Key Takeaways Roche reported robust, placebo-adjusted weight loss up to 22.5% at 48 weeks with once-weekly CT-388.RHHBY said 47.8% on the top dose lost at least 20% body weight, while 26.1% lost over 30% by week 48.Roche said CT-388 was well tolerated, with low discontinuation rates and expected mild GI side effects.Roche Holding AG (RHHBY) announced positive top-line data from a mid-stage study of its investigational candidate, CT-388, being developed for the treatment of obesity. CT-388 is a once-weekly i ...

罗氏控股子公司基因泰克药物CT-388二期临床试验结果 - 罗氏控股通过其美国子公司基因泰克公布了CT-388的二期临床试验结果[1] - CT-388是一种每周一次给药的双重GLP-1/GIP受体激动剂[1] - 该试验对象为患有肥胖或超重但无糖尿病的成年人[1] 作者背景信息 - 文章作者为Myriam Hernandez Alvarez[1] - 作者拥有电子与通信工程学士学位、计算机科学硕士学位、商业管理研究生学位以及计算机应用博士学位[1] - 作者披露其与另一位作者Edgar Torres H存在专业合作，但分析独立进行[1]

罗氏公司CT-388二期临床试验结果 - 罗氏公司报告了其药物CT-388在肥胖症患者中的积极二期临床试验结果 [2] - 该试验结果在跨试验比较中表现良好，与礼来公司的替尔泊肽相当 [2] 行业竞争格局与产品对比 - CT-388在临床试验中展现出的疗效数据，与礼来公司已获批的替尔泊肽具有可比性 [2]

罗氏在研药物CT-388的2期临床试验结果 - 罗氏宣布其GLP-1/GIP双靶点受体激动剂CT-388在肥胖治疗领域取得关键进展 一项2期临床试验显示该药物在肥胖或超重合并至少一种体重相关并发症但未合并2型糖尿病的受试者中展现出显著的减重疗效与良好的整体安全性 [4] - CT388-103研究为多中心随机双盲安慰剂对照的2期剂量探索研究 共纳入469名受试者 系统评估了低中高三种剂量在每周一次皮下注射给药条件下的疗效与安全性 最高测试剂量为24mg 治疗周期为48周 [6] - 顶线结果显示 在最高剂量组中 48周时经安慰剂校正后的平均减重幅度达到22.5% 统计学差异显著 且在整个治疗周期内未观察到明显减重平台期 按治疗方案估算 安慰剂校正后的减重率仍可达到18.3% [6] CT-388的详细疗效数据 - 在24mg剂量组中 95.7%的受试者体重下降幅度达到或超过5% 87%达到或超过10% 47.8%达到或超过20% 仍有26.1%的受试者减重幅度超过30% [6] - 从肥胖状态逆转角度看 54%的受试者在治疗后实现肥胖缓解 体重指数降至30 kg/m²以下 而安慰剂组这一比例仅为13% [6] - 在代谢指标方面 基线处于糖尿病前期的受试者中 有73%在接受24mg CT-388治疗后血糖水平恢复至正常范围 而安慰剂组仅为7.5% 显示出明显的代谢获益 [6] CT-388的安全性与研发进展 - 在安全性与耐受性方面 CT-388整体表现与既有GLP-1类药物一致 未观察到新的或意外的安全信号 试验中出现的不良事件以胃肠道反应为主 且大多为轻度至中度 [8] - 因不良事件导致的停药率在CT-388治疗组为5.9% 安慰剂组为1.3% 处于同类药物可接受区间 显示出相对平衡的疗效与耐受性特征 [8][9] - 除已完成的CT388-103研究外 该药物目前仍在开展另一项2期临床试验CT388-104 主要评估其在肥胖或超重合并2型糖尿病人群中的疗效与安全性 [9] - 针对单纯肥胖适应症的3期临床项目Enith1与Enith2预计将在本季度启动 标志着该分子即将进入决定性验证阶段 [9] CT-388的药物机制与管线策略 - CT-388是一种每周一次皮下注射的GLP-1/GIP双受体激动剂 通过同时激活两条代谢调控通路 抑制食欲调节血糖并改善整体能量稳态 [9] - 其核心设计特点在于采用偏向性信号传导策略 在实现强效受体激活的同时 尽量减少β-arrestin募集 从而降低受体内化与脱敏风险 这一分子工程思路被认为有助于延长药物作用时间并维持长期疗效 [9] - 从管线策略看 罗氏并未将CT-388仅定位为单药治疗资产 除单药开发路径外 该分子还计划与petrelintide开展联合治疗探索 以进一步放大其在体重管理领域的潜在疗效窗口 构建更具差异化的肥胖治疗组合 [9]

