证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-099 | | 低密度脂蛋白胆 固醇测定试剂盒 | | | | 1、产品储存条件及有效 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | 吉械注准 | 2023.11.24 | | 期发生变更； 2、适用仪 | | | 14 | | | 至 | Ⅱ | 器发生变更； | 3、产品技 | | | （直接法 -表面活 | 20172400250 | 2027.07.31 | | 术要求发生变更； | 4、产 | | | 性剂清除法） | | | | 品说明书发生变化。 | | | | | | | | 1、产品储存条件及有效 | | | | 类风湿因子测定 | 吉械注准 | 2023.11.24 | | 期发生变更； | 2、适用仪 | | 15 | 试剂盒（胶乳免 | | 至 | Ⅱ | 器发生变更； | 3、产品技 | | | 疫比浊法） | 20172400252 | 2027.07.31 | | 术要求发生变更； | 4、产 | | | | | | | 品说明书发生变化。 | | | | ...

关于获得发明专利证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到由中华人民共 和国国家知识产权局颁发的 4 项《发明专利证书》，具体情况如下： 1、证书号：第 6552743 号 发明名称：一种稳定的 25-羟基维生素 D 化学发光免疫检测试剂盒 证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-100 迪瑞医疗科技股份有限公司 授权公告日：2023 年 12 月 12 日 授权公告号：CN110702928B 专利权期限：二十年（自申请日起算） 2、证书号：第 6542219 号 发明名称：一种稀释液自动配比装置及方法 发明人：肖玉铭；孟祥瑞；汪博 发明人：张丹丹；孟令敏；韩美玉；王凯；高威；孙成艳；何浩会 专利号：ZL201910911536.1 专利申请日：2019 年 09 月 25 日 专利权人：迪瑞医疗科技股份有限公司 专利号：ZL202111021200.1 专利申请日：2021 年 09 月 01 日 专利权人：迪瑞医疗科技股份有限公司 上述专利为公司自主研发，前三 ...

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2023-097 迪瑞医疗科技股份有限公司 二、修改公司章程的情况说明 关于减少注册资本暨债权人通知的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 12 月 26 日召 开了 2023 年第二次临时股东大会，审议通过了《关于回购注销 2022 年限制性股 票激励计划部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的议案》《关于减 少公司注册资本的议案 》 等 事 项 。具体内容详见公司在巨潮资讯网 （www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。 一、公司减少注册资本情况说明 2023 年 09 月 08 日，公司第五届董事会第十八次临时会议及第五届监事会 第八次临时会议审议通过关于 2022 年限制性股票激励计划不满足解除限售条件 132,547 股限制性股票进行回购注销。 2023 年 12 月 07 日，公司第五届董事会第十一次会议决议公告及第五届监 事会第十一次会议决议公告审议通过了《关于减少公司注册资本的议案》。 鉴于上述 1 ...

北京市东城区建国门内大街 26 号新闻大厦 7 层、8 层 电话：010-88004488/66090088 传真：010-66090016 邮编：100005 北京国枫律师事务所 北京国枫律师事务所（以下简称"本所"）接受贵公司的委托，指派律师出席并见证 贵公司 2023 年第二次临时股东大会（以下简称"本次会议"）。 本所律师根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）、《中华人 民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、《上市公司股东大会规则》（以下简称 "《股东大会规则》"）、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》（以下简称"《证券法 律业务管理办法》"）、《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》（以下简称"《证券法 律业务执业规则》"）等相关法律、行政法规、规章、规范性文件及《迪瑞医疗科技股份 有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）的规定，就本次会议的召集与召开程序、召 集人资格、出席会议人员资格、会议表决程序及表决结果等事宜，出具本法律意见书。 关于迪瑞医疗科技股份有限公司 2023 年第二次临时股东大会的法律意见书 对本法律意见书的出具，本所律师特作如下声明： 国枫律股字[20 ...

