公司研发进展 - 公司正在就注射用STSP-0601项目，按照药品审评中心通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料 [1] - 公司将继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作 [1] - 申请人补充资料的时间不计入药品审评时限 [1] - 有关项目进展，需关注后续定期报告及项目进展公告 [1]

公司股东减持计划 - 持股5%以上股东香塘集团计划减持公司股份 不超过477.77万股 占公司总股本的1% [1] - 减持方式为大宗交易 减持期间为2025年11月27日至2026年02月26日 期间将遵守法律法规规定的窗口期不减持规则 [1] - 公司已根据相关法规要求进行预披露 并将及时履行后续信息披露义务 [1]

生物制剂行业定义与分类 - 生物制剂是利用生物方法和来源制造的医药产品，旨在复制天然物质的活性，例如新型冠状病毒灭活疫苗、胰岛素、人类生长激素、肿瘤抗体药物和细胞因子药物等 [2] - 根据特征和用途可分为疫苗制剂、血液制品、生物制剂药品、诊断试剂等；按来源或作用机制可细分为重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物等 [2] 全球生物制剂行业发展现状 - 2024年全球生物制剂市场规模从2019年的2864亿美元增长至4616亿美元，原研生物制剂市场规模从2019年的2689亿美元增长至4279亿美元 [5] - 预计2025年全球生物制剂市场规模将增长至5216亿美元，全球原研生物制剂市场规模将达到4820亿美元 [5] - 行业增长驱动力包括人口老龄化加剧、公众健康意识提升以及精准医疗需求增长 [5] 中国生物制剂行业发展现状 - 2024年中国生物制剂市场规模从2019年的3120亿元增长至5871亿元，预计2025年将达到6752亿元，未来五年有望达到11491亿元 [1][5] - 2024年中国原研生物制剂市场规模为5418亿元，预计2030年有望突破1万亿元 [1][6] - 2030年中国生物制剂的研发支出预计从2017年的762亿元增长至3088亿元 [6] 生物制剂行业产业链 - 产业链上游包括动物原料、微生物原料和细胞原料等原材料 [6] - 行业中游为生物制剂生产 [6] - 行业下游销售流通渠道主要包括医疗机构、药店和医药电商等，其中医院是主要销售渠道，终端是患者 [6] 生物制剂行业政策环境 - 国家出台一系列法律法规及政策支持生物制剂研发，如《药品注册管理办法》《生物制品分段生产试点工作方案》《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》等 [7] 生物制剂行业竞争格局 - 中国生物制剂行业已形成差异化竞争格局，头部企业包括药明康德、恒瑞医药、智飞生物、百济神州等，通过高研发投入建立国际竞争力 [9] - 部分中小企业专注于细分领域，通过差异化竞争策略寻求突破 [9] 生物制剂行业未来发展趋势 - 市场需求持续增长，受益于政策支持、技术迭代、健康意识提高及新兴市场医疗水平提升 [9] - 技术从“跟随”向“引领”转型，例如恒瑞医药的ADC药物SHR-A1811在乳腺癌治疗中展现优异疗效，沃森生物的mRNA带状疱疹疫苗进入Ⅲ期临床 [10] - 个性化治疗成为趋势，基于基因特征的定制化生物制剂发展加速，企业国际化步伐加快，如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美获批和药明生物在爱尔兰、新加坡设厂 [11]

担保情况 - 预计对合并报表外单位担保超最近一期经审计净资产30%[2] - 公司及控股子公司累计审批对外担保30000万元，占比32.28%[19] - 本次担保前已用6500万元，发生额4000万元，担保后已用1.05亿元[6] 贷款情况 - 拟新增向多家银行贷款不超2亿元用于日常经营周转[3] - 委托亦庄担保为贷款担保，反担保额度上限不超3亿元[3] 抵押物情况 - 抵押物房产建筑面积43429.23平方米，土地抵押面积30182.8平方米[11][12] 主债权情况 - 主债权数额3000万元，授信期限12个月[16][17]

