The new center will be a hub for both Roche and Genentech, bringing together expertise in Cardiovascular, Renal, and Metabolism, as well as for data science and AI specialists to drive innovation in drug discovery and developmentRoche will be the first to join Harvard’s Enterprise Research Campus in Allston, taking a suite in the first phase of the project’s cutting-edge lab spaceStarting with a lease of 30’000 square feet, Roche intends to invest over the coming years into a research and development presen ...

文章核心观点 - 罗氏宣布FDA接受其重磅药物Gazvya补充新药申请，有望扩大用于狼疮性肾炎治疗，公司还计划向EMA提交类似申请，同时介绍了该药物销售情况及公司其他药物相关信息 [1][3][6] 罗氏药物进展 - FDA接受罗氏Gazvya补充新药申请，用于狼疮性肾炎治疗，预计2025年10月作出最终决定 [1] - 补充新药申请得到晚期REGENCY研究数据支持，Gazvya联合疗法治疗患者有完全肾脏反应益处 [2] - 罗氏计划向EMA提交Gazvya类似监管申请，数据同样来自REGENCY研究，该药物在欧盟商品名为Gazyvaro [3] - 除狼疮性肾炎外，罗氏还在晚期研究中评估Gazyva用于膜性肾病、儿童特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮适应症，其中两项研究数据预计明年公布 [7] 罗氏药物销售 - Gazvya是罗氏畅销药物，过去几年推动公司营收增长，2024年该药物销售增加9.1亿瑞士法郎，同比增长16% [6] 罗氏股票表现 - 年初至今，罗氏股价上涨近22%，行业增长12% [4] - 罗氏目前Zacks排名为3（持有） [8] 其他生物科技股推荐 - Pacira BioSciences、argenx和89bio排名较好，Pacira Zacks排名为1（强力买入），argenx和89bio Zacks排名为2（买入） [9] - 过去30天，Pacira 2025年每股收益预期从3.40美元增至3.59美元，2026年从3.71美元增至4.30美元，年初至今股价飙升25%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率8.58% [9][10] - 过去60天，argenx 2025年每股收益预期从10.34美元增至11.14美元，2026年从19.42美元增至19.45美元，年初至今股价上涨1%，过去四个季度两次盈利超预期，平均惊喜率345.11% [10] - 过去60天，89bio 2025年每股亏损预期从2.66美元收窄至2.40美元，2026年从3.06美元改善至2.75美元，年初至今股价上涨超8%，过去四个季度三次盈利未达预期，平均负惊喜率46.18% [11]

文章核心观点 - 罗氏宣布美国FDA接受其Gazyva®/Gazyvaro®用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请，预计2025年10月做出批准决定，该申请基于III期REGENCY研究的积极结果 [1] 分组1：Gazyva/Gazyvaro药物相关 - Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎有完全肾脏反应益处的抗CD20单克隆抗体 [4][5] - 该药物是一种II型工程人源化单克隆抗体，可附着于某些B细胞上的CD20蛋白，靶向致病B细胞，帮助控制疾病、保护肾脏并预防或延缓终末期肾病进展 [5][6] - 已在100个国家获批用于多种淋巴瘤，在美国是基因泰克和百健的合作项目 [7] 分组2：REGENCY研究相关 - 是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究Gazyva/Gazyvaro加标准疗法在活动性/慢性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性，共纳入271人 [8] - 研究达到主要终点，近一半接受Gazyva/Gazyvaro加标准疗法的患者实现完全肾脏反应，与单独标准治疗相比有统计学意义和临床意义的改善；两个关键次要终点也显示出益处；其他次要终点虽无统计学意义但有数值差异；安全性与血液肿瘤适应症一致 [9] 分组3：狼疮性肾炎相关 - 是系统性红斑狼疮的潜在危及生命的表现，全球约170万人受影响，致病B细胞导致肾脏炎症损伤，即使有最新治疗，仍有多达三分之一患者在10年内进展到终末期肾病，目前无法治愈，主要影响育龄女性尤其是有色人种女性 [10] 分组4：罗氏公司相关 - 