核心观点 - 罗氏眼科药物Susvimo获FDA批准新增糖尿病视网膜病变适应症 这是该药物获批的第三个适应症 [1] - Susvimo通过每9个月一次的给药方案显著改善患者视力 且无需补充治疗 [1][4][5] - 该药物采用创新性眼内植入装置实现持续给药 相比传统每月注射方案更具便利性 [6] 药物临床数据 - 三期Pavilion研究显示 Susvimo治疗组在糖尿病视网膜病变严重程度量表上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均未需要补充抗VEGF注射 而传统观察组需根据病情进展每月注射 [5] 技术平台优势 - Susvimo采用Port Delivery平台持续递送定制化雷珠单抗制剂 突破现有疗法每月注射的限制 [6] - 该药物通过抑制VEGF-A蛋白发挥作用 该蛋白在新生血管形成和血管渗漏中起关键作用 [6] 产品组合拓展 - Susvimo此前已获批nAMD和DME适应症 此次新增适应症强化罗氏眼科产品线 [7] - 公司另一眼科药物Vabysmo作为首个眼用双抗药物 已抢占再生元Eylea市场份额 [8][9] 市场竞争格局 - 传统雷珠单抗注射剂Lucentis面临仿制药竞争 Susvimo差异化制剂形成技术壁垒 [7] - Vabysmo通过同时抑制Ang-2/VEGF-A双通路 在视网膜疾病领域建立治疗优势 [8] 公司业绩表现 - 罗氏2025年一季度业绩良好 关键药物需求增长抵消老药销售下滑 [10] - 公司股价年内上涨14.4% 显著跑赢行业4%的跌幅 [3] 行业对比数据 - 诺华2025年EPS预期从8.47美元上调至8.74美元 股价年内上涨18.3% [12] - 辉瑞2025年EPS预期从2.99美元升至3.08美元 2026年预期同步上调 [12]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Itovebi™(inavolisib)联合palbociclib(Ibrance®)和fulvestrant用于治疗PIK3CA突变、ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者给予积极意见 [1] - Itovebi联合疗法在一线治疗中显示出显著疗效，将疾病进展或死亡风险降低57%，中位无进展生存期(PFS)从7.3个月延长至15.0个月 [3] - 最终总生存期(OS)分析显示Itovebi联合疗法具有统计学显著性和临床意义的OS获益(HR=0.64) [3] - PIK3CA突变存在于约40%的HR阳性乳腺癌中，与疾病侵袭性和较差生存结果相关 [2] 产品与临床数据 - Itovebi是一种口服靶向治疗药物，具有高效力和对PI3Kα亚型的选择性，通过独特机制促进突变PI3Kα降解 [6] - 关键III期INAVO120研究纳入325名患者，主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括OS、客观缓解率和临床获益率 [8] - Itovebi联合疗法耐受性良好，未观察到新的安全信号 [3] - 最终OS数据将在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式公布 [3][7] 市场与适应症 - Itovebi联合疗法已在美国、瑞士、加拿大、澳大利亚、阿联酋和中国获批用于内分泌耐药、PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 [4] - HR阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例约70%，PI3K信号通路在该亚型中常出现失调 [9][10] - 目前正在三项公司赞助的III期研究中评估Itovebi与其他药物组合治疗PIK3CA突变乳腺癌的疗效(INAVO121/122/123) [5][13] 公司背景 - 罗氏是全球最大生物技术公司和体外诊断领域领导者，拥有超过125年历史 [11] - 公司在乳腺癌研究领域有30多年经验，其药物和伴随诊断已在HER2阳性和三阴性乳腺癌中取得突破性成果 [10] - 罗氏致力于通过个性化医疗改善医疗保健服务，结合诊断和制药优势与临床实践数据洞察 [11]

