指数与ETF表现 - 国证港股通创新药指数强势上涨4.01% 成分股三生制药上涨30.90% 再鼎医药上涨6.59% 荣昌生物上涨5.69% 石药集团和先声药业等个股跟涨 [1] - 港股创新药ETF高开高走上涨3.66% 最新价报1.27元 近1周累计上涨5.31% [1] - 港股创新药ETF盘中换手7.38% 成交1.09亿元 近1月日均成交7.31亿元 最新规模达16.20亿元创近1年新高 [1] 行业影响分析 - 特朗普行政令要求制药企业按可比发达国家"最惠国"价格在美国销售药品 短期面临司法挑战和执行细节调整存在不确定性 [2] - 若国际药价梯度被打破 可能推动全球药企调整定价策略 中国创新药凭借研发成本低和效率高的优势或成为BD交易首选 加速从仿制跟随向创新主导转型 [2] - 大型跨国药企在严格定价体系下可能积极寻求降低研发生产成本路径 中国CXO产业链市场地位有望进一步巩固 [2] - 美国仿制药市场因价格压缩可能引发生产商退出导致供应短缺 中国具备ANDA批件积累的仿制药企业有望抢占市场份额 [2] 投资关注方向 - 建议关注创新药链 器械设备 中药 医疗服务 连锁药店等细分板块及个股投资机会 [2] - 相关投资产品包括港股创新药ETF（159567）和创新药ETF（159992） [3]

财务业绩 - 1Q25年收入人民币5.26亿元 同比增长59.2% 环比增长4.9% 主要由RC18和RC48产品贡献 占全年收入指引24% [1] - 1Q25毛利率83.3% 同比提升5.8个百分点 环比提升2.9个百分点 [1] - 归母净亏损人民币2.54亿元 同比收窄27.2% 环比基本持平 [2] 费用管控 - 研发费用人民币3.29亿元 同比微降0.7% 环比下降14.9% 占全年研发费用指引25% [2] - 销售费用人民币2.51亿元 同比增长33.7% 环比下降23.1% 销售费用率47.7% [2] - 管理费用人民币9千万元 同比增长21.4% 环比下降7.1% 管理费用率17.1% [2] 现金流状况 - 截至3月31日货币资金人民币7.22亿元 较2024年底7.62亿元略有下降 现金流支出主要被商业化收入覆盖 [3] - 2025年拟申请不超过人民币55亿元银行综合授信额度 现金流补充以银行授信为主 [3] 业绩展望 - 维持2025年收入同比增长30%指引 净亏损控制在10亿元以下 [1][2] - DCF估值模型参数维持不变 WACC 10% 永续增长率3% [3] - 泰它西普出海成功可能带来估值上调机会 [3]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度营业收入525,968,624.06元，较上年同期增长59.17%[8] - 归属于上市公司股东的净利润为 -254,144,470.06元，上年同期为 -348,921,696.49元[8] - 2025年第一季度营业总收入5.26亿元，较2024年第一季度的3.30亿元增长59.17%[19] - 2025年第一季度营业利润亏损2.50亿元，较2024年第一季度的3.45亿元亏损额减少27.54%[20] - 2025年第一季度净利润亏损2.54亿元，较2024年第一季度的3.49亿元亏损额减少27.23%[20] - 2025年第一季度基本每股收益为-0.46元/股，较2024年第一季度的-0.65元/股增长29.23%[20] - 2025年第一季度稀释每股收益为-0.46元/股，较2024年第一季度的-0.65元/股增长29.23%[20] 成本和费用（同比环比） - 研发投入合计328,884,698.70元，较上年同期减少0.69%，研发投入占营业收入的比例为62.53%，较上年同期减少37.70个百分点[9] - 2025年第一季度营业总成本7.84亿元，较2024年第一季度的6.82亿元增长14.85%[19] 其他财务数据变化 - 本报告期末总资产5,307,345,048.02元，较上年度末减少3.48%[9] - 归属于上市公司股东的所有者权益1,771,425,095.07元，较上年度末减少10.81%[9] - 2025年3月31日，公司货币资金为721,718,278.96元，较2024年12月31日的762,492,395.54元有所减少[17] - 2025年3月31日，公司应收账款为331,962,831.52元，较2024年12月31日的383,388,743.02元有所减少[17] - 2025年3月31日，公司流动资产合计2,160,787,697.47元，较2024年12月31日的2,289,796,373.31元有所减少[17] - 2025年3月31日，公司其他权益工具投资为71,451,198.74元，较2024年12月31日的59,313,437.97元有所增加[17] - 2025年3月31日，公司固定资产为2,415,481,681.93元，较2024年12月31日的2,457,180,322.07元有所减少[17] - 2025年3月31日，公司在建工程为274,386,452.19元，较2024年12月31日的283,231,455.78元有所减少[17] - 2025年3月31日，公司使用权资产为77,016,451.12元，较2024年12月31日的93,753,714.63元有所减少[17] - 2025年资产总计53.07亿元，较上一年的54.99亿元减少3.49%[18] 现金流量变化 - 经营活动产生的现金流量净额为 -188,315,133.08元，主要是销售回款增加[8][12] - 2025年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-1.88亿元，较2024年第一季度的-4.26亿元亏损额减少55.83%[22] - 2025年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-0.27亿元，较2024年第一季度的-0.81亿元亏损额减少66.67%[22] - 2025年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为1.77亿元，较2024年第一季度的4.02亿元减少56.05%[22] 非经常性损益及补助 - 非经常性损益合计 -2,085,241.99元，其中非流动性资产处置损益20,150.32元、计入当期损益的政府补助2,073,967.08元等[10] - 增值税加计递减涉及金额1,581,543.54元，与长期资产相关政府补助涉及金额2,522,426.04元[11] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为6,766户，其中A股6,742户，H股24户[14][15] - 前10名股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股189,566,728股，占比34.83%；烟台荣达创业投资中心（有限合伙）持股102,381,891股，占比18.81%[14] - 烟台荣达创业投资中心（有限合伙）、FANG JIANMIN、I－Nova Limited为一致行动关系[15] 管理层讨论和指引 - 营业收入增长主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[12] - 研发投入占比减少主要因营业收入大幅增加、研发费用支出下降[12]