公司总体经营情况 - 前三季度实现营业收入10.49亿元，较上年同期增长30.69%；归属于上市公司股东的净利润2.34亿元，较上年同期增长20.35%；国内、国际均实现30%以上增长，仪器试剂收入占比约62：38 [3] 国际市场经营情况 - 前三季度同比增速30%以上，预计年底能达较好水平，增速较快的国家和地区有俄罗斯、印度、泰国、罗马尼亚等，通过优势产线加快高通量封闭仪器产品装机，提升试剂销售占比 [3] - 四季度重点聚焦大客户策略，按渠道分级，强化分级管理，推进仪器和试剂本地化生产业务，夯实仓储物流中心建设 [3] - 国际市场本地化管理进入2.0时代，国际团队聚焦重点市场公共关系协调、政府关系维护和深度客户开发，推进重要市场全产品线注册 [4] 国内市场经营情况 - 前三季度国内销售中心加强售服团队建设，推进高速机型装机工作取得阶段性成果，免疫产线增速较快，超前完成目标，第三季度各产线装机速度提升，接下来推进试剂产品上量工作 [4] - 各产线仪器产品装机运转良好，配套试剂品种较齐全且有市场基础，国内售服团队针对重点客户提供优先响应和技术支持，加快高通量产品装机和调试，调整经销商和销售人员试剂销售考核比例 [4] - 前三季度化学发光免疫产线增速超70%，仪器产品多样，试剂产品可检测约71项病种，推出特色项目套餐，加强基础医疗市场推广，提升免疫产品市场占有率 [4][5] 财务相关情况 - 受卢布汇率波动影响，财务费用对本期利润影响变动较大，剔除财务费用因素，公司同比利润增速超三成以上，公司采取及时结汇、卢布存定期、新增业务减少卢布结算等措施应对 [5] - 2023年9月末存货5.17亿元，较期初增加1.41亿元，增长37.63%，期末仪器库存商品2.53亿元，存货增加因产成品为四季度销售备货，预估四季度大部分可消化，不存在减值风险 [5] 产能配套计划 - 以“十四五”战略目标为指引，通过配置仪器生产流水线、引进试剂自动化设备、导入精益生产等优化和提升产能，优化操作流程，提升生产系统信息化、工业化水平，关注和储备扩充产能相关项目 [5]

财务数据关键指标变化 - 收入与利润 - 本报告期营业收入353,669,585.89元，同比增长22.99%；年初至报告期末营业收入1,048,603,608.02元，同比增长30.69%[5] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润72,464,819.98元，同比增长16.79%；年初至报告期末为234,282,503.69元，同比增长20.35%[5] - 营业总收入较上期增长30.69%，主要系销售策略优化，客户增加导致销售业务增加[22] - 2023年年初到报告期末营业总收入为1,048,603,608.02元，上期为802,355,021.58元[44] - 2023年年初到报告期末营业总成本为834,307,086.89元，上期为613,178,994.91元[45] - 2023年年初到报告期末营业利润为256,423,746.18元，上期为214,577,747.51元[45] - 2023年年初到报告期末净利润为234,266,806.19元，上期为194,660,648.50元[45] - 归属于母公司股东的净利润为234,282,503.69元，上年同期为194,664,978.67元[46] - 基本每股收益为0.8602元，上年同期为0.7144元[46] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额55,725,830.95元，同比增长605.94%[5] - 投资活动产生的现金流量净额较上期减少73.97%，主要系到期赎回的理财产品减少所致[30] - 筹资活动产生的现金流量净额较上期减少6103.88%，主要系收到的银行借款减少所致[31] - 销售商品、提供劳务收到的现金为1,029,653,038.93元，上年同期为697,952,444.61元[47] - 经营活动产生的现金流量净额为55,725,830.95元，上年同期为 - 11,014,422.84元[48] - 投资活动产生的现金流量净额为61,083,586.62元，上年同期为234,627,738.05元[48] - 筹资活动产生的现金流量净额为 - 153,401,738.50元，上年同期为 - 2,472,673.41元[48] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为 - 6,203,708.34元，上年同期为7,684,522.70元[49] - 现金及现金等价物净增加额为 - 42,796,029.27元，上年同期为228,825,164.50元[49] - 期初现金及现金等价物余额为799,313,399.61元，上年同期为438,183,694.25元[49] - 期末现金及现金等价物余额为756,517,370.34元，上年同期为667,008,858.75元[49] 财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 本报告期末总资产3,066,042,785.39元，较上年度末增长4.81%；归属于上市公司股东的所有者权益2,039,628,880.56元，较上年度末增长6.24%[5] - 交易性金融资产较年初减少46.96%，主要系理财产品到期赎回所致[9] - 存货较年初增长37.63%，主要系生产备货增加所致[10] - 