研发项目进展 - BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎的临床试验已进入新阶段，登记号为CTR20253611的试验首例患者已完成入组 [2][4] - 该临床试验的首例入组信息已在国家药品监督管理局药品审评中心平台进行公示 [2][4] - 公司建议关注后续定期报告及项目进展公告以获取研发项目的最新信息 [2][4]

公司融资进展 - 舒泰神于2025年12月1日公告已完成对深交所审核问询函的回复工作并同步更新了募集说明书等相关申请文件 [1] - 公司于2025年11月11日收到深交所出具的《关于舒泰神(北京)生物制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020061号）[1] - 公司已会同相关中介机构对问询函中的问题进行了逐项研究和回复相关回复报告及文件已通过巨潮资讯网进行公开披露 [1] 后续审批流程 - 本次向特定对象发行股票事项的最终实施尚需履行深交所审核程序并获得中国证监会作出同意注册的决定 [1] - 该事项仍需通过深交所审核及中国证监会注册后方可实施存在不确定性 [1] - 该事项能否通过审核及注册以及最终获得批准的时间均存在不确定性公司将根据事项进展情况及时履行信息披露义务 [1]

公司基本信息 - 舒泰神有限公司成立于2002年8月16日，2009年5月26日成股份公司，2011年4月15日在深交所上市[14] - 舒泰神注册资本为477,772,555元[14] 股权结构 - 截至2025年6月30日，熠昭科技持股148,165,963股，持股比例31.01%[16] - 截至2025年6月30日，香塘集团持股36,695,008股，持股比例7.68%，质押32,550,000股[16] - 截至2025年6月30日，周志文持股29,645,669股，持股比例6.20%，有限售条件股份22,234,252股[16] - 截至2025年6月30日，前十名股东合计持股272,188,776股，持股比例56.97%，有限售条件股份22,234,252股，质押股份32,550,000股[17] 业绩数据 - 2025年6月30日归属于母公司所有者净资产为104730.01万元[22] - 2025年1 - 6月营业收入12559.73万元，净利润 - 2923.51万元[24] - 2025年1 - 6月经营活动现金流量净额 - 6783.59万元，筹资活动现金流量净额18936.34万元[27] - 2025年6月30日流动比率2.58倍，速动比率1.83倍[28] - 2025年6月30日母公司报表资产负债率10.39%，合并报表资产负债率15.51%[28] - 2025年1 - 6月，公司营业收入同比下降31.14%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润同比下降334.84%[82] - 报告期内公司净利润分别为 - 19,700.81万元、 - 39,889.28万元、 - 14,773.13万元和 - 2,923.51万元，均处亏损状态[83] - 报告期各期，公司毛利率分别为81.52%、82.23%、80.83%和77.77%，呈下降趋势[84] - 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为 - 17,560.23万元、 - 22,831.92万元、 - 6,368.29万元和 - 6,783.59万元，持续为负[85] 产品销售 - 报告期内公司舒泰清产品收入分别为36467.42万元、19517.92万元、17918.19万元和4169.01万元[72] - 