Roche (RHHBY) announced that the European Commission has approved its lymphoma drug, Columvi (glofitamab), for second-line treatment of relapsed or refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (“DLBCL”).The regulatory body in Europe has now approved Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) for treating R/R DLBCL in adult patients who are not otherwise specified or eligible for autologous stem cell transplant.The approval in the European Union was expected as the Committee for Medici ...

文章核心观点 - 欧洲委员会批准罗氏Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，该组合疗法基于STARGLO研究结果，能显著改善患者生存结局，为患者提供了新的治疗选择 [1][2] 药品批准情况 - 欧洲委员会批准Columvi与吉西他滨和奥沙利铂联用治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者，这是欧洲首个针对此类患者的双特异性抗体疗法，且满足了将现有有条件上市许可转为常规批准的条件 [1] 药品优势及意义 - 该疗法是首个改善一线治疗后复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者生存结局的疗法，能让患者在治疗早期受益 [2] - 对于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，尤其是原发性难治性疾病或早期复发患者，该疗法是一种随时可用的有效治疗选择 [2] - 基于STARGLO研究，该组合疗法与MabThera/Rituxan和吉西他滨、奥沙利铂相比，显著降低了死亡风险和疾病恶化或死亡风险，提高了完全缓解率，且安全性与已知药物安全谱一致 [2] - 该疗法是一种“现成”的治疗方案，可在任何环境下随时输注，避免患者开始下一次治疗的延迟，且有固定治疗周期，治疗结束后可能有无治疗期 [2] 研究相关 STARGLO研究 - 这是一项III期、多中心、开放标签、随机研究，评估Columvi与吉西他滨、奥沙利铂联用对比MabThera/Rituxan与吉西他滨、奥沙利铂联用在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性 [5] - 研究的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、完全缓解率等 [5] SKYGLO研究 - Columvi正与Polivy、MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联用，在III期SKYGLO研究中用于治疗先前未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤 [7] 药品介绍 Columvi - 是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，采用新颖的2:1结构形式，能将T细胞与B细胞拉近，激活T细胞释放抗癌蛋白 [6] - 是罗氏CD20xCD3双特异性抗体临床开发计划的一部分，罗氏正在研究其单药治疗及与其他药物联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 [6] 其他药品 - 罗氏已获批的血液学药物包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [9] - 罗氏正在研究的血液学药物管线包括T细胞结合双特异性抗体cevostamab和Tecentriq [9] 疾病介绍 - 弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，是最常见的形式，约占非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 [8] - 全球每年约有16万人被诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤，欧洲每年约有3.8万人被诊断 [2][8] - 约40%的患者一线治疗后会复发或出现难治性疾病，此时挽救治疗选择有限，生存期短 [2][8] 公司介绍 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，致力于通过科学发现和开发药物及诊断方法改善和拯救全球人类生命 [10] - 公司重视可持续发展，致力于到2045年实现净零排放，Genentech是其在美国的全资子公司，公司还是日本中外制药的大股东 [12]

文章核心观点 - 邀请投资者加入Haggerston BioHealth市场频道获取制药、生物科技和医疗保健领域股票提示，可跟随模型投资组合投资或使用投行级金融模型和研究 [1] 行业相关 - 特朗普政府关税政策造成混乱，部分更严厉关税暂停90天且中国除外，该政策实施后又迅速撤回 [2] 公司相关 - Haggerston BioHealth适合新手和有经验的生物科技投资者，提供催化剂、买卖评级、大型制药公司产品销售和预测、综合财务报表、现金流折现分析和逐市场分析 [2] - Edmund Ingham是生物科技顾问，有超5年生物科技、医疗保健和制药行业研究经验，撰写超1000家公司详细报告，领导Haggerston BioHealth投资小组 [2]