财务费用较上期增长119.45%，主要系汇率变动产生汇兑损失及利息费用增加所致[24] - 2023年9月30日货币资金为758,516,984.84元，1月1日为838,136,028.79元[43] - 2023年9月30日交易性金融资产为90,481,805.44元，1月1日为170,605,115.64元[43] - 2023年9月30日应收账款为325,579,129.37元，1月1日为345,326,007.05元[43] - 2023年9月30日存货为517,344,131.13元，1月1日为375,902,952.82元[43] 股东相关信息 - 报告期末普通股股东总数为9,715，表决权恢复的优先股股东总数为0[33] - 前10名股东中，深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙）持股比例28.12%，持股数量77,288,400股；广东恒健国际投资有限公司持股比例12.05%，持股数量33,123,600股；宋洁持股比例6.27%，持股数量17,223,103股[33] - 前10名无限售条件股东中，深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙）持有无限售条件股份数量77,288,400股；广东恒健国际投资有限公司持有33,123,600股；中国建设银行股份有限公司－工银瑞信前沿医疗股票型证券投资基金持有13,700,000股[34] - 宋洁期初限售股数22,635,720股，本期解除限售5,626,650股，本期增加限售214,033股，期末限售股数17,223,103股[36] - 2023年公司总股本由275,208,300股减少至274,866,500股，注册资本由275,208,300元减少至274,866,500元[38] - 报告期内，持股5%以上股东宋洁及其一致行动人拥有公司权益的股份占比累计减少5.00%[39] - 限售股份变动合计，期初限售股数26,625,845股，本期解除限售7,449,255股，本期增加限售483,965股，期末限售股数19,660,555股[36] 公司业务发展与规划 - 公司国内市场推进CS - 2000全自动生化分析仪等高速机型装机工作取得阶段性成果，国际市场推进仪器和试剂本地化生产等业务[37] - 公司接下来重点工作是优化国内销售渠道分销体系，推进仪器产品装机速度，提升单机试剂销售占比；国际市场聚焦大客户策略[37] 股权激励相关 - 2023年4月14日公司董事会审议通过回购注销部分激励对象限制性股票议案，8月16日完成减少注册资本的工商登记变更工作[38] - 2023年5月29日，2021年限制性股票激励计划第二个解除限售期部分达成，72名激励对象的217,458股限制性股票上市流通，约占总股本0.079%[40] - 2023年9月20日，2022年限制性股票激励计划第一个解除限售期部分达成，83名激励对象的1,247,203股限制性股票上市流通，约占总股本0.4537%[41]

公司经营情况 - 上半年实现营业收入6.95亿元，较上年同期增长34.99%；归属母净利润1.62亿元，较上年同期增长22.02%；扣非净利润增长24.30% [2] - 上半年国际市场保持30%的增速，俄罗斯、印度、泰国、哥伦比亚等地增长突出 [4] - 上半年生化产线同比增长较快，化学发光免疫产线上半年增速达到一倍以上 [5] 业绩目标与战略 - 全年业绩指标不做调整，坚持国内与国际市场并行开拓，七大产品体系可覆盖检验科80%以上检测项目 [3] - 明确“十四五”战略目标，通过内生式增长和外延式发展双向驱动做大公司规模，8月中旬明确前期拟定战略目标不变 [3] 管理赋能 - 对标华润体系建设，开展战略赋能和管理赋能，引入多元化考核体系，优化管理体系 [3] 产能情况 - 通过配置仪器生产线、引进试剂自动化设备、导入精益生产等措施优化和提升产能，以“十四五”战略目标为指引扩充产能 [4] 下半年工作重点 - 以完成全年业绩指引为工作重点，提升试剂产品上量，督导营销中心完成售后服务体系建设，强化研发和生产系统对试剂的质量管控 [4] 国际市场举措 - 针对主要国家市场以高端机型推进窗口医院建设，加快高通量封闭仪器产品装机，调整售服人员的试剂考核比例 [4] - 聚焦重点19个主要国家市场，推进免疫、凝血全产线注册 [5] - 俄罗斯市场通过本地化管理提升影响力，整合渠道商，引进本地员工，年底外籍员工预计达45人 [5] 股东减持情况 - 创始人股东宋勇及一致行动人暂无减持计划，广东恒健国际投资公布减持计划但未实施 [6] 试剂销售情况 - 国内市场试剂增长缓慢因去年四季度末特殊时期导致装机进度延迟，预计三季度、四季度试剂带量好转 [6] 汇率应对措施 - 与子公司签订合同采取人民币计价，将以卢布结算的应收资金进行银行理财，降低汇率波动对利润的影响 [6] 销售费用情况 - 销售费用同比增加48%，主要因销售系统人员薪酬及差旅费增加，国际、国内营销系统员工从去年同期500人增至700多人，会议费类占比不足10% [6][7]

