核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三重激动剂DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会最新突破性研究并被列为开创性临床试验 [1][2] - 该研究将作为AHA 2025主会场开场报告由主要研究者李建平教授首次公布临床数据 开创中国心内科学者首次以开场报告形式登陆AHA最新突破性研究专场的先河 [2] - DR10624是全球研发进展最快的FGF21三靶点药物 具有靶点组合唯一性 目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病Ⅱ期临床研究 2025年4月完成首例受试者入组 [2] 产品研发进展 - DR10624为全球首创长效三靶点激动剂 靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物 [2] - 采用N端靶向GLP-1R/GCGR嵌合肽段与工程化改造IgG1 Fc融合 并在Fc的C末端融合重组FGF21突变体的技术结构 [2] 学术认可与行业地位 - AHA科学年会是全球首屈一指展示心血管疾病、大脑健康和相关疾病最新科学和临床理念的国际盛会 [1] - 研究入选AHA2025最新突破性研究并列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验 体现业界对DR10624科学价值与临床前景的高度认可 [1][2] 临床研究规划 - DR10624-201研究针对重度高甘油三酯血症适应症 [2] - 2025年美国心脏协会科学年会将于2025年11月7日至10日在美国路易斯安那州新奥尔良举行 [1]

药物合作与授权 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio就创新药物HRS-1893签署独家许可协议 潜在交易总额近80亿人民币[1] - Braveheart Bio获得HRS-1893在除中国内地及港澳台地区外的全球开发、生产和商业化独家权利[5] - 恒瑞医药将获得首付款及近期里程碑款总计7500万美元 后续最高达10.13亿美元里程碑付款及销售提成[5] 药物研发与技术应用 - HRS-1893为心肌肌球蛋白选择性抑制剂 用于治疗梗阻性肥厚型心肌病[3] - 东南大学器官芯片技术通过模拟人体器官生理微环境 显著提升药物筛选效率并降低成本[3] - 技术团队在8个多月内筛选9批次上百个化合物 精准评估药物对心脏器官芯片收缩振幅及钙瞬变峰值的影响[3] - HRS-1893于2023年5月获批临床试验 成为国内首款使用心脏器官芯片数据获批临床的新药[5] 技术突破与产业化 - 东南大学顾忠泽教授团队自2011年研发器官芯片技术 在高精度三维打印、细胞外支架材料和人工智能算法等核心环节实现自主可控[7] - 2021年采用"团队+技术"整体转移模式促成成果转化 成立江苏艾玮得生物科技有限公司[7] - 团队创下四项国际领先成果：太空心血管器官芯片在轨检测、器官芯片数据获批IND新药、首个器官芯片国家标准、全自动化成像系统应用于生物安全三级实验室[7] 未来发展与合作 - 团队将依托数字医学工程全国重点实验室和江苏艾玮得公司 研发高仿真人源化生理病理模型[8] - 持续携手创新药企为全球药物创制和精准诊疗开辟新路径 推动中国创新药物走向国际[8]

公司研发进展 - 自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 临床前研究显示SAL0139具有降低低密度脂蛋白胆固醇LDL-C的潜力 [1] - 若研发成功并获批上市将为高血脂患者提供新的用药选择 [1] 疾病领域背景 - 高脂血症是隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病 [1] - 长期未控制可引发多系统并发症 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇LDL-C相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素 [1] 产品管线战略 - SAL0139项目代码为SAL0139 [1] - 该药物将提高患者依从性并满足未被满足的临床需求 [1] - 将进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线 [1]