2025年1 - 6月舒泰清产品销售收入同比下降57.88%[72] 费用情况 - 报告期内，公司咨询推广费分别为19,147.48万元、11,641.88万元、10,387.15万元和3,968.34万元，占营业收入比例分别为34.88%、31.97%、31.98%和31.60%[80] 资产情况 - 报告期各期末，公司开发支出账面金额分别为2,674.63万元、6,248.62万元、11,767.32万元和13,366.39万元[86] - 截至2025年6月30日，公司商誉账面价值为1,975.26万元[87] - 报告期期末公司设备类资产账面价值7328.98万元，生产用设备账面价值1581.37万元，占比21.58%[88] - 报告期各期末公司预付款项余额分别为5435.34万元、2064.33万元、1667.81万元和1958.45万元，占流动资产比例分别为10.27%、8.64%、9.39%和6.54%[89] - 报告期各期末公司其他权益工具投资账面价值分别为52183.85万元、54845.41万元、51337.38万元和47638.76万元，长期股权投资账面价值为41.35万元、108.09万元、69.21万元和68.32万元，两者合计占公司总资产31.29%、41.25%、44.72%和38.38%[90] 发行情况 - 舒泰神2025年度向特定对象发行股票，保荐机构为国金证券，法律顾问为北京市康达律师事务所，审计机构为天衡会计师事务所[44] - 本次发行经舒泰神第六届董事会第九次会议和2025年第二次临时股东会审议通过，尚需深交所审核及证监会注册[49] - 本次发行股票为境内上市人民币普通股（A股），每股面值1元，同股同权[50] - 本次发行价格不低于票面金额，不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%[50][60] - 本次发行不存在不得向特定对象发行股票的六种情形[55] - 本次发行募集资金用于“创新药物研发项目”和“补充流动资金”，总额不超过125,300.00万元，扣除发行费用后全部用于主业[57][58] - 本次发行对象不超过35名（含35名）[59] - 本次发行拟发行股票数量不超过143331766股，不超过本次发行前股份总数的30%[68] - 本次向特定对象发行的股票，自发行结束之日起6个月内不得转让[61] 研发相关 - 截至2025年6月30日，公司已持有的财务性投资金额为6925.93万元，占合并报表归属于母公司股东净资产的6.61%[65] - 本次发行拟投入募集资金88300.00万元用于创新药物研发项目[102] - 募投项目预计新增向昭衍新药及昭衍生物委托进行药物研发服务关联交易金额28660.00万元，占募集资金投资项目（不含补充流动资金）金额比重32.46%[96] - 公司拥有86件授权专利，其中境内50件，境外36件；境内注册商标375件，境外35件[106] - 截至2025年6月30日，公司现有研发人员104人，占员工总人数的21.49%[108] - 截至2025年6月30日，公司研发人员中硕士以上学历人员65人，占研发人员总人数的62.50%[108] - 截至2025年6月30日，公司研发人员中博士以上学历人员21人，占研发人员总人数的20.19%[108] 行业环境 - 2020年以来多个国家级部门密集发布医药研发相关政策支持创新药发展[109] - 老龄化加剧是中国医药市场快速增长的重要驱动因素之一[111] - 医保目录覆盖面扩大和支付方式改革推动医药行业发展[111] - 海外留学人才及国际药企人才归国就业扩充国内医药行业人力资本[112] - 创新药物受资本市场追捧推动行业研发投入持续增加[113]

