交易概况 - Steve Cohen旗下对冲基金Point72于8月26日以每股均价83.5703港元增持复宏汉霖(02696)24.38万股股份 斥资约2037.44万港元[1] - 增持后Point72最新持股数目为823.79万股股份 好仓比例由4.89%升至5.04%[1] - 交易涉及关联方包括Cohen Steven Alan、Point72 Asset Management,L.P.等7个实体[1][2] 持股结构变化 - 此次增持使Point72系列实体Long Position持股总数达8,237,900股 占比5.04%[2] - 所有关联方同时持有22,100股Short Position 占比0.01%[2] - 交易完成后各实体持股比例均统一为5.04% Long Position和0.01% Short Position[2] 交易细节 - 交易执行价格为每股83.5703港元 交易总量243,800股[2] - 交易日期为2025年8月26日 香港联交所于8月29日披露该文件[1][2] - 披露表格包含7个关联方的详细持仓数据 交易原因代码均为1001(L)[2]

核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获美国FDA批准上市 商品名为BILDYOS和BILPREVDA [1][2][3] - 批准基于分析相似性研究及临床比对数据 证明HLX14与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 覆盖骨质疏松、骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia/XGEVA全球核心市场 [2][3][4] 市场前景 - 全球地舒单抗市场规模达74.62亿美元 [1][2][11] - 通过生物类似药路径切入市场 凭借成本优势与同等疗效抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [2] - 海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [5] 商业化策略 - 与欧加隆签订独家许可协议 由其负责除中国境内及港澳台地区以外全球商业化 [3] - 借助跨国药企本土渠道资源加速市场渗透 [6] - 累计六款产品海外获批上市 其中三款于美国获批 [5] 财务表现 - 2025上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [5] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [5] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [5] 国际合作 - 与Abbott签署协议授权69个国家和地区开发商业化四款生物类似药和一款创新药 [6] - 与Dr.Reddy's达成HLX15授权覆盖43个国家和地区 [6] - 与Lotus就抗PD-1单抗H药在韩国达成合作 与Sandoz签署HLX13独家商业化协议 [6] 监管与临床 - FDA批准基于比对研究数据 符合《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》指南要求 [1] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查 符合cGMP要求 [1] - 此前获EMA积极意见(2025年7月)及加拿大受理(2024年9月) [2][3] 行业意义 - 成为国内少数具备"中美双报"执行力的生物药企 [2] - 为后续PD-L1 ADC等创新药"出海"铺路 [2] - 提供中国创新药企通过生物类似药切入美国市场的可复制模式 [11] 适应症覆盖 - BILDYOS(60mg/mL)用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)用于预防骨相关事件、骨巨细胞瘤等3项适应症 [4]

港交所监管行动 - 港交所谴责复宏汉霖擅自更改上市募资用途 该公司在2019年9月25日上市首日订立投资管理协议 委聘尚乘环球市场有限公司投资1.17亿美元 该金额全数来自首次公开招股集资额 但不符合招股章程所述用途 [1] - 复宏汉霖前执行董事兼首席执行官刘世高被批评 并被指令完成培训 公司及刘世高未就违规事项提出抗辩 同意接受制裁或指令 [1] 先声药业融资计划 - 先声药业拟通过先旧后新方式配售1.21亿股 每股配售价12.95港元 募资约15.67亿港元 所得款项净额约15.54亿港元 [2] - 约90%募资用于研发相关开支 包括推动在中国及美国针对研发阶段新药的临床研究 支持已批准的创新药物的新适应症扩展 约10%用于营运资金及其他一般企业用途 [2] 华检医疗股权收购 - 华检医疗拟收购国富量子约18.48亿股股份 占其全部已发行股本的20.31% 交易代价约31.42亿港元 交易完成后将成为国富量子单一最大股东 [3] - 此次收购是华检医疗推进RWA（真实世界资产代币化）交易所战略落地的关键动作 可借助国富量子金融牌照、技术与行业资源 加速RWA战略落地 [3] 轻松健康集团上市申请 - 轻松健康集团已向港交所递交招股书 拟于香港主板上市 联席保荐人为中金公司、招商证券国际 [4] - 公司2022年、2023年、2024年营收分别为3.94亿元、4.9亿元、9.45亿元 毛利分别为3.25亿元、3.91亿元、3.62亿元 毛利率分别为82.6%、79.9%、38.3% [4] 港股市场表现 - 恒生指数最新点数25343.43 9月3日涨跌幅-0.60% [6] - 恒生科技指数最新点数5683.74 9月3日涨跌幅-0.78% [6] - 国企指数最新点数9050.02 9月3日涨跌幅-0.64% [6]