成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于开发药物和诊断方法以改善和拯救生命，是个性化医疗的先驱 [12] - 20年来致力于满足肾脏疾病未满足需求，其领先的产品线包括多项免疫介导研究疗法的I - III期临床试验，目标是为肾脏及相关疾病患者带来创新治疗选择 [11] - 可持续发展是业务的一部分，致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放；基因泰克是其全资子公司，是中外制药的大股东 [13] 分组5：其他进展相关 - III期REGENCY研究的数据也用于向欧洲药品管理局提交申请 [3] - Gazyva/Gazyvaro除REGENCY研究外，还在儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、儿童期特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮等方面进行研究 [4] - 公司免疫性肾脏及相关疾病产品线还包括Sefaxersen、Lunsumio®、PiaSky®、RG6382和P - CD19CD20 - ALLO1等药物 [4]

文章核心观点 - 罗氏公布NIH资助的III期OUtMATCH研究2期和3期新积极数据，为Xolair治疗一种或多种食物过敏提供更多证据，2期显示Xolair比多过敏原口服免疫疗法（OIT）更有效且副作用少，3期提供停用Xolair后引入致敏食物的早期数据 [1][2] 研究结果 Xolair与多过敏原OIT治疗食物过敏：OUtMATCH研究2期结果 - 首次头对头试验中，研究达到主要终点，36%接受Xolair单药治疗的食物过敏患者能耐受至少2000毫克花生蛋白和另外两种食物过敏原而无过敏反应，OIT组为19%（优势比=2.6，P = 0.031） [4] - 117名患者进入2期，先接受8周开放标签Xolair治疗，后随机分组，OIT组继续接受多过敏原OIT或安慰剂OIT 8周，之后OIT组换用安慰剂注射44周，另一组继续使用Xolair和安慰剂OIT [5] - 治疗结束后重新用三种研究特定食物挑战，主要终点达成，多项次要终点也显示优越性，OIT组不良事件发生率高，严重不良事件（30.5% vs 0%）、导致治疗中断的不良事件（22% vs 0%）和用肾上腺素治疗的不良事件（37.3% vs 6.9%）均更常见 [6] 用Xolair治疗后引入致敏食物：OUtMATCH研究3期初步结果 - 60名患者进入3期，不再接受Xolair，根据最终食物挑战结果和患者偏好选择饮食摄入致敏食物、急救口服免疫疗法或避免食物 [7] - 180个治疗计划中，82%（n = 148）初始计划包括饮食摄入致敏食物，12个月随访后，许多患者能以饮食形式引入致敏食物，牛奶、鸡蛋和小麦成功率（61 - 70%）高于花生和坚果（38 - 56%），成功定义为耐受每日至少300毫克致敏蛋白的中位摄入量，研究未发现饮食摄入成功的明确预测因素，许多患者因不良事件等因素恢复避免食物，3期仍在进行 [9] 食物过敏情况 - 过去20年食物过敏呈上升趋势，2024年美国约340万儿童和1360万成年人被诊断为IgE介导的食物过敏，过敏反应从荨麻疹和肿胀到危及生命的过敏反应不等，超40%儿童和超半数成年人至少经历过一次过敏反应，估计每年美国因食物相关过敏反应导致3万次急诊医疗事件 [12] OUtMATCH研究情况 - 该研究由NIH资助，是一项三阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Xolair对1至55岁花生过敏及至少两种其他食物过敏患者的安全性和有效性 [13] - 关键的1期有180名参与者，随机接受安慰剂或Xolair注射，治疗16至20周后进行盲法食物挑战，该阶段研究为FDA批准Xolair用于治疗一种或多种食物过敏提供依据，数据于2024年2月发表在《新英格兰医学杂志》 [14] - 研究由NIAID资助的食物过敏研究联盟（CoFAR）在美国10个临床地点进行，由约翰霍普金斯儿童医院牵头，斯坦福医学院共同牵头，也得到基因泰克和诺华制药公司支持 [15] Xolair情况 - Xolair是首个也是唯一获FDA批准用于减少一种或多种食物过敏患者过敏反应的药物，通过皮下注射给药，可由医疗人员或患者在家自行注射（在医疗机构开始治疗后），医疗人员会确定适合自行注射的患者 [16] - Xolair旨在靶向并阻断免疫球蛋白E（IgE），通过减少游离IgE、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞脱颗粒，减少过敏炎症级联反应中介质的释放，食物过敏是其第四个FDA批准的适应症，其他适应症包括中重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），自2003年首次获批以来，美国超85万人接受过Xolair治疗 [17][18] - 基因泰克和诺华致力于帮助患者获得处方药物，为处方Xolair的患者提供综合服务，基因泰克为符合条件的患者提供患者援助计划 [18] 