事件背景 - 印度东部西孟加拉邦近期出现尼帕病毒感染病例 泰国和尼泊尔等国已在机场和边境口岸加强防疫检测[1] - 尼帕病毒潜伏期长 能感染多种动物和人类且高度致命 已被公认为不可忽视的全球公共卫生挑战[1] 行业响应与技术能力 - 中国一批深耕基因检测领域的企业快速响应突发公共卫生事件 第一时间推出检测解决方案 体现了领先的技术实力和应急响应能力[1] - 多家中国基因检测企业凭借深厚技术积累 快速推出解决方案 助力筑起疫情防控防线[1] 相关公司动态与产品 - 圣湘生物已积极对接印度市场渠道与业务需求 与当地卫生主管部门、疾控中心及相关医疗机构保持联系 快速响应新发突发公共卫生事件[1] - 圣湘生物已开发出相应的检测解决方案 拥有获得CE认证的尼帕病毒核酸检测试剂盒以及国内的科研版试剂盒[1] - 凯普生物已自主研发出尼帕病毒核酸检测试剂盒 可为全球口岸检疫、疾控监测提供核心技术支撑[1] - 凯普生物始终聚焦突发公共卫生事件应急响应[1] - 金域医学联合广州市金圻睿生物科技有限责任公司研发的MetaVirus病毒全基因组探针捕获NGS检测服务 可实现对尼帕病毒及多种病原体的精准检测与深度分析[2] - 金域医学的检测服务从样本进入实验室开始 19个小时内可出具检测报告[2] - 博晖创新自主研发尼帕病毒核酸检测试剂盒 搭配BHQ-Ⅲ全自动核酸分析仪器系统的解决方案 为病原监测提供关键数据[2] - 博晖创新的BHQ-Ⅲ全自动核酸分析系统实现“样本入、结果出” 以降低操作风险与污染可能 保障检测医务人员安全[2]

公司产品获批 - 博晖创新于1月26日公告获得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [2] - 获批产品为生殖道病原体五项核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） [2] - 注册证编号为国械注准20263400155 有效期至2031年1月22日 [2] 产品技术细节与应用 - 产品采用PCR-荧光探针法 用于体外定性检测 [2] - 可检测样本包括男性尿道拭子和女性宫颈拭子 [2] - 产品可检测淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、人解脲脲原体（Uu/Up）、人型支原体（MH）、生殖支原体（MG）五种病原体 [2]

公司产品获批 - 公司近日获得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》[1] - 获批产品为生殖道病原体五项核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）[1] - 该产品注册分类为Ⅲ类，注册证编号为国械注准20263400155[1] - 注册证有效期从2026年1月23日至2031年1月22日[1] 产品功能与影响 - 该产品用于体外定性检测相关样本中的五种病原体[1] - 该注册证的获得丰富了公司的产品种类[1] - 该注册证的获得有助于提升公司的市场竞争力[1]

公司产品管线与注册进展 - 公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》[1] - 获批产品名称为生殖道病原体五项核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）[1] - 产品预期用途为体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、人解脲脲原体（Uu/Up）、人型支原体（MH）、生殖支原体（MG）[1] 产品获批的战略与市场意义 - 新注册证的取得丰富了公司产品的种类[1] - 有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力[1] - 对公司未来业绩的提升具有重要的意义[1]

新产品和新技术研发 - 公司获生殖道病原体五项核酸检测试剂盒医疗器械注册证[1] - 注册分类为Ⅲ类，编号为国械注准20263400155[1] - 注册证有效期从2026年1月23日至2031年1月22日[1] 未来展望 - 注册证取得提升公司核心竞争力和市场拓展能力[2] - 产品销售受市场等因素影响有不确定性[2]