主要会计数据和财务指标 - 基本每股收益为-0 46元 较2024年同期亏损收窄29 23% [1] - 每股净资产3 25元 同比大幅下降42 58% 反映股东权益缩水 [1] - 营业收入5 26亿元 同比增长59 39% 显示业务规模扩张 [1] - 净利润-2 54亿元 亏损同比减少27 22% 但连续三年一季度均为负值 [1] - 净资产收益率-13 61% 同比恶化26 96个百分点 资本效率持续下滑 [1] 股东结构变化 - 前十大流通股东持股占比67 72% 较上期减少228万股 显示筹码分散化趋势 [2] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股53 93%保持稳定 仍为绝对控股股东 [3] - 中银创新医疗混合A减持145 28万股 汇添富医疗服务灵活配置混合A减持67 93万股 机构减持明显 [3] - 余治华增持31 25万股 上海礼颐投资新进306 22万股 部分资金逆势布局 [3] - 汇添富达欣混合A退出前十大股东 涉及337 93万股减持 [3] 利润分配政策 - 本报告期未制定分红送转方案 延续不分配政策 [4]

各条业务线表现 - 公司自身免疫商业化团队截至2024年12月31日拥有超800位专业成员，泰它西普已获准入中国超1000家医院[10] - 公司肿瘤商业化团队截至2024年12月31日拥有大约600名专业成员，维迪西妥单抗已获准入中国超1000家医院[11] - 2024年5月，公司完成泰它西普IgA肾病及干燥综合征国内III期临床试验的患者入组[10] - 2024年7月，公司泰它西普获NMPA在中国上市的完全批准，用于治疗类风湿关节炎(RA)[10] - 2024年10月，公司泰它西普在中国用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请获CDE受理[10] - 公司目前正在中国地区进行维迪西妥联合PD - 1治疗HER2表达UC患者的一线III期临床及联合PD - 1治疗HER2表达GC患者的III期临床，进展均顺利[13] - 维迪西妥单抗治疗HER2表达宫颈癌患者相关的II期临床研究已获2024欧洲妇科肿瘤学会年会的口头发表[13] - 泰它西普2021年12月用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)适应症获纳入国家医保药品目录，并于2023年年底成功续约医保[10] - 注射用维迪西妥单抗2021年12月用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）(GC)适应症获纳入国家医保药品目录，2022年年底用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)适应症获纳入国家医保药品目录[11] - 公司拥有超10种候选药物的产品线，7种处于临床开发阶段，针对20余种适应症开展临床开发[16] - 2024年7月，泰它西普治疗某适应症获NMPA批准在中国上市[22] - 2023年11月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮获NMPA完全上市批准，并于年底续约国家医保药品目录[23] - 2024年5月，泰它西普治疗IgA肾病和原发性干燥综合征完成III期研究患者招募[24] - 2024年8月，泰它西普治疗全身型重症肌无力在中国临床试验达主要研究重点，在美国获首例患者入组[24] - 2024年10月，泰它西普治疗全身型重症肌无力的上市申请获CDE正式受理，并纳入优先审评审批程序[24] - 泰它西普用于治疗活动型狼疮肾炎患者的II期IND于2022年9月获CDE临床试验许可，2023年上半年在中国开展临床研究[23] - 2022年6月，公司就泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床方案与CDE沟通，8月达成一致意见，2023年上半年启动研究[24] - 2022年11月，泰它西普获CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定[24] - 2023年第一季度，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力患者的III期全球多中心临床试验，并授予其FTD[24] - 2024年6月公司在ASCO年会上公布与PD - 1联合新辅助治疗HER2表达的MIBC II期研究初步结果，入组47例受试者中31例接受根治性手术，pCR为61.3%（19/31），pPR为74.2%（23/31）[28] - 2024年8月公司比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达la/mUC的III期临床试验完成患者入组[28] - 截至2024年12月31日，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌患者的II/III期临床试验完成患者招募[28] - 2024年6月维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S - 1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌II期研究显示，ORR为94.3%，DCR为98.1%，1年PFS率为71.8%，1年OS率为97.6% [28] - 2024年6月维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得阳性结果，上市申请于2024年10月获CDE受理[32] - 2024年12月公司公布维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者III期临床研究数据，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，疾病进展或死亡风险降低44%，中位PFS分别为9.9 vs 4.9个月，HR = 0.56，95% CI：0.35 - 0.90，双侧P = 0.0143 [32] - 维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者两组合并中位OS分别为不可评估vs 25.92个月（HR = 0.56，95% CI:0.25 - 1.29）[32] - 维迪西妥单抗治疗UC的II期临床试验于2020年12月获NMPA突破性疗法资格认定，2021年9月获快速审评通道资格认定，2021年12月获上市批准[27] - 维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入新版国家医保药品目录，2023年年底续约[27] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期MIBC的II期IND于2022年2月获NMPA批准[28] - 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗复发或转移性宫颈癌II期临床研究中，HER2表达队列客观缓解率达50%[34] - RC48 - G001研究Cohort C数据显示，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗治疗中15例患者（75%）达经盲法独立中心审查确认的客观缓解率，7例患者（35%）达完全缓解[34] - RC28 - E治疗wAMD的Ib期临床研究中，最常见不良事件轻微注射相关结膜下出血发生率为16.2%[37] - RC28 - E治疗wAMD的Ib期临床研究纳入46%的息肉状脉络膜血管病变患者，73%的患者为复治[37] - 截至2024年12月31日，RC28 - E治疗wAMD、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变的临床试验均完成患者招募[37][39] - RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期IND于2023年3月获NMPA批准，已实现首例患者入组[40] - 截至2024年12月31日，泰它西普和维迪西妥单抗均获准入超1000家医院[42] - 泰它西普2021年3月获NMPA批准上市，同年12月纳入国家医保药品目录用于治疗SLE，2023年底成功续约[42] - 维迪西妥单抗2021年6月获NMPA批准上市，2021年底治疗HER2表达晚期胃癌适应症、2023年1月治疗HER2表达尿路上皮癌适应症先后纳入国家医保药品目录[42] 财务数据关键指标变化 - 公司收益从2023年的10.761亿元增加至2024年的17.102亿元，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销售放量[45] - 公司其他收入及收益从2023年的1.106亿元减少至2024年的1.052亿元，变动不大[47] - 公司销售及分销开支从2023年的7.752亿元增加至2024年的9.488亿元，因市场推广投入增加[48] - 公司行政开支从2023年的3.137亿元增加至2024年的3.323亿元，因折旧及摊销开支增加[49] - 公司研发开支从2023年的13.063亿元增加至2024年的15.398亿元，临床试验开支增加2.3442亿元[50][52] - 公司金融资产减值亏损净额从2023年的1130万元减少至2024年的1110万元，变动不大[53] - 公司其他开支从2023年的1520万元增加至2024年的3650万元，因外币汇率变动亏损和银行票据贴现息增加[54] - 公司融资成本从2023年的2310万元增加至2024年的7240万元，因银行借款利息增加[55] - 公司亏损从2023年的15.112亿元减少至2024年的14.684亿元[57] - 截至2024年12月31日，公司资产负债率为63.9%，2023年为37.8%[59] - 截至2024年12月31日公司有3497名员工，2024年总薪酬成本为11.752亿元，2023年为11.523亿元[65] - 2024年各董事均通过阅读材料和出席内部研讨会等方式接受培训[110] - 2024年公司慈善捐赠约1.277亿元，2023年为8990万元[172] - 2024年末公司可供分派储备约为21.1亿元[171] 管理层讨论和指引 - 公司未来净利润需先弥补过往累计亏损，再将10%分配至法定公积金，直至公积金达注册资本的50%以上，之后才能宣派股息[120] - 集团各实体未宣派或派付任何股息，公司预计保留未来盈利用于业务运营及扩充[120] - 公司需尽快向信托转汇资金，指示受托人收购H股以满足授予奖励[185] - 未经股东批准，公司不得授出额外奖励使相关H股总数超第二期H股计划上限[194] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司2021年10月收到Seagen 2亿美元维迪西妥单抗首付款，后续将获不超24亿美元里程碑付款及产品未来累计销售净额高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费[34] - 公司财务报表以人民币列示，部分资产以外币计价，有外汇风险，目前无外币对冲政策[64] - 公司为雇员提供持续教育及培训计划、激励及福利，为社保基金及住房公积金供款[65] - 公司董事长王威东65岁，1993年创办荣昌制药，有超27年制药业经验，获多项荣誉[71] - 房健民博士62岁，2008年10月16日获委任为董事等职，2020年5月22日调任执行董事，拥有超20年生物制药研发经验，拥有超40项专利[72][74] - 林健先生69岁，2008年7月4日获委任为董事，2020年5月22日调任执行董事，有超35年制药业经验[74] - 温庆凯先生58岁，2020年5月11日获委任为董事会秘书，2025年4月2日获委任为执行董事，有超20年资本运作及企业管理经验[75] - 王荔强博士54岁，2020年5月11日获委任为董事，2020年5月22日调任非执行董事，有超26年制药行业经验[76] - 苏晓迪博士38岁，2020年5月11日获委任为董事，2020年5月22日调任非执行董事，拥有约6年管理咨询及投资生物医药业经验[77] - 郝先经先生59岁，2020年5月11日获委任为独立董事，2020年5月22日调任独立非执行董事，有超19年会计、核数及财务申报经验[80] - 房博士于1998年5月获加拿大Dalhousie University生物学博士学位，1997 - 2000年在哈佛大学医学院外科/波士顿儿童医院担任博士后研究员[72] - 林先生于1982年1月获黑龙江商学院（现称哈尔滨商业大学）中药制药学士学位[75] - 温先生于1990年6月取得中国扬州大学物理学学士学位，1995年5月取得中国浙江大学科技哲学硕士学位[75] - 苏博士于2008年7月自中国上海复旦大学获得生物科学学士学位，2014年5月自美国康奈尔大学获得免疫与微生物病原学博士学位[78] - 陈云金39岁，2022年5月5日获委任为独立非执行董事，有法律和金融从业资格[82] - 黄国滨55岁，2025年1月10日获委任为独立非执行董事，在多家公司任职[83] - 