药物临床数据 - 罗氏试验性注射减肥药物CT-388在一项中期试验中，接受治疗的患者比接受安慰剂的患者多减重18% [1] - 具体数据显示，第48周时，接受CT-388治疗的肥胖或超重受试者体重最大降幅达到18.3%（经安慰剂组调整）[2] - 药物安全性方面，CT-388耐受性良好，大多数胃肠道相关不良事件为轻度至中度，因不良事件导致的治疗中止率较低（CT-388组为5.9%，安慰剂组为1.3%）[2] 药物属性与开发计划 - CT-388是Carmot Therapeutics开发的一款每周一次皮下注射的多肽GLP-1R/GIPR激动剂，用于治疗肥胖和2型糖尿病 [1][2] - 罗氏计划在本季度启动后期试验，并最终计划不仅将其作为独立疗法测试，还计划与其他减肥疗法联合使用进行测试 [2] 公司战略与市场前景 - 罗氏于2023年12月以31亿美元收购Carmot Therapeutics，从而获得了CT-388，此举标志着公司正式回归GLP-1领域 [1] - 瑞士投行Vontobel分析师预计，罗氏最早将于2028年推出该药物，并估计其峰值销售额可能达到25亿瑞士法郎 [2] - 积极的临床试验结果将帮助罗氏在利润丰厚的减肥药市场展开竞争 [1]

公司研发进展 - CT-388的后期试验项目预计将于本季度启动 [1]

核心观点 - 罗氏宣布其研究性双GLP-1/GIP受体激动剂CT-388在II期临床试验中获得积极顶线结果 该药物在治疗肥胖症方面显示出显著且具有临床意义的减重效果 并且耐受性良好 公司计划推进至III期临床试验 [1][3][5] 临床试验结果 (CT388-103 II期研究) - **减重疗效显著**：在48周时 每周一次皮下注射CT-388（滴定至24毫克）实现了具有统计学意义且具有临床意义的安慰剂调整后体重减轻 疗效估计值为22.5% 治疗方案估计值为18.3% (p值 < 0.001) [1] - **未达减重平台期**：在48周时体重减轻未达到平台期 [1] - **明确的剂量反应关系**：观察到体重减轻存在明确的剂量反应关系 [1] - **高比例患者达到减重里程碑**：在24毫克剂量组中 95.7%的CT-388治疗参与者体重减轻≥5% 87%达到≥10% 47.8%达到≥20% 26.1%达到≥30% [1] - **改善血糖指标**：在基线时为糖尿病前期的参与者中 73%在接受24毫克CT-388治疗后第48周血糖水平恢复正常 而安慰剂组这一比例为7.5% [1] - **解决肥胖症比例高**：54%的24毫克剂量组参与者解决了肥胖问题（BMI <30 kg/m²） 而安慰剂组为13% [7] - **研究设计**：该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量探索II期试验 共纳入469名肥胖患者 主要终点是从基线到第48周的体重百分比变化 [6] 安全性与耐受性 - **耐受性良好**：治疗耐受性良好 大多数胃肠道相关不良事件为轻度至中度 总体上与肠促胰岛素类药物一致 [2] - **停药率低**：因不良事件导致的治疗中止率较低（CT-388组为5.9%；安慰剂组为1.3%） [2] - **安全性特征一致**：CT-388表现出与其药物类别基本一致的安全性和耐受性特征 未出现新的或意外的安全信号 [7] 药物机制与特点 - **作用机制**：CT-388是一种研究性每周一次皮下注射的双GLP-1/GIP受体激动剂 旨在通过选择性靶向和激活两种受体来减少食欲和调节血糖 这两种受体整合了营养来源的信号以控制能量稳态 [7][8] - **偏向性信号设计**：该药物被设计为能有效激活GLP-1和GIP受体 但对任一受体的β-抑制蛋白招募极少或没有 这种偏向性信号显著减少了受体内化和随之而来的脱敏 预计可带来更持久的药理活性 [8] 临床开发计划与管线战略 - **开发状态**：CT-388已被指定为快速通道资产 临床开发已显著加速 [5] - **正在进行的研究**：目前正在另一项II期研究（CT388-104）中评估CT-388在患有肥胖或超重并伴有2型糖尿病的参与者中的疗效、安全性和耐受性 [5] - **III期试验即将启动**：CT-388治疗肥胖的III期临床试验计划（Enith1和Enith2）预计于本季度启动 [5] - **管线协同作用**：除了作为独立疗法提供强劲疗效外 CT-388还被视为与petrelintide联合使用的组合资产 在释放公司肥胖管线潜力方面发挥关键作用 [5] 行业背景与市场机会 - **肥胖症疾病负担**：肥胖症被认为是全球慢性病的最大单一风险因素 预计到2035年 超过40亿人（超过全球人口的一半）将面临超重或肥胖问题 这一趋势几乎影响每个国家 并因相关合并症负担和生活质量下降而给医疗系统带来更大压力 [4]