港交所纪律行动 - 复宏汉霖及前执行董事兼首席执行官刘世高遭港交所谴责和批评 [1][2] - 刘世高需完成26小时监管和法律培训后方可再任上市公司董事 [2] 股价表现 - 公司股价从1月15.20港元/股最高涨至85.95港元/股 涨幅达465.4% [3] - 最新收盘价为80.80港元/股 [3] IPO资金违规使用 - 2019年IPO集资净额31.47亿港元（约4.03亿美元） [6] - 上市首日签署投资管理协议 将1.17亿美元（占IPO款项29%）委托尚乘环球管理 [6][7] - 资金用途不符合招股章程所述的临床试验及产品开发用途 [7] 协议条款问题 - 协议规定两年期自动续约且期间不得撤回投资 [7] - 仅10%IPO资金原计划用于营运资金 实际挪用比例达29% [7] - 前CFO张子栋提议协议 刘世高未参与磋商过程 [7] 管理失职行为 - 刘世高批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%） [8] - 未审查协议条款 未提交董事会审议 未咨询合规顾问 [8] - 港交所认定其未采取足够行动履行董事责任 [8] 信息披露违规 - IPO文件及2019-2020年报均未披露该投资协议 [9] - 2022财年才首次披露协议存在 [9] - 未遵守内部监控政策监察IPO资金用途 [9] 资金流向及回收情况 - 资金被用于认购债券及私人实体承兑票据 [11] - 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 [11] - 截至2025年6月30日未偿还余额6636万美元（约4.75亿元人民币） [11] 财务处理 - 将未偿还金额计入应收尚乘款项 [11][12] - 计提减值准备4.75亿元 与应收金额完全抵销 [11][12] - 2025年上半年总收入28.20亿元 同比增长2.7% [12] - 盈利总额3.90亿元 较同期仅微增380万元 [12]

公司治理违规事件 - 港交所谴责复宏汉霖并批评前执行董事兼首席执行官刘世高 要求其完成26小时监管和法律培训后才能再获委任为上市公司董事 [1][2] - 上市首日公司前首席财务官张子栋签署投资管理协议 委聘尚乘环球作为资产管理人投资1.17亿美元 该金额占IPO募资净额29% 且用途不符合招股章程披露的拟定用途 [5][6] - 刘世高批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%）但未审查协议内容 未提交董事会审议 也未咨询合规顾问 [7] 资金使用及披露问题 - 投资管理协议约定两年期自动续约且期间不得撤回投资 募资用途原定90%用于临床试验及产品开发 仅10%用于营运资金 [6] - 公司未在2019-2020财年年报中披露该投资 直至2022财年业绩才首次披露 且未就变更募资用途咨询合规顾问 [8] - 尚乘环球将资金全数认购债券后购买私人实体承兑票据 截至2025年6月30日未偿还结余6636万美元（约4.75亿元人民币） [9] 财务影响及追偿行动 - 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 应收尚乘环球款项计提减值4.75亿元 [9][10] - 2025年上半年总收入28.20亿元（同比增长2.7%） 盈利总额3.90亿元（同比微增380万元） [11] - 公司已采取法律行动追偿未偿还投资金额 并基于外部法律顾问分析确认拥有合法追偿权利 [9] 股价表现 - 公司股价从2024年1月下旬15.20港元/股最高上涨至85.95港元/股 最高涨幅达465.4% 最新收报80.80港元/股 [3]