报告期信息 - 报告期为2023年1月1日 - 2023年6月30日，上年同期为2022年1月1日 - 2022年6月30日[6] 整体财务数据关键指标变化 - 营业收入为694,934,022.13元，较上年同期增长34.99%[11] - 归属于上市公司股东的净利润为161,817,683.71元，较上年同期增长22.02%[11] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为157,078,617.96元，较上年同期增长24.30%[11] - 经营活动产生的现金流量净额为65,887,508.33元，较上年同期增长6,519.79%[11] - 基本每股收益为0.5895元/股，较上年同期增长21.20%[11] - 稀释每股收益为0.5895元/股，较上年同期增长21.20%[11] - 加权平均净资产收益率为8.16%，较上年同期增加1.16%[11] - 总资产为2,954,527,472.52元，较上年度末增长1.00%[11] - 归属于上市公司股东的净资产为1,966,812,324.34元，较上年度末增长2.45%[11] - 报告期内营业收入694,934,022.13元，上年同期514,804,515.68元，同比增长34.99%，因销售策略优化、客户增加[86] - 报告期内营业成本350,679,301.84元，上年同期247,592,304.06元，同比增长41.64%，因营业收入增加[87] - 报告期内销售费用103,991,327.50元，上年同期69,823,753.83元，同比增长48.93%，因销售收入和人员增加[88] - 报告期内管理费用32,110,463.73元，上年同期26,215,553.78元，同比增长22.49%，因股权激励股份支付费用增加[89] - 报告期内财务费用1,901,798.97元，上年同期 - 12,315,113.58元，同比增长115.44%，因汇率波动形成汇兑损失[90] - 报告期内所得税费用17,216,052.71元，上年同期14,516,656.44元，同比增长18.60%[91] - 报告期内研发投入47,923,720.28元，上年同期44,862,644.91元，同比增长6.82%[91] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额65,887,508.33元，上年同期 - 1,026,318.30元，同比增长6,519.79%，因销售商品收到的现金增加[91] - 报告期内投资活动产生的现金流量净额9,593,148.48元，上年同期247,245,180.98元，同比下降96.12%，因到期赎回的理财产品减少[92] - 筹资活动产生的现金流量净额为 -167,066,216.21 元，同比下降 157.03%，主要因报告期内未从银行贷款[93] - 现金及现金等价物净增加额为 -93,886,037.36 元，同比下降 150.47%，因到期赎回的理财产品减少及银行贷款减少[93] 市场规模预测 - 预计2024年全球医疗器械销售额可达5945亿美元，年复合增长率达5.6%[16] - 预计2024年IVD行业销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%[16] 公司主营业务 - 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务，产品包括七大系列[20] 销售模式与策略 - 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，报告期内提升了直销和亚直销能力[28] - 公司聚焦大客户，以产品多元化为支撑，提升三甲医院为主的市场份额[19] - 公司针对增长快的免疫、妇科、凝血等产线制定独立分销模式、市场支持体系及考核评价[28] - 公司协同渠道分销商，借助多产线优势，夯实各产线竞争力，捕捉市场机会[28] - 以代理为主、直销为辅销售，加大产品推广等，销售和管理费用同比增加[31] 政策环境 - 2023年2月，国家印发意见支持县级医院设施和服务能力建设[17] - 2023年3月，国家医保局要求推进集中带量采购，扩大药品和耗材集采覆盖面[17] 公司战略规划 - 公司制定“十四五”战略规划，加快企业精益制造、技术升级，提高产品智能化水平[19] 各业务线数据关键指标变化 - 仪器收入增长64.21%，归母净利润增长22.02%，扣非净利润增长24.30%[31][32] - 发光免疫类同比增长一倍以上，综合收入突破亿元[34] - 医疗器械营业收入 692,145,307.73 元，毛利率 49.65%，同比减少 2.32%[96][97] - 试剂营业收入 258,467,568.05 元，毛利率 71.01%，同比减少 2.60%[97] - 仪器营业收入 433,677,739.68 元，毛利率 36.93%，同比增加 5.34%[97][98] - 国内市场营业收入 450,717,789.58 元，毛利率 46.62%，同比减少 6.90%[98][99] - 国外市场营业收入 241,427,518.15 元，毛利率 55.32%，同比增加 6.06%[99][100] 产品销售范围 - 产品销售到全球120多个国家和地区[33] - 公司产品应用于120多个国家和地区，受国内外行业政策影响[130] 产品注册与认证 - 截止2023年6月末，获授权发明专利122项，医疗器械注册证391项（诊断仪器产品57项、试纸等相关配套产品334项），478项产品获CE认证（符合IVDR法规的产品58项），国际产品注册244项[39] - 糖类抗原19 - 9测定试剂盒于2023.01.06变更注册，有效期至2025.02.03[41] - 癌胚抗原测定试剂盒于2023.01.30变更注册，有效期至2025.2.3[41] - 