地舒单抗注射液

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港股异动丨旗下地舒单抗成功出海、股东大额增持!复宏汉霖收涨4.94% 年内累涨超2.4倍
格隆汇· 2025-09-03 17:17
公司股价表现 - 港股三大指数全线下跌背景下公司股价逆势收涨4.94%至80.8港元 逼近8月21日历史新高85.95港元 [1] - 年内累计涨幅超2.4倍 显著跑赢恒指同期26%的涨幅 [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准公司两款地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 [1] - 获批产品分别为安进PROLIA®和XGEVA®的生物类似药 标志着自主研发生产的生物类似药获美国监管认可 [1] 股东动向 - Point72 Associates,LLC于8月26日斥资2037.44万港元增持24.38万股H股 [1] - 增持后持股量达823.79万股 好仓比例由4.89%升至5.04% 显示股东对公司长期价值的信心 [1]
首款“中国籍”地舒单抗成功出海 获美国FDA批准上市
每日经济新闻· 2025-09-02 18:45
公司动态 - 复宏汉霖研发生产的地舒单抗注射液两个规格产品(60mg/mL及120mg/1.7mL)获美国FDA批准上市 [2] - 获批适应症涵盖骨质疏松症和骨相关事件等八个领域 [2] - 该产品成为首个在海外获批的国产地舒单抗生物类似药 [2] - 公司目前已有三个产品在美国市场获得上市批准 [2] 产品信息 - 地舒单抗注射液包含两种浓度规格:60mg/mL和120mg/1.7mL [2] 监管进展 - 美国食品药品监督管理局(FDA)于9月2日批准该产品上市申请 [2]
首款“中国籍”地舒单抗成功出海,获美国FDA批准上市
第一财经· 2025-09-02 18:26
公司产品进展 - 复宏汉霖研发和生产的地舒单抗注射液两个产品(60mg/mL以及120mg/1.7mL)获美国FDA批准上市 [1] - 产品用于治疗骨质疏松症和骨相关事件等八个适应证 [1] - 成为首个在海外获批的国产地舒单抗 [1] 公司市场地位 - 目前复宏汉霖已有三个产品在美国获批 [1]
9月2日早间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-02 13:09
股东减持计划 - 中仑新材股东Strait Co, Ltd拟通过大宗交易减持不超过400.01万股(占总股本1%)[1] - 豪江智能股东南京福豪创业投资拟通过集中竞价减持不超过150万股(占总股本0.8364%)[1] - 德科立股东钱明颖及一致行动人拟减持不超过474.18万股(占总股本3%)[1][2][3] - 盛泰集团股东伊藤忠卓越纤维拟减持不超过1666.68万股(占总股本3%)[5] - 芳源股份股东五矿元鼎股权投资基金拟减持不超过1530.52万股(占总股本3%)[6][7][8] - 科思科技股东梁宏建拟减持不超过471.22万股(占总股本3%)[9] - 威马农机股东重庆宝厚企业拟通过集中竞价减持不超过96万股(占总股本0.98%)[10][11] - 嘉曼服饰股东深圳市架桥富凯拟通过集中竞价减持不超过36.6万股(占总股本0.28238%)[15][16] - 新农股份股东戴金贵拟减持不超过105万股(占总股本0.6737%)[16][17] - 金溢科技股东王丽娟拟减持不超过97.82万股(占总股本0.54%)[22][23] 业务合作与战略发展 - 天奇股份与亿纬锂能签署战略协议 共建锂电池全链条闭环体系[11][12] - 纳思达控股子公司极海半导体与特来电签订3年战略协议 涉及市场合作与产品研发[21][22] - 杰华特联合投资人以4.18亿元收购新港海岸66.25%股份 其中公司出资1.26亿元获20%股权[17][18][19] 资产与股权交易 - 苏大维格拟以不超过5.1亿元收购常州维普不超过51%股权(整体估值不超10亿元)[12][13] - 登云股份以1.37亿元向关联方转让北京黄龙金泰矿业75%股权[13][14] 监管与经营风险 - 