公司信息 - 公司为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，股份代号2696[2] - 公告日期为2025年6月27日[5] 人员信息 - 董事会主席为Wenjie Zhang先生（非执行董事）[3] - 首席执行官为朱俊博士（执行董事）[3] 委员会任职 - Wenjie Zhang先生担任战略委员会和审计委员会主席[6] - 苏德扬先生担任薪酬委员会和提名委员会主席[6] - 陈力元博士担任环境、社会及管治委员会主席[6] - 宋瑞霖博士担任审计委员会和提名委员会主席[6]

提名委員會職權範圍 提名委員會 職權範圍 定義 1. 在本職權範圍（ 職權範圍 ）內： 公司章程 指本公司的公司章程； 董事會 指本公司的董事會； 本公司 指上海復宏漢霖生物技術股份有限公司； 公司秘書 指本公司的公司秘書； 董事 指董事會的成員； 於二零一九年九月二日採納 （於二零二五年六月二十七日修訂） 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 股東大會 指本公司股東的股東大會； 本集團 指本公司及其附屬公司； 提名委員會 指按董事會決議根據本職權範圍設立的提名委員會； 股東 指本公司不時的股東；及 聯交所 指香港聯合交易所有限公司。 設立 2. 提名委員會於二零一九年九月二日由董事會決議設立。 成員 1 授權 職責 2 8. 會議應於適當時召開，但每年不得少於一次。 9. 會議議程及其他相關文件應於提名委員會會議的預定日期至少三天前（或其 他由委員會成員同意的期限）全部及時發送至所有成員。 10. 提名委員會會議可遵循按公司章程的相關條款（經不時修訂）設定的董事會會 議程式。 12. 提名委員會獲董事會授權在本職權範圍規定的範圍內開展活動。其有權要求 任何僱員提供其所需的任何資料，且所有僱員被指示與提名委員會合 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 建議修訂公司章程 建議修訂相關議事規則 建議修訂其他企業管治措施 及 委任提名委員會委員 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有 限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.51條的規定作出。 建議修訂公司章程 經考慮（其中包括）有關適用法律法規的更新，為符合最新的法律及監管要求以及 結合本公司實際情況，建議對本公司現有公司章程（「公司章程」）中的相關內容作 出修訂（「公司章程的建議修訂」），修訂詳情將載列於其後適時向本公司股東（「股 東」）發出的一份股東大會通函（「通函」）。 公司章程的建議修訂須待股東於股東大會上以特別決議案批准後方告作實，並自 此生效。 公司章程的建議修訂須向中國有關機關備案及登記。本公司 ...