细胞角蛋白19片段测定试剂盒于2023.01.06变更注册，有效期至2025.02.03[41] - 糖类抗原50测定试剂盒于2023.01.16变更注册，有效期至2025.03.29[41] - 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒于2023.02.23变更注册，有效期至2025.12.16[41] - 总胆红素测定试剂盒于2023.03.09变更注册，有效期至2025.04.09[42] - 胰淀粉酶测定试剂盒于2023.06.26变更注册，有效期至2025.04.09[43] - 转铁蛋白测定试剂盒于2023.6.26变更注册，有效期至2025.4.16[43] - 直接胆红素测定试剂盒于2023.03.09变更注册，有效期至2025.04.09[43] - α1 - 微球蛋白测定试剂盒于2023.06.26变更注册，有效期至2025.06.04[43] - 全自动五分类血细胞分析仪注册变更时间为2023.6.13，有效期至2026.09.07[44] - 全自动血细胞分析仪注册变更时间为2023.6.13，有效期至2026.09.07[44] - 全自动尿液分析工作站注册变更时间为2023.6.13，有效期至2026.06.28[44] - 乳酸测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26，有效期至2026.06.28[44] - 卵泡刺激素测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 孕酮测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.11[44] - 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 游离甲状腺素测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.11[44] - B型利钠肽测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30，有效期至2026.10.07[44] - 临床化学校准试剂注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.06[46] - 全自动妇科分泌物分析系统注册变更时间为2023.6.13 - 2027.07.16[46] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[47] - 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[48] - 碱性磷酸酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[49] - γ - 谷氨酰转移酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[50] - 胆碱酯酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[51] - 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26 - 2027.07.31[52] - 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26 - 2027.07.31[53] - 肌酸激酶测定试剂盒注册变更时间为2023.03.09 - 2027.07.31[54] - 全自动五分类血细胞分析仪（吉械注准20232220328）注册有效期为2023.07.11 - 2028.07.10[48] - C - 反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法，吉械注准20182400101）注册变更有效期为2023.06.20 - 2023.07.09[48] - 全自动尿液分析系统（吉械注准20192220075）注册变更有效期为2023.06.13 - 2024.08.13[48] - 全自动干化学尿液分析仪（吉械注准20192220222）注册变更有效期为2023.06.13 - 2025.01.06[49] - 全自动尿液有形成分分析仪（吉械注准20192220223）注册变更有效期为2023.06.13 - 2025.01.06[49] - 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400088）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400089）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400090）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法，吉械注准20192400091）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法，吉械注准20192400092）注册变更有效期为2023.01.30 - 2024.07.25[50] - 凝血分析复合质控品注册变更时间为2023.01.30 - 