中国创新药出海热潮概述 - 近期中国创新药出海热潮持续升温，BD交易迎来密集爆发期，产业出海从“单点突破”迈向“集体发力”新阶段 [1] - 多家企业如翰森制药、普瑞金、维立志博等相继披露重磅海外授权协议，聚焦ADC等核心赛道 [1] - 在跨国药企面临专利悬崖、国内政策红利、行业持续研发投入等内外因共同推动下，2025年上半年海外授权交易金额再创新高 [5] 近期主要海外授权交易案例 - 翰森制药与罗氏就靶向CDH17的ADC药物HS-20110签署许可协议，公司将获得8000万美元首付款及里程碑付款和销售分成 [2] - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712项目权益许可给Visara，首付款700万美元，交易总金额达9600万美元 [2] - 普瑞金与Kite就体内原位编辑疗法达成全球合作，获得总计1.20亿美元首付款，里程碑付款最高可达15.20亿美元 [3] - 维立志博与Dianthus达成独家全球合作，共同推进双特异性融合蛋白LBL-047，将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，交易总金额最高可达10亿美元 [3] - 海和药物与日本大鹏药品就PI3Kα抑制剂瑞索利塞在日本的开发、生产和商业化达成独家许可协议 [4] 行业趋势与驱动因素 - 受核心药品专利到期影响，全球大型跨国制药公司2025—2030年将面临约3660亿美元的潜在销售收入损失，催生其补充管线的需求 [6] - 中国创新药企研发实力持续增强，中国已成为全球医药BD最活跃的国家之一 [6] - 2023年来中国药企海外授权交易数量及金额呈爆发式增长，2025年仅上半年交易总额已接近2024年全年水平 [7] - 美国作为全球最大药品市场，是中国药企海外授权首选地，近十年与美国企业合作占比在50%左右 [7] - 中国创新药出海模式主要分为自主出海和BD出海，其中以license out为主的BD模式是主流 [5] 政策支持与行业影响 - 以2015年药品审批审评制度改革为起点，国内各级政府积极发布创新药鼓励政策 [5] - 2024年7月国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出十六条政策完善全链条支持举措 [5] - 海外授权收益能形成“研发—授权—再投入”的良性循环，为持续创新提供资金保障 [7] - 中国创新药企借此深度融入全球研发生态，全球市场对中国创新药的接纳度显著提升 [7]

研究结果概述 - 公司公布giredestrant联合everolimus治疗乳腺癌的三期evERA研究获得积极结果 [1] 疗效数据 - 在意向治疗人群中，联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低44% [1] - 在ESR1突变人群中，联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低62% [1] - 该联合疗法的疗效对比对象是标准护理内分泌疗法联合everolimus [1]

核心观点 - 罗氏宣布其研究性药物giredestrant联合everolimus在治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期evERA研究中取得阳性结果，显著降低疾病进展或死亡风险[1] - 该组合疗法有望成为CDK4/6抑制剂治疗失败后患者的新标准治疗选择[2][6] 临床试验结果 - 在意向治疗人群中，giredestrant组合将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期为8.77个月，而对照组为5.49个月[3] - 在ESR1突变人群中，疾病进展或死亡风险降低62%，中位无进展生存期为9.99个月，而对照组为5.45个月[3] - 总生存期数据尚未成熟，但在意向治疗和ESR1突变人群中均观察到明显的积极趋势[3] - 在关键次要终点也显示出改善[3] 安全性与耐受性 - giredestrant联合疗法的安全性特征可控，与各药物已知安全性一致[4] - 未观察到新的安全信号，包括无光幻觉[4][6] 疾病背景与市场潜力 - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%[5][12] - 全球每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病[11] - 在CDK4/6抑制剂治疗后，高达40%的ER阳性患者存在ESR1突变[9] - 若获批，该组合疗法将成为首个且唯一的口服选择性雌激素受体降解剂组合[6] 产品与研发管线 - giredestrant是一种研究性、口服、新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂[10] - 公司正在进行5项公司赞助的III期临床试验，覆盖多种治疗场景和治疗线数[14] - 研发项目包括早期乳腺癌辅助治疗、晚期乳腺癌一线及后线治疗等[14] 公司战略与行业地位 - 公司在乳腺癌研究领域已有超过30年的经验[15] - 结合制药和诊断的双重专业知识，致力于提供个性化治疗方案[16] - 作为全球最大的生物技术公司和体外诊断领导者，公司致力于推动科学进步[17]