Key Takeaways Genentech will more than double its Holly Springs plant investment to near $2B, expanding biomanufacturing.Roche aims to strengthen U.S. supply chains and scale biologics and metabolic therapies with automation.RHHBY expects the expanded Holly Springs facility to open by 2029, creating jobs and obesity drugs.Swiss pharma giant Roche’s (RHHBY) Genentech announced a significant expansion of its original investment in a new manufacturing facility in Holly Springs, NC.Genentech will more than doub ...

行业与公司战略举措 - 为应对冬春季流感传播风险并提升青少年健康防护意识 青少年预防流感健康科普公益行动在北京启动 该行动的核心亮点是探索与深化“家校社医”协同防控模式 [1] - 会议汇聚了公共卫生政策、健康教育、临床医学等多领域专家 围绕校园流感防控的政策衔接等议题进行交流 旨在探索“家校社医”联动的可行路径 提升校园传染病防控工作的科学性与精准性 [1] - 罗氏制药中国作为活动的公益支持方 已连续两年深度参与该公益科普项目 公司表示这是对“先患者之需而行”理念的践行 也是其深耕中国、携手各方共建公共卫生体系的长期承诺 [1] 公司角色与具体行动 - 罗氏制药中国在公共卫生教育中希望扮演“科学连接者”的角色 通过探索“家校社医”联动的校园流感防控新模式来赋能青少年健康公益 以此响应“健康中国”战略 [1] - 公司强调其作为以创新为核心的生物医药企业 不仅专注研发突破性治疗方案 也始终积极履行企业社会责任 [1] - 在推动“医教结合”方面 罗氏制药构建了多元化科普体系 推动健康教育与校园场景深度融合 [2] - 公司通过支持中国青少年发展基金会、中国青年出版总社等合作伙伴 并携手临床专家 采用健康快闪、互动视频、主题讲座、互动体验工作坊、数字科普资源包投放等多种生动形式 将专业医学知识融入校园日常生活 [2] 未来发展规划 - 罗氏计划将成熟的校园科普模式系统化推广至更多基层学校和社区 [2] - 公司将继续深化与地方教育部门、卫生系统的合作 采用“线上 + 线下”相结合的方式 推动权威易懂的健康知识走进更多家庭和学校 助力构建覆盖更广、反应更及时的社会化流感防护网络 [2]

Genentech CEO Ashley Magargee: The expanded investment allows Genentech to build out additional production capacity and significantly increase the facility's output. Set to be operational by 2029, the state-of-the-art facility will produce next- generation treatments for metabolic conditions, such as obesity. By leveraging advanced biomanufacturing, automation, and digital tools, the investment will boost efficiency and sustainability while significantly expanding Genentech's U.S.-based supply chain. The ex ...