交易概览 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发及商业化信达生物的两款后期在研药物，并授予武田一款早期研发项目的选择权 [1] - 交易总额最高可达114亿美元，其中信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）、潜在里程碑付款及销售分成 [1] - 消息公布后，信达生物股价早盘一度上涨6.49%至95.5港元，但随后回落，盘中下跌3.22% [2] 合作产品详情 - IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 [3] - IBI363在针对免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤及微卫星稳定型结直肠癌等"冷肿瘤"的Ib/II期临床中展现出优异肿瘤响应与初步生存获益 [3] - IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究即将启动，并已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [3] - IBI343是信达生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADC药物，正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究，并已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [6] - IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，在临床前模型中展现出高安全治疗窗口 [6] 合作条款与分工 - 针对IBI363，双方将在全球范围内共同开发，并按40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本 [4] - 双方将在美国共同商业化IBI363，并按40/60比例分配美国市场利润或损失，武田制药将主导相关工作 [4] - 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益，以及IBI343在大中华区以外地区的全球独家权益 [1][4] - 武田制药获得IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权 [1] 行业背景与市场趋势 - 全球肿瘤药市场规模已突破2000亿美元，未来增长主要来自双抗、ADC、核药等下一代技术，其未来5年复合增速预计超20% [2] - 跨国药企面临专利悬崖压力，未来3年部分企业按收入计算的风险敞口最高可达70%，急需通过合作引入新管线 [8][9] - 2023年中国对外合作交易量达117宗，远超2022年的87宗，2025年上半年中美合作交易量已与2024年全年持平，其中61%的交易与美国公司达成 [10] - 肿瘤领域资产继续主导合作格局，近期重大交易包括辉瑞与三生制药价值超60亿美元的SSGJ-707许可协议，以及默沙东与礼新医药关于LM-299的5.88亿美元首付款交易 [10][11] 交易战略意义 - 此次合作标志着全球肿瘤药市场从"PD-1红利期"向"下一代技术驱动期"切换，焦点转向具有扎实临床数据与差异化机制的管线 [2][7] - 合作模式体现了"跨国药企的临床-商业化能力"与"中国药企的源头创新能力"的结合，未来市场可能呈现"巨头主导通用疗法+创新企业深耕细分领域"的格局 [7][9] - 中国创新药企通过"技术差异化"切入全球主流市场，具备"全球首创潜力管线"和"扎实临床数据"的企业将成为捕捉下一轮肿瘤药红利的核心 [9][11]

据介绍，JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的 治疗。JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制 VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制 血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好 的抗肿瘤活性。 截至本公告披露日，JS207已获准进入II/III期临床研究阶段，另有多项II期临床研究正在进行中，在非 小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物(ADC)等不同药 物的联合探索。 君实生物(01877)高开近5%，截至发稿，涨4.94%，报28.04港元，成交额640.99万港元。 消息面上，君实生物发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公司")产品重组 人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号：JS207)对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动 基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随 ...

智通财经APP获悉，君实生物(01877)高开近5%，截至发稿，涨4.94%，报28.04港元，成交额640.99万港 元。 消息面上，君实生物发布公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公司")产品重组 人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体(代号：JS207)对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动 基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照II/III期临床研究(以 下简称"本次研究")的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 据介绍，JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的 治疗。JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制 VEGF与其受体的结合。JS207 具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制 血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好 的抗肿瘤活性。 截至本公告披露日，JS207已获准进入II/III期临床研究阶段，另有多项I ...

