公司与卫材的许可协议 - 复宏汉霖与卫材就抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）在日本达成独家商业化及共同独家开发与生产许可协议 [1] - 根据协议，卫材获得汉斯状在日本的独家商业化权益，并向复宏汉霖支付7500万美元首付款、最高不超过8001万美元的监管里程碑付款以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款 [1] - 协议总潜在价值达3.88亿美元（不含销售提成），复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成 [1] 交易背景与战略考量 - 公司原计划自行在日本进行汉斯状的上市及商业化，但因卫材报价“非常有诚意”而转向合作 [2] - 公司从三年前开始对日本市场进行战略性布局并组建了当地团队 [2] - 公司首席执行官认为日本是其国际化进程中的关键一步 [1] 药物开发进展与预期时间表 - 汉斯状在日本开发的适应症包括：广泛期小细胞肺癌、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌，并计划开展针对胃癌围手术期治疗的临床研究 [2] - 针对广泛期小细胞肺癌，公司正在日本开展二期桥接临床试验，预计在卫材的2026财年期间递交上市申请 [2] - 针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌，正在进行国际多中心三期临床试验 [2] - 预计到2028年，广泛期小细胞肺癌和非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌适应症有望在日本获批，胃癌围手术期治疗适应症则有望于2029年获批 [2] - 最早于2028年，汉斯状可在日本产生销售，公司可获得销售提成 [3] 药物的全球市场布局与潜力 - 汉斯状是复宏汉霖自主研发的一款PD-1新药，已在多种肿瘤类型中展现出良好潜力 [1] - 截至目前，该药物已在欧盟、东南亚（印度尼西亚、柬埔寨、泰国、新加坡、马来西亚）以及南美洲（秘鲁）等40多个国家和地区获批用于广泛期小细胞肺癌的治疗 [3] - 公司还在继续拓展更多适应症，包括单药治疗及与多种创新疗法的联合治疗，重点聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发肿瘤领域 [3]

获批情况 - HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合HLX07（抗EGFR单抗）及汉斯状（斯鲁利单抗）用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准，拟在中国境内开展 [1] 研发进展与临床数据 - HLX43的临床试验在中国、美国、日本等多地开展，处于1期/2期阶段 [2] - 临床试验覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个适应症 [2] - 针对既往治疗失败的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达37.0%，疾病控制率达87.0% [2] - 针对宫颈癌患者，客观缓解率达41.4%，其中3.0mg/kg剂量组的客观缓解率达70% [2] 市场与竞争地位 - 全球范围内尚无靶向PD-L1抗体偶联药物联合抗EGFR单抗及斯鲁利单抗的同类联合用药方案获批上市 [2]

公司股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6%，截至发稿涨5.18%，报70.05港元 [1] - 成交额为7164.72万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研创新型PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的三期临床研究达到预设优效性标准 [1] - 该治疗方案安全性良好，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 该成果被视为该领域的重大突破 [1] 公司后续计划与战略 - 鉴于临床研究数据结果，复宏汉霖拟提前申报该适应症的上市 [1] - 消化道肿瘤是公司深耕的核心领域，将积极推动成果转化以早日惠及患者 [1] - 公司将持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用 [1]

核心临床突破 - 公司自研PD-1抑制剂汉斯状联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的三期临床研究达到预设优效性标准且安全性良好 成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 实现重大突破[1] - 该研究首次证实胃癌手术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性 为巩固手术疗效和降低复发风险开辟新路径[1] - 鉴于积极数据结果 公司拟提前申报该适应症的上市[1] 胃癌治疗行业背景 - 胃癌是全球重大公共卫生挑战 2022年全球新发病例约96.9万例 死亡病例约66万例 发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位[2] - 