港交所纪律行动 - 港交所谴责复宏汉霖并批评前执行董事兼首席执行官刘世高 [1][2] - 刘世高被要求完成26小时监管和法律议题培训后方可再任上市公司董事 [2] 股价表现 - 复宏汉霖股价从1月下旬15.20港元/股最高涨至85.95港元/股 最高涨幅达465.4% [3] - 最新股价收报80.80港元/股 [3] IPO募资使用违规 - 2019年9月上市集资净额31.47亿港元（约4.03亿美元） [5] - 上市首日签署投资管理协议 将1.17亿美元IPO募资委聘尚乘环球进行投资 占IPO所得款项29% [5][6] - 投资用途不符合招股章程所述用途（核心产品临床试验、生物创新药开发等） [6] - 招股章程显示仅10%资金分配至营运资金及一般企业用途 [6] 管理费支付及监管问题 - 刘世高批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%）但未审查协议内容 [7] - 港交所认定刘世高未履行董事责任 未将协议提交董事会审议或咨询合规顾问 [7] - 投资管理协议构成须披露交易 但未在招股章程、年报等文件中披露 [8] - 公司未遵守内部监控政策监察IPO募资用途 [8] 资金流向及回收情况 - 尚乘环球将资金全数用于认购债券及私人实体承兑票据 [9] - 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 [9] - 截至2025年6月30日未偿还结余6636万美元（约4.75亿元人民币） [9] - 公司已采取法律行动追讨欠款 并计提减值准备4.75亿元 [9][11] 财务数据影响 - 2025年半年报显示应收尚乘款项账面价值4.75亿元 但全额计提减值 [11] - 上半年总收入28.20亿元人民币 同比增长2.7% [11] - 盈利总额3.90亿元人民币 较2024年同期仅微增380万元 [11]

港交所纪律行动 - 港交所谴责复宏汉霖并批评前执行董事兼首席执行官刘世高 [2] - 刘世高需完成26小时监管和法律培训才能再获委任为上市公司董事 [2] 股价表现 - 复宏汉霖股价从1月15.20港元/股最高涨至85.95港元/股 最高涨幅达465.4% [4] - 最新股价收报80.80港元/股 [4] IPO资金违规使用 - 2019年上市集资净额31.47亿港元（约4.03亿美元） [7] - 上市首日将1.17亿美元IPO资金委托尚乘环球投资 占IPO总额29% [7] - 投资用途不符合招股章程所述用途（招股书显示仅10%用于营运资金） [7] 管理失职细节 - 前CFO张子栋签署投资管理协议 约定两年内不得撤回投资 [7] - 刘世高批准支付首两年管理费350万美元（年费率1.5%）但未审查协议条款 [8] - 港交所认定刘世高未履行董事责任 未将协议提交董事会或咨询合规顾问 [8] 信息披露违规 - 投资管理协议未在招股章程/年报中披露 涉及金额重大 [9] - 公司直到2022财年才首次披露该协议 [9] - 未遵守IPO资金用途内部监控政策 [9] 资金流向与回收 - 资金被用于认购债券及私人实体承兑票据 [11] - 2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元 [11] - 截至2025年6月30日未偿还余额6636万美元（约4.75亿元人民币） [11] 财务影响 - 应收尚乘款项全额计提减值4.75亿元 [11][12] - 2025年上半年总收入28.20亿元 同比增长2.7% [13] - 盈利总额3.90亿元 同比仅微增380万元 [13]

公司股价表现 - 港股三大指数全线下跌背景下公司股价逆势收涨4.94%至80.8港元 逼近8月21日历史新高85.95港元 [1] - 年内累计涨幅超2.4倍 显著跑赢恒指同期26%的涨幅 [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准公司两款地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 [1] - 获批产品分别为安进PROLIA®和XGEVA®的生物类似药 标志着自主研发生产的生物类似药获美国监管认可 [1] 股东动向 - Point72 Associates,LLC于8月26日斥资2037.44万港元增持24.38万股H股 [1] - 增持后持股量达823.79万股 好仓比例由4.89%升至5.04% 显示股东对公司长期价值的信心 [1]

