FDA加速AI应用计划 - 美国FDA宣布加速计划 将于6月30日前在所有下属机构全面推行AI应用 旨在通过AI技术大幅加快新药审批流程 [1] - 该决策源于此前一项AI辅助科学评审试点项目的圆满完成 试点为评审人员提供了实践经验 [1] - 全机构推广AI后 科研人员与专家将借助生成式AI模型高效处理耗时冗长、重复性强的繁琐任务 这些任务是导致药物审批延迟的关键因素 [1] - FDA局长表示 全机构应用AI技术有望极大缩短新疗法审批周期 前景广阔 [1] 行业合作与动向 - FDA正与微软投资的AI初创公司OpenAI展开磋商 这可能是FDA利用AI加速药物审批的更大规模举措的一部分 [1] - 涉及的主要制药公司包括辉瑞、默沙东、百时美施贵宝、礼来、阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲、诺和诺德、雅培、艾伯维、吉利德、强生、百健、安进以及莫德纳 [2] 数据来源 - 内容来源于智通财经 [3] - 贝塔投资智库为投资交易提供更有价值的服务 [4]

财务表现 - 2025年第一季度销售额达6.67亿美元，远超去年同期的9400万美元，超出市场预期的3.4385亿美元 [1] - 产品销售额增长主要源于两项预购协议终止带来的6.03亿美元收入 [1] - 每股收益2.93美元，实现扭亏为盈（去年同期亏损1.05美元），大幅超过华尔街预期的0.71美元 [3] - Nuvaxovid疫苗销售额达6.08亿美元，去年同期为8200万美元 [4] - 2025年全年收入指引上调至9.75-10.25亿美元，显著高于此前3-3.5亿美元的预期和市场预期的7.2416亿美元 [7] 成本控制 - 销售成本从去年同期的5900万美元降至1400万美元 [5] - 研发费用从9300万美元降至8900万美元，主要因新冠疫苗开发支出减少 [5] - 销售及管理费用从8700万美元降至4800万美元，得益于商业活动完成和持续成本削减 [5] 战略合作 - 与赛诺菲的合作带来4000万美元收入，包括预付款、里程碑摊销和成本补偿 [2] - 从2025-2026疫苗接种季开始，赛诺菲将在部分市场主导Nuvaxovid的商业化 [6] - 公司重点推进三大战略：优化与赛诺菲合作、拓展新合作机会、开发早期产品管线 [4] 监管进展 - 公司认为其生物制品许可申请(BLA)基于与FDA的沟通是可批准的 [8] - FDA要求提交额外的临床数据作为上市后承诺 [8] - 4月初媒体报道显示监管部门错过了批准Novavax疫苗的截止日期 [7] 市场反应 - 股价在财报发布后上涨16.1%至6.91美元 [8] - 截至2025年3月31日现金及等价物为7.47亿美元，较2024年底的9.38亿美元有所下降 [6]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Sky Bioscience - 行业：生物制药行业，专注于代谢疾病、肥胖症治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与战略 - 公司专注于代谢疾病和肥胖症，核心产品是用于治疗肥胖症的CB1抑制剂Nimasumab [3] - 公司发展计划包括尽快推进Nimasumab研发，基于其构建产品管线，进行组合疗法研究，同时注重资本合理分配，公司有约两年现金储备，可有序推进项目 [4][5] CB1抑制剂历史与Nimasumab差异化 - 第一代CB1抑制剂因中枢抑制导致严重神经精神不良反应，如抑郁和自杀意念，被FDA撤市；第二代小分子CB1抑制剂仍在研发，Sky的Nimasumab是抗体药物，具有外周限制特性，2024年末数据显示其在大脑中的浓度比IC90低约600倍 [8] 减肥机制 - CB1抑制主要通过脂肪代谢实现减肥，同时改善瘦素敏感性、调节葡萄糖和胰岛素敏感性，与专注热量限制的肠促胰岛素类药物不同 [10] - 肥胖治疗市场目前由专注热量限制的药物主导，外周驱动机制的药物有望成为慢性治疗的补充，满足患者长期治疗需求 [11] 数据支持 - 临床前研究展示了Nimasumab在多个分析中的差异化和药代动力学优势，近期还展示了与tirzepatide的组合数据；临床研究方面，多项生物分布研究显示其不进入中枢系统，一期小样本短周期研究未出现神经精神不良反应，正在进行的26周研究延长至52周，将评估长期安全性和有效性 [23][24] 临床试验设计 - CBEYOND是一项四臂、双盲、安慰剂对照的二期试验，比较Nimasumab单药、Nimasumab + Wegovy、Wegovy单药和安慰剂的减肥效果，次要终点包括安全性、身体成分等，探索性终点包括生物标志物和睡眠研究，预计Q3末Q4初公布顶线数据 [26][27] 减肥目标与市场预期 - 公司希望在26周时Nimasumab单药与安慰剂有超过5%的体重减轻差异，认为这是有竞争力和意义的数值；临床前证据显示其减肥效果与其他药物相当，但机制不同，为肥胖治疗提供新选择 [30][34] 市场案例分析 - Novo的monlunabant数据公布后市值损失20亿美元，原因一是投资者关系策略混乱，数据解读不清；二是出现剂量依赖性神经精神不良反应；Sky因采用抗体药物避免了此类风险，具有差异化优势 [35][36][37] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司预计2027年Q1现金耗尽，当前指导方针不变，资金用于Nimasumab的药物制造和扩大规模，以推进研发时间表 [38] - 2025年是数据丰富的一年，除了二期研究顶线数据，还有更多临床前信息和生物标志物研究结果 [39]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收6.67亿美元，2024年第一季度为9400万美元 [30] - 2025年第一季度产品销售6.22亿美元，包括与加拿大和新西兰APA协议终止确认的6.03亿美元 [31] - 2025年第一季度许可、特许权使用费和其他收入4500万美元 [31] - 2025年第一季度净收入5.19亿美元，摊薄后每股2.93美元 [37] - 2025年第一季度末现金和应收账款近8亿美元 [33] - 重申2025年全年研发和销售、一般及行政费用（R&D和SG&A）指导为4.75 - 5.25亿美元，中点较2024年降低30% [32] - 提高2025年营收框架，预计调整后总收入为9.75 - 10.25亿美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售分为Nevaxivid和供应销售两类，2025年第一季度Nevaxivid产品销售500万美元，供应销售1400万美元 [34][35] - 2025年第一季度许可、特许权使用费和其他收入4500万美元，其中与赛诺菲协议相关4000万美元，其他许可合作伙伴特许权使用费500万美元 [36] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司新战略聚焦优化现有合作、通过研发创新等扩大技术平台应用、建立新合作，目标是实现非GAAP盈利 [7][8] - 2025年重要催化剂包括新冠疫苗BLA潜在批准、赛诺菲协议相关里程碑、下半年早期管线项目临床前数据等 [8] - 2025年三个战略重点为优化与赛诺菲合作、利用技术平台和管线拓展新合作、推进技术平台和早期管线 [9][11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为新战略能从前沿技术创造最大价值，有望在2027年实现非GAAP盈利 [7][8] - 公司在研发和业务拓展上取得进展，对未来发展有信心 [14] 其他重要信息 - 公司正在进行成本削减计划，精简运营费用以创造价值 [8][39] - 公司继续与FDA就新冠疫苗BLA的上市后承诺研究参数进行合作 [32] - 公司正在积极寻求H5N1项目的资金和合作伙伴 [22] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA要求的上市后承诺研究性质及对2025和2026季节的影响 - 公司未公开评论研究性质，正与FDA合作争取尽快达成积极结论，目前未看到对VRBPAC讨论的直接影响 [49][50] 问题: KIC项目和流感年中数据读出的目标概况 - 公司正在寻找免疫原性和安全性数据以补充之前研究，帮助设计三期试验，并非疗效试验，目的是为与合作伙伴设计注册试验提供数据 [52][53] 问题: 犹他盾牌研究数据对全球监管机构看法的影响及注册性三期试验设计 - 犹他研究是观察性研究，不用于典型监管提交，主要为消费者提供信息，监管机构更关注疫苗安全性和疗效；公司将与合作伙伴设计未来试验 [58][59][63] 问题: 早期管线项目IND申请或人体临床试验启动顺序及财务指导框架是否包含相关讨论 - 早期项目处于临床前阶段，数据每天都在变化，公司将在下半年分享数据；财务指导框架基于现有协议，不包含未达成协议 [66][67][69] 问题: APA收入确认中现金与未来现金情况 - APA收入确认的6.03亿美元为非现金，是之前收到的现金，通过协议终止和结算可保留该现金 [74] 问题: KIC读出的安全性关键指标及与其他KIC疫苗比较 - 公司疫苗安全性、耐受性和反应原性概况良好，此次2000人队列将补充安全性数据，下半年将有更多数据分享 [77] 问题: 联合疫苗设计是否使反应原性与单独流感疫苗相同 - 研究设计旨在证明对两种病原体的免疫反应，此小队列研究目的是为与合作伙伴设计注册试验提供数据 [81][82] 问题: 提交给FDA的更新疫苗文件中的人体数据情况 - BLA提交是为现有紧急使用授权下的产品争取批准，基于现有临床数据，无新临床数据，批准后会根据市场需求进行后续提交 [87][88] 问题: 新冠疫苗批准条件是否仅关注上市后承诺及赛诺菲批准里程碑是否受影响 - 赛诺菲基于BLA批准的里程碑不受上市后承诺影响；FDA要求的是上市后承诺，按定义在批准和产品上市后进行 [95][97] 问题: 上市后临床试验要求是否特定于诺瓦瓦克斯BLA申请及对FDA批准BLA信心变化 - 公司无法推测FDA对其他公司申请的想法；公司正与FDA合作，看到潜在批准途径，如有变化会告知 [102][104]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司总营收6.67亿美元，2024年同期为9400万美元，增长约603% [28] - 2025年第一季度产品销售6.22亿美元，包含与加拿大和新西兰终止协议确认的6.03亿美元收入，另有许可、特许权使用费和其他收入4500万美元 [29][34] - 2025年第一季度研发和销售、一般及行政费用（SG&A）合计1.37亿美元，较2024年同期降低24%，SG&A费用4800万美元，较去年同期降低45%，研发费用8900万美元 [34][35] - 2025年第一季度净收入5.19亿美元，摊薄后每股收益2.93美元 [35] - 截至2025年第一季度末，公司现金和应收账款近8亿美元，较2024年末流动负债减少超60%，自2022年以来，流动负债减少21亿美元，降幅超80% [29][31][36] - 2025年公司重申全年研发和SG&A费用指导为4.75 - 5.25亿美元，中点较2024年降低30%，预计2027年降至约2.5亿美元 [30][38][39] - 2025年公司上调收入框架，预计调整后总收入在9.75 - 10.25亿美元之间 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售分为Nevaxivid和供应销售两类，2025年第一季度Nevaxivid产品销售500万美元，供应销售1400万美元，主要为向许可合作伙伴销售Matrix M佐剂 [32][33][34] - 2025年第一季度许可、特许权使用费和其他收入4500万美元，其中与赛诺菲协议相关收入4000万美元，其他许可合作伙伴特许权使用费500万美元 [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司新战略聚焦优化现有合作、通过研发创新扩大技术平台应用、建立新合作，目标是在2027年实现非GAAP盈利 [6][7] - 2025年公司有三个战略重点：一是优化与赛诺菲的合作，涉及新冠疫苗BLA批准、组合疫苗开发等里程碑和特许权使用费；二是利用技术平台和产品线拓展新合作；三是推进技术平台和早期产品线发展 [9][11][13] - 公司与武田加强合作，改善了在日本市场的财务条款，还签署多个新协议，显示出对公司技术平台的兴趣增加 [8][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司技术有机会影响全球数十亿人生活，战略有潜力创造巨大价值，团队有能力推动公司发展 [15] - 公司通过成本控制和业务发展，财务状况得到改善，有望实现非GAAP盈利目标 [31][38][39] 其他重要信息 - 公司正在进行多项研发项目，包括H5N1、RSV组合、带状疱疹和艰难梭菌等早期项目，以及新冠和流感疫苗的后期项目 [16][24] - 公司预计在2025年下半年公布早期产品线的初步数据和Matrix M及技术平台的新数据 [14][23][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA要求的上市后承诺研究的性质，以及对2025和2026年疫苗季的影响 - 公司未公开评论上市后承诺研究的性质，正与FDA积极合作，争取尽快达成积极结论，目前未看到该研究对VRBPAC疫苗季讨论有直接影响 [46][47][48] 问题2: KIC和流感项目年中数据读出的目标特征，以及吸引合作的因素 - 该研究旨在生成免疫原性和安全性数据，以补充之前的研究，帮助设计后期的3期试验，公司计划将这两个后期资产进行合作开发 [49][50][51] 问题3: 犹他盾牌研究数据在监管科学中的作用，以及对KCA流感疫苗注册3期试验的影响 - 犹他研究是观察性研究，主要为消费者提供信息，而非监管提交的典型内容，监管机构主要关注疫苗的安全性和有效性；公司计划与合作伙伴设计后期试验，具体设计将在确定合作伙伴后披露 [54][57][61] 问题4: 早期项目的IND申请或人体临床试验开始时间，以及未达成的合作协议是否包含在财务指导框架中 - 早期项目处于临床前阶段，数据每天都在变化，公司将在下半年分享初步结果；财务指导框架基于现有协议，不包括尚未达成的协议 [64][65][68] 问题5: 本季度确认的APA收入中，现金与未来现金的比例 - APA收入确认的6.03亿美元为非现金收入，公司此前已收到相关现金，通过终止协议可保留这些现金 [71][72][73] 问题6: KIC项目年中数据读出的安全性关键指标，以及与其他KIC疫苗的比较 - 公司疫苗的安全性、耐受性和反应原性特征良好，此次研究将补充安全性数据，具体结果将在下半年公布 [74][76] 问题7: 组合疫苗的设计是否考虑使反应原性与单独流感疫苗相同 - 研究设计旨在证明对两种病原体的免疫反应，反应原性将根据实际数据确定，该研究是小样本队列，旨在为后续注册试验提供数据支持 [79][80][81] 问题8: 提交给FDA的更新疫苗文件中包含多少人体数据 - BLA提交是基于现有产品的临床数据，无新的临床数据，批准后将根据市场需求进行后续更新 [84][87][88] 问题9: 新冠疫苗批准条件是否仅关注上市后承诺的形式，赛诺菲的批准里程碑是否受上市后承诺影响 - 赛诺菲的批准里程碑不受上市后承诺影响；根据FDA目前要求，上市后承诺在产品批准并上市后进行 [93][94][96] 问题10: FDA的上市后临床试验要求是否仅针对诺瓦瓦克斯的BLA申请，以及公司对2025年FDA批准BLA的信心变化和决策时间预期 - 公司无法推测FDA对其他公司申请的想法；公司正在与FDA合作，看到了基于上市后承诺达成批准的潜在途径，具体情况将根据进展更新 [100][101][103]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为6.67亿美元，较2024年第一季度的9400万美元增长573%[23] - 2025年第一季度的净收入为5.19亿美元，较2024年第一季度的净亏损1.48亿美元有显著改善[31] - FY 2025 调整后总收入预计在9.75亿至10.25亿美元之间，较FY 2024的3亿至3.5亿美元大幅增长[42] 用户数据 - Nuvaxovid疫苗销售额为6.08亿美元，较2024年第一季度的8200万美元增长NM（不可比）[27] - 产品销售中，供应销售为1400万美元，较2024年第一季度的800万美元增长82%[27] - Nuvaxovid销售中，603百万美元与两项提前采购协议的终止相关，反映了之前年度收到的现金[30] 费用与支出 - 研发和销售、管理费用合计减少24%，2025年第一季度为1.37亿美元，2024年第一季度为1.80亿美元[32] - FY 2025 研发支出预计约占总支出的70%[41] - FY 2024 预计将记录4.4亿美元的摊销费用，FY 2025和FY 2026预计分别为7000万美元和4000万美元[43] 未来展望 - FY 2025 调整后许可、特许权使用费及其他收入预计在3.45亿至3.8亿美元之间[44] - FY 2025 Nuvaxovid产品销售预计为6.1亿美元，其中包括6.03亿美元来自于第一季度的收入确认[44] - FY 2025 调整后供应销售预计在2000万至3500万美元之间[44] 合作与里程碑 - Sanofi合作预计在2025年可获得高达2.25亿美元的里程碑付款[25] - 根据与Sanofi的协议，预计2025年和2026年部分费用将获得报销[40] - FY 2025 预计将获得2500万至5000万美元的研发报销[44] 负债情况 - 当前负债在2025年第一季度减少732百万美元，较2024年年末减少63%[23] - 2025年第一季度现金及应收账款总额为7.92亿美元[25] 历史收入 - FY 2022 实际收入为17亿美元，FY 2023 实际收入为12亿美元，预计FY 2024收入约为15亿美元，较FY 2022减少85%[38]