2024.07.25[51] - 果糖胺测定试剂盒注册变更时间为2023.06.26 - 2024.08.20[51] - 层粘连蛋白测定试剂盒等多个化学发光免疫分析类试剂盒注册变更时间为2023.01.30 - 2024.09.09[51] - 特种蛋白复合质控血清和脂类复合质控血清注册变更时间为2023.03.09 - 2024.09.26[51] - 抗缪勒管激素测定试剂盒注册变更时间为2023.01.30 - 2024.12.18[52] - 全自动尿液分析系统注册变更时间为2023.06.13 - 2025.04.09[52] - 全自动凝血分析仪注册变更时间为2023.06.13 - 2025.08.11[52] - 全自动模块式血液体液分析系统注册变更时间为2023.06.13 - 2025.11.25[53] - 干化学尿液分析仪注册变更时间为2023.06.13 - 2025.12.22[53] - 电解质浓度测定用尿液校准品和质控品注册变更时间为2023.06.26 - 2025.02.25[53] - 公司多款试剂盒于2023年进行变更注册，如α1 - 抗胰蛋白酶测定试剂盒等注册有效期至2025年[54] - 公司甲状腺功能质控品、甲状腺自身抗体质控品等多款质控品于2023年变更注册，有效期至2025年[55] - 公司抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒、游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒于2023年变更注册，有效期至2026年[55][56] - 公司全自动样本处理系统于202

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和其他电话会议 [1] - 参与单位众多，包括安信基金、财通基金等上百家机构 [1] - 活动时间为2023年5月6日至7月6日，地点为线下/线上会议 [1] - 上市公司接待人员有董事兼总经理王学敏、监事会主席倪冰等 [2] 公司业绩相关 - 2023年度业绩考核目标值为营业收入较2021年增长79.21%，归属于上市公司股东的净利润增长42.89%，公司总体经营平稳，商务和研发费用有所增加 [2] - 致善生物撤回首次公开发行材料，总体经营良好符合预期，迪瑞医疗持有其14.78%股权，不存在减值迹象 [2] 股份减持相关 - 宋洁及一致行动人减持计划已终止，目前持有公司3,685.3103万股，占当前公司总股本13.39%，今年不再减持 [2] - 第三大股东恒健国际持有公司12.04%股份，计划减持不超过公司总股本1%，截至2023年7月5日暂未实施减持 [3] 业务发展相关 - 在江西生化集采中，公司凭借仪器和试剂优势积极响应，当前生化产线增长符合预期，正提升自动化水平和控制成本 [3] - 公司制定“十四五”外延式发展战略，储备多个项目，推进并购项目时间不确定 [3] - 建立研究院深圳南院后，产品研发重点是拓宽和强化现有优势产线，实现尿分、生化等产线迭代升级 [3]

财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入12.2亿元，较2021年增长34.69%[8] - 2022年归属于上市公司股东的净利润2.62亿元，较2021年增长24.66%[8] - 2022年归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.49亿元，较2021年增长32.68%[8] - 2022年经营活动产生的现金流量净额4092.47万元，较2021年下降75.55%[8] - 2022年基本每股收益0.96元/股，较2021年增长26.32%[8] - 2022年加权平均净资产收益率13.71%，较2021年增加1.31%[8] - 2022年末资产总额29.25亿元，较2021年末增长23.14%[8] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产19.20亿元，较2021年末增长2.31%[8] - 2022年非经常性损益合计12740533.57元，2021年为22290170.84元，2020年为75801963.90元[11] - 报告期内实现收入122,000.78万元，较上年同期增长34.69%[51] - 归属于上市公司股东的净利润26,172.40万元，较上年同期增长24.66%[51] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为24,898.34万元，同比增长32.68%[51] - 2022年营业收入12.20亿元，同比增长34.69%；医疗器械收入12.11亿元，占比99.29%，同比增长34.30%[57] - 2022年试剂收入5.26亿元，占比43.12%，同比增长5.40%；仪器收入6.85亿元，占比56.17%，同比增长70.11%[57] - 2022年国内收入8.04亿元，占比65.92%，同比增长32.84%；国外收入4.16亿元，占比34.08%，同比增长38.42%[58] - 2022年经销收入11.44亿元，占比93.73%，同比增长28.24%；直销收入0.68亿元，占比5.56%，同比增长562.49%[58] - 2022年试剂销售量480.84万盒/桶/瓶，同比增长25.27%；生产量485.14万盒/桶/瓶，同比增长31.08%；库存量38.10万盒/桶/瓶，同比下降12.05%[64] - 