文章核心观点 - 制药股关税风险可能低于投资者担忧 公司有能力应对关税影响 [9] 制药股现状 - 临近周中制药股表现不佳 特朗普准备公布对药品进口加征新关税系列措施 [1] - 周三上午9:55 罗氏控股股价下跌2.3% 礼来股价下跌3.2% 阿斯利康股价下跌4.9% [2] - 过去一周罗氏、礼来和阿斯利康因关税坏消息股价分别下跌10.9%、14%和14.4% [3] 关税情况 - 此前总统宣布的“互惠关税”未涉及药品进口 对所有进口美国商品征收至少10%关税 对特定国家进口商品征收远超10%关税 [4] - 美国从国外进口“大量成品药” 去年药品进口总值达2130亿美元 大多免税 此次关税公告将针对美国药品进口 次要目标是激励药企将业务转移到美国 [5] 公司风险分析 - 阿斯利康近三分之二生产性资产位于美国境外 超50%集中在欧洲 仅40%收入来自美国销售 但美国资产与生产需求大致平衡 [6] - 罗氏56%资产位于美国 48%收入来自美国 可能出口药物多于进口 受关税影响相对较小 [7] - 礼来71%资产和68%收入来自美国 若药品可互换 其生产性资产与收入来源地基本平衡 无需大量进口药品支付关税 [7] 实际情况与长期展望 - 三家公司可能在国外生产廉价仿制药进口到美国销售 国内进行更先进工作并出口 关税仍可能严重影响股价 [8] - 三家公司在美国有大量资产 若关税影响大 有能力将部分药品生产线转移到美国国内生产 [9]

文章核心观点 - 罗氏控股在阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上展示新数据，包括特罗替单抗研究成果及Elecsys pTau181血浆检测潜力，还将启动特罗替单抗3期项目 [1][4] 特罗替单抗研究情况 - 特罗替单抗在1b/2a期Brainshuttle AD研究中展示出剂量依赖性快速清除大脑淀粉样蛋白的效果，初步结果显示114名1.8或3.6 mg/kg参与者大脑淀粉样斑块有快速且深度的剂量依赖性减少 [1][6] - 3.6 mg/kg剂量组28周后81%（n=21/26）参与者淀粉样蛋白水平降至24 centiloid阈值以下，脑脊液和血浆中阿尔茨海默病流体生物标志物也有早期显著降低 [6] - 特罗替单抗安全性和耐受性良好，淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液（ARIA - E）在不到5%（n=3/114）参与者中观察到，且为轻度，仅1例有轻微症状 [3] - 公司将在今年晚些时候启动特罗替单抗3期项目 [4] Elecsys pTau181血浆检测情况 - 公司Elecsys pTau181血浆检测多中心研究604名参与者结果显示，其有潜力准确排除认知障碍人群的淀粉样蛋白病变，预计2025年底在欧洲可用，美国随后 [4] 股价表现 - 周五RHHBY股票收盘价下跌4.37%，至37.65美元 [5]

文章核心观点 - Sarepta Therapeutics公司的Elevidys基因疗法出现患者死亡事件，导致多项临床研究暂停，分析师对公司营收和股价有不同预期 [1][2][5] 公司产品情况 - Sarepta Therapeutics在3月更新了Elevidys基因疗法信息，该疗法是杜氏肌营养不良症患者唯一获批的基因疗法 [1] - 一名患者接受Elevidys治疗后死于急性肝衰竭，急性肝损伤是该疗法及其他AAV介导基因疗法已知的可能副作用 [1] 临床研究情况 - 周三Sarepta和罗氏暂时停止了多项临床研究，是应欧洲药品管理局（EMA）要求 [2][3] - 公司在欧盟的104、302和303研究处于治疗性临床搁置状态，直至死亡原因分析完成 [3] - 罗氏还暂停了英国ENVOL研究参与者的招募和给药 [3] - 已入组参与者的患者安全监测和数据收集将继续进行 [4] 监管审查情况 - 2024年6月，EMA对3 - 7岁杜氏肌营养不良症行走患者的Elevidys营销授权申请进行了验证并启动审查 [4] 分析师观点 - HC Wainwright周三将Sarepta评级从卖出上调至中性，称其股价在合理区间交易 [4] - 分析师Mitchell S. Kapoor预计2025年下半年Elevidys营收不足，销售可能早于2025年第二季度加速下滑，维持每股75美元的价格预测 [5] - Needham维持对Sarepta Therapeutics的买入评级，将价格预测从202美元下调至183美元 [6] 股价表现 - 周四最后一次检查时，SRPT股价下跌6.68%，至58.30美元 [6]