免疫治疗正系统性重塑胃癌治疗格局 在晚期胃癌中免疫联合化疗已成为一线标准方案 全球范围内有多项三期临床研究正在开展以验证免疫联合化疗在围术期的疗效和安全性[2] 公司消化道肿瘤战略布局 - 消化道肿瘤是公司战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一[2] - 在食管癌领域 汉斯状已于2023年9月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌[2] - 针对胃癌 除汉斯状外 公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心三期头对头临床研究挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准[2] - 在结直肠癌领域 公司正积极推进汉斯状联合方案一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心三期临床研究[2] - 公司还通过布局PD-L1抗体偶联药物HLX43等新一代疗法针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究[2] 未来发展方向 - 公司将依托产品管线的多层次创新疗法矩阵以及丰富的全球多中心临床试验数据持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势[3] - 公司致力于将更多优质治疗方案推向全球以惠及更广泛的患者群体[3]

股价表现 - 复宏汉霖股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 核心产品进展 - 抗PD-1单抗H药完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - H药已在近40个国家和地区获批 从获印度批准到发货仅用30多天 [1] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药管局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市许可 [1] - HLX14一旦获批 其上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家生效 [1] 市场拓展 - H药正式登陆全球人口第一大国印度市场 [1] - 公司产品线同时覆盖亚洲和欧洲重要药品市场 [1]

公司概况 - 复宏汉霖是以研发为导向的国内领先生物科技公司，已有六款产品在国内获批上市，包括汉斯状、四款生物类似药（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗）及一款引进产品（奈拉替尼）[1] - 公司已有四款产品成功进入国际市场，管线主要聚焦肿瘤、自免等领域，涵盖多款FIC创新管线，包括HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22（HER2 单抗）等[1] 核心产品HLX43(PD-L1 ADC) - HLX43为全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，全球尚未有PD-L1 ADC产品获批上市，竞争格局良好[2] - 公司已开展多项二期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌等，2025年ASCO公布的I期数据显示TSCC患者ORR达75%、sqNSCLC患者ORR达40%[2] 核心产品HLX22(HER2 单抗) - HLX22靶向HER2 domainIV的不同表位，与曲妥珠单抗联用可将HER2内吞作用提高40-80%[3] - II期临床显示HLX22联合疗法一线治疗HER2阳性晚期胃癌的中位无进展生存期仍未达到（随访28.5个月），正在开展国际多中心III期临床试验[3] - HLX22单抗联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌在国内处于II期临床阶段[3] 核心产品汉斯状(斯鲁利单抗) - 汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的PD-1单抗，已在国内获批鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等适应症，2024年销售额达13.1亿元[3] - 汉斯状已在欧盟、英国、印度和东南亚获批上市，多项国际多中心III期临床进行中，在研适应症包括胃癌、结直肠癌等[3] 国际化进展 - 四款产品进入国际市场，包括汉曲优（超50国）、汉利康（拉美四国）、汉贝泰（拉美两国）、汉斯状（欧盟等30国）[3] - 公司与Accord等多家海外药企达成合作协议，涉及曲妥珠单抗、利妥昔单抗等产品的全球销售，HLX14（地舒单抗）和HLX11（帕妥珠单抗）的上市申请已获FDA受理[3] 财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为59.6亿元、63.6亿元、70.2亿元，其中生物制品收入分别为51.7亿元、55.7亿元、58.1亿元[4] - 