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核药研发
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云南白药(000538) - 2025年6月20日调研活动附件之投资者调研会议记录
2025-06-24 17:38
研发中心布局 - 公司发挥中央研究院中枢协调功能,依托四大研发中心推进研发工作 [2] - 昆明中心以云南省药物研究所为平台,聚焦中药、民族药等天然药物研究 [2] - 北京中心以北京大学-云南白药国际医学研究中心为平台,承接学术成果及商业转化开发研究 [2] - 上海中心以创新药物中心等为平台,重点研发创新型核药 [2] - 无锡中心以云南白药集团无锡药业有限公司为平台,孵化医疗器械产品,深耕五大品类 [3] 核药研发体系特点 - 研发能力强、领军人才储备丰富,与北大合作,利用前沿技术发掘药物新靶点,建立评价体系 [4] - 产业链整合能力强,通过子公司整合多地研发资源,与多方建立战略合作 [4] - 前瞻性战略布局,2022 年成立创新药物中心,在肿瘤、免疫等领域布局核药研发管线 [4] - 具备研发投入资金实力,可支持核药项目长期研发和发展 [5] 云核医药基本情况 - 2023 年 7 月在天津成立,作为创新药物研发重要载体 [6] - 2024 年 4 月开始项目建设,建筑面积 6000 余平米,放射性工作场所 2000 平米,配备先进仪器设备 [6] - 2024 年 10 月 31 日取得辐射安全许可证,可开展放射性药品研发和临床样品生产等工作 [6] INR101 核药项目情况及进展 - INR101 注射液是化学 1 类放射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶的 PET 成像 [7] - 2022 年 9 月引进相关专利,启动核药研发 [7] - 2024 年 5 月获得临床批件,11 月完成 I/IIa 期临床总结报告,11 月底递交 EOP2 沟通交流申请 [7] - 2025 年 5 月Ⅲ期临床试验在两家医院同步完成首例受试者入组,由复旦大学附属中山医院牵头,联合全国 30 多家顶尖 GCP 机构开展 [8] INR102 核药项目情况及亮点 - INR102 注射液是 1 类化学创新药,属于靶向前列腺特异性膜抗原的诊疗一体化放射性配体药物 [9] - 作用机制为借助 PSMA 配体结合癌细胞表面抗原,通过¹⁷⁷Lu 发射的高能 β 射线杀伤肿瘤细胞 [9] - 临床前研究显示具有良好成药性特征和抗肿瘤作用,拟用于治疗特定前列腺癌患者 [9] - 2024 年 10 月开展首次人体临床试验,已完成 12 例受试者入组,全部受试者完成 1 - 4 周期给药,初步疗效数据显示安全性和治疗效果良好 [9] - 2025 年 4 月收到国家药监局临床试验批准通知书 [10] - 2025 年 5 月在天津召开 I/IIa 期临床试验中心启动会,迈入临床转化新阶段 [11]
云南白药(000538) - 2025年6月19日调研活动附件之投资者调研会议记录
2025-06-23 17:28
2025年一季度业绩情况 - 公司实现营业收入108.41亿元,同比增长0.62% [2] - 归母净利润19.35亿元,同比增长13.67% [2] - 扣非归母净利润18.87亿元,同比增长11.65% [2] - 基本每股收益1.08元/股,同比增长13.66% [2] - 经营活动产生的现金流量净额7.14亿元,同比增长35.39% [2] - 加权平均净资产收益率4.86%,同比增长0.68个百分点 [2] - 货币资金余额110.62亿元,总资产542.53亿元 [2] 2024年药品事业群业绩好的原因 - 以“伤科疼痛全领域管理的‘第一’品牌”为战略指引,打造产品生态体系 [3][4] - 优化“品质好中药”运营平台,聚焦高潜赛道,丰富产品管线 [4] - 学术临床方面多项研究取得进展,为产品打开应用场景 [4] - 市场营销方面培育自有运动IP成功,产品包装焕新升级推动销售增长 [4] - 渠道细分方面院内、OTC、线上渠道均有进展 [4] - 生产提效方面建立线上化业务流程,提质增效成果显著 [4] 中药材产业链建设进展 - 种业方面成立云南白药集团种业科技有限公司 [6] - 种植方面2024年申报GAP品种7个,对应基地面积4593亩 [6] - 加工方面丽江文山平台开放共享,部分初加工平台初步构建,产量有增长 [6] - 市场方面“数智云药”平台上线,交易金额突破1亿元,构建产品体系 [6] - 品牌打造方面入选多个品牌目录 [6] - 标准制定方面参与多项标准修订和研究,完成品种备案 [6] 核药研发进展 - INR101诊断核药项目2024年5月获临床批件,11月完成I/IIa期临床总结报告,11月底递交EOP2沟通交流申请 [7][8] - 2025年4月,全资子公司云核医药的INR102注射液获批开展前列腺癌临床试验 [8]
先通医药IPO:研发趋于内卷蓝海窗口日益狭窄 递表前已有投资者清仓退出
新浪证券· 2025-06-20 15:54
公司概况 - 先通医药是国内最早一批从事核药研发的企业之一,专注于放射性药物的开发及商业化[1] - 公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业,也是首家以MAH身份获得创新放射性药物生产许可的企业[1] - 公司曾于2016年在新三板挂牌,现拟在港交所主板上市,中金公司与中信证券为联席保荐人[1] 产品管线 - 公司共有15项管线资产,其中原研药XTR008、仿制药XTR012处于临近商业化阶段,预计2026年取得NDA/ANDA批准[2] - 核心产品欧韦宁®(XTR005)已于2024年1月获批上市,用于阿尔茨海默病的早期诊断[2] - 在研治疗管线主要聚焦SSTR、PSMA两大靶点,适应症为前列腺癌和神经内分泌肿瘤[7] - 诊断用核药管线包括XTR004(心肌灌注成像)、XTR003(心肌脂肪酸代谢成像)、XTR006(阿尔茨海默病诊断)等[5] 商业化进展 - 2023年收入1023.2万元,2024年收入4406.4万元,主要来自对外授权及CRO/CDMO服务[3] - 产品销售收入占比低,2023年88.1万元,2024年374.2万元[3] - 许可收入2023年324.8万元,2024年670.3万元;CRO/CDMO收入2023年95.2万元,2024年2716万元[3] - 2023年亏损3.09亿元,2024年亏损1.56亿元[3] 行业竞争 - 全球已有64款放射性核药获批,中国有42款获批,其中诊断型占比57%(24款)[6] - 欧韦宁®面临南京江原安迪科、苏州新旭医药等同适应症竞品的竞争[6] - 治疗性核药领域,诺华的Lutathera和Pluvicto已上市,全球多款PSMA靶向药物进入III期临床[7][8] - SSTR靶点核药开发企业众多,主要布局神经内分泌瘤适应症[8] 核药房资源 - 核药房建设周期长、资金投入大,是普通药房的3倍周期和40倍资金[9] - 东诚药业和中国同辐垄断国内94%的核药房资源,东诚已建超30家核药房[9] - 单个核药房辐射范围150-200公里,先行者具有显著先发优势[9] 股东结构 - 递表前共有101位股东,核心投资者包括中国人寿管理的江苏疌泉基金、北京国资委管理的医药基金等[11] - 保荐机构中信证券及中金资本运营的中金启德均在股东之列[11] - 递表前夕,华清本草清仓全部持股,启明融信、启明融创向茅台金石基金转让股份[10][11]
云南白药(000538) - 2025年5月19日调研活动附件之投资者调研会议记录(一)
2025-05-21 17:30
药品事业群经营情况 - 2024 年主营业务收入 69.24 亿元,同比增长 11.8%,单品销售过亿产品达 10 个 [2] - 云南白药气雾剂销售收入突破 21 亿元,同比增长超 26% [2] - 蒲地蓝消炎片销售收入近 2 亿元,同比大幅增长超 22% [2] - 气血康口服液同口径下同比增长约 14% [2] 中药材产业链建设进展 - 成立云南白药集团种业科技有限公司 [4] - 2024 年申报 GAP 品种 7 个,对应基地面积 4593 亩 [4] - 丽江平台报告期内产量增长 180%,食品及保健食品产量增长 182% [4] - “数智云药”平台报告期内交易金额突破 1 亿元 [4] - 入选 2024 年云南省“绿色云品”等品牌目录 [4] - 参与 2025 版《中国药典》三七、苍术标准修订 [4] - 牵头趁鲜加工品种标准研究 18 项,占云南省趁鲜加工品种的 90% [4] - 国标品种配方颗粒工艺技术研发完成 158 个品种备案 [4] 牙膏产品销售及渠道规划 - 健康品事业群 2024 年营业收入 65.26 亿元,同比增长 1.6%,利润 21.91 亿元,同比增长 8.36% [5][6] - 2024 年云南白药牙膏稳居国内全渠道市场份额第一 [6] - “618”“双十一”期间,云南白药口腔健康品牌多年稳居全网口腔护理品牌第一名 [6] - 优化全链路渠道,夯实传统线下渠道,开发新兴业态 [6] 2025 年一季度业绩情况 - 营业收入 108.41 亿元,同比增长 0.62% [7] - 归母净利润 19.35 亿元,同比增长 13.67% [7] - 扣非归母净利润 18.87 亿元,同比增长 11.65% [7] - 基本每股收益 1.08 元/股,同比增长 13.66% [7] - 经营活动产生的现金流量净额 7.14 亿元,同比增长 35.39% [7] - 加权平均净资产收益率 4.86%,同比增长 0.68 个百分点 [7] - 货币资金余额 110.62 亿元,总资产 542.53 亿元 [7] 核药研发进展 - INR101 诊断核药项目 2024 年 5 月获临床批件,11 月完成 I/IIa 期临床总结报告,11 月底递交 EOP2 沟通交流申请 [9] - 2025 年 4 月,INR102 注射液获国家药监局批准开展前列腺癌临床试验 [9]
创新肝癌精准诊断研发结果登陆SNMMI年会!远大医药(00512)获中金三次上调目标价,全球核药研发中心网络赋能在即
智通财经网· 2025-05-14 13:26
公司股价与投行动态 - 5月以来公司股价一路高走并创下历史新高 [1] - 中金公司于5月13日紧急上调公司目标价20%至9.6港元 这是年内第三次上调 [1] - 中金指出公司核药领域创新领先地位正不断巩固 [1] 核药研发进展 - 公司用于诊断肝细胞癌的全球创新RDC药物GPN02006临床研究结果将于2025年SNMMI年会公布 [1] - GPN02006是全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC 临床数据显示其安全耐受性优异且30分钟即可实现高质量显像 [2] - TLX591治疗性核药国际多中心III期临床申请已获国家药监局受理 其通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破 [6][7] - TLX591-CDx诊断性核药已完成国内III期临床患者入组 计划年内提交上市申请 该产品2024年销售额达5.17亿美元 2025年Q1销售额1.51亿美元同比增长35% [9] 行业市场前景 - 全球肝癌诊断市场预计从2024年18亿美元增长至2032年29.8亿美元 复合年增长率6.53% [3] - 2020年中国前列腺癌患者44万人 预计2025年增至108万人 四年复合增长率26.8% [9] - 2023年中国前列腺癌用药市场规模303.09亿元 同比增长15.07% [9] 产品管线与商业化 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药进入注册性临床 其中3款进入III期临床 [12] - 2024年核药抗肿瘤诊疗板块收入5.89亿港元同比增长177% 核心产品钇[Y]微球注射液贡献5亿港元收入同比增长超140% [12] - 公司是全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一 [12] 全球研发与生产基地 - 成都放射性药物全球研发及生产基地已完成主体结构封顶 定位全球创新核药产业化高地 [13] - 基地覆盖核药全生命周期管理 致力于建设全球首个零辐射智能核药工厂 [13] - 基地将与波士顿研发中心等共同构建全球核药研发中心网络 [13]
云南白药(000538) - 2025年4月11日调研活动附件之投资者调研会议记录(一)