上市申请与财务表现 - 公司于2025年8月21日向港交所递交上市申请 此前曾于2025年1月21日首次递交但因招股书有效期届满失效 [1] - 2023年、2024年及2025年上半年营业收入分别为693万元、616万元和4199万元 [1] - 同期净利润分别为-1.6亿元、-3.64亿元和-1.83亿元 研发及行政开支是净亏损主因 [1] 研发投入与团队构成 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于利用合成生物技术开发重组生物药物 [3] - 核心产品SJ02是国内临床研发最先进的长效重组人类促卵泡激素(FSH)产品之一 [3] - 研发团队共242人 占员工总数71.4% 覆盖药物发现、临床开发、CMC及质量监管等领域 [3] - 2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为1.33亿元、2.51亿元及1.11亿元 [3] - 核心产品研发开支占比分别为44.4%、34.7%及36.0% [3] 知识产权与技术平台 - 核心产品受全球知识产权保护 包括9项授权专利及10项专利申请 [3] - 建立以底盘细胞打造技术为核心的专有技术平台 结合药物设计及生物制造能力 [3] 商业化合作变动 - 与欧加隆签订的许可及商业化协议于2025年7月28日终止 合作仅维持11个月 [4] - 2025年7月与安科生物订立独家销售代理协议 由其负责SJ02在大中华区的商业化 [4] - 公司预计SJ02将于2025年年底在国内市场商业化上市 [4]

北京协和医学院大规模科研设备采购计划 - 北京协和医学院发布24项仪器设备采购意向，预算总额达3.14亿元，预计采购时间为2025年9月 [2][3] 采购设备技术规格与功能 - 纳升液相色谱-超高分辨质谱联用仪（Nano-LC-HRMS）专为微量样品的高灵敏度、高分辨率检测设计，应用于蛋白质组学、代谢组学和药物研发 [4] - 分选型流式细胞仪（FACS）通过荧光标记和电荷偏转技术实现高速细胞分选，应用于生命科学和医学研究 [5] - 纳米粒度及电位分析仪用于测量纳米颗粒粒径、Zeta电位等参数，应用于生物医药和纳米材料领域 [6] - 单细胞解码系统支持高通量单细胞转录组、免疫组等多组学分析 [9] - 分析型流式细胞仪需具备16色以上多参数分析能力，分选型流式细胞仪要求16色以上复杂样本处理能力 [9] - 实时荧光定量PCR仪需具备96孔（6荧光通道）和384孔（5荧光通道）两种检测规格 [9] - 超速离心机要求分离能力≥80,000g [9] - 激光共聚焦显微镜支持生物医学样品的高分辨率三维成像和动态荧光监测 [9] - 小动物活体成像仪用于肿瘤细胞实时观察和药物递送监测 [9] - 高性能计算服务器支持医学人工智能、大数据分析和基因测序研究 [12][13] - 超分辨显微镜具备智能算法系统辅助四维活细胞成像 [10] - 三代测序仪用于新发突发病原体检测和疫苗开发研究 [10] 采购项目分类与预算分布 - 第十批设备采购项目预算3421万元，包含11台/套设备如单细胞解码系统、流式细胞仪和质谱仪 [9] - 第十一批设备采购项目预算110万元，涵盖辐射检测设备和教学系统 [9] - 第十二批设备采购项目预算900万元，包括流式细胞仪、显微镜和纳米粒度分析仪 [9] - 第十三批设备采购项目预算270万元，采购活细胞全景多光谱分析系统 [9] - 第十四批设备采购项目预算605万元，用于多参数流式分选仪和4激光流式分析仪 [9] - 第十五批设备采购项目预算1860万元，包含17台设备如小动物成像系统和三代测序仪 [10] - 第十六批设备采购项目预算1160万元，采购流式分选仪和超分辨成像系统 [10] - 第十六批目录外项目预算390万元，用于智能服务器支持单细胞测序数据分析 [11] - 第十七批设备采购项目预算546万元，涵盖VR量子成像系统和脑电信号采集设备 [11] - 第十八批设备采购项目预算289万元，包括显微成像系统和全自动PCR仪 [11] - 第十九批设备采购项目预算720万元，用于分布式存储和高性能计算服务器 [13] - 第二十批设备采购项目预算6988万元，采购21套设备如组织透明化成像系统和全光谱流式分选仪 [13] - 第二十一批设备采购项目预算1048万元，用于医学模拟训练设备和PCR仪 [13] - 第二批目录内项目预算2735万元，采购计算服务器和磁盘阵列系统 [14] - 第二批目录外项目预算3795万元，涵盖液质联用仪和心脏电生理研究设备 [14] - 第三批设备采购项目预算945万元，包括荧光定量PCR仪和手术模拟器 [14] - 第四批设备采购项目预算1300万元，用于共聚焦显微镜和生物3D打印机 [15] - 第五批目录外项目预算1727万元，采购全光谱流式细胞仪和小动物Micro CT系统 [15] - 第五批目录内项目预算415万元，用于GPU计算集群支持生物大数据处理 [15] - 第六批目录外项目预算505万元，采购高内涵药物筛选系统和气相色谱质谱联用仪 [16] - 第六批目录内项目预算232万元，用于GPU超算服务器支持药物研发 [16] - 第七批设备采购项目预算120万元，采购高效液相色谱仪和二维超高效液相色谱仪 [17] - 第八批设备采购项目预算792万元，包括活体成像仪和三重四极杆液质联用系统 [17] - 第九批设备采购项目预算482万元，采购超速离心机和自动化液氮罐系统 [18] 机构科研实力背景 - 北京协和医学院作为中国医学科学院下属机构，拥有16个ESI全球前1%学科，其中5个学科进入前1‰，药理学与毒理学位列全球前万分之一（排名第12） [19] - 机构承担省部级以上科研项目2853项，累计获科研资助37.34亿元，获得国家科技进步奖19项 [21] - 拥有两院院士26人、国家杰青45人，博士生导师超千名 [24] - 下设多个国家级重点实验室包括新药筛选与评价平台、代谢性心血管疾病重点实验室和天然药物活性物质与功能国家重点实验室 [25][27][33]

