Tecentriq获批新适应症 - 美国FDA批准Tecentriq与Tecentriq Hybreza联合爵士制药的Zepzelca，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线维持治疗[1][2] - 该批准基于III期IMforte研究结果，显示联合疗法将疾病进展或死亡风险降低46%，将死亡风险降低27%，中位总生存期延长至13.2个月，优于Tecentriq单药的10.6个月[6] - 此次批准标志着该疗法成为广泛期小细胞肺癌首个且唯一的一线维持联合治疗方案[3]，并被美国国家综合癌症网络指南列为2A类优先维持治疗选择[7] 公司财务与产品表现 - Tecentriq在2025年上半年销售额达17亿瑞士法郎[10]，制药部门总销售额增长10%至240亿瑞士法郎，主要由关键药物Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo和Ocrevus的强劲需求驱动[11] - 公司股价年初至今上涨32.5%，远超行业10.7%的涨幅[5] - 公司宣布将以35亿美元收购临床阶段生物制药公司89bio，以增强其在心血管、肾脏和代谢疾病领域的产品管线，并获得其处于后期研发阶段的MASH治疗药物pegozafermin[12][13] 研发管线进展与挑战 - 公司慢性阻塞性肺病候选药物astegolimab的III期ARNASA研究未达到主要终点，但其IIb期ALIENTO研究在每两周给药一次的情况下达到了主要终点[14] - 诊断部门业绩表现令人失望[15]

Roche, in collaboration with KlinRisk, Inc, has received CE-mark for the first AI-based risk stratification tool for assessment of progressive decline in kidney function.This tool will be launched as part of Roche’s new chronic kidney disease (CKD) algorithm panel to support care across the stages of the disease which affects 700 million people globally.Clinicians can use the CKD panel (Kidney Klinrisk Algorithm and Kidney KFRE Algorithm) to evaluate a patient’s risk of kidney function decline, including in ...

产品与监管里程碑 - 罗氏与KlinRisk公司合作，获得了首个基于人工智能的肾功能进行性下降风险分层工具的CE标志[1] - 该里程碑使得公司能够在navify® Algorithm Suite上推出慢性肾脏病算法组合，以支持整个CKD护理路径[1] - 该组合包含新的Kidney Klinrisk Algorithm（用于早期风险评估）和已获CE标志的Kidney Klinrisk Algorithm（用于疾病后期管理）[1] 市场机会与疾病负担 - 慢性肾脏病在全球影响超过7亿人，被广泛认为是一项全球公共卫生挑战[2] - 该疾病是主要的医疗成本驱动因素，可占年度预算的2%至3%[8] - 全球糖尿病、高血压和肥胖症病例的增加推动了CKD发病率的上升[8] 产品功能与临床价值 - 这款基于人工智能的解决方案结合了常规血液和尿液检查中的多个输入因素，并使建议与临床指南保持一致[3] - 该工具旨在帮助临床医生对肾功能进行性下降做出更明智、更精准的决策[5] - 该算法适用于诊断为G1至G4期CKD的成人，以及有CKD风险的糖尿病和/或高血压成人[5] 商业战略与平台整合 - 新的CKD算法组合标志着罗氏为日益增长的全球CKD负担提供数字健康解决方案战略的重要一步[4] - 该基于云的平台可与现有医院系统无缝集成，为临床医生提供订购和查看算法结果的单点访问入口[4] - 该组合目前在欧洲和英国上市，后续将在美国、中东和亚洲推出[4] 公司背景与技术平台 - 罗氏的navify产品组合包括超过130种处于商业或研究阶段的数字解决方案，服务于全球的实验室、医院和患者[10] - navify平台旨在通过ISO/IEC 27001认证，在数据分析过程的每一步都提供安全性，所有数据在静态和传输过程中均被加密[10] - 罗氏是世界最大的生物技术公司和全球体外诊断领导者，致力于通过药物和诊断改善和拯救生命[12]

Combination reduced the risk of disease progression or death by 46% and risk of death by 27% in pivotal phase III IMforte study1First and only combination therapy for the first-line maintenance treatment of ES-SCLC, which is critical to help address the high rate of relapse in ES-SCLC2Regimen recommended in National Comprehensive Cancer Network® Guidelines for SCLC*3 Basel, 3 October 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tecen ...

