公司产品纳入国家医保目录情况 - 公司全资或控股子公司部分自有或进口总经销产品纳入了《2025年国家医保目录》[1] - 创新药艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）为续约纳入[1] - 进口总经销产品丁甘交联玻璃酸钠注射液（亿尼康®）为续约纳入[1] - 复方黄黛片（柏雪康®）调整至常规国家医保目录[1] 政策发布背景 - 国家医保局、人力资源社会保障部于2025年12月7日发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1]

公司研发进展 - 亿帆医药全资子公司合肥欣竹生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意就其在研创新大分子药物N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤和非肌层浸润性膀胱癌的临床试验[1] 药物作用机制 - N-3C01是采用DNA重组技术制备的重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白[1] - 该药物通过模拟IL-15/Rα与β/γ亚基的结合，实现IL-15与免疫杀伤细胞受体的结合，从而激活NK细胞和杀伤T细胞的增殖和杀伤功能，达到免疫激活杀灭肿瘤的效果[1] 临床前研究数据 - 临床前研究表明，N-3C01在体外可激活人NK细胞和CD8+T细胞并增强其抗肿瘤毒性[1] - 在小鼠模型中，N-3C01能剂量依赖地抑制肿瘤生长[1] - 在短期和长期的大鼠和猴子安全试验中，N-3C01显示了很好的安全性[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司合肥欣竹生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批同意就其在研创新大分子药物N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤和非肌层浸润性膀胱癌的临床试验[1] 药物作用机制 - N-3C01是采用DNA重组技术制备的重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白[1] - 该药物通过模拟IL-15/Rα与β/γ亚基的结合，实现IL-15与免疫杀伤细胞受体的结合，从而激活NK细胞和杀伤T细胞的增殖和杀伤功能，达到免疫激活杀灭肿瘤的效果[1] 临床前研究数据 - 临床前研究表明，N-3C01在体外可激活人NK细胞和CD8+T细胞并增强其抗肿瘤毒性[1] - 在小鼠模型中，N-3C01能剂量依赖地抑制肿瘤生长[1] - 在短期和长期的大鼠和猴子安全试验中，N-3C01显示了很好的安全性[1]

公司产品纳入医保目录情况 - 根据《2025年国家医保目录》，公司全资或控股子公司部分自有或进口总经销产品被纳入该目录 [1] - 纳入目录的具体产品包括：创新药艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒）、进口总经销产品丁甘交联玻璃酸钠注射液（商品名：亿尼康）和复方黄黛片（商品名：柏雪康） [1] 纳入目录的潜在影响 - 相关产品继续纳入医保目录，有利于促进市场开拓和产品销量提升 [1] - 短期内，该事项不会对公司业绩产生重大影响 [1] - 具体的医保支付标准等信息，以国家医疗保障局等相关部门的公示为准 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司合肥欣竹生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意就公司在研创新大分子药物N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤的临床试验[1] - 该通知书同时同意就N-3C01注射液开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的临床试验[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司合肥欣竹生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意就公司在研创新大分子药物N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤的临床试验[1] - 该通知书同时同意就N-3C01注射液开展治疗非肌层浸润性膀胱癌的临床试验[1] 产品管线信息 - 公司获得临床试验批准的在研药物为N-3C01注射液，属于创新大分子药物[1] - N-3C01注射液计划针对的适应症领域包括晚期实体瘤[1] - N-3C01注射液计划针对的另一适应症领域为非肌层浸润性膀胱癌[1]

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2025-068 亿帆医药股份有限公司 关于全资子公司在研产品 N-3C01 注射液获得临床试验批准 通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司合肥欣竹生物科技 有限公司（以下简称"合肥欣竹"）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 《药物临床试验批准通知书》，同意合肥欣竹就在研创新大分子药物N-3C01注 射液（以下简称"N-3C01"）开展治疗晚期实体瘤和治疗非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC）的临床试验。现将相关情况公告如下： 注册分类：治疗用生物制品1类 一、药物临床试验批准通知书主要内容 产品名称：N-3C01注射液 产品研究代号：N-3C01 申请的适应症：晚期实体瘤、非肌层浸润性膀胱癌 剂型：注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请类型：新药 受理号：CXSL2500832（晚期实体瘤）、 CXSL2500834（非肌层浸润性膀 胱癌） 通知书编号：2025LP03292（晚期实体瘤）、2025LP03298（非肌层浸 ...

