RADNOR, Pa., July 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Certara, Inc. (Nasdaq: CERT), a global leader in model-informed drug development, today announced that it will release financial results for the second quarter of 2025 after the market close on Wednesday, August 6th, 2025. Company management will host a conference call to discuss financial results at 5:00PM ET. Investors interested in listening to the conference call are required to register online. It is recommended to register at least one day in advance. A l ...

公司表现与股价反应 - Cogent Biosciences股价周一飙升23.4% 因公布候选药物bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症(SM)的III期SUMMIT研究积极顶线数据 [1] - 公司年初至今股价上涨19.9% 远超行业同期1.9%的跌幅 [4] 临床试验结果 - SUMMIT研究达到主要终点和所有关键次要终点 显示bezuclastinib相比安慰剂具有临床意义且统计学显著的改善 [2] - 治疗组患者24周总症状评分(TSS)平均降低24.3分 显著优于安慰剂组的15.4分 调整后差异达8.91分 [8] - 87.4%接受bezuclastinib治疗的患者血清类胰蛋白酶水平降低≥50% 而安慰剂组无患者达到该标准 [9] 药物特性与安全性 - Bezuclastinib总体耐受性良好 安全性特征支持长期使用 大多数治疗相关不良事件为轻度至中度 [10] 后续开发计划 - 公司计划2025年底前向FDA提交bezuclastinib治疗非晚期SM的新药申请 [11] - 正在对SUMMIT研究第二部分数据进行全面分析 计划今年内在重要医学会议上公布详细结果 [12] - 同时推进bezuclastinib治疗晚期SM和胃肠道间质瘤的III期APEX和PEAK研究 两项研究顶线数据预计2025年下半年公布 [12] 行业比较 - 生物技术板块中 Immunocore(IMCR)和Verona Pharma(VRNA)获Zacks Rank 1评级 Bayer(BAYRY)获2评级 [13] - Immunocore 2025年每股亏损预估从1.44美元收窄至0.7美元 年初至今股价上涨9.9% [14] - Verona Pharma 2025年每股收益预估从亏损0.07美元提升至盈利0.22美元 股价年内暴涨96.4% [15] - Bayer 2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.27美元 股价年内涨幅达56.6% [16]

Seasoned Leader Brings Deep Experience in Oncology Drug Development as Company Advances Portfolio of Next Generation Therapeutics for Solid Tumors WALTHAM, Mass., July 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent” or the “Company”) (Nasdaq: CBIO), a biotechnology company dedicated to rapidly advancing the next wave of therapies for cancer patients, today announced the appointment of Jan Pinkas, Ph.D., as chief scientific officer. Dr. Pinkas brings more than two decades of experience in o ...

业绩总结 - Tebipenem HBr在复杂尿路感染(cUTI)的III期临床试验中已停止，因在预先指定的中期分析中显示出疗效[3] - Tebipenem HBr在1,690名患者的临床试验中达到了主要终点，且未发现新的安全性问题[18] - Tebipenem HBr在10项试验中共招募了超过950名受试者，显示出良好的耐受性[25] 用户数据 - 每年约有290万次cUTI治疗事件，导致美国医疗费用超过60亿美元[16] - 公司在日本自2009年以来已批准Tebipenem Pivoxil，至今已有超过400万患者接受治疗[26] 未来展望 - Tebipenem HBr的全球商业合作伙伴关系与GSK具有强大的经济效益，预计将在2025年下半年提交美国监管申请[3][4] - 公司预计将继续开发SPR720，并完成其IIa期数据分析以确定下一步计划[4] 新产品和新技术研发 - Tebipenem HBr的全球知识产权保护有效期至2041年，且获得了快速审评药物(QIDP)的资格[18] - Tebipenem在2022年对来自欧洲和美国的临床重要耐药肠杆菌尿路感染病原体表现出活性，样本总数为2,447，最小抑菌浓度（MIC）为0.12 µg/mL[28] - Tebipenem的口服生物利用度约为60%，在进食或空腹状态下均表现出剂量依赖的药代动力学关系[29] 市场扩张和并购 - Spero与GSK签署独家许可协议，获得6600万美元的预付款和900万美元的普通股投资，此外还有高达4亿美元的潜在监管、商业和销售里程碑付款[32] - Spero在与FDA达成SPA协议后获得3000万美元，预计在2025年下半年收到2375万美元的开发里程碑付款[33] - Tebipenem HBr的NDA提交后，Spero将获得2500万美元的付款，基于首次商业销售的潜在商业里程碑高达1.5亿美元[33] 负面信息 - SPR720的临床试验显示出抗微生物活性，但中期分析未能显示出与安慰剂的显著差异，且在1000 mg的剂量下存在潜在的安全性问题[37]

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR Allschwil, Switzerland, July 08, 2025 Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil (SIX: BSLN), a commercial-stage biopharmaceutical company committed to meeting the needs of patients with severe bacterial and fungal infections, announced today that the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) within the U.S. Department of Health and Human Services, committed the next USD 39 mi ...