核心观点 - 罗氏宣布其研究性药物giredestrant联合everolimus在治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期evERA研究中取得积极结果，显著降低了疾病进展或死亡风险[1] - 该组合疗法有望成为CDK4/6抑制剂治疗失败后首个口服选择性雌激素受体降解剂联合方案，满足该领域的高未满足医疗需求[2][4] 临床试验结果 - 在意向治疗人群中，giredestrant联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低44%，中位无进展生存期为8.77个月，而对照组为5.49个月[3] - 在ESR1突变人群中，疾病进展或死亡风险显著降低62%，中位无进展生存期为9.99个月，而对照组为5.45个月[3] - 无进展生存期获益在所有预设亚组中保持一致[3] - 总生存期数据尚未成熟，但在意向治疗人群和ESR1突变人群中均观察到明显的积极趋势[3] - giredestrant联合疗法在关键次要终点也显示出改善[3] 安全性与耐受性 - giredestrant联合疗法安全性良好，不良事件可控，与各药物已知安全性特征一致[3] - 未观察到新的安全信号，包括未出现光视症[3] 产品定位与市场潜力 - 若获批，giredestrant联合everolimus可能成为CDK4/6抑制剂治疗后首个也是唯一一个口服选择性雌激素受体降解剂联合方案[4] - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，全球每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病[7] - 在CDK4/6抑制剂治疗后，高达40%的ER阳性乳腺癌患者存在ESR1突变[5] 研发管线与战略 - giredestrant拥有广泛的临床开发计划，包括五项公司赞助的III期临床试验，涵盖多种治疗场景和治疗线数[6][9] - 公司致力于通过制药和诊断的双重专业知识，为早期至晚期疾病患者提供个性化治疗方案[10] - 罗氏在乳腺癌研究领域已有超过30年的经验，持续推动科学边界以解决所有乳腺癌亚型的复杂性[8]

Vamikibart is the first non-steroid targeted therapy designed to address inflammation driving UME and may offer a potential new treatment option for patientsVision improvements were seen in both pivotal studies, achieving statistical significance in MEERKAT and nominal significance in SANDCATThe MEERKAT and SANDCAT trials are ongoing and the data will be discussed with health authorities globally Basel, 17 October 2025 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today results from two phase III studies e ...

公司研发进展 - 罗氏集团成员基因泰克宣布了其研究性药物vamikibart在治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的两项III期研究结果 [1] - 研究评估了两种剂量vamikibart的疗效和安全性 剂量分别为0.25毫克和1毫克 [1] - 研究对照组采用了模拟玻璃体内注射的假手术程序 [1] 疾病背景 - 葡萄膜炎性黄斑水肿的特征是由于眼部炎症导致黄斑区液体积聚 [1]

监管审批进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Gazyva/Gazyvaro联合霉酚酸酯用于治疗活动性III级或IV级狼疮性肾炎成人患者[1] - 欧盟委员会预计将在近期做出最终审批决定[1] 产品临床数据与优势 - 在III期REGENCY研究中，接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法治疗的患者有46.4%达到完全肾脏缓解，而仅接受标准疗法治疗的患者缓解率为33.1%[2] - Gazyva/Gazyvaro是唯一在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的抗CD20抗体[2] - 该产品临床数据还显示出皮质类固醇使用的统计学显著减少和蛋白尿反应的改善[2] 产品机制与市场地位 - Gazyva/Gazyvaro是一种工程化II型人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白[4] - 该产品通过耗竭致病性B细胞，帮助限制肾脏进一步受损，并可能预防或延缓终末期肾病进展[4] - Gazyva/Gazyvaro已在全球100个国家获批用于治疗多种血液癌症[4] 疾病市场规模与未满足需求 - 狼疮性肾炎影响全球超过170万人，主要患者群体为有色人种育龄妇女[7] - 即使采用最新治疗方案，仍有高达三分之一的患者会在10年内进展为终末期肾病[7] - 目前狼疮性肾炎尚无治愈方法，存在重要未满足医疗需求[7] 公司研发管线与战略 - 除狼疮性肾炎外，Gazyva/Gazyvaro还在系统性红斑狼疮、膜性肾病、特发性肾病综合征等疾病中进行研究[3] - 公司拥有针对罕见和常见肾脏及相关疾病免疫驱动因素的广泛研发管线[3] - 基于III期REGENCY研究数据，公司已向美国FDA提交了补充生物制剂许可申请，预计FDA将于今年做出审批决定[2]