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [8][14][150] 报告的核心观点 - 复宏汉霖是国内领先生物科技公司，产品布局全球市场，创新管线具备FIC潜力，多款产品已成功走向国际市场，看好其创新管线布局和上涨空间 [4][7][8][14] 各部分总结 公司简介 - 复宏汉霖成立于2010年，早期专注生物类似药研发，现为国际化创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤等领域 [20] - 2014 - 2025年公司多款产品获NMPA临床实验许可、上市申请受理及批准上市，部分产品达成海外商业化合作 [20][21][23] - 公司已有六款产品国内获批上市，四款产品进入国际市场，国内通过自有团队和借助复星医药渠道推进商业化 [25] - 公司聚焦肿瘤领域，拥有全面在研产品布局和三大核心技术平台，管线涵盖超10款大分子创新药和10款生物类似药 [26] 创新药—创新 + 国际化加速推进 HLX43（PD - L1 ADC） - HLX43可结合PD - L1抗原靶点发挥肿瘤杀伤作用，具有良好安全性，已开展多项二期临床试验 [34][39] - 全球尚未有PD - L1 ADC产品获批上市，HLX43为全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD - L1的ADC产品，竞争格局良好 [39] - 2025年ASCO年会公布其I期临床试验数据，在NSCLC和TSCC患者人群中疗效和安全性优秀，未来有望获潜在授权机会 [4][49] HLX22（HER2单抗） - HLX22靶向HER2 domain IV不同表位，与曲妥珠单抗联用可提高HER2内吞，正在开展多项临床试验 [5][53] - 2024年ESMO GI发布其二期临床数据，显示可提高HER2阳性G/GEJ患者一线治疗生存期和抗肿瘤反应，安全性良好 [57] - 2025年ASCO年会公布其II期研究更新结果和III期临床研究设计，有望改变一线胃癌标准治疗 [59] 汉斯状 - PD - 1单抗具备广谱性，国内已有12款获批上市，欧美市场部分国产产品获FDA批准 [65][67] - 汉斯状已有多个适应症获NMPA批准上市，是全球首个获批一线治疗ES - SCLC的PD - 1单抗，海外已在近40个国家和地区获批 [6][76] - 随着适应症获批，汉斯状国内销售额快速放量，公司聚焦差异化适应症布局，在研适应症若获批有望拓展市场空间 [6][84] 生物类似药—丰富的产品组合 商业化生物类似药持续放量 - 公司有四款自主研发生物类似药国内获批上市，部分产品进入国际市场，2024年已上市生物类似药销售总额同比增长4% [88][92] - 汉曲优为曲妥珠单抗生物类似药，国内外获批上市，海外销售额有望增长，公司通过License - in模式拓展乳腺癌领域布局 [97][108][110] - 汉利康为利妥昔单抗生物类似药，国内首仿且市场地位领先，已授予四家国际公司海外商业化权益 [114][121] 在研生物类似药管线布局全球市场 - 公司多款生物类似药处于临床阶段，HLX14和HLX11上市申请已获FDA和EMA受理，预计2025年下半年获批 [122][123] - HLX14预计2025年下半年在欧美获批，HLX11有望成为欧美首个获批的帕妥珠单抗生物类似药 [123][144] 盈利预测 - 生物类似药国内销售主要来自利妥昔单抗等，海外有望放量，后期管线产品获批将提升海外业务收入占比 [146] - 创新药汉斯状销售额快速增长，差异化适应症布局若成功获批将拓展市场空间，创新管线推进和BD合作机会将贡献收入 [148] - 预计2025 - 2027年公司收入分别为59.6亿元、63.6亿元和70.2亿元，归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元和11.4亿元 [8][14][148] 估值 - 目前公司股价对应4倍25年PS以及4倍26年PS，港股可比公司平均估值为11倍25年PS以及8倍26年PS，公司估值具备吸引力 [14][150] - 基于DCF模型，给予目标价71.0港元，对应40%上涨空间 [14][150] 催化剂 - 创新药方面，HLX43和HLX22临床数据积极及潜在BD合作机会、斯鲁利单抗获批适应症增加和国内销售放量是催化剂 [17] - 生物类似药方面，HLX14和HLX11海外成功获批上市、海外合作伙伴商业化进程加速是催化剂 [17]

脑机接口技术医疗器械标准 - 国家药监局医疗器械标准管理中心对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见 [1] - 文件规定了非侵入式脑机接口医疗器械的性能指标及测试方法 包括采集 解码 外控设备 穿戴力学 人机交互可用性等方面 [1] - 标准制定有助于促进国际合作 提高监管效率 规范产业发展 目前非侵入式神经调控领域快速发展 越来越多的企业投入相关产品研发 [1] 医药产业研发创新支持政策 - 国家药监局局长李利在天津调研时强调支持药品医疗器械研发创新是推动医药产业由大到强的关键 [2] - 监管部门将对重点产品实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动" 加强全过程沟通服务 提升研发创新质效 [2] - 将缩短创新药械临床试验审评审批时限 鼓励国际多中心临床试验 促进全球创新药械在我国同步研发申报审评上市 [2] 医药企业研发进展 - 礼来候选抗癌药物Olomorasib获FDA孤儿药资格 用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌 目前处于三期临床试验阶段 [3] - 神州细胞自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39G获准开展晚期实体瘤临床试验 [4] - 翰宇药业全资子公司醋酸地加瑞克原料药获批上市 该药物为GnRH受体拮抗剂 用于治疗晚期前列腺癌 [5][6] - 复宏汉霖H药汉斯状®在日本完成桥接试验首例患者入组 该药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [13] 资本市场动态 - 康哲药业拟在新加坡交易所二次上市 不涉及增发新股 已获中国证监会备案通知书 [7] - 未名医药子公司拟增资4500万元取得固康药业51%股权 拓展中药材及中药饮片领域 [8] - 联亚药业创业板IPO获受理 公司主要从事复杂药物制剂的研发生产和销售 [9] - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家进入审核环节的药企 公司药品均处于研发阶段 [10] 行业合作与人事变动 - 拜耳与清华大学签署第六期科研战略合作协议 未来三年将继续资助肿瘤 心血管 神经学等领域的联合科研项目 [11][12] - 复星医药完成董事会换届 陈玉卿担任董事长 刘毅担任首席执行官兼总裁 [14]