产品医保情况 - 2025 年部分产品纳入《2025 年国家医保目录》，2026 年 1 月 1 日实施[1][3] - 创新药等续约纳入，复方黄黛片调至常规目录[1] 协议有效期 - 艾贝格司亭α注射液至 2026 年 1 月 1 日[1] - 丁甘交联玻璃酸钠注射液至 2027 年 12 月 31 日[1] 影响与展望 - 纳入利于开拓市场、提升销量，短期业绩无重大影响[3] - 未来经营业绩影响暂无法估计[3]

公司研发进展 - 公司全资子公司合肥欣竹生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书同意就公司在研创新大分子药物N-3C01注射液开展治疗晚期实体瘤和非肌层浸润性膀胱癌的临床试验[1] - N-3C01是采用DNA重组技术制备的重组IL-15/IL-15Rα融合蛋白[1] 药物作用机制与市场定位 - N-3C01可激活NK细胞和杀伤T细胞的增殖和杀伤功能，达到免疫激活杀灭肿瘤的效果[1] - 截至公告披露日，国外同靶点药物已在美国和英国获批[1] - 国内未有相同靶点产品获批上市[1]

公司产品获批 - 公司全资子公司杭州鑫富科技有限公司于2025年12月4日收到国家卫健委下发的《行政许可审查结论通知书》，其提交的关于2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）的行政许可申请经审查通过 [1] - 2'-岩藻糖基乳糖是母乳中一种主要的母乳低聚糖，具有调节肠道菌群、促进大脑发育和提升免疫力等功能 [1] - 根据国家卫健委2023年第8号公告，2'-岩藻糖基乳糖被批准作为食品营养强化剂，可用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品等 [2] - 该产品获国家卫健委审查通过，是公司在合成生物学应用领域取得的一项重大进展，为公司后续推进产品产业化奠定了坚实基础 [3] 公司担保情况 - 公司于2025年4月24日召开的董事会及2025年5月20日召开的年度股东会，审议通过了总额度不超过人民币600,000万元的合并报表范围内担保额度，授权期限为12个月内有效，额度范围内可循环使用 [5] - 为满足子公司业务发展需要，公司在股东会授权范围内，将宿州亿帆药业有限公司未使用的担保额度15,000万元调剂至合肥亿帆生物制药有限公司 [6] - 担保额度内部调剂完成后，公司为合肥亿帆生物制药有限公司提供的担保额度由90,000万元调增至125,000万元；为宿州亿帆药业有限公司提供的担保额度由15,000万元调减至0元 [6] - 截至公告披露日，公司为合肥亿帆生物制药有限公司提供的担保余额为121,000万元；为宿州亿帆药业有限公司提供的担保余额为0元 [6] - 公司于2025年12月5日与多家银行签订担保合同，为全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司提供总额为35,000万元的连带责任保证，为全资子公司合肥亿帆医药有限公司提供总额为16,000万元的连带责任保证 [7] - 截至本报告披露日，扣除已履行到期的担保，本次新增担保后公司及控股子公司累计对外担保余额为46.12亿元，占公司2024年经审计净资产的比例为54.12% [27] - 公司及控股子公司的累计对外担保均为公司与控股子公司（含全资子公司）或控股子公司（含全资子公司）之间的相互担保，未对合并报表范围外的单位提供担保，也无逾期担保累计金额、涉及诉讼的担保金额及因担保被判决败诉而应承担的损失金额 [27]