翰森制药与罗氏的BD交易 - 翰森制药与罗氏就靶向CDH17的抗体药物偶联物HS-20110签署许可协议，授予罗氏在中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的独家开发及商业化权益 [2] - 根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格获得里程碑付款及分级特许权使用费 [2] - 此次合作是翰森制药在ADC领域的第三次成功“出海”，此前其B7-H3 ADC和B7-H4 ADC已先后授权给葛兰素史克 [5] 翰森制药的BD合作与财务表现 - 翰森制药已与GSK、默沙东、再生元就多款创新药达成总金额超70亿美元的license-out合作 [2] - 公司上半年实现收入约74.34亿元，同比增长约14.3%，其中创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例约82.7% [5] - 2025年上半年，公司自默沙东收取BD许可费首付款1.12亿美元，并于7月因授予再生元HS-20094海外许可获得8000万美元首付款，有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款 [5] HS-20110产品特征与临床进展 - HS-20110是一款潜在First-in-Class的ADC，由人源化靶向CDH17单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷通过共价键连接而成 [6] - CDH17被视为潜在的重要肿瘤治疗靶点，该产品有望成为该领域的“首创药物” [7] - 该疗法目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [6] 全球及中国ADC市场发展 - 全球肺癌ADC市场在2024年已超过40亿美元，2025年上半年销售额就超过25亿美元 [8] - 截至2025年10月，全球已有五款ADC药物获批用于治疗肺癌 [8] - 2025年上半年，中国企业License-out的ADC重磅交易（总交易金额≥10亿美元）数量已达到24笔 [8] - 药明合联CEO认为，ADC在国内生物制药领域的占比在一定程度上高于海外，预计今年将有多款产品获批 [9] 中国创新药BD交易趋势与行业意义 - 创新药BD交易总额在15亿美元以上、引进方为TOP20 MNC的交易在国内创新药License-out中占比仅6%，翰森制药有3笔交易在其中，居中国药企第一 [4] - 2025年以来国内创新药BD交易呈现资产从“me-too”转向“First-in-class”，以及合作方从中小型Biotech扩展至跨国Big Pharma两大特征 [14] - 高盛研报显示，2025年上半年中国生物科技板块涨幅高达78%，中国生物科技公司全球创新贡献比重已接近33% [4] - 近期除翰森制药外，普瑞金生物、Dianthus Therapeutics等公司也宣布了与跨国药企的BD合作进展 [12][13]

翰森制药与罗氏的BD交易 - 翰森制药授予罗氏HS-20110（靶向CDH17的ADC药物）在除中国内地及港澳台以外全球市场的开发及商业化独家权益 [1] - 翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格收取里程碑付款及分级特许权使用费 [1] - 这是翰森制药在ADC领域的第三次成功出海，此前其B7-H3 ADC和B7-H4 ADC已授权给葛兰素史克（GSK） [4] 翰森制药的BD合作与财务表现 - 公司已与GSK、默沙东、再生元等达成总金额超70亿美元的license-out合作 [1] - 2025年上半年公司实现收入约74.34亿元人民币，同比增长14.3%，其中创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例达82.7% [3] - 2025年上半年，公司自默沙东收取BD许可费首付款1.12亿美元，并于2025年7月因授予再生元HS-20094海外许可获得8000万美元首付款，有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款 [3] 创新药BD交易的行业趋势 - 2025年上半年中国生物科技板块涨幅高达78%，中国生物科技公司全球创新贡献比重已接近33% [2] - 创新药BD交易总额在15亿美元以上、引进方为TOP20 MNC的交易在国内占比仅6%，翰森制药有3笔交易位列其中，居中国药企第一 [3] - 2025年上半年，中国企业License-out的ADC重磅交易（总金额≥10亿美元）数量达到24笔 [6] ADC药物的市场与发展 - 全球肺癌ADC市场在2024年已超过40亿美元，2025年上半年销售额就超过25亿美元 [5] - 截至2025年10月，全球已有五款ADC药物获批用于治疗肺癌 [5] - ADC药物的发展未来将关注新型载荷（如非拓扑异构酶类）、双载荷和双靶点ADC等方向 [7] 中国创新药出海的广泛案例 - 普瑞金生物与吉利德旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成合作，获得总计1.20亿美元首付款及最高可达15.20亿美元的里程碑付款 [8] - Dianthus Therapeutics与南京维立志博就DNTH212（LBL-047）达成独家许可协议 [9] - 国内创新药BD交易呈现资产从"me-too"转向"First-in-class"、合作方从中小型Biotech扩展至跨国Big Pharma的特征 [10]

交易核心条款 - 翰森制药授予罗氏子公司其靶向CDH17的ADC药物HS-20110的全球独占许可，但保留大中华区权益 [1] - 交易对价包括8000万美元首付款和最高14.5亿美元的里程碑付款，潜在总交易额达15.3亿美元 [1] - 产品上市后，翰森制药还可收取分级特许权使用费 [1] - 8000万美元首付款折合人民币约5.8亿元，而公司2025年上半年研发开支为14.41亿元 [1] 交易标的与研发进展 - 交易标的HS-20110是翰森制药自研的一款靶向CDH17的抗体偶联药物 [1] - 该药物于去年12月进入临床阶段，目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [1] 公司业务发展 - 此次交易是翰森制药今年以来公开披露的第二笔BD交易 [1] - 今年6月，公司将其自研的GLP-1/GIP药物许可给再生元，获得8000万美元首付款及潜在19.3亿美元里程碑付款，并可收取双位数百分比特许权使用费 [1] - 此前在ADC领域，翰森制药已于2023年10月和12月与葛兰素史克完成两笔对外许可交易，首付款分别为8500万美元和1.85亿美元，最高里程碑付款分别为14.85亿美元和15.25亿美元 [2] 行业动态与市场反应 - ADC药物是近年来创新药领域最热门的赛道之一，成为跨国药企的竞争重点 [2] - 合作方罗氏持续加大对ADC药物的收购，今年已完成多笔许可引进交易，与翰森制药交易后，其今年在ADC领域许可引进交易的潜在总金额累计已超40亿美元 [2] - 交易公布当日，翰森制药股价开盘上涨3.92%，报37.1港元每股，总市值2246亿港元 [2]