Accessibility StatementSkip Navigation Initially launched in 2012 in Vienna, Austria, by people with diabetes for people with diabetes, the mySugr app is today available in over 84 countries and 25 languages, enabling users to manage key therapy data. mySugr Glucose Insights, the Accu-Chek SmartGuide integration with the mySugr app, just received CE mark approval and is set to launch in the first countries later this year. Users can view and analyse their CGM glucose values and predictions in one place, alo ...

据卢特尼克表示，总统特朗普正在调动多个行政部门机构以实现这一目标。"我刚刚接到(卫生部长)博 比·肯尼迪的电话。我还接到了(美国医疗保险和医疗补助服务中心主任)梅赫迈特·奥兹的电话，他们都 和我说，'好吧，让我们开始推进这件事吧'。"卢特尼克在采访中补充说。 总部位于美国的吉利德(GILD.US)、百时美施贵宝(BMY.US)、强生(JNJ.US)、再生元(REGN.US)、安进 (AMGN.US)以及艾伯维(ABBV.US)，还包括总部位于欧洲的大型药企默克集团(Merck KGaA)、赛诺菲 (SNY.US)、葛兰素史克(GSK.US)、阿斯利康(AZN.US)、诺和诺德(NVO.US)、罗氏(RHHBY.US)以及诺 华(NVS.US)也收到了特朗普的来信。 "总统将会说，大型药品制造商们如果不在那边以更高的价格进行出售，就不能在这里销售。别再愿意 以那么低的价格卖给他们了。"卢特尼克在采访中表示。特朗普给药企们设定遵守该最惠国政策的最后 期限为9月29日，并且他在此之前作出了上述的坚定表态。 智通财经APP获悉，美国商务部长霍华德·卢特尼克近日在接受媒体采访时表示，总统唐纳德·特朗普正 在联合多个联邦 ...

Seeking Alpha's transcripts team is responsible for the development of all of our transcript-related projects. We currently publish thousands of quarterly earnings calls per quarter on our site and are continuing to grow and expand our coverage. The purpose of this profile is to allow us to share with our readers new transcript-related developments. Thanks, SA Transcripts Team ...

9月9日，余元堂司长会见罗氏诊断全球副总裁赛利格（Stefan Seliger）。王宇鹏副司长参加。 ...

Key Takeaways Roche presented new Vabysmo data from AVONELLE-X and SALWEEN at the Euretina Congress.Roche presented new Vabysmo data from AVONELLE-X and SALWEEN at the Euretina Congress.SALWEEN results showed vision gains and lesion resolution in polypoidal choroidal vasculopathy.Roche ((RHHBY) announced new data from two studies on ophthalmology drug Vabysmo (faricimab).Vabysmo is already approved in several countries for people with neovascular or ‘wet’ age-related macular degeneration (nAMD) and diabetic ...

产品批准与适应症扩展 - 罗氏VENTANA HER2 (4B5)检测获得CE IVDR批准 用于两项标签扩展 成为首个且唯一获批用于识别HR阳性转移性乳腺癌HER2-超低水平患者的伴随诊断 [1][2] - 该检测同时成为首个且唯一用于评估胆道癌HER2阳性状态（免疫组化评分3+）的伴随诊断 以识别适合ZIIHERA治疗的患者 [2][6] 临床意义与患者影响 - HER2-超低定义为HER2表达水平极低（低于现有HER2低表达类别） 约20-25%的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者可能属于此类别 [3] - 检测使HER2-超低转移性乳腺癌患者可能符合ENHERTU治疗资格 HER2阳性胆道癌患者可能符合ZIIHERA治疗资格 [2][4][6] - 检测应用于DESTINY-Breast06试验 显示ENHERTU相比标准化疗在HER2低及超低转移性乳腺癌患者中显著改善无进展生存期 [3][4] 疾病流行病学背景 - 欧洲今年预计超过564,000例乳腺癌新诊断病例 约145,000例死亡 转移性乳腺癌在年轻人群中发病率上升 [3] - 胆道癌在欧洲发病率和死亡率过去几十年持续上升 多诊断于晚期阶段 治疗选择有限且预后较差 [4] 技术优势与检测特性 - 检测通过全自动VENTANA BenchMark载片染色仪器实现 标准化从烘烤到染色的所有免疫组化流程 减少人为错误和变异性 [5][7] - HER2 (4B5)克隆相比其他克隆获得持续高熟练度评估分数 与HER2 FISH显示高度一致性 [7] 公司战略定位 - 罗氏作为乳腺癌诊断领域领导者 持续推动个性化医疗发展 通过诊断与制药优势结合扩大患者获得个性化治疗的机会 [6][9] - 公司为全球最大生物技术公司和体外诊断全球领导者 致力于通过科学卓越改善和拯救生命 [9][10]