Key Takeaways RXRX dropped REC-994, REC-2282 and REC-3964 due to poor mid-stage study results and low efficacy. The company is now focused on REC-4881, which showed a 43% polyp reduction in early phase II data. RXRX is advancing REC-1245, REC-617, and REC-3565 as it refines its AI-driven drug development pipeline.Recursion Pharmaceuticals (RXRX) faced a massive setback in May 2025 after announcing the discontinuation of three key drug candidates — REC-994, REC-2282 and REC-3964 — due to disappointing resu ...

股价表现与行业对比 - 公司股价年内暴跌53.5%，远超行业0.6%的跌幅[1] - 近期管线挫折严重损害公司增长前景[1] 成本削减与财务指引调整 - 公司裁员63%以降低运营成本，支持剩余自有项目和合作项目[2] - 2025年净现金消耗预计为1.7-1.78亿美元，现金储备约2.98亿美元[3] - 净亏损预估上调至2.4-2.48亿美元（原指引1.97-2.05亿美元）[3] - 停用birtamimab预计每年减少9600万美元净现金消耗[5] 管线挫折与临床失败 - 终止birtamimab开发，因III期AFFIRM-AL研究未达到主要终点（全因死亡率）[6][7] - 该研究纳入207名新诊断Mayo IV期AL淀粉样变性患者，次要终点（6分钟步行测试和SF-36评分）也未达标[7] - 药物安全性良好，与已知特征一致[10] 合作项目进展与里程碑 - 罗氏将prasinezumab推进至III期开发用于帕金森病，基于IIb期PADOVA研究数据[11] - 公司可获得净销售额两位数百分比特许权使用费，已累计获得1.35亿美元，潜在里程碑付款最高6.2亿美元[12] - 公司保留在美国共同推广prasinezumab的权利[12] 其他管线项目动态 - 8月将公布阿尔茨海默病项目PRX012的I期ASCENT研究初步数据[13] - 诺和诺德正在评估ATTR心肌病治疗药物Coramitug（原PRX004），II期数据预计2025年下半年公布[13] - 与百时美施贵宝合作开发抗tau抗体BMS-986446（AD适应症），II期研究预计2027年完成[14] - 神经退行性疾病项目PRX019已启动I期研究，预计2026年完成[15] - 2026年可能从合作项目获得最高1.05亿美元临床里程碑付款[15]

财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为1.33亿美元[5] - 流通股约为1220万股[5] 临床试验进展 - CRB-701的剂量优化和RP2D确定预计将在2025年第四季度完成[5] - CRB-913的单剂量和多剂量研究预计将在2025年第三季度完成[5] - CRB-601的剂量递增研究预计将在2025年第四季度完成[5] - CRB-701的临床试验设计采用Bayesian Optimal Interval (BOIN)设计，计划在21天周期内进行加速滴定[17] 患者数据 - CRB-701的患者中，ECOG PS 0和1的比例分别为8.1%和89.2%[19] - CRB-701的患者中，平均体重为59.01公斤，范围为36.0至84.9公斤[19] - CRB-701的临床试验中，患者的先前治疗中位数为4，范围为0至10[19] 不良事件 - 在CRB-701的临床试验中，皮肤不良反应发生率为8.1%[26] - 在CRB-701的临床试验中，眼部不良反应的发生率在2.7 mg/kg和3.6 mg/kg剂量组中分别为66%和38%[32] - PADCEV的≥3级不良事件发生率为58%（310名患者中179名）[33] - PADCEV的外周神经病变发生率为49%（155名患者中76名）[33] - CRB-701在3.6 mg/kg剂量下的中性粒细胞减少症发生率为6.8%（379名患者中21名）[33] - PADCEV的剂量减少率为30.3%（310名患者中94名）[33] 治疗效果 - Corbus的整体反应率（ORR）为27%（26名患者中7名）[38] - CSPC的整体反应率（ORR）为28%（25名患者中7名）[38] - CRB-701在HNSCC中的ORR为57.1%（4名患者中4名）[57] - CRB-701在CSPC患者中的DCR为84%[65] - CRB-701在2.7 mg/kg剂量下的自由MMAE比例为40%[35] 市场前景 - 尿路上皮癌的5年生存率为局部72%，区域40%，远处9%[71] - 宫颈癌的5年生存率为局部88%，区域70%，远处39%[71] - 头颈部鳞状细胞癌的5年生存率为局部86%，区域66%，远处37%[71] - 预计到2034年，尿路上皮癌的患者人数将从71.1K增长至79.8K[71] - 预计到2034年，宫颈癌的患者人数将从13.8K增长至14.8K[71] - 预计到2034年，头颈部鳞状细胞癌的患者人数将从83.2K下降至80.7K[71] 新产品与技术研发 - CRB-913的设计目标是实现最佳的外周限制，保护瘦体重并增强类胰高血糖素的疗效[87] - CRB-913在DIO小鼠中显示出高达38%的体重减轻[102] - CRB-601在与抗PD-1联合使用时，显示出对敏感和耐药肿瘤模型的肿瘤抑制率显著提高[125] - CRB-601在MC38肿瘤中显著重塑效应T细胞和NK细胞的分布[129] - CRB-601的临床优先级已通过免疫特征和基因表达谱的组合确定[133] 未来计划 - 预计2025年第一季度开始进行Ph1 SAD/MAD试验[153] - 2025年第三季度完成Ph1 SAD/MAD试验[153] - 2025年第四季度启动Ph1B研究[153] - 2025年第四季度完成Ph1剂量递增试验[153]