文章核心观点 - 罗氏在开发高剂量多发性硬化症药物奥瑞珠单抗时受挫，MUSETTE试验未达主要终点，但公司2024年业绩良好，2025年有销售和盈利增长预期，同时推荐了其他排名较好的制药股 [1][7][10] 奥瑞珠单抗相关情况 - 罗氏开发高剂量奥瑞珠单抗受挫，MUSETTE试验对比高剂量静脉输注与当前获批的600mg静脉输注剂量，未达主要终点 [1] - 高剂量药物在至少120周治疗中，在减缓残疾进展方面未显示额外益处 [2] - 奥瑞珠单抗静脉注射和皮下注射制剂是唯一获批用于复发型和原发性进行性多发性硬化症的疗法，给药周期均为每六个月一次 [5] - MUSETTE试验结果支持600mg静脉注射剂量为减缓残疾进展的最佳剂量，高剂量耐受性良好，安全性与获批剂量相当 [6] - 2024年奥瑞珠单抗是罗氏前四大增长驱动力之一，销售额达67亿美元，同比增长9% [7] 罗氏业务发展 - 除奥瑞珠单抗外，罗氏有多样化的产品线和靶点，正在进行多项药物研究 [7] - 2024年眼科药物Vabysmo表现出色，血友病治疗药物Hemlibra推动营收增长 [8] - 2024年公司推出两款新药，TNKase获FDA批准用于治疗成人急性缺血性中风 [9] - 公司预计2025年总销售额将实现中个位数增长，核心每股收益将实现高个位数增长，并将进一步提高瑞士法郎股息 [10] 其他制药公司情况 - 拜耳过去30天内2025年和2026年每股收益预估上调，过去三个月股价飙升33.8% [12] - 吉利德科学过去60天内2025年和2026年每股收益预估上调，年初至今股价飙升20%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为19.47% [13]

文章核心观点 - 罗氏在阿尔茨海默病和帕金森病领域取得进展，新数据展示了trontinemab和Elecsys pTau181血浆测试的潜力，并将启动trontinemab的III期项目 [1][8] 阿尔茨海默病药物Trontinemab - 初步结果显示，114名参与者在双盲期接受1.8或3.6 mg/kg剂量治疗后，大脑淀粉样斑块呈剂量依赖性快速且深度减少，3.6 mg/kg剂量组28周后81%（n=21/26）参与者淀粉样蛋白水平降至24 centiloid阈值以下 [3] - 脑脊液和血浆中阿尔茨海默病生物标志物如总tau、磷酸化Tau（pTau）181、pTau217和神经颗粒素早期显著降低 [3] - 安全性和耐受性良好，<5%（n=3/114）参与者出现淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/积液（ARIA - E），且程度较轻，仅1例有轻微症状 [4] - 目前正在进行Ib/IIa期Brainshuttle AD研究，评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [4] - 基于整体数据，公司将于今年晚些时候启动trontinemab的III期项目 [1][8] 阿尔茨海默病诊断 - 多中心研究中604名参与者的数据显示，Elecsys pTau181血浆测试有潜力准确排除认知障碍患者的淀粉样蛋白病理 [5] - 该测试为微创血液测试，可避免不必要的脑脊液或PET检查，预计2025年底在欧洲上市，美国随后跟进 [6] 帕金森病药物Prasinezumab - IIb期PADOVA研究首次公布结果，虽未达到主要终点，但整体数据显示对早期帕金森病可能有益 [7] - 在主要终点确诊运动进展时间上有潜在临床疗效，风险比（HR）=0.84 [0.69 - 1.01]，p = 0.0657，未达统计学显著；在接受左旋多巴治疗人群中效果更明显，HR = 0.79 [0.63 - 0.99] [7][9] - 多个次要和探索性临床终点呈一致积极趋势，对MRI生物标志物有潜在生物学效应 [9] - 耐受性良好，无新的安全信号，公司将进一步评估数据以确定下一步计划 [9] 公司业务布局 - 神经学是公司研发重点，目标是开发新诊断方案和治疗方法，改善神经系统疾病患者生活 [10] - 正在研究十多种治疗神经系统疾病的药物，诊断业务提供广泛解决方案 [11] 药物介绍 - Trontinemab是一种研究性Brainshuttle™双特异性2 + 1淀粉样β抗体，采用专有Brainshuttle技术，可高效穿过血脑屏障，低剂量实现高中枢神经系统暴露，快速清除淀粉样蛋白 [12][13] - Prasinezumab是一种研究性单克隆抗体，旨在选择性结合聚集的α - 突触核蛋白，减少神经元毒性，目前正在进行II期PASADENA和IIb期PADOVA研究的开放标签扩展试验 [14][15] 公司概况 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，致力于科学卓越，推动个性化医疗，与多方合作提供最佳医疗服务 [17] - 可持续发展是公司业务重要组成部分，承诺到2045年实现净零排放，旗下包括美国Genentech和日本中外制药 [18]