战略合作 - 罗氏与Broad Clinical Labs达成战略合作，共同开发并试点应用罗氏新一代测序技术SBX，旨在变革临床基因组学和生物医学发现[1] - 合作初期项目将聚焦于危重新生儿及其父母的三人全基因组测序研究，目标是将全基因组测序纳入新生儿重症监护室的常规临床护理[2] - 合作还将探索SBX技术在RNA测序（包括单细胞测序）中的应用，以揭示疾病机制并识别新治疗靶点[4] SBX技术优势 - SBX技术具备超快速周转时间、卓越可扩展性和成本效益，适用于从重症监护到多组学研究的多种场景[3] - 该技术采用先进CMOS传感器模块，可同时处理大量样本，支持从小型研究到数千样本规模项目的高效测序[7] - SBX技术适用于全基因组测序、全外显子测序和RNA测序，兼具研究实验室和临床应用的潜力[9] 合作方背景 - Broad Clinical Labs是Broad Institute全资子公司，已完成超过75万例人类全基因组测序，致力于推动前沿组学技术应用[11] - 罗氏作为全球最大生物技术公司，在体外诊断和个性化医疗领域处于领先地位，持续通过创新改善全球医疗水平[12][13] 技术开发背景 - SBX技术由Stratos Genomics创始人发明，罗氏于2020年收购该公司后整合该技术，目前仍处于开发阶段[10][15]

核心观点 - 罗氏公布Columvi®(glofitamab)联合GemOx治疗复发或难治性DLBCL的III期STARGLO研究两年随访数据 显示中位总生存期(OS)未达到 较对照组R-GemOx的13 5个月提升40% [1] - 关键次要终点显示Columvi组疾病进展或死亡风险降低59%(HR=0 41) 完全缓解率(CR)达58 5% 较对照组25 3%提高超两倍 且89%的CR患者在治疗一年后存活 82%维持无癌状态 [2] - 该组合疗法已在全球30余国获批用于不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者 并被NCCN指南列为二线治疗首选方案(1类推荐) [3] 临床数据表现 - 中位随访24 7个月时 Columvi组OS未达到 较对照组13 5个月显著延长 具有统计学和临床意义 [1] - 安全性特征与既往分析一致 最常见不良事件为低级别细胞因子释放综合征 因疾病进展Columvi组中位治疗周期数为11 显著高于对照组的4 [2] 产品定位与开发策略 - Columvi采用创新2:1结构双抗设计 同时靶向T细胞CD3和B细胞CD20 通过激活T细胞杀伤恶性B细胞 [7] - 作为罗氏CD20xCD3双抗项目核心产品 正探索与Polivy®、R-CHP联用于初治DLBCL的III期SKYGLO研究 [8] - 公司通过双抗与异体CAR-T协同开发 构建血液肿瘤全周期治疗方案 [5] 疾病背景与市场空间 - DLBCL占非霍奇金淋巴瘤病例的1/3 全球年新增16万例 约40%患者会复发或难治 二线治疗选择有限且生存期短 [9] - 全球诊疗标准高度统一 但快速进展特性使患者亟需可快速启用的固定疗程疗法 [2][9] 商业化进展 - Columvi单药已在60余国获批用于≥2线治疗的R/R DLBCL 联合疗法适应症覆盖欧盟等多国 [3] - 公司血液学领域布局涵盖8款已上市产品 包括CD20靶向药MabThera®和双抗Lunsumio® 管线含FcRH5xCD3双抗cevostamab等 [10]

核心观点 - 罗氏旗下产品Susvimo®获得FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变(DR) 这是该药物获批的第三个适应症 此前已获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿 [1][5] - Susvimo是全球首个且唯一获批的持续给药治疗方案 只需每9个月补充一次药物 即可维持患者视力 [1][4] - 该药物通过创新的Port Delivery Platform技术实现持续给药 为患者提供了比传统每月眼内注射更便捷的治疗选择 [2][5] 产品技术特点 - Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物 