黄先生在中金、高盛、摩根大通等公司任职，有丰富金融工作经验[84] - 任广科51岁，2020年5月11日获委任为监事，有23年司法领域经验[85] - 李宇鹏42岁，2020年5月11日获委任为监事，有9年投资管理经验[86] - 李壮林50岁，2020年5月11日获委任为监事，有15年生物医学生产领域经验[88] - 童少靖54岁，2023年9月28日获委任为首席财务官兼联席公司秘书，有21年投资银行业务经验[92] - 谭栢如2020年5月11日获委任为联席公司秘书，有逾九年企业秘书领域经验[93] - 公司已采纳企业管治守则的准则及守则条文[95] - 截至2024年12月31日止年度，公司一直遵守企业管治守则所有适用的守则条文[95] - 截至2024年12月31日，董事会由4名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事组成，独立非执行董事占比三分之一[96][97] - 2025年1月10日起，马兰博士不再担任独立非执行董事，黄国滨先生获委任；2月6日起，何如意博士不再担任执行董事，4月2日温庆凯先生获委任[96] - 报告期内公司董事会主席与首席执行官由不同人士担任，截至期末王威东任主席，房健民任首席执行官[98] - 董事会职责包括监督公司主要事宜、制定政策和策略等，公司为董监高购买责任保险[99] - 董事会授权管理层负责日常管理及运作，并会定期检讨转授权安排[100] - 2022年年度股东大会上，郝先经、马兰、陈云金获重选为第二届董事会独立非执行董事，任期三年[102] - 2025年1月10日起，马兰不再担任，黄国滨获委任，任期至第二届董事会期满[102] - 董事会目前由8名男性和1名女性组成，2名董事40岁及以下、4名40 - 60岁、3名60岁以上[104] - 董事会层面及集团内女性人数占比分别约为11%和54%，高级管理层均为男性[105] - 提名委员会监督评估董事会多元化政策落实情况，公司每年披露落实情况及目标进度[105] - 董事每届任期三年，新董事提名需经提名委员会审议和董事会提呈，最终由股东大会选举批准[106] - 截至2024年12月31日止年度，集团未向董事、监事或五名最高薪酬人士支付加入奖励或离职补偿，无董事或监事放弃酬金[108] - 截至2024年12月31日，王威东等8位董事董事会会议出席率为1

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第一季度营业收入为525,968,624.06元，同比增长59.17%[4][8] - 公司2025年第一季度营业总收入为5.26亿元人民币，同比增长59.2%（2024年同期为3.30亿元人民币）[16] - 归属于上市公司股东的净利润为-254,144,470.06元，同比亏损收窄[4] - 公司2025年第一季度净亏损2.54亿元人民币，同比收窄27.2%（2024年同期亏损3.49亿元人民币）[16] - 归属于母公司所有者的综合收益总额为-2.42亿元，同比改善34.9%（从-3.72亿元）[17] - 基本每股收益为-0.46元/股，同比改善[4] - 基本每股收益为-0.46元/股，同比改善29.2%（从-0.65元/股）[17] 成本和费用（同比环比） - 研发投入合计328,884,698.70元，占营业收入比例为62.53%，同比下降37.70个百分点[4][8] - 公司研发费用2025年第一季度达3.29亿元人民币，占营业总成本的42.0%[16] - 公司2025年第一季度销售费用达2.51亿元人民币，同比增长33.7%（2024年同期1.88亿元人民币）[16] - 支付给职工的现金同比下降5.5%至2.80亿元（上年同期2.96亿元）[17] 经营活动现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为-188,315,133.08元，同比改善[4][8] - 经营活动现金流入同比增长66.0%至4.80亿元（上年同期2.89亿元）[17] - 经营活动现金流出同比下降6.6%至6.68亿元（上年同期7.15亿元）[17] - 经营活动现金流量净额改善55.8%至-1.88亿元（上年同期-4.26亿元）[17] - 销售商品、提供劳务收到的现金同比增长71.4%至4.75亿元（上年同期2.77亿元）[17] 投资和筹资活动现金流 - 投资活动现金流量净额为-2679万元，同比改善67.1%（上年同期-8136万元）[17] - 筹资活动现金流量净额同比下降56.0%至1.77亿元（上年同期4.02亿元）[19] - 期末现金及现金等价物余额为7.19亿元，较期初下降5.4%（期初7.60亿元）[19] 资产和负债 - 总资产为5,307,345,048.02元，较上年度末减少3.48%[4] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,771,425,095.07元，较上年度末减少10.81%[4] - 截至2025年3月31日，公司货币资金余额为7.22亿元人民币，较2024年末下降5.3%（7.62亿元人民币）[12] - 公司短期借款2025年3月末为11.31亿元人民币，较2024年末增长4.4%（10.84亿元人民币）[13] - 公司应收账款2025年3月末为3.32亿元人民币，较2024年末下降13.4%（3.83亿元人民币）[12] - 公司存货2025年3月末为6.38亿元人民币，较2024年末下降3.2%（6.59亿元人民币）[12] - 公司固定资产2025年3月末为24.15亿元人民币，较2024年末下降1.7%（24.57亿元人民币）[13] 业务表现 - 公司泰它西普和维迪西妥单抗销量增加是营业收入增长的主要原因[8] 股东信息 - HKSCC NOMINEES LIMITED为公司第一大股东，持股比例为34.83%[9] - 公司普通股股东总数2025年3月末为6,766户（A股6,742户，H股24户）[11] 其他财务指标 - 加权平均净资产收益率为-13.61%，同比下降2.89个百分点[4]

财务表现 - 2025年第一季度营收达5.26亿元，同比增长59.17% [1] - 净亏损收窄至2.54亿元，去年同期净亏损为3.49亿元 [1] 运营情况 - 营收增长显著，同比增速接近60% [1] - 亏损同比减少27.22%，显示成本控制或运营效率改善 [1]

