活动概述 - 公司举行第七次投资者关系活动 重点关注眼科产品组合的最新临床结果 [2] - 活动时长为60分钟 包括40分钟的主题演讲和20分钟的问答环节 [3] - 演讲幻灯片可在公司官网的投资者关系页面下载 [1] 演讲者与议程 - 首位演讲者为眼科领域及全球产品战略负责人Nilesh Mehta 将介绍眼科领域IL-6开发项目的概况 [3] - 第二位演讲者为加州大学旧金山分校的Nisha Acharya博士 她是眼科学、流行病学与生物统计学领域的教授 [4] - 本次公布的临床数据在上周的ASOPRS和AAO会议上进行了展示 [2]

监管批准与适应症拓展 - 美国FDA已批准罗氏Gazyva/Gazyvaro用于联合标准疗法治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该批准允许符合条件的患者在初始剂量后将后续输注时间缩短至90分钟 并在第一年给药四次后改为每年给药两次 为预防长期并发症提供了更便捷的替代方案 [2] - Gazyva/Gazyvaro此前已在全球100个国家获批用于治疗多种血液癌症 在美国由罗氏与百健合作销售 [3] 临床试验数据与疗效 - FDA的批准基于罗氏II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极数据 [4] - III期REGENCY研究达到主要终点并显示临床意义的治疗获益 近半数接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的患者在76周时达到完全肾脏缓解 优于单用标准疗法组 [5] - 研究数据还显示患者在补体水平、抗dsDNA抗体减少、皮质类固醇使用减少和蛋白尿降低方面有显著改善 表明疾病控制更佳 [8] - 这些结果凸显了该药物在长期保护肾功能和延迟/预防终末期肾病方面的独特作用机制 [6] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎是一种由自身免疫性疾病引起的严重病症 全球约影响170万人 主要累及育龄期的有色人种女性 [9] - 若无治疗 高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病 常需透析或肾移植 死亡风险高 [9] 公司进展与未来规划 - Gazyva/Gazyvaro在美国获得了FDA的突破性疗法认定 [10] - 欧盟的监管申请目前正在审评中 欧洲药品管理局人用医药产品委员会已给出支持批准的积极意见 欧盟委员会最终决定预计很快做出 [10] - 罗氏目前还在针对儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、儿童特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮患者进行Gazyva/Gazyvaro的单独临床研究 [11] 公司股价表现 - 罗氏股价年内上涨26.3% 表现优于行业5.1%的涨幅 [6]

公司动态 - 罗氏旗下药物奥妥珠单抗于10月20日获美国FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该药物成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法 [1] - 在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次 [1] 临床数据 - FDA批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果 [1] - III期REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组有46.4%的患者在第76周实现完全肾脏缓解，而标准治疗组为33.1%，调整后差异为13.4% [1] - 奥妥珠单抗组在补体水平、抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平方面相较于标准治疗组实现具有临床意义的改善 [1]

核心观点 - 公司宣布其药物Tecentriq在一项针对肌层浸润性膀胱癌患者的III期研究中取得阳性结果 [1] 临床试验结果 - Tecentriq作为辅助治疗，在特定患者群体中降低了死亡风险 [1] - 研究针对的是接受膀胱切除术后存在复发风险且检测到循环肿瘤DNA的肌层浸润性膀胱癌患者 [1] - 该III期研究名为IMvigor011 [1]

核心临床结果 - Tecentriq作为肌层浸润性膀胱癌辅助治疗 在III期IMvigor011研究中达到主要终点 相比安慰剂将死亡风险降低41% 将疾病复发或死亡风险降低36% [1] - 中位随访16.1个月时 Tecentriq组中位无病生存期为9.9个月 显著优于安慰剂组的4.8个月 中位总生存期为32.8个月 显著优于安慰剂组的21.1个月 [2] - 研究采用ctDNA指导的精准方法 使用Natera的Signatera检测分子残留病 使低复发风险患者免于不必要的治疗和副作用 [1][2] 研究设计与意义 - IMvigor011是一项全球性III期随机双盲安慰剂对照研究 旨在评估Tecentriq对比安慰剂在ctDNA阳性肌层浸润性膀胱癌患者术后的疗效和安全性 [3] - 研究761人参与监测阶段 其中250人Signatera检测阳性进入治疗阶段 主要终点为研究者评估的无病生存期 [3] - 这是首个公布结果的全球III期研究 开创了肌层浸润性膀胱癌术后ctDNA指导治疗的新方法 数据在2025年ESMO大会主席研讨会展示 [2][5] 产品与市场背景 - Tecentriq是一种单克隆抗体 通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用 重新激活T细胞 [4] - 该产品是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法 已获批用于多种侵袭性癌症的早期和晚期治疗 [5][6] - 全球每年有超过15万肌层浸润性膀胱癌新发病例 该癌症侵袭性强 长期预后差 治疗负担高 个性化治疗手段落后于其他癌种 [2]