股价表现 - 石药集团尾盘跌超7% 截至发稿跌6.45%报9.7港元 成交额22.13亿港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入总额132.73亿元人民币 同比减少18.5% [1] - 公司拥有人应占溢利25.48亿元 同比减少15.64% [1] - 二季度收入及净利润均不及预期 [1] 业务表现 - 肿瘤和神经系统业务线出现结构性下行 [1] - 核心业务表现乏力 [1] - 管线临床进展落后于中国其他大型制药及部分生物药公司 [1] 产品研发 - EGFR ADC产品被视为潜在商业发展催化剂 但市场已消化相关预期 [1] - 市场关注关键资产SYS6010 [1] - 过去在1.1类创新药物研发表现落后同业 [1] 机构评级 - 招商证券国际下调2025至2026年销售及净利润预测 [1] - 评级由"中性"下调至"中性" 目标价由12.9港元下调至9.3港元 [1] - 下调原因包括BD预期过高 [1] 未来展望 - 公司前景取决于商业合作战略及后期管线商业化情况 [1]

股价表现 - 石药集团尾盘跌超7% 收盘跌6.45%至9.7港元 成交额22.13亿港元 [1] 中期业绩 - 上半年收入总额132.73亿元人民币 同比减少18.5% [1] - 公司拥有人应占溢利25.48亿元 同比减少15.64% [1] 业务表现 - 二季度收入及净利润均不及预期 反映肿瘤和神经系统业务线结构性下行 [1] - 核心业务表现乏力及BD预期过高 [1] 研发与管线 - 管理层重申EGFR ADC产品为潜在商业发展催化剂 但市场已消化相关预期 [1] - 关键资产SYS6010受市场关注 但管线临床进展落后于中国其他大型制药及部分生物药公司 [1] 机构评级 - 招商证券国际下调评级至"中性" 目标价由12.9港元下调至9.3港元 [1] - 下调2025至2026年销售及净利润预测 [1] 未来展望 - 公司前景取决于商业合作战略及后期管线商业化情况 [1]