临床试验进展 - 公司产品JS207的II/III期临床研究申请获得美国FDA批准 该研究旨在对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因阴性非小细胞肺癌患者的新辅助治疗 [1] - 本次研究设计为开放标签、双臂、随机、阳性对照的II/III期临床研究 [1] - JS207已获准进入II/III期临床研究阶段 另有多项II期临床研究正在进行中 [2] 产品JS207特性 - JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 主要用于晚期恶性肿瘤的治疗 [1] - JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA 有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合 并抑制VEGF与其受体的结合 [1] - JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性 通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖 改善肿瘤微环境 增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润 [1] - JS207以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计 其抗PD-1部分采用Fab结构以保持与PD-1的结合亲和力 [2] - 抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当 [2] 作用机制优势 - 在非临床体外细胞学试验中 比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗 JS207可见PD-1抗原结合和内化显著增强 NFAT信号通路的协同增强作用 从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞 [2] - 双特异性抗体设计可达到更好的抗肿瘤活性 [1] 研发管线布局 - JS207在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物等不同药物的联合探索 [2]

公司产品研发进展 - 公司产品JS207的II/III期临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - 本次研究为针对非小细胞肺癌新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照试验 [1] - 试验将对比JS207与纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、AGA阴性非小细胞肺癌患者 [1] JS207产品特性 - JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 [1] - 产品主要用于晚期恶性肿瘤的治疗 [1] - JS207可同时以高亲和力结合PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合并抑制VEGF与其受体的结合 [1] - JS207兼具免疫治疗和抗血管生成药物的疗效特性，可通过中和VEGF抑制血管内皮细胞增殖并改善肿瘤微环境 [1] - 产品能增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性 [1]

公司股价表现 - 昭衍新药港股股价上涨3.6%至19.87港元，成交额为2574.99万港元 [1] 核心合作项目进展 - 合作伙伴益科思特自主研发的靶向CD19/CD3双特异性抗体YK012获得美国FDA临床试验批准，用于治疗原发性膜性肾病 [1] - YK012是全球首个针对该适应症获批临床的T细胞衔接器类双抗药物 [1] - 昭衍新药作为非临床CRO合作伙伴，全面参与了YK012项目的药代动力学服务和毒理试验等非临床试验过程 [1] 行业与技术突破 - YK012的获批标志着中国原研双抗技术在自身免疫病领域实现中美同步突破 [1] - 项目研发依托益科思特"北京总部+美国全资子公司"的双中心布局 [1] - FDA IND获批后，公司将启动国际多中心临床研究，与中国已开展的多中心试验形成数据互补，加速全球研发进程 [1]

Aclaris Therapeutics (NasdaqGS:ACRS) 2025 R&D Day October 14, 2025 08:00 AM ET Speaker0Hey, good morning, everyone. Good to see everybody here. My name is Will Roberts. I'm the Head of Comms for Aclaris Therapeutics. I'm thrilled to be the first person to welcome you to our 2025 R&D Day up here in New York. Thanks to everybody in the room. Really appreciate you showing up. It's early, we know it. The weather's not ideal, but it's good to see everybody here. To the folks attending on the webcast, thank you g ...

据介绍，IMM2510基于"mAb-Trap"技术平台研发，通过多重机制发挥抗肿瘤作用。I期临床研究显示， IMM2510治疗经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌客观缓解率达35.3%，疾病控制率为76.5%，中位无 进展生存期为9.4个月，安全性可控;II期初步数据显示联合化疗一线治疗NSCLC效果显著。基于积极结 果，宜明昂科计划在III期临床试验中进一步验证IMM2510的疗效和安全性。 值得一提的是，国元国际指出，公司在2025年世界肺癌大会上公布IMM2510单药在晚期肺鳞状非小细 胞肺癌(sq-NSCLC)患者中的初步疗效与安全性数据，数据来源于I期临床研究的剂量递增及队列扩展阶 段。IMM2510此次公布单药治疗的ORR为35.3%，PFS为9.4个月，临床数据优秀，安全性良好。 （原标题：港股异动 | 宜明昂科-B(01541)涨超12% IMM2510两项III期注册临床试验已递交EOP2） 智通财经APP获悉，宜明昂科-B(01541)涨超12%，截至发稿，涨12.27%，报12.72港元，成交额2390.9万 港元。 消息面上，据动脉网报道，近日，宜明昂科自主研发的VEGF×PD-L1双特异 ...