核心观点 - 罗氏在2025年欧洲视网膜学会大会上公布Vabysmo®(faricimab)两项新研究数据 显示该药物在治疗nAMD和PCV方面具有持续疗效、安全性和给药间隔延长优势 [1][4] - AVONELLE-X研究证实Vabysmo治疗nAMD四年期间维持视力稳定且近80%患者延长给药间隔至3-4个月 [1][4] - SALWEEN研究显示Vabysmo治疗亚洲PCV患者一年期获得8.9个字母视力提升 超过60%患者病灶完全消退且50%以上患者延长给药至五个月 [1][2][4] 产品疗效数据 - AVONELLE-X扩展研究中 患者视力在四年治疗期间保持稳定 解剖学改善从母研究持续至扩展研究结束 [1] - SALWEEN研究显示PCV患者最佳矫正视力(BCVA)从基线提升8.9个字母(周40/44/48平均值) [2] - PCV患者中超过60%实现息肉样病灶完全消退 86%眼睛实现息肉样病灶失活 [2] - 两项研究均显示Vabysmo耐受性良好 安全性与已知nAMD安全性特征一致 [1][2][4] 给药方案优势 - AVONELLE-X研究中近80%患者将给药间隔延长至每3-4个月 [1][4] - SALWEEN研究中超过50%患者实现五个月延长给药方案 [2] - 个性化治疗方案允许根据视网膜液水平和视力情况调整给药间隔 最长可达20周 [7] 疾病背景信息 - nAMD全球影响约2000万人 是60岁以上人群视力丧失主要原因 [2] - PCV在亚洲人群nAMD占比高达60% 欧洲人群占比达20% [3] - PCV特征为脉络膜异常血管增生 可导致液体或血液泄漏引发视网膜损伤 [3] 产品市场地位 - Vabysmo是全球首个眼用双特异性抗体 通过中和Ang-2和VEGF-A双通路发挥作用 [8][11] - 已在100多个国家获批nAMD和DME适应症 在60多个国家获批RVO适应症 [1][8] - 自2022年美国首次批准以来 全球已分发超过800万剂Vabysmo [1] 公司研发管线 - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜管线 涵盖抗体、基因和细胞疗法等多种模式 [10] - 管线覆盖视网膜血管疾病、糖尿病眼病、地图样萎缩及自身免疫性眼病等多个领域 [10] - 已推出包括Susvimo(眼内植入给药系统)和Lucentis(雷珠单抗)等突破性眼科治疗产品 [11]

**公司概况与战略调整** * 公司为Prothena Corporation plc 是一家专注于神经退行性疾病和罕见病的生物制药公司 目前正在进行战略调整和业务重组[1][2][3] * 公司近期进行了业务重组 旨在使组织规模与现有的合作项目义务和未来的合作机会相匹配 实现资源优化配置[13][14] * 公司财务状况稳健 预计年底现金余额为3亿美元 并计划在2026年实现高达1.05亿美元的里程碑付款收入[15][16] **核心研发管线与合作伙伴进展** * **PRX012 (抗Aβ阿尔茨海默病疗法)**: 临床数据显示其能有效清除淀粉样蛋白 但在II期临床试验中出现了高于预期的ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）不良反应率 公司正探索通过转铁蛋白受体（TfR）技术等合作途径来降低ARIA风险[5][6][21][22][23][24][25] * **Prasinezumab (抗α-突触核蛋白帕金森病疗法)**: 合作伙伴罗氏（Roche）已基于II期PADOVA研究结果 决定在2025年内启动该药物的III期临床研究 该合作总价值7.55亿美元 公司已收到1.35亿美元 未来仍有6.2亿美元的潜在里程碑付款和高达十几位数的高额分层特许权使用费[4][32][33][34][38] * **Kuramitug (抗ATTR淀粉样变性心肌病疗法)**: 合作伙伴诺和诺德（Novo Nordisk）已决定将其推进至III期临床研究 该合作总价值12.3亿美元 公司已收到1亿美元首付款 后续里程碑付款包含在2026年1.05亿美元的预期收入中[5][8][55][60][61] * **PRX019 (神经退行性疾病疗法)**: 与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）合作 目前处于I期临床阶段 公司负责运行试验 百时美施贵宝将于明年根据数据决定是否推进至II期 若推进将触发临床里程碑付款[9][16][19] **财务与股东价值创造策略** * 公司预计2026年通过合作伙伴诺和诺德和百时美施贵宝的项目 有望获得总计高达1.05亿美元的临床里程碑付款[8][16] * 公司计划通过召开EGM（特别股东大会）建立可分配储备金 为未来的股份回购计划提供支持 以此作为提升股东价值的重要手段[10][11][17] * 公司强调所有战略调整和财务操作均以股东友好和价值增值为导向[11][14] **未来关键里程碑与数据读出预期** * **2024年第四季度**: 预期诺和诺德公布Kuramitug的II期研究数据 以支持其进入III期的决定[18] * **2025年**: 预期罗氏启动prasinezumab的III期研究并分享更多II期长期数据[4][38][41] * **2026年**: 潜在获得高达1.05亿美元的里程碑付款[16] * **2027年**: 预期其抗Tau蛋白抗体（ partnered program）的II期研究数据读出 主要终点为Tau PET成像[18] **行业与市场展望** * 帕金森病是全球第二大、增长最快的神经退行性疾病 罗氏预估prasinezumab的峰值销售机会超过40亿美元[33][43] * 阿尔茨海默病治疗领域竞争激烈 公司认为其PRX012的高效力皮下给药方案具有差异化潜力 但需解决ARIA问题[21][25] * ATTR心肌病市场潜力巨大 参考辉瑞的Tafamidis和BridgeBio的Acoramidis的销售表现 Kuramitug作为一种去聚剂机制的新疗法 市场机会显著[57][62]

