Approval based on phase II NOBILITY and phase III REGENCY studies showing superiority of Gazyva/Gazyvaro over standard therapy alone1,2Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 antibody to demonstrate a benefit in a complete renal response in lupus nephritis in a randomised phase III study2 Gazyva/Gazyvaro could become a new standard of care for up to an estimated 135,000 people affected by lupus nephritis in the European Union, potentially helping to delay or prevent end-stage kidney disease3,4 Basel, 9 Decem ...

Approval based on phase II NOBILITY and phase III REGENCY studies showing superiority of Gazyva/Gazyvaro over standard therapy alone1,2Gazyva/Gazyvaro is the only anti-CD20 antibody to demonstrate a benefit in a complete renal response in lupus nephritis in a randomised phase III study2 Gazyva/Gazyvaro could become a new standard of care for up to an estimated 135,000 people affected by lupus nephritis in the European Union, potentially helping to delay or prevent end-stage kidney disease3,4  Basel, 9 Decem ...

文章核心观点 - 罗氏在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早期治疗线中的新数据 这些数据凸显了Lunsumio单药及与来那度胺或Polivy等药物联合疗法在滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤中具有提升疗效、延长缓解和改善生活质量的潜力 有望为患者提供门诊治疗、无化疗的创新治疗方案 [1][2][3][4][6] 产品Lunsumio临床数据亮点 - **联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤**：III期CELESTIMO研究美国扩展队列的初步数据显示 在54名二线及以上患者中 完全缓解率达87.0% 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且主要为低级别 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的主要分析预计在2026年进行 [2] - **联合Polivy治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤**：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 与利妥昔单抗联合Polivy相比 Lunsumio皮下注射联合Polivy在二线及以上患者中显示出更高的总缓解率和更长的中位无进展生存期 总缓解率为77.5% 对比50.0% 中位无进展生存期为25.4个月 对比6.4个月 安全性方面 中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少发生率为40% 感染发生率为45% [3] - **单药长期疗效数据**：在复发/难治性滤泡性淋巴瘤的三线及以上治疗中 关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 Lunsumio静脉注射的五年总生存率为78.5% 54个月完全缓解持续率为52.0% 另外 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月完全缓解持续率为53.0% [5] 产品监管与市场地位 - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身性治疗的滤泡性淋巴瘤患者 其皮下注射制剂近期已获得欧盟委员会批准用于二线及以上治疗 美国食品药品监督管理局的决定预计很快做出 [6][7] - Lunsumio与Columvi共同构成了罗氏在CD20xCD3双特异性抗体领域的领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新配方和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [8] 疾病背景与市场机会 - **弥漫性大B细胞淋巴瘤**：是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤 约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一 全球每年约有16万新诊断患者 尽管一线治疗通常有效 但高达40%的患者会复发或难治 此时治疗选择有限且生存期短 [10] - **滤泡性淋巴瘤**：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占所有病例的五分之一 全球每年估计有超过11万新诊断患者 该疾病以缓解和复发交替为特征 每次复发后治疗难度增加 [11] 公司战略与研发管线 - 罗氏在血液学领域拥有超过25年的药物开发经验 目前正加大投入为广泛的血液疾病患者带来创新治疗方案 其已上市产品包括MabThera/Rituxan、Gazyva/Gazyvaro、Polivy、Venclexta/Venclyxto、Hemlibra、PiaSky、Lunsumio和Columvi [12] - 公司的在研血液学管线包括靶向FcRH5和CD3的双特异性抗体cevostamab以及同种异体CAR-T细胞疗法 公司凭借其科学专长和广泛的产品组合 致力于开发旨在进一步改善患者生活的联合治疗方案 [12]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today new data highlighting the potential of Lunsumio (mosunetuzumab- axgb) in earlier treatment lines for people living with different types of lymphoma, presented at the 67th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition, December 6-9, 2025 in Orlando, Florida. "These data underscore the potential of Lunsumio to support more people living with lymphoma, building on th ...