预计同期归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元、11.4亿元，DCF模型给予目标价71.0港元（40%上涨空间）[4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [8][14][150] 报告的核心观点 - 复宏汉霖是国内领先生物科技公司，产品布局全球市场，创新管线具备FIC潜力，多款产品已成功走向国际市场，看好其创新管线布局和上涨空间 [4][7][8][14] 各部分总结 公司简介 - 复宏汉霖成立于2010年，早期专注生物类似药研发，现为国际化创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤等领域 [20] - 2014 - 2025年公司多款产品获NMPA临床实验许可、上市申请受理及批准上市，部分产品达成海外商业化合作 [20][21][23] - 公司已有六款产品国内获批上市，四款产品进入国际市场，国内通过自有团队和借助复星医药渠道推进商业化 [25] - 公司聚焦肿瘤领域，拥有全面在研产品布局和三大核心技术平台，管线涵盖超10款大分子创新药和10款生物类似药 [26] 创新药—创新 + 国际化加速推进 HLX43（PD - L1 ADC） - HLX43可结合PD - L1抗原靶点发挥肿瘤杀伤作用，具有良好安全性，已开展多项二期临床试验 [34][39] - 全球尚未有PD - L1 ADC产品获批上市，HLX43为全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD - L1的ADC产品，竞争格局良好 [39] - 2025年ASCO年会公布其I期临床试验数据，在NSCLC和TSCC患者人群中疗效和安全性优秀，未来有望获潜在授权机会 [4][49] HLX22（HER2单抗） - HLX22靶向HER2 domain IV不同表位，与曲妥珠单抗联用可提高HER2内吞，正在开展多项临床试验 [5][53] - 2024年ESMO GI发布其二期临床数据，显示可提高HER2阳性G/GEJ患者一线治疗生存期和抗肿瘤反应，安全性良好 [57] - 2025年ASCO年会公布其II期研究更新结果和III期临床研究设计，有望改变一线胃癌标准治疗 [59] 汉斯状 - PD - 1单抗具备广谱性，国内已有12款获批上市，欧美市场部分国产产品获FDA批准 [65][67] - 汉斯状已有多个适应症获NMPA批准上市，是全球首个获批一线治疗ES - SCLC的PD - 1单抗，海外已在近40个国家和地区获批 [6][76] - 随着适应症获批，汉斯状国内销售额快速放量，公司聚焦差异化适应症布局，在研适应症若获批有望拓展市场空间 [6][84] 生物类似药—丰富的产品组合 商业化生物类似药持续放量 - 公司有四款自主研发生物类似药国内获批上市，部分产品进入国际市场，2024年已上市生物类似药销售总额同比增长4% [88][92] - 汉曲优为曲妥珠单抗生物类似药，国内外获批上市，海外销售额有望增长，公司通过License - in模式拓展乳腺癌领域布局 [97][108][110] - 汉利康为利妥昔单抗生物类似药，国内首仿且市场地位领先，已授予四家国际公司海外商业化权益 [114][121] 在研生物类似药管线布局全球市场 - 公司多款生物类似药处于临床阶段，HLX14和HLX11上市申请已获FDA和EMA受理，预计2025年下半年获批 [122][123] - HLX14预计2025年下半年在欧美获批，HLX11有望成为欧美首个获批的帕妥珠单抗生物类似药 [123][144] 盈利预测 - 生物类似药国内销售主要来自利妥昔单抗等，海外有望放量，后期管线产品获批将提升海外业务收入占比 [146] - 创新药汉斯状销售额快速增长，差异化适应症布局若成功获批将拓展市场空间，创新管线推进和BD合作机会将贡献收入 [148] - 预计2025 - 2027年公司收入分别为59.6亿元、63.6亿元和70.2亿元，归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元和11.4亿元 [8][14][148] 估值 - 目前公司股价对应4倍25年PS以及4倍26年PS，港股可比公司平均估值为11倍25年PS以及8倍26年PS，公司估值具备吸引力 [14][150] - 基于DCF模型，给予目标价71.0港元，对应40%上涨空间 [14][150] 催化剂 - 创新药方面，HLX43和HLX22临床数据积极及潜在BD合作机会、斯鲁利单抗获批适应症增加和国内销售放量是催化剂 [17] - 生物类似药方面，HLX14和HLX11海外成功获批上市、海外合作伙伴商业化进程加速是催化剂 [17]

股价表现 - 截至5月29日收盘，复宏汉霖报44.350港元，较上个交易日上涨1.26% [1] - 当日盘中最高价触及44.500港元，创近一年新高 [1] - 当日主力流入2348.941万港元，流出1338.302万港元，净流入1010.64万港元 [1] 公司概况 - 复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药 [2] - 产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 [2] - 已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批 [2] - 7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] 