财务表现 - 2024年第二季度收入及净利润均不及预期 [1] - 肿瘤和神经系统业务线出现结构性下行 [1] 业务与管线 - EGFR ADC产品CPO301/SYS6010被管理层重申为潜在商业发展催化剂 [1] - 公司在1.1类创新药物研发管线临床进展上落后于中国其他大型制药及部分生物药公司 [1] - 公司前景取决于商业合作战略及后期管线商业化情况 [1] 预测与评级 - 下调2025至2026年销售及净利润预测 [1] - 核心业务表现乏力及商业发展预期过高 [1] - 评级从"中性"下调至目标价9.3港元 原目标价为12.9港元 [1] 市场预期 - 市场已消化CPO301/SYS6010相关预期 [1] - 市场关注关键资产SYS6010 [1]

募集资金基本情况 - 2022年7月非公开发行股票募集资金总额为人民币44.84亿元，扣除发行费用后净额为人民币44.56亿元[1] - 募集资金于2022年7月21日存入专项账户，并由安永华明会计师事务所出具验资报告确认[1] - 截至2025年6月30日，募集资金净额已累计使用人民币43.61亿元，报告期内实际使用人民币1.22亿元[2][4] 募集资金管理情况 - 公司制定《募集资金管理制度》，规范资金存放、使用及监管流程[2] - 公司与控股子公司分别在商业银行开立专项账户，并与保荐机构中金公司及银行签订三方监管协议[3] - 截至2025年6月30日，募集资金专户余额为人民币2307.66万元，包括利息收入435.92万元，另有7605.99万元闲置资金用于临时补充流动资金[2][3] 报告期内资金使用情况 - 2025年1-6月实际使用募集资金1.22亿元，主要用于创新药物临床及上市准备项目[4][8] - 不存在募集资金置换情况，且未使用超募资金永久补充流动资金或偿还银行贷款[4][5] - 基于2024年7月董事会授权，使用不超过4.10亿元闲置募集资金临时补充流动资金，截至2025年6月30日尚有7605.99万元未归还，但已于2025年7月7日全部归还[5][8] 募集资金投资项目变更 - 2023年10月经股东大会批准，调整部分募投项目资金用途[6][9] - 从"原料药及制剂基地"项目调出1.93亿元未投入资金至"创新药物临床及上市准备"项目[6][8] - 优化创新药物项目内部结构：削减巴利福肽项目2.58亿元和新冠mRNA疫苗项目7232万元投入，新增FCN-338项目1.86亿元、SAF-189项目1.43亿元投入，并增加FS-1502项目1.94亿元投入[6][9] 项目进度及效益 - 创新药物临床及上市准备项目累计投入197.28亿元，进度达95.42%[8] - 原料药及制剂基地项目累计投入115.62亿元，进度100%，已于2024年12月31日达到预定可使用状态[8][10] - 补充流动资金项目已全额使用12.32亿元[8]

核心交易安排 - 复星医药控股子公司复星医药产业授予Sitala在除中国（包括港澳台地区）外的全球范围及人类和动物疾病诊断治疗领域开发、生产及商业化FXS6837及相关产品的权利 [1] - 复星医药产业以零对价获得价值500万美元的Sitala股份，预计全面摊薄后持股比例不超过10% [1] - 集团保留许可产品在中国（包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权利 [1] 产品与技术细节 - FXS6837为集团自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗 [1] - 截至2025年8月26日，FXS6837相关适应症在中国境内处于II期临床试验阶段 [1] - 截至2025年7月，集团针对该在研药品累计研发投入约人民币1.20亿元（未经审计） [1] 市场与行业背景 - 根据IQVIAMIDASTM数据，2024年全球范围内用于治疗相关疾病的主要药品销售额合计约38亿美元 [1] - Sitala为成立于2021年5月的英国生物技术企业，专注于研发炎症及自身免疫疾病领域创新药物 [2] - Sitala现有投资人包括若干具有丰富行业投资经验的欧美知名投资机构 [2] 战略意义 - 合作有利于加快许可产品在全球范围的临床开发和商业化进程 [2] - 合作持续拓展集团创新产品的海外布局 [2]