公司人事任命 - Sibylla Biotech任命Dieter Weinand为董事会主席，其在制药行业拥有35年经验，曾担任拜耳制药AG的总裁、CEO及董事会主席 [1] - Dieter Weinand近期在赛诺菲领导全球初级保健业务，并优化了公司产品组合 [4] - Dieter Weinand在百时美施贵宝、辉瑞等大型制药公司担任高级管理职位，参与过立普妥、神经妥乐平等重磅药物的上市 [4] 公司技术平台 - Sibylla Biotech的核心技术为PPI-FIT（药理蛋白质折叠中间体靶向灭活技术），通过靶向蛋白质折叠过程中的中间步骤实现创新药物发现 [6] - 公司的小分子药物通过干扰蛋白质折叠过程，诱导靶向蛋白质通过生理途径降解 [7] - 该技术针对传统难以成药的靶点，开辟了药物开发新维度 [6][7] 公司战略与前景 - 新任董事会主席Dieter Weinand认为公司技术有望革新蛋白质降解领域，并为高需求疾病开辟新治疗路径 [3] - 公司正在推进临床前研究中的折叠干扰小分子管线，并已建立战略药物发现合作 [3] - 联合创始人兼CEO Lidia Pieri强调Dieter Weinand的加入将加速公司从研发到商业化的价值转化 [2] 行业背景 - Dieter Weinand目前担任Confo Therapeutics、DISCO Pharmaceuticals等公司的董事会主席，并担任Replimune（NASDAQ: REPL）的独立董事 [5] - 蛋白质折叠干预技术是新兴药理领域，Sibylla Biotech通过靶向折叠中间体区别于传统作用于天然蛋白质的药物 [6][7]

外贸表现与跨境资金流动 - 一季度货物贸易项下跨境资金净流入2063亿美元，同比增长1.2倍 [1] - 2～3月外资净增持境内债券269亿美元，同比增长84% [1] - 一季度银行代客涉外收入18871亿美元，支出18354亿美元，顺差517亿美元 [6] - 货物贸易项下跨境资金净流入2022亿美元，顺差规模同比增加1118亿美元 [6] 外资投资动态 - 德国大众汽车集团与中国小鹏汽车签署谅解备忘录共建超快充电网络 [2] - 法国赛诺菲在北京建设全新生物药生产基地，创下在华投资规模纪录 [2] - 日本松下集团投资1.2亿元扩建上海奉贤区电子材料工厂 [2] - 1～3月全国新设立外商投资企业12603家，同比增长4.3% [2] - 1～3月实际使用外资金额2692.3亿元，同比下降10.8%，但3月当月同比增长13.2% [2] 外资投资策略变化 - 外资投资从传统制造业转向新兴产业，需通过结构调整创造新投资空间 [3] - 全球FDI低迷，地缘政治冲突和单边主义影响外资布局 [2] 外贸多元化市场 - 广交会新兴市场采购商数量增加，共建"一带一路"国家采购商增长明显 [4] - 外贸企业加大对欧洲市场拓展以应对美国关税影响 [4] - 中国已与150多个国家和地区成为贸易伙伴 [4] 内外贸一体化与区域合作 - 商务部推进内外贸一体化，促进渠道、品牌、产销、标准对接 [6] - 电商平台推动外贸产品进入国内市场 [6] - 中日韩自贸协定谈判加快，中国—东盟自贸区3.0版谈判实质性结束 [6] - RCEP与"海上丝绸之路"推动中国与东盟深度协同发展 [6] 人民币资产吸引力 - 美元指数走跌，人民币资产相对美元资产更具吸引力 [6] - 跨境资金净流入态势仍有支撑 [6]

财务表现 - 2025年第一季度每股净亏损1.36美元，优于Zacks共识预期的1.41美元亏损，但较去年同期1.33美元亏损有所扩大，主要因运营费用增加 [1] - 合作收入160万美元，低于Zacks共识预期的200万美元，但较去年同期的80万美元翻倍，公司尚未有获批产品故无药品销售收入 [3] - 研发费用9980万美元，同比增长22.4%，主要因临床试验推进及人员成本增加；行政费用5740万美元，同比增26.1%，源于主力管线aficamten的商业化准备投入 [5] - 截至2025年3月31日，现金及等价物约11亿美元，较2024年底的12亿美元减少 [6] 核心管线aficamten进展 - 用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(HCM)的下一代心肌肌球蛋白抑制剂，FDA已接受其新药申请(NDA)，原定2025年9月26日审批，后因提交风险管控计划(REMS)被认定为重大修订，延期至12月26日，但未要求补充临床数据 [7][8][9] - 