公司研究 - 复宏汉霖目标价从20 33港元大幅上调至61 98港元 涨幅达204 8% [1] - 公司正从盈利的生物类似药企业转型为生物制剂领域领先企业 [1] - 多款在研创新药临床数据表现良好 包括HLX43 HLX22 斯鲁利单抗等 [1] - 汉曲优(曲妥珠单抗)和斯鲁利单抗商业化表现强劲 [1] - HLX14和HLX11的上市许可申请正在接受FDA审查 [1] 业务发展 - 通过药企合作积极拓展全球生物类似药业务 [1] - FDA审查中的产品有望开拓海外收入来源 [1]

董事会换届及高管任命 - 选举陈玉卿为董事长、关晓晖为联席董事长、文德镛为副董事长，全票通过[1] - 聘任刘毅为首席执行官兼总裁，任期自2025年6月24日起[2] - 任命李静、Xingli Wang、Wenjie Zhang为联席总裁，冯蓉丽为执行总裁，王冬华等5人为高级副总裁，董晓娴等6人为副总裁[3] - 陈战宇被任命为首席财务官，董晓娴兼任董事会秘书[3][4] 董事会专门委员会组成 - 战略委员会由陈玉卿担任召集人，成员包括王可心、陈启宇、Chen Penghui[2] - 审计委员会由杨玉成担任召集人，成员包括王全弟、Chen Penghui[2] - 提名委员会由王全弟担任召集人，成员包括余梓山、Chen Penghui、潘东辉、关晓晖[2] - 薪酬与考核委员会由Chen Penghui担任召集人，成员包括余梓山、杨玉成、陈启宇、潘东辉[2] 制度修订事项 - 修订《独立非执行董事制度》，调整独立性标准及职责条款[5][31][32] - 修订《董事会战略委员会职权范围及实施细则》，优化委员产生机制[5][35] - 修订《审计委员会职权范围及实施细则》，新增监督董事及高管职权[6][39][40] - 修订《提名委员会职权范围及实施细则》，明确非职工董事提名流程[7][45][46] - 修订《薪酬与考核委员会职权范围及实施细则》，细化薪酬决策机制[7][49][50] - 修订《董事会秘书工作制度》及《信息披露制度》，强化信披合规要求[8][9]

复宏汉霖汉斯状®日本桥接试验进展 - 公司近日在日本完成汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)桥接试验的首例患者给药 [1] - 该试验依据日本PMDA的2期临床试验默示许可开展 旨在支持汉斯状®未来在日本的上市申报 [1] - 此前汉斯状®联合化疗的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)主要研究终点 [1] 桥接试验设计细节 - 试验设计为单臂、开放、2期桥接试验 患者每三周接受一次汉斯状®联合化疗治疗 [2] - 主要目的为评估汉斯状®联合化疗在日本ES-SCLC患者中的疗效 次要目的包括安全性、药代动力学及免疫原性 [2] - 主要研究终点为第24周缓解率（完全缓解或部分缓解） 次要终点包括OS、PFS、ORR、DOR等指标 [2]

复宏汉霖汉斯状日本桥接试验进展 - 公司自主开发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的日本桥接试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验旨在支持汉斯状于日本的上市申报 [1] - 此前比较汉斯状或安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心3期临床试验已于2021年12月达到总生存期(OS)的主要研究终点 [1]

新产品和新技术研发 - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌日本桥接试验完成首例给药[3] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌国际多中心3期临床试验2021年12月达主要研究终点[3] - 汉斯状®+化疗治疗广泛期小细胞肺癌在美国和日本处于桥接试验中[6] - 汉斯状®+化疗治疗胃癌新辅助/辅助在中国境内处于3期临床试验中[6] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗治疗转移性结直肠癌在中国境内、日本、印尼处于2/3期临床试验中[6] 产品获批情况 - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症，在欧盟、印尼等地获批上市[5] - 汉斯状®治疗小细胞肺癌获美、欧、瑞士孤儿药资格认定[5] 业绩总结 - 2024年度，靶向PD - 1的单克隆抗体药品全球销售金额约455.50亿美元[8]