评级与目标价调整 - 摩根大通将罗氏股票评级从“减持”上调至“中性” [1] - 摩根大通将罗氏目标价从230瑞士法郎上调至350瑞士法郎 [1]

公司战略与本土化进程 - 公司持续加码中国市场，在苏州园区深耕细作，旨在通过扩大研发创新边界、深化智能制造布局，为中国生物医药产业的高质量发展注入强劲动能 [1] - 公司践行“在中国，为中国”的核心战略，以“中国速度”加快本土化进程，加速拓展产品管线，让本土创新成果更快惠及中国患者 [3] - 公司已全面强化本土的创新、研发和生产能力，并实现多款国产体外诊断产品的成功落地，包括试剂和仪器 [2] 在华投资与产能布局 - 公司于2015年在苏州成立罗氏诊断亚太生产基地，此后逐步加速完善在华产业链，扩展本土化产品线 [1] - 2024年，公司签署了其在华最大的单笔投资项目协议，规划建设亚太试剂及仪器设备生产和研发基地，预计2025年破土动工，2028年正式投产 [1] - 新投资项目投产后，产能将覆盖超过400种试剂和仪器产品 [1] 研发与生产成果 - 公司已建立包括亚太研发中心、系统试剂制造基地、亚太仪器生产基地在内的完整研发制造产业链 [1] - 苏州基地的整个生产工艺、技术、原材料和配方均与罗氏原工厂保持同一标准，以确保“中国智造”成为全球质量标杆 [3] - 由本土团队全流程设计研发的Elecsys CA242、Elecsys PGⅠ和Elecsys PGⅡ等免疫诊断产品已成功上市 [3] 市场定位与价值链 - 公司通过新投资项目，将进一步巩固全价值链布局，确保为中国及亚太市场提供持续、高价值的创新产品供应 [2] - 公司深耕中国市场25年，过去十年全面强化了本土能力，未来旨在为中国生物医药产业高质量发展注入动能 [1][2][3]

公司动态与投资 - 罗氏诊断全球运营总裁瑞秋·克莱因一行于12月3日会见了苏州市委书记范波和市长吴庆文 [1] - 罗氏诊断在苏州落地了其在华最大单笔投资项目——罗氏诊断亚太试剂及仪器设备生产和研发基地 [1] - 项目建成后，罗氏苏州基地年产值有望达到百亿元人民币规模 [1] - 罗氏诊断扎根苏州已十年，持续投资加码，已发展成为罗氏集团全球布局中不可或缺的重要组成部分 [2] - 公司坚定看好苏州未来发展，将持续扩大在苏州的投资布局 [2] 战略合作与政府关系 - 苏州市政府对罗氏诊断的投资表示感谢，并希望公司进一步深化与苏州合作，导入更多研发功能、创新产品和解决方案 [1] - 苏州正大力推进新型工业化，积极实施“人工智能+”行动，推动科技创新和产业创新深度融合，因地制宜发展新质生产力 [1] - 苏州将持续扩大高水平对外开放，努力营造更好的人文、生态、创新和营商环境，以集聚更多创新资源、专业人才和优质项目，助力外资企业高质量发展 [1] - 罗氏诊断对苏州给予的支持帮助表示感谢 [2] - 公司将加快研发、生产的本土化进程，携手苏州打造更多创新成果，实现合作共赢 [2]

在"中瑞创新日"论坛上，罗氏诊断全球运营总裁瑞秋·克莱因（Richeal Cline）就当下中国医疗诊断行业 的发展现状接受第一财经记者专访。克莱因强调，罗氏诊断将通过持续的投资，加强向包括中国在内的 世界各地的患者提供高质量药品和诊断产品的能力。 "在国际环境快速变化的当下，供应链的持续性和弹性化尤为重要。在中国，罗氏诊断正在通过拓展研 发、制造和销售等完整医药产业价值链，来应对市场的高速变化。"克莱因表示。 她同时称，中国是罗氏诊断仅次于美国的全球第二大市场，也是通往亚太其他地区市场的门户，中国的 生产基地是罗氏诊断全球制造设施网络中极为重要的一部分。"在最新投资的中国苏州生产基地，罗氏 诊断将会引入全球领先的研发生产设施，以加速中国产品的开发。"克莱因说道。她还提到，数据驱动 生产优化在中国的发展趋势尤为显著，大幅提升了生产制造的效率。 全球医疗体外诊断（IVD）市场近年来正在经历日益复杂的变化以及更为激烈的竞争。在中国，这一市 场格局的变化尤为显著。为此，跨国企业也在加速调整战略，以适应新的市场竞争环境。 12月3日，由瑞士商会与罗氏诊断苏州主办的首届"中瑞创新日"活动上，罗氏诊断宣布最新的本土化举 ...

