每经AI快讯，12月12日，千金药业（600479）(600479.SH)公告称，公司下属子公司千金湘江药业收到 国家药品监督管理局核准签发的盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》。该药品用于治疗精神分裂症，国 内获得该药品注册证书的企业有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、浙江海 正药业（600267）股份有限公司等。千金湘江药业在盐酸鲁拉西酮片的累计研发投入为632.94万元。盐 酸鲁拉西酮片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持 续发展。但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。 ...

公司产品获批 - 公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司获得国家药品监督管理局签发的左卡尼汀注射液《药品注册证书》[1] - 该药品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的系列并发症状，包括心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症等[1] - 截至公告披露日，左卡尼汀注射液累计投入研发费用为人民币376.29万元[1] 产品市场前景 - 左卡尼汀注射液2024年度中国院内市场规模为1.03亿支[1] - 左卡尼汀注射液2024年度中国院内市场销售金额为9.65亿元[1]

公司产品获批 - 公司获得国家药监局核准签发的卡格列净片《药品注册证书》[1] - 该药品主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制[1] - 公司在该药品研发项目上已投入研发费用约564万元[1] 产品市场前景 - 根据米内网数据预测，卡格列净片在2024年国内市场销售金额约为3.7亿元[1] 对公司的影响 - 此次注册证书的获得将丰富公司产品线[1] - 此次注册证书的获得将提升公司市场竞争力[1] - 此次注册证书的获得将对公司经营业绩产生积极影响[1]

药物基本信息 - 药物名称为依达拉奉片 规格30mg 注册分类为化学药品2.2类 申报适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍 提高日常生活能力 [1] - 由公司全资子公司中美华东申报 获得NMPA签发的受理通知书 受理号为CXHS2500088 [1] 药物研发及注册情况 - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂 可抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 改善脑水肿和组织损伤 通过清除氧自由基发挥脑缺血保护作用 [3] - 现有依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS 但需静脉注射且用药时长为14天 患者依从性和便利性受限 [3] - TTYP01片为澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂 是全球未上市的改良型新药 患者可自行给药且可常温运输储存 具有更好的便利性和依从性 [3] - TTYP01片于2021年获临床试验批准 2024年6月完成Ⅲ期临床研究 数据显示其疗效和安全性不劣于注射液 同时提高依从性 [3] - 2024年7月中美华东与澳宗生物签订独家许可协议 获得TTYP01片在中国大陆及港澳台地区的开发、注册、生产及商业化权益 [4] - 公司在该项目的研发直接投入总金额约10,081万元 含项目引进首付款10,000万元 [5] 药物市场潜力及影响 - 依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种 口服片剂可降低医疗资源占用 适合患者自主长期给药 用药周期28天可清除自由基 减少组织损伤和脑水肿 [5] - TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服片剂 唯一28天持续用药治疗AIS的神经保护剂 可覆盖脑卒中患者急性期和康复期 提供全病程治疗选择 [5] - 采用核心专利技术提高口服生物利用度 有望惠及更多患者 满足脑卒中患者迫切临床需求 成为治疗领域潜力品种 [5] - 如获批上市将丰富公司心脑血管产品管线 与现有产品形成市场协同 长期提升公司在心脑血管领域的核心竞争力 [6]