财务数据关键指标变化 - 2024年度公司收益为17.102亿元，毛利为13.674亿元[9] - 截至2024年12月31日，公司银行结余及现金为7.631亿元[9] - 2024年度公司开支总额为28.208亿元，其中研发开支为15.398亿元[9] - 研发开支增加2.335亿元或17.9%至2024年度的15.398亿元[9] - 税前亏损减少4290万元或2.8%至2024年度的14.684亿元[9] - 年度亏损减少4290万元或2.8%至2024年度的14.684亿元[9] - 经调整亏损净额减少2600万元或1.8%至2024年度的13.996亿元[9] - 公司收益从2023年的人民币10.761亿元增加至2024年的人民币17.102亿元[38] - 公司其他收入及收益从2023年的人民币1.106亿元减少至2024年的人民币1.052亿元[39] - 公司销售及分销开支从2023年的人民币7.752亿元增加至2024年的人民币9.488亿元[40] - 公司行政开支从2023年的人民币3.137亿元增加至2024年的人民币3.323亿元[41] - 公司研发开支从2023年的人民币13.063亿元增加至2024年的人民币15.398亿元[42] - 2024年研发成本为15.39778亿元，较2023年的13.06307亿元有所增加，其中临床试验开支增加2.3442亿元，折旧及摊销开支增加1229万元等[43][49] - 2024年金融资产减值亏损净额为1110万元，2023年为1130万元，变动幅度不大[44] - 2024年其他开支为3650万元，较2023年的1520万元增加，主要因外币汇率变动亏损和银行票据贴现息增加[45] - 2024年融资成本为7240万元，较2023年的2310万元增加，主要因银行借款利息增加[46] - 2024年公司亏损为14.684亿元，较2023年的15.112亿元减少[48] - 2024年经营活动使用现金净额为11.766亿元，现金和现金等价物从2023年的7.266亿元增加至7.595亿元[50] - 截至2024年12月31日，公司计息银行借款为25.661亿元，资产负债率为63.9%，2023年为37.8%[51] - 2024年公司共有3497名员工，总薪酬成本为11.752亿元，2023年为11.523亿元[56] - 2024年公司收益为17.10152亿元，较2023年的10.7613亿元增加[63] - 2024年年内亏损1468362千元，较2023年的1511229千元有所收窄[64] - 2024年非流动资产总值3208721千元，较2023年的3299310千元有所下降[65] - 2024年流动资产总值2289798千元，较2023年的2228933千元有所增加[65] - 2024年流动负债总额2188096千元，较2023年的1137541千元大幅增加[65] - 2024年流动资产净额101702千元，较2023年的1091392千元大幅减少[66] - 2024年非流动负债总额1324222千元，较2023年的953433千元有所增加[66] - 2024年资产净额1986201千元，较2023年的3437269千元有所下降[66] - 2024年来自外部客户总收益为17.10152亿元，2023年为10.7613亿元，中国内地收益2024年为16.99143亿元，2023年为10.49195亿元，美国收益2024年为1100.9万元，2023年为2693.5万元[84] - 2024年非流动总资产为31.3152亿元，2023年为31.87068亿元，中国内地非流动资产2024年为30.88349亿元，2023年为31.29739亿元，美国非流动资产2024年为4317.1万元，2023年为5732.9万元[85] - 2024年来自客户合约之收益为17.10152亿元，2023年为10.7613亿元[87] - 2024年销售货物收益为16.99143亿元，2023年为10.49195亿元，服务收入2024年为1100.9万元，2023年为2693.5万元[88] - 2024年一年内预期确认收益金额为3144千元，2023年为11398千元[92] - 2024年其他收入总额为99800千元，2023年为107655千元；2024年收益总额为5370千元，2023年为2909千元；2024年其他收入及收益总额为105170千元，2023年为110564千元[92] - 2024年除税前亏损1468362千元，2023年为1511229千元；按法定税率计算2024年税项365219千元，2023年为264513千元[95] - 2024年计算每股基本亏损所用母公司普通权益持有人应佔亏损1468362千元，2023年为1511229千元；2024年发行在外普通股加权平均数537393410股，2023年为538914230股[98] - 2024年贸易应收款项403567千元，减值20178千元，净额383389千元；应收票据215398千元，总计598787千元；2023年贸易应收款项313345千元，减值15667千元，净额297678千元；应收票据122741千元，总计420419千元[100] - 2024年已质押应收票据约141186000元，2023年为28437000元[101] - 2024年末贸易应付款项及应付票据总计162250千元，2023年为139331千元；2024年应付关联方贸易应付款项12634000元，2023年为1906000元[103] 泰它西普业务线数据关键指标变化 - 2024年3月，FDA授予泰它西普快速通道资格认定，用于治疗原发性干燥综合征患者[5] - 泰它西普2023年11月获NMPA系统性红斑狼疮完全上市批准，年底续约国家医保药品目录[14] - 泰它西普国际、多中心III期系统性红斑狼疮临床试验准备就绪[14] - 泰它西普2024年7月获NMPA类风湿关节炎在中国上市批准[15] - 泰它西普2024年5月完成IgA肾病III期研究患者招募[16] - 泰它西普2024年5月完成原发性干燥综合征III期研究患者招募[19] - 泰它西普2024年8月全身型重症肌无力临床试验达到主要研究重点，10月CDE受理上市申请并纳入优先审评审批程序[19] - 泰它西普2022年9月获CDE狼疮肾炎II期IND临床试验许可，2023年上半年在中国开展该临床研究[14] - 泰它西普2023年第二季度获类风湿关节炎III期临床试验积极结果，8月向NMPA递交BLA [15] 维迪西妥单抗业务线数据关键指标变化 - 2024年6月，维迪西妥单抗15项研究结果亮相于2024年美国临床肿瘤学会年会[6] - 维迪西妥单抗2021年12月获NMPA尿路上皮癌上市批准，2023年1月被纳入新版国家医保药品目录并年底续约[21] - 维迪西妥单抗2020年12月获NMPA尿路上皮癌突破性疗法资格认定，2021年9月获快速审评通道资格认定[21] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌II期新药临床研究申请于2022年2月获NMPA批准[23] - 2024年6月公布维迪西妥单抗与PD - 1联合新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌II期研究初步结果，入组47例受试者中31例接受根治性手术，病理完全缓解率为61.3%（19/31），病理部分缓解率为74.2%（23/31）[23] - 2024年8月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床试验完成患者入组[23] - 