2022年仪器销售量10388台，同比增长11.87%；生产量10231台，同比增长2.91%；库存量1865台，同比下降9.60%[64] - 2022年试剂生产量较上年增长31.08%，主要系销售量增加及不同产品规格数量差异大所致[65] - 医疗器械直接成本为57,129,378.7元，占比89.16%；制造费用为9.75%[67] - 前五名客户合计销售金额为246,847,358.35元，占年度销售总额比例为20.38%；前五名供应商合计采购金额为104,412,540.74元，占年度采购总额比例为14.38%[71] - 2022年销售费用为182,964,303.55元，同比增长34.94%；管理费用为70,942,705.13元，同比增长36.60%；财务费用为 - 14,652,681.83元，同比增长19,650.99%；研发费用为114,822,376.13元，同比增长20.83%[71][73][74][75] - 第一名客户销售额为113,925,353.51元，占年度销售总额比例为9.41%；第一名供应商采购额为27,078,190.03元，占年度采购总额比例为3.73%[71] - 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例为9.41%；前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例为0.00%[71] - 销售费用增加主要系报告期内销售收入增加、人员增加，员工薪酬增加所致[71] - 管理费用增加主要系报告期内薪酬增加以及股权激励股份支付费用增加所致[73] - 2022年研发人员数量304人，较2021年的367人减少17.17%，占比16.18%，较2021年的22.81%下降6.63%[87] - 2022年研发人员中本科179人，较2021年减少12.68%；硕士90人，较2021年减少13.46%；博士4人，与2021年持平；其他31人，较2021年减少42.59%[87] - 2022年30岁以下研发人员76人，较2021年减少33.91%；30 - 40岁191人，较2021年减少14.73%；40岁以上37人，较2021年增加32.14%[87] - 2022年研发投入金额114,341,159.85元，占营业收入比例9.37%，2021年分别为98,844,451.20元、10.91%，2020年分别为108,420,688.13元、11.57%[87] - 2022年研发支出资本化金额10,412,623.28元，占研发投入比例9.11%，占当期净利润比重3.98%；2021年分别为13,551,901.84元、13.71%、6.45%；2020年分别为20,799,823.43元、19.18%、7.30%[87] - 公司2022年经营活动现金流入小计10.56亿元，同比增长12.14%；现金流出小计10.15亿元，同比增长31.11%；现金流量净额4092.47万元，同比减少75.55%[116] - 公司2022年投资活动现金流入小计15.43亿元，同比减少26.09%；现金流出小计12.70亿元，同比减少46.37%；现金流量净额2.73亿元，同比增长197.25%[116] - 公司2022年筹资活动现金流入小计4.86亿元，同比增长92.34%；现金流出小计4.45亿元，同比增长19.79%；现金流量净额4108.06万元，同比增长134.62%[117] - 公司2022年现金及现金等价物净增加额3.61亿元，同比增长254.26%[117] - 公司2022年末货币资金8.38亿元，占总资产比例28.65%，较年初比重增加9.26%[119][120] - 公司2022年末应收账款3.45亿元，占总资产比例11.80%，较年初比重增加6.39%[121][122] - 公司2022年末存货3.76亿元，占总资产比例12.85%，较年初比重增加2.86%[123] - 公司2022年末交易性金融资产1.71亿元，占总资产比例5.83%，较年初比重减少11.91%[127] - 截至2022年末，公司货币资金受限金额3882.26万元，受限原因为票据保证金未到期等[126][128] 利润分配情况 - 公司利润分配预案为每10股派发现金红利4.8元（含税），送红股0股，转增0股[2] 行业市场预测 - 预计2024年全球医疗器械销售额可达5945亿美元，年复合增长率达5.6%[13] - 预计2024年IVD行业销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%[13] 政策法规相关 - 2022年1月国家卫健委印发《医疗机构设置规划指导原则（2021 - 2025年）》[14] - 2022年9月国家卫健委发布《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》[14] - 2022年12月国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022—2035年）》[14] 主营业务与产品情况 - 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务[17] - 公司产品主要包括尿液分析、生化分析等七大系列[17] - 尿液分析系列可用于糖尿病、肝胆系统等疾病的筛查及疗效监测[18] - 