司尔特因涉嫌信披违规被证监会立案调查[14][15] - 众泰汽车下属公司生产线被法院强制执行拆除 今年无法复工复产[9][10] 项目进展与运营数据 - 广东建工西藏白朗县90MW光储一体化项目并网发电 配套储能规模18MW/72MWh[7][8][9] - 湖北能源8月发电量50.20亿千瓦时(同比增22.05%) 水电发电量同比增140.49%[19][20][21] 产品研发与批准 - 复星医药控股子公司复宏汉霖地舒单抗注射液获美国FDA批准 用于骨质疏松症治疗[3][4][5] 财务事项 - 恩捷股份子公司收到增值税留抵退税1.88亿元[15] - 申科股份完成要约收购 深圳汇理持股比例达9.71%[8]
复星医药子公司地舒单抗注射液获FDA药品注册批准
北京商报· 2025-09-01 20:40
公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL和120mg/1.7mL规格地舒单抗注射液生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 产品规格与特性 - 获批产品包含两种规格:60mg/mL和120mg/1.7mL [1] - 该药物属于生物类似药类别 针对骨质疏松症治疗领域 [1]
9月1日晚间公告 | 苏大维格拟收购半导体光学检测设备公司;天奇股份拟与亿纬锂能就锂电池回收展开合作
选股宝· 2025-09-01 20:14
停复牌动态 - 申科股份要约收购期限届满并复牌 [1] - 中环海陆因筹划控制权变更事项停牌 [1] 并购重组 - 苏大维格计划以不超过5.1亿元收购常州维普半导体设备有限公司不超过51%股权 标的公司为半导体制造领域自动光学检测设备制造商 [2] - 柯力传感拟以1.22亿元收购华虹科技45%股权 [4] 战略合作与业务拓展 - 天奇股份与亿纬锂能签署战略合作框架协议 共同构建锂电池全生命周期绿色价值链闭环体系 [3] - 三星医疗子公司签订埃及智能表项目合同 金额5880万美元(约4.19亿元人民币) [5] - 祥和实业与中原利达铁路轨道技术发展有限公司签订总价4亿元合同 [6] 技术研发与产品进展 - 成都华微发布4通道12位40G高速高精度射频直采ADC芯片并获意向订单 [6] - 苑东生物盐酸纳呋拉啡口崩片获药品注册证书 成为国内首家仿制药获批企业 [6] - 复星医药控股子公司复宏汉霖地舒单抗注射液获美国FDA药品注册批准 [6] 经营与资本运作 - 中国重工A股股票将于9月5日终止上市 [5] - 比亚迪8月新能源汽车销量373,626辆 与去年同期373,083辆基本持平 [6] - 隆基绿能争取四季度实现主营业务毛利与费用打平 [6] - 正泰电器终止分拆子公司正泰安能至上交所主板上市计划 [6]
复星医药:控股子公司药品地舒单抗注射液获美国FDA注册批准
证券时报网· 2025-09-01 19:34
公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液(HLX14)两项规格(60mg/mL和120mg/1.7mL)的生物制品许可申请(BLA)获美国FDA批准 [1] - HLX14拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [1] 产品规格与适应症 - 获批产品包含两种规格: 60mg/mL和120mg/1.7mL [1] - 主要适应症为骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症治疗 [1] - 可能扩展至参照药药品标签相符的其他适应症 [1]
复星医药:复宏汉霖两款地舒单抗注射液获美国FDA批准
新浪财经· 2025-09-01 19:11
产品获批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液(HLX14)两项规格(60mg/mL和120mg/1.7mL)的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗以及芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌女性患者增加骨量治疗共五个 [1] 市场数据 - 地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元 [1]