罗氏公司情况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，发现和开发药物及诊断方法以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱，与众多利益相关者合作，结合诊断和制药优势以及临床实践的数据洞察，为每个人提供最佳护理 [19] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放，美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [20]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准Columvi与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联用，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，若获批，该组合疗法将为患者提供急需的即用型治疗选择 [1] 分组1：DLBCL疾病情况 - DLBCL是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 [10] - 全球每年约16万人被诊断为DLBCL，欧洲每年约3.8万人被诊断 [2][10] - 约40%的患者一线治疗后会复发，后续治疗的大多数患者预后较差 [2][10] 分组2：Columvi药物情况 - Columvi是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖的2:1结构格式，可激活T细胞释放抗癌蛋白 [9] - 它是罗氏领先的CD20xCD3双特异性抗体组合的一部分，与Lunsumio同属该组合，目前已有超7300名患者接受过相关治疗 [4][9] - 基于关键的I/II期NP30179研究，Columvi已在欧盟获得有条件上市许可，作为单药治疗经过两线或多线系统治疗的R/R DLBCL患者 [3] - 目前正在III期SKYGLO研究中，探索其与Polivy、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R - CHP）联用，治疗初治DLBCL的效果 [4] 分组3：CHMP推荐依据（STARGLO研究） - STARGLO是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi + GemOx与MabThera/Rituxan + GemOx（R - GemOx）治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性 [5] - 主要分析显示，接受Columvi + GemOx治疗的患者生存期显著延长，死亡风险降低41%（风险比[HR]=0.59，95% CI：0.40 - 0.89，p = 0.011），Columvi方案的中位总生存期未达到，而R - GemOx为9个月 [3][8] - 该组合疗法的安全性与已知的各药物安全性一致，不良事件（AE）发生率高于R - GemOx，但这与Columvi组合接受的中位周期数较多有关（11个周期 vs 4个周期） [3][8] - 最常见的AE之一是细胞因子释放综合征，通常为低级别，主要发生在第1周期（任何级别：44.2%，1级：31.4%，2级：10.5%，3级：2.3%） [8] 分组4：罗氏公司情况 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于开发药物和诊断方法，改善和拯救全球人类生命 [12] - 公司在血液学领域有超25年的药物研发经验，目前批准的药物包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro等，研发管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [11] - 罗氏承诺加入科学碳目标倡议和可持续市场倡议，到2045年实现净零排放 [14]

文章核心观点 - 罗氏公司股价表现稳健且仍有增长空间 [1] 公司情况 - 罗氏公司（OTCQX:RHHBF、OTCQX:RHHBY、OTCPK:RHHVF）股价表现稳健，总回报率达35.26% [1]

文章核心观点 - 罗氏推出突破性的扩展测序（SBX）技术，建立了新一代测序的新类别，该技术有望在研究和医疗保健领域带来变革 [1][3][9] 关于SBX技术 - SBX技术结合创新传感器模块，提供超快速、高通量测序，灵活且可扩展，适用于广泛应用 [1][5][9] - SBX使用复杂生化过程将目标核酸分子序列编码到Xpandomer中，其比原分子长五十倍，能实现高精度单分子纳米孔测序 [3] - 解决信噪比挑战是该技术的关键效率驱动因素，可在同一测序系统上灵活操作不同通量规模 [4] - SBX技术由Mark Kokoris和Robert McRuer发明，他们共同创立的Stratos Genomics于2020年被罗氏收购 [10] SBX技术优势 - 具有可扩展性，化学方法与先进的高通量CMOS传感器模块结合，能同时处理多个样本，实现不同规模项目的高效测序 [7] - 具有多功能性，适用于全基因组测序、全外显子组测序和RNA测序等多种应用，有望用于临床环境 [8] - 