欧洲药品管理局已就aficamten的上市许可申请提出第120日问题清单 [10] - 与拜耳达成日本独家合作协议，含5000万欧元预付款及最高4.9亿欧元销售里程碑付款 [11] - 赛诺菲获得大中华区独家权益，公司可获最高1.5亿美元里程碑付款及低至两位数销售分成 [12] 临床研究动态 - MAPLE-HCM三期研究评估aficamten单药对比美托洛尔治疗梗阻性HCM，ACACIA-HCM三期研究针对非梗阻性HCM已完成主要队列入组，预计2026年上半年公布顶线数据 [13] - CEDAR-HCM研究在儿科梗阻性HCM患者中推进入组 [14] - 心脏肌激活剂omecamtiv mecarbil正在开展COMET-HF三期试验，针对严重射血分数降低的心力衰竭患者 [15] - CK-586针对射血分数保留型心衰的AMBER-HFpEF二期试验预计2025年下半年完成前两个队列入组 [16] - CK-089已完成一期单次剂量递增队列研究 [17] 市场表现与行业对比 - 公司股价在盘前交易中上涨，但年初至今累计下跌27.8%，同期行业跌幅为2.3% [3]

纪要涉及的公司 Sadara Therapeutics公司，专注于双特异性免疫疗法在传染病领域的应用，后将平台拓展至肿瘤学领域，最先进的项目是CD388 [1][3] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司发展历程**：2014年初成立，应用双特异性免疫疗法治疗传染病；曾推进一种抗真菌药物从临床前到获批；2018年2月发现药物Fc共轭形式；与J&J合作推进CD388项目，J&J因领导层变动退出传染病领域，公司在多方帮助下融资2.4亿美元重新获得CD388全球权利，并于去年启动5000名受试者的2b期研究 [3][4][5][7] 2. **CD388项目情况** - **作用机制**：不是疫苗，不依赖免疫系统，Fc结构域仅用于延长半衰期，敲除了Fc效应功能；活性小分子扎那米韦以二聚体形式存在，连接二聚体和Fc的是聚乙二醇连接子，无法裂解；多价性导致高效力，理论上可降低耐药性 [13][16][17] - **临床数据**：一期研究显示三种剂量在整个流感季节都能提供高于目标的充足暴露，且无细胞内脱靶毒性、细胞色素P450相互作用、肝毒性信号和hERG活性；2a期人体挑战研究有明确疗效证据，安慰剂调整后反应率为57%；以达菲为例，其在挑战研究中安慰剂调整后反应率约24%，3期研究中疗效大幅提升 [20][21][23][24][25] - **疗效预期**：预计2b期研究结果不低于57%，因神经氨酸酶抑制剂不依赖免疫系统，在免疫受损和免疫正常人群中反应率相同；与疫苗靶点不同，可与疫苗互补或叠加获益；若CD388达到50%或更高疗效，对高风险、共病或免疫受损人群有重要意义 [26][27][28] 3. **后续研究计划** - **目标人群**：中度至重度免疫受损或共病人群，感染流感后死亡率高，住院率高，CD388可产生重大影响 [31] - **统计分析计划**：原2b期研究未预设p值，旨在选择剂量；因流感季严重，安慰剂组突破感染率高于预期，将修订统计分析计划，并于5月22日研发日讨论细节 [43][44][45] 4. **平台拓展方向**：有机会复活呼吸道合胞病毒（RSV）项目；肿瘤学方面，CD73抑制剂已获批开展1A1B期研究，计划与化疗联合用于三阴性乳腺癌；平台适合单分子联合治疗，可制造异二聚体，如CCR5和PD1抑制剂或CCR5和CD73抑制剂的组合 [47] 5. **财务情况**：去年底报告现金1.96亿美元，若无3期研究，现金可维持到2027年下半年；若开展3期研究，将筹集额外资金；正在进行合作讨论，积极数据将带来合作机会 [50] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **流感季节情况**：美国经历了过去17年最严重的双峰流感季，第一个高峰在12月出现，1月中旬减弱，第二个高峰在1月出现并持续到2月中旬；英国流感季开始稍早，结束也稍早，公司在英国一个站点招募了约830名受试者 [33][35] 2. **VERE2482研究教训**：该研究主要终点未包括发烧，测试了450毫克和1200毫克两个剂量，未达到终点；若包括发烧终点，虽表现会更好，但仍未达到预设p值；研究还因流感季异常、启动较晚，导致部分受试者在用药前已感染，增加了达到主要结果的难度 [39][40][41] 3. **市场估值**：公司进行了两次管道融资，发行的大多是优先股，彭博市场估值基于普通股，完全摊薄后的市值至少为7亿美元 [53]