公司研发进展 - 公司控股子公司河北博晖生物制药研发的药品人凝血因子Ⅷ于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 该药品用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗[1] 产品与业务影响 - 本次获得人凝血因子VIII《药品注册证书》是对公司产品的进一步补充[1] - 该证书的获得丰富了公司产品线[1] - 该证书的获得对河北博晖提高血浆利用效率具有重要的意义[1]

公司研发进展 - 博晖创新控股子公司广东卫伦生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白产品获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [1] - 该产品获批同意开展临床试验 [1]

公司研发进展 - 博晖创新控股子公司博晖生物制药(河北)有限公司研发的药品人凝血因子Ⅷ于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 该药品用于纠正因缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍[1] - 该药品主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗[1] 行业与产品定位 - 人凝血因子Ⅷ是治疗血友病A的关键药物[1] - 该药品的获批将用于治疗获得性凝血因子Ⅷ缺乏症[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司河北博晖研发的人凝血因子Ⅷ药品于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》[1] - 该药品用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏所致的出血症状及手术出血治疗[1] 产品与业务影响 - 获得人凝血因子VIII注册证书是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线[1] - 该药品的获批对河北博晖提高血浆利用效率具有重要的意义[1]

公司研发进展 - 博晖创新控股子公司广东卫伦生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - 该药物适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病 [1] - 获得批件后需完成临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市 [1] 产品与市场状况 - 该药物已在国内外上市销售 [1] - 国内有多家血液制品企业的静注人免疫球蛋白已上市销售 [1] 研发与业绩影响 - 药物研发具有高风险和长周期特点 [1] - 存在临床试验效果不及预期、未能通过审批、上市时间晚于计划或上市后销量未及预期等风险 [1] - 该批准是研发的阶段性成果 不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-048 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 通知书编号：2025LP03517； 药品类型：治疗用生物制品； 注册分类：3.4； 申请人：广东卫伦生物制药有限公司； 适应症：1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变 异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如 重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜， 川崎病。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称"公司"）控股 子公司广东卫伦生物制药有限公司（以下简称"广东卫伦"）申报的静注人免疫 球蛋白，获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，同意开 展临床试验。具体情况如下： 一、基本情况 药物名称：静注人免疫球蛋白； 受理号：CXSL2500861； 二、其他相关情况 广东卫伦获得静注人免疫球蛋白的临床试验批准通知书后，须按照批件内容 进 ...

证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2025-047 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 关于控股子公司人凝血因子Ⅷ获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司博 晖生物制药（河北）有限公司（以下简称"河北博晖"）研发的药品人凝血因子Ⅷ 于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，具体情况如下： 一、注册证的主要内容 受理号：CXSS2400077 证书编号：2025S03842 药品名称：人凝血因子Ⅷ 英文名/拉丁名：Human Coagulation Factor Ⅷ 主要成分：人凝血因子Ⅷ 剂型：注射剂 规格：200IU/瓶。每瓶含人凝血因子Ⅷ 200IU，复溶后体积 10ml。 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：治疗用生物制品 药品注册标准编号：YBS01042025 药品有效期：36 个月 包装规格：中硼硅玻璃模制注射剂瓶，注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基 橡胶塞，1 套/盒。1 套包含人凝血因子Ⅷ 1 瓶，灭菌注 ...

公司研发进展 - 博晖创新控股子公司广东卫伦研发的静注人免疫球蛋白获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物受理号为CXSL2500861 适用于原发性/继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病等适应症[1] - 此次获批为阶段性成果 获批后需按要求开展临床研究并经审批通过方可上市[1] 药物研发与市场影响 - 药物研发具有风险高、周期长的特点[1] - 此次获批暂不会对公司近期业绩产生重大影响[1]

公司研发进展 - 控股子公司博晖生物制药（河北）有限公司研发的药品人凝血因子Ⅷ于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 该药品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用[1] - 该药品主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗[1]

公司经营动态 - 博晖创新在互动平台表示，公司流感检测相关产品近期出现不同程度的增长 [1] - 产品增长受益于市场需求与产品布局完善的双重驱动 [1] - 具体经营数据需以公司发布的正式公告为准 [1]