核心观点 - Tecentriq作为肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗在III期IMvigor011研究中取得阳性结果，与安慰剂相比将死亡风险降低41%，将疾病复发或死亡风险降低36% [1] - 研究采用ctDNA指导的精准医疗方法，使用Natera的Signatera检测来识别高复发风险患者，使低风险患者免于不必要的治疗 [1][3] - 这是首个在肌层浸润性膀胱癌领域针对术后治疗采用ctDNA指导方法的全球III期研究 [6] 临床试验数据总结 - 中位随访16.1个月时，Tecentriq组中位无病生存期为9.9个月，安慰剂组为4.8个月（风险比0.64）[3] - Tecentriq组中位总生存期为32.8个月，安慰剂组为21.1个月（风险比0.59）[3] - 持续检测不到ctDNA的患者复发风险较低 [3] - 研究共纳入761名患者进入监测阶段，其中250名Signatera检测阳性患者进入治疗阶段 [4] 产品与市场背景 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过抑制PD-L1重新激活T细胞 [5] - 该产品是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法 [7] - 全球每年有超过15万肌层浸润性膀胱癌新发病例，该癌症侵袭性强，长期预后差，治疗负担重 [3] - 研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会主席研讨会上公布，并将与FDA等监管机构讨论 [2][6] 公司战略与行业意义 - ctDNA指导的治疗方法通过结合精准诊断与癌症免疫疗法，有望推动膀胱癌治疗进步 [3] - 该方法标志着膀胱癌个性化治疗的重要进展，该领域此前落后于其他癌种 [3] - Signatera检测目前正接受FDA审查，拟作为伴随诊断试剂 [4]

公司动态 - 公司宣布美国FDA已批准Gazyva用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 对于符合条件的患者，Gazyva在首次输注后可采用更短的90分钟输注时间 [1] - 在第一年进行四次初始剂量后，Gazyva可每年给药两次 [1]

药物获批核心信息 - 美国FDA于2025年10月20日批准Gazyva®/Gazyvaro®用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者[1] - 获批内容包括首次输注后可将输注时间缩短至90分钟，为符合条件的患者提供便利[1] - 第一年进行四次初始剂量后，该药物可每年给药两次，相比传统靶向疗法可能提供更便捷的治疗选择[1] 临床数据与疗效 - 获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的阳性结果[2] - 在III期REGENCY研究中，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法组有46.4%的患者达到完全肾脏缓解，显著高于单独标准疗法组的33.1%[2] - 该药物在补体水平改善、抗dsDNA抗体降低、皮质类固醇使用减少和蛋白尿减少方面均显示出具有临床意义的改善[2] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎在全球影响超过170万人，尤其对有色人种和育龄期女性影响更大[2][5][7] - 若不进行治疗，高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病，通常需要透析或肾移植[2][5][7] - Gazyva/Gazyvaro是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎有完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体[5] 药物作用机制与研发进展 - Gazyva/Gazyvaro是一种II型工程化人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白[4] - 该药物通过耗竭致病的B细胞，帮助限制对肾脏的进一步损害，并可能预防或延缓疾病向终末期肾病进展[4] - 该药物已在100个国家获批用于治疗多种血液癌症，并在系统性红斑狼疮、膜性肾病等疾病中进行研究[3][4] 公司研发管线与监管里程碑 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会近期已发布积极意见，建议批准该药物治疗活动性狼疮性肾炎，欧盟委员会最终决定预计在不久的将来做出[2] - 公司拥有广泛的研发管线，针对罕见和常见肾脏及相关疾病的免疫驱动因素[3] - 该药物于2019年基于II期NOBILITY研究数据获得FDA突破性疗法认定[2]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全 [2] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [4] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，在III期临床中其无进展生存期相比T-DM1有显著改善 [5] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度营业收入6.25亿元，同比增长8.31%，归属于上市公司股东的净利润6399万元，同比增长179.34% [7] - 片仔癀2025年第三季度营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，归属于上市公司股东的净利润6.87亿元，同比下降28.82%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [8] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [10][11] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化在研ADC产品HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药将获得8000万美元首付款及最高可达14.5亿美元的里程碑付款 [12] - 迈普医学拟以发行股份及支付现金方式购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，交易价格3.35亿元，并计划募集配套资金1.34亿元 [15] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个药品项目，合同总金额预估1125万元 [17] - 赛诺菲位于北京亦庄的胰岛素原料药项目正式启动，总投资额10亿欧元，总建筑面积近60000平方米，预计2032年全面建成投产 [18] - 礼来公司公布其三期monarchE试验总生存期分析结果，显示其阿贝西利联合内分泌治疗使特定高危早期乳腺癌患者死亡风险降低15.8% [14] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事及委员会职务 [20] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事及委员会职务 [21]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系并促进产业高质量发展 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [2] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 [3] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度净利润为6399万元，同比增长179.34%，营业收入为6.25亿元，同比增长8.31% [4] - 片仔癀2025年第三季度净利润为6.87亿元，同比下降28.82%，营业收入为20.64亿元，同比下降26.28%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [5] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [7] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），协议首付款8000万美元，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [8] - 迈普医学拟以3.35亿元交易价格发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，并计划募集配套资金1.34亿元 [10] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个项目，合同总金额预估为1125万元 [11] - 赛诺菲宣布总投资额10亿欧元的胰岛素原料药项目在北京正式启动，总建筑面积近60000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产 [12] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事会非独立董事等职务 [13] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事会董事及相关委员会委员职务 [14]