截至2024年12月31日，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌患者的II/III期临床试验完成患者招募[23] - 2024年6月公布维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S - 1治疗一線HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的II期临床研究结果，53例可评估疗效患者中，一线客观缓解率为94.3%，疾病控制率为98.1%，1年疾病无进展生存期率为71.8%，1年总生存期率为97.6%[23] - 2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴随肝转移晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得阳性结果，该适应症上市申请于2024年10月获CDE受理[25] - 2024年12月公布维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床研究数据，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗使疾病进展或死亡风险降低44%，中位PFS分别为9.9 vs 4.9个月[25] - 公司2021年10月收到Seagen 2亿美元维迪西妥单抗授权首付款，后续将收到不超24亿美元里程碑付款及产品未来累计销售净额高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费用[26] - 2024年9月公布RC48 - G001研究Cohort C数据，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗治疗未治疗的HER2有表达的la/mUC患者，15例患者（75%）达经盲法独立中心审查确认的ORR，7例患者（35%）达完全缓解[29] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率达73.2%，中位总生存期达33.1个月[36] - RC48 - C017研究中维迪西妥单抗联合PD - 1新辅助治疗MIBC的病理学完全缓解率高达63.6%[36] RC28 - E业务线数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，RC28 - E治疗湿性老年黄斑病变的III期临床研究完成患者招募[30] - RC28 - E治疗wAMD试验中最常见轻微注射相关结膜下出血发生率为16.2%[31] - RC28 - E研究纳入46%的PCV患者，73%的患者为复治[31] 产品销售收益情况 - 2024年度产品销售收益约为16.991亿元，较去年同期的10.492亿元增长61.9%[4] 公司产品医院准入情况 - 截至2024年12月31日，泰它西普和维迪西妥单抗均已获准入超1000家医院[35] 财务报告相关事项 - 董事会不建议就2024年度派付末期股息[62] - 公司按持续经营业务基准编制2024年财务报表，管理层认为自有资金和未动用银行授信可支持未来至少12个月经营[69] - 集团重新评估2023年及2024年1月1日的负债条款及条件，流动或非流动负债分类不变，修订对财务状况或表现无影响[73] - 国际会计准则第7号及国际财务报告准则第7号修订，因集团无供应商融资安排，对财务报表无影响[73] - 国际财务报告准则第16号修订，因集团无相关售后回租交易，对财务状况或表现无影响[74] - 国际财务报告准则第18号及相关准则修订于2027年1月1日或之后开始的年度期间生效，集团正分析评估其影响[76] - 国际财务报告准则第19号允许符合资格实体选择精简披露规定，公司为上市公司不符合资格，部分附属公司考虑应用[78] - 国际财务报告准则第9号及国际财务报告准则第7号修订应追溯应用，预期对集团财务报表无重大影响[79] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号修订于2026年1月1日或之后开始的年度期间生效[75][77] - 国际会计准则第21号修订于2025年1月1日或之后开始的年度期间生效[75][77] - 国际财务报告会计准则年度改进第11卷尚未厘定强制生效日期，但可予采纳[75][77] - 2020年和2022年修订本对负债分类为流动或非流动作出规定和阐明[73][74] - 多项国际财务报告准则及国际会计准则修订，预期对公司财务报表无重大影响[80][81][82] - 截至2024年12月31日止年度，无占公司总收益10%及以上的单一客户收益，2023年也无[86] - 销售货物履约责任于交付货物时履行，付款通常自交付起90日内到期[89] - 服务收入随时间使用输入法确认，按所花工时及发生成本确定履行进度，履约进度无法合理确定时，根据已发生成本金额确认收益[90] - 知识产权许可交付时确认首付金额部分收入，后续里程碑付款为可变代价，报告期末重新估计应计入交易价格的可变代价金额，已收取特许权使用费在客户后续销售或使用且公司履行相关履约责任时确认收益[91] - 公司从事生物医药研究、服务、生产和销售，视为一个单独可呈报分部，报告方式与内部报告一致，无按经营分部的分析[83] - 公司中国内地企业所得税法定税率25%，高新企业15%，瑞美京（北京）2024年20%，2023年附属公司25%；美国联邦2

募集资金情况 - 2022年3月31日首次公开发行5442.6301万股A股，每股48元，募资26.12亿元，净额25.06亿元[2] - 截至2024年12月31日，募投支出22.28亿元，置换1.86亿元，结余补流1118.42万元[4] - 现金管理收益2025.10万元，利息收入4095.97万元，余额1.41亿元[4] 资金使用情况 - 2024年用不超2亿闲置募资现金管理，收益112.50万元，年底无未到期产品[12] - 2024年4月“生物新药产业化项目”结项，节余资金补流[15] - 2024年5月23日注销4个专户，结余利息10868.29元转入公司账户[8][16] 项目投入情况 - 本年度投入募资5752.51万元，累计投入242,568.60万元[24] - 变更用途募资6508.09万元，占比2.60%[24] - 生物新药等四个项目累计投入241,450.18万元，进度96.35%[24]