药品注册批准 - 公司全资子公司福元药业获得国家药监局颁发的联苯苄唑溶液（规格1% 10毫升:0.1克）药品注册证书（编号2025S02274）[1] - 该药品于2024年1月12日获得申报受理通知书 2025年7月30日正式获批生产[1] - 本次获得药品注册证书视同通过一致性评价[1] 研发投入 - 截至公告日 公司针对该药品累计研发投入为304.96万元人民币（未经审计）[2] 市场状况 - 2024年中国三大终端六大市场联苯苄唑溶液销售额约为3.75亿元人民币[3] - 其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7,655万元 城市社区中心和乡镇卫生院销售额为4,196万元 城市实体药店和网上药店销售额为2.57亿元人民币[3] 药品应用范围 - 该药品用于治疗足部白癣、体部白癣、股部白癣等皮肤真菌病[6] - 同时适用于念珠菌症（指间糜烂症、间擦疹、皮肤念珠菌症）和癜风[6] 公司影响 - 该药品获批将进一步丰富公司产品线 有助于提升公司产品的市场竞争力[4]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）药品注册证书 [1] - 该药品被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 截至目前累计研发投入1093.82万元（未经审计） [1] 药品作用机制 - 本品可抑制神经髓鞘异常脂肪合成 阻断神经纤维脱髓鞘的发生和发展 [1] - 促进蛋白质、类脂合成 修复受损神经 [1] - 降低异常TNFα水平 抑制SACD发生、参与三羧酸循环 促进三大物质代谢 [1] - 维护细胞正常功能 使谷光甘肽含量正常化 保护神经细胞 [1] - 参与血红素合成 改善贫血 [1]

九洲药业控股子公司获得枸橼酸西地那非口崩片药品注册证书 核心观点 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片《药品注册证书》[1] - 该药品为辉瑞开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口，目前国内主要获证厂家包括四川科伦药业和广东泰恩康医药等[1] - 2023年国内枸橼酸西地那非片销售总额（终端价）达52.17亿元人民币[1] - 公司在该药品累计研发投入约1,352万元人民币[1] 产品管线与市场影响 - 本次获证将进一步丰富公司产品管线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 短期内不会对公司业绩产生重大影响[1] 行业竞争格局 - 国内获得该药品注册证书的厂家主要为四川科伦药业和广东泰恩康医药等[1] - 枸橼酸西地那非片2023年国内市场规模达52.17亿元人民币[1]

药品获批信息 - 公司获得国家药监局颁发的盐酸贝尼地平片(规格：8mg)《药品注册证书》[1] - 该药品最早于1991年获日本批准上市，2004年在国内获批，用于原发性高血压和心绞痛[1] - 公司于2024年3月5日获得申报受理通知书，并于近日批准[1] 研发投入与市场情况 - 截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为527.37万元[1] - 2024年中国三大终端六大市场盐酸贝尼地平片销售额约为10.07亿元[1] 对公司影响 - 该药品获得注册证书将丰富公司产品线[1] - 该药品获批将提升公司市场竞争力[1]

药品基本情况 - 药品名称为尼麦角林片，剂型为片剂，规格包括5mg和10mg [1] - 申请事项为药品注册（境内生产），注册分类为化学药品3类 [1] - 药品批准文号为国药准字H20254671和国药准字H20254672 [1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册并颁发证书 [1] 药品市场与研发 - 尼麦角林片用于改善脑梗塞后遗症意欲低下及血管性痴呆早期治疗 [2] - 该药品最早由辉瑞制药研发，1972年5月在意大利上市 [2] - 国内已有昆山龙灯瑞迪制药、苏州特瑞药业等厂家获得注册证书 [2] - 2024年国内市场销售金额预计为人民币5.55亿元 [2] - 公司在该药品研发项目上已投入费用约人民币899万元 [3] 公司影响 - 尼麦角林片按化学药品3类批准生产，可视同通过一致性评价 [4] - 获得《药品注册证书》有助于丰富产品线并提升市场竞争力 [4] - 对公司的经营发展具有积极作用 [4]

公司动态 - 白云山制药总厂获得国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片(2 5mg 5mg)《药品注册证书》 [1] - 公司在2 5mg 5mg他达拉非片研发项目上已投入研发费用约人民币254 01万元 429 76万元 [1] - 该药品注册证书的获得丰富了公司男性用药产品种类 [1] - 有利于提升公司在男性用药领域市场的竞争力 [1] 研发投入 - 2 5mg他达拉非片研发投入254 01万元 [1] - 5mg他达拉非片研发投入429 76万元 [1]