公司违规行为 - 复宏汉霖因2019年未妥善管理IPO资金用途遭港交所谴责 其联合创始人兼前CEO刘世高因未尽勤勉义务被批评并需接受26小时合规培训[2][8][9] - 公司前CFO张子栋在未经董事会审议情况下签署投资管理协议 将1.17亿美元IPO资金委托给承销商尚乘环球进行投资 该金额占IPO总集资净额31.47亿港元的29%[2][6][7] - 投资管理协议约定资金用途与招股章程声明的"短期计息存款或货币市场工具"不符 且协议规定两年期内不得撤回投资[7][12] 资金流向与追偿 - 1.17亿美元资金被尚乘环球全数用于认购债券 并购买私人实体发行的承兑票据 相关票据发行方疑似为尚乘环球的关联方[1][13] - 复宏汉霖自2020年起尝试追回资金 截至2024年底仍有6636万美元未收回 公司已对该金额计提减值拨备并采取法律行动[3][4][14] - 2020-2023年间共追回5064万美元（2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元）[14] 信息披露与监管调查 - 该投资事项未主动披露 直至2022年安永会计师事务所对财报出具保留意见后才公开[3][9] - 香港证监会2023年11月启动调查 涉及尚乘环球在IPO过程中可能存在的欺诈行为及虚假披露 尚乘环球未完全配合调查工作[13] - 复宏汉霖内部调查显示相关人员初衷为短期低风险投资 但主要知情者限于两任前CFO[13] 人事变动 - 刘世高于2020年9月辞任执行董事及CEO 张子栋于2020年12月离职[10] - 公司上市6年更换4任CFO 现任CFO毛应波于2024年7月就任[14]

核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获得美国FDA批准 生物制品许可申请BLA获准 商品名BILDYOS和BILPREVDA [2] - 批准基于HLX14与参照药Prolia和XGEVA的比对研究数据 证明质量安全性和有效性高度相似 [2] - 获准用于参照药在美国已获批的所有适应症 生产场地和设施符合FDA cGMP要求 [2] 市场规模与产品定位 - 2024年全球地舒单抗销售额74.62亿美元 [2][4] - BILDYOS和BILPREVDA双剂型同步获批 覆盖骨质疏松骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia和XGEVA全球核心市场 [3] - BILDYOS用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [5] - BILPREVDA用于预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件等3项适应症 [6] 商业化策略与合作伙伴 - 2022年6月与欧加隆签订协议 授权其在中国及港澳台以外全球范围商业化HLX14 [5] - 借助欧加隆商业化渠道和自身产品优势抢占市场份额 [5] - 生物类似药具有价格优势 可抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [3] - 2025年上半年海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [6] 公司财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [6] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [6] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [7] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理 [5] - 2025年7月获EMA人用医药产品委员会CHMP积极审评意见 [3][5] - 2024年9月上市注册申请NDSs获加拿大卫生部受理 [3][5] - 累计六款产品海外获批上市 三款产品美国获批上市 [6] 行业意义与战略价值 - 成为国内少数具备中美双报执行力的生物药企 [3] - 标志着中国生物类似药达到国际水准 能进入全球最严格药品市场 [11] - 为后续PD-L1 ADC等创新药出海铺路 [3] - 通过战略合作加速拓展全球主要市场 与AbbottDr.ReddysLotusSandoz等达成多项授权 [7] 行业挑战与应对策略 - 美国FDA监管严格 要求临床试验数据科学性完整性和可追溯性 [9] - 强调人种多样性 要求包含足够比例美国患者数据 [9] - 国际多中心试验面临患者招募难题和专利布局挑战 [9][10] - 可采用小适应症敲门策略 如君实生物鼻咽癌适应症和迪哲医药肺癌靶向药 [10] - 建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值 [11]