Combination reduced the risk of disease progression or death by 46% and risk of death by 27% in pivotal phase III IMforte study1First and only combination therapy for the first-line maintenance treatment of ES-SCLC, which is critical to help address the high rate of relapse in ES-SCLC2Regimen recommended in National Comprehensive Cancer Network® Guidelines for SCLC*3 Basel, 3 October 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tecen ...

公司董事会变动 - 罗氏董事会成员Claudia Süssmuth Dyckerhoff博士决定不在2026年股东大会上寻求连任 [1] - 该成员自2016年3月起担任董事，其将被提名选举进入另一家医疗健康行业公司的董事会 [1] - 罗氏董事会主席对其在医疗行业的深厚知识及对国际市场（特别是亚洲）动态的深刻理解表示赞赏 [2] 公司概况与战略 - 罗氏成立于1896年，已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者 [2] - 公司致力于通过发现和开发药物及诊断方法来改善和拯救生命，是个体化医疗的先锋 [2] - 罗氏通过结合诊断和制药优势与临床实践的数据洞察，与多方合作以提供最佳护理 [2] 公司可持续发展承诺 - 可持续发展是罗氏业务的重要组成部分，公司致力于基于科学的目标倡议和可持续市场倡议，以在2045年前实现净零排放 [3] - 作为一家科学驱动的公司，罗氏对社会的主要贡献是开发帮助人们更健康生活的创新药物和诊断方法 [3] 公司架构信息 - 美国的Genentech公司是罗氏集团的全资成员，罗氏是日本中外制药的多数股权股东 [3]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tecentriq® (atezolizumab) and Tecentriq Hybreza® (atezolizumab and hyaluronidase-tqjs) in combination with lurbinectedin (Zepzelca®) for the maintenance treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) whose disease has not progressed after first-line induction therapy wit. ...

收购要约核心条款 - 罗氏公司宣布对89bio发起要约收购，每股现金价格为14.50美元，并附加一项非交易性的或有价值权利，该权利可能带来最高每股6.00美元的额外里程碑付款 [1] - 此次要约收购的依据是各方于2025年9月17日签署的合并协议 [1] - 要约收购期将于2025年10月29日纽约时间晚上11:59过后一分钟截止，除非收购方延长该期限 [2] 交易流程与条件 - 89bio董事会已一致建议其股东接受此次要约收购 [3] - 交易完成需满足惯例条件，包括根据《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》的等待期届满，以及多数流通股被有效投标且未撤回 [3] - 交易不设任何融资条件，成功完成要约收购后，未在要约中收购的股份将在第二步合并中以相同价格（每股14.50美元加CVR）被收购 [3] - 交易预计在2025年第四季度完成 [3] 公司背景信息 - 89bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于为缺乏最佳治疗选择的肝脏和心脏代谢疾病患者开发同类最佳疗法 [6] - 其主导候选药物pegozafermin正处于三期临床试验阶段，用于治疗伴有晚期纤维化（包括代偿性肝硬化）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和严重高甘油三酯血症 [6] - 罗氏公司成立于1896年，是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者 [7]

(Reuters) -Global drugmakers are scrambling to shore up their U.S. manufacturing capacity and domestic inventory as the Trump administration moves ahead with a 100% tariff on imported branded and patented drugs, starting October 1. The sweeping measure has triggered a flurry of activity across the industry, including fast-tracking U.S. manufacturing projects, price cuts and direct-to-consumer sales. Here's what drugmakers are doing to mitigate supply-chain risks and reassure investors: Pfizer Pfizer re ...

Recently granted CE Mark, the novel test delivers improved sensitivity and accuracy for faster and more reliable diagnosis in emergencies.The test helps clinicians quickly identify heart attack and rule out non-cardiac causes, ensuring patients receive the care they need at the earliest opportunity.The global TSIX clinical study involved more than 13,000 participants, validating performance across a diverse population that reflects real-world healthcare settings.1,2 Basel, 30 September 2025 - Roche (SIX: R ...