能将从样本到基因组的时间从数天缩短至数小时，可显著加速基因组研究及转化和临床应用 [9] 罗氏测序产品组合 - 多年来致力于提供新一代测序文库制备解决方案和测序应用支持，其产品在测序生态系统中发挥重要作用 [11] - KAPA样本制备产品为多种应用提供高性能DNA、RNA文库制备和目标富集解决方案 [11] - AVENIO Edge系统为许多KAPA试剂盒提供真正的自动化解决方案，无需高级编程技能，配有即用型试剂盒和协议 [11] - AVENIO检测为肿瘤学提供强大解决方案，包括最近获批的与Foundation Medicine合作的AVENIO肿瘤组织CGP自动化试剂盒 [11] 关于罗氏 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者 [12] - 追求科学卓越，开发药物和诊断方法以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱 [12] - 125多年来，可持续发展一直是业务的组成部分，致力于实现2045年净零排放目标 [13] - 美国的Genentech是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [13]

Evrysdi is the only non-invasive disease-modifying SMA treatment and is approved in over 100 countries Evrysdi tablet can be stored at room temperature and offers the same demonstrated efficacy and safety as the currently available oral solutionNew tablet formulation may provide greater freedom and independence for people with SMA thanks to simplified dose administration Basel, 12 February 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approve ...

文章核心观点 - 罗氏公司公布Gazyva/Gazyvaro治疗狼疮性肾炎的III期REGENCY试验详细分析结果，该药物联合标准疗法在完全肾脏缓解率等方面优于单独标准疗法，且安全性良好，有望为患者提供更有效治疗选择 [1][2] 分组1：试验结果 - Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法76周完全肾脏缓解率达46.4%，单独标准疗法为33.1%，调整差异13.4%（95% CI, 2.0%-24.8%；P=0.0232） [1] - 联合疗法在补体水平和抗dsDNA方面有临床意义改善 [1] - 76周时联合疗法患者更易实现完全肾脏缓解并减少皮质类固醇使用，蛋白尿反应改善比例更高 [2] - 联合疗法在各亚组患者中完全肾脏缓解率均优于单独标准疗法 [2] - 关键次要终点数据显示，联合疗法在泼尼松减量的完全肾脏缓解率、蛋白尿反应等方面有优势 [3][5] 分组2：专家观点 - 罗氏首席医疗官称近半狼疮性肾炎患者实现完全肾脏缓解，表明Gazyva/Gazyvaro控病效果优于单独标准疗法 [2] - 美国医生表示阳性REGENCY研究结果证实靶向B细胞的奥滨尤妥珠单抗比单独标准疗法更有益，且患者能同时减少皮质类固醇用量 [2] 分组3：疾病与药物背景 - 狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮潜在致命表现，全球约170万人受影响，主要是育龄有色女性，目前无治愈方法，部分患者10年内会发展为终末期肾病 [5][8][9] - Gazyva/Gazyvaro是II型工程人源化单克隆抗体，可附着于CD20，耗竭致病B细胞，已在100个国家获批用于多种淋巴瘤 [7] 分组4：研究介绍 - REGENCY是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性，共纳入271人 [6] - 主要终点是76周时完全肾脏缓解率，关键次要终点包括76周时减少皮质类固醇使用的完全肾脏缓解率、76周时蛋白尿反应等 [6] 分组5：罗氏在肾脏疾病领域情况 - 罗氏20年来致力于满足肾脏疾病未满足需求，其领先管线包括多项免疫介导研究性疗法的I - III期临床试验 [9] - 管线药物包括Sefaxersen、Lunsumio、RG6382、P - CD19CD20 - ALLO1等 [10] 分组6：罗氏公司概况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，致力于改善和拯救全球人类生命 [11] - 可持续发展是罗氏业务组成部分，公司致力于到2045年实现净零排放 [12] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [12]