公司基本信息 - 公司全称为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，简称荣昌生物，外文名称为RemeGen Ltd., Co.，外文缩写为RemeGen[15] - 公司法定代表人为王威东[15] - 公司注册地址和办公地址均为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号，邮编为264006[15] - 公司网址为www.remegen.cn，电子信箱为ir@remegen.com[15] - 董事会秘书（信息披露境内代表）姓名为温庆凯，证券事务代表姓名为梁玮[16] - 董事会秘书和证券事务代表联系地址均为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[16] - 董事会秘书和证券事务代表联系电话均为0535 - 3573685，传真均为0535 - 6113517，电子信箱均为ir@remegen.com[16] 公司治理与合规 - 公司2024年度不进行利润分配和资本公积转增股本，预案已通过董事会和监事会审议，尚需股东大会审议[5] - 安永华明会计师事务所为公司出具标准无保留意见的审计报告[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告真实、准确、完整[4] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告真实性、准确性和完整性的情况[7] - 报告期内公司召开股东大会2次，其中年度股东大会1次、临时股东大会1次[188] - 公司第二届董事会由9名董事组成，其中独立董事3名，报告期内召开董事会会议8次[189] - 公司第二届监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名，报告期内召开监事会会议7次[189][190] - 2024年第一次临时股东大会于6月17日召开，审议通过10项议案[191] - 2023年度股东大会于6月28日召开，审议通过13项议案[191] 公司业务与战略 - 公司致力于创新疗法，未来仍会维持相应规模研发投入，新药上市等工作或致短期内亏损扩大[3] - 报告期内公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[3] - 公司所处行业为医药制造业中的生物药品制造相关产业[83] - 生物技术突破、临床需求增加、支付能力提升和鼓励性政策推动抗体药物产业增长[84][85][86][87] - 小分子药分子量一般在900道尔顿以下，单克隆抗体分子量约是小分子药数百倍[88] - 公司针对不同研发阶段产品建立早期临床和注册性临床及商业化生产体系[79] - 创新生物药从早期药物发现到完成临床试验需10 - 15年，研发投入达数千万美元到上亿美元，已上市生物药建设商业化大规模生产设施成本为2亿 - 7亿美元[91] - 公司秉承自主创新与差异化竞争策略，在自身免疫、肿瘤及眼科疾病等药物市场布局，产品有竞争力和差异化优势[92] - 随着基因工程等领域研究深入，创新生物药技术平台快速发展，成为未来生物药产业重点技术方向[93] - 随着生物学研究深入，针对新靶点的药物不断进入临床或商业化阶段，国内越来越多针对创新靶点的候选药物获批临床或实现商业化[93] - 一次性生产设备及连续生产等新工艺进步，可提高生物制药公司研发和生产效率，降低成本[94] - 公司建立四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双特异性抗体ADC平台[95] - 公司抗体和融合蛋白平台建立了杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术用于筛选单克隆抗体[96] - 公司抗体药物偶联物（ADC）平台可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术，是国内少数拥有全面集成该平台的生物制药公司之一[98] - 公司双特异性抗体平台开发的候选药物用于肿瘤治疗，临床前研究显示有明显生物活性，未来将开展临床试验[98] - 公司双特异性抗体ADC平台正在探索新一代毒素、连接子和定点桥接技术，打造下一代ADC平台并探索新候选药物[98] - 公司构建自免事业部和肿瘤事业部负责产品销售，按职能细分团队覆盖核心医院终端[81] - 公司采用自建团队学术推广、一级经销商触达终端销售模式及“医学、市场、销售”协同营销策略[82] - 公司在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立3个研发中心[74] - 公司建立符合全球GMP标准的生产体系，含40个2,000升一次性袋式生物反应器等生产车间及配套设施，正稳步推进生物新药产业化项目建设[37] - 未来三至五年公司将推动管线开发和商业化，贯彻国际化战略，扩大生产能力[179] - 公司将推进泰它西普用于全身型重症肌无力、IgA肾病等多种适应症的上市申请[180] - 公司将加速维迪西妥单抗商业化布局，覆盖中国主要肿瘤医院[180] - 公司将推进维迪西妥单抗在泌尿系统、消化道等肿瘤前线治疗的临床研究[181] - 公司持续推进RC28用于多种眼科疾病的临床研发[181] - 公司未来将推进RC88、RC148、RC278等产品管线的临床试验[182] - 公司已在美国开展泰它西普用于治疗重症肌无力的Ⅲ期临床研究[182] - 公司力争早日完成维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的注册性临床试验[182] - 公司致力于开发治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新生物药[178] - 公司计划每年推出候选药物用于提交IND申请[185] - 公司在美国、上海及山东烟台创建了三大研发中心[185] - 公司建立了海内外临床及注册申报专家团队，将强化国际化注册体系建设[183] - 公司已在烟台建设符合全球GMP标准的产品生产基地[185] - 公司建立了国际化商务开发团队，负责推动产品全球化商务洽谈等事宜[183] 财务数据关键指标变化 - 2024年营业收入为17.17亿元，较2023年增长58.54%，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[21][22] - 2024年扣除无关业务和不具商业实质收入后的营业收入为17.10亿元，较2023年增长58.92%，变动原因同营业收入[21][22] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -14.68亿元，亏损较2023年减少，因产品销量和毛利率增加、销售费用率下降[21][22] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为 -11.14亿元，较2023年增加3.89亿元，因销售回款增加[21][22] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为19.86亿元，较2023年末减少42.22%，因公司净亏损[21][22] - 