通过一次性门诊手术植入眼内 持续释放定制配方的雷珠单抗 [7] - Port Delivery Platform技术直接将药物输送到眼部 针对可能导致视力丧失的视网膜疾病 [5][6] - 与每月注射一次的现有疗法相比 Susvimo显著减少了治疗频率 只需每9个月补充一次药物 [1][4] 临床研究数据 - FDA批准基于III期Pavilion研究的积极一年期结果 该研究在美国174名非增殖性DR患者中开展 [4] - 研究显示 每9个月接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均无需补充治疗 安全性与其已知的安全性特征一致 [4] 市场潜力 - 糖尿病视网膜病变在美国影响近1000万人 全球影响超过1.03亿人 其中近500万人因此失明 [1][3] - 该疾病约占所有视力障碍病例的5% 是导致视力丧失的主要原因之一 [3] - Susvimo为美国视网膜专科医生及其DR患者提供了新的治疗选择 适用于既往至少对两次抗VEGF注射有反应的患者 [1] 公司研发管线 - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜产品管线 涵盖抗体、基因和细胞疗法等多种治疗方式 [9] - 除Susvimo外 公司还开发了Vabysmo®(faricimab) 这是首个获批用于眼部的双特异性抗体 [10] - 公司正在开发下一代双特异性抗体DutaFabs 专为通过Port Delivery植入物持续给药而设计 旨在提高疗效和持久性 [7] 行业地位 - 罗氏是全球领先的生物技术公司 在体外诊断领域占据主导地位 [11] - 在眼科领域 公司致力于通过创新疗法解决导致视力丧失的主要病因 [8] - 公司通过科学发现新药靶点、个性化医疗、分子工程和持续给药等创新 努力为患者设计最佳治疗方案 [8]

核心观点 - 罗氏宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点 评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需TACE在未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者中的疗效和安全性 [1] - 研究显示主要终点TACE无进展生存期取得统计学和临床意义上的显著改善 中期分析时总生存期尚不成熟 [1] - RECIST v1 1评估的PFS也观察到有临床意义的改善 [1] - 研究开创性地探索了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向治疗与按需TACE同期联合治疗的协同效应 [1] - 研究创新性地将TACE-PFS作为主要终点 并在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC患者中显示出治疗获益 [1] - 阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的安全性特征与先前数据和基础疾病一致 [1] 研究结果 - TALENTACE研究达到主要研究终点 主要终点TACE-PFS取得显著改善 [1] - 中期分析时总生存期数据尚不成熟 [1] - RECIST v1 1评估的PFS也显示临床意义的改善 [1] 研究创新 - 首次探索免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合抗血管生成靶向治疗贝伐珠单抗与按需TACE同期联合治疗的协同效应 [1] - 创新性地将TACE-PFS作为主要研究终点 [1] - 在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC患者中显示出治疗获益 [1] 公司表态 - 罗氏制药中国医学事务副总裁表示对TALENTACE研究取得阶段性成果感到欣喜 期待未来完整数据公布 [2] - 公司立足中国本土临床需求 致力于通过突破性疗法改善肝癌诊疗格局 [2] - 将继续深化全球科研合作 加速创新疗法可及 为"健康中国2030"癌症防治目标贡献力量 [2]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [2] 报告的核心观点 - Pharma收入端增长整体有所放缓，部分企业受多种因素影响表现不一 [3] - 美国药价改革及宏观环境存在不确定性，包括行政命令、削减开支和调查等 [3] - 海外制药企业通过BD交易增厚营收及补齐pipeline短板，与中国企业有合作 [3] 各部分总结 海外药企25Q1业绩概览 - 多家海外药企公布2025Q1营收及全年指引，部分企业营收增长，部分低个位数增长或下滑，部分企业下调业绩指引 [5][6] 美国药价改革与宏观环境的不确定性 - Trump政府发布行政命令提供“最惠国待遇”处方药定价，可能面临司法阻碍，短期影响有限 [7] - 共和党提出削减Medicaid支出方案，预计后续还会推出医药行业相关政策 [7] - 美国商务部启动医药产品及其关键成分进口的国家安全调查，总统可采取相关措施 [7] 研发投入情况 - 2025Q1市值Top15药企R&D投入合计318亿美元（同比+0.6%），研发费用率18.9%（同比-0.9pp） [8] 多个重磅品种即将迎来专利到期 - 多家药企的多个核心产品将在未来几年迎来专利到期，各药企有不同的BD策略 [13][14] 海外制药企业近期BD项目汇总 - 多家海外药企有近期BD项目，涉及单抗、基因治疗、化药等多种成分/技术类别 [15][16][17] 中国区域销售表现 - 7家海外药企披露中国区域销售数据，2025Q1销售额合计483亿元（同比-6%），剔除Merck后合计销售435亿元（同比+11%） [18] 各药企具体业绩情况 Eli Lilly - 2025Q1全球销售127亿美元（+45%），下调全年GAAP EPS指引 [23] - GLP - 1产品Mounjaro和Zepbound增长，在研管线有进展，肿瘤和自免产品有销售表现 [23] Novo Nordisk - 2025Q1销售收入781亿丹麦克朗（CER+18%），下调全年业绩指引 [33] - T2D和减重产品有销售增长，中国市场有表现，在研管线有进展，有BD合作 [33] AstraZeneca - 2025Q1营收135亿美元（CER+10%），各治疗领域和地区有不同表现 [45] - 肿瘤、心血管等领域产品有销售增长，研发管线有进展 [45] Novartis - 2025Q1营收132亿美元（CC+15%），上调全年业绩指引 [55] - 心血管、自免、神经和肿瘤领域产品有销售表现，多个适应症临床推进 [55] Abbvie - 2025Q1全球销售133亿美元（Operational+9.8%），上调adjusted diluted EPS指引 [67] - 自免、肿瘤、神经和代谢板块有不同表现，自免产品销售指引上调 [67] Sanofi - 2025Q1营收99亿欧元（CER+9.7%），维持业绩指引 [77] - 自免、疫苗和代谢领域产品有销售表现，自免候选管线读出Ph2数据 [77] Amgen - 2025Q1营收81亿美元（+9%），药品销售额和销量增长 [86] - 非专科药、肿瘤、炎症、生物类似物和罕见病板块有销售表现，在研管线有进展 [86] Gilead - 2025Q1营收66亿美元（同比-1%，环比-12%），维持业绩指引 [87] - HIV、肿瘤和肝病领域产品有销售表现，肿瘤研发管线有进展 [87] Roche - 2025Q1营收154亿瑞士法郎（in CHF+7%，CER+6%），各部门有不同表现 [88] - 肿瘤、血液学等领域产品有销售表现，引进Zealand长效Amylin类似物 [88] JNJ - 2025Q1药品板块营收138.7亿美元（+2.3%，Non - GAAP +4.2%），各治疗领域表现不同 [92] - 肿瘤和自免领域产品有销售表现，神经领域有产品进展 [92] Vertex - 2025Q1营收27.7亿美元（+3%），上调全年收入指引 [103] - CF、SCD、疼痛、T1D和肾病领域有产品销售和研发进展 [103] Pfizer - 2025Q1全球销售137亿美元（Operatoinal -6%），成本削减初见成效 [104] - 肿瘤、疫苗、代谢和罕见病领域产品有销售表现，研发管线有进展 [104] BMS - 2025Q1营收112亿美元（ex - FX -4%），更新全年业绩指引 [105] - 肿瘤、心血管、血液学、自免和神经领域产品有销售表现，临床有进展 [105] Merck - 2025Q1全球销售155亿美元（-2%，CER+1%），各业务有不同表现 [106] - 肿瘤和疫苗领域产品有销售表现，心血管领域有产品和合作进展 [106] GSK - 2025Q1销售75亿英镑（CER+4%），各产品板块有不同表现 [107] - 疫苗、HIV、呼吸和免疫、肿瘤和吸入制剂领域产品有销售和研发进展 [107] Regeneron - 2025Q1营收142亿美元（CER+8%），各领域有不同表现 [108] - 自免、眼科、肿瘤、血液学和代谢领域产品有销售表现，在研管线有进展 [108]

特朗普药品定价行政命令影响 - 特朗普发布行政命令降低美国处方药价格 引发全球制药业动荡 欧洲各国政府正在研究潜在影响 [1] - 行政命令威胁罗氏计划在美国进行的500亿美元投资 罗氏股价下跌近2% [1] - 罗氏声明称若行政命令生效 此前宣布的500亿美元投资和1 2万个就业岗位计划将受质疑 [3] 制药企业反应 - 辉瑞高管表达担忧 称美国投资可能受政策不确定性影响 包括药品降价令和进口药品征税 [3] - 诺华倡导减少药品中间商作用 纠正欧洲药品定价偏低 但预计近期不会有变化 [4] - 阿斯利康支持更公平的全球药品成本分摊 但强调需避免扰乱患者护理或扼杀创新 [4] 欧洲政府回应 - 德国卫生部表示已有明确的药品价格谈判框架 [4] - 丹麦大臣计划与制药商会面讨论行政命令影响 称美国造成的不确定性对世界不利 [4] 特定药品影响 - 诺和诺德GLP-1类减重药司美格鲁肽成为行政命令精准打击重点 因美国售价和医保支出价格全球最高 [4] - 诺和诺德和礼来已开始以每月约500美元现金价格直接向无医保美国消费者销售减重药 [5] 美国药品定价体系 - 美国药品价格由复杂医保谈判决定 涉及中间商公司 这些公司因抬高成本受批评 [3] - 欧洲无中间商 药企直接与政府谈判 药价更低 [3]

核心观点 - FDA批准VENTANA® MET (SP44) RxDx Assay作为首个用于检测NSQ-NSCLC患者MET蛋白表达的伴随诊断工具，帮助确定患者是否适合接受AbbVie的Emrelis™治疗 [1] - 该诊断工具有助于实现个性化医疗，通过识别MET蛋白表达水平为患者提供更精准的治疗方案 [1][3] - 肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其中85%为NSCLC，约25%的EGFR野生型晚期NSCLC患者存在MET蛋白高表达 [1][9] 产品与技术 - VENTANA MET (SP44) RxDx Assay通过免疫组化技术检测MET蛋白，病理学家根据肿瘤细胞染色比例和强度评分 [3][6] - MET蛋白过表达定义为≥50%肿瘤细胞呈现强膜或胞质染色 [3] - 该检测是罗氏领先的免疫组化(IHC)和原位杂交(ISH)伴随诊断产品组合的重要补充 [2] 临床数据 - FDA加速批准基于AbbVie的II期LUMINOSITY研究数据，显示Emrelis在c-Met高表达患者中ORR达35%，中位缓解持续7.2个月 [2][10] - 该研究中VENTANA检测被用作入组标准 [3] 市场与战略 - 罗氏是全球最大生物技术公司及体外诊断领导者，致力于通过诊断与制药结合推动个性化医疗 [4] - 公司拥有最全面的伴随诊断产品组合，支持临床决策优化患者预后 [6] - 此次获批强化了罗氏在伴随诊断领域的技术领导地位 [2][6] 行业背景 - NSCLC占肺癌病例85%，晚期诊断患者中位生存期不足1年 [1][5] - MET蛋白作为预测性生物标志物，对c-Met靶向治疗响应具有重要指导价值 [6][9]

公司投资计划 - 罗氏控股公司表示若特朗普政府实施降低处方药成本的行政命令 将重新评估其在美国的投资计划 [1] - 公司质疑在拟议行政命令生效后 是否能为之前宣布的美国重大投资提供资金 [1] - 罗氏预计该行政命令不会对2025年业务产生影响 [1] 行业影响评估 - 公司认为该行政命令将破坏美国作为世界领先制药和医疗保健生态系统的地位 [1] - 公司预计该政策将抑制美国经济增长并导致失业 [1]