文章核心观点 - 罗氏公司宣布美国FDA批准Susvimo用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），这是首个且唯一经FDA批准、能以少于标准护理眼部注射次数维持DME患者视力的治疗方法，该批准基于III期Pagoda研究的积极结果，且公司在眼科领域有广泛的研发管线和多项突破性治疗药物 [1][2][6] 分组1：Susvimo获批信息 - 2025年2月4日罗氏宣布美国FDA批准Susvimo 100 mg/mL用于治疗DME，这是首个且唯一经FDA批准、能以少于标准护理眼部注射次数维持DME患者视力的治疗方法，目前已可供美国视网膜专家及其DME患者使用 [1] - FDA的批准基于III期Pagoda研究的积极一年结果，该研究显示Susvimo在DME患者中展现出持续的视力改善，安全性与已知的Susvimo安全概况一致；在Pagoda研究中，每六个月补充一次Susvimo的DME患者与每月接受0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射的患者相比，视力改善非劣效（分别为9.6个视力表字母和9.4个字母） [2] 分组2：各方观点 - 罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人表示Susvimo为可能致盲的糖尿病眼部疾病患者提供了独特、便捷的治疗选择，此次FDA批准体现了公司对创新和改善患者体验的承诺 [2] - 美国亚利桑那州的玻璃体视网膜外科医生称很高兴能为DME患者提供Susvimo，因其能延长治疗间隔时间；该医生在湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中进行了数十次Susvimo手术，亲眼见证了其持续给药、减少治疗次数以保护视力的效果，并期待扩大其对更多患者的影响 [2] 分组3：DME疾病介绍 - DME是一种威胁视力的视网膜疾病，全球约2900万人受其影响，若不治疗会导致失明和生活质量下降；它是由受损血管渗漏到黄斑并导致其肿胀引起的，随着糖尿病患病率的增加，DME患者数量预计将上升 [4] 分组4：Pagoda研究介绍 - Pagoda是一项多中心、随机、活性治疗对照、非劣效性的美国III期研究，评估每六个月补充一次的Susvimo（带有雷珠单抗的端口输送平台）与每月雷珠单抗0.5 mg玻璃体内注射相比，在634名DME患者中的疗效、安全性和药代动力学；参与者按3:2随机分配接受每六个月补充一次的Susvimo或继续每月玻璃体内注射雷珠单抗；在Susvimo组，参与者在第16周植入Susvimo之前接受四次雷珠单抗玻璃体内负荷剂量；研究的主要终点是在第60周和第64周的平均值时，与基线相比最佳矫正视力评分的变化；初步分析后，最初随机分配接受玻璃体内注射的参与者接受每24周补充一次的Susvimo [5] 分组5：Susvimo产品介绍 - Susvimo是一种可补充的眼部植入物，通过一次性门诊手术插入眼内，可随时间连续输送定制配方的雷珠单抗；雷珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF - A；Susvimo输送的雷珠单抗定制配方与作为Lucentis销售的雷珠单抗玻璃体内注射剂不同；罗氏还在开发DutaFabs，这是下一代双特异性抗体，旨在通过端口输送植入物进行连续输送以提高疗效和持久性 [7] 分组6：罗氏在眼科领域情况 - 罗氏专注于通过开创性疗法拯救人们的视力，拥有眼科领域最广泛的视网膜研发管线，该管线以科学为导向，并结合了眼病患者的见解；其管线包括针对多种威胁视力疾病的创新治疗方法，如抗体、基因和细胞疗法 [3][8][9] - 罗氏为视力丧失患者带来了突破性的眼科治疗药物，如Susvimo是首个经美国FDA批准用于nAMD和DME的可补充眼部植入物，能在数月内连续输送定制配方的雷珠单抗；Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体，可靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两条信号通路，已在全球获批用于nAMD、DME和视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿；Lucentis是首个获批用于改善某些视网膜疾病患者视力的治疗药物 [10] 分组7：罗氏公司介绍 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和全球体外诊断领域的领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱，希望进一步改变医疗服务的提供方式以产生更大影响；公司与众多利益相关者合作，将诊断和制药方面的优势与临床实践中的数据见解相结合 [11] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，作为一家以科学为导向的公司，其对社会的最大贡献是开发创新药物和诊断方法，帮助人们过上更健康的生活；罗氏致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放；美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [12]