股价表现 - 宜明昂科-B(01541)股价上涨12.27%至12.72港元 成交额达2390.9万港元 [1] 临床进展 - 公司自主研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体IMM2510向国家药监局递交两项针对不同类型肺癌的III期注册临床试验EOP2沟通交流申请 [1] - III期临床试验申请标志着临床开发进入关键阶段 [1] 技术平台与作用机制 - IMM2510基于"mAb-Trap"技术平台研发 通过多重机制发挥抗肿瘤作用 [1] 临床数据表现 - I期临床显示治疗经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌客观缓解率达35.3% 疾病控制率为76.5% 中位无进展生存期为9.4个月 [1] - II期初步数据显示联合化疗一线治疗NSCLC效果显著 [1] - 单药治疗晚期肺鳞状非小细胞肺癌ORR为35.3% PFS为9.4个月 临床数据优秀且安全性良好 [2] 研发计划 - 公司计划在III期临床试验中进一步验证IMM2510的疗效和安全性 [1] - 2025年世界肺癌大会将公布IMM2510单药在晚期肺鳞状非小细胞肺癌患者中的初步疗效与安全性数据 [2]

**康方生物电话会议纪要关键要点** **涉及的行业或公司** - 康方生物 一家专注于双特异性抗体（双抗）药物研发的生物制药公司 覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病领域[1][2][5] **核心观点与论据** **1 核心产品临床优势** - AK104（PD-1/CTLA-4双抗）在宫颈癌和胃癌中表现突出 - 宫颈癌一线治疗总生存期（OS）达13.3个月 风险比（HR）0.62 填补PD-L1低表达及阴性人群治疗空白[13][14] - 胃癌一线治疗中位OS达15个月 HR 0.62 在PD-L1低表达人群中显示显著统计学差异[2][14] - 晚期鳞状细胞肺癌OS达16.7个月 为当前最优数据之一[14] - AK112（PD-1/VEGF双抗）全球布局领先 - Harmony 6研究（头对头对比PD-1单抗+化疗）纳入难治性中央型鳞状细胞肺癌患者 展示出血风险控制优势[6][8] - Harmony A研究实现无进展生存期（PFS）向OS的转化 具显著统计学意义[2][9] - 布局肺癌、肠癌、胆道癌等适应症 临床进度全球领先[2][4][6] **2 平台化研发能力** - 拥有超过50个候选药物 24个处于临床或商业化阶段 约15个具first/best in class潜力[2][5] - 推进超过15项临床研究 覆盖肿瘤、自身免疫等领域[5][11] - 二期临床双抗分子快速推进 平台化能力支撑估值体系稳健提升[11][12] **3 商业化进展与市场预期** - AK104与AK112均纳入医保 价格合理 销售额2022-2025年稳步增长[7] - AK112国内销售峰值预计90亿人民币 海外峰值预计100亿美元（按15%分成 估值贡献约1500亿人民币）[16][17] - AK104国内销售峰值预计45亿人民币 全球布局肝癌、肺鳞癌、食管鳞癌等三期注册临床[15][18] - 公司长期估值潜力达2000亿人民币（含自免双抗、单抗及研发管线）[18] **4 临床研究与国际拓展** - Harmony 6研究数据将在CES大会发布 聚焦未满足需求的中央型鳞状细胞肺癌[6][8] - 全球开展多项三期临床试验（如AK104肝癌、肺癌、胃癌一线注册试验） 计划与FDA沟通推进全球多中心研究[15] - 海外数据随访中（如密A研究） 未来将进一步验证疗效[9] **其他重要内容** - 人群一致性验证 通过大样本三期临床数据消除人种HR值差异担忧[3][10] - 拓展自免疾病及ADC领域（如IL-4/ST2双抗、topo II/EGFR ADC）[15] - 用药前移策略展示优势（如AK112-205研究对比CheckMate、KeyNote试验）[9]