生化分析系列可用于肾脏疾病、糖尿病等疾病的筛查及疗效监测[21] - 公司产品体系可覆盖检验科80%以上检测项目[34] - 2022年CM - 640全自动化学发光免疫分析仪获医疗器械注册证，最高检测速度可达640测试/小时/模块，拓展最高可达2560测试/小时，最快11分钟出结果，单模块可一次性装载620个样本[37] - 公司整体化实验室产品是全自主研发设计生产的国产集约化流水线产品，可任意组合满足多种检测需求[36] - 公司全自动妇科分泌物分析系统采用多种技术实现全自动化，现升级推出高通量流水线检测[38] - 公司发展三十年积累了较多核心技术，如尿液分析仪自动追光技术等[39] - 公司MUS - 3600和MUS - 9600高速流水线产品是尿液检测最新代表产品之一[39] - 公司正在积极推进新老机型迭代，增加试剂的产出[39] - 报告期内完成10余项新产品上市，仪器有CM - 640/640i全自动化学发光免疫分析仪等，试剂完善化学发光免疫分析检测产品[46] - CM - 640全自动化学发光免疫分析仪等多款产品已上市或处于不同研发阶段[75][76][77][78][79][80][81][83][84][85][86] 销售模式与市场拓展 - 公司实行“经销为主、直销为辅”销售模式，开发百余家优质经销商，产品销售到全球120多个国家和地区[26][32] - 公司聚焦国内和国际市场，探索多业态销售模式，包括面对大客户的直销以及国际线上电商销售等[26] - 开拓国际渠道商50余家，并尝试拓展直销渠道[48] - 海外市场聚焦19个重点国家精准投入[49] - 2022年国内新增200余家代理商，国际市场新增50余家代理商[52] - 2022年迪瑞医疗共有24项产品拟中选江西牵头的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购[115] 生产与供应链管理 - 公司以销售计划等为依据制定物料需求计划，利用现金流增加紧缺原材料储备，随着供应商开发和国产替代比例提升，原材料供应稳定可控[28] - 公司生产采取以销定产、适量备货原则，仪器产品生产线有通用性，试剂耗材依据销售等数据制定生产计划[29] - 公司租赁的新厂区报告期内投入使用，对整体化实验室产线升级改造，10月末至报告期止完成主要产品交付[30] 研发团队与成果 - 截至2022年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共304人[40] - 报告期内，研发系统组织50余人转岗到生产和售后服务系统[40] - 截至2022年12月末，公司获得专利202项，其中发明专利120项；已获得软件著作权90项[40] - 截至目前，公司及子公司共有发明专利121项[40] - 公司已在长春建立研发团队，2023年将建立研究院深圳中心[40] - 公司成功获批设立博士后科研工作站[40] - 公司注重通过专利保护自主知识产权，文档列出多项发明专利信息[41][42] - 2022年公司新增授权发明专利18项，截止报告期末共取得医疗器械注册证389项[53] - 截止2022年末，公司共取得国内注册证/备案389项，其中诊断仪器产品57项，试纸、试剂及相关配套产品332项[87] - 公司481项产品获得CE认证，其中符合IVDR法规的产品63项[87] - 报告期内，公司新增授权发明专利18项，新增产品注册证11项[87][88] - 报告期内，多项医疗器械注册证延续、变更注册，如乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒等[88] - 癌抗原72 - 4测定试剂盒注册证有效期至2025.01.13[89] - 糖类抗原19 - 9测定试剂盒注册证有效期至2025.02.03[89] - 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒注册证有效期至2025.02.06[89] - 糖类抗原242测定试剂盒注册证有效期至2025.03.29[89] - 肿瘤标志物质控品Ⅱ注册证有效期至2025.09.26[89] - 人附睾蛋白4测定试剂盒注册证有效期至2025.12.06[90] - 泌乳素测定试剂盒注册证有效期至2026.10.11[91] - 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒注册证有效期至2026.10.11[91] - 雌二醇测定试剂盒注册证有效期至2026.10.11[91] - 甲状腺球蛋白测定试剂盒注册证有效期至2026.10.11[91] - 胰岛素测定试剂于2022.11.04获批，注册证有效期至2026.10.11[92] - 有形成分分析聚焦液、校准液、质控液等多种产品于2022.02.24延续注册，有效期至2027.02.23[92] - 全自动生化分析仪（20222220189）于2022.04.11延续注册，有效期至2027.4.10[92] - 全自动生化分析仪应用试剂参比液、内标液于2022.06.09延续注册，有效期至2027.06.08[92] - 电解质浓度定量测定内标液、参比液等多种产品于2022.06.16延续注册，有效期至2027.06.15[93] - 临床化学质控血清、校准血清于2022.07.07延续注册，有效期至2027.07.06[93] - 全自动妇科分泌物分析系统于2022.07.17延续注册，有效期至2027.07.16[93]