公司2025年度业绩预告核心观点 - 公司预计2025年全年净亏损在5,900万元至11,700万元之间，扣除非经常性损益后的净亏损在4,400万元至8,700万元之间 [1] 业绩下滑主要原因：营业收入与毛利率 - 报告期内公司营业收入同比小幅下滑 [1] - 体外诊断业务受集采政策全面实施影响，HPV产品售价同比显著下降，导致收入下滑 [1] - 部分检测产品的终端市场需求量较去年同期有所收缩，导致其收入同比下滑 [1] - 生物制品业务市场竞争加剧，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等产品售价同比下降 [1] - 以上因素综合导致报告期公司毛利率同比下降 [1] 业绩下滑主要原因：资产减值与补偿支出 - 受HPV检测产品集采影响，相关产品售价显著下降，公司对HPV检测相关的存货及开发支出计提了减值准备 [1] - 因部分在建单采血浆站未来获批运营存在风险，公司对该部分单采血浆站的相关资产计提了减值准备 [1] - 公司下属子公司博晖生物制药（河北）有限公司因业务合作终止，向相关合作方支付4,600.00万元补偿款 [1] 子公司经营状况 - 公司下属控股孙公司廊坊博晖虽已正式恢复生产，但市场销售尚未完全恢复，因此仍处于亏损状态 [1] 非经常性损益影响 - 预计2025年度公司非经常性损益金额约为-1,500万元至-3,000万元，主要系非流动资产报废、支付补偿款及收到政府补助 [1] - 去年同期非经常性损益为-308.38万元 [1]

公司2025年度业绩预告 - 预计2025年度归属于上市公司股东的净亏损为11,700万元至5,900万元 [1] - 预计2025年度扣除非经常性损益后的净亏损为8,700万元至4,400万元 [1] - 预计2025年度非经常性损益金额约为-1,500万元至-3,000万元，去年同期为-308.38万元 [1] 营业收入与毛利率分析 - 报告期内公司营业收入小幅下滑 [1] - 体外诊断业务受集采政策全面实施影响，HPV产品售价同比显著下降 [1] - 部分检测产品的终端市场需求量较去年同期有所收缩，导致其收入同比下滑 [1] - 生物制品业务市场竞争持续加剧，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等产品售价同比下降 [1] - 综合因素导致报告期公司毛利率同比下降 [1] 导致亏损的具体因素 - 下属子公司博晖生物制药（河北）有限公司因业务合作终止，向相关合作方支付4,600万元补偿款 [1] - 下属控股孙公司廊坊博晖虽已正式恢复生产，但市场销售尚未完全恢复，仍处于亏损状态 [1] - 受HPV检测产品集采影响，相关产品售价下降，公司对HPV检测相关的存货及开发支出计提了减值准备 [1] - 因部分在建单采血浆站未来获批运营存在风险，公司对该部分单采血浆站的相关资产计提了减值准备 [1] 非经常性损益构成 - 非经常性损益主要系非流动资产报废、支付补偿款及收到政府补助 [1]

公司业绩预告 - 公司预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为亏损状态，区间在人民币-1.17亿元至-5900万元之间 [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净利润亦为亏损，区间在人民币-8700万元至-4400万元之间 [1] - 报告期内，公司营业收入出现同比下降 [1] - 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润出现同比下降 [1]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 预计2025年归属于上市公司股东的净利润为亏损，区间在-11,700万元至-5,900万元，上年同期为盈利924.6万元[4] - 预计2025年扣除非经常性损益后的净利润为亏损，区间在-8,700万元至-4,400万元，上年同期为盈利1,232.98万元[4] - 公司营业收入同比小幅下滑，体外诊断业务受集采影响HPV产品售价显著下降[6] 各条业务线表现 - 体外诊断业务受集采影响HPV产品售价显著下降[6] - 生物制品业务市场竞争加剧，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等产品售价同比下降[6] - 控股孙公司廊坊博晖已恢复生产但市场销售未完全恢复，仍处于亏损状态[7] 成本和费用：资产减值与补偿 - 受HPV检测产品集采影响，公司对相关存货及开发支出计提了减值准备[7] - 因部分在建单采血浆站未来获批运营存在风险，公司对相关资产计提了减值准备[7] - 子公司因业务合作终止支付补偿款4,600.00万元[6] 管理层讨论和指引：非经常性损益 - 预计2025年度非经常性损益金额约为-1,500万元至-3,000万元，主要系非流动资产报废、支付补偿款及收到政府补助[7]

公司研发进展 - 博晖创新控股孙公司博晖生物制药与北京百晖生物联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获得国家药监局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 该疫苗通过纯化的狂犬病毒抗原刺激机体产生免疫反应，用于预防狂犬病 [1] - 公告提示该批准不会对公司近期业绩产生重大影响 [1] 行业竞争格局 - 目前国内已上市的人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）厂家包括成都康华生物制品股份有限公司和北京民海生物科技有限公司 [1]