份事项，该事项不会导致公司控制权变更 [5] - 威高血净拟通过发行股份方式购买威高普瑞100%股权，交易价格为85.11亿元，交易完成后威高股份及其一致行动人将合计持有威高血净84.36%股份，公司主营业务将新增医药包材研发生产与销售 [6] - 中天火箭炭/炭热场材料业务受光伏行业竞争加剧影响，市场不及预期且产品价格下降，导致该业务板块出现亏损，对合并报表影响较大 [7] - 富临精工子公司江西升华拟在内蒙古鄂尔多斯投资建设年产50万吨高端储能用磷酸铁锂项目，预计总投资60亿元，并拟配套投资建设年产40万吨及60万吨新型磷酸铁锂前驱体项目，预计总投资分别为12亿元和15亿元 [8] - 登云股份实际控制人杨涛因涉嫌非法吸收公众存款罪于2025年12月25日被批准逮捕，其不在公司担任职务，该事项对公司治理及日常生产经营不构成重大影响 [9] - 炬申股份下属公司香港申瑞与几内亚某公司签署铝土矿转运协议，合同价暂定为1.33801亿美元，协议期限暂定3年，预计将对公司未来财务状况、经营业绩产生积极影响 [10] - 三峡新材拟以0元向关联方宜昌国有资本投资控股集团有限公司收购其持有的三峡新材临港新材料（宜昌）有限公司40%股权，构成关联交易但不构成重大资产重组 [11] 股份回购 - 科伦药业拟以5000万元至1亿元回购公司股份，用于后续员工持股计划或股权激励，回购价格不超过35元/股 [13] 业绩预告 - 巨星科技预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为24.19亿元至27.64亿元，同比增长5.00%至20.00% [15] - 中材科技预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为15.50亿元至19.50亿元，同比增长73.79%至118.64%，增长主要因玻璃纤维产品结构优化、价格同比上升及风电叶片产品销量同比增长 [16] - 赤峰黄金预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为30亿元至32亿元，同比增长70%至81%，主要因主营黄金产品销售价格同比上升约49%及境内外矿山企业盈利能力增强，公司2025年度主营黄金产量约为14.4吨 [17] - 鼎泰高科预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为4.1亿元至4.6亿元，同比增长80.72%至102.76%，增长主要因服务器、数据中心等需求爆发带动高端PCB市场需求提升，公司精密刀具及抛光材料产品需求增长 [18] 股东股份变动 - 中钢洛耐持股8.28%的股东国新双百壹号（杭州）股权投资合伙企业拟减持不超过1125万股，即不超过公司总股本的1% [20] - 莱绅通灵持股5.31%的股东拓牌兴丰7号私募证券投资基金拟减持不超过340万股，减持比例不超过1% [21] - 合富中国控股股东合富香港已通过集中竞价方式减持公司股份398万股（占公司总股本的0.9999%），并提前终止减持计划 [22] - 航亚科技董事阮仕海拟减持不超过490万股（不超过公司总股本的1.89%），股东无锡华航科创投资中心拟减持不超过226.5万股（不超过公司总股本的0.87%） [23] 重大合同与协议 - 华康洁净作为联合体牵头人中标“惠安县医院分院（一期工程）医院特殊科室采购项目”，中标金额为1.56849亿元，公司预计份额为7932.197311万元 [25] - 亿帆医药全资子公司亿帆制药与尚德药缘签订独家协议，获得特定药物活性成分在合作区域和领域的独占性权利，亿帆制药需支付1亿元首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款（二选一）及分级净销售额分成等 [26] - 旭升集团收到北美新能源汽车厂商定点通知，将为其供应动力总成、车身件等零部件，项目生命周期约8年，预计生命周期总销售金额约78亿元，预计2026年底开始量产 [27]

1月5日，亿帆医药（002019）披露公告称，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订 《独家协议》，就ACT001药物在中国大陆及周边地区的独家商业化达成协议。 公告称，亿帆制药需向尚德药缘支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付 款(二选一)、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 天津尚德是国家级专精特新"小巨人"企业、国家高新技术企业，被列为天津市上市后备企业重点培育。 曾获国家"十新药创制"科技重大专项的资金支持，获得2025年天津市生物医药科技重大专项、2025年京 津冀国家技术中心天津中心建设项目支持。突破血脑屏障技术获得"2021年天津市技术发明一等奖"。尚 德药缘开发的First-in-class药物ACT001，在全球获得13项临床试验许可。获得欧美孤儿药资格3项、美 国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国"突破性治疗"认定。 ACT001是尚德药缘开发的First-in-class药物，针对小细胞肺癌脑转移适应症，已获得国家药监局"突破 性治疗"认定，并进入III期临床试验阶段。该药物通过抑制NF-κB和STAT3信号通 ...