核心观点 - 罗氏Contivue®眼内植入输送系统获得欧盟CE认证 该系统可搭载Susvimo（雷珠单抗定制制剂）实现持续药物输送 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）[1] - Susvimo可将年治疗次数从12次大幅降至2次 并凭借7年长期数据证实其视力维持效果与每月注射方案相当[2][3] - 该产品在美国已获批nAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）三大适应症 欧盟地区约170万患者存在潜在治疗需求[7][9] 产品特性与机制 - Contivue®为一次性手术植入的可重复充填眼内植入物 包含植入物及4种辅助器械（初始填充、植入、再充填和移除设备）[1][6] - 通过定制化雷珠单抗制剂（Susvimo）持续释放VEGF抑制剂 中和VEGF-A蛋白 抑制异常血管生成和渗漏[8] - 与每月注射的Lucentis®（雷珠单抗注射液）不同 该制剂专为持续释放机制设计[8] 临床数据支撑 - 关键III期研究Archway证实：Contivue®搭载Susvimo的视力结果与每月雷珠单抗玻璃体内注射等效[2] - LADDER研究7年随访数据显示：59名持续治疗患者最佳矫正视力（BCVA）从基线70.4个字母降至63.2个字母 平均仅下降6个字母 95%患者维持装置耐久性[3] - 50%患者在7年后仍保持约20/40视力（Snellen视力测试）[3] 疾病背景与市场潜力 - nAMD是全球60岁以上人群视力丧失主因 全球患者约2000万人 欧盟地区约170万人[5][7] - 病变机制为黄斑区异常血管增生导致出血/纤维化 未治疗将导致快速严重视力丧失[5] - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜管线 涵盖抗体、基因及细胞疗法 覆盖视网膜血管疾病、地理萎缩及自身免疫性疾病[11] 公司战略定位 - 罗氏通过持续给药技术、分子工程和生物标记物研究 推动个性化医疗方案[10] - 旗下Vabysmo®为全球首个眼用双特异性抗体 同时靶向Ang-2和VEGF-A通路 已获批nAMD、DME及视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿[12] - 诊断与制药业务协同 结合临床数据洞察 强化眼科治疗领域领导地位[13]

合作概况 - OMass Therapeutics与罗氏集团成员基因泰克达成独家合作与许可协议 授权后者开发和商业化针对炎症性肠病的临床前口服小分子项目 [1] - OMass是一家针对膜蛋白或细胞内复合物等经过高度验证的靶点生态系统开发药物的生物技术公司 [1] 财务条款 - OMass获得2000万美元首付款 [3] - 可能获得超过4亿美元的潜在临床前、开发、商业和净销售额里程碑付款 [3] - 有资格根据净销售额获得分层特许权使用费 [3] 责任分工 - OMass主导项目的初步临床前开发直至候选化合物选定 [3] - 基因泰克负责临床开发、注册申报、生产及商业化活动 [3]