研发进展 - Pilavapadin（LX9211）在DPNP的Phase 2b PROGRESS研究中，496名患者的入组超出目标20%并提前完成[12] - PROGRESS研究显示，10mg剂量在临床上最具意义，推荐进入Phase 3临床开发[13] - 10mg剂量组的患者完成率与安慰剂组相似，分别为87.8%和87.9%[18] - Sotagliflozin在心脏病患者中显示出显著降低主要不良心血管事件（MACE）的潜力，风险比为0.77（p=0.0020）[23][24] - LX9851在肥胖及相关代谢疾病中具有潜在的治疗优势，可能改善代谢特征并减少体脂[32] 合作与市场扩张 - 公司与Viatris达成独家许可协议，涉及sotagliflozin，初始支付2500万美元，潜在总里程碑支付近2亿美元[40] - LX9851的全球市场许可协议预计可带来7500万美元的初始和近期里程碑支付，最高可达10亿美元的总支付[40] 未来展望 - 2025年，Pilavapadin的完整PROGRESS数据预计在第二季度发布[41] - SONATA-HCM试验正在全球范围内招募，旨在评估sotagliflozin在肥厚型心肌病中的疗效[21][30] - 公司计划在2025年进行多项关键催化剂的发布，包括LX9851的IND启用研究和sotagliflozin的监管提交[41]

诺华Cosentyx三期临床试验结果 - Cosentyx在治疗巨细胞动脉炎（GCA）的三期研究中未达到主要终点，即第52周的持续缓解率[1][3] - 与安慰剂组相比，Cosentyx联合26周类固醇减量方案未显示统计学显著改善[3][4] - 次要终点同样未达到统计学显著性[3] Cosentyx现有适应症与市场表现 - 该药物2015年首次获批用于银屑病关节炎（PsA），后扩展至中重度斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎等7种适应症[2] - 2025年一季度销售额达15.3亿美元，同比增长18%，主要得益于新适应症（如化脓性汗腺炎）和美国静脉剂型的推出[8] 临床试验设计细节 - GCAptAIN研究将患者随机分为300mg组、150mg组和安慰剂组，均联合类固醇减量方案[5] - 类固醇减量指逐步减少患者类固醇暴露量[5] 研究次要发现与后续计划 - Cosentyx在累计类固醇暴露量和类固醇相关毒性方面数值优于安慰剂[6] - 安全性数据与已知记录一致[6] - 公司计划进一步分析完整数据并公布结果[6] 巨细胞动脉炎疾病背景 - GCA是50岁以上人群最常见的系统性血管炎，可导致永久性视力丧失和致命性主动脉瘤[7] - 严重影响生活质量，引发疲劳、认知障碍和丧失独立性[7] 行业与公司股价对比 - 诺华股价年内上涨27.2%，同期行业指数下跌0.7%[3] 其他生物科技公司业绩 - Immunocore（IMCR）2025年每股亏损预估从1.44美元收窄至0.7美元，股价年内涨11%[11] - Verona Pharma（VRNA）2025年每股收益预估从亏损0.07美元转为盈利0.22美元，股价暴涨94%[12] - 拜耳（BAYRY）2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.27美元，股价飙升59.4%[13]