2024年末总资产为54.99亿元，较2023年末减少0.54%，变动幅度不大[21][22] - 2024年基本每股收益为 -2.73元/股，较2023年增加，因公司亏损减少[22] - 2024年加权平均净资产收益率为 -54.07%，较2023年下降，因公司净亏损[22] - 2024年研发投入占营业收入的比例为89.69%，较2023年减少30.93个百分点，因本年度营业收入大幅上涨[22] - 2024年四个季度营业收入分别为3.30亿元、4.11亿元、4.67亿元、5.08亿元[25] - 2024年度公司实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元[32] - 其他营业外收入和支出主要为捐赠支出，金额分别为-12,480,349.25元、-8,906,875.39元、-12,750,438.58元[26] - 其他符合非经常性损益定义的损益项目金额分别为-83,524.86元、-1,937,642.04元[26] - 增值税加计抵减涉及金额20,404,768.51元，与长期资产相关政府补助涉及金额9,799,446.21元[28] - 其他权益工具投资期初余额93,521,672.55元，期末余额59,313,437.97元，当期变动-34,208,234.58元[30] - 其他非流动金融资产期初余额2,000,000.00元，期末余额4,037,475.88元，当期变动2,037,475.88元，对当期利润影响金额1,537,475.88元[30] - 应收款项融资期初余额44,044,931.02元，期末余额11,097,822.85元，当期变动-32,947,108.17元[30] - 交易性金融资产对当期利润影响金额2,601,249.99元[30] - 2024年公司实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%[121] - 2024年归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元[121] - 2024年公司研发费用为15.40亿元，与上年同期相比增长17.87%[121] - 2024年公司销售费用为9.49亿元，与上年同期相比增长22.39%[122] - 报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为 - 11.14亿元[125] - 报告期内营业收入同比增加58.54%，因泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加[128] - 报告期内归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益的净利润同比亏损减少，因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加、产品毛利率增长、销售费用率下降[128] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额同比增加38,851.34万元，因销量增加、销售回款增加[128] - 报告期内归属于上市公司股东的净资产较上年末减少42.22%，因公司净亏损[128] - 营业收入为17.17亿元，较上年同期增长58.54%，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[129] - 营业成本为3.37亿元，较上年同期增长37.96%，主要因泰它西普和维迪西妥单抗销量增加[129] - 销售费用为9.49亿元，较上年同期增长22.39%，主要因市场推广费等增加[129] - 研发费用为15.40亿元，较上年同期增长17.87%，主要因新药研发管线增加、海外临床进展加快[129] - 筹资活动产生的现金流量净额为13.93亿元，较上年同期增长42.39%，主要因银行借款增加[129] - 医药制造业营业收入为17.10亿元，毛利率80.52%，较上年增加2.85个百分点[131] - 前五名客户销售额13.55亿元，占年度销售总额78.91%[138] - 前五名供应商采购额4.08亿元，占年度采购总额22.58%[140] - 公司前五名供应商采购额合计40814.28万元，占年度采购总额比例为22.58%，其中烟台荣昌制药股份有限公司采购额10895.75万元，占比6.03% [141] - 2024年度销售费用948755051.11元，较2023年度的775186042.71元增长22.39%；管理费用316705122.82元，较2023年度的304226803.85元增长4.10%；研发费用1539777961.92元，较2023年度的1306306793.92元增长17.87%；财务费用69480481.05元，2023年度为 - 5369482.88元 [143] - 2024年度经营活动产生的现金流量净额为 - 1114303513.20元，2023年度为 - 1502816958.15元；投资活动产生的现金流量净额为 - 248235071.66元，2023年度为 - 816659928.03元；筹资活动产生的现金流量净额为1392968804.08元，较2023年度的978306682.51元增长42.39% [145][146] - 2024年末货币资金762492395.54元，占总资产比例13.87%，较上期增长2.57%；应收票据204299928.35元，占总资产比例3.72%，较上期增长159.61% [148] - 2024年末应收账款融资11097822.85元，占总资产比例0.20%，较上期降低74.80%；其他流动资产3491867.90元，占总资产比例0.06%，较上期降低85.60% [148] - 2024年末长期股权投资8850723.90元，占总资产比例0.16%，较上期增长227.14%；其他权益工具投资59313437.97元，占总资产比例1.08%，较上期降低36.58% [148] - 2024年末其他非流动金融资产4037475.88元，占总资产比例0.07%，较上期增长101.87%；在建工程283231455.78元，占总资产比例5.15%，较上期降低64.41% [148] - 2024年末其他非流动资产154898506.74元，占总资产比例2.82%，较上期增长69.86%；短期借款1083853548.13元，占总资产比例19.71%，较上期增长281.27% [148] - 2024年末应付票据13994347.44元，占总资产比例0.25%，较上期降低100.00%；合同负债3143688.86元，占总资产比例0.06%，较上期降低72.42% [148][149] - 公司境外资产129509762.35元，占总资产的比例为2.36% [150] - 抗肿瘤和免疫类药物营业收入为1,699,142,771.46元，营业成本为329,294