中央汇金,大举增持
证券时报· 2025-09-01 08:36
中央汇金ETF持仓 - 中央汇金及子公司合计持有股票ETF市值1.28万亿元 较去年底增加近23% [1][2] - 中央汇金持有股票ETF数量达去年底的1.58倍 多只宽基ETF获10亿份级别增持 [1] 上市公司整体业绩 - 全市场上市公司上半年营业收入35.01万亿元 同比增长0.16% [2] - 第二季度营收18.11万亿元 同比增长0.43% 环比增长7.15% [2] - 上半年净利润3.00万亿元 同比增长2.54% 较上年全年增速提升4.76个百分点 [2] 半导体行业动态 - 美国撤销三星等三家在华半导体企业"经验证最终用户"授权 商务部表示反对 [2] - 中芯国际筹划发行A股收购中芯北方少数股权 股票停牌 [4] - 华虹公司拟发行股份及支付现金收购华力微97.5%股权并募集配套资金 股票复牌 [5] - 东芯股份拟以2.11亿元增资上海砺算 持股比例将达35.87% [6] 重点企业财务表现 - 比亚迪上半年净利润155.1亿元 同比增长13.79% [8] - 华为上半年营收4270亿元 同比增长3.94% 净利润371亿元 同比下降32% [9] - 天齐锂业上半年净利润8441万元 同比扭亏为盈 [10] - 贵州茅台控股股东拟增持30-33亿元公司股票 [7] 产业政策与监管 - 电动自行车新国标正式实施 锂电池车型最大重量55公斤 铅酸蓄电池车型重量提至63公斤 [2] - 微信平台加强治理违规荐股行为 采取限制流量/禁言/封号等处置措施 [3] 企业资本运作 - 沪电股份高级管理人员拟减持不超过0.0083%股份 [11] - *ST天茂拟主动终止股票上市并启动现金选择权派发 [12] - 美年健康子公司与国富量子/京北方签署数字资产业务合作协议 [13] 重大合同与投资 - 航天宏图签署卫星及地面系统采购合同 总价款9.9亿元 [14] - 嘉元科技拟投资5亿元获取恩达通部分股权 涉及光模块行业 [15] - 迈威生物地舒单抗注射液获得巴基斯坦上市许可 [15] 宏观政策环境 - 广发证券认为货币政策保持宽松 包括降准/降息等措施 [16] - 天风证券预计美联储9月降息几乎成定局 因通胀可控/就业市场降温 [17] 其他重要事件 - 江淮汽车报案称网上存在3000余条虚假信息 公安机关已立案调查 [15]
中国内地生物类似药集采启动在即,或涉及多个大品种
交银国际· 2025-08-04 15:09
行业投资评级 - 报告未明确提及整体医药行业的投资评级,但覆盖公司中多数标的获"买入"评级,包括传奇生物(LEGN US/买入)、和黄医药(13 HK/HCM US/买入)、德琪医药(6996 HK/买入)等 [7] 核心观点 - 中国内地首次生物类似药集采启动:安徽省针对8款单抗类生物药开展信息填报,预计从信息整理到竞标规则落地需1-2个月,实际业绩影响将从2026年起显现 [2] - 覆盖公司中中国生物制药(5款产品)、信达生物(3款产品)、恒瑞医药(2款产品)和复宏汉霖(5款产品)为主要参与者,建议重点关注降价幅度和分配量结果 [2] - 本次集采仅针对专利过期、已有生物类似药且临床用量大的品种(如贝伐珠单抗、阿达木单抗等),创新药不受影响,建议持续关注下半年国家医保谈判和商保目录进展 [2] 集采产品及企业分析 - 8款单抗类生物药涉及13家生产企业:贝伐珠单抗(13家)、阿达木单抗(8家)、曲妥珠单抗(8家)、英夫利昔单抗(5家)、托珠单抗(5家)、利妥昔单抗(6家)、地舒单抗(5家)、帕妥珠单抗(3家) [3][6] - 交银国际覆盖企业主导多个品种:中国生物制药参与5款(含贝伐珠单抗、阿达木单抗等)、信达生物参与3款(含利妥昔单抗)、恒瑞医药参与2款(含曲妥珠单抗) [3][6] 重点推荐标的 - 生物科技板块:传奇生物(目标价65美元/潜在涨幅66 4%)、和黄医药(目标价44港元/潜在涨幅61 2%)、德琪医药(目标价6 6港元/潜在涨幅38 1%)[7] - 创新型药企:中国生物制药(目标价8港元/潜在涨幅9 3%)、信达生物(目标价84港元)、云顶新耀(目标价72 5港元/潜在涨幅16 8%)[7]