融资进展 - 2025年11月11日收到深交所关于向特定对象发行股票审核问询函[1] - 会同中介机构回复问询函并更新申请文件[1] - 公开披露审核问询函回复及相关文件[1] 不确定性 - 发行需通过深交所审核和证监会同意注册，结果和时间不确定[2] - 将根据进展及时履行信息披露义务[2]

业绩总结 - 报告期内扣非归母净利润分别为 -20518.44 万元、 -40630.28 万元、 -15362.56 万元和 -2771.67 万元[11] - 2022 - 2024 年末，除广州玻思韬、广西绿环及南京海纳外，公司预付款项均已完成结转[43] - 2022 - 2025 年 1 - 9 月关联销售金额分别为 217.15 万元、5.55 万元、4.45 万元、0 万元，占营业收入/总成本比例分别为 0.40%、0.02%、0.01%、0%[157] - 2022 - 2025 年 1 - 9 月关联采购金额分别为 11615.44 万元、18347.21 万元、3679.21 万元、2809.01 万元，占营业成本比例分别为 14.88%、25.20%、9.96%、12.65%[157] 用户数据 - 无 未来展望 - 本次向特定对象发行股票拟募集资金不超过 125300.00 万元，投向创新药物研发项目 88300.00 万元及补充流动资金 37000.00 万元[110] - STSP - 0902 注射液项目预计 2026 年开展 II 期临床试验，2027 年启动 III 期临床试验[110] - STSP - 0902 滴眼液预计最快 2026 年开展 III 期临床试验[110] 新产品和新技术研发 - BDB - 001 注射液中重度化脓性汗腺炎项目 2024 年末完成临床 II 期，2025 年 9 月末拟进入临床 III 期[30] - STSP - 0601 注射液伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗项目 2025 年 9 月末附条件上市申请已受理并启动确证性临床研究[31] - STSG - 0002 注射液乙型肝炎病毒感染相关疾病项目于 2023 年 12 月终止[31] - 公司独立主导 BDB - 001、STSA - 1002、STSP - 0902 等项目多项试验并开发分析方法[122] 市场扩张和并购 - 公司以 5 美元/股价格认购 InflaRx N.V 50 万股股票，合计 250 万美元[37] - 公司持有湖南中威制药有限公司 30.0065%股权，注册资本 3066 万元，认缴及实缴金额均为 920 万元[82] - 公司对珠海泓昌实缴出资 7560 万元，权益占比 75.75%，其 2025 年 9 月末账面金额 23111.23 万元[84][88] - 公司对泰州法尔麦斯实缴出资 783.98 万元，权益占比 41.27%，其 2025 年 9 月末账面金额 16008.77 万元[84][89] 其他新策略 - 公司采用自主研发和外包合作相结合的研发模式，将部分研发环节委托给第三方专业 CRO 和 CDMO 服务商[164] - 公司与关联人发生的交易（提供担保除外）金额超过 3000 万元且占公司最近一期经审计净资产绝对值 5%以上，经董事会审议通过后提交股东会审议[171] - 公司与关联自然人发生成交金额超过 30 万元的交易，或与关联法人发生成交金额超过 300 万元且占公司最近一期经审计净资产绝对值 0.5%以上的交易，由董事会审议批准[171]

业绩总结 - 报告期内公司营业收入分别为54,898.86万元、36,417.54万元、32,481.60万元和18,053.84万元，呈下降趋势[14][16] - 报告期内公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润呈持续亏损状态[14] - 2025年1 - 9月苏肽生产品销售收入同比增长4.33%，占比62.93%；舒泰清销售收入大幅下降，占比28.03%[16] - 报告期内公司期间费用占比呈下降趋势，2024年以来销售及管理费用金额显著降低，业绩亏损逐步收窄[28][29] 用户数据 - 40岁以上人群中约只有12.6%在近5年内做过肠镜检查，远低于欧美国家普及率[24] 未来展望 - 2024年中国生长因子药物市场规模为63亿元，预计至2028年达到90亿元，年复合增长率9.4%[18] - 公司持续推进降本增效，亏损收窄，新药上市将改善业绩[37] - 公司为应对亏损采取保持已上市产品收入、规划研发投入、降本增效等措施，亏损情况有所收窄[85][86][88] 新产品和新技术研发 - BDB - 001注射液等多个在研管线取得进展，BDB - 001（ANCA相关性血管炎）进入临床III期[31] - 注射用STSP - 0601附条件上市申请已获受理，伴抑制物血友病适应症附条件上市申请2025年6月被纳入优先审评名单，预计2026年获批上市[31][80][86] - 2025年内已有三款创新生物药进入临床III期及之后阶段[83] 市场扩张和并购 - 2023年6月15日公司收购广西绿环33.5%股权，收购金额67万元[187] - 公司从控股股东处受让湖南中威30.0065%股权，认缴和实缴金额均为920万元[189] - 公司通过珠海泓昌、法尔麦斯间接持有长泰药业14.58%股份，合计出资11106万元[197] 其他新策略 - 公司将加大布局舒泰清便秘适应症零售市场，提前布局舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物[64] - 公司持续以自有资金投入研发，对研发和销售团队进行调整优化[82][83]