研发与生产 - 公司已建成一体化生物制药平台，贯穿研发、生产及商业运营全产业链 [2] - 建立完善高效的全球创新中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控 [2] - 上海徐汇基地和松江基地(一)均已获得中国和欧盟GMP认证 [2] 产品管线 - 前瞻性布局多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子 [2] - 全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法 [2] - 已获批产品包括汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)和汉贝泰(贝伐珠单抗) [2] - 创新产品汉斯状(斯鲁利单抗)已获批用于治疗多种癌症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [2] 临床试验与市场拓展 - 就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验 [2] - 对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - AI 赋能医疗大健康行业将逐步深化 重点关注前端药物研发和后端病理诊断等应用领域 [2][5][60] - 中国 AI 医疗市场规模预计从 2023 年的 88 亿元增长至 2033 年的 3157 亿元 复合年增长率为 43.1% [5][60] - 目前已有超过 30 家医疗大健康相关公司宣布加速整合 DeepSeek 技术 [5][60] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 6.02% 在申万 31 个一级行业中位居第 6 跑赢沪深 300 指数 3.19% [3][10] - 子行业中医院和医疗设备涨幅居前 分别为 14.31% 和 12.54% 血液制品和化学制剂涨幅居后 分别为 0.57% 和 2.38% [3][10] - 截至 2025 年 2 月 14 日医药生物行业 PE TTM 整体法剔除负值为 26.68x 上期末为 25.41x 估值上行但低于均值 [3][12] - 申万三级行业中诊断服务 PE 最高为 104.32x 其次为医院 41.37x 和其他医疗服务 38.01x 医药流通估值最低为 15.11x [3][12] - 本报告期两市医药生物行业共有 24 家上市公司股东净减持 4.24 亿元 其中 9 家增持 1.21 亿元 15 家减持 5.45 亿元 [3][53] 行业重要资讯 - 国家医保局发布 2025 年度第一批重点事项清单 包括与定点医药机构即时结算 集采药品耗材直接结算等六项服务事项 [15][16] - NMPA 发布 2024 年度医疗器械标准管理年报 截至 2024 年底现行有效医疗器械标准共计 2023 项 其中国家标准 296 项 行业标准 1727 项 [17][18][19] - CDE 发布化学药品和生物制品注册受理审查指南试行 [20][21] - 天津市人民政府印发全链条支持生物医药创新发展的若干措施 [21][22] - 科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获 NMPA 批准上市 为国内首款 [4][22] - 康诺亚司普奇拜单抗获 NMPA 批准治疗季节性过敏性鼻炎 为该疾病领域首款生物制剂 [23][24][25] - 复宏汉霖斯鲁利单抗在欧盟获批上市 为全球首款用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗 PD-1 单抗 [25][26][27] - 强生两款 first-in-class 双抗埃万妥单抗和塔奎妥单抗获 NMPA 批准上市 [4][28] - MSCI 中国指数调整剔除 20 只股票包括 7 家医药股 新纳入 8 只股票不包括医药股 [5][29][30] - 商务部将美国基因测序巨头因美纳 Illumina 列入不可靠实体清单 [31][32] - 阿斯利康自曝在华涉嫌偷税 90 万美元 [33][34][35][36] - 华润三九获国资委批准收购天士力 28%股份 交易金额近 62 亿元人民币 [5][37][38][39][40][41][42] 公司动态 - 重点覆盖公司包括九洲药业 华东医药 美亚光电 普蕊斯 贝达药业 诺诚健华-U 泓博医药 益方生物-U 艾力斯等 投资评级多为买入或增持 [43][44][45] - 本报告期医药生物行业上市公司披露 2024 年业绩预告情况 249 家已披露 其中预增 43 家 略增 6 家 扭亏 24 家 预告净利润增速下限等于或超过 30%且 2023 年归母净利润为正的公司有 47 家 [4][55][56][58] - 药品注册方面 华森制药六味安神胶囊在新加坡获批 海翔药业地夸磷索钠在韩国获批 华海药业多西环素胶囊在美国获批等 [46][48] - 医疗器械注册方面 乐心医疗血糖监测系统在美国获批 赛诺医疗多个产品在马来西亚 阿根廷 厄瓜多尔获批 鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统在国内获批等 [49][50] - 其他公司动态包括凯普生物获得多项发明专利授权 百奥泰与 Intas 签署授权许可与商业化协议等 [51][52]