2025-04-15 16:58
公司 2024 年经营情况 - 实现营业收入 400.33 亿元,较上年同期增长 2.36% [2] - 实现归母净利润 47.49 亿元,较上年同期同比增长 16.02% [2] - 扣非归母净利润 45.23 亿元,较上年同期同比增长 20.18% [2] - 经营性现金流净额为 42.97 亿元,较上年同期增长 22.68% [3] - 加权平均净资产收益率 11.99%,较上年同期提升 1.48 个百分点 [3] - 基本每股收益 2.66 元/股,较上年同期增长 16.16% [3] - 工业收入占营业收入比重进一步提升至 36.14%,工业收入增速达 5.30% [3] - 工业毛利率 65.93%,较上年同期增长 1.69 个百分点 [3] - 销售费用较上年同期降低 2.26%,管理费用较上年同期降低 1.98% [4] - 报告期末,总资产 529.14 亿元,归属于上市公司股东的净资产 388.32 亿元,资产负债率 26.55%,货币资金余额 108.88 亿元 [4] 公司核药研发进展 - INR101 诊断核药项目 2024 年 5 月获得临床批件,11 月完成 I/IIa 期临床总结报告,11 月底递交 EOP2 沟通交流申请 [5] - 全资子公司云核医药的 INR102 注射液获国家药监局批准开展前列腺癌临床试验 [5] 公司健康品事业群经营情况 - 2024 年实现营业收入 65.26 亿元,同比增长 1.6%;实现利润 21.91 亿元,同比增长 8.36% [6] - 2024 年云南白药牙膏稳居国内全渠道市场份额第一 [6] - “618”“双十一”期间,云南白药口腔健康品牌多年稳居全网口腔护理品牌第一名 [7] - 养元青洗护产品 2024 年实现销售收入 4.22 亿元,同比增长 30.3% [7] - 2024 年“618”“双十一”期间养元青蝉联天猫国货防脱洗发水品牌第一名 [7] 公司分红情况 - 拟以 2024 年末总股本 1,784,262,603 股为基数,每 10 股派发现金红利 11.85 元(含税) [8] - 2024 年 11 月完成特别分红,每 10 股派送现金 12.13 元(含税),现金分红金额共计 2,164,310,537.44 元(含税) [8] - 2024 年度每 10 股累计派送现金 23.98 元(含税),累计现金红利总额合计为 4,278,661,722.00 元(含税),占 2024 年度归属于上市公司股东净利润的 90.09% [8]
云南白药(000538) - 2025年4月10日调研活动附件之投资者调研会议记录(一)
2025-04-11 17:24
药品事业群渠道建设 - 营销网络覆盖全国各级医疗机构和零售药店 [2] - 锁定服务 5 千家头部连锁,覆盖超 40 万家门店,在部分区域实现高覆盖率等并实施专项营销合作 [2] - 与阿里、京东、抖音等电商合作拓展线上 OTC 销售渠道 [2] 牙膏产品经营情况 - 2024 年云南白药牙膏居国内全渠道市场份额第一 [3] - “618”“双十一”期间,云南白药口腔健康品牌多年居全网口腔护理品牌第一名 [4] - 围绕“护龈”功效开展重点专项工作,发起公益倡导、开展项目、跨界联名提升品牌影响力 [4] 核药研发情况 - INR101 诊断核药项目 2024 年 5 月获临床批件,11 月完成 I/IIa 期临床总结报告,11 月底递交 EOP2 沟通交流申请 [5] - 全资子公司云核医药的 INR102 注射液获国家药监局批准开展前列腺癌临床试验,用于特定前列腺癌成人患者 [5] 公司分红情况 - 拟以 2024 年末总股本 1,784,262,603 股为基数,每 10 股派现金红利 11.85 元(含税),送红股 0 股,不以公积金转增股本(尚需股东大会审议) [7] - 2024 年 11 月完成特别分红,每 10 股派送现金 12.13 元(含税),现金分红金额 2,164,310,537.44 元(含税) [7] - 2024 年度每 10 股累计派送现金 23.98 元(含税),累计现金红利总额 4,278,661,722.00 元(含税),占 2024 年度归属于上市公司股东净利润的 90.09% [7]