公司本土化战略与投资 - 罗氏诊断宣布其首款国产实时荧光定量PCR仪LC PRO在中国发布上市 旨在赋能本土科研创新并惠及更多中国患者 [1] - 公司与苏州市疾病预防控制中心新建的联合实验室签约落地 被视为加速本土化发展战略的关键一步 [1] - 罗氏诊断位于苏州的亚太生产基地和研发中心成立已10周年 是其全球制造网络的重要部分并在全球供应链中发挥关键作用 [3] - 公司今年5月在苏州基地的新投资项目正式奠基 首期投资总额达3.83亿瑞士法郎（约合人民币超过30亿元） 是其在华最大的单笔投资项目 [3] - 公司计划在最新的苏州生产基地引入全球领先的研发生产设施 以加速中国产品的开发 [4] 中国市场的重要性与战略定位 - 中国是罗氏诊断仅次于美国的全球第二大市场 也是通往亚太其他地区市场的门户 [1][4] - 中国的生产基地是罗氏诊断全球制造设施网络中极为重要的一部分 [1][4] - 公司强调将通过持续投资 加强向包括中国在内的世界各地患者提供高质量药品和诊断产品的能力 [3] - 公司正通过拓展研发、制造和销售等完整医药产业价值链来应对中国市场的高速变化 [3] 行业环境与公司应对 - 全球医疗体外诊断（IVD）市场正经历日益复杂的变化和更为激烈的竞争 中国市场格局变化尤为显著 [1] - 在国际环境快速变化的当下 供应链的持续性和弹性化尤为重要 [3] - 数据驱动生产优化在中国的发展趋势尤为显著 大幅提升了生产制造的效率 [4] - 中国诊断试剂集采对行业的影响正在进一步显现 但跨国企业在某些产品领域仍具有不可替代性 [4] - 通过将制造能力进一步转向本土市场 有助于降低物流成本并提升供应链弹性 [4] - 跨国企业诊断业务正面临全球性的战略重组浪潮 今年以来已有多家医疗企业宣布拆分诊断业务计划 部分企业在华业务面临转型与优化 [4]

行业表现 - 自9月初以来 医疗保健板块表现领先所有其他板块 期间State Street Health Care Select Sector SPDR ETF (XLV)上涨13% 科技和公用事业板块分别上涨9%和5% [2] - Tema Oncology ETF (CANC) 自9月以来上涨28% 年初至今上涨41% [2] 重点公司：Revolution Medicines (RVMD) - 该股票是Tema Oncology ETF的最大持仓股 [3] - 自8月11日以来 股价大幅上涨127% [3] - 公司拥有卓越的管理团队 在科学和临床开发方面表现优异 在胰腺癌治疗领域有潜在突破 [4] 重点公司：罗氏控股 (RHHBY) - 公司是一家瑞士公司 拥有癌症免疫学药物组合 [4] - 股票市盈率估值具有吸引力 为15倍 [4] - 公司拥有重要的研发管线机会 可能继续推动其股价重估 近期在乳腺癌试验中取得了积极结果 [5] 重点公司：Guardant Health (GH) - 公司是一家诊断公司 生产用于早期癌症检测（尤其是结直肠癌）的液体活检测试 [5] - 其液体活检技术可通过简单的抽血来潜在地早期发现和监测癌症 [6] - 公司是该癌症诊断领域的领导者之一 [6]