国产抗流感药物市场突破 - 国家药监局批准青峰医药子公司科睿药业的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，填补国内同类药物空白 [1] - 玛舒拉沙韦是中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物 [2] - 该药物适应症为12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者，覆盖中国每年1亿流感感染人群的70%以上 [9] 玛舒拉沙韦的技术优势 - 全病程仅需口服一次，患者依从性显著提升 [2] - 中位病毒清除时间较安慰剂组缩短25小时，22小时内实现病毒清除 [2] - 临床耐药突变率小于1%，远低于国际同类药物约10倍的水平 [2] - 通过抑制病毒RNA聚合酶PA亚基，直接阻断病毒mRNA合成 [2] 市场竞争格局 - 神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦、帕拉米韦等）占据超过60%的市场份额 [6] - PA抑制剂（速福达、玛巴洛沙韦）以罗氏进口药速福达为代表，2024年销售额突破15亿元 [6] - 奥司他韦成分药品在全球流感用药市场中占据92%的销售份额 [7] - 东阳光药的可威®在中国磷酸奥司他韦市场占有率达64.8%，抗流感药物市场占比50.5% [7] 玛舒拉沙韦的市场策略 - 预计定价比玛巴洛沙韦低30%～40% [10] - 青峰医药拥有年产片剂超45亿片的生产能力 [10] - 可能优先纳入国家医保谈判目录，享有6年数据保护期 [10] - 若通过医保谈判降价30%～50%，预计3年内销售额可突破20亿元 [12] 行业发展趋势 - 中国抗流感药物市场规模预计2028年增至269亿元 [6] - 奥司他韦仿制药已纳入第七批集采，价格降幅超90% [11] - 东阳光药在第七批集采中以0.99元/片的最低报价中标奥司他韦胶囊 [11] - 国内已有40余家企业的磷酸奥司他韦胶囊产品获批生产 [12] 未来发展方向 - 青峰医药已启动玛舒拉沙韦在儿童患者、流感预防及高风险人群中的临床研究 [12] - 计划开发颗粒剂等新剂型，若成功拓展适应症市场容量可扩大至当前2～3倍 [12] - 与中药抗流感药物（如连花清瘟）的联合用药研究可能开辟"中西结合"新赛道 [12]

文章核心观点 公司股东在年度股东大会上批准董事会所有提案，塞维林·施万再次当选董事长，股息连续38年增加 [1][2][5] 会议决议 - 616名股东出席会议，代表1.06691亿股中的77.03%，批准2024年年度财务报表、合并财务报表、薪酬报告和可持续发展报告 [1] - 塞维林·施万以97.93%的选票再次当选董事会主席 [2] - 股东批准将上一财年股息提高至每股9.70瑞士法郎（毛额），这是连续第38次增加股息 [2] - 股东授权免除董事会成员和公司执行委员会成员的责任 [2] - 股东以95.00%的选票批准公司执行委员会2024财年的总奖金 [3] - 股东分别以95.15%和95.22%的选票批准董事会和公司执行委员会直至2026年年度股东大会的最高未来薪酬总额 [3] - 除塞维林·施万外，所有参选的董事会成员均当选，任期一年 [3] - 参选的董事会成员当选薪酬委员会成员，任期一年 [4] - 年度股东大会任命毕马威为2025财年法定审计师，任命Testaris为独立代理人直至2026年年度股东大会结束 [4] 公司介绍 - 公司1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界最大生物技术公司和体外诊断全球领导者 [5][7] - 公司追求科学卓越，开发药物和诊断方法，是个性化医疗先驱，与多方合作结合诊断和制药优势及临床数据洞察 [7] - 125多年来可持续发展是公司业务组成部分，致力于到2045年实现净零排放 [8] - 美